1.

Dėl grožio nesiginčijama arba, kaip sako anglai, grožis slypi stebėtojo akyse (anglų k. beauty is in the eye of the beholder). Šiuo atveju šis posakis tinka pažodžiui.

2.

Pareiškėja pagrindinėje byloje sukūrė produktą „M2 Eyelash Activating Serum“, kaip kosmetikos gaminį, ir juo prekiavo. Gamintojos reklamoje skelbiama: „Šis inovatyvus [serumas] pailgina ir sutankina blakstienas, jis skatina blakstienų augimą beveik 50 %!“ Serumas yra į gelį panašus skystis, supiltas į pailgą buteliuką su integruotu šepetėliu, primenantį akių kontūro apvado indelį. Jį reikia tepti kartą per dieną ant viršutinių blakstienų šaknų.

3.

Vis dėlto, be to, kad serumo gamintoja puošia klientus tankiomis ir ilgomis blakstienomis, ji šiuo metu yra įsipainiojusi į tankų ir painų mokslinį ir teisinį tinklą. Dėl šios priežasties, prieš pradedant analizuoti nacionalinio teismo pateiktus klausimus, reikia išsamiau pristatyti svarbias faktines aplinkybes.

4.

Istorija prasideda nuo glaukomos (neįprastai didelio akispūdžio) gydymo. Jai gydyti sukurti lašų formos vaistai, lašinami tiesiai į akį, turi gerai žinomą šalutinį poveikį – skatina blakstienų augimą ( 2 ). Vaistai nuo glaukomos atsirado atlikus farmacinius tyrimus, lėmusius sintetinių prostaglandinų, kurie yra struktūriškai giminingi žmogaus prostaglandinams, sukūrimą. Prostaglandino analogas bimatoprostas (toliau – BMP) Vokietijoje registruotas kaip vaistas ir naudojamas kaip glaukomai gydyti skirtų akių lašų veiklioji medžiaga.

5.

Vėliau buvo pastebėtas šalutinis poveikis, pasireiškiantis kaip blakstienų augimas, ir juo pradėta naudotis ne glaukomos gydymo srityje. Pavyzdžiui, Jungtinėse Valstijose BMP ir kiti analogai naudojami gaminant vaistus, skirtus blakstienų hipotrichozei ( 3 ) gydyti ir kaip kosmetikos gaminiai ( 4 ). Kai ši veiklioji medžiaga naudojama tik blakstienoms auginti, ji nelašinama, o tepama ant odos – ant viršutinio voko krašto prie blakstienų šaknų. Taikant šį metodą, naudojama maždaug 5 % veikliosios medžiagos, esančios akių lašuose glaukomai gydyti, dozės ir nedaroma poveikio akispūdžiui ( 5 ).

6.

Produkto „M2 Eyelash Activating Serum“ sudėtyje, be kita ko, yra veikliosios medžiagos „methylamid‑dihydro‑noralfaprostal“ (toliau – MDN). Ši medžiaga yra BMP struktūrinis analogas ( 6 ). Remiantis pareiškėjos pagrindinėje byloje pateikta informacija, visoje Europos Sąjungoje kaip kosmetikos gaminiai parduodama bent 20 kitų produktų, kurių veiklioji medžiaga yra MDN arba kiti struktūriniai analogai.

7.

2014 m. balandžio 29 d. sprendimu Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, Vokietija, toliau – BfArM), kuris yra atsakovas pagrindinėje byloje, konstatavo, kad šis produktas yra ne kosmetikos gaminys, o vaistas kuriam reikalingas leidimas prekiauti.

8.

Pasibaigus administracinei prieštaravimo nagrinėjimo procedūrai, per kurią pareiškėjos pagrindinėje byloje prieštaravimas buvo atmestas, 2017 m. lapkričio 9 d. ji pateikė skundą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui, prašydama panaikinti tą sprendimą.

9.

Šiomis aplinkybėmis Verwaltungsgericht Köln (Kelno administracinis teismas, Vokietija) pateikė Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:

10.

Rašytines pastabas pateikė pagrindinės bylos šalys, Estijos ir Graikijos vyriausybės bei Europos Komisija.

11.

Vaistų direktyvos tikslas nurodytas jos konstatuojamosiose dalyse:

12.

Dėl vaistų rizikos ir naudos sveikatai toliau konstatuojamosiose dalyse nurodyta:

13.

