2016 6 20   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 222/4

2016 m. kovo 25 d.Consiglio di Stato (Italija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(Byla C-179/16)

(2016/C 222/05)

Proceso kalba: italų

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

Consiglio di Stato

Šalys pagrindinėje byloje

Apeliantės: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA

Atsakovė: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

Prejudiciniai klausimai

1)

Ar SESV 101 straipsnį reikia aiškinti taip, kad licencinės sutarties šalys gali būti laikomos konkurentėmis, kai įmonė licencijos gavėja veikia atitinkamoje rinkoje tik pagal šią sutartį? Ar tokioje situacijoje galimiems konkurencijos tarp licencijos davėjos ir licencijos gavėjos ribojimams, kurie nors ir nėra aiškiai numatyti licencinėje sutartyje, gali būti netaikoma SESV 101 straipsnio 1 dalis arba jiems gali būti taikoma SESV 101 straipsnio 3 dalyje numatyta išimtis, ir, jeigu taip, kokia apimtimi?

2)

Ar pagal SESV 101 straipsnį leidžiama nacionalinei konkurencijos priežiūros tarnybai apibrėžti atitinkamą rinką nukrypstant nuo to, kas nurodyta kompetentingų vaistų reguliavimo institucijų (Agenzia Italiana del Farmaco (Italijos vaistų agentūra) (AIFA) ir Europos vaistų agentūra (EMA)) išduotuose leidimuose prekiauti vaistais, ar veikiau atvirkščiai, kiek tai susiję su vaistais, kuriais leista prekiauti, turi būti laikoma, kad teisiniu požiūriu atitinkama rinka, kaip ji suprantama pagal SESV 101 straipsnį, yra apibrėžta ir nustatyta pirmiausia reguliavimo institucijos ir toks nustatymas yra privalomas nacionalinei konkurencijos priežiūros tarnybai?

3)

Ar atsižvelgiant taip pat į Direktyvos 2001/83/EB (1) nuostatas, o būtent – į 5 straipsnį, susijusį su leidimu prekiauti vaistais, pagal SESV 101 straipsnį leidžiama laikyti, kad off-label (be patvirtintos indikacijos) naudojamas vaistas dėl tų pačių gydomųjų savybių gali pakeisti vaistą, kuriam išduotas leidimas, todėl jis priklauso tai pačiai atitinkamai rinkai?

4)

Ar pagal SESV 101 straipsnį siekiant apibrėžti atitinkamą rinką reikia patikrinti ne tik tai, ar atsižvelgiant į paklausą vaistai iš esmės gali pakeisti vienas kitą, bet ir tai, ar jų pasiūla rinkoje vyksta laikantis teisės aktų dėl prekybos vaistais?

5)

Ar vis dėlto suderintus veiksmus, kuriais siekiama perdėtai pabrėžti, jog vaistas yra mažiau saugus arba veiksmingas, galima laikyti konkurencijos ribojimu dėl tikslo, kai toks mažesnis veiksmingumas ar sauga, nors ir nėra pagrįsti tiksliais moksliniais įrodymais, tačiau pagal faktinių aplinkybių metu turėtus mokslinius duomenis negali būti visiškai paneigti?

(1)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).