P9_TA(2021)0470

ES vaistų strategija

2021 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES vaistų strategijos (2021/2013(INI))

(2022/C 224/05)

Europos Parlamentas,

—	atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnį,

—	atsižvelgdamas į SESV 101 ir 102 straipsnius dėl konkurencijos reguliavimo,

—	atsižvelgdamas į Europos Sąjungos sutarties 6 straipsnio 1 dalį ir Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (toliau – Chartija) 35 straipsnį dėl visų ES piliečių teisės į sveikatos apsaugą,

—	atsižvelgdamas į savo 2017 m. kovo 2 d. rezoliuciją dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų (1),

—	atsižvelgdamas į savo 2018 m. rugsėjo 13 d. rezoliuciją dėl bendros sveikatos koncepcija grindžiamo Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms veiksmų plano (2),

—	atsižvelgdamas į savo 2020 m. sausio 15 d. rezoliuciją dėl Europos žaliojo kurso (3),

—	atsižvelgdamas į savo 2020 m. liepos 10 d. rezoliuciją dėl ES visuomenės sveikatos strategijos po COVID-19 (4), kurioje raginama parengti ES veiksmų planą dėl retųjų ir užleistų ligų,

—	atsižvelgdamas į savo 2020 m. rugsėjo 17 d. rezoliuciją „Vaistų stygius: kaip spręsti kylančią problemą“ (5),

—	atsižvelgdamas į savo 2020 m. rugsėjo 17 d. rezoliuciją dėl strateginio požiūrio į vaistus aplinkoje (6),

—	atsižvelgdamas į Dohos deklaraciją dėl Sutarties dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba, ir visuomenės sveikatos (TRIPS sutartis) ir į 2003 m. rugpjūčio 30 d. Pasaulio prekybos organizacijos (PPO) generalinės tarybos sprendimą dėl Dohos deklaracijos 6 punkto įgyvendinimo,

—	atsižvelgdamas į 2019 m. gegužės mėn. 72-osios Pasaulio sveikatos asamblėjos rezoliuciją dėl vaistų, skiepų ir kitų sveikatos priežiūros produktų rinkų skaidrumo gerinimo,

—	atsižvelgdamas į 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (7),

—	atsižvelgdamas į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (8),

—	atsižvelgdamas į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (9),

—	atsižvelgdamas į 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų (10),

—	atsižvelgdamas į 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (11),

—	atsižvelgdamas į 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (12),

—	atsižvelgdamas į 2019 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/933, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (13),

—	atsižvelgdamas į 2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento Ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (14),

—	atsižvelgdamas į 2021 m. balandžio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/695, kuriuo sukuriama bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Europos horizontas“ ir nustatomos su ja susijusios dalyvavimo ir sklaidos taisyklės (15),

—	atsižvelgdamas į 2019 m. gruodžio 11 d. Komisijos komunikatą „Europos žaliasis kursas“ (COM(2019)0640),

—	atsižvelgdamas į 2020 m. kovo 10 d. Komisijos komunikatą „Nauja Europos pramonės strategija“ (COM(2020)0102),

—	atsižvelgdamas į 2020 m. lapkričio 11 d. Komisijos komunikatą „Europos sveikatos sąjungos kūrimas: ES atsparumo tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai didinimas“ (COM(2020)0724) ir prie jo pridėtus pasiūlymus dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų (16),

—	atsižvelgdamas į 2020 m. lapkričio 25 d. Komisijos komunikatą „ES vaistų strategija“ (COM(2020)0761),

—	atsižvelgdamas į 2020 m. birželio 17 d. Komisijos komunikatą „ES vakcinų nuo COVID-19 strategija“ (COM(2020)0245),

—	atsižvelgdamas į 2021 m. vasario 3 d. Komisijos komunikatą „Europos kovos su vėžiu planas“ (COM(2021)0044),

—	atsižvelgdamas į 2021 m. vasario 5 d. Komisijos veiksmų planą dėl medicinos jonizuojančiosios spinduliuotės naudojimo strateginės darbotvarkės (SAMIRA), kuria remiamas Europos kovos su vėžiu planas,

—	atsižvelgdamas į 2021 m. gegužės 5 d. Komisijos komunikatą „Naujosios 2020 m. pramonės strategijos atnaujinimas. Bendrosios rinkos stiprinimas siekiant Europos ekonomikos atsigavimo“ (COM(2021)0350),

—	atsižvelgdamas į 2021 m. birželio 15 d. Komisijos komunikatą „Pirmosios COVID-19 pandemijos pamokos“ (COM(2021)0380),

—	atsižvelgdamas į 2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos komunikatą „Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatai situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (HERA) steigimas – tolesnis žingsnis kuriant Europos sveikatos sąjungą“ (COM(2021)0576),

—	atsižvelgdamas į 2018 m. sausio 31 d. pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo (COM(2018)0051) ir į darbą pagal EUNetHTA bendruosius veiksmus,

—	atsižvelgdamas į bendrą 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ir 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų vertinimą (SWD(2020)0163),

—	atsižvelgdamas į 2014 m. gruodžio 1 d. Tarybos išvadas dėl pacientams naudingų inovacijų,

—	atsižvelgdamas į 2016 m. birželio 17 d. Tarybos išvadas dėl farmacijos sistemų pusiausvyros stiprinimo ES ir jos valstybėse narėse,

—	atsižvelgdamas į 2020 m. gruodžio 18 d. Tarybos išvadas dėl patirties sveikatos srityje, įgytos dėl COVID-19 (17),

—	atsižvelgdamas į savo Darbo tvarkos taisyklių 54 straipsnį,

—	atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto ir Teisės reikalų komiteto nuomones,

—	atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą (A9-0317/2021),

kadangi sveikata yra būtina europiečių gerovės sąlyga, o vienodos galimybės naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis yra kertinis ES ir valstybių narių nacionalinės sveikatos politikos akmuo; kadangi Chartijoje pripažįstama pagrindinė piliečių teisė į aukštą gyvenimo kokybę sveikatos priežiūrą ir gydymą; kadangi visuomenės sveikatos sistemos yra labai svarbios siekiant užtikrinti vienodas galimybes gauti sveikatos priežiūros paslaugas ir saugius, veiksmingus ir įperkamus vaistus; kadangi vienas iš pagrindinių ES ir Pasaulio sveikatos organizacijos tikslų ir 3-iasis darnaus vystymosi tikslas – užtikrinti pacientui galimybę gauti vaistų;

B.	kadangi viename iš 20-ies Europos socialinių teisių ramsčio, sustiprinto Porto deklaracija, principų pabrėžiama, kad kiekvienas turi teisę laiku gauti įperkamas ir kokybiškas prevencinės ir gydomosios medicinos paslaugas;

kadangi sveikatos srities politika visų pirma turi būti orientuota į pacientą, kuris turi būti įtrauktas į visą vaistų reguliavimo procesą; kadangi tarp valstybių narių ir jose yra prieinamumo nelygybė ir ypač daug dėmesio turėtų būti skiriama pažeidžiamoje padėtyje esantiems žmonėms, kuriems kyla specifinis pavojus sveikatai, įskaitant moteris, ypač nėščiąsias, vaikus, pagyvenusius žmones, neįgaliuosius, lėtinėmis ligomis ir gretutinėmis ligomis sergančius pacientus, intensyvios terapijos skyriuose besigydančius pacientus ir ilgą laiką vaistus vartojančius asmenis;

kadangi didėjanti senėjančios visuomenės lėtinių ligų našta ir sveikatos poreikiai kartu su aukštomis ir kylančiomis vaistų kainomis ir didėjančios visuomenės sveikatos priežiūros išlaidos sukelia biudžeto ir prieinamumo apribojimus bei rimtą grėsmę Europos sveikatos sistemų tvarumui; kadangi siekiant teikti kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugas būtina priimti integruotus lėtinių ligų ir kitų ilgalaikių sveikatos sutrikimų modelius, grindžiamus į asmenį orientuotu ir daugiadalykiu požiūriu į sveikatos priežiūrą;

