1.

Šioje byloje nagrinėjamas Komisijos ieškinys Vokietijos Federacinei Respublikai dėl įsipareigojimų neįvykdymo pagal EB 226 straipsnį, kuriuo Teisingumo Teismo prašoma pripažinti, kad vaistams priskyrusi česnako preparatą kapsulėmis, kuris neatitinka vaisto pagal formą apibrėžimo, nustatyto 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 2 ), 1 straipsnio 2 punkte, ši valstybė narė neįvykdė įsipareigojimų pagal EB 28 ir 30 straipsnius.

2.

Taigi ginčas šioje byloje kilo dėl to, ar minėtas česnako preparatas atitinka šį apibrėžimą, ar vis dėlto turėtų būti laikomas maisto papildu pagal 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo ( 3 ) 2 straipsnio a punktą.

3.

Pagal EB 28 straipsnį valstybių narių tarpusavio prekyboje draudžiami kiekybiniai eksporto apribojimai ir visos lygiaverčio poveikio priemonės.

4.

EB 30 straipsnis leidžia taikyti prekių importo, eksporto ar tranzito draudimus arba apribojimus, jei jie yra pateisinami, be kita ko, visuomenės saugumo ir žmonių sveikatos bei gyvybės apsaugos sumetimais. Tačiau tokie draudimai arba apribojimai neturi tapti savavališka diskriminacijos priemone ar užslėptu valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimu.

5.

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, antroje–penktoje konstatuojamosiose dalyse numatyta:

6.

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punktą vaistais laikomi:

„Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, pateikiami kaip turintys savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai.

Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurios gali būti skiriamos žmogui siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas, taip pat yra laikomos vaistais.“ (Pataisytas vertimas)

7.

Šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta:

„Joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93.“

8.

Pagal 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, p. 51) 2 straipsnio a punktą „maisto papildai“:

„<…> tai maisto produktai, kurie yra skirti papildyti įprastą racioną ir kurie, vieni arba derinyje su kitomis medžiagomis, yra koncentruotas maistinių ar kitų medžiagų šaltinis, turintys mitybinį arba fiziologinį poveikį, ir kuriais prekiaujama dozuota forma, t. y. tokiomis formomis kaip kapsulės, pastilės, piliulės, tabletės ir kitos panašios formos, miltelių maišeliai, ampulės su skysčiu, buteliukai su lašų dozatoriumi bei kitos panašios skysčių ir miltelių, skirtų vartoti mažais dozuotais kiekiais, formos.“

9.

Šį klausimą Komisija pradėjo nagrinėti gavusi vienos įmonės skundą dėl to, kad Vokietijos Federacinės Respublikos sveikatos apsaugos ministerija atmetė jos pagal Įstatymo dėl maisto produktų ir kasdieninio vartojimo prekių (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, toliau – Įstatymas dėl maisto produktų) 47a straipsnį pateiktą prašymą priimti visuotinai taikomą sprendimą, leidžiantį importuoti ir prekiauti česnako preparatu kapsulėmis, dėl to, kad šis produktas yra ne maisto produktas, o vaistas.

10.

Nagrinėjamas produktas parduodamas pavadinimu „česnako ekstrakto miltelių kapsulės“ arba „česnako galvutės milteliai“. Remiantis Teisingumo Teismui pateiktais duomenimis, tai yra etanoliu išgautas ekstraktas, įmaišytas į užpildą (laktozę) naudojant purškiamojo džiovinimo technologiją. Produktą sudaro angliavandeniai, baltymai ir riebalai, taip pat mikroelementai ir vitaminai.

11.

Pasibaigus ilgai trukusiam neformaliam dialogui, 2001 m. liepos 24 d. Komisija nusiuntė Vokietijos Federacinei Respublikai oficialų pranešimą, kuriame nurodė, kad česnako galvutės miltelių kapsulių priskyrimas vaistams remiantis pagrindu, kurį ji nurodė tiriant skundą, yra nesuderinamas su laisvo prekių judėjimo principu, kuris išplaukia iš EB 28 ir 30 straipsnių, bei su tuo susijusios Teisingumo Teismo praktikos. Vokietijos vyriausybė į šį oficialų pranešimą atsakė 2001 m. spalio 5 dieną.

12.

2002 m. gruodžio 19 d. pagrįstoje nuomonėje Komisija nurodė Vokietijos Federacinei Respublikai nutraukti administracinę praktiką, prilyginančią vaistams džiovinto česnako miltelių produktus, kurie nėra aiškiai ženklinami ar pateikiami kaip vaistai.

13.

Vokietijos Federacinės Respublikos vyriausybė atsakė į pagrįstą nuomonę 2003 m. kovo 14 dieną. Ji nurodė, kad nagrinėjamo produkto priskyrimas vaistams buvo peržiūrėtas ir paliktas galioti.

14.

2005 m. rugpjūčio 19 d. Teisingumo Teismo kanceliarijai pateiktu ieškiniu Komisija prašo pripažinti, kad vaistams priskyrusi česnako preparatą kapsulėmis, kuris neatitinka vaistų pagal formą apibrėžimo, nustatyto 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, Vokietijos Federacinė Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal EB 28 ir 30 straipsnius. Taip pat ji prašo priteisti iš Vokietijos Federacinės Respublikos bylinėjimosi išlaidas.

15.

2005 m. lapkričio 11 d. pateiktu atsiliepimu į ieškinį Vokietijos vyriausybė prašo atmesti ieškinį kaip nepagrįstą ir priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.

16.

2006 m. vasario 3 d. dubliku ir 2006 m. balandžio 7 d. tripliku buvo baigta rašytinė proceso dalis.

17.

Per 2007 m. balandžio 19 d. teismo posėdį Komisijos ir Vokietijos Federacinės Respublikos atstovai išdėstė savo pozicijas.

18.

Pirmiausia Komisija pažymi, kad Bendrijos teisės nuostatomis dėl vaistų siekiama ne tik apsaugoti žmonių sveikatą, bet ir užtikrinti laisvą prekių judėjimą, todėl Direktyvos 2001/83/EB nuostatų apskritai ir vaisto sąvokos konkrečiai aiškinimas neturi sudaryti kliūčių laisvam prekių judėjimui, visiškai nesusijusių su siekiamu sveikatos apsaugos tikslu.

