2019 m. liepos 9 d. pareikštas ieškinys byloje BASF/Komisija

(Byla T-472/19)

(2019/C 305/67)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Ieškovė: BASF AS (Oslas, Norvegija), atstovaujama baristerio E. Wright, advokatų A. Rusanov ir H. Boland

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:

—

panaikinti visą 2019 m. birželio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2019) 4336 final dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra „omega-3 rūgščių etilo esterių“, skirtų vartoti per burną pagal antrinės prevencijos po miokardo infarkto indikaciją, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31straipsnį, arba jį panaikinti, kiek jis susijęs su ieškovę,

—	priteisti iš atsakovės bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi dviem pagrindais.

Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamas sprendimas neturi teisinio pagrindo.

—	Ieškovė teigia, kad priimdama ginčijamą sprendimą Europos Komisija nesilaikė pareigų, tenkančių šiai institucijai pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 116 straipsnį.

—	Ieškovė nurodo būtent, jog atsakovė neįrodė, kad vaistas Omacor kenkia sveikatai, jo gydomasis poveikis nepakankamas, naudos ir žalos sveikatai santykis neigiamas arba kad jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis ne tokia, kokia nurodyta.

—

Ji taip pat tvirtina, kad ginčijamu sprendimu pažeidžiamas Teisingumo Teismo jurisprudencijoje nustatytas principas, pagal kurį preziumuojama, jog Omacor naudos ir žalos sveikatai santykis teigiamas ir jis yra veiksmingas, o Europos Komisija turi įrodyti, kad remiantis klinikiniais duomenimis galima panaikinti šią prezumpciją.

Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad priimdama ginčijamą sprendimą atsakovė pažeidė ES teisėje nustatytą proporcingumo principą.

—	Ieškovė dar kartą nurodo, jog atsakovė neįrodė, kad Omacor gydomasis poveikis nepakankamas ir kad naudos ir žalos sveikatai santykis neigiamas. Be to, ji teigia, kad ginčijamu sprendimu akivaizdžiai pažeidžiamas proporcingumo principas.

—	Ji mano, kad net jeigu abejonės dėl Omacor veiksmingumo arba naudos ir žalos sveikatai santykio būtų pagrįstos, o taip nėra, atsakovė turėjo imtis priemonių, kurios galėtų panaikinti šias abejones, bet būtų ne tokios griežtos kaip ginčijamas sprendimas.

(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).