E.	kadangi kompetentinga, patikima, inovatyvi ir atspari Europos moksliniais tyrimais grindžiama vaistų pramonė labiau atitinka pacientų poreikius ir strateginius visuomenės sveikatos, ekonomikos augimo, užimtumo, prekybos ir mokslinės bei technologinės pažangos interesus;

F.	kadangi nauja Europos farmacijos strategija turėtų būti vertinama kaip naują galimybę;

kadangi 2019 m. vaistų gamintojai ES daugiausiai prisidėjo prie investicijų į mokslinius tyrimus – daugiau nei 37 mlrd. EUR; kadangi šiame sektoriuje yra 800 000 tiesioginių darbo vietų ir 109,4 mlrd. EUR prekybos perteklius; kadangi sektoriuje sukuriama maždaug tris kartus daugiau netiesioginių darbo vietų – tiek vartotojų, tiek tiekėjų grandyje – negu tiesioginių; apgailestauja, kad nėra suvestinių duomenų apie bendrą ES farmacijos sektoriaus viešojo finansavimo sumą;

kadangi įvairiose valstybėse narėse skiriasi sveikatos priežiūros sistemos, nacionalinis reglamentavimas, ES teisės aktų įgyvendinimas, kainodaros ir leidimų išdavimo procesai; kadangi šie skirtumai atsirado dėl valstybių narių kompetencijos sveikatos srityje; kadangi skirtumai gali sukelti farmacijos sektoriaus subjektų, veikiančių už savo šalies ribų, susiskaidymą ir nenuspėjamas aplinkybes; kadangi svarbu pripažinti, kad Komisija ir valstybės narės turi bendradarbiauti, siekdamos nustatyti plataus užmojo įgyvendinimo darbotvarkę su aiškiais terminais ir būtinu ilgalaikiu finansavimu, kad būtų galima įgyvendinti konkrečius veiksmus pagal ES vaistų strategiją;

I.	kadangi bendras vaistų vartojimas toliau auga tiek pasaulyje, tiek ES; kadangi didelė vaistų dalis yra išrašoma, išduodama, parduodama ar vartojama netinkamai; kadangi toks netinkamas vaistų vartojimas reiškia brangių išteklių švaistymą ir gali sukelti pavojų sveikatai ir aplinkai;

kadangi 40 proc. gatavų vaistų, kuriais prekiaujama ES, atvežama iš trečiųjų šalių, o 60–80 proc. vaistų veikliųjų medžiagų gaminama Kinijoje ir Indijoje; kadangi toks pagrindinių vaistų, vakcinų ir medicinos prietaisų sudedamųjų dalių gamybos dalies perkėlimas turi tiesioginių pasekmių vėlesnei pacientų gydymo stebėsenai;

K.	kadangi gamybos perkėlimą į trečiąsias šalis paprastai skatina mėginimas mažinti gamybos sąnaudas; kadangi šį taupymą daugiausia lemia griežtesni aplinkos, saugos ir darbo teisės standartai;

kadangi strategijoje pripažįstamas pagrindinis vaidmuo, kurį generiniai ir biologiškai panašūs vaistai atlieka smarkiai didinant vienodas galimybes pacientams ir užtikrinant sveikatos priežiūros sistemų tvarumą, ir kad jų patekimas į rinką pasibaigus išimtinio galiojimo laikotarpiui neturėtų būti atidėtas;

M.	kadangi biologiškai panašūs vaistai suteikia ir kitų galimybių, ne tik galimybę gauti vaistų, pvz., dalijantis nauda sveikatos priežiūros srityje ir taip užtikrinant geresnę sveikatos priežiūrą ir paslaugas pacientams;

kadangi dauguma farmacijos pramonės inovacijų pacientams iš tikrųjų neužtikrina esminio pagerėjimo, bet yra vadinamieji „me-too“ analogiški vaistai, kurie tėra tik dar viena medžiaga, skirta tam pačiam terapiniam gydymui, tačiau neatneša didesnės naudos arba užtikrina tik nedidelį pagerėjimą su gerokai didesnėmis sąnaudomis; kadangi pacientams būtų naudinga, jei Europos farmacijos pramonės sistema būtų labiau skatinamos realios proveržio inovacijos;

kadangi yra įtikinamų įrodymų, kad vaistai patenka į aplinką, visų pirma į dirvožemį ir vandenį; kadangi jų buvimas gali turėti neigiamą poveikį laukiniams gyvūnams, pvz., žuvims, paukščiams ir vabzdžiams, ir dėl to daryti didesnį poveikį atskirų ekosistemų stabilumui; kadangi šie vaistai taip pat aptinkami geriamajame vandenyje mažesne koncentracija; kadangi Europos žaliuoju kursu turi būti skatinama gyvybinga, dinamiška, tvari ir švari farmacijos pramonės plėtra ES;

P.	kadangi, siekiant sumažinti išteklių naudojimą, išmetamą farmacijos atliekų bei likučių kiekį ir lygį aplinkoje, reikia imtis veiksmų per visą vaisto gyvavimo ciklą;

kadangi COVID-19 krizė daro poveikį tiek žmonių fizinei ir psichinei sveikatai, tiek ekonomikai; kadangi ji atskleidė ES stipriąsias ir silpnąsias puses; kadangi siekiant sustiprinti nacionalinių sveikatos sistemų atsparumą tarpvalstybinėms grėsmėms būtinas didesnė Europos integracija, taip pat intensyvesnis dalijimasis epidemiologiniais ir sveikatos duomenimis ES lygmeniu; kadangi Europos sveikatos sąjunga turėtų prisidėti prie glaudesnio valstybių narių ir atitinkamų suinteresuotųjų subjektų bendradarbiavimo, koordinavimo ir dalijimosi žiniomis sveikatos klausimais ir juos skatinti taip pat didinti ES pajėgumus kovoti su tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai;

kadangi dėl COVID-19 pandemijos sutrikus pasaulinei tiekimo grandinei išryškėjo ES priklausomybė nuo trečiųjų šalių sveikatos priežiūros sektoriuje; kadangi siekiant sukurti tinkamą Europos atsaką ir spręsti šį ilgalaikį uždavinį labai svarbu suvokti pagrindines vaistų stygiaus priežastis; kadangi ES atviras strateginis savarankiškumas ir tiekimo saugumas turėtų būti užtikrinami įvairinant būtinųjų vaistų ir vaistų tiekimo grandines, įskaitant Europos gamybos vietas, taip pat taikant viešųjų pirkimų taisykles, pagal kurias kaina neturėtų būti laikoma vieninteliu kriterijumi;

kadangi kilus COVID-19 pandemijai nesuderinti nacionalinio lygmens veiksmai, kaip antai pertekliaus laikymas ir itin didelių atsargų kaupimas, pakenkė pajėgumams užtikrinti vienodą tiekimą visoms rinkoms; kadangi reikėtų pasimokyti iš šios patirties, kad tai nepasikartotų bet kokioje būsimoje krizinėje situacijoje;

kadangi COVID-19 patirtis taip pat parodė Europos farmacijos pramonės ir gamintojų atsparumą ir tai, kad jie turi nenumatytų atvejų planus, kad kuo mažiau sutriktų itin svarbių produktų tiekimas; kadangi tai taip pat buvo įmanoma dėl užmegzto dvišalio dialogo ir abipusio bendravimo, paklausos situacijos matomumo ir glaudaus vyriausybių / reguliavimo institucijų ir subjektų bendradarbiavimo, kurie turėtų būti palaikomi ir reguliariai tęsiami;