19.

Komisija tvirtina, kad prieš priskiriant kokį nors produktą vaistams pagal paskirtį reikia atsižvelgti ne tik į jo farmakologinį poveikį, bet ir į vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį bei pavojų, kurį gali sukelti jo vartojimas.

20.

Kalbant apie farmakologinį poveikį, Komisija neginčija, kad aptariamas produktas tinka aterosklerozės profilaktikai, tačiau pažymi, jog tokį patį rezultatą galima pasiekti ir kasdien suvartojant 4 g šviežio česnako. Jei produkto, kuris tariamai yra vaistas, poveikis nesiskiria nuo tradicinio maisto produkto poveikio, tai reiškia, jog jo farmakologinių savybių nepakanka, kad jis būtų pripažintas vaistu. Komisijos nuomone, produktas, kuris neturi kitokio poveikio, neperžengia ribos, nuo kada jis turėtų būti laikomas vaistu pagal paskirtį.

21.

Komisija teigia, kad geriausiu atveju šis produktas galėtų būti laikomas maisto papildu Direktyvos 2002/46 2 straipsnio a punkto prasme, t. y. maisto produktu, kuris vienas arba derinyje su kitomis medžiagomis yra koncentruotas medžiagų šaltinis, turintis mitybinį arba fiziologinį poveikį, ir kuriuo prekiaujama dozuota forma. Tačiau ji pažymi, kad bandymas paneigti mitybinį pobūdį niekaip nepateisina nagrinėjamo produkto priskyrimo vaistams.

22.

Kalbant apie produkto priskyrimą vaistams pagal formą, Komisija tvirtina, kad kiekvienu atveju tai turi būti sprendžiama atsižvelgiant į specifines konkretaus produkto savybes. Produktas gali būti laikomas vaistu pagal formą tada, kai dėl savo formos ir pakuotės jis yra panašus į vaistą ir kai visų pirma ant jo pakuotės ir prie jo pridėtame informaciniame lapelyje nurodomi farmacinių laboratorijų atlikti tyrimai, gydytojų sukurti metodai arba medžiagos ar net tam tikri gydytojų liudijimai apie šio produkto teigiamas savybes. Komisijos nuomone, informacinė nuoroda, kad produktas nėra vaistas, yra svarbus argumentas, tačiau jos vienos nepakanka.

23.

Komisija nurodo, kad šiuo atveju produktas nei etiketėje, nei informacijoje ant pakuotės, nei kaip nors kitaip nėra pateikiamas ar rekomenduojamas kaip gydomųjų ar profilaktinių savybių turintis produktas. Produkto pakuotė taip pat nėra panaši į vaisto pakuotę. Kapsulių forma yra vienintelė specifinė produkto savybė, primenanti vaistą. Tačiau vien išorinė forma negali būti lemiamas veiksnys. Nėra ir kitų požymių, kad šioje byloje nagrinėjamas produktas yra vaistas pagal formą. Komisija mano, kad vartotojas aiškiai supranta, kas yra kapsulėse, t. y. česnakas, kurį jis žino kaip maisto produktą. Vartotojas taip pat mato, kad nėra nurodomas produkto terapinis poveikis.

24.

Galiausiai Komisija nurodo, kad produktui, kuris nėra vaistas Direktyvos 2001/83 prasme, valstybės narės gali taikyti nacionalinėje teisėje vaistams nustatytą tvarką, tačiau visuomenės sveikatos apsaugos priemonės turi būti proporcingos. Šiuo atveju Vokietijos Federacinė Respublika neįrodė, kad siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą iš tiesų buvo būtina uždrausti prekiauti nagrinėjamu produktu kaip maisto papildu ir įpareigoti gauti leidimą pateikti jį į rinką kaip vaistą.

25.

Vokietijos vyriausybė tvirtina, kad vaistams taikoma tvarka turi viršenybę nuostatų dėl maisto produktų ar maisto papildų atžvilgiu. Ji teigia, kad pagal Teisingumo Teismo praktiką vaistams taikomos tvarkos viršenybė matyti iš Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnio trečiosios pastraipos d punkto bei Direktyvos 2002/46 1 straipsnio 2 dalies, kur nustatyta vaistams netaikyti nuostatų dėl maisto produktų ir maisto papildų ( 4 ). Tokį aiškinimą patvirtina ir Direktyva 2004/27/EB, kuria į Direktyvą 2001/83 buvo įtrauktas naujos redakcijos 2 straipsnis, o šio straipsnio 2 dalyje numatyta, kad tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam tiktų ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto, pavyzdžiui, maisto produkto, apibrėžimas, taikomos šios direktyvos dėl vaistų nuostatos.

26.

Todėl ji teigia, kad nagrinėjamas česnako preparatas yra vaistas pagal paskirtį pirmiausia dėl savo lemiamą reikšmę turinčių farmakologinių savybių. Šiuo atveju nagrinėjamas produktas turi terapinį poveikį, kuris užkerta kelią žmogaus organizmo veiklos sutrikimams, konkrečiai kalbant, atlieka aterosklerozės profilaktiką. Savo teiginiui pagrįsti Vokietijos vyriausybė nurodo daug ekspertų išvadų ir mokslinių straipsnių.

27.

Atsakydama į Komisijos tvirtinimą, kad preparato poveikis aterosklerozei yra ribotas, Vokietijos Federacinės Respublikos vyriausybė nurodo, kad nei direktyva dėl vaistų, nei Teisingumo Teismo praktika nenustato „reikšmingumo kriterijaus“, kuriuo remiantis turėtų būti įrodytas farmakologinio poveikio laipsnis. Taigi net ir pripažinus farmakologinį poveikį nėra svarbu, ar aterosklerozės rizika sumažinama smarkiai, ar nelabai.

28.

Vokietijos vyriausybės nuomone, medžiagų kilmė negali būti lemiama vaisto ypatybė. Ji nurodo, kad Teisingumo Teismas yra nusprendęs, jog didelėmis dozėmis pateikiami vitaminai gali būti laikomi vaistais ( 5 ). Taigi tai, kad vitaminų yra ir daugelyje maisto produktų, netrukdo priskirti juos vaistams. Tas pats taikytina česnakui ir jame esančiai veikliajai medžiagai alicinui. Todėl galiausiai nesvarbu, ar farmakologinių savybių turinti veiklioji medžiaga randama ir maisto produkte.

