27.7.2013

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 215/8

2013 m. gegužės 16 d.Acino AG pateiktas apeliacinis skundas dėl 2013 m. kovo 7 d. Bendrojo Teismo (septintoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-539/10, Acino AG (anksčiau — Acino Pharma GmbH) prieš Europos Komisiją

(Byla C-269/13 P)

2013/C 215/10

Proceso kalba: vokiečių

Šalys

Apeliantė: Acino AG, atstovaujama advokatų R. Buchner ir E. Burk

Kita proceso šalis: Europos Komisija

Apeliantės reikalavimai

—

Panaikinti 2013 m. kovo 7 d. Bendrojo Teismo sprendimą byloje T-539/10 dėl to, kad jame pažeista Sąjungos teisė, ir atsakovės 2010 m. kovo 29 d. sprendimus C(2010) 2203, C(2010) 2205, C(2010) 2210 bei C(2010) 2218 ir 2010 m. rugsėjo 16 d. sprendimus C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6434 bei C(2010) 6435, susijusius su vaistais Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel ir Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel, dėl aiškumo stokos.

—	Priteisti iš atsakovės bylinėjimosi išlaidas.

Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Savo apeliacinį skundą apeliantė grindžia penkiais pagrindais.

Pirmuoju apeliacinio skundo pagrindu apeliantė nurodo, kad buvo pažeisti ir netinkamai pritaikyti Reglamento Nr. 726/2004 (1) 20 straipsnis ir Direktyvos 2001/83 (2) 116 ir 117 straipsniai bei atsargumo principas. Bendrasis Teismas klaidingai nusprendė, kad principų ir gairių, skirtų gerai vaistų gamybos praktikai (toliau — gairės), kuriomis remtasi ginčijamuose Komisijos sprendimuose, pagrindžia praktiškai nepaneigiamą prielaidą, kad greičiausiai esama trūkumų, darančių neigiamą įtaiką vaistų kokybinei ir kiekybinei sudėčiai.

Antrasis apeliacinio skundo pagrindas susijęs su Bendrojo Teismo konstatuotų faktinių aplinkybių klaidingu teisiniu vertinimu. Bendrasis Teismas nepripažino, kad Komisija nesilaikė savo pareigos elgtis rūpestingai ir motyvuoti savo sprendimus, kai buvo prarastas pasitikėjimas ja po gairių pažeidimo, kai ji nepateikė jokio rimto ir įtikinamo įrodymo, kad padarytas neigiamas poveikis vaisto kiekybinei ar kokybinei sudėčiai.

Trečiasis apeliacinio skundo pagrindas susijęs su proporcingumo principo klaidingu teisiniu vertinimu. Ieškovė pateikė įrodymų, kurie buvo grindžiami konkrečiais duomenimis, pagal kuriuos pagamintų produktų sveikatai keliamo pavojaus galima buvo išvengti, taigi Komisija neturėjo keisti leidimo ir išimti tvarkingų produktų iš apyvartos atgaline data. Šie veiksmai buvo neproporcingi.

Ketvirtasis apeliacinio skundo pagrindas susijęs su klaidingu teisės kontroliuoti diskreciją naudojimusi. Bendrasis Teismas teisiškai klaidingai įvertino gaires, nes pripažino, kad jos yra „absoliučios galios“, ir klaidingai nusprendė, kad Komisija akivaizdžiai neperžengė savo diskrecijos ribų, kai savo sprendimus grindė tik galiausiai „prarastu pasitikėjimu“.

Paskutinis apeliacinio skundo pagrindas susijęs su Reglamento (EB) Nr. 726/2004 81 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta motyvavimo pareiga. Nurodydama motyvus Komisija nenagrinėjo ieškovės pateiktais konkrečiais duomenimis grindžiamų įrodymų, todėl formaliu požiūriu sprendimai neišsamūs ir neteisėti.

(1) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).

(2) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).