U.	kadangi siekiant, kad farmacijos strategija būtų visapusiškai veiksminga, būtina į ją įtraukti COVID-19 krizės metu įgytą patirtį ir atsižvelgti į nepatentuotų vaistų pramonės atsparumą, parodytą COVID-19 protrūkio metu, bei jais remtis naudojant esamus Europos gamybos pajėgumus;

kadangi dėl pandemijos dar labiau išryškėjo jau anksčiau egzistavusios problemos, susijusios su pasauline vaistų gamyba ir tiekimu, tokios kaip ribotas mažiausiai išsivysčiusių ir vidutinių pajamų šalių pajėgumas gaminti vakcinas, pagrindinių vaistų trūkumas ir netolygus tiekimo grandinės veikimas; kadangi įgyvendinant ES vakcinų strategiją sėkmingai teikiamos vakcinos visiems ES piliečiams; kadangi ES pirmauja pasaulyje skiepų tiekimo srityje – nesiliauja eksportuoti vakcinas, įsteigė bei finansuoja priemonę COVAX; pabrėžia, kad reikia dėti daugiau pastangų siekiant visiškai paskiepyti mažų ir vidutinių pajamų šalis;

W.	kadangi novatoriški mokslinių tyrimų ir plėtros projektai, pvz., VACCELERATE, pandemijos metu pasiteisino ir turėtų būti ilgalaikiai;

kadangi genų ir ląstelių terapija, individualizuotoji medicina, nanotechnologijos, naujos kartos vakcinos, e. sveikata ir iniciatyva „1+ milijonas genomų“ gali būti naudingos visų ligų prevencijai, diagnostikai, gydymui ir priežiūrai, jei jos yra veiksmingos, saugios, įperkamos ir prieinamas visiems pacientams, kuriems jų reikia;

kadangi pagal bendros sveikatos koncepciją vaistų strategija apima visą vaistų ir medicinos prietaisų gyvavimo ciklą, įskaitant pirminės medžiagos rinkimą ir gamybą, mokslinius tyrimus, bandymus, gamybą, leidimus, farmakologinį budrumą prieš ir po pateikimo rinkai, vartojimą ir šalinimą, ir padeda siekti Europos žaliojo kurso tikslų, Europos kovos su vėžiu plano, skaitmeninės pertvarkos, žiedinės ekonomikos ir pramonės strategijos tikslų ir neutralaus poveikio klimatui;

kadangi, siekiant užtikrinti Sąjungos pirmavimą farmacijos srityje, strategija turi būti sutelkta į Europos vaistų mokslinių tyrimų inovacinio potencialo stiprinimą, pacientų poreikių tenkinimą, taip pat sąsajos su ES pramonės strategija, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) strategija ir Europos sveikatos duomenų erdve pripažinimą ir stiprinimą;

Į pacientą orientuota sveikatos politika

primena, kad sveikatos priežiūra yra žmogaus teisė, įtvirtinta Visuotinėje žmogaus teisių deklaracijoje; apgailestauja, kad valstybėse narėse ir skirtinguose valstybių narių regionuose yra nevienoda prieiga prie kokybiškų sveikatos priežiūros paslaugų, įskaitant prieigą prie vaistų; ragina imtis nacionalinių ir ES priemonių, įskaitant, kai tinkama, teisėkūros priemones, kad būtų pašalinti šie skirtumai ir užtikrinta pacientų teisė į visuotinę, gerai veikiančią, saugią ir savalaikę prieigą prie pagrindinių, įperkamų ir naujoviškų vaistų;

pažymi, kad, atsižvelgiant į tai, kad Sąjunga yra atsakinga už farmacijos srities teisės aktus ir papildo visuomenės sveikatos politiką, ji turėtų stengtis koordinuoti nacionalines priemones, kad visiems ES piliečiams ir gyventojams būtų užtikrintos galimybės naudotis prieinamomis ir kokybiškomis sveikatos priežiūros paslaugomis;

pabrėžia, kad geostrateginiu požiūriu ES neabejotinai būtina atgauti nepriklausomybę sveikatos priežiūros srityje ir sukurti diversifikuotą tiekimo grandinę, kad būtų užtikrintas vaistų, medicinos įrangos, medicinos priemonių, veikliųjų medžiagų, diagnostikos priemonių ir vakcinų tiekimas greitai, prieinamomis kainomis ir efektyviai ir užkirstas kelią jų trūkumui, pirmenybę teikiant pacientų interesams ir saugumui;

pabrėžia, kad COVID-19 sukėlė beprecedenčių problemų sveikatos sistemoms ir jų tvarumui, tačiau taip pat turėjo dramatišką poveikį pacientams, įskaitant sergančius lėtinėmis ligomis, ir jų galimybėms gauti gydymą bei priežiūrą; ragina Komisiją ir valstybes nares įvertinti bendrą pandemijos poveikį pacientams ir sveikatos priežiūros sistemų atsparumui ir spręsti su tuo susijusias problemas, taip pat bendradarbiauti siekiant užtikrinti, kad nė vienas pacientas nebūtų paliktas nuošalyje ir kad priežiūros tęstinumas būtų užtikrintas net ir ekstremaliosiomis situacijomis;

pabrėžia, kad viešosiomis investicijomis į mokslinius tyrimus turėtų būti siekiama stiprinti visuomenės sveikatą ir patenkinti nepatenkintus medicininius poreikius, ypač tose srityse, kurių neapima privatusis sektorius, nustatytus dalyvaujant reguliavimo institucijoms, akademinei bendruomenei, sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir mokėtojams ankstyvaisiais mokslinių tyrimų ir plėtros etapais, siekiant užtikrinti, kad mokslinių tyrimų prioritetai atitiktų visuomenės poreikius; atkreipia dėmesį į tai, kad prasmingas pacientų įsitraukimas ir dialogas per visą vaistų ir kitų gydymo būdų gyvavimo ciklą yra būtina sąlyga siekiant didelės vertės inovacijų ir bendros farmacijos strategijos sėkmės, o įgyvendinant strategiją taip pat reikia tinkamai konsultuotis su vartotojų ir pacientų atstovais;

ragina Komisiją, koordinuojant Europos vaistų agentūrai (EMA), pradėti nepatenkintų medicininių poreikių apibrėžimo procesą, kad būtų sukurta visuotinai priimta apibrėžtis, kuri padėtų geriau orientuotis į mokslinių tyrimų poreikius ir padėtų išvengti įvairių nepatenkintų medicininių poreikių apibrėžčių, kurios ankstyvuoju etapu lemia pernelyg dideles vaistų pardavimo kainas;

ragina Komisiją sieti, naudojant sverto principą, ir koordinuoti farmacijos, pramonės ir skaitmeninę strategijas, atnaujintą ES prekybos politiką ir kitas susijusias politikos sritis siekiant skatinti Europos konkurencingumą ir užtikrinti, kad ES galėtų konkuruoti su varžovų regionais;

pabrėžia, kad viešosios ir privačiosios investicijos į mokslinius tyrimus ir novatoriškų diagnostikos priemonių kūrimą, taip pat galimybė gauti saugių, įperkamų, veiksmingų ir kokybiškų vaistų ir gydimą yra labai svarbios siekiant pažangos ligų prevencijos, diagnostikos ir gydymo srityse bei pagerinti pacientų gyvenimo kokybę;

primena, kad viešosios ir privačiosios investicijos turėtų būti suderintos su būtinomis reglamentavimo ir teisėkūros priemonėmis, kad būtų patenkinti pacientų gydymo ir diagnostiniai poreikiai, įskaitant retąsias ir lėtines ligas, suaugusiųjų retas onkologines ir vaikų onkologines ligas, taip pat neurodegeneracines ligas, ir sprendžiama įgyto atsparumo antimikrobinėms medžiagoms problema;

10.

palankiai vertina Komisijos ketinimą įvertinti ir peržiūrėti dabartinių paskatų sistemą; ragina Komisiją skatinti konkurenciją pritaikant reguliavimo sistemą ir skatinant investicijas į nepatentuotus ir vaikams skirtus vaistus, įskaitant skirtus onkologinėms ligoms, vaikų vėžiui ir neurologinėms ligoms;

Vaistai ir atsparumas antimikrobinėms medžiagoms

11.

pabrėžia rimtą ir nuolat didėjančią atsparumo antimikrobinėms medžiagoms riziką visuomenės sveikatai, aplinkai, maisto gamybai ir ekonomikos augimui; pripažįsta visuomenės sveikatos kampanijų, kuriomis siekiama užkirsti kelią infekcijoms naudojant vakcinas, vertę;

12.

mano, kad atsparumas antimikrobinėms medžiagoms kelia didelę grėsmę visuomenės sveikatai; ragina Komisiją ir valstybes nares finansuoti projektus, kuriais siekiama gerinti diagnostiką ir kurti naujus antibiotikus, taip pat parengti apdairaus antibiotikų vartojimo instrukciją ir informuotumo didinimo kampaniją sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų skatinamas tikslingesnis gydymas, atsižvelgiant į realius pacientų poreikius;

13.

ragina Naujoviškų vaistų iniciatyvos įmonę ir Europos investicinį banką aktyviau įsitraukti į novatoriškų iniciatyvų finansavimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms srityje; pažymi, jog svarbu įgyvendinti bendrą veiksmų planą dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ir sveikatos infekcijų; pabrėžia, kad reikia užtikrinti galimybę gauti naujų antibiotikų, išlaikant galimybę naudotis jau turimais;

14.

mano, kad būtina parengti bendras ES gydymo antimikrobinėmis medžiagomis gaires, nustatyti atsekamo antimikrobinių medžiagų naudojimo mažinimo tikslus ES lygmeniu ir ES lygmeniu surengti koordinuotas informavimo apie įgytą atsparumą antimikrobinėms medžiagoms kampanijas, siekiant didinti informuotumą apie atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, atsparius jų variantus ir jų padarinius;

15.

pabrėžia, kad vadovaujantis bendros sveikatos koncepcija turėtų būti mažinamos ir optimaliai naudojamos antimikrobinės medžiagos, taip pat kuriami nauji vaistai, įskaitant antimikrobines medžiagas; ragina Komisiją ir valstybes nares įvertinti esamą teisinę sistemą, susijusią su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, ir prireikus pateikti pasiūlymą dėl jos persvarstymo;

Moksliniai tyrimai farmacijos srityje

16.

ragina Komisiją įvertinti ir prireikus persvarstyti paskatų sistemą naujų vaistų, skirtų nepatenkintiems diagnostiniams ir gydymo poreikiams tenkinti, moksliniams tyrimams ir kūrimui, vertinant farmacijos pramonės remiamus kovos su vėžiu, įskaitant vaikų vėžį, projektus pirmenybę teikti visuomenės interesams ir pacientų saugai, visų pirma teikiant paskatas pirmą kartą vaikams naudojamų vaistų nuo vėžio kūrimui, retųjų ligų, neurodegeneracinių ir psichikos ligų gydymui bei atsparumo antimikrobinėms medžiagoms kūrimui, siekiant rasti daugiau gydymo galimybių ir patenkinti pacientų bei sveikatos sistemų poreikius;

17.

ragina Komisiją skatinti kurti visos ES sistemą, kuri padėtų įgyvendinti nacionalinius kovos su šiomis ligomis planus ir reguliariai juos vertinti, taip pat ragina valstybes nares remti mokslinius tyrimus ir plėtrą, kuriuose daugiausia dėmesio skiriama nepatenkintiems medicininiams poreikiams; pabrėžia, kad vien tyrimų iniciatyvomis grįsta sistema nebus galima pasiekti būtinų kovos su retomis ligomis tikslų;

18.

ragina Komisiją skirti viešąjį finansavimą moksliniams tyrimams, siekiant ištirti galimybę naudoti pakeistos paskirties vaistus, ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas naudojamus vaistus ir nepatentuotus vaistus, kuriuos galima saugiai ir veiksmingai naudoti pacientams; pabrėžia, kad vaistai, gauti atlikus viešosiomis lėšomis finansuojamus mokslinius tyrimus, turi būti vienodai prieinami visoje Sąjungoje už sąžiningą ir prieinamą kainą ir kad prireikus rinkodaros leidimo turėtojas gali apsvarstyti galimybę savanoriškai išduoti neišimtines šių vaistų licencijas; pabrėžia, kad ES finansavimas turėtų būti nukreiptas tiems projektams, kuriuose labiausiai reikalingi tyrimai;

19.

pabrėžia, kokios svarbios yra nuolatinės inovacijos, įskaitant nepatentuotų vaistų grupę, kad būtų patenkinti nepatenkinti pacientų poreikiai; ragina Komisiją parengti paskirtį atitinkančią reguliavimo sistemą, kuri suteiks galimybę sukurti pridėtinę vertę teikiančius vaistus, taip pat pripažinti šią įperkamų inovacijų kategoriją, numatant tinkamas paskatas, dėl jų svarbos sveikatos priežiūros sistemoms;

20.

palankiai vertina iniciatyvą pradėti bandomąjį projektą, kuriuo siekiama išbandyti sistemos nuostatas dėl papildomų indikacijų skirti nepatentuotus vaistus ir sukurti galimų reguliavimo veiksmų pagrindą; atsižvelgdamas į tai pabrėžia, kad pramonės ir akademinės bendruomenės indėlis ir jų dalyvavimas yra būtini ir svarbūs;

21.

ragina Komisiją, palaikant dialogą su valstybėmis narėmis, parengti farmacijos teisės aktų sistemą ir kompensavimo sistemą siekiant remti prasmingas pacientams inovacijas ir skatinti vartoti mažiau analogiškų („me-too“) vaistų, kurie neturi pridėtinės vertės, arba labai brangių vaistų, kurie pacientams užtikrina tik nedidelį pagerėjimą;

22.

ragina Komisiją persvarstyti Reglamentą (EB) Nr. 141/2000 ir Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006; ragina įvertinti finansavimo veiksmingumą ir viešojo ir privačiojo sektorių partnerystės projektus, ypač siekiant pagerinti vietos sveikatos institucijų, universitetų ir pramonės ryšius; pripažįsta, kad reikia labiau tobulinti šiuos reglamentus, kuriais siekiama patenkinti pacientų poreikius, ir ragina Komisiją sudaryti sąlygas imtis priemonių, skirtų svarbioms nepakankamai išvystytoms sritims, siekiant racionalizuoti, supaprastinti ir pritaikyti reglamentavimo procedūras;

23.

pabrėžia, kad visuomenės sveikatos institucijų patvirtinta moksliškai pripažinta integruota medicina gali būti naudingi pacientams gydant šalutinius kelių ligų, pvz., vėžinių susirgimų, simptomus ir reiškinius; pabrėžia, kad svarbu plėtoti visa apimantį, integracinį ir į pacientą orientuotą požiūrį ir prireikus skatinti papildomai naudoti šiuos gydymo būdus prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams;

24.

ragina Komisiją remti papildomus mokslinius tyrimus nepakankamai atstovaujamoms gyventojų grupėms, pvz., pagyvenusiems žmonėms, vaikams, moterims ir sergantiems gretutinėmis ligomis, įskaitant nutukimą kaip pagrindinę gretutinę ligą, o jam esant – kaip pagrindinę lėtinę ligą, dėl kurios susergama kitomis neužkrečiamosiomis ligomis; pabrėžia, kad atliekant vaistų ir gydymo būdų mokslinius tyrimus, diagnozę ir gydymą ir vertinant jų poveikį reikia atsižvelgti į lytį, nes atliekant biomedicinos ir sveikatos srities mokslinius tyrimus ir renkant duomenis nepakankamai dalyvauja visų amžiaus grupių moterys; pabrėžia, kad dėl to moterų, taip pat vyresnio amžiaus asmenų, duomenų bazė yra silpnesnė, todėl daugeliui moterų ligos diagnozuojamos nepakankamai, pvz., širdies ir kraujagyslių ligų srityje;

25.

ragina Komisiją remtis darbu, atliktu įgyvendinant Europos kovos su vėžiu planą, ir užtikrinti, kad Europa taptų pasauliniu mokslinių tyrimų ir plėtros kompetencijos centru naujose, novatoriškose medicinos srityse; pabrėžia, kad pažangiausios technologijos, pvz., nanomedicina, gali padėti spręsti dabartinius gydymo uždavinius tokiose srityse kaip vėžys ir širdies ir kraujagyslių ligos; pabrėžia, kad šios novatoriškos medicinos sritys turėtų būti autorizuojamos pagal centralizuotą nanomedicinos patvirtinimo sistemą;

