Byla C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

prieš

Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus ir Sosiaali‑ ja terveysalan lupa‑ ja valvontavirasto

(Korkein hallinto‑oikeus prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Teisės aktų derinimas — Medicinos prietaisai — Direktyva 93/42/EEB — Žmonėms skirti vaistai — Direktyva 2001/83/EB — Kompetentingos nacionalinės institucijos teisė klasifikuoti kaip žmonėms skirtą vaistą produktą, kuriuo kitoje valstybėje narėje prekiaujama kaip CE ženklu pažymėtu medicinos prietaisu — Taikytina procedūra“

Santrauka – 2013 m. spalio 3 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas

1. Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Direktyva 2001/83 — Produkto priskyrimas vaistams pagal paskirtį — Kriterijai

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83)

2. Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Direktyvos 93/42 ir 2001/83 — Vaistų ir medicinos prietaisų atskyrimas — Kriterijai — Produktai, vienoje valstybėje narėje pripažinti medicinos prietaisu pagal Direktyvą 93/42, o kitoje valstybėje narėje — vaistu pagal Direktyvą 2001/83 — Leistinumas

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktis; Tarybos direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktas ir 5 straipsnio c punktas)

3. Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Direktyvos 93/42 ir 2001/83 — Klasifikavimas kaip vaisto produkto, kuris kitoje valstybėje narėje jau klasifikuotas kaip medicinos prietaisas — Pagal minėtas direktyvas taikomos procedūros

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83; Tarybos direktyvos 93/42 8 ir 18 straipsniai)

4. Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Direktyvos 93/42 ir 2001/83 — Prekyba produktu kaip vaistu ar kaip medicinos prietaisu — Produktas, kuris, nors ir nėra identiškas kaip vaistui klasifikuotam kitam produktui, turi tokį patį sudėties komponentą ir sukelia analogišką poveikį — Prekyba šiuo produktu kaip medicinos prietaisu — Neleistinumas — Išimtys — Nacionalinio teismo atliekamas patikrinimas

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83; Tarybos direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktas, 8 ir 18 straipsniai)

1.  Žr. sprendimo tekstą.

   (žr. 42, 43 punktus)

2.  Produkto klasifikavimas vienoje valstybėje narėje kaip CE ženklu pažymėto medicinos prietaiso pagal Direktyvą 93/42 dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistą Direktyva 2007/47, nekliudo kitos valstybės narės kompetentingoms institucijoms klasifikuoti tą patį produktą kaip vaistą pagal Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Reglamentu Nr. 1901/2006, 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, atsižvelgiant į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį.

   Šiuo atžvilgiu kalbant apie vaistų ir medicinos prietaisų atskyrimą, pažymėtina, kad Direktyvos 93/42 1 straipsnio 5 dalies c punkte kompetentingos institucijos įpareigojamos ypač atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą. Iš šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalies a punkto matyti, kad kaip medicinos prietaisą galima klasifikuoti tik prekę, kurios pagrindinis norimas poveikis žmogaus organizmui iš vidaus ar išoriškai nėra pasiekiamas farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis.

   Taigi, atsižvelgiant į esamą Sąjungos teisės padėtį, tol, kol suderinimo priemonės, reikalingos užtikrinti sveikatos apsaugą, nebus išsamesnės, bus sunku išvengti produktų klasifikavimo pagal Direktyvą 2001/83 skirtumų valstybėse narėse.

   Atsižvelgiant į mokslo informacijos neatitikimus, naujus mokslo laimėjimus ir skirtingą pavojaus žmonių sveikatai bei pageidaujamo apsaugos lygio vertinimą, galima paaiškinti skirtingus dviejų valstybių narių kompetentingų institucijų sprendimus dėl produkto klasifikavimo.

   Be to, tai, kad vienoje valstybėje narėje produktas klasifikuojamas kaip medicinos prietaisas pagal Direktyvą 93/42, netrukdo jo pripažinti vaistu pagal Direktyvą 2001/83 kitoje valstybėje narėje, jeigu jis turi atitinkamų savybių.

   (žr. 44–48 punktus, rezoliucinės dalies 1 punktą)

3.  Valstybės narės kompetentingos institucijos, norėdamos kaip vaistą pagal Direktyvą 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistą Reglamentu Nr. 1901/2006, klasifikuoti produktą, kuris kitoje valstybėje narėje jau klasifikuotas kaip CE ženklu pažymėtas medicinos prietaisas pagal Direktyvą 93/42 dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistą Direktyva 2007/47, prieš taikydamos Direktyvoje 2001/83 numatytą klasifikavimo procedūrą turi taikyti Direktyvos 93/42 18 straipsnyje numatytą procedūrą, o prireikus ir šios direktyvos 8 straipsnyje numatytą procedūrą.

   Šiuo klausimu valstybės narės kompetentingos institucijos turi laikyti CE ženklą, kuriuo nagrinėjamas produktas paženklintas dėl jo klasifikavimo kaip medicinos prietaiso toje kitoje valstybėje narėje, uždėtu ne pagal paskirtį.

   (žr. 53, 55 punktus, rezoliucinės dalies 2 punktą)

4.  Toje pačioje valstybėje narėje kaip medicinos prietaisu pagal Direktyvą 93/42 dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistą Direktyva 2007/47, iš esmės negalima prekiauti produktu, kuris, nors ir nėra identiškas kaip vaistui klasifikuotam kitam produktui, turi tokį patį sudėties komponentą ir sukelia analogišką poveikį, nebent dėl tokiam produktui būdingos kitos savybės, svarbios pagal Direktyvos 93/42 47 straipsnio 2 dalies a punktą, būtina jį pripažinti ir prekiauti juo kaip medicinos prietaisu, o tai turi patikrinti nacionalinis teismas.

   Be to, kilus abejonei, kai produktui pagal visas jo savybes tiktų ir „vaisto“ apibrėžtis, ir kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžtis, jis turi būti laikomas vaistu.

   (žr. 59, 60 punktus, rezoliucinės dalies 3 punktą)