6.12.2008

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 313/12

2008 m. rugsėjo 2 d. pareikštas ieškinys byloje Europos Bendrijų Komisija prieš Lenkijos Respubliką

(Byla C-385/08)

(2008/C 313/18)

Proceso kalba: lenkų

Šalys

Ieškovė: Europos Bendrijų Komisija, atstovaujama M. Šimerdová ir K. Herrmann

Atsakovė: Lenkijos Respublika

Ieškovės reikalavimai

—

Pripažinti, kad palikdama galioti leidimus prekiauti generiniais vaistais, atitinkančiais referencinį produktą Plavix, Lenkijos Respublika neįvykdė savo įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 6 straipsnio 1 dalį, atsižvelgiant į Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 (2) 13 straipsnio 4 dalį bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (3) 89 ir 90 straipsnius.

—	Pripažinti, kad po 2004 m. gegužės 1 d. leisdama tiekti į rinką ir joje palikdama vaistus, kuriems leidimai prekiauti nebuvo išduoti pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalį, Lenkijos Respublika neįvykdė savo įsipareigojimų pagal šį straipsnį.

—	Priteisti iš Lenkijos Respublikos bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Ieškovės nuomone, prekyba vaistais, nurodytais Lenkijos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. sausio — balandžio mėnesį priimtuose sprendimuose, kuriuose yra pateiktos papildomos rekomendacijos ir reikalaujama atlikti papildomus tyrimus, nepatenka į Akto dėl Lenkijos Respublikos stojimo į ES sąlygų XII priedo 1.5 punkte numatytą pereinamąjį laikotarpį, nes šie Sveikatos apsaugos ministro sprendimai iki 2004 m. gegužės 1 d. nebuvo leidimais prekiauti XII priedo 1.5 punkto prasme. Ginčijamais vaistais buvo galima prekiauti tik išdavus leidimą pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą Nr. 2309/93/EB.

Be to, ieškovės nuomone, prekyba generiniais vaistais, atitinkančiais referencinį produktą Plavix, negalėjo patekti į Akto dėl stojimo sąlygų XII priedo 1.5 punkte numatytą pereinamąjį laikotarpį, nes jame numatytos išimtys buvo susijusios tik su Direktyvoje 2001/83/EB įtvirtintais saugumo, kokybės ir veiksmingumo reikalavimais, o ne su Reglamento (EEB) Nr. 2309 13 straipsnio 4 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 89 ir 90 straipsniuose minimu 10 metų duomenų apsaugos laikotarpiu.

(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67).

(2) 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas 2309/93/EEB, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1).

(3) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1).