Vaistų direktyvos 1 straipsnio 2 punkte pateiktos dvi vaisto apibrėžtys:

„Vaistas:

14.

Vaistų direktyvos 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta jos taikymo sritis tais atvejais, kai ji gali sutapti su kitais teisės aktais:

„Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.“

15.

Prekybos vaistais pagal Vaistų direktyvą tvarka nustatyta 6 straipsnio 1 dalyje:

„Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ( 8 ), kuris skaitomas jį siejant su 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ( 9 ) ir Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 ( 10 ).“

16.

Kosmetikos reglamento 1 straipsnyje jo tikslai ir taikymo sritis apibrėžti taip:

„Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės, kurias turi atitikti visi rinkai pateikiami kosmetikos gaminiai, kad būtų užtikrintas vidaus rinkos veikimas ir labai gera žmonių sveikatos apsauga.“

17.

Kas sudaro kosmetikos gaminį? 2 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta, kad tai yra „medžiaga arba mišinys, skirtas išorinėms žmogaus kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims ar burnos ertmės gleivinei, norint tik arba daugiausia valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą, apsaugoti išlaikyti jų gerą būklę arba pašalinti kūno kvapus“.

18.

Siekiant užtikrinti labai aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį, Kosmetikos reglamente nustatyta, kad kosmetikos gaminys turi būti saugus žmonių sveikatai (3 straipsnis) ir kad pareiga tai užtikrinti tenka už gaminį atsakingam asmeniui (5 straipsnis).

19.

Be to, atsakingas asmuo turi užtikrinti saugą žmonių sveikatai, atlikdamas saugos įvertinimą (10 straipsnis) ir apie tai pranešdamas Komisijai (13 straipsnis). Taip pat nustatyta, kad kosmetikos gaminių saugą žmonių sveikatai gali tikrinti ir atitinkama nacionalinė institucija (22 straipsnis).

20.

Jeigu kosmetikos gaminys turi didelį nepageidaujamą poveikį, atsakingas asmuo turi nedelsdamas apie tai informuoti atitinkamą nacionalinę instituciją (23 straipsnis). Jeigu kosmetikos gaminio sudėtyje yra medžiagų, dėl kurių saugos kyla didelių abejonių, atitinkama nacionalinė institucijai gali pagrįstu prašymu reikalauti atsakingo asmens pateikti visų kosmetikos gaminių, kuriuose yra šios medžiagos, sąrašą (24 straipsnis).

21.

Jeigu atsakingas asmuo nevykdo kurios nors iš šių pareigų, atitinkama nacionalinė institucija reikalauja atsakingo asmens imtis visų reikiamų priemonių, įskaitant atitinkamo kosmetikos gaminio pašalinimą iš rinkos (25 straipsnio 1 dalis).

22.

Galiausiai, kai kosmetikos gaminys kelia didelį pavojų žmonių sveikatai, atitinkama nacionalinė institucija taip pat gali imtis visų tinkamų laikinųjų priemonių, siekdama užtikrinti, kad atitinkamas gaminys būtų pašalintas arba išimtas iš rinkos arba būtų kitais būdais ribojamos galimybės jį įsigyti (27 straipsnis).

23.

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimais Teisingumo Teismo prašoma patikslinti produkto, kuris šiuo metu yra atsidūręs ant plonos ribos tarp kosmetikos ir vaisto, statusą. Pateikdama atsakymus pirmiausia paaiškinsiu, kokiomis sąlygomis atlikdama vertinimą atitinkama nacionalinė institucija gali remtis moksliniais įrodymais, susijusiais su aptariamame produkte naudojamų veikliųjų medžiagų struktūriniais analogais (A skirsnis).

24.

Toliau, kartu atsakydama į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo antrąjį ir trečiąjį klausimus (B skirsnis), pirmiausia išdėstysiu motyvus, kuriais remdamasi padariau išvadą, kad aptariamas produktas nepriskiriamas prie vaistų pagal funkciją, nes neturi pastebimo teigiamo poveikio sveikatai. Vadovaudamasi šia išvada, taip pat paaiškinsiu, kodėl bet koks galimas aptariamo produkto kenksmingas poveikis turėtų būti nagrinėjamas pagal Kosmetikos reglamente nustatytą sistemą. Vis dėlto, jeigu Teisingumo Teismas nuspręstų, kad taikoma Vaistų direktyva, galiausiai aptarsiu, koks gali būti aptariamo produkto kenksmingo poveikio vaidmuo.