29.

Vokietijos vyriausybė pažymi, kad nagrinėjamas preparatas farmakologinių savybių turi ir todėl, kad jo vartojimas gali sukelti pavojų sveikatai. Tuo, kad kai kurių kitų maisto produktų vartojimas taip pat gali turėti žalingų pasekmių sveikatai, negalima remtis atsisakant suteikti vaisto statusą. Vis dėlto, Vokietijos vyriausybės tvirtinimu, lemiamas veiksnys yra farmakologinis ar terapinis poveikis.

30.

Kalbant apie vartojimo būdą, Vokietijos vyriausybė nurodo, kad nagrinėjamo produkto pateikimas kapsulėmis iš esmės rodo, kad jis priskirtinas vaistams pagal paskirtį. Dėl vaisto pagal formą sąvokos Vokietijos Federacinės Respublikos vyriausybė tvirtina, kad produktas juo laikytinas tada, kai savo forma ir pakuote jis pakankamai panašus į vaistą. Jos nuomone, nagrinėjamu atveju pateikimas kapsulėmis liudija apie ketinimą parduoti produktą kaip vaistą, nepaisant to, kad išorinė forma savaime negali būti lemiamas veiksnys priskiriant preparatą vaistams.

31.

Be to, Vokietijos vyriausybė pažymi, kad Vokietijos rinkoje yra daug vaistų, turinčių panašių į česnako galvutės miltelius veikliųjų medžiagų, kurie yra supakuoti taip pat kaip pagrindinėje byloje nagrinėjamas preparatas. Kadangi visi jie priskiriami vaistams, peršasi išvada, jog atsižvelgiant į komercinę paskirtį ir vartotojų lūkesčius nagrinėjamas produktas taip pat yra vaistas pagal formą.

32.

Remdamasi Teisingumo Teismo praktika, Vokietijos vyriausybė taip pat teigia, kad priimdamos sprendimus dėl preparatų priskyrimo vaistams nacionalinės valdžios institucijos turi tam tikrą veiksmų laisvę ( 6 ). Todėl Komisija neįvykdė jai tenkančios įrodinėjimo pareigos, nes neįrodė, kad Vokietijos valdžios institucijos netinkamai naudojosi savo diskrecija, priskirdamos nagrinėjamą preparatą vaistams.

33.

Papildomai Vokietijos Federacinės Respublikos vyriausybė nurodo, jog tuo atveju, jei Teisingumo Teismas manytų, kad taikytinas laisvo prekių judėjimo principas ir kad sprendimas priskirti nagrinėjamą produktą vaistams yra šio principo apribojimas, tokį sprendimą bet kuriuo atveju pateisintų privalomo bendrojo intereso, būtent visuomenės sveikatos, apsauga.

34.

EB sutartyje sąvoka „vaistai“ nevartojama. Tačiau daugeliu atvejų vaistams taikytina teisė taip pat yra sąlygota ir apibrėžta Bendrijos teisės. Vaistams taikytinos EB teisės, kaip ir maisto produktams taikytinos EB teisės, kūrimo pagrindas buvo nuostatos dėl laisvo prekių judėjimo. Farmacijos produktai taip pat yra prekės, kuriomis prekiaujama Bendrijoje. Tačiau tai yra produktai, dėl esminio pavojaus sveikatai reikalaujantys ypatingų atsargumo priemonių, kad būtų užtikrintas žmonių saugumas ( 7 ).

35.

Pagal šiuolaikinę sampratą šių priemonių valstybės narės imasi įgyvendindamos sveikatos apsaugos uždavinius, išplaukiančius iš pagrindinės valstybės prievolės užtikrinti piliečių apsaugą. Tačiau kai suvokimas, koks yra reikiamas apsaugos lygis ir tinkamiausi metodai, valstybėse narėse skiriasi, tokie teisės aktai tampa prekybos suvaržymais ir beveik klasikiniais EB 28 straipsnyje numatytų kiekybiniams importo apribojimams lygiaverčio poveikio priemonių pavyzdžiais ( 8 ). Pagal EB 30 straipsnį jie pateisinami tik tuomet, kai iš tiesų priimami siekiant sveikatos apsaugos tikslų ir yra proporcingi.

36.

Tačiau derinant vaistams taikytiną teisę Bendrijos lygiu kaip tik ir siekiama panaikinti tokius pateisinamus prekybos suvaržymus bei sukurti vidaus rinką kaip teritoriją be vidaus sienų. Toks yra iš pradžių EB 94 straipsniu, o toliau ir EB 95 straipsniu grindžiamų antrinės Bendrijos teisės aktų dėl nacionalinės vaistams taikytinos teisės derinimo tikslas, nors pradžioje juose tebuvo apibrėžiamos Bendrijos teisės sąvokos, pavyzdžiui, vaisto sąvoka, suvienodinami būtini esminiai saugumo standartai, vaistų etikečių forma ir numatoma, kad valstybės narės užtikrins, jog būtų pripažintos kitų valstybių narių priemonės vaistams taikytinos teisės srityje, arba supaprastins jų pripažinimo tvarką. Kokybiškai toliau buvo žengta visoje Bendrijoje nustačius vienodą leidimo suteikimo procedūrą ( 9 ).

37.

Pagrindinės derinimo priemonės buvo direktyvos, kuriomis, atsižvelgiant į vaistams taikytinos Bendrijos teisės tikslą, pirmiausia siekiama užtikrinti visuomenės sveikatą ( 10 ). Tačiau šio tikslo reikia siekti priemonėmis, kurios nestabdytų Bendrijos vaistų pramonės plėtros ar prekybos vaistais ( 11 ). Būtina įgyvendinti ir sveikatos apsaugos, ir laisvo prekių judėjimo tikslus, todėl tenka rasti pusiausvyrą tarp jų ( 12 ). Taigi derinimui skirtą Direktyvą 2002/83 reikia vertinti kaip įstatymų leidėjo bandymą rasti pusiausvyrą tarp šių dviejų Bendrijos tikslų.

38.

Bendrijos teisės aktų leidėjas, atsižvelgdamas į Sutartyje nustatytas ribas, gali nustatyti derinimo apimtį. Visiškai suderinus tam tikras vaistams taikytinos teisės sritis valstybės narės nebegali imtis nacionalinių priemonių savo nuožiūra. Visiškas suderinimas reiškia, kad vaisto sąvokos apibrėžimas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkte yra išsamus, todėl priskirdamos produktus vaistams valstybės narės privalo laikytis šio apibrėžimo ( 13 ). Taigi kompetentingos nacionalinės administravimo įstaigos neturi teisės išplėsti vaisto sąvoką laikydamos vaistais produktus, kurie pagal objektyvius kriterijus nėra vaistai ( 14 ).

39.

Tačiau jei leidimas importuoti ir prekiauti tam tikru produktu nesuteikiamas teigiant, kad jis yra vaistas, nors jis neatitinka Bendrijos teisėje vaisto sąvokai priskiriamų faktinių požymių, tokį šios įstaigos sprendimą, jei jis atspindi bendrą administracinę praktiką, reikia vertinti kaip nustatyto sąvokos apibrėžimo nepaisymą ir atitinkamą Bendrijos teisės pažeidimą ( 15 ). Toks pažeidimas visada užtraukia atitinkamos valstybės narės atsakomybę.

40.

Šioje byloje Komisijos kaltinimas susijęs su Vokietijos įstaigų administracine praktika, pagal kurią džiovinto česnako miltelių produktai laikomi vaistais.

41.

Kaip ir ankstesniojoje Direktyvoje 65/65/EEB, Direktyvoje 2001/83/EB pateikiami du vaisto apibrėžimai. Medžiaga yra vaistas, jei ji vartojama žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai (apibrėžimas pagal formą). Ji taip pat laikoma vaistu, jei gali būti skiriama žmogui siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas (apibrėžimas pagal paskirtį). Pagal Bendrijos teisę produktas yra vaistas, jei atitinka vieną iš šių dviejų apibrėžimų.

42.

Čia turiu pažymėti, kad visiškai pritariu generalinio advokato L. A. Geelhoed bylose HLH Warenvertrieb ir Orthica pateiktoje išvadoje išdėstytai nuomonei, kad Direktyvoje 2001/83 pateikiamą vaisto sąvoką reikia aiškinti siaurai ( 16 ).

43.

Kaip bylose HLH Warenvertrieb ir Orthica pateiktos išvados 36 punkte teisingai teigia generalinis advokatas L. A. Geelhoed, per platus vaisto sąvokos aiškinimas ir taikymas yra netikslingas dėl trijų priežasčių. Pirma, apibrėžimas prarastų savo skiriamąjį požymį, jei apimtų produktus, kurie dėl savo savybių ir poveikio neturėtų būti jiems priskiriami. Tai labiau kenktų nei padėtų žmonių sveikatos apsaugos tikslui. Antra, netektų prasmės specialūs Bendrijos teisės aktai dėl tam tikrų maisto produktų kategorijų, kuriuose yra nuostatų, priimtų atsižvelgiant į šių produktų keliamą ypatingą pavojų. Šiuo atveju reikėtų kalbėti apie Direktyvą 2002/46, susijusią su maisto papildais. Trečia, Direktyvos 2001/83 taikymo srities „laipsniškas“ išplėtimas produktams, su kuriais ji visiškai nėra susijusi, turėtų neigiamos įtakos laisvam prekių judėjimui.

44.

Atitinkamų argumentų, kad vaisto sąvoką reikia aiškinti siauriau, galima rasti ir Teisingumo Teismo praktikoje. Viena vertus, sutariama, kad vaistams taikoma teisė turi būti griežtesnė nei maisto produktams taikoma teisė, turint omenyje ypatingą pavojų, kurį gali kelti vaistai ( 17 ). Kita vertus, Teisingumo Teismas nustatė, kad priskiriant produktus vaistams turi egzistuoti pakankamos garantijos, jog produktai, numanomai turintys tam tikrų gydomųjų savybių, iš tikrųjų jų turi ( 18 ). Todėl norint įvertinti ypatingą pavojų sveikatai ar patikrinti gydomąsias produkto savybes būtina remtis rimtų mokslo tyrimų rezultatų duomenimis.

45.

Mano manymu, į šiuos argumentus reikia atsižvelgti nagrinėjant šiame procese dėl įsipareigojimų neįvykdymo keliamą teisinį klausimą, ar nagrinėjamas česnako preparatas atitinka kriterijus, kuriais remiantis produktas priskiriamas vaistams, kitaip tariant, ar savo sprendimu dėl produkto priskyrimo vaistams Vokietijos Federacinės Respublikos sveikatos apsaugos ministerija nepažeidė Bendrijos teisės.

46.

Kalbant apie galimos nacionalinių institucijų sprendimų teisminės kontrolės Teisingumo Teisme apimtį, reikia pažymėti, kad vykdydamos funkcijas, reikalaujančias atlikti techninius ir mokslo tyrimus, atitinkamos nacionalinės institucijos privalo turėti plačią diskreciją. Remdamasis šia aplinkybe, Teisingumo Teismas nusprendė, kad nacionalinių institucijų sprendimams gali būti taikoma tik ribota teisminė kontrolė. Konkrečiai kalbant, Bendrijos teismas negali pakeisti šios institucijos atlikto faktinių aplinkybių vertinimo savuoju. Tačiau Teisingumo Teismas taip pat pažymėjo, kad jis turi išnagrinėti šios institucijos išvadą dėl faktinių aplinkybių ir jos teisinį vertinimą ( 19 ). Taigi tokiame procese dėl įsipareigojimų neįvykdymo kaip šis Bendrijos teismas turi teisę patikrinti, ar konkretus produktas atitinka vaisto sąvokai priskiriamus faktinius požymius. Todėl toliau šioje išvadoje reikia nustatyti, ar nagrinėjamas česnako preparatas yra vaistas pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą.

47.

