1. Naujų valstybių narių įstojimas į Bendrijas – Čekijos Respublika – Estija – Kipras – Latvija – Lietuva – Vengrija – Malta – Lenkija – Slovėnija – Slovakija – Bendrijos aktai, priimti po Stojimo sutarties pasirašymo, bet iki jos įsigaliojimo
(EB 249 straipsnis; 2003 m. Stojimo akto 2 straipsnio 2 dalis, 10 ir 54 straipsniai)
2. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Prieš stojimą suteikto leidimo pateikti vaistą į rinką palikimas galioti vienoje valstybėje narėje po jos įstojimo į Sąjungą
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalis; Tarybos reglamento Nr. 2309/93 3 straipsnio 1 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63, 6 straipsnio 1 dalis)
1. Pasirašius Sutartį dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo į Europos Sąjungą ir taikant specialias procedūras, kurios šioje Sutartyje numatytos siekiant patvirtinti tam tikras pereinamojo laikotarpio priemones, kaip antai numatytąsias Stojimo akto 41 ar 42 straipsniuose, nėra jokio principinio prieštaravimo tam, kad po šio pasirašymo ir iki šios Stojimo sutarties įsigaliojimo priimti antrinės teisės aktai, kuriuose įtvirtintos laikinos nukrypti leidžiančios nuostatos, palankios būsimajai valstybei narei, būtų priimami tiesiogiai remiantis EB sutarties nuostatomis.
Todėl, kalbant apie aktus, kurie turi būti taip priimti laikotarpiu nuo Stojimo sutarties pasirašymo iki šio įstojimo įsigaliojimo, pasakytina, jog institucijos yra puikiai informuotos apie netrukus įvyksiantį naujųjų valstybių narių įstojimą, o pastarosios prireikus turi galimybę ginti savo interesus pasinaudodamos, be kita ko, informavimo ir konsultavimosi procedūra. Taigi, iš principo pasinaudodamos minėta procedūra ir Europos Sąjungos Taryboje turimu stebėtojo statusu bei dėl dialogo ir bendradarbiavimo galimybių, kurias suteikia šie specialūs mechanizmai, būsimos valstybės narės, kai tik yra informuojamos apie numatomą naujų antrinės teisės aktų priėmimą, gali pareikšti savo suinteresuotumą siekti pereinamojo laikotarpio nukrypti leidžiančių nuostatų, reikalingų atsižvelgiant, pavyzdžiui, į savo negalėjimą nedelsiant užtikrinti šių aktų taikymo įstojimo momentu arba į svarbias socialines bei ekonomines problemas, kurias galėtų sukelti toks taikymas.
(žr. 71–73 punktus)
2. Neįvykdo įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63/EB, 6 straipsnio 1 dalį, Reglamento Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį ir Reglamento Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį valstybė narė, po savo įstojimo į Sąjungą palikusi galioti leidimą pateikti taikant biotechnologinį procesą sukurtą vaistą į nacionalinę rinką, kuris nebuvo suteiktas pagal vaistams taikomą šio įstojimo dieną galiojusią Sąjungos teisę.
Iš akto dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo į Europos Sąjungą sąlygų ir Sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų 2 ir 10 straipsnių matyti, kad jis yra pagrįstas principu, jog naujosioms valstybėms narėms iš karto taikomos visos Sąjungos teisės nuostatos, o išimtys galimos tik tais atvejais, kai jos aiškiai numatytos pereinamojo laikotarpio nuostatose. Kalbant apie šias išimtis, reikia nurodyti, kad Stojimo akto 24 straipsnyje kartu su IX priedo 1 skyriaus 2 dalimi numatytas pereinamasis laikotarpis, per kurį pagal nacionalinės teisės aktus Lietuvos Respublikos iki įstojimo į Sąjungą suteikti leidimai pateikti į rinką minėto IX priedo A priedėlyje esančiame sąraše išvardytus farmacijos produktus toliau galioja net po minėtos datos ir vėliausiai iki 2007 m. sausio 1 d. Taigi suteiktą leidimą pateikti šiame sąraše nesantį vaistą į rinką nuo įstojimo dienos, t. y. 2004 m. gegužės 1 d., reikėjo suderinti su tą dieną galiojusiais Sąjungos teisės aktais.
Šiuo klausimu iš aplinkybės, kad šio Stojimo akto IX priedo 1 skyriaus 2 dalyje daroma nuoroda į Direktyvos 2001/83 pirminę redakciją, negalima daryti išvados, kad bet kokiame šią redakciją atitinkančiame suteiktame leidime, neįrašius aptariamo vaisto į A priedėlyje nurodytą sąrašą, buvo galima nukrypti nuo įstojimo dieną galiojusioje Sąjungos teisėje nustatytų reikalavimų. Tai pasakytina net ir tuo atveju, kai laikotarpiu nuo minėto Stojimo akto pasirašymo dienos iki realaus įstojimo dienos šie reikalavimai buvo iš dalies pakeisti, kaip atsitiko Direktyvos 2001/83 atveju, kai ji buvo iš dalies pakeista Direktyva 2003/63, kurioje buvo nustatyta, jog valstybės narės turėjo ją perkelti į nacionalinę teisę iki 2003 m. spalio 31 d.
(žr. 55, 57, 59–60, 63, 65, 76, 90 punktus ir rezoliucinę dalį)