|
23.11.2013 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 344/22 |
2013 m. spalio 3 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas byloje (Korkein hallinto-oikeus (Suomija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Laboratoires Lyocentre prieš Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Byla C-109/12) (1)
(Prašymas priimti prejudicinį sprendimą - Teisės aktų derinimas - Medicinos prietaisai - Direktyva 93/42/EEB - Žmonėms skirti vaistai - Direktyva 2001/83/EB - Kompetentingos nacionalinės institucijos teisė klasifikuoti kaip žmonėms skirtą vaistą produktą, kuriuo kitoje valstybėje narėje prekiaujama kaip CE ženklu pažymėtu medicinos prietaisu - Taikytina procedūra)
2013/C 344/37
Proceso kalba: suomių
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Korkein hallinto-oikeus
Šalys pagrindinėje byloje
Pareiškėja: Laboratoires Lyocentre
Kita šalis: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Dalykas
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Korkein hallinto-oikeus — 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82) ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262), aiškinimas — Makšties preparatas, kurio sudėtyje yra gyvų pieno rūgšties bakterijų — Kompetentingos nacionalinės institucijos teisė priskirti kitoje valstybėje narėje kaip CE ženklu pažymėtą medicinos prietaisą, kaip jis suprantamas pagal Direktyvą 93/42, parduodamą preparatą vaistams pagal Direktyvą 2001/83/EB, atsižvelgiant į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį — Taikytina procedūra.
Rezoliucinė dalis
|
1) |
Produkto klasifikavimas kaip CE ženklu pažymėto medicinos prietaiso pagal 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistą 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, vienoje valstybėje narėje nekliudo kitos valstybės narės kompetentingoms institucijoms klasifikuoti tą patį produktą kaip vaistą pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006, 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, atsižvelgiant į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį. |
|
2) |
Valstybės narės kompetentingos institucijos, norėdamos kaip vaistą pagal Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Reglamentu Nr. 1901/2006, klasifikuoti produktą, kuris kitoje valstybėje narėje jau klasifikuotas kaip CE ženklu pažymėtas medicinos prietaisas pagal Direktyvą 93/42, iš dalies pakeistą Direktyva 2007/47, prieš taikydamos Direktyvoje 2001/83, iš dalies pakeistoje Reglamentu Nr. 1901/2006, numatytą klasifikavimo procedūrą turi taikyti Direktyvos 93/42, iš dalies pakeistos Direktyva 2007/47, 18 straipsnyje numatytą procedūrą, o prireikus ir šios direktyvos 8 straipsnyje numatytą procedūrą. |
|
3) |
Toje pačioje valstybėje narėje kaip medicinos prietaisu pagal Direktyvą 93/42, iš dalies pakeistą Direktyva 2007/47, iš esmės negalima prekiauti produktu, kuris, nors ir nėra identiškas kaip vaistui klasifikuotam kitam produktui, tačiau turi tokį patį sudėties komponentą ir sukelia analogišką poveikį, nebent dėl tokiam produktui būdingos kitos savybės, svarbios pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą, būtina jį pripažinti ir prekiauti juo kaip medicinos prietaisu, o tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas. |