26.

ragina Komisiją užtikrinti, kad ES biomedicininių mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros finansavimas priklausytų nuo visiško investicijų skaidrumo ir atsekamumo, tiekimo užtikrinimo visoms valstybėms narėms ir įsipareigojimo padėti pacientams pasiekti geriausių rezultatų, visų pirma užtikrinant, kad pagaminti vaistai būtų jiems prieinami ir įperkami;

27.

pabrėžia, kad vaistų moksliniai tyrimai, gamyba ir naudojimas turi būti grindžiami etikos principais, kuriais užtikrinama pagarba asmens gyvybei, orumui ir neliečiamybei;

28.

ragina Komisiją skatinti mokslinių tyrimų plėtrą skausmo terapijos vaistų srityje;

29.

palankiai vertina tai, kad 2021 m. vasario 5 d. Komisija paskelbė strateginę programą dėl jonizuojančiosios spinduliuotės naudojimo medicinos tikslams (SAMIRA planas); prašo, kad Komisija, peržiūrėdama vaistų srities teisės aktus, nustatytų reglamentavimą, pritaikytą spinduliuotės ir branduolinių technologijų diegimui ne tik diagnostikos, bet ir gydymo tikslais;

30.

prašo, kad farmacijos sektoriuje būtų inicijuotas bendriems Europos interesams svarbus projektas (PIIEC), kuriame reikia iš anksto nustatyti tikslines ligas ar technologijas;

31.

pažymi, kad galima sutelkti kelias Europos programas farmaciniams tyrimams finansuoti, kaip tai daroma programos „Europos horizontas“, „InvestEU“, „ES – sveikatos labui“, sanglaudos politikos ir Skaitmeninės Europos programos, skirtos projektams, kuriais visų pirma siekiama diegti dirbtinį intelektą (DI), atveju;

32.

ragina, kad ES vaistų strategijoje daugiau ir detalesnio dėmesio būtų skiriama visiems su lytimi susijusių vaistų aspektams; pabrėžia, kad atliekant vaistų mokslinius tyrimus, kuriais siekiama remti su lytimi susijusios medicinos mokslinius tyrimus ir plėtrą, būtina atsižvelgti į visuomenės įvairovę ir su lytimi susijusius fiziologijos klausimus ir užtikrinti, kad į šiuos klausimus būtų atsižvelgiama suteikiant rinkodaros leidimą;

Vaistų kainų nustatymas ir įsigijimo išlaidos

33.

ragina Komisiją skatinti dialogą su valstybėmis narėmis ir visais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, kad būtų propaguojami „pagaminti Europoje“ vaistai, stiprinant gamybos ir tiekimo atsparumą, įvertinant papildomus nacionalinių kainų nustatymo kriterijus, pacientams nepatiriant papildomų išlaidų ir nedarant poveikio sveikatos priežiūros sistemos tvarumui; pabrėžia, kad šie kriterijai turėtų apimti gamybai taikomus aukštus aplinkosaugos standartus, patikimą tiekimo grandinės valdymą ir investicijas į inovacijas ir mokslinius tyrimus;

34.

be to, rekomenduoja Komisijai ir valstybėms narėms užtikrinti, kad nustatant kainas būtų atsižvelgiama į tai, ar inovacijoms, gamybai ir moksliniams tyrimams remti buvo naudojamos kokios nors viešojo sektoriaus lėšos, į vaisto terapinę naudą ir tai, ar atitinkamas vaistas yra generinis, ar biologiškai panašus, taip pat į pirminius ir platesnius gyventojų poreikius;

35.

pabrėžia, kad toks dialogas turėtų toliau skatinti bendradarbiavimą derybose dėl kainų nustatymo ir, kai tinkama, bendrų viešųjų pirkimų srityje; primena, kad nacionalinė kainodara turėtų būti grindžiama tokių veiksnių kaip viešojo ir privačiojo sektorių tyrimai, plėtros išlaidos ir papildoma nauda terapiniu požiūriu skaidrumu; ragina Komisiją skatinti valstybes nares keistis informacija apie grynąsias vaistų kainas bendradarbiaujant pagal Europos integruotos kainų informacijos duomenų bazės (EURIPID) projektą;

36.

ragina Komisiją išnagrinėti galimybę, taikant konkrečias sąlygas, įsteigti ES fondą, kurį bendrai finansuotų valstybės narės, derybų dėl retųjų vaistų ir kitų naujų, individualizuotų vaistų bei jų įsigijimo tikslu, kad pacientams iš įvairių valstybių narių būtų užtikrintos vienodos galimybės naudotis veiksminga terapija ir gydymu ir būtų užkirstas kelias pernelyg didelėms atskirų sveikatos priežiūros padalinių išlaidoms gydant retąsias ligas;

37.

ragina Komisiją bendradarbiauti su valstybėmis narėmis siekiant nustatyti priemones, kuriomis būtų padidintas vaistų mokslinių tyrimų, jų kūrimo ir gamybos veiklos skaidrumas; ragina užtikrinti didesnį kainų skaidrumą ir skatina valstybes nares toliau savanoriškai dalytis savo geriausia praktika kainų nustatymo srityje; pabrėžia, kad kainų nustatymas turėtų išlikti nacionalinė kompetencija, atsižvelgiant į įvairovę visoje ES;

38.

ragina Komisiją periodiškai įvertinti ir peržiūrėti paskatų sistemą, didinti kainų skaidrumą ir atkreipti dėmesį į veiksnius, dėl kurių ne visi pacientai gali įpirkti ir gauti vaistų; be to, ragina Komisiją šalinti pagrindines vaistų trūkumo priežastis ir pasiūlyti tvarius sprendimus, kuriais taip pat būtų skatinama patentuotų ir nepatentuotų generinių ir biologiškai panašių vaistų konkurencija ir jų patekimas į rinką laiku;

39.

pabrėžia, kad svarbu rasti tinkamą pusiausvyrą tarp, viena vertus, teikiamų paskatų kurti vaistus, ypač tais atvejais, kai nėra alternatyvių gydymo būdų, ir, kita vertus, viešojo intereso apsaugos užkertant kelią konkurencijos iškraipymui ir nenumatytam poveikiui bei užtikrinant vaistų įperkamumą ir prieinamumą;

40.

be to, ragina Komisiją, ypač Konkurencijos generalinį direktoratą, ir kompetentingas nacionalines institucijas atidžiai stebėti antikonkurencinį elgesį ir ištirti antikonkurencinę praktiką farmacijos pramonėje;

41.

reikalauja maksimaliai užtikrinti moksliniams tyrimams ir plėtrai skirtų viešųjų fondų naudojimo skaidrumą ir prašo sudaryti galimybę viešai ir paprastai susipažinti su patentų ir leidimų sąlygomis, informacija apie klinikinius tyrimus ir viešojo ir privačiojo sektorių indėlį;

42.

primygtinai reikalauja, kad ES būtų užtikrintos vienodos galimybės gauti įperkamų vaistų; remia kolektyvines derybas dėl vaistų kainos su farmacijos pramonės įmonėmis, kaip tai buvo „Beneluxa“ iniciatyvos ir Valetos deklaracijos atveju; mano, kad farmacijos pramonės subjektai, vykdydami valstybės finansuojamus tyrimus, turėtų laikytis sąlygų dėl įperkamų vaistų kainų;

Generinių ir biologiškai panašių vaistų vaidmuo

43.

atkreipia dėmesį į tai, kad generiniai ir biologiškai panašūs vaistai gerina pacientų galimybes gauti veiksmingą ir saugų gydymą, didina konkurenciją, siūlo prieinamas ir įperkamas gydymo paslaugas ir labai prisideda prie sveikatos priežiūros sistemų biudžeto tvarumo, taip sutaupant lėšų ir kartu išlaikant aukštą sveikatos priežiūros paslaugų kokybę;

44.