Norėčiau priminti, kad pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką per procedūrą dėl įsipareigojimų neįvykdymo pagal EB 226 straipsnį Komisija turi įrodyti, jog įsipareigojimai buvo neįvykdyti ( 20 ). Taigi šioje byloje būtent Komisija privalo įrodyti, kad, neperžengdama jai suteiktos diskrecijos ribų, klaidingai priskyrusi nagrinėjamą česnako preparatą vaistams Vokietijos vyriausybė netinkamai pritaikė Direktyvą 2001/83, ir pateikti atitinkamų įrodymų. Tačiau tai nereiškia, kad susijusi valstybė narė neturi prisidėti prie įrodinėjimo proceso ir, kaip nurodyta Teisingumo Teismo praktikoje, remdamasi tarptautinių mokslo tyrimų rezultatais įtikinamai pagrįsti, kad konkretus produktas yra vaistas pagal Direktyvą 2001/83 ( 21 ). Jei Komisija bandytų užginčyti valstybės narės pateiktus faktus, ji taip pat privalo tą padaryti pateikdama patikimų faktų.

48.

Pagal Teisingumo Teismo praktiką „formos“ kriterijus taikytinas ne tik vaistams, turintiems tikrą terapinį ar medicininį poveikį, bet ir produktams, kurie nėra pakankamai veiksmingi ar neturi tokio poveikio, kokio vartotojas gali teisėtai tikėtis dėl jų formos ( 22 ). Šis Bendrijos teisės vaisto apibrėžimas taikomas ir „tikriems“ vaistams, ir preparatams, kurie neturi vaistinių veikliųjų medžiagų ir todėl, objektyviai vertinant, negali turėti gydomojo poveikio. Pagal Teisingumo Teismo praktiką taip siekiama „apsaugoti vartotojus ne tik nuo kenksmingų ar nuodingų vaistų, bet ir nuo kitų produktų, kurie vartojami vietoj tinkamų vaistų“ ( 23 ). Todėl produkto „formos“ sąvoka buvo aiškinama plačiai.

49.

Reikia manyti, kad produktas yra pateikiamas kaip turintis savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai Direktyvos 2001/83 prasme ne tik tuomet, kai jis, pavyzdžiui, etiketėse, informaciniuose lapeliuose ar žodžiu aiškiai „aprašytas“ ar „rekomenduotas“ kaip toks, bet ir tuo atveju, kai vidutiniškai informuotam vartotojui, nors ir netiesiogiai, bet iš tiesų sudaromas įspūdis, kad šis produktas, atsižvelgiant į jo formą, turi nurodytas savybes ( 24 ). Todėl reikia orientuotis į tai, kaip vartotojai suvokia gamintojo nurodytą produkto paskirtį ( 25 ).

50.

Iš bylos medžiagos matyti, kad nagrinėjamas įmonės Piddimax gaminamas produktas yra kapsulėmis parduodami česnako ekstrakto milteliai, o vienos kapsulės turinys atitinka 7,4 g šviežio žalio česnako. Prie prašymo priimti visuotinai taikomą sprendimą pridėtoje etiketėje nurodoma, kad vienoje kapsulėje yra 370 mg didelės koncentracijos alicino turinčių česnako ekstrakto miltelių.

51.

Sutinku su Komisijos nuomone, kad, išskyrus tai, jog česnako preparatas parduodamas kapsulėmis, nėra kitų požymių, pagal kuriuos jį reikėtų priskirti vaistams pagal formą. Reikia turėti omenyje, kad pagal Teisingumo Teismo praktiką piliulių, tablečių ar kapsulių pavidalo išorinė forma yra rimtas pardavėjo ar gamintojo ketinimų parduoti jį kaip vaistus rodiklis, tačiau ji nėra išskirtinis ir lemiamas veiksnys, nes kitaip į šią kategoriją patektų ir tam tikri maisto produktai, tradiciškai pateikiami panašia forma kaip vaistai ( 26 ). Iš tiesų šiais laikais kapsulių forma, ko gero, jau nebėra svarbi vertinant, ar produktas priskirtinas vaistams, nes yra daug maisto papildų ir dietinių maisto produktų, kurie, kaip ir vaistai, parduodami kapsulėmis, želatina ir tabletėmis ( 27 ). Sprendžiant vien iš pateikimo formos nebūtų pakankamai atsižvelgiama į tai, kad anksčiau tik vaistams būdingi elementai klientų patogumui ir praktiniais sumetimais tapo įprasti maisto papildų rinkoje ( 28 ). Be to, neretai dėl maisto papildų kokybinių ir fizinių savybių juos būtina pateikti kapsulėmis. Todėl galima teigti, kad šiuolaikiniam vidutiniškai informuotam vartotojui jau įprasta, kad ši pateikimo forma nebėra būdinga tik vaistams. Taigi vien tai, kad nagrinėjamas česnako preparatas parduodamas kapsulėmis, nereiškia, jog jis priskirtinas vaistams.

52.

Tai, kad ant pakuotės nurodomas „dozavimas“, o ne „produkto dalis, rekomenduojama suvartoti per dieną“, kaip numatyta Direktyvos 2002/46 6 straipsnio 3 dalies b punkte, taip pat nereiškia, kad nagrinėjamas česnako preparatas turi vaisto savybių. Kaip teisingai tvirtina Komisija, kitur šioje direktyvoje taip pat kalbama apie „dozuotą formą“ ar „rekomenduojamą dienos dozę“, o tai reiškia, kad sąvokos „dozavimas“ ir „produkto dalis, rekomenduojama suvartoti per dieną“ iš esmės reiškia tą patį. Nors šios sąvokos skirtingos, dozavimas nėra lemiamas veiksnys atskiriant vaistus nuo maisto produktų, nes tam tikriems maisto produktams, kurie nėra vaistai, sveikatos apsaugos sumetimais taip pat gali būti nustatomas leistinas suvartoti kiekis.

53.

Taigi nagrinėjamas česnako preparatas neatitinka faktinių vaisto požymių pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto pirmosios pastraipos apibrėžimą. Jo pakuotė nėra būdinga tik vaistams, taip pat nėra ypatingų požymių ar gamintojo nuorodų, liudijančių apie jo ketinimą pardavinėti šį česnako preparatą kaip vaistą.

54.

Tačiau negalima griežtai atskirti abiejų Bendrijos teisės vaisto apibrėžimų. Kaip buvo pripažinta sprendime Van Bennekom ( 29 ), medžiagai, kuri pagal pirmąjį apibrėžimą yra skirta „žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“, tačiau nėra „pateikiama“ kaip tokia, taikytinas antrasis Bendrijos teisės vaisto apibrėžimas.

55.

Vaisto pagal paskirtį apibrėžimą pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antrąją pastraipą reikia suprasti kaip taikytiną tik toms medžiagoms ir jų deriniams, kurios yra skiriamos siekiant fiziologiškai paveikti žmogaus organizmą. Į šį vaisto apibrėžimą patenka produktai, kurie iš tikrųjų ar pagal aprašomą poveikį taip veikia organizmą, kad reikšmingai pasikeičia jo veikimo sąlygos ( 30 ).

56.

Teisingumo Teismas savo praktikoje įvardijo kriterijus, kuriais galima remtis sprendžiant, ar produktas atitinka šį apibrėžimą, – tai jo sudėtis, farmakologinės savybės, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdas, platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir pavojus, kurį gali sukelti jo vartojimas ( 31 ). Tačiau Teisingumo Teismas nepaaiškino, kokią reikšmę turi kiekvienas šių požymių, ir iki šiol nepateikė jokio „farmakologinių savybių“ sąvokos apibrėžimo, o tik nurodė, kad „poveikis sveikatai apskritai“ taip pat yra farmakologinė savybė ( 32 ).

57.

Vis dėlto, mano nuomone, farmakologinių savybių kriterijus ( 33 ) yra lemiamas, kadangi jis grindžiamas objektyviu požymiu, kuris kiekvienu konkrečiu atveju nustatomas atliekant išsamius techninius mokslo tyrimus. Būtinybė aiškiai apibrėžti farmakologinių savybių sąvoką ypač akivaizdi tokiais atvejais kaip šis, kai kyla klausimas, ar priskirtinas vaistams produktas, kuris yra maisto produktas, bet kartu pasižymi ir pripažintu teigiamu poveikiu sveikatai.

58.

Kaip savo išvadoje byloje Delattre ( 34 ) teisingai pažymėjo generalinis advokatas G. Tesauro, Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antrojoje pastraipoje pateikta formuluotė „atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas“ yra tokia plati, kad gali apimti ir tuos produktus, kurie dėl savo savybių neabejotinai veikia organizmo funkcijas, bet iš esmės yra vartojami kaip maisto produktas. Jau esu minėjusi, kad galiausiai toks aiškinimas nepadeda siekti nei sveikatos apsaugos, nei laisvo prekių judėjimo tikslų ( 35 ). Jis neatspindi ir Bendrijos teisės aktų leidėjo ketinimų. Todėl, pritardama generalinių advokatų L. A. Geelhoed ( 36 ) ir G. Tesauro ( 37 ) pasiūlymams, manau, kad vaisto pagal paskirtį faktinius požymius reikia aiškinti siaurai ( 38 ). Tokiu atveju šį apibrėžimą atitiktų tik produktai, turintys moksliškai nustatomų farmakologinių savybių. Neturi pakakti to, kad produktas turi maistinių savybių. Be to, mano manymu, būtina, kad jis atitiktų vieną iš šių trijų apibūdinimų: būtų vartojamas gydymui ar ligų profilaktikai, keltų rimtą pavojų sveikatai ar turėtų sveikatai žalingą šalutinį poveikį arba labai stipriai veiktų organizmo funkcijas ( 39 ).

59.

Priskirdama šį produktą vaistams Vokietijos vyriausybė iš esmės remiasi didele jame esančio alicino koncentracija, kuri, jos turimais duomenimis, nuo dviejų iki keturių kartų viršija veikliųjų medžiagų koncentraciją, palyginti su mokslininkų rekomenduojama dienos doze. Ji tvirtina, kad būtent todėl tai yra ne česnakui, kaip maisto produktui, prilygintina medžiaga, o didelės koncentracijos česnako ekstraktas, išgautas naudojant etanolį ir įmaišytas į užpildą (laktozė). Ji teigia, kad produktas turi farmakologinių savybių pirmiausia dėl česnako daromo kraujospūdį ir lipidų kiekį mažinančio poveikio, dėl kurio šis preparatas gali būti vartojamas bendro kraujagyslių užkalkėjimo (bendros aterosklerozės) profilaktikai.

60.

Manau, reikėtų pažymėti, kad atlikdamas teisinį vertinimą Teisingumo Teismas turėtų nagrinėti ne tik teigiamą česnako poveikį sveikatai, kuris šiuolaikiniame moksle pripažįstamas kaip natūrali česnako savybė. Daug produktų, kurie pagal komercinę paskirtį neabejotinai yra maisto produktai, objektyviai gali būti vartojami ir gydymui ( 40 ). Jei vaisto faktiniai požymiai, kaip siūloma šioje išvadoje, yra aiškintini siaurai, reiktų nustatyti, ar nagrinėjamas produktas savaime yra vertingesnis už natūralų česnaką.

61.

Šiuo klausimu aš linkusi pritarti Komisijos nuomonei, kad šioje byloje nagrinėjamas produktas nėra vaistas. Literatūroje, kuria atsiliepime į ieškinį remiasi Vokietijos vyriausybė, aprašomas maistinio česnako poveikis, kurio galima pasiekti ir vartojant šį maisto produktą, ir geriant česnako preparatus kapsulių, miltelių ar tirpalo forma ( 41 ). Nagrinėjant išsamiau paaiškėja, kad nagrinėjamas preparatas tėra natūralios veikliosios medžiagos alicino koncentratas, kurio fiziologinį poveikį galima pasiekti ir suvartojus didesnį kiekį česnako, kaip maisto produkto.

62.

Yra pripažinta, kad česnako vartojimas teigiamai veikia žmogaus organizmą, bet negalima teigti, kad jo poveikis iš esmės didesnis ar kitoks nei kitų augalinių ar gyvūninių produktų, vartojamų kasdieninėje mityboje. Kaip ieškinyje nurodė Komisija, tokį patį poveikį galima pasiekti ir kitais maisto produktais bei tam tikra mitybos sistema. Pavyzdžiui, tokios jūros žuvys, kaip antai lašiša, tunas, silkė ir sardinė, turi Omega-3 riebiųjų rūgščių, kurios taip pat mažina riziką susirgti ateroskleroze. Svarbūs yra ir vitaminai C, E bei mineralas selenas, kuriuos galima įsisavinti ir su įprastais maisto produktais, ir vartojant maisto papildus.

63.

Mano manymu, Vokietijos Federacinės Respublikos vyriausybės argumentai neįtikina, kad produktas yra vaistas „pagal paskirtį“, nes šio preparato poveikis nėra toks stiprus, kad galėtų tikrai apsaugoti nuo aterosklerozės. Kaip matyti iš 2003 m. kovo 14 d. Vokietijos vyriausybės pranešimo, pridėto prie ieškinio 4 priedo, nagrinėjamame preparate, be veikliosios medžiagos alicino, nėra jokių medžiagų, kurias galima būtų priskirti vitaminų ir mineralinių medžiagų preparatams ar kitoms specifinio maistinio ar fiziologinio poveikio medžiagoms ( 42 ).

64.

Tačiau tai, kad kai kurie maisto produktai turi profilaktinių ir sveikatinančių savybių, nereiškia, kad juos būtina laikyti vaistais, nes tokiu atveju valstybės narės galėtų apriboti prekybą būtent šiais vertingais maisto produktais ir padaryti juos sunkiai prieinamus vartotojui. Akivaizdu, kad toks rezultatas kaip tik prieštarautų laisvo prekių judėjimo tikslams.

65.

Taip pat sunku suprasti Vokietijos vyriausybės argumentą dėl rizikos, susijusios su česnako vartojimu. Į jos pateiktus argumentus, kad yra pranešimų apie ūmius ir pooperacinius kraujavimus, kad galima sąveika su ŽIV gydymui vartojamu vaistu „Saquinavir“ ir su tam tikrais vaistais antikoaguliantais, galima atsakyti, jog tokiais atvejais rizika susijusi su česnako vartojimu apskritai, o ne su konkrečiu preparatu. Kaip teisingai pažymėjo Komisija, yra įprasta, kad tam tikromis aplinkybėmis žmogaus sveikatos būklė verčia laikytis specialaus mitybos režimo, pavyzdžiui, riboti druskos ar alkoholinių gėrimų vartojimą. Atsižvelgiant į tai, kad minėtas šalutinis poveikis pasireiškia labai retai ir tik dėl paveldėjimo ar tam tikrų aplinkybių padidėjus organizmo jautrumui, negalima teigti, kad jis kelia rimtą pavojų sveikatai ar turi sveikatai žalingą šalutinį poveikį, apie kurį kalbama Teisingumo Teismo praktikoje. Be to, galimas pavojus sveikatai tėra vienas iš daugelio veiksnių, į kuriuos kompetentingos nacionalinės institucijos turi atsižvelgti priskirdamos produktą vaistams „pagal paskirtį“ ( 43 ).

66.

Negalima sutikti ir su kitu Vokietijos vyriausybės argumentu, kad Vokietijoje jau susiformavo konkretus komercinis požiūris į didelės koncentracijos česnako preparatus. Taip teigiant nepaisoma, kad pagal Bendrijos teisę nacionalinės institucijos privalo ištirti kiekvieną konkretų produktą ir nustatyti, ar jis priskirtinas vaistams ( 44 ). Bendro pobūdžio ir išsamiau nepagrįstas Vokietijos vyriausybės tvirtinimas apie susiformavusį požiūrį į česnako produktus apskritai nereiškia, kad ji nebeprivalo to daryti. Be to, Teisingumo Teismas jau yra nurodęs, kad kuriant vidaus rinką vartotojų požiūris gali kisti ( 45 ). Negalima valstybės narės teisės aktais įtvirtinti esamų vartotojų įpročių taip, kad tai trukdytų vidaus rinkai kurti.

67.

Taigi, atsižvelgiant į visus šiuos aspektus, nagrinėjamas produktas neatitinka Bendrijos teisės vaisto apibrėžimo pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą.

68.

Kadangi nagrinėjamas produktas neatitinka nė vieno iš dviejų Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkte pateikiamų vaisto apibrėžimų ir todėl ši nuostata netaikytina jam ratione materiae, nebėra prasmės nagrinėti, ar vaistams taikoma tvarka turi viršenybę nuostatų dėl maisto produktų ir maisto papildų atžvilgiu, ir, jei taip, kokia apimtimi ( 46 ). Šiuo požiūriu minėtą Vokietijos Federacinės Respublikos vyriausybės argumentą nagrinėjamoje byloje neabejotinai reikia atmesti.

69.

Nagrinėjamas produktas daugių daugiausia galėtų būti maisto papildas Direktyvos 2002/46 2 straipsnio a punkto prasme, tai yra maisto produktas, kuris skirtas įprastam racionui papildyti ir kuris, vienas arba derinyje su kitomis medžiagomis, yra koncentruotas maistinių ar kitų medžiagų šaltinis, turintis mitybinį arba fiziologinį poveikį, ir kuriuo prekiaujama dozuota forma. Tačiau tokios išvados neleidžia daryti tai, kad nagrinėjamo česnako preparato sudėtyje nėra Direktyvos 2002/46 2 straipsnio b punkte išvardytų medžiagų (vitaminų ir mineralinių medžiagų), todėl ši teisės norma netaikytina jam ratione materiae.

70.

Pagal Direktyvos 2002/46 aštuntą konstatuojamąją dalį, kol bus priimtos šios konkrečios Bendrijos taisyklės, nepažeisdamos Sutarties nuostatų, valstybės narės gali taikyti nacionalines taisykles dėl maistinių medžiagų ar kitų maistinį arba fiziologinį poveikį turinčių medžiagų, naudojamų kaip maisto papildų ingredientai, kurioms nebuvo priimtos konkrečios Bendrijos taisyklės.

71.

Kadangi šios srities teisė dar nėra suderinta, spręsdamos, ar priskyrimas vaistams neprieštarauja Bendrijos teisei, Vokietijos institucijos turi vadovautis Sutarties nuostatomis dėl laisvo prekių judėjimo.

72.

EB 28 straipsnis draudžia kiekybinius apribojimus ir visas lygiaverčio poveikio priemones valstybėse narėse. Lygiaverčio poveikio priemone kiekybiniams apribojimams laikomas bet koks valstybės narės teisės aktas ar priemonė, galintis tiesiogiai ar netiesiogiai, iš tikrųjų ar potencialiai apriboti Bendrijos vidaus prekybą ( 47 ).

73.

2000 m. birželio 8 d. Sprendimas, kuriuo buvo atmestas pagal Įstatymo dėl maisto produktų 47a straipsnį pateiktas prašymas pripažinti nagrinėjamą česnako preparatą maisto papildu, yra valstybės narės priemonė EB 28 straipsnio prasme. Sprendimas grindžiamas tuo, kad kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamas česnako produktas Vokietijoje laikomas vaistu. Todėl Vokietijoje negalima prekiauti juo kaip maisto produktu ar maisto papildu, nes turi būti suteiktas leidimas prekiauti juo kaip vaistu. Dėl šio reikalavimo gali būti apribota Bendrijos vidaus prekyba nagrinėjamu produktu. Taigi jis yra draudžiama lygiaverčio poveikio priemonė.

74.

Teisingumo Teismas nustatė, kad toje srityje, kurioje teisės aktai nėra suderinti ir kurioje, remiantis šiuolaikiniais moksliniais tyrimais, išlieka abejonių, tam tikromis aplinkybėmis valstybės narės, remdamosi EB 30 straipsniu, gali apriboti prekybą kitoje valstybėje narėje teisėtai prekiaujamais maisto produktais dėl asmenų sveikatos ir gyvybės apsaugos ( 48 ). Tačiau priemonės, kurių šio produkto atžvilgiu valstybė narė imasi siekdama apsaugoti visuomenės sveikatą, turi būti proporcingos ( 49 ).

75.

Nacionalinės institucijos, kurios remiasi visuomenės sveikatos apsauga, kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgdamos į nacionalinius mitybos įpročius ir tarptautinių mokslo tyrimų rezultatus, turi įrodyti, kad jų reglamentavimas yra būtinas siekiant veiksmingai apsaugoti šioje nuostatoje įvardytus interesus, o ypač kad prekyba nagrinėjamais produktais tikrai kelia pavojų žmonių sveikatai ( 50 ). Juo aukštesni teisiniai ir faktiniai reikalavimai keliami suteikiant leidimą pateikti į rinką, juo svariau atitinkama valstybė narė privalo juos pagrįsti. Šiuo požiūriu reikia pažymėti, kad pagal Direktyvos 2001/83 8 straipsnį leidimo pateikti produktą į rinką suteikimui keliami griežti reikalavimai ( 51 ).

76.

Šiomis aplinkybėmis draudimas pateikti nagrinėjamą produktą į rinką kaip maisto produktą ir įpareigojimas gauti leidimą prekiauti juo kaip vaistu tik tuomet gali būti laikomi proporcingomis priemonėmis, kai tai iš tiesų būtina siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.

77.

Vokietijos vyriausybės nuomone, laisvo prekių judėjimo apribojimas bet kuriuo atveju yra pateisinamas privalomo bendrojo intereso apsauga, t. y. visuomenės sveikatos apsauga. Šiuo požiūriu ji nurodo savo argumentus, pateiktus kalbant apie preparato keliamą pavojų sveikatai ( 52 ).

78.

Kaip jau nustatyta, šie argumentai aiškiai susiję su česnako, kaip maisto produkto, poveikiu, o atskira nagrinėjamo preparato analizė apskritai nebuvo atlikta. Pavyzdžiui, Vokietijos vyriausybė aiškiai nenurodo, kuo skiriasi fiziologinis poveikis, patiriamas suvalgius didelį kiekį česnako ir vartojant česnako preparatus. 2001 m. spalio 5 d. pranešime Komisijai Vokietijos vyriausybė, pavyzdžiui, minėdama tokius galimus šalutinius poveikius kaip skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, alerginė reakcija ir nedidelis kraujospūdžio sumažėjimas, neišskirdama kalba ir apie maisto produktą, ir apie preparatą.

79.

Tačiau EB 30 straipsniu galima remtis tik tuomet, kai saugomai vertybei, kuria remiasi atitinkama valstybė narė, iš tiesų gresia pavojus ( 53 ). Pagal Teisingumo Teismo praktiką, nors pavojaus galimybės nebūtina įrodyti moksliškai nepriekaištingai, vis dėlto reikia pateikti atitinkamų pagrįstų ir suprantamų argumentų ( 54 ). Turint omenyje aukštus pagrindimui keliamus reikalavimus, kuriuos valstybėms narėms nustatė Bendrijos teisės aktų leidėjas ir Teisingumo Teismas, bendro pobūdžio Vokietijos vyriausybės argumentas dėl galimo pavojaus sveikatai, galinčio kilti tam tikromis labai specifinėmis aplinkybėmis suvartojus česnako, yra nepakankamas, kad būtų galima pateisinti tokią griežtą priemonę kaip draudimas pateikti į rinką.

80.

Taigi Vokietijos vyriausybė neįrodė, kad leidimas prekiauti nagrinėjamu česnako produktu kaip vaistu yra būtinas siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nes nesunkiai galima būtų rasti švelnesnių nei draudimas pateikti į rinką priemonių, pavyzdžiui, pridėti įspėjimus alergiškiems arba dėl paveldėjimo ar konkrečių aplinkybių labai jautriems asmenims ( 55 ).

81.

Todėl česnako preparatui taikomi vaistams keliami reikalavimai yra nepateisinamas laisvo prekių judėjimo apribojimas.

82.

Pagal Procedūros reglamento 69 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi išlaidas, jei laimėjusi šalis to reikalavo. Kadangi Komisija reikalavo priteisti iš Vokietijos Federacinės Respublikos bylinėjimosi išlaidas, o pastaroji pralaimėjo bylą, ji turi padengti bylinėjimosi išlaidas.

83.

Remdamasi pateiktais argumentais, siūlau Teisingumo Teismui: