2022 2 28   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 96/6

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2022 m. sausio 1 d. iki 2022 m. sausio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2022/C 96/02)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2022 1 6

Lumykras

sotorasibas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/21/1603

Plėvele dengta tabletė

L01XX73

2022 1 7

2022 1 6

Riltrava Aerosphere

formoterolio fumaratas dihidratas / glikopironis / budezonidas

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1604

Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

R03AL11

2022 1 7

2022 1 6

Tecovirimat SIGA

tekovirimatas

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Nederland

EU/1/21/1600

Kieta kapsulė

J05AX24

2022 1 7

2022 1 6

Wegovy

Semagliutido

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/21/1608

Injekcinis tirpalas

A10BJ06

2022 1 7

2022 1 11

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma

Lonapegsomatropinas

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup, Danmark

EU/1/21/1607

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pending

2022 1 17

2022 1 11

Tavneos

avakopanas

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/21/1605

Kieta kapsulė

Pending

2022 1 19

2022 1 11

Voraxaze

gliukarpidazė

SERB SAS

40 Avenue George V, 75008 Paris, France

EU/1/21/1586

Milteliai injekciniam tirpalui

V03AF09

2022 1 13

2022 1 24

Vyepti

eptinezumabas

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/21/1599

Koncentratas infuziniam tirpalui

N02CD05

2022 1 25

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Atmesta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2022 1 6

Nouryant

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

—

2022 1 11

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2022 1 3

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2022 1 4

2022 1 6

ADYNOVI

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/17/1247

2022 1 7

2022 1 6

Arsenic trioxide Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1427

2022 1 7

2022 1 6

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

2022 1 10

2022 1 6

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1314

2022 1 10

2022 1 6

CRYSVITA

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

2022 1 12

2022 1 6

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2022 1 7

2022 1 6

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

2022 1 7

2022 1 6

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

2022 1 10

2022 1 6

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

2022 1 12

2022 1 6

Ferriprox

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/99/108

2022 2 3

2022 1 6

Inhixa

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

2022 1 18

2022 1 6

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

2022 1 11

2022 1 6

Noxafil

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

2022 1 10

2022 1 6

Nuwiq

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/936

2022 1 10

2022 1 6

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/17/1191

2022 1 12

2022 1 6

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

2022 1 7

2022 1 6

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

2022 1 7

2022 1 6

Trydonis

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1274

2022 1 7

2022 1 6

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

2022 1 7

2022 1 6

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/714

2022 1 7

2022 1 7

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

2022 1 10

2022 1 7

Kaftrio

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/20/1468

2022 1 10

2022 1 7

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

2022 1 10

2022 1 7

Ledaga

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1171

2022 1 10

2022 1 7

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland

EU/1/19/1376

2022 1 11

2022 1 7

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1174

2022 1 11

2022 1 7

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2022 1 13

2022 1 11

Caprelsa

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/749

2022 1 13

2022 1 11

elmiron

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189

2022 1 12

2022 1 11

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/17/1251

2022 1 12

2022 1 11

Yargesa

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

2022 1 13

2022 1 12

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

2022 1 13

2022 1 12

Ocaliva

Intercept Pharma International Limited

Ormond Building, 31 – 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland

EU/1/16/1139

2022 1 13

2022 1 14

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2022 1 14

2022 1 14

Lonquex

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

2022 1 18

2022 1 14

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

2022 1 14

2022 1 20

Abecma

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1539

2022 1 21

2022 1 20

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

2022 1 24

2022 1 20

Inhixa

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

2022 1 21

2022 1 20

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/205

2022 1 25

2022 1 20

Plenadren

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/11/715

2022 1 24

2022 1 20

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

2022 1 24

2022 1 20

Yescarta

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1299

2022 1 21

2022 1 24

Bridion

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/466

2022 1 25

2022 1 24

Cinryze

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688

2022 1 25

2022 1 24

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/07/392

2022 1 26

2022 1 24

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

2022 1 24

2022 1 24

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

2022 1 25

2022 1 24

Fotivda

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/17/1215

2022 1 28

2022 1 24

Javlor

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/09/550

2022 1 25

2022 1 24

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2022 1 25

2022 1 24

Kymriah

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

2022 1 25

2022 1 24

Lokelma

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173

2022 1 25

2022 1 24

NUCEIVA

Evolus Pharma B.V.

Apollolaan 151, 1077 AR Amsterdam, Nederland

EU/1/19/1364

2022 2 7

2022 1 24

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/586

2022 1 25

2022 1 24

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

2022 1 25

2022 1 24

Tecartus

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/1492

2022 1 25

2022 1 24

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

2022 1 26

2022 1 24

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/862

2022 1 25

2022 1 24

Vizarsin

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551

2022 1 26

2022 1 24

Zynquista

Guidehouse Germany GmbH

Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/19/1363

2022 1 29

2022 1 25

Actraphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/02/229

2022 1 31

2022 1 25

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/02/230

2022 1 26

2022 1 25

Fasenra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1252

2022 1 27

2022 1 25

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

2022 1 26

2022 1 25

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2022 1 27

2022 1 25

Sixmo

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia

EU/1/19/1369

2022 1 27

2022 1 27

Arsenic trioxide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

2022 1 31

2022 1 27

Desloratadine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

2022 1 30

2022 1 27

Gilenya

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

2022 1 28

2022 1 27

Libmeldy

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1493

2022 1 31

2022 1 27

Lorviqua

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

2022 1 28

2022 1 27

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

2022 1 28

2022 1 27

Staquis

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1421

2022 1 28

2022 1 27

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

2022 1 28

2022 1 27

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

2022 1 28

2022 1 27

Zonegran

Amdipharm Limited

3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND

EU/1/04/307

2022 1 28

2022 1 31

Avastin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/04/300

2022 2 1

2022 1 31

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

2022 2 4

2022 1 31

Besremi

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH,

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich

EU/1/18/1352

2022 2 2

2022 1 31

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark

EU/1/14/923

2022 2 2

2022 1 31

Ervebo

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

2022 2 2

2022 1 31

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

2022 2 1

2022 1 31

Juluca

ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/18/1282

2022 2 1

2022 1 31

Luveris

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/155

2022 2 2

2022 1 31

Mulpleo

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1348

2022 2 1

2022 1 31

Pemetrexed Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

2022 2 1

2022 1 31

Rhokiinsa

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/19/1400

2022 2 2

2022 1 31

Spinraza

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

2022 2 1

2022 1 31

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

2022 2 1

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2022 1 31

Staquis

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1421

2022 2 1

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2022 1 11

CircoMax

Kiaulių cirkoviruso vakcina (inaktyvinta, rekombinantinė)

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/21/281

Injekcinė emulsija

QI09AA07

2022 1 12

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2022 1 4

Meloxidolor

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

2022 1 11

2022 1 4

Sileo

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

2022 1 5

2022 1 4

VarroMed

BeeVital GmbH

Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich

EU/2/16/203

2022 1 17

2022 1 11

Innovax-ILT

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/182

2022 1 13

2022 1 11

Vectormune FP ILT + AE

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

2022 1 17

2022 1 20

Improvac

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

2022 1 21

2022 1 24

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

2022 1 25

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.