25.

Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia išsiaiškinti, ar nustatydama, ar produktas, kurio sudėtyje yra naujos medžiagos, gali būti apibūdintas kaip vaistas, atitinkama institucija gali remtis mokslo duomenimis, susijusiais ne su pačia produkto veikliąja medžiaga, o su jos struktūriniu analogu.

26.

Nuo Teisingumo Teismo sprendimo van Bennekom ( 12 ) žinome, kad nėra jokios bendros formulės, kuri būtų taikoma visais atvejais nustatant, ar tam tikras produktas yra vaistas pagal Vaistų direktyvą. Atvirkščiai, nacionalinė institucija visada turi konkrečiai įvertinti kiekvieną produktą, remdamasi „turimais mokslo duomenimis“. Ši sąvoka nuosekliai vartojama Teisingumo Teismo jurisprudencijoje, sprendžiant dėl tam tikro produkto priskyrimo prie vaistų ( 13 ).

27.

Sprendime Delattre ( 14 ) Teisingumo Teismas patikslino, kad valstybės narės privalo atsižvelgti į tarptautinius mokslo tyrimus, taip pat į specializuotų Sąjungos komitetų darbą, nors jokiame teisės akte nėra aiškiai reikalaujama prieš priimant sprendimą atsižvelgti į šį darbą.

28.

Be to, nustatyti tinkamus mokslinius standartus gali būti paprasčiau atsižvelgiant į Vaistų direktyvos 116 straipsnio, susijusio su leidimo prekiauti sustabdymu, atšaukimu arba pakeitimu ( 15 ), t. y. su procedūra, kuri yra priešinga šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje nustatytai procedūrai, kontekstą.

29.

Pagal Bendrojo Teismo suformuotą jurisprudenciją atitinkama institucija turi savo sprendimą pagrįsti „objektyviais ir naujais moksliniais ar medicininiais duomenimis“ ( 16 ). Be to, atitinkama institucija turi nurodyti „pagrindines mokslines ataskaitas ir ekspertizes, kuriomis remiasi“, o mokslinis vertinimas turi būti „grindžiamas <...> žinomiausiais moksliniais teiginiais ir mokslinėmis pozicijomis“ ( 17 ).

30.

Toliau Bendrasis Teismas patikslina teisminės kontrolės vaidmenį tokiomis aplinkybėmis – jis nurodo, kad teismai neturi pateikti savo vertinimo ir juo faktiškai pakeisti atitinkamos institucijos vertinimo. Teismai veikiau turi vykdyti atitinkamos institucijos veikimo teisėtumo, vidinio nuoseklumo ir motyvavimo kontrolę ( 18 ). Galiausiai „teismas turi įgaliojimus tik patikrinti, ar <...> nuomonės motyvavimas leidžia vertinti argumentus, kuriais ji grindžiama, ir ar yra suprantamas ryšys tarp konstatuotų medicininių ar mokslinių aplinkybių ir jose padarytų išvadų“ ( 19 ).

31.

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui taikant šiuos standartus nagrinėjamoje byloje jau suteikta informacijos, galinčios padėti įvertinti, ar BfArM iš tikrųjų nuosekliai ir aiškiai įrodė, kad mokslinės išvados dėl vieno struktūrinio analogo taikytinos ir kitiems analogams.

32.

Pavyzdžiui, BfArM rašytinėse pastabose nurodomas išsamus turimų šios srities mokslo duomenų vertinimas ir daroma išvada, kad su BMP medžiaga susijusios išvados gali būti taikomos pareiškėjos pagrindinėje byloje naudojamai medžiagai (MDN). BfArM teigia, kad tyrimus šiuo tikslu atliko ir Vokietijos federalinis rizikos vertinimo institutas.

33.

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas gali atsižvelgti ir į tai, kad pareiškėja pagrindinėje byloje rėmėsi tyrimais dėl struktūrinių analogų, siekdama įrodyti BfArM savo produkto saugą vykstant administracinei procedūrai. Be to, pareiškėja pagrindinėje byloje produktus, kurių sudėtyje yra MDN arba struktūrinių analogų, apibūdina kaip tiesiogiai konkuruojančius visoje Europos Sąjungos rinkoje, o tai irgi patvirtina bendrą supratimą, kad šios medžiagos yra labai panašios.

