—

pripažinti ieškovės pateiktą Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvados, kad Biogen Idec Ltd vaistinis preparatas Tecfidera® turi skirtingos veikliosios medžiagos statusą, todėl jam reikalingas naujas bendras leidimas prekiauti, kaip nurodyta 2014 m. sausio 30 d. sprendime išduoti leidimą prekiauti „Tecfidera® – Dimethyl Fumarate“, neteisėtumu grindžiamą prieštaravimą priimtinu ir pagrįstu,

—

panaikinti 2020 m. spalio 1 d. EMA sprendimą neišduoti ieškovei leidimo pateikti rinkai generinę vaistinio preparato Tecfidera versiją,

—

priteisti iš EMA bylinėjimosi išlaidas.

1.

Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad neteisėtumu grindžiamas prieštaravimas yra pagrįstas, todėl ginčijamas sprendimas yra neteisėtas, nes EMA padarė teisės ir fakto klaidų ir neįvykdė savo pareigos nurodyti motyvus ir atlikti rūpestingą bei išsamų įvertinimą, kaip reikalaujama pagal SESV 296 straipsnį.

2.

Antruoju ieškinio pagrindu kritikuojamas ginčijamo sprendimo teisėtumas, nes „skirtingos veikliosios medžiagos“ statusas turėjo būti dar kartą išnagrinėtas gavus ieškovės prieštaravimus, pateiktus paraiškos pateikimo etape. Taigi EMA netinkamai atliko savo pareigas, konkrečiai – pareigą atlikti veiksmingą ir išsamų įvertinimą ir nurodyti motyvus, kaip reikalaujama pagal SESV 296 straipsnį, todėl ginčijamas sprendimas yra neteisėtas.