pabrėžia, kokie svarbūs generiniai, biologiškai panašūs ir pridėtinę vertę teikiantys vaistai nuolat didinant vienodas galimybes pacientams ir užtikrinant sveikatos priežiūros sistemų tvarumą Europos Sąjungoje, kur galimybės vis dar yra nevienodos; ragina Komisiją skubiai užtikrinti sveiką konkurenciją baigus galioti intelektinės nuosavybės (IN) teisės išimtinumui, užtikrinant galimybę gauti biologiškai panašių vaistų nuo pat pirmos dienos ir pašalinant visas kliūtis, trukdančias konkurencijai, pvz., per patentų susiejimą, uždraudžiant nuolatinio intelektinės nuosavybės žalinimo praktiką, kuria nepagrįstai vilkinamos galimybės gauti vaistų, ir sudarant sąlygas bendrai pasaulinei plėtrai;

45.

ragina Komisiją imtis priemonių, kuriomis būtų remiamas platesnis šių vaistų tiekimas rinkai, ir ES lygmeniu suderinti „Bolar“ nuostatos dėl galimų bendrosios patentų sistemos, skirtos generinių vaistų gamintojams, teisinės sistemos išimčių aiškinimą;

46.

ragina Komisiją imtis veiksmų, kuriais būtų skatinami generinių ir biologiškai panašių vaistų moksliniai tyrimai, technologinė plėtra ir gamyba ES, ir pasiūlyti ES protokolus dėl biologiškai panašių vaistų pakeičiamumo, kaip apibrėžta EMA, atsižvelgiant į individualius paciento poreikius ir gydytojų laisvę skirti geriausią gydymą kiekvienam pacientui, kartu visada informuojant pacientą ir į jį atsižvelgiant priimant visus sprendimus;

47.

ragina valstybes nares įvertinti priemones, kuriomis būtų skatinama naudoti lėšas, sutaupytas nacionalinėje sveikatos sistemoje naudojant biologiškai panašius vaistus, ir jas skaidriai ir apčiuopiamai reinvestuoti siekiant pagerinti priežiūros paslaugų kokybę; ragina Komisiją skatinti valstybes nares remti skaidrią su biologiškai panašiais vaistais susijusių sąnaudų taupymo praktiką; ragina Komisiją sudaryti palankesnes sąlygas tokioms priemonėms kaip naudos pasidalijimo programos;

48.

pabrėžia, kad Komisija turi toliau užkirsti kelią antikonkurencinei praktikai, kad būtų užtikrinta konkurencinga generinių ir biologiškai panašių vaistų rinka;

49.

pabrėžia, kad svarbu gerinti švietimą apie biologiškai panašius vaistus; ragina Komisiją skatinti atitinkamą sveikatos priežiūros specialistų švietimo ir komunikacijos veiklą, įsteigiant specialų visos Europos interneto išteklių centrą;

Vėlavimas pateikti vaistus į rinką

50.

palankiai vertina tai, kad Komisija pradės vykdyti bandomąjį projektą, siekdama geriau suprasti pagrindines vėlavimo pateikti vaistus į rinką priežastis; ragina Komisiją išnagrinėti didžiulius vidutinio dienų skaičiaus nuo vaisto patvirtinimo iki dienos, kai vaistas tampa prieinamas pacientams, skirtumus visoje ES ir pasiūlyti naujų būdų, kaip pagerinti reguliavimo procesą ir jo įgyvendinimą, taip pat įgyvendinti novatoriškus sprendimus siekiant sumažinti vėlavimą pateikti vaistus į rinką;

51.

pabrėžia, kad bet kokia reguliavimo procedūrų ir mokslinių įrodymų vertinimo metodų peržiūra turi būti atliekama atsargiai, siekiant tinkamai atsižvelgti į naudą pacientui ir saugumo aspektus;

52.

pabrėžia, kad reikia sutrumpinti vaistų patvirtinimo laikotarpį, nustatant, kai tinkama, pateikimo į rinką terminą, ir suderinti jį su EMA sprendimų priėmimo laikotarpiais, kad visi ES piliečiai galėtų greitai ir vienodomis sąlygomis gauti vaistų ir būtų išvengta ES piliečių diskriminacijos; primena, kad rinkodaros leidimo turėtojai ir platintojai taip pat galėtų atlikti svarbų vaidmenį užtikrinant vaistų prieinamumą visoje ES, nes būtų išvengta produktų tiekimo nutraukimo ir vėlavimo pateikti į rinką tik dėl komercinių veiksnių;

Viešojo ir privačiojo sektorių partnerystės ir inovacijos

53.

pabrėžia viešojo ir privačiojo sektorių partnerystės naudą nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms finansuojant naujoviškų vaistų mokslinius tyrimus ir jų gamybą bei mokslinius tyrimus vaistų paskirties keitimo srityje ir tai, kad akademinės bendruomenės ir farmacijos sektoriaus bendradarbiavimas yra labai svarbus siekiant keistis žiniomis ir informacija, užtikrinant naudą visiems pacientams visoje Sąjungoje;

54.

pabrėžia, jog tokiu bendradarbiavimu turi būti užtikrinta, kad mokslinių tyrimų prioritetai būtų grindžiami pacientų ir visuomenės sveikatos poreikiais, o viešosios lėšos būtų investuojamos skaidriai, užtikrinant produktų, sukurtų naudojant šias partnerystes ir viešąsias lėšas, prieinamumą ir įperkamumą;

55.

ragina Komisiją užtikrinti, kad Europos sveikatos inovacijų partnerystė būtų grindžiama visuomenės interesais; ragina Komisiją priimti ir įgyvendinti bendrąją politiką dėl tokių sąlygų taikymo pagal programą „Europos horizontas“;

Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA)

56.

palankiai vertina 2021 m. vasario 17 d. pradėjusį veikti „HERA inkubatorių“, kuriuo visų pirma siekiama kovoti su COVID-19 viruso atmainomis;

57.

atkreipia dėmesį į Komisijos pasiūlymą įsteigti HERA; mano, kad ši tarnyba turėtų nustatyti grėsmes sveikatai, inicijuoti ir remti inovacijų plėtrą, ES lygmeniu sudaryti didžiausią gydomąją naudą turinčių vaistų sąrašą, sudaryti palankesnes sąlygas jų gamybai ES, taip pat skatinti bendrą šių vaistų pirkimą ir kaupti jų strategines atsargas;

58.

ragina skirti jai pakankamai išteklių bei suteikti savarankiškumą, kad būtų galima plačiai šalinti visas tarpvalstybines grėsmes sveikatai, su kuriomis ES galėtų susidurti vidutinės trukmės laikotarpiu ir pasibaigus COVID-19 pandemijai, įskaitant išteklius naujų gydymo nuo virusinių ir bakterinių patogenų metodų kūrimui;

59.

ragina Komisiją užtikrinti, kad HERA būtų grindžiama visuomenės interesais ir kad ji veiksmingai prisidėtų prie saugių ir veiksmingų medicininių atsako priemonių kūrimo, prieinamumo ir įperkamumo;

60.

pakartoja savo poziciją, kad Komisija turėtų apsvarstyti galimybę sukurti JAV biomedicininių pažangiųjų mokslinių tyrimų ir plėtros institucijos europinį modelį; palankiai vertina tai, kad Komisija pateikė pasiūlymą dėl Europos HERA, tačiau reiškia nusivylimą tuo, kad Parlamentas nebuvo įtrauktas atlikti savo, kaip vieno iš teisės aktų leidėjų, vaidmenį;

Viešųjų pirkimų praktika

61.

pabrėžia, jog svarbu, kad Komisija ir valstybės narės sudarytų naujas bendras ES viešųjų pirkimų sutartis, visų pirma ypatingos svarbos vaistų ir nepatenkintų gydymo poreikių atvejais (bet jais neapsiribojant), siekiant pagerinti jų įperkamumą ir prieinamumą ES lygmeniu; ragina išnagrinėti tokią praktiką tokiose srityse kaip retosios ligos ir vėžys, aiškiai apibrėžiant orientyrus, tikslus ir įsipareigojimus, dėl kurių susitartų visos susijusios šalys; pabrėžia, kad reikia užtikrinti aukštą šių iniciatyvų skaidrumo lygį ir pasinaudoti patirtimi, įgyta vykdant bendrus COVID-19 produktų viešuosius pirkimus; pabrėžia, kad bendri viešieji pirkimai neturi daryti neigiamo poveikio tiekimo srautams, padidindami trūkumo riziką ES;