34.

Komisija pažymi, kad su struktūriniais analogais susiję moksliniai įrodymai yra priimtini tik tuo atveju, jeigu nėra tyrimų dėl būtent tos veikliosios medžiagos, kurią naudoja pareiškėja pagrindinėje byloje. Iš tiesų sutinku, kad tai atitinka ir Teisingumo Teismo reikalavimą, kad vertinimas būtų atliktas remiantis turimais mokslo duomenimis, ir Bendrojo Teismo reikalavimą, kad išvados būtų naujos ir pagrįstos žinomiausiais moksliniais teiginiais ir mokslinėmis pozicijomis.

35.

Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, manau, kad atitinkama institucija gali remtis moksliniais įrodymais, susijusiais su struktūriniu analogu, jeigu tai yra moksliškai pripažintas metodas, atitinkantis turimus mokslo duomenis, o tai turi patikrinti nacionalinis teismas.

36.

Antruoju ir trečiuoju klausimais, kuriuos tikslinga nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia išsiaiškinti, kokį poveikį turi turėti produktas, kad būtų laikomas vaistu pagal funkciją: ar produktas turi turėti konkretų teigiamą poveikį sveikatai, ar poveikis gali būti netiesioginis, pavyzdžiui, kai pagerinama išvaizda ir taip didinamas savivertės jausmas? Subsidiariai – ar tam pakanka, kad produktas neturėtų vien kenksmingo poveikio, taigi nebūtų panašus į narkotinę medžiagą?

37.

Teisingumo Teismas, taikydamas Vaistų direktyvą, 1 straipsnio 2 punkto a papunktyje nurodytus produktus nuosekliai vadina vaistais pagal formą, o 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje nurodytus produktus – vaistais pagal funkciją ( 20 ). Nors neatmestina, kad šios dvi sąvokos gali sutapti ( 21 ), šioje byloje konkrečiai kalbama apie vaisto pagal funkciją apibrėžtį.

38.

Teisingumo Teismas nurodė, kad siekdamos padaryti išvadą, ar produktas dėl savo veikimo patenka į vaisto apibrėžtį, atitinkamos institucijos (kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė) turi priimti sprendimus, kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines, imunologines ar metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kuris gali kilti jį vartojant ( 22 ).

39.

Taigi toliau pirmiausia aptarsiu, kaip aiškinti sąvoką „teigiamas poveikis sveikatai“ – fiziologinių funkcijų atkūrimą, pakoregavimą arba pakeitimą (1 dalis). Paskui pateiksiu savo analizę, koks yra produkto galimo kenksmingo poveikio vaidmuo už Vaistų direktyvos taikymo srities ribų (2 dalis). Vis dėlto, jeigu Teisingumo Teismas nesutiktų su mano išvadomis dėl aptariamo produkto teigiamo poveikio sveikatai, taip pat aptarsiu, koks yra produkto galimo kenksmingo poveikio vaidmuo Vaistų direktyvos taikymo srityje (3 dalis).

40.

Ar geresnis blakstienų augimas yra teigiamas poveikis sveikatai, leidžiantis daryti išvadą, kad aptariamas produktas yra vaistas? Norint atsakyti į šį klausimą, būtina pasigilinti į teigiamo poveikio žmonių sveikatai sąvoką.

41.

Šis klausimas Teisingumo Teisme keliamas įvairiose bylose, kuriose nagrinėjamos ribinės situacijos, susijusios su galimu, pirma, kosmetikos gaminių ( 23 ), maisto produktų ( 24 ), medicinos prietaisų ( 25 ), taip pat narkotinių medžiagų ( 26 ) ir, antra, vaistų pagal funkciją sutapimu.

42.

Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, kad vaistas pagal funkciją turi turėti teigiamą poveikį žmonių sveikatai, ir to, kad produktas tik pakeičia fiziologines funkcijas, nepakanka ( 27 ). Tiksliau tariant, Teisingumo Teismas nusprendė, kad toks poveikis turi būti pastebimas ( 28 ), turi būti daromas reikšmingas poveikis metabolizmui ( 29 ) ir jis turi būti realiai skirtas ( 30 ) šiam tikslui.

43.

