2021 4 26   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 148/27

2021 m. kovo 5 d. pareikštas ieškinys byloje Amort ir kt. / Komisija

(Byla T-136/21)

(2021/C 148/37)

Proceso kalba: vokiečių

Šalys

Ieškovai: Heidi Amort (Jenesien, Italija) ir 37 kiti ieškovai, atstovaujami advokatės R. Holzeisen

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovai Bendrojo Teismo prašo panaikinti ginčijamą įgyvendinimo sprendimą, jo pakeitimus ir papildymus.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Ieškinys dėl 2021 m. sausio 6 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimo C(2021) 94 final, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteikiamas sąlyginis leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu „COVID-19 Vaccine Moderna – COVID-19 mRNR vakcina (modifikuotais nukleozidais)“, grindžiamas šiais pagrindais.

1.

Pirmasis ieškinio pagrindas: ginčijamas įgyvendinimo sprendimas pažeidžia Reglamento (EB) Nr. 507/2006 (1) 2 straipsnio 1 ir 2 punktus. Ieškovų teigimu, moksliškai įrodyta, kad pasauliniu mastu paplitusi panika dėl tariamai didelio mirtingumo, susijusio su užsikrėtimu virusu SARS-CoV-2, yra nepagrįsta Be to, PPO ir ES netinkamai konstatavo kritišką situaciją kaip pavojų visuomenės sveikatai.

2.

Antrasis ieškinio pagrindas: ginčijamas įgyvendinimo sprendimas pažeidžia Reglamento (EB) Nr. 507/2006 4 straipsnį, nes:

—

nėra nustatyta vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB (2) 1 straipsnio 28a punkte;

—

netenkinama Reglamento (EB) Nr. 507/2006 4 straipsnio 1 dalies b punkto sąlyga, nes panašu, kad pareiškėjas negalės pateikti išsamių klinikinių duomenų;

—

netenkinama Reglamento (EB) Nr. 507/2006 4 straipsnio 1 dalies c punkto sąlyga, nes nebus patenkintas asmenų, kuriems nėra tinkamų vaistų, poreikis;

—

netenkinama Reglamento (EB) Nr. 507/2006 4 straipsnio 1 dalies d punkto sąlyga.

3.

Trečiasis ieškinio pagrindas: Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 (3), Direktyvos 2001/83/EB ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (4) pažeidimas.

4.

Ketvirtasis ieškinio pagrindas: šiurkštus SESV 168 ir 169 straipsnių ir ES Chartijos 3, 35 ir 38 straipsnių pažeidimas.

(1)  2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006, dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 92, 2006, p. 6).

(2)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).

(3)  2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007, p. 121).

(4)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).