62.

pabrėžia, kad bendri viešieji pirkimai turėtų būti grindžiami bendra atsakomybe ir sąžiningu požiūriu į visų dalyvaujančių šalių teises ir pareigas; pabrėžia, kad gamintojai, tiekiantys sutartą produktų kiekį, ir valdžios institucijos, perkančios sutartus rezervuotuosius kiekius, turėtų prisiimti aiškius įsipareigojimus ir jų laikytis;

63.

be to pabrėžia, kad, vykdant bendrus viešuosius pirkimus, sudarant sutartį turėtų būti atsižvelgiama į kokybinius kriterijus, pvz., į gamintojo gebėjimą užtikrinti tiekimo saugumą sveikatos krizės metu;

64.

pabrėžia, kad bendrų viešųjų pirkimų taikymo sritis turėtų būti aiškiai apibrėžta, atsižvelgiant, pavyzdžiui, į naujų novatoriškų antibiotikų, vakcinų, gydomųjų vaistų ir vaistų nuo retųjų ligų kūrimo potencialą, kartu atsižvelgiant į poreikį užtikrinti labiau subalansuotas viešojo ir privačiojo sektorių investicijas, aiškią gamintojų atsakomybę ir pakankamą lankstumą valstybėms narėms, atsižvelgiant į nacionalinius ypatumus, kartu laikantis prisiimtų įsipareigojimų;

65.

palankiai vertina strategijoje daromą nuorodą į tai, kad veiksmai viešųjų pirkimų srityje gali skatinti konkurenciją ir pagerinti vaistų prieinamumą; primygtinai ragina Komisiją, įgyvendinant Direktyvą 2014/24/ES (18), nedelsiant pasiūlyti valstybėms narėms gaires, visų pirma nurodant, kaip kuo geriau įgyvendinti ekonomiškai naudingiausio pasiūlymo kriterijus ir nesiremti vien mažiausios kainos kriterijumi; pabrėžia, kad tiekimo saugumas yra esminis veiksnys ir turi būti naudojamas kaip kokybinis kriterijus sudarant viešąsias sutartis su vaistinėmis bei skelbiant su vaistų tiekimu susijusius konkursus; atkreipia dėmesį į tai, koks svarbus tiekimo įvairinimas ir tvari vaistų viešųjų pirkimų praktika; siūlo kaip svarbų kriterijų nustatyti ir investicijas į veikliųjų medžiagų ir gatavų vaistų gamybą ES viduje, taip pat gamybos vietas ir jų skaičių, tiekimo patikimumą, pelno reinvestavimą į mokslinius tyrimus ir plėtrą bei taikomus socialinius, aplinkosaugos, etikos ir kokybės standartus;

66.

mano, kad krizės laikotarpiu dalis bendrų Sąjungos viešųjų pirkimų, kai tikslinga ir gavus prašymą, vadovaujantis solidarumo principu, galėtų būti iš anksto skiriami mažas ir vidutines pajamas gaunančioms trečiosioms valstybėms;

67.

ragina Komisiją ir valstybes nares apsvarstyti galimybę nustatyti viešųjų pirkimų procedūras, pagal kurias sutartys gali būti skiriamos keliems konkurso laimėtojams, įskaitant bendrus konkurso dalyvius;

Galimybės įsigyti vaistų ES

68.

yra susirūpinęs dėl to, kad vaistų prieinamumas ir įperkamumas išlieka iššūkiu nacionalinėms sveikatos sistemoms ir kad naujoviški vaistai yra brangūs ar kai kuriose valstybėse narėse netgi nėra pateikiami rinkai dėl komercinių priežasčių;

69.

ragina Komisiją išnagrinėti politikos galimybes, kurios padėtų užtikrinti, kad vaistais, kurių rinkodaros leidimai išduoti centralizuotai, būtų prekiaujama visose valstybėse narėse, o ne tik tose, kuriose jie yra patrauklūs komerciniu požiūriu; pabrėžia, jog reikia užtikrinti, kad bet kokia forma ES lygmeniu teikiamos paskatos skatintų sąžiningą ir prieinamą vaistų, ypač novatoriškų vaistų, kainodarą visose valstybėse narėse;

70.

palankiai vertina Komisijos ketinimą persvarstyti farmacijos srities teisės aktus siekiant skatinti didelę ir sąžiningą konkurenciją, remti valstybes nares stabilizuojant ir subalansuojant nacionalines vaistų kainų sistemas, skatinti sąžiningas nacionalines vaistų kainų sistemas ir užtikrinti vienodas galimybes gauti vaistų ir medicinos produktų visose valstybėse narėse; pabrėžia, kad sprendimai dėl vaistų kainų ir išlaidų už vaistus kompensavimo priklauso valstybių narių kompetencijai;

71.

pabrėžia, kad pašalinimas iš prekybos gali turėti rimtų pasekmių kalbant apie vaistų prieinamumą, taigi ir sukliudyti pacientams laiku gauti teisingą ir aukštos kokybės gydymą; pabrėžia, kad pagrindinių vaistų pašalinimas iš prekybos turėtų būti galimas tuo atveju, kai pacientams yra prieinamas pakaitinis ir lygiavertis gydymas, ir turėtų būti taikomos išplėstinės išankstinio pranešimo prievolės rinkodaros leidimų turėtojams ir platintojams, siekiant užtikrinti, kad valstybių narių valdžios institucijos galėtų valdyti rinkodaros leidimų turėtojų ir platintojų padėtį, atsižvelgdamos į pacientų interesus;

72.

ragina Komisiją apsvarstyti naujus vaistų naudojimo gydant kitas ligas skatinimo procesus; ragina Komisiją sudaryti palankesnes sąlygas plačiau naudoti vaistus ne pagal indikacijas, įskaitant pigesnius vaistus ir vaistus, naudojamus retoms vėžinėms ligoms gydyti, be kita ko, tais atvejais, kai turima patikimų mokslinių duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams; be to, atkreipia dėmesį į galimybę sukurti naują sistemą, pagal kurią būtų remiama prekyba vaistais su naujomis patvirtintomis indikacijomis ir jų vartojimas, kad vaistų paskirties keitimas ES taptų patrauklesnis;

73.

ragina Komisiją parengti Europos lygmens sveikatos strategijas, pagal kurias būtų užtikrinamas bendras vaistų krepšelis, skirtas vėžiui, infekcinėms ligoms ir retosioms ligoms gydyti, taip pat kitoms sritims, kuriose ypač trūksta vaistų; ragina Komisiją išnagrinėti galimybę nustatyti bendrus kainų nustatymo kriterijus, kad šie vaistai būtų prieinami; mano, kad būtų ypač naudinga, nekeliant pavojaus saugai, suteikti spartesnės prieigos galimybes pacientams, sergantiems sunkiomis lėtinėmis ligomis; atitinkamai siūlo, kad pacientams būtų suteikta galimybė kuo anksčiau dalyvauti priimant sprendimus dėl naujų ir naujoviškų vaistų bei gydymo keliamos rizikos ir teikiamos naudos;

74.

ragina į EMA mokslinių konsultacijų procesus dėl retų vėžio formų ir retųjų ligų įtraukti ligų pagrindu sukurtas bendruomenes, kad jos galėtų suteikti reguliavimo institucijoms praktinių žinių apie atitinkamas ligas ir jų retumo veiksnius bei nepatenkintus poreikius;

Skaidrios konkurencingos ir novatoriškos ES vaistų pramonės rėmimas siekiant reaguoti į visuomenės sveikatos poreikius

75.