Ir atvirkščiai – produktai, kurie „negali iškart ar po kiek laiko daryti teigiamo poveikio žmonių sveikatai“, nepatenka į Vaistų direktyvos taikymo sritį ( 31 ).

44.

BfArM tvirtina, kad lemiamas kriterijus, pagal kurį daroma tokia išvada, yra tai, ar produktas tinkamas naudoti gydyti. Be to, jis teigia, kad aptariamas produktas gali būti naudojamas gydymo tikslais, pavyzdžiui, esant patologiniam blakstienų netekimui po chemoterapijos.

45.

Vis dėlto pareiškėja pagrindinėje byloje teigia, kad pagrindinė BMP funkcija yra glaukomos gydymas, o aptariamas produktas jai neturi jokio poveikio, taigi jis neturėtų būti vertinamas kaip darantis teigiamą poveikį žmonių sveikatai.

46.

Komisija pažymi, kad nors vaisto funkcija nėra tik ligų gydymas, vien poveikio išvaizdai nepakanka tam, kad būtų įvykdytas Vaistų direktyvos 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje nustatytas reikalavimas dėl „fiziologinių funkcijų <...> pakeitimo“. Estijos vyriausybė priduria, kad teigiamas poveikis išvaizdai ir dėl to kylanti savivertė iš tiesų yra pagrindinė kosmetikos gaminių funkcija.

47.

Aptariamas produktas keičia žmogaus išvaizdą, pailgindamas blakstienų augimo fazę. Nors, kaip teigia prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, produktas gali padidinti savivertės jausmą, sutinku su Komisija, kad tai neturi reikšmingo poveikio fiziologinėms funkcijoms ir jų nekeičia.

48.

Atsakovo pagrindinėje byloje pateiktas paaiškinimas yra toks, kad produktas gali būti skirtas gydyti būklėms, kurios kartais atsiranda dėl kitų ligų gydymo, pavyzdžiui, netekus blakstienų dėl chemoterapijos.

49.

Nemanau, kad šio naudojimo pakanka tam, kad būtų galima daryti išvadą apie pastebimą teigiamą poveikį žmonių sveikatai. Vis dėlto visiškai įmanoma kosmetikos gaminius naudoti kartu su tokiais gydymo būdais, kaip chemoterapija, siekiant sušvelninti jos nepageidaujamą šalutinį poveikį, pavyzdžiui, plaukų slinkimą ( 32 ).

50.

Manau, kad šį produktą veikiau galima palyginti su, pavyzdžiui, tatuiruočių dažais arba ilgalaikiu makiažu. Iš tiesų manau, kad nebūtų tikslu teigti, kad jų poveikis odai gali būti apibūdintas kaip teigiamas, todėl juos reikia priskirti prie vaistų pagal funkciją.

51.

Kita BfArM nurodyta aplinkybė yra veikliosios medžiagos, kuri jau naudojama kitame vaiste, skirtame konkrečiai ligai (glaukomai) gydyti, buvimas serume. Ar svarbu tai, kad produkte naudojama veiklioji medžiaga, esanti produkto, kuriuo Vokietijoje jau prekiaujama kaip vaistu, sudėtyje?

52.

Šį klausimą Teisingumo Teismas jau nagrinėjo Sprendime Hecht‑Pharma – jis nurodė, kad produktas, kurio sudėtyje yra medžiagos, turinčios fiziologinį poveikį (nes ji naudojama vaiste), automatiškai negali būti klasifikuojamas kaip vaistas pagal funkciją ( 33 ). Atitinkama institucija veikiau turi įvertinti produktą kiekvienu konkrečiu atveju, kad galėtų padaryti išvadą, jog produktas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, iš tikrųjų turi teigiamą poveikį žmonių sveikatai ( 34 ).

53.

Galiausiai, ar šiuo klausimu turi reikšmės veikliosios medžiagos dozė serume? Teisingumo Teismas anksčiau yra patvirtinęs, kad dozė turi būti vertinama atsižvelgiant į įprastas produkto naudojimo sąlygas, nepaisant galimo didesnės dozės poveikio ( 35 ). Nacionalinis teismas turi patikrinti veikliosios medžiagos sudėtį ir tikslią koncentraciją procentais (atsižvelgiant į BfArM pastabose ir prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nutartyje dėl šio prašymo pateiktus skirtingus duomenis) ( 36 ), taip pat tai, kokias pasekmes tai turi aptariamo produkto naudojimo sąlygoms.

54.

Taigi nemanau, jog vien dėl to, kad aptariamas produktas skatina blakstienų augimą, jis turi pastebimą teigiamą poveikį žmonių sveikatai – vadinasi, jis nėra vaistas pagal funkciją.

55.

Nesant pastebimo teigiamo poveikio sveikatai, koks yra galimo kenksmingo poveikio vaidmuo, kiek tai susiję su Vaistų direktyvos taikymu?

56.

Joks ( 37 ).

57.

Pagal Vaistų direktyvos 7 konstatuojamąją dalį vaistų kenksmingumas turi būti vertinamas tik atsižvelgiant į jų gydomąjį poveikį. Nesant tokio poveikio, situacija nebepatenka į Vaistų direktyvos taikymo sritį ir kenksmingo poveikio klausimo negalima spręsti remiantis ja. Teisingumo Teismas taip pat yra patvirtinęs, kiek tai susiję su narkotinėmis medžiagomis ( 38 ), kad žmonių sveikatai kenksmingi produktai, kurie neturi teigiamo poveikio sveikatai, nėra vaistai, kaip tai suprantama pagal Vaistų direktyvą.

58.

Iš tiesų generalinis advokatas Y. Bot byloje D. ir G. dėl narkotinių medžiagų pažymėjo, kad Vaistų direktyva negalima remtis siekiant bausti už potencialiai kenksmingų produktų, kurie neturi gydomojo poveikio, apyvartą ( 39 ).

59.

Jeigu atitinkama institucija, vadovaudamasi kriterijais, nustatytais atsakyme į pirmąjį klausimą, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui įrodytų kenksmingą aptariamo produkto poveikį, jis galėtų būti pašalintas iš rinkos Kosmetikos reglamente nustatyta tvarka ( 40 ). Šioje procedūroje galėtų dalyvauti tam tikros nacionalinės institucijos, kompetentingos spręsti į Kosmetikos reglamento taikymo sritį patenkančius klausimus ( 41 ).

60.

Grįžtant prie tatuiruočių dažų ir ilgalaikio makiažo pavyzdžio, pažymėtina, kad šiuo metu vertinama abiejų šių produktų grupių sauga ( 42 ). Kelios šiuose produktuose naudojamos cheminės medžiagos taip pat įtrauktos į Kosmetikos reglamento II ir IV priedus ( 43 ).

61.

Jeigu atitinkamais tyrimais būtų nustatyta, kad blakstienų augimą skatinantys produktai taip pat kelia pavojų žmonių sveikatai, nematau priežasčių, kodėl jie neturėtų būti vertinami taip pat, kaip tatuiruočių dažai arba ilgalaikio makiažo priemonės.

62.

Vis dėlto, jeigu gamintojas vėliau nori toliau tobulinti savo produktą, kad jis būtų saugus, arba sutelkti dėmesį į prekybą juo kaip vaistu pagal Vaistų direktyvą, tai yra jo laisvas apsisprendimas, grindžiamas remiantis laisve užsiimti verslu ir laisvu prekių judėjimu.

63.

Manau, kad aptariamo produkto negalima laikyti vaistu pagal funkciją, jeigu jis neturi teigiamo poveikio žmonių sveikatai, o bet koks galimas kenksmingas poveikis turi būti nagrinėjamas pagal Kosmetikos reglamente nustatytą sistemą.

64.

Vis dėlto, jeigu Teisingumo Teismas padarytų išvadą, kad aptariamas produktas iš tiesų turi pastebimą teigiamą poveikį sveikatai, pagal Vaistų direktyvos 2 straipsnio 2 dalį Kosmetikos reglamentas netaikomas ( 44 ). Tokiu atveju sprendžiant, ar produktas gali būti registruotas kaip vaistas, taip pat tampa svarbu atsižvelgti į galimą kenksmingą poveikį. T. y. tokiu atveju tam, kad būtų leista pateikti produktą rinkai, gydomasis poveikis turi būti didesnis nei žala ( 45 ).

65.

Šiuo klausimu svarbu pažymėti, kad BfArM teigia, jog iš mokslinių įrodymų dėl aptariamo produkto analogų negalima užtikrintai daryti išvados dėl kenksmingo poveikio buvimo.

