2016 m. spalio 20 d. Bendrojo Teismo (penktoji kolegija) sprendimas

August Wolff ir Remedia / Komisija

(Byla T‑672/14)

„Žmonėms skirti vaistai — Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis — Direktyvos 2001/83 116 straipsnis — Veiklioji medžiaga estradiolis — Komisijos sprendimas, įpareigojantis valstybes nares atšaukti ir pakeisti nacionalinius leidimus pateikti rinkai vietiškai naudojamus vaistus, kurių sudėtyje yra 0,01 % estradiolio — Įrodinėjimo pareiga — Proporcingumas — Vienodas požiūris“

1.	Ieškinys dėl panaikinimo — Priimtinumo sąlygos — Fiziniai ar juridiniai asmenys — Kelių ieškovų dėl to paties sprendimo pareikštas ieškinys — Vieno iš jų teisės pareikšti ieškinį turėjimas — Viso ieškinio priimtinumas (SESV 263 straipsnio ketvirta pastraipa) (žr. 18 punktą)

2.	Europos Sąjungos teisė — Aiškinimas — Metodai — Pažodinis, sisteminis ir teleologinis aiškinimas — Rėmimasis nuostatos geneze — Leistinumas (žr. 30 punktą)

3.	Europos Sąjungos teisė — Aiškinimas — Principai — Savarankiškas aiškinimas — Ribos — Rėmimasis valstybių narių teise tam tikrais atvejais (žr. 31 punktą)

4.	Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas pateikti rinkai — Leidimo pakeitimas — Panaikinimas ir draudimas prekiauti — Kreipimasis į Žmonėms skirtų vaistų komitetą — Dalykas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 31 straipsnis) (žr. 37, 38, 46 punktus)

5.	Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas pateikti rinkai — Komisijos gairės dėl leidimo pateikti rinkai išdavimo procedūrų — Privalomas pobūdis — Nebuvimas — Sąjungos teismo atsižvelgimas — Leistinumas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 31 straipsnis) (žr. 45 punktą)

6.	Europos Sąjungos teisė — Principai — Draudimas piktnaudžiauti teise — Apimtis (žr. 53 punktą)

Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas pateikti rinkai — Leidimo pakeitimas — Panaikinimas ir draudimas prekiauti — Kreipimasis į Žmonėms skirtų vaistų komitetą — Sąlygos — Sąjungos intereso egzistavimas — Sąvoka (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 57 konstatuojamoji dalis ir 31 straipsnis) (žr. 61, 63, 64 punktus)

Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas pateikti rinkai — Leidimo pakeitimas — Panaikinimas ir draudimas prekiauti — Kreipimasis į Žmonėms skirtų vaistų komitetą — Pranešėjo, turinčio valstybės narės, kuri yra procedūros šalis, pilietybę, paskyrimas — Aplinkybė, kurios nepakanka siekiant įrodyti nešališkumo reikalavimo pažeidimą (Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 31 straipsnis) (žr. 90, 91, 94 punktus)

9.	Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas pateikti rinkai — Leidimo pakeitimas — Panaikinimas ir draudimas prekiauti — Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė — Teisminė kontrolė — Ribos (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 31 straipsnis) (žr. 117–119 punktus)

10.

Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas pateikti rinkai — Leidimo pakeitimas — Panaikinimas ir draudimas prekiauti — Sąlygos — Kumuliacinis pobūdis — Kompetentingos institucijos rėmimasis rimtų ir lemiamų įrodymų, galinčių leisti suabejoti vaisto nekenksmingumu ir terapiniu poveikiu, visetu — Leistinumas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 116 straipsnis) (žr. 128–130 punktus)

11.

Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas pateikti rinkai — Leidimo pakeitimas — Panaikinimas ir draudimas prekiauti — Sąlygos — Įrodymams keliami reikalavimai — Paskirstymas tarp pareiškėjo ir kompetentingos institucijos — Mokslinių abejonių dėl vaisto nekenksmingumo ir veiksmingumo išlikimas — Atsargumo principo taikymas — Apimtis — Ribos (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 116 straipsnis) (žr. 135–140, 174–178 punktus)

12.	Europos Sąjungos teisė — Principai — Proporcingumas — Apimtis (ESS 5 straipsnio 4 dalis) (žr. 203 punktą)

13.	Europos Sąjungos teisė — Principai — Vienodas požiūris — Sąvoka (žr. 211 punktą)

Dalykas

Pagal SESV 263 straipsnį pateiktas prašymas panaikinti 2014 m. rugpjūčio 19 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2014) 6030 final dėl pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį išduodamų leidimų prekiauti vietiškai naudojamais žmonėms skirtais vaistais, kuriuose yra didelė estradiolio koncentracija, tiek, kiek jame valstybės narės įpareigojamos, kiek tai susiję su šio sprendimo I priede nurodytais ir nenurodytais vietiškai naudojamais vaistais, kurių sudėtyje yra 0,01 % estradiolio, paisyti šiame sprendime nustatytų įpareigojimų, išskyrus ribojimą, kad tame pačiame I priede nurodyti vietiškai naudojami vaistai, kurių sudėtyje yra 0,01 % estradiolio, gali būti naudojami tik intravaginaliniu būdu.

Rezoliucinė dalis

1.	Atmesti ieškinį.

2.	Priteisti iš Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ir Remedia d.o.o. bylinėjimosi išlaidas ir laikinųjų apsaugos priemonių procedūros išlaidas.