Byla C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

ir

Ministero della Salute

prieš

Doc Generici Srl

(Consiglio di Stato prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — SESV 267 straipsnis — Pareiga kreiptis į Teisingumo Teismą — Teisės aktų derinimas — Vaistai — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas prekiauti — Pakeitimas — Mokesčiai — Reglamentas (EB) Nr. 297/95 — Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 — Taikymo sritis“

Santrauka – 2015 m. spalio 1 d. Teisingumo Teismo (trečioji kolegija) sprendimas

1. Prejudiciniai klausimai — Kreipimasis į Teisingumo Teismą — Aiškinimo klausimai — Pareiga pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą — Apimtis

   (SESV 267 straipsnio trečia pastraipa)

2. Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas prekiauti — Leidimo pakeitimas — Minėto leidimo turėtojo adreso pakeitimas — Kompetentinga nacionalinė institucija, reikalaujanti mokėti tiek mokesčių, kiek leidimų prekiauti reikia pakeisti — Leistinumas

   (Tarybos reglamentas Nr. 297/95, iš dalies pakeistas Reglamentu Nr. 273/2012; Komisijos reglamentas Nr. 1234/2008, iš dalies pakeistas Reglamentu Nr. 712/2012)

3. Prejudiciniai klausimai — Teisingumo Teismo jurisdikcija — Reikšmingų Sąjungos teisės nuostatų nustatymas — Klausimų performulavimas

   (SESV 267 straipsnis)

1.  Pagal SESV 267 straipsnio trečią pastraipą teismas, kurio sprendimai pagal nacionalinę teisę negali būti toliau skundžiami, gali, spręsdamas Sąjungos teisės klausimą, nesilaikyti pareigos kreiptis dėl prejudicinio sprendimo tik tuo atveju, jei jis konstatavo, kad iškeltas klausimas nėra svarbus bylai ar kad dėl nagrinėjamos Sąjungos teisės nuostatos Teisingumo Teismas jau pateikė savo išaiškinimą, ar kad yra taip akivaizdu, kaip teisingai taikyti Sąjungos teisę, kad dėl to negali kilti jokių pagrįstų abejonių.

   (žr. 43 punktą)

2.  Nei Reglamente Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai, iš dalies pakeistame Reglamentu Nr. 273/2012, nei Reglamente Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų [leidimų prekiauti] sąlygų keitimo nagrinėjimo, iš dalies pakeistame Reglamentu Nr. 712/2012, nereikalaujama ir nedraudžiama, kad kompetentinga nacionalinė institucija reikalautų, kai kalbama apie leidimo prekiauti turėtojo adreso pakeitimą, mokėti tiek mokesčių, kiek leidimų prekiauti reikia pakeisti.

   Iš tikrųjų Reglamente Nr. 297/95 nenustatyta jokia pareiga nacionalinėms institucijoms, kompetentingoms leidimų prekiauti srityje. Dėl Reglamento Nr. 1234/2008 pažymėtina, kad jame nėra nei vienos nuostatos, kuri reglamentuotų mokesčių, mokėtinų kompetentingoms nacionalinėms institucijoms už tokių neesminių IA tipo pakeitimų, kaip administracinio pobūdžio pakeitimai, susiję su leidimo prekiauti turėtojo tapatybe ir kontaktiniais duomenimis, grupavimo atlikimą, sumas. Nesant atitinkamų Sąjungos teisės nuostatų, klausimas, ar šios nacionalinės institucijos gali reikalauti mokėti tiek mokesčių, kiek leidimų prekiauti turi būti pakeista, nepaisant keitimo paraiškų grupavimo, priskirtinas nacionalinei teisei.

   (žr. 32, 37, 40, 41 punktus ir rezoliucinės dalies 1 punktą)

3.  Žr. sprendimo tekstą.

   (žr. 33, 34 punktus)