66.

Mano nuomone, kilus tokioms mokslinėms abejonėms, galima remtis atsargumo principu. Taip yra todėl, kad Bendrasis Teismas atsargumo principą, kaip bendrąjį Sąjungos teisės principą ( 46 ), taikė ir kiek tai susiję su Vaistų direktyvos 116 straipsniu ( 47 ). Tai ypač svarbu atsižvelgiant į tai, kad viena iš galimų leidimo prekiauti vaistu sustabdymo, atšaukimo arba pakeitimo priežasčių pagal 116 straipsnį yra galimas produkto kenksmingumas – ši aplinkybė yra analogiška šiame skirsnyje analizuojamai aplinkybei.

67.

Teisingumo Teismas atsargumo principą apibrėžė taip: „<...> dėl vertinimo, kurį privalo atlikti valstybė narė, šiuo klausimu gali kilti daug mokslinių ir praktinių abejonių. <...> Tokiomis aplinkybėmis pripažintina, kad valstybė narė pagal atsargumo principą gali imtis apsaugos priemonių, nelaukdama, kol šio pavojaus realumas ir sunkumas bus visiškai įrodyti“ ( 48 ).

68.

Atsargumo principo taikymas grindžiamas dviem sąlygomis: „reikia identifikuoti, pirma, <...> potencialiai negatyvias pasekmes sveikatai ir, antra, visapusiško pavojaus sveikatai vertinimo pagrindimą prieinamais patikimiausiais moksl[o] duomenimis ir naujausių tarptautinių tyrimų rezultatais“ ( 49 ).

69.

Konkrečiai kalbant apie Vaistų direktyvą, Sprendime GE Healthcare / Komisija, Bendrasis Teismas padarė išvadą, kad pavojus sveikatai gali būti ne tik konkretus, bet ir vien potencialus. Tokiu atveju atitinkama institucija gali „nurodyti tik rimtų ir įtikinamų požymių, kurie, nors ir nepašalina mokslinių abejonių, leidžia pagrįstai suabejoti atitinkamo vaisto nekenksmingumu“. ( 50 )

70.

Manau, kad atsargumo principas, kaip jį patikslino Bendrasis Teismas, kalbėdamas apie Vaistų direktyvos 116 straipsnį, gali būti taikomas BfArM prieinamais būdais nustatant galimą aptariamo produkto kenksmingumą.

71.

Iš šalių pagrindinėje byloje pateiktų pastabų man atrodo, kad atsargumo principo taikymo sąlygos yra tenkinamos, bet tai dar turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas. Pavyzdžiui, BfArM atkreipė dėmesį į tai, kad susirūpinimas dėl BMP saugos buvo išreikštas ir per RAPEX – Europos skubaus informavimo apie pavojingus produktus sistemą ( 51 ).

72.

Galiausiai Vartotojų saugos mokslinio komiteto atliktas tyrimas parodė, kad prostaglandinų analogų naudojimas blakstienų augimui skatinti kelia pavojų žmonių sveikatai ( 52 ). Pažymėtina, kad atsakovas pagrindinėje byloje užsiminė apie šios ataskaitos rengimą. Vis dėlto ji buvo paskelbta po to, kai šioje byloje buvo pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą. Kalbėdamas apie leidimo prekiauti panaikinimą Teisingumo Teismas taip pat nurodė, kad nacionalinis teismas, atliekantis tokio panaikinimo teisminę kontrolę, neprivalo atsižvelgti į per tą laiką atsiradusius naujus mokslinius įrodymus ( 53 ). Vis dėlto, mano nuomone, ši išvada nedraudžia nacionaliniam teismui atsižvelgti į tokius įrodymus pagal nacionalines procesines nuostatas.

73.

Taigi, jeigu Teisingumo Teismas nuspręstų, kad aptariamas produktas turi teigiamą poveikį žmonių sveikatai ir kad taikoma Vaistų direktyva, esant mokslinių abejonių dėl aptariamo produkto kenksmingumo, atitinkama institucija, prižiūrima prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo, gali taikyti atsargumo principą.

74.

Atsižvelgdama į išdėstytus argumentus, siūlau Teisingumo Teismui taip atsakyti į Verwaltungsgericht Köln (Kelno administracinis teismas, Vokietija) pateiktus prejudicinius klausimus: