EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2023 04 26

COM(2023) 190 final

KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI

Farmacijos teisės aktų reforma ir kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms priemonės

1.Įvadas

Jau daugiau kaip 50 metų ES farmacijos teisės aktais nustatomi aukščiausi vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai, taikomi suteikiant vaistų rinkodaros leidimus ir kartu siekiant skatinti vidaus rinkos veikimą ir konkurencingą farmacijos pramonę. Tačiau dėl vykstančių pokyčių ir patirties, įgytos per COVID-19 pandemiją ir dėl Rusijos brutalios invazijos į Ukrainą, reikia imtis ryžtingų veiksmų siekiant modernizuoti ES vaistų sistemą, kad ji taptų atsparesnė, teisingesnė ir konkurencingesnė.

Šiuo metu vaistai, kurių leidimai suteikti ES, pasiekia pacientus nepakankamai greitai ir ne visose valstybėse narėse pacientai turi vienodas galimybes jų įsigyti. Esama didelių trūkumų nepatenkintų medicininių poreikių, retųjų ligų gydymo ir naujų antimikrobinių medžiagų kūrimo didėjančiai atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) problemai spręsti srityse. Be to, didelė problema siekiant užtikrinti galimybę laiku gauti vaistų už prieinamą kainą yra didelės inovatyvių gydymo būdų kainos. Vis didesnį susirūpinimą kelia ir vaistų stygius, o tai gali turėti rimtų pasekmių pacientams.

Siekdama išlikti patrauklia vieta investicijoms ir pasauline vaistų kūrimo lydere ES turi pritaikyti reguliavimo sistemą prie pokyčių, pavyzdžiui, skaitmeninės transformacijos ir vaistų įvedimo į pacientų organizmą naujų technologijų. Siekiant remti ES konkurencingumą būtina mažinti administracinę naštą ir supaprastinti procedūras. Siekiant spręsti vaistų poveikio aplinkai klausimą svarbu suderinti šią iniciatyvą su žaliojo kurso ir žaliosios ekonomikos tikslais.

2020 m. lapkričio mėn. Komisija pateikė Europos vaistų strategiją 1 , kuria siekiama sukurti perspektyvią ir į pacientą orientuotą farmacijos aplinką, kurioje ES pramonė galėtų diegti inovacijas, klestėti ir išlikti pasauline lydere. Krizėms atspari ir šiandienos aplinkybėms pritaikyta bei ateities iššūkius priimti pasirengusi ES vaistų ekosistema yra vienas iš pagrindinių stiprios, piliečiams tarnaujančios, Europos sveikatos sąjungos 2 ramsčių. Tokia sistema bus papildytos kitos svarbios iniciatyvos, pavyzdžiui tai, kad ES sveikatos saugumo sistema sustiprinta priėmus naujus teisės aktus dėl tarpvalstybinių grėsmių sveikatai ir suteikus platesnius įgaliojimus ES sveikatos agentūroms, įsteigta Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA), parengtas Europos kovos su vėžiu planas ir sukurta Europos sveikatos duomenų erdvė.

Siekdama visapusiško ES atsako į šias problemas, Komisija siūlo plataus užmojo ES farmacijos teisės aktų peržiūrą, kad būtų pasiekti penki pagrindiniai tikslai:

1.užtikrinti, kad visi pacientai visoje ES galėtų laiku ir vienodomis sąlygomis gauti saugių, veiksmingų ir įperkamų vaistų;

2.didinti tiekimo saugumą ir užtikrinti, kad vaistai visada būtų prieinami pacientams, neatsižvelgiant į tai, kur jie gyvena ES;

3.sukurti patrauklią, inovacijoms ir konkurencingumui palankią aplinką vaistų moksliniams tyrimams, technologinei plėtrai ir gamybai Europoje;

4.užtikrinti, kad vaistai būtų tvaresni aplinkos požiūriu;

5.spręsti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) problemą taikant bendros sveikatos koncepciją, apimančią žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą ir aplinką.

Siekdama šių tikslų Komisija siūlo reformuoti ES farmacijos srities teisės aktus, įskaitant pasiūlymą dėl naujos direktyvos ir pasiūlymą dėl naujo reglamento, kuriais siekiama modernizuoti, supaprastinti ir pakeisti šiuos galiojančius teisės aktus: Direktyvą 2001/83/EB 3 , Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 4 (vadinamuosius bendruosius vaistų teisės aktus), Vaikams skirtų vaistų reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 (Pediatrijoje vartojamų vaistų reglamentą) 5 ir Reglamentą dėl vaistų retosioms ligoms gydyti (EB) Nr. 141/2000 (Retųjų vaistų reglamentą) 6 . Be to, Komisija teikia pasiūlymą dėl Tarybos rekomendacijos dėl AAM, kuria siekiama papildyti ir sustiprinti ES atsaką.

Farmacijos teisės aktų reforma – tai galimybė sukurti į pacientą orientuotą, perspektyvią ir tvarią sistemą, kuri būtų naudinga pacientams, mūsų visuomenei ir sveikatos priežiūros sistemoms Europoje, kartu užtikrinant, kad ES pramonė išliktų konkurencinga pasaulyje. Kad būtų pasiekta teigiamų pokyčių, turės bendradarbiauti įvairūs suinteresuotieji subjektai. Tenkinant pacientų poreikius ir skatinant inovacijas bei konkurencingumą srityje, kurioje ES turi išlaikyti savo pirmavimą pasaulyje ir stiprinti savo atsparumą, labai svarbus vaidmuo teks pramonei. Siūloma reforma grindžiama išsamiomis konsultacijomis su visais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais 7 .

Šiame komunikate apžvelgiami pagrindiniai siūlomos farmacijos teisės aktų reformos ir siūlomos Tarybos rekomendacijos dėl AAM elementai.

2.Reforma, kuria siekiama užtikrinti geresnes galimybes gauti vaistų ir jų įperkamumą pacientams visoje ES.

Pacientų galimybių laiku ir vienodomis sąlygomis gauti vaistų skatinimas

Pagrindinis reformos tikslas – užtikrinti, kad visi pacientai visoje ES galėtų laiku ir vienodomis sąlygomis gauti saugių ir veiksmingų vaistų 8 . Šiandien taip yra ne visada, ypač inovatyviųjų vaistų atveju, nes pacientų galimybės gauti vaistų priklauso nuo to, kurioje valstybėje narėje pacientai gyvena 9 .

Kad vaistai pasiektų pacientus, reikalingas jų rinkodaros leidimas ir juos rinkai turi pateikti leidimą turinti bendrovė. Daugumai inovatyviųjų vaistų ES rinkodaros leidimas suteikiamas centralizuotai, todėl jie visų valstybių narių rinkose gali būti tuo pačiu metu. Tačiau sprendimas pateikti vaistą rinkai tam tikroje valstybėje narėje yra komercinis bendrovės sprendimas, kurį priimant atsižvelgiama į tokius veiksnius kaip rinkos dydis, vaistų pardavimo skatinimo ir jų platinimo tinklai ir nacionalinė kainodaros bei kompensavimo politika. Todėl į mažesnių arba mažiau turtingų valstybių narių rinkas vaistai dažnai patenka nedideliais kiekiais arba vėliau 10 .

Siūloma reforma siekiama pagerinti pacientų galimybes greičiau gauti inovatyviųjų vaistų visoje ES. Šios priemonės yra tokios: sudaryti palankesnes sąlygas laiku gauti rinkodaros leidimus (žr. 4 skyrių) ir užtikrinti patikimą vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimą. Be to, bendrovės bus skatinamos pateikti savo vaistus į visas ES valstybes nares ir kurti vaistus, kuriais sprendžiamas nepatenkintų medicininių poreikių klausimas (daugiau informacijos apie reguliavimo apsaugos paskatas ir reguliavimo paramą pateikta 4 skyriuje).

Siūloma reforma taip pat padės generinius ir biologiškai panašius vaistus anksčiau įvesti į rinką. Su naujais vaistais, kuriems netaikomi pasiūlyti sąlyginiai teisinės apsaugos laikotarpiai (žr. 4 skyrių), konkuruojantys generiniai ir biologiškai panašūs vaistai bus įvesti į rinką anksčiau nei pagal galiojančias taisykles. Be to, bus supaprastintos ir kartu paspartintos generinių ir biologiškai panašių vaistų leidimų suteikimo procedūros.

Šiuo metu jau yra nuostatų, kuriomis generinių ir biologiškai panašių vaistų kūrėjams leidžiama atlikti tyrimus dėl būsimo rinkodaros leidimo, nors originaliam vaistui vis dar taikoma patento ir (arba) papildomos apsaugos liudijimo (PAL) 11 apsauga (vadinamoji „Bolar“ išimtis). Įgyvendinus siūlomą reformą šios nuostatos bus išplėstos ir bus nuspėjamesnės generinių ir biologiškai panašių vaistų pramonei, o jų įgyvendinimas bus suderintas visoje ES. Konkrečiai tai leis atlikti tyrimus, kuriais būtų remiama būsima kainodara ir kompensavimas, taip pat patentu saugomų veikliųjų medžiagų gamyba ar pirkimas, siekiant tuo laikotarpiu gauti rinkodaros leidimus; taip bus prisidedama prie generinių ir biologiškai panašių vaistų įvedimo į rinką pirmą dieną po to, kai prarandama patento ir (arba) PAL apsauga. Kalbant apie retuosius vaistus, reforma taip pat bus užtikrinta, kad generiniai ir biologiškai panašūs vaistai būtų įvedami į rinką iš karto pasibaigus rinkos išimtinumo 12 laikotarpiui.

Bendradarbiavimo ir skaidrumo didinimas siekiant gerinti vaistų įperkamumą

Vaistų įperkamumas yra nuolatinis iššūkis ES sveikatos priežiūros sistemoms ir pacientams, kurie turi už juos mokėti. Didelės kompensuojamųjų vaistų kainos gali kelti pavojų sveikatos priežiūros sistemų finansiniam tvarumui. Jei vaistai nėra visiškai kompensuojami, didelės kainos gali turėti didelį poveikį pacientų finansinei padėčiai ir sukelti tiesioginių neigiamų padarinių pacientų, kurie negali įpirkti savo vaistų, sveikatai.

Siekiant, kad vaistai būtų įperkamesni, Europos vaistų strategijoje paskelbti veiksmai, kuriais remiamas valstybių narių bendradarbiavimas kainodaros, kompensavimo ir mokėjimų politikos srityje, kuri yra nacionalinės kompetencijos sritis. Komisija Nacionalinių kompetentingų kainodaros ir kompensavimo institucijų ir už visuomenės sveikatos priežiūros paslaugas mokančių subjektų grupę iš ad hoc forumo pertvarkė į nuolatinio savanoriško bendradarbiavimo struktūrą. Komisija yra įsipareigojusi stiprinti šį bendradarbiavimą ir toliau remti nacionalinių valdžios institucijų keitimąsi informacija, be kita ko, apie vaistų viešuosius pirkimus, visapusiškai atsižvelgdama į valstybių narių kompetenciją šioje srityje.

Bendri vaistų viešieji pirkimai gali būti sėkminga glaudesnio bendradarbiavimo forma siekiant pagerinti vaistų įperkamumą, galimybes jų įsigyti ir tiekimo saugumą. Tai parodė bendri terapinių vaistų nuo COVID-19 ir vakcinų nuo beždžionių raupų viešieji pirkimai 13 . Valstybės narės, suinteresuotos bendrais vaistų viešaisiais pirkimais, gali naudotis esamomis reguliavimo priemonėmis pagal dabartines ES taisykles, pavyzdžiui, Viešųjų pirkimų direktyvą 14 , Bendrų viešųjų pirkimų susitarimą 15 ir šiuo metu peržiūrimą Finansinį reglamentą 16 . Valstybių narių prašymu Komisija yra pasirengusi toliau skatinti galimybes ir sudaryti palankesnes sąlygas Europos pacientams gauti vaistų, visų pirma – nuo retųjų ir lėtinių ligų.

Siūloma farmacijos teisės aktų reforma apima keletą priemonių, kurios padės pagerinti vaistų įperkamumą. Priemonėmis, kuriomis sudaromos palankesnės sąlygos generinius ir biologiškai panašius vaistus anksčiau įvesti į rinką, bus didinama konkurencija tarp vaistų, sumažintos jų kainos, gerinamas įperkamumas pacientams ir didinamas sveikatos priežiūros sistemų tvarumas. Be to, bus numatytos paskatos rinkti lyginamuosius klinikinius duomenis, kad būtų toliau tobulinamas vaistų vertinimas ir padedama priimti tolesnius sprendimus dėl kainodaros ir kompensavimo. Be to, geresnis institucijų, atsakingų už rinkodaros leidimų suteikimą, sveikatos technologijų vertinimą 17 18 , kainodarą ir kompensavimą, bendradarbiavimas padės pasiekti nuoseklesnį požiūrį į tokius klausimus kaip įrodymų rinkimas per visą vaisto gyvavimo ciklą (žr. 4 skyrių).

Viešojo finansavimo skaidrumas taip pat galėtų prisidėti prie vaistų kainų mažinimo. Šiandien nėra aiškus viešosios finansinės paramos, kuria prisidėta prie konkretaus vaisto mokslinių tyrimų ir kūrimo, dydis. Šis skaidrumo trūkumas, susijęs su visuomenei, palyginti su investuotoju, kylančia rizika, pramonės ir kainodaros bei kompensavimo institucijų derybų metu sudaro nevienodas sąlygas jų dalyviams. Reaguojant į primygtinius pacientų organizacijų ir kitų suinteresuotųjų subjektų raginimus, siūloma reforma bus nustatytos priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti didesnį viešojo vaistų kūrimo finansavimo skaidrumą. Pagal siūlomą reformą farmacinės bendrovės turės skelbti informaciją apie visą tiesioginę finansinę paramą, kurią gauna iš bet kurios valdžios institucijos arba viešojo sektoriaus finansuojamos įstaigos, kad paremtų su vaistų moksliniais tyrimais ir kūrimu susijusią veiklą. Ši informacija bus lengvai prieinama visuomenei specialioje bendrovės interneto svetainėje ir žmonėms skirtų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti Sąjungoje, duomenų bazėje. Tikimasi, kad toks skaidrumas padės valstybėms narėms derėtis su farmacijos bendrovėmis ir užtikrinti, kad vaistai galiausiai taptų įperkamesni.

3.Vaistų tiekimo saugumo didinimas ir vaistų stygiaus problemos sprendimas

Vaistų stygius yra vis didesnį susirūpinimą kelianti visuomenės sveikatos problema ne tik daugelyje ES šalių 19 , bet ir visame pasaulyje. Tai gali kelti didelį pavojų pacientų sveikatai ES ir daro poveikį pacientų teisei gauti tinkamą medicininį gydymą. Iš Parlamento rezoliucijų 20 , Tarybos išvadų 21 , valstybių narių ir atitinkamų suinteresuotųjų subjektų pranešimų matyti, kad pastaraisiais metais vaistų stygius didėja.

Vykstant struktūriniam dialogui vaistų tiekimo saugumo klausimais 22 , taip pat dėl pastarojo meto įvykių, tokių kaip COVID-19 pandemija, Rusijos karinė agresija Ukrainoje ir aukštas infliacijos lygis, iškilo klausimų dėl vaistų tiekimo saugumo ES. Kaip pažymėta Komisijos vaistų stygiaus tyrime, pagrindinės stygiaus priežastys yra daugialypės, o tam tikros problemos nustatytos visoje farmacijos vertės grandinėje, be kita ko, gamybos srityje 23 . Vaistų stygius visų pirma gali atsirasti dėl padidėjusio tiekimo grandinių sudėtingumo ir specializacijos, nepakankamo tam tikrų pagrindinių sudedamųjų dalių ir vaistų tiekimo šaltinių geografinio įvairinimo ir reguliavimo sudėtingumo. ES priklausomybė 24 nuo keleto trečiųjų šalių gaminant sudedamąsias dalis ir vaistus didėja. Taip tiekimo grandinė gali tapti pažeidžiama.

Nors pagrindiniai elementai, išdėstyti susijusiame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente dėl pasaulinių vaistų tiekimo grandinių pažeidžiamumo 25 , yra įtraukti į siūlomą reformą, inicijuotos tam tikros papildomos priemonės, kuriomis siekiama spręsti per tą procesą nustatytas problemas, arba planuojama jų imtis. Kaip pažymėta Komisijos tarnybų darbiniame dokumente, pramonės strategijos 26 , 27 jau yra tvirtas pagrindas veiksmams, kuriais siekiama didinti vaistų tiekimo saugumą. Be to, pirmiausia bus skatinamos žaliosios inovacijos, skaitmeninės inovacijos ir siekiama glaudesnio pagrindinių subjektų bendradarbiavimo tiek ES, tiek visame pasaulyje. Komisija taip pat remia valstybių narių pastangas sutelkti savo viešuosius išteklius įgyvendinant bendriems Europos interesams svarbius projektus (BEISP) sveikatos srityje, kad būtų skatinama plėtoti novatoriškas, ekonomiškai ir ekologiškai tvarias technologijas, geresnes už dabartines sektoriaus technologijas ir padedančias spręsti rinkos nepakankamumo problemas. 

Siekiant koordinuoti veiksmus ir valdyti konkrečių vaistų stygių krizių metu, taip pat šalinti kai kuriuos per COVID-19 pandemiją išryškėjusius trūkumus buvo išplėsti Europos vaistų agentūros (EMA) įgaliojimai 28 , kurie yra Europos sveikatos sąjungos kūrimo dalis. Be to, siekiant užtikrinti, kad būtų imtasi medicininių atsako priemonių, reikalingų esant ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms, ir spręsti rinkos problemas tokiomis priemonėmis kaip tiekimo grandinės stebėsena, atsargų kaupimas 29 ar viešieji pirkimai, buvo įsteigta Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA) 30 . Siūlomas Svarbiausiųjų žaliavų reglamentas 31 , kaip su tiekimo grandinėmis susijęs elementas, užtikrins tam tikrų vaistų gamybai svarbių medžiagų prieinamumą.

Nors pagal šią sistemą buvo inicijuoti veiksmingi procesai, akivaizdu, kad ES masto veiksmai turi būti geriau koordinuojami ir reikia tinkamų priemonių, kad būtų užtikrintas vaistų tiekimas ir prieinamumas ES piliečiams ne tik viešosios krizės metu, bet ir įprastomis sąlygomis.

Vykdant reformą siūlomos priemonės, kuriomis būtų sprendžiamos pasiūlos ir prieinamumo problemos ir kurios nėra susijusios vien tik su išplėstais EMA įgaliojimais ir HERA vaidmeniu, t. y. pasirengimu krizėms ir reagavimu į jas. Tomis priemonėmis bus sprendžiama sisteminio stygiaus problema ir didinamas ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumas, nustatant griežtesnes tiekimo prievoles, anksčiau pranešus apie stygių ir pašalinimą iš rinkos, taip pat stiprinant EMA kaip kovos su stygiumi veiksmų koordinatorės vaidmenį. Be to, pagal siūlomą reformą vaistai, kurie laikomi svarbiausiais ES sveikatos sistemoms, bus nurodyti ES sąraše. Tai leis išanalizuoti tų vaistų tiekimo grandinės pažeidžiamumą ir pateikti rekomendacijas dėl priemonių, kurių turi imtis rinkodaros leidimų turėtojai, valstybės narės ar kiti subjektai, kad būtų padidintas tiekimo saugumas (pvz., saugotinos atsargos nenumatytiems atvejams). Šiomis aplinkybėmis valstybės narės taip pat turės pranešti EMA apie priemones, kurių jos ėmėsi to vaisto tiekimui gerinti.

Tokiu būdu ES gali veiksmingai užkirsti kelią tiekimo sunkumams ir užtikrinti šių vaistų tiekimo ES piliečiams tęstinumą.

4. Reforma, kuria skatinamos inovacijos ir ES konkurencingumas

Veiksminga paskatų sistema inovacijoms, galimybėms įsigyti vaistų gerinti ir nepatenkintų medicininių poreikių problemai spręsti

ES – antra po JAV pagal dydį vaistų rinka pasaulyje, o ES farmacijos pramonė yra stipri ir konkurencinga. Tai vienas iš geriausių Europos aukštųjų technologijų sektorių, jame tiesiogiai dirba 840 000 žmonių ir tris kartus daugiau netiesiogiai – pradinėje ir tolesnėse grandyse. Europa (ES, Jungtinė Karalystė ir Šveicarija) yra antra pagal dydį investuotoja į vaistų mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą (39,7 mlrd. EUR 2020 m.); ją lenkia tik JAV, kurių investicijos sudarė 63,5 mlrd. EUR 32 . Kalbant apie aukštųjų technologijų vaistų gamybą, ES yra aiški pasaulinė lyderė. Tai įrodo ir ES lyderystė tiekiant pasauliui COVID-19 vakcinas. 2021 m. ES eksportavo vaistų už 235 mlrd. EUR, t. y. 136 mlrd. EUR daugiau nei jų importavo 33 . ES apie 1,5 proc. savo BVP išleidžia vaistams. 2021 m. tai buvo230 mlrd. EUR, iš kurių daugiau kaip 80 proc. skirta inovaciniams produktams 34 . ES farmacijos rinka sudaro 17 proc. pasaulio rinkos, todėl ji yra antra pagal patrauklumą rinka pramonei, ypač novatoriams.

Farmacijos teisės aktų reforma siekiama išlaikyti ir sustiprinti ES farmacijos pramonės poziciją tiek ES, tiek visame pasaulyje. Reguliavimo sistema ir toliau bus remiamos inovacijos ir užtikrinama, kad pacientai ES galėtų naudotis pažangiausia sveikatos priežiūra ir vaistais. Kaip parodė COVID-19 pandemija, inovacijos yra būtinos kuriant naujus ir geresnius gydymo būdus, įskaitant naujus vaistus ir naujus esamų vaistų naudojimo būdus.

Vaistų mokslinių tyrimų atlikimas yra sudėtingas procesas, dėl kurio kūrėjai patiria didelių išlaidų ir rizikos (pvz., susijusių su ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų sąnaudomis ir moksliniu sudėtingumu). Be to, vyksta tarptautinė konkurencija siekiant pritraukti farmacijos mokslinius tyrimus ir plėtrą: tam kuriama ne tik perspektyvi ir stabili teisinė sistema, bet ir palanki aplinka. Pagrindiniai vaistų kūrimo ir inovacijų skatinimo veiksniai yra tokie klausimai kaip galimybė gauti kapitalo, turima infrastruktūra ir kvalifikuota darbo jėga. Peržiūrint farmacijos srities teisės aktus atsižvelgiama į ES konkurencingumo aspektą tiek reguliavimo, tiek pramonės politikos požiūriu. Nustatoma tinkama inovacijų skatinimo, galimybių įsigyti vaistų ir jų įperkamumo pusiausvyra. Naujų vaistų kūrimas ir vaistų, kurių reikia mūsų sveikatos sistemoms, prieinamumas priklauso nuo sėkmingos farmacijos pramonės, kuri yra pagrindinis ES ekonomikos turtas.

ES stipri intelektinės nuosavybės teisių sistema (patentai ir papildomos apsaugos liudijimai (PAL) 35 ) papildoma farmacijos srities teisės aktuose numatytomis teisinės apsaugos paskatomis. Tiek intelektinės nuosavybės teisėmis, tiek teisinės apsaugos paskatomis apsaugomos ir skatinamos inovacijos ir kompensuojama inovatyviųjų vaistų kūrėjų patiriama rizika ir išlaidos. Be to, šia sistema taip pat nustatoma aiški generinių ir biologiškai panašių vaistų įvedimo į rinką sistema, kai pasibaigs atitinkamos intelektinės nuosavybės teisės ir teisinės apsaugos laikotarpiai.

Vaistai gali būti saugomi patentais ir PAL pagal nacionalines, Europos ir tarptautines teisines sistemas, įskaitant ES reglamentą dėl PAL 36 . Ši apsauga gali trukti ilgiau kaip 20 metų nuo pirmojo patento paraiškos pateikimo, paprastai ankstyvame vaisto kūrimo etape. Be to, pagal ES farmacijos srities teisės aktus inovatyviesiems vaistams nuo rinkodaros leidimo suteikimo datos suteikiama iki dešimties metų teisinė apsauga, kuri apima aštuonerius teisinės duomenų apsaugos metus 37 ir dvejus rinkos apsaugos metus 38 . Šis laikotarpis gali būti pratęstas iki vienuolikos metų, jei po pradinio rinkodaros leidimo suteikimo pridedama nauja terapinė indikacija. Retosioms ligoms gydyti skirtiems inovatyviesiems vaistams (retiesiems vaistams) suteikiamas dešimties metų rinkos išimtinumo laikotarpis 39 . Be pirmiau minėtų apsaugos priemonių, pediatrinių vaistų, kurių kūrimo planas, dėl kurio susitarta su EMA, yra įgyvendintas, PAL galiojimas pratęsiamas šešiems mėnesiams.

Intelektinės nuosavybės teisės ir teisinė apsauga kartu sukuria tvirtą ES inovacijų skatinimo sistemą, kuri yra labai konkurencinga, palyginti su kitų pasaulio šalių sistema.

Tačiau dabartinėse investicijose į vaistų kūrimą pirmenybė ne visada teikiama didžiausiems nepatenkintiems medicininiams poreikiams. Tai ypač pasakytina apie ligas, dėl kurių kyla mokslinių iššūkių (pvz., dėl riboto supratimo apie ligą, nepakankamų fundamentinių tyrimų) arba nėra pakankamo komercinio susidomėjimo (pvz., retosiosiomis ligomis). Todėl yra sunkių, pvz., tam tikrų vėžinių ar neurodegeneracinių ligų, kurių patenkinamo gydymo būdų vis dar nėra. Be to, 95 proc. iš daugiau kaip 6 000 žinomų retųjų ligų 40 šiuo metu nėra jokios gydymo galimybės 41 . Kalbant apie vaistus vaikams, padaryta didelė pažanga tose srityse, kuriose vaikų ir suaugusiųjų poreikiai sutampa, nes vaistų kūrimas vis dar priklauso nuo suaugusiųjų poreikių. Tačiau tais atvejais, kai suaugusiųjų ir vaikų ligos biologiškai skiriasi, pvz., vaikų vėžys, psichikos ir elgesio sutrikimai arba naujagimių ligos, vaistų sukurta labai nedaug.

Be to, net ir sukūrus inovatyviuosius vaistus ir gavus jų rinkodaros leidimą, ne visi pacientai visoje ES jų gali gauti laiku.

Įgyvendinus siūlomą farmacijos srities teisės aktų reformą, teisinės apsaugos sistema bus keičiama pereinant nuo vieno universalaus prie tikslingesnio požiūrio gerinant pacientų galimybes įsigyti įperkamų vaistų visose ES valstybėse narėse ir sprendžiant nepatenkintų medicininių poreikių problemą. Be to, teikiant tikslinę EMA reguliavimo paramą taip pat bus skatinamos inovacijos tose srityse, kuriose esama nepatenkintų medicininių poreikių (žr. kitame skirsnyje aptartą sustiprintą PRIME schemą).

Pagal pasiūlytą reformą inovatyviesiems vaistams bus taikomas standartinis teisinės apsaugos laikotarpis, kuris bus šiek tiek trumpesnis nei dabar, tačiau kuris galės būti pratęstas, jei vaistas atitiks tam tikrus visuomenės sveikatos tikslus (žr. toliau pateiktą langelį). Nustačius papildomus sąlyginės apsaugos laikotarpius, ilgiausias teisinės apsaugos laikotarpis, kuris gali būti suteiktas, bus dar ilgesnis nei dabar. Pagal siūlomą reformą inovatyviųjų vaistų teisinės apsaugos laikotarpiai gali būti ne ilgesni kaip dvylika metų (jei po pradinio rinkodaros leidimo suteikimo pridedama nauja terapinė indikacija), o šiuo metu ilgiausias – vienuolika metų. Retųjų vaistų, kuriais siekiama tenkinti didelį nepatenkintą medicininį poreikį, teisinės apsaugos laikotarpiai gali būti ne ilgesni kaip trylika metų, o šiuo metu ilgiausias – dešimt metų.

ES reguliavimo aplinka ir toliau bus viena iš patraukliausių pasaulyje. Kitose šalyse siūlomi teisinės apsaugos laikotarpiai siekia vidutiniškai nuo šešerių metų (Izraelyje, Kinijoje) iki aštuonerių metų (Japonijoje, Kanadoje).

Svarbu pažymėti, kad siūloma farmacijos teisės aktų reforma neturės poveikio intelektinės nuosavybės (patentų ir PAL) apsaugai. Šiuo atžvilgiu Komisija lygiagrečiai pristato PAL reglamento reformą, kuria bus sukurta centralizuota nacionalinių PAL ir bendrojo PAL suteikimo vaistams nagrinėjimo procedūra nekeičiant taikytinų taisyklių esmės (pvz., tinkamumo sąlygų, trukmės ir kt.). PAL pareiškėjams siūloma reforma gerokai sumažins dabartinės PAL sistemos, kuri šiuo metu įgyvendinama tik nacionaliniu lygmeniu, išlaidas ir administracinę naštą. Ši iniciatyva bus naudinga ir generinių vaistų gamintojams, kadangi bus didinamas teisinis tikrumas ir skaidrumas. Svarbu tai, kad iniciatyva taip pat bus užtikrinta, kad novatoriška farmacijos pramonė galėtų pasinaudoti bendrojo patento teikiama nauda per atitinkamą bendrą PAL.

Apibendrinant galima pasakyti, kad derinant patentus ir (arba) PAL ir teisinę apsaugą ir toliau bus užtikrinamas ES konkurencinis pranašumas pasauliniu mastu kuriant vaistus, o moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra bus orientuoti į didžiausius pacientų poreikius, be to, bus užtikrinta, kad pacientai visoje ES laiku ir vienodomis sąlygomis gautų vaistų.

Atlygis už inovacijas tose srityse, kuriose yra nepatenkintas medicininis poreikis, didinant reguliavimo paramą perspektyvių vaistų kūrimui

Siekdama padėti laiku ir patikimai kurti kokybiškus, veiksmingus ir saugius vaistus, kurie būtų naudingi pacientams, EMA teikia mokslinę paramą vaistų kūrėjams, kaip tinkamiausiu būdu gauti patikimus vaisto naudos ir rizikos įrodymus (pvz., teikia mokslines rekomendacijas dėl klinikinių tyrimų planavimo).

Siūloma reforma EMA mokslinė parama, visų pirma perspektyviems vaistams, kurie kuriami esant nepatenkintiems medicininiams poreikiams, remiantis patirtimi, įgyta taikant prioritetinių vaistų sistemą (vadinamąją PRIME) 42 , bus dar labiau sustiprinta. Tokiems prioritetiniams vaistams bus teikiama didesnė mokslinė ir reguliavimo parama, be to, jiems bus taikomi spartesnio vertinimo mechanizmai. Ši sustiprinta PRIME sistema paskatins inovacijas nepatenkintų medicininių poreikių srityse, leis farmacijos bendrovėms paspartinti kūrimo procesą ir gerins pacientų galimybes anksčiau įsigyti vaistų.

Be to, įgyvendinus reformą bus lengviau pakeisti patento nesaugomų vaistų paskirtį naujomis terapinėmis paskirtimis, be kita ko, taikant specialią EMA paramos ne pelno kūrėjams sistemą.

Reforma taip pat paspartins perspektyvių vaistų vertinimą, pasinaudojant galimybe taikyti tęstinės peržiūros metodą, pagal kurį duomenys peržiūrimi etapais, kai tik jie gaunami. Šis metodas pasirodė esąs veiksmingas per COVID-19 pandemiją ir vykdant reformą siekiama jį taikyti perspektyviems vaistams, kurie padeda pasiekti išskirtinę terapinę pažangą nepatenkintų medicininių poreikių srityse. Susidarius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, kai labai svarbu kuo greičiau sukurti saugius ir veiksmingus vaistus ir suteikti leidimą juos naudoti, ES lygmeniu bus įvestas laikinas skubos tvarka suteikiamas rinkodaros leidimas.

Europos reguliavimo sistemos tobulinimas, kad ji išliktų patrauklia vieta investicijoms ir inovacijoms

Veiksminga ir lanksti ES reguliavimo sistema atlieka labai svarbų vaidmenį remiant vaistų kūrimą, leidimų suteikimą laiku ir jų prieinamumą pacientams. Ji taip pat sukuria palankią aplinką farmacijos pramonės inovaciniams pajėgumams ir konkurencingumui didinti.

Šiuo metu mokslinis vaistų, kurių ES rinkodaros leidimas suteikiamas, vertinimas apima svarbius laikinus nagrinėjimo stabdymus, per kuriuos bendrovės rengia atsakymus į EMA prašymus pateikti informaciją, kurios nebuvo pirminėje paraiškoje. Sustiprinus, kaip siūloma, EMA mokslinę paramą vaistų kūrėjams prieš pateikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimo bus pagerinta pirminių paraiškų kokybė, sumažintas vėlavimas dėl laikino nagrinėjimo stabdymo ir paspartinti rinkodaros leidimų vertinimai. Atliekant vertinimą neišsamios paraiškos bus pripažintos negaliojančiomis, jei pareiškėjai per nustatytus terminus nepateiks trūkstamų duomenų. Taip bus atlaisvinti ištekliai ir optimizuota vertinimo sistema. Be to, vykdant reformą siūloma mokslinio vertinimo laiką sutrumpinti nuo 210 iki 180 dienų, o Komisijos leidimo suteikimo laiką – nuo 67 iki 46 dienų. Žmonėms skirtų vaistų, kurie yra labai svarbūs visuomenės sveikatos požiūriu, vertinimo laikas bus 150 dienų. Šiais sutrumpintais terminais ir minėtomis paramos priemonėmis bus užtikrinta, kad vaistai greičiau pasiektų pacientus.

Be to, siūloma reforma pagerins EMA struktūrą ir valdymą supaprastinus jos mokslinių komitetų struktūrą ir padidinus jos kompetencija grindžiamus pajėgumus. Padidinus veiksmingumą ir sutrumpinus vaistų vertinimo laiką bus išvengta darbo dubliavimo, kartu išlaikant aukštus standartus ir mokslines žinias. Be to, reforma apima įvairias reguliavimo procedūrų supaprastinimo ir skaitmeninimo skatinimo priemones, taip sumažinant vaistų kūrėjams ir kompetentingoms institucijoms tenkančią administracinę naštą (žr. toliau pateiktą langelį).

Siūloma reforma bus ypač naudinga mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ) ir ne pelno subjektams, dalyvaujantiems kuriant vaistus, nes taip bus sumažinta jų reguliavimo našta. EMA taip pat teiks tikslinę mokslinę ir reguliavimo paramą, įskaitant mokesčių mažinimo arba atleidimo nuo mokesčių schemas MVĮ ir ne pelno subjektams.

Patobulinta EMA struktūra ir sustiprinta EMA mokslinė parama, supaprastintos procedūros ir skaitmeninimas sutrumpins laiką, kurio reikia vaistams įvertinti ir suteikti jų leidimus. Tai padės didinti ES reguliavimo sistemos konkurencingumą, kartu sudarant palankesnes sąlygas pacientams laiku gauti inovatyvių vaistų, generinių ir biologiškai panašių vaistų.

Be to, įvairiomis perspektyviomis priemonėmis bus užtikrinta, kad reguliavimo sistema neatsiliktų nuo mokslo ir technologijų pažangos, ir bus sukurta perspektyviems naujiems gydymo būdams ir proveržio inovacijoms palanki reguliavimo aplinka, laikantis inovacijų principo 43 . Tai apima ir novatoriškų metodų, įskaitant tuos, kuriais siekiama mažinti tyrimų su gyvūnais skaičių, skatinimą. Reforma pirmą kartą bus sudaryta galimybė sukurti apribotą bandomąją reguliavimo aplinką vaistų srityje. Tai bus struktūrizuota bandomoji aplinka, kurioje prižiūrint reguliavimo institucijoms galima išbandyti inovatyvius metodus ir naujoviškus vaistus. Apribota bandomoji reguliavimo aplinka suteikia galimybę sužinoti ne tik apie inovacijas, bet ir apie taisykles ir reglamentus, kuriais jos grindžiamos, ir apie tai, kaip jie būtų geriausiai taikomi ateities technologijoms. Šioje bandomojoje aplinkoje įgyta patirtis ilgainiui gali būti paversta pritaikytomis reguliavimo sistemomis – dar vienu nauju reformos elementu, taip sukuriant pritaikytas horizontaliąsias taisykles, atitinkančias reikiamus reguliavimo standartus, kartu visapusiškai pritaikant novatoriškus elementus.

Antrinis sveikatos duomenų naudojimas gali padidinti vaistų kūrimo veiksmingumą ir efektyvumą, sumažinti išlaidas ir pagerinti pacientų gydymo rezultatus. Pavyzdžiui, sveikatos duomenys gali būti naudojami nepatenkintiems medicininiams poreikiams nustatyti, klinikinių tyrimų planavimui optimizuoti ir įrodymams rinkodaros leidimui generuoti. Be to, realūs duomenys gali būti naudojami vaistų saugumui ir veiksmingumui po leidimo suteikimo stebėti ir nuolatiniam mokymuisi bei sveikatos priežiūros gerinimui skatinti. Farmacijos srities teisės aktų reforma kartu su Europos sveikatos duomenų erdve bus palengvinta prieiga prie sveikatos duomenų ir jų naudojimas, ir kartu apsaugotas pacientų privatumas. Atvėrus kelią antriniam sveikatos duomenų naudojimui reguliavimo tikslais bus suteikta unikali galimybė diegti inovacijas ir didinti ES farmacijos pramonės konkurencingumą.

Pagal siūlomą reformą bus skatinamas įvairių ES valdžios institucijų bendradarbiavimas vykdant užduotis, susijusias su įvairiais vaisto gyvavimo ciklo aspektais. Pavyzdžiui, EMA koordinuos mechanizmą, skirtą padėti keistis informacija ir žiniomis tarp institucijų, atsakingų už rinkodaros leidimų suteikimą, klinikinius tyrimus, sveikatos technologijų vertinimą ir vaistų kainodarą bei kompensavimą ES, bendro intereso moksliniais ir techniniais klausimais. Taip bus užtikrintas nuoseklesnis požiūris į tokius probleminius klausimus kaip nepatenkinti medicininiai poreikiai arba įrodymų rinkimas per visą vaisto gyvavimo ciklą. Be to, reforma palengvins EMA ir kitų ES agentūrų bendradarbiavimą, pvz., cheminių medžiagų srityje, laikantis požiūrio „viena medžiaga – vienas vertinimas“.

Farmacijos komitetas 44 bus forumas, kuriame bus aptariami su vaistais susiję politikos klausimai, pavyzdžiui, taisyklių dėl teisinių paskatų pradėti prekiauti vaistu taikymas, glaudesnio dialogo užtikrinimas, glaudus bendradarbiavimas ir aktyvus keitimasis informacija tarp valstybių narių ir Komisijos. Farmacijos komiteto diskusijose dalyvauti gali būti pakviestos ir kitos nacionalinės institucijos (pvz., sveikatos technologijų vertinimo, kainodaros ir kompensavimo). Valdžios institucijų bendradarbiavimo priemonėmis bus pasiektas geresnis politikos nuoseklumas ir sudaryta nuspėjamesnė ir nuoseklesnė aplinka investuotojams ir novatoriams ES.

Apskritai šios reformos yra svarbus žingsnis kuriant veiksmingesnę ir efektyvesnę reguliavimo sistemą, geriau parengtą spręsti kylančias problemas ir remti farmacijos sektoriaus konkurencingumą bei inovacijas, kurios naudingos pacientams ES.

5.Užtikrinimas, kad vaistai būtų tvaresni aplinkos požiūriu

Kad būtų pasiekti plataus užmojo Vaistų strategijos ir kitų Europos žaliojo kurso 45 iniciatyvų (pvz., ES nulinės oro, vandens ir dirvožemio taršos veiksmų plano 46 ) aplinkos tvarumo tikslai, farmacijos pramonė turi pažaboti neigiamą savo produktų ir procesų poveikį aplinkai, biologinei įvairovei ir žmonių sveikatai.

Moksliniai įrodymai rodo, kad vaistų yra aplinkoje, nes jie yra gaminami, juos vartoja pacientai, be to, netinkamai šalinami nepanaudoti arba nebegaliojantys vaistai 47 . Ypač didelį susirūpinimą kelia tai, kad nuotekų valymo įrenginiuose, gamybinėse nuotekose, paviršiniuose ir požeminiuose vandenyse aptikta antimikrobinių medžiagų, nes jų buvimas didina atsparumą antimikrobinėms medžiagoms (žr. 6 skyrių). Aplinkoje esantys vaistai daro poveikį ne tik aplinkai; jei jie patenka į vandens arba maisto grandinę, jie taip pat gali tiesiogiai paveikti žmonių sveikatą.

Į tokį neigiamą poveikį atsižvelgta neseniai priimtame Komisijos pasiūlyme dėl komunalinių nuotekų valymo direktyvos 48 , į kurį įtraukta ir vaistams taikoma didesnės gamintojo atsakomybės sistema, ir Komisijos pasiūlyme dėl vandens direktyvų pakeitimo 49 , kuriame sprendžiama paviršiniuose ir požeminiuose vandenyse esančių vaistų problema.

Siūloma farmacijos teisės aktų reforma atitinka tam tikrus įsipareigojimus, nustatytus Strateginiame požiūryje į vaistus aplinkoje 50 . Ją vykdant bus stiprinamas vaistų rizikos aplinkai vertinimas, siekiant geriau įvertinti ir apriboti galimą nepageidaujamą vaistų poveikį aplinkai ir visuomenės sveikatai. Šiandien rizikos aplinkai vertinimas yra privalomas visoms farmacijos bendrovėms, teikiančioms savo vaistus ES rinkoms, ir apima vaistų naudojimą ir šalinimą į aplinką. Be to, ateityje bus tęsiamas ES aplinkos standartų propagavimo tarptautiniu mastu darbas 51 .

Vykdant reformą nustatoma viena bendra ES rizikos aplinkai vertinimo procedūra tiriamiesiems vaistams, kuriuos sudaro genetiškai modifikuoti organizmai arba kurių sudėtyje jų yra. Todėl bendras suderintas ES masto vertinimas pakeis valstybių narių vertinimus, o tai reiškia, kad klinikinių tyrimų užsakovams nebereikės teikti kelių prašymų suteikti leidimą. Be to, leidimo suteikimo tikslais vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, rizikos aplinkai vertinimo reikalavimai bus grindžiami Direktyvoje 2001/18/EB 52 nustatytais principais, tačiau jie bus pritaikyti atsižvelgiant į vaistų ypatumus. Šiais pakeitimais bus pašalintos didelės daug laiko užimančios reguliavimo kliūtys, bus lengviau vykdyti klinikinius tyrimus ES ir bus optimizuotas inovatyvių, gyvenimą keičiančių gydymo būdų vertinimas bei leidimų suteikimas.

6.Kova su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms

Antimikrobinės medžiagos 53 yra vieni svarbiausių vaistų. Tačiau bėgant metams dėl perteklinio ir netinkamo jų naudojimo padidėjo atsparumas antimikrobinėms medžiagoms (AAM), tai reiškia, kad jie tampa neveiksmingi, o kvėpavimo takų ir kitų infekcijų gydymas tampa vis sudėtingesnis arba net neįmanomas. Dėl vadinamosios tylios pandemijos – AAM Europos Sąjungoje kasmet miršta daugiau kaip 35 000 žmonių 54 , o sveikatos priežiūros sistemos patiria didelių išlaidų 55 . AAM laikomas viena iš trijų didžiausių grėsmių sveikatai ES 56 .

Siekiant spręsti didėjančio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms problemą, labai svarbu užtikrinti prieigą prie esamų antimikrobinių medžiagų ir kurti naujas veiksmingas antimikrobines medžiagas. Siekiant išvengti mikroorganizmų atsparumo šioms antimikrobinėms medžiagoms siūlomos ir jų racionalaus naudojimo priemonės.

Tačiau antimikrobinių medžiagų naudojimo ribojimas daro poveikį rinkodaros leidimų turėtojų pardavimo apimčiai ir investicijų grąžai, todėl atsiranda rinkos nepakankamumas. Vadinasi reikia paskatų kurti inovatyvias antimikrobines medžiagas ir užtikrinti prieigą prie antimikrobinių medžiagų.

Antimikrobinių medžiagų kūrimas, prieigą prie jų ir racionalus jų naudojimas

ES turi rasti pažangių būdų, kaip sudaryti sąlygas skubiai kurti naujas antimikrobines medžiagas. Todėl vykdant reformą siūloma išbandyti 15 metų perleidžiamų duomenų išimtinumo čekių sistemą, skirtą naujoms antimikrobinėms medžiagoms. Čekiu antimikrobinių medžiagų kūrėjui bus suteikti papildomi teisinės duomenų apsaugos 57 , kurią kūrėjas gali naudoti vienam iš savo vaistų arba parduoti kitam rinkodaros leidimo turėtojui, metai. Teisė naudotis sistema bus taikoma tik situaciją keičiančioms antimikrobinėms medžiagoms, kuriomis mažinamas atsparumas antimikrobinėms medžiagoms ir veikiami PSO pripažinti prioritetiniai patogenai. Čekio naudojimui bus taikomos griežtos sąlygos, kad pagrindinis atlygis būtų skiriamas inovatyvios antimikrobinės medžiagos kūrėjui. Į siūlomą sistemą taip pat įtrauktos antimikrobinių medžiagų tiekimo sąlygos, kad prireikus būtų užtikrintas jų tiekimas.

Čekių sistema sukuria patrauklų pagrindą verslui kurti novatoriškas antimikrobines medžiagas, kurių dabartinis mokslinių tyrimų mastas yra labai ribotas. Pagal šią sistemą čekių išlaidos galiausiai bus perkeltos į valstybių narių sveikatos sistemas, nes bus uždelstas generinių vaistų, kuriems taikomi čekiai, įvedimas į rinką. Siekiant sumažinti sveikatos sistemų išlaidas, vykdant reformą naujoms antimikrobinėms medžiagoms rezervuotų čekių skaičius bus apribotas iki ne daugiau kaip 10 čekių, kurie galės būti suteikti per 15 metų laikotarpį. Todėl čekiai, jei jie taikomi laikantis griežtų sąlygų, yra patikima kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms priemonė, nes jų naudą ir sąnaudas reikia palyginti su neveikimo kaina ir AAM poveikiu visuomenės sveikatai ir ekonomikai. Pasibaigus 15 metų laikotarpiui, čekių sistema bus įvertinta .

Be čekių sistemos, galėtų būti numatytos finansinės paklausos paskatos, t. y. viešųjų pirkimų mechanizmai. Komisijos tyrime dėl medicininių atsako į AAM grėsmę priemonių pateikimo rinkai 58 įvertinti keturių pagrindinių tipų viešųjų pirkimų mechanizmai, kurie gali padėti padidinti numatomas pajamas kūrėjams: pajamų garantija, atlygis už įvedimą į rinką kartu su pajamų garantija, vienkartinis atlygis už įvedimą į rinką ir etapais mokamos išmokos. Taikydamos metinių pajamų garantijų mechanizmą, valdžios institucijos papildo pajamas vaistų kūrėjams, kad pasiektų garantuotą sumą. Jei pardavimo apimtis pasiekia ribą, papildoma suma neskiriama. Atlygį už įvedimą į rinką sudaro tam tikri finansiniai mokėjimai antibiotikų kūrėjui už tai, kad jis sėkmingai sukūrė teisės aktais patvirtintą antibiotiką, atitinkantį konkrečius iš anksto nustatytus kriterijus. Etapais skiriamas atlygis yra ankstyvasis finansinis atlygis siekiant tam tikrų mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros tikslų prieš patvirtinant rinkodaros leidimą (pvz., sėkmingai užbaigus I etapą). Nors šie mechanizmai visų pirma padėtų užtikrinti prieigą prie esamų antimikrobinių medžiagų, jie taip pat galėtų padėti kurti naujas antimikrobines medžiagas. Atlikus pirminį galimybių vertinimą nustatyta, kad visos galimybės gali būti įgyvendintos kaip viešųjų pirkimų sandoriai, nepaisant kai kurių svarbių apribojimų ir aplinkybių, dėl kurių reikia atlikti tolesnį nuodugnų tyrimą. Tikriausiai reikės ir ES, ir valstybių narių įnašų.

Antimikrobinių medžiagų kūrimui labai reikalinga pasaulinė parama.. ES turės stiprinti bendradarbiavimą pasitelkdama esamus forumus, visų pirma G 7, G 20, Transatlantinę atsparumo antimikrobinėms medžiagoms darbo grupę ir Keturšalę grupę (Pasaulio sveikatos organizaciją, JT Maisto ir žemės ūkio organizaciją, Pasaulio gyvūnų sveikatos organizaciją ir Jungtinių Tautų aplinkos programą), Kovos su AAM daugiapartnerį patikos fondą, taip pat derybose dėl galimo Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinio susitarimo dėl pandemijų prevencijos, parengties joms ir reagavimo į jas 59 ir su regioninėmis institucijomis, pvz., Afrikos Sąjunga.

Rekomenduojami antimikrobinių medžiagų vartojimo ir atsparumo tikslai

Siūlomoje Tarybos rekomendacijoje nustatyti konkretūs išmatuojami tikslai mažinti antimikrobinių medžiagų vartojimą ir AAM plitimą tarp žmonių. Šie tikslai buvo parengti padedant Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrui, atsižvelgiant į nacionalinę padėtį ir skirtingus antimikrobinių medžiagų vartojimo lygius bei pagrindinių atsparių patogenų plitimą valstybėse narėse. Jie suteikia galimybę teikti tikslinę paramą ir stebėti pažangą ateinančiais metais.

Kitos rekomenduojamos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms priemonės

Siūloma Tarybos rekomendacija taip pat siekiama sustiprinti nacionalinius bendros sveikatos koncepcija grindžiamus kovos su AAM veiksmų planus, skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, stiprinti AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo priežiūrą ir stebėseną, stiprinti pasaulinius veiksmus ir skatinti kitų medicininių atsako į AAM grėsmę priemonių, pavyzdžiui, vakcinų ir greitos diagnostikos priemonių, kurios taip pat yra labai svarbios, kūrimą. Siūloma Tarybos rekomendacija taip pat bus prisidedama prie tvirtesnės kovos su AAM sistemos, kurioje bendros sveikatos koncepcija derinama su kitomis ES politikos sritimis, bendra žemės ūkio politika 60 , strategija „Nuo ūkio iki stalo“ 61 , Nulinės taršos veiksmų planu 62 , kuriuo siekiama iki 2030 m. 50 proc. sumažinti bendrą ES parduodamų antimikrobinių medžiagų, skirtų ūkiniams gyvūnams ir akvakultūrai, kiekį, ES programa „Europos horizontas“ 63 ir naujausiais Komisijos pasiūlymais, kuriais siekiama griežčiau stebėti AAM aplinkoje 64 .

7.Išvada

Siūloma farmacijos teisės aktų reforma sudarys sąlygas tvirtesnei ir atsparesnei Europos Sąjungai geriau apsaugoti savo piliečių sveikatą. Ja bus skatinamos galimybės visoje ES laiku ir vienodomis sąlygomis gauti saugių, veiksmingų ir įperkamų vaistų, atitinkančių pacientų medicininius poreikius. Kartu bus skatinamos tolesnės inovacijos ir remiamas farmacijos pramonės konkurencingumas. Be to, tai padidins vaistų aplinkosauginį tvarumą per visą jų gyvavimo ciklą.

Kartu siūloma Tarybos rekomendacija dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms kartu su susijusiomis priemonėmis, siūlomomis pagal ES farmacijos teisės aktų reformą, papildys ir išplės 2017 m. Bendros sveikatos koncepcija grindžiamą ES kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms veiksmų planą. Kartu jos suteiks ES priemonių, kurių jai reikia kovojant su šia tyliąja pandemija.

Todėl pirmiau nurodytas plataus užmojo pasiūlymų paketas, kuris yra šios reformos dalis, duos ilgalaikės naudos ES piliečių sveikatai, visuomenei, ekonomikai ir aplinkai. Juo bus remiamas ES farmacijos sektoriaus inovacinis pajėgumas ir konkurencingumas. Jis padės spręsti tokias pasaulines problemas kaip AAM ir aplinkos tvarumas, ir kartu stiprinti ES pirmavimą pasaulyje farmacijos srityje, papildyti ES vaidmenį pasaulyje sveikatos srityje ir remti ES visuotinės sveikatos strategijos įgyvendinimą.

(1)

Komisijos komunikatas „Europos vaistų strategija“ (COM(2020) 761 final).

(2)

https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union_lt

(3)

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus.

(4)

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą.

(5)

2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

(6)

1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų.

(7)

Bendrųjų farmacijos teisės aktų peržiūros poveikio vertinimo ataskaitos 2 priedas. Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis.

(8)

Pagal Europos socialinių teisių ramsčio 16 principą (OL C 428, 2017 12 13, p. 10).

(9)

Bendrųjų farmacijos teisės aktų peržiūros poveikio vertinimo ataskaitos 2 skyrius.

(10)

Bendrųjų farmacijos teisės aktų peržiūros poveikio vertinimo ataskaitos 2 skyrius ir 14 priedas.

(11)

Daugiau informacijos apie intelektinės nuosavybės teises, pvz., patentus ir PAL, pateikta 4 skyriuje.

(12)

Daugiau informacijos apie teisinės apsaugos paskatas, pvz., rinkos išimtinumą, pateikta 4 skyriuje.

(13)

 Komisija paskelbė vaistų viešųjų pirkimų tyrimą, kuriame pateikiamos rekomendacijos, kaip optimizuoti (bendrus) viešuosius pirkimus. Galima rasti adresu https://data.europa.eu/doi/10.2925/044781 .

(14)

2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/24/ES dėl viešųjų pirkimų, kuria panaikinama Direktyva 2004/18/EB.

(15)

2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas 1082/2013/ES.

(16)

Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių (nauja redakcija), COM/2022/223 final.

(17)

Sveikatos technologijų vertinimuose vertinama naujų vaistų pridėtinė vertė, palyginti su esamais vaistais.

(18)

2021 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES.

(19)

Žr., pavyzdžiui, Europos Parlamento Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto 2020 m. liepos 22 d. ataskaitą „Vaistų stygius. Kaip spręsti kylančią problemą“, 2020/2071(INI).

(20)

Pavyzdžiui, 2020 m. rugsėjo 17 d. Europos Parlamento rezoliucijos „Vaistų stygius. Kaip spręsti kylančią problemą“ (2020/2071(INI)) G konstatuojamoji dalis.

(21)

Pavyzdžiui, Tarybos išvadų dėl prieigos prie vaistų ir medicinos priemonių siekiant stipresnės ir atsparios ES (2021/C 269 I/02) 5 konstatuojamoji dalis.

(22)

  https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/structured-dialogue-security-medicines-supply_lt  

(23)

  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/1f8185d5-5325-11ec-91ac-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-245338952  

(24)

Visų pirma Kinija ir Indija tampa pagrindinėmis vaistų žaliavų gamintojomis ir yra gamybos centras Azijoje. Gamyba sutelkta ne tik atskiruose regionuose, bet ir daugelį sudedamųjų dalių gamina tik keli šių šalių gamintojai.

(25)

  https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf  

(26)

Komisijos komunikatas. Nauja Europos pramonės strategija. COM(2020) 102 final.

(27)

Komisijos komunikatas. Naujosios 2020 m. pramonės strategijos atnaujinimas. Bendrosios rinkos stiprinimas siekiant Europos ekonomikos atsigavimo. COM(2021) 350 final.

(28)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?uri=CELEX:32022R0123 0001.01.ENG

(29)

 HERA turi 1,2 mlrd. EUR biudžetą medicininėms atsako priemonėms kaupti pagal priemonę „rescEU“. Dalis šio biudžeto bus panaudota antibiotikams kaupti, kartu stengiantis nepadidinti esamo stygiaus. Prireikus sukauptus antibiotikus būtų galima perduoti valstybėms narėms pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą.

(30)

  https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-09/hera_2021_decision_en_0.pdf  

(31)

Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatoma sistema saugiam ir tvariam svarbiausiųjų žaliavų tiekimui užtikrinti ir iš dalies keičiami reglamentai (ES) COM/2023/160 final.

(32)

Farmacijos pramonė skaičiais, pagrindiniai duomenys. EFPIA, 2022 m.

(33)

Prekybos vaistais perteklius yra rekordiškai didelis. Eurostatas (2022 m.).

(34)

IQVIA MIDAS duomenų bazė

(35)

Papildomos apsaugos liudijimas yra intelektinės nuosavybės teisė, kuria išplečiama patento teisė.

(36)

2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl vaistų papildomos apsaugos liudijimo.

(37)

Teisinė duomenų apsauga – apsaugos laikotarpis po pirminio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo, per kurį bendrovės, norinčios sukurti generinius ar biologiškai panašius vaisto variantus, negali remtis į pradinį dokumentų rinkinį įtrauktais ikiklinikinių ir klinikinių šio vaisto tyrimų rezultatais.

(38)

Rinkos apsauga – apsaugos laikotarpis, per kurį jau galima pateikti ir vertinti generinių ir biologiškai panašių vaistų rinkodaros leidimo paraiškas ir suteikti atitinkamus rinkodaros leidimus. Tačiau generinis arba biologiškai panašus vaistas gali būti pateiktas rinkai tik pasibaigus šiam laikotarpiui.

(39)

Rinkos išimtinumas reiškia laikotarpį po rinkodaros leidimo suteikimo, per kurį panašūs vaistai, kurių skyrimo indikacija ta pati, negali būti pateikiami rinkai.

(40)

  https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Education_AboutRareDiseases.php?lng=EN  

(41)

2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ir 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų bendras vertinimas SWD(2020) 163.

(42)

  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines  

(43)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/law-and-regulations/ensuring-eu-legislation-supports-innovation_en  

(44)

1975 m. gegužės 20 d. Tarybos sprendimas 75/320/EEB, kuriuo įsteigiamas farmacijos komitetas.

(45)

Komisijos komunikatas. Europos žaliasis kursas. COM(2019) 640 final.

(46)

Komisijos komunikatas. Kuriame sveiką planetą visiems. ES veiksmų planas „Siekiant nulinės oro, vandens ir dirvožemio taršos“, COM(2021) 400 final.

(47)

OECD: Pharmaceutical Residues in Freshwater Hazards and Policy Responses, 2019.

(48)

 Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl komunalinių nuotekų valymo (nauja redakcija), COM (2022) 541 final.

(49)

https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-amending-water-directives_lt

(50)

Komisijos komunikatas. Europos Sąjungos strateginis požiūris į vaistus aplinkoje. COM(2019) 128 final.

(51)

 Daugiau informacijos pateikiama Komisijos tarnybų darbinio dokumento dėl pasaulinių vaistų tiekimo grandinių pažeidžiamumo 7 skirsnyje, https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf .

(52)

2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

(53)

Antimikrobinės medžiagos yra antibiotikai, antivirusiniai vaistai, vaistai nuo grybelių ir vaistai nuo pirmuonių.

(54)

  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Health-burden-infections-antibiotic-resistant-bacteria.pdf  

(55)

  https://www.oecd.org/health/health-systems/AMR-Tackling-the-Burden-in-the-EU-OECD-ECDC-Briefing-Note-2019.pdf , 2019.

(56)

Kitos dvi pagrindinės prioritetinės grėsmės, remiantis Komisijos tarnybų kartu su valstybėmis narėmis atliktu vertinimu, yra didelį pandemijos potencialą turintys patogenai, taip pat cheminės, biologinės, radiologinės ir branduolinės (ChBRB) grėsmės.

(57)

Teisinės duomenų apsaugos sąvoka išsamiau paaiškinta šio dokumento 4 skyriuje.

(58)

 Europos Komisija, Europos sveikatos ir skaitmeninės ekonomikos vykdomoji įstaiga, medicininių atsako į AAM grėsmę priemonių pateikimo rinkai tyrimas: galutinė ataskaita, Europos Sąjungos leidinių biuras, 2023 m.,  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/51b2c82c-c21b-11ed-8912-01aa75ed71a1/language-en .

(59)

  https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention--preparedness-and-response-accord  

(60)

  https://agriculture.ec.europa.eu/common-agricultural-policy/cap-overview/cap-glance_lt  

(61)

 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Sąžininga, sveika ir aplinkai palanki maisto sistema pagal strategiją „Nuo ūkio iki stalo“ (COM(2020) 381 final).

(62)

 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Kuriame sveiką planetą visiems. ES veiksmų planas „Siekiant nulinės oro, vandens ir dirvožemio taršos“, COM(2021) 400 final.

(63)

 2021 m. balandžio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/695, kuriuo nustatoma bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Europos horizontas“ ir su ja susijusios dalyvavimo ir sklaidos taisyklės ir panaikinami reglamentai (ES) Nr. 1290/2013 ir (ES) Nr. 1291/2013 (OL L 170, 2021 5 12, p. 1).

(64)

 2022 m. spalio 26 d. Komisijos pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2000/60/EB, nustatanti Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus, Direktyva 2006/118/EB dėl požeminio vandens apsaugos nuo taršos ir jo būklės blogėjimo ir Direktyva 2008/105/EB dėl aplinkos kokybės standartų vandens politikos srityje. COM(2022) 540 final, 2022/0344 (COD) ir 2022 m. spalio 26 d. Komisijos pasiūlymas dėl direktyvos dėl komunalinių nuotekų valymo (nauja redakcija) COM(2022) 541 final, 2022/0345 (COD).