|
5.5.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 135/9 |
2014 m. kovo 13 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje (Conseil d'État (Prancūzija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Octapharma France SAS prieš Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des Affaires sociales et de la Santé
(Byla C-512/12) (1)
((Teisės aktų derinimas - Direktyva 2001/83/EB - Direktyva 2002/98/EB - Taikymo sritis - Labilus kraujo produktas - Pramoniniu būdu pagaminta kraujo plazma - Vienalaikis ar išimtinis direktyvų taikymas - Valstybės narės teisė plazmai nustatyti griežtesnę nei vaistams tvarką))
2014/C 135/09
Proceso kalba: prancūzų
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Conseil d'État
Šalys pagrindinėje byloje
Ieškovė: Octapharma France SAS
Atsakovės: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Nacionalinė vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūra) (ANSM), Ministère des Affaires sociales et de la Santé (Socialinių reikalų ir sveikatos ministerija),
Dalykas
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Conseil d'État (Prancūzija) – 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (OL L 136, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262), 2 straipsnio 2 dalies aiškinimas – 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB nustatančios žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančios Direktyvą 2001/83/EB (OL L 33, p. 30; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 7 t., p. 346) 4 straipsnio 2 dalies ir SESV 168 straipsnio aiškinimas – Labilūs kraujo produktai – Pramoniniu būdu pagaminta plazma – Dviejų direktyvų nuostatų taikymas kartu arba tik Direktyvos 2001/83/EB taikymas dėl to, kad Direktyva 2002/98/EB nustatyta švelnesnė tvarka – Valstybės narės teisė priimti ar palikti galioti nacionalinės teisės nuostatas, pagal kurias pramoniniu būdu pagamintai plazmai taikoma griežtesnė tvarka nei vaistams – Direktyvos 2001/83/EB nuostatų dėl sąlygos iš anksto gauti leidimą pateikti į rinką faktinis netaikymas
Rezoliucinė dalis
|
1. |
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistą 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, ir 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančią Direktyvą 2001/83/EB, reikia aiškinti taip, kad iš kraujo pramoniniu būdu pagamintai ir kraujui perpilti (transfuzijai) skirtai plazmai, vadovaujantis Direktyvos 2001/83 109 straipsniu, taikoma Direktyva 2002/98, kiek tai susiję su jos surinkimu ir ištyrimu, ir Direktyva 2001/83, iš dalies pakeista Direktyva 2004/27, kiek tai susiję su jos perdirbimu, saugojimu ir paskirstymu, su sąlyga, kad ji patenka į vaisto apibrėžimą pagal šios direktyvos 1 straipsnio 2 punktą. |
|
2. |
Direktyvos 2002/98 4 straipsnio 2 dalį, siejamą su SESV 168 straipsniu, reikia aiškinti taip, kad ja leidžiama išlaikyti arba nustatyti nacionalines nuostatas, pagal kurias plazmai, paruošiamai gamybos procesą apimančiu metodu, būtų taikoma griežtesnė tvarka nei ta, kuri taikoma vaistams, tačiau tik siekiant ją surinkti ir ištirti. |