primygtinai tvirtina, kad konkurencinga, savarankiška ir tvari ES vaistų pramonė yra strategiškai svarbi Sąjungai, nes ji skatina inovacijas, mokslinius tyrimus ir aukštos kokybės užimtumą bei labiau atliepia pacientų poreikius; pažymi, kad pramonei reikia stabilios ir nuspėjamos reguliavimo aplinkos, tačiau tokios, kurioje būtų ribojama administracinė našta ir užtikrintas prevencijos principas, taip pat saugių, veiksmingų bei kokybiškų vaistų prieinamumas ES rinkoje; pabrėžia, kad rinkodaros leidimų sistema turėtų būti grindžiama esama teisės aktų sistema ir turėtų užkirsti kelią dubliavimuisi ir bet kokiai papildomai administracinei naštai;

76.

palankiai vertina tai, kad Vaistų strategijoje ir keliose į ją įtrauktose iniciatyvose daug dėmesio skiriama poreikiui optimizuoti ir modernizuoti esamą reglamentavimo sistemą, pvz., persvarstant teisės aktus dėl sąlygų keitimo, užtikrinant labiau skaitmeninius ir veiksmingesnius reguliavimo procesus, įgyvendinant elektroninius produkto informacinius dokumentus (ePI), supaprastinant veikliųjų vaistinių medžiagų vertinimą ir užtikrinant tinkamesnę gerosios gamybos praktiką (GGP) ir (arba) gamybos valdymą ir išteklius; primygtinai ragina Komisiją sparčiai daryti pažangą įgyvendinant šią darbotvarkę, kuo geriau panaudojant esamas skaitmenines ES lygmens priemones (telematiką);

77.

primygtinai ragina Komisiją ir valstybes, kai tinkama, nustatyti finansines paskatas, kad būtų išsaugota ir plėtojama ES farmacijos pramonės bazė, pradedant veikliųjų vaistinių medžiagų gamyba ir baigiant vaistų gamyba, pakavimu ir platinimu; pabrėžia strateginę šio sektoriaus svarbą ir tai, kad svarbu investuoti į Europos įmones, siekiant įvairinti išteklius ir skatinti novatoriškų gamybos technologijų, galinčių pagerinti visų gamybos linijų gebėjimą reaguoti, plėtrą; primena, kad visas viešasis finansavimas turėtų padėti pasiekti geriausių rezultatų pacientams, be kita ko, užtikrinant, kad pagaminti vaistai būtų jiems prieinami, laikantis skaidrumo, atsekamumo ir tiekimo įpareigojimų sąlygų;

78.

primena 2021 m. gegužės 5 d. Komisijos komunikatą „Naujosios 2020 m. pramonės strategijos atnaujinimas. Bendrosios rinkos stiprinimas siekiant Europos ekonomikos atsigavimo“, kuriame analizuojama ES strateginė priklausomybė, įskaitant vaistų veikliųjų medžiagų ir kitų su sveikata susijusių produktų gamybą, nes tai galėtų lemti ES pažeidžiamumą ir paveikti jos pagrindinius interesus, ir kuriame daroma nuoroda į Vaistų strategiją kaip priemonę šiems klausimams spręsti;

79.

primena, kad itin svarbu, jog visuotinė sveikata ir pasaulinės tiekimo grandinės stiprintų vietos gamybos ir platinimo pajėgumus ES ir besivystančiose šalyse, visų pirma farmacijos mokslinių tyrimų, plėtros ir gamybos požiūriu, visada laikantis socialinių standartų ir išsamaus pramonės patikrinimo; ragina Komisiją naudoti pramonės, intelektinės nuosavybės ir vaistų strategijas, kad būtų lengviau panaikinti išliekančią nelygybę mokslinių tyrimų ir vaistų gamybos srityje, pasitelkiant produktų ir technologinės plėtros partnerystes ir kuriant atvirus mokslinių tyrimų ir gamybos centrus;

80.

mano, kad vaistų gamybos įmonės yra Europos ypatingos svarbos sveikatos infrastruktūros dalis; todėl ragina Komisiją ir valstybes nares stebėti tiesiogines užsienio investicijas į šį sektorių; siūlo sveikatos infrastruktūros sektoriui taikyti Europos programą dėl ypatingos svarbos infrastruktūros objektų apsaugos;

81.

atkreipia dėmesį į tai, kad parengus naujus abipusio pripažinimo susitarimus dėl GGP sertifikatų ir išplečiant esamų susitarimų taikymo sritį (visų pirma dėl patikrinimų ir partijų bandymų) su daugiau šalių, kuriose taikomi aukšti gamybos standartai, būtų lengviau įtraukti ES nepriklausančių šalių gamyklas į gamybos tiekimo grandinę neatsisakant Europos standartų, o tai leistų padidinti gamybos pajėgumus krizės metu;

82.

primygtinai ragina Komisiją pasiūlyti į gerosios gamybos praktikos gaires tarptautiniu lygmeniu įtraukti aplinkos apsaugos standartus, visų pirma susijusius su atliekų ir nuotekų tvarkymu;

83.

pabrėžia, kad reikia užtikrinti sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų kvalifikacijos kėlimą, perkvalifikavimą ir parengimą kitai darbo vietai, kad jie būtų geriau pasirengę galimoms ekstremaliosioms ir krizinėms situacijoms; ragina skirti deramą dėmesį tolesniam darbuotojų mokymui ir perkvalifikavimui visoje vertės grandinėje bei mokymosi pasiūlymų MTIM specialistams išplėtimui;

84.

atkreipia dėmesį į naujausius vaistų gamybos pokyčius, orientuotus į konkrečioms ligoms ir pacientams pritaikytą gydymą, įskaitant nuoseklius gamybos etapus ir poreikį atsižvelgti į didelį jautrumą aplinkos ir transporto sąlygoms ir sudėtingą tiekimo grandinės logistiką; ragina Komisiją kuo labiau didinti Europos fondų ir kitų ES priemonių ir politikos sričių sinergiją, siekiant remti patikimų gamybos procesų ir platinimo tinklų kūrimą ir valdymą, užtikrinant lanksčią, prisitaikančią ir atkuriamą gamybą;

85.

ragina Komisiją išplėsti EMA vaidmenį vertinant vaistų ir prietaisų ir (arba) diagnostikos priemonių derinius, kad būtų supaprastinta susiskaidžiusi priežiūros sistema; mano, kad didesnis reguliavimo lankstumas ir veiksmingumas gali būti pasiektas EMA atliekant labiau praktine patirtimi grindžiamą rinkodaros leidimų mokslinį vertinimą;

86.

mano, kad farmacijos sektoriui skirtos patrauklios Europos pramonės ekosistemos skatinimas ir plėtojimas yra viena iš pagrindinių sąlygų siekiant toliau skatinti gamybos įrenginių perkėlimą atgal į ES; be to, mano, kad toks perkėlimas gali padėti užtikrinti, kad Europos sveikatos priežiūros sistemos taptų labiau nepriklausomos nuo trečiųjų šalių ir atsparesnės sutrikimams, nes tiekimo sutrikimai kelia pavojų pacientams, kai jie negali gauti rekomenduojamų alternatyvių gydymo būdų;

87.

ragina Komisiją į Bendrijos statistiką apie pajamas ir gyvenimo sąlygas (ES SPGS) įtraukti duomenis dėl pačių nustatytų neįgyvendintų tikslų, susijusių su galimybėmis gauti vaistų, kadangi kol kas ES SPGS nevertinama galimybė gauti vaistų;

88.

remia esamų priimtinumo sistemų pritaikymą sprendimų priėmimo ir dirbtinio intelekto technologijų taikymo tikslais, siekiant sukurti būdą, kaip plėtoti, priimti ir įgyvendinti dirbtinio intelekto technologijas sveikatos priežiūros sistemose, užtikrinant įtraukumą, pajėgumų stiprinimą ir pasitikėjimą; pakartoja, kad, kaip ir visų dirbtiniu intelektu grindžiamų technologijų atveju, visada turi būti užtikrinta žmogaus atliekama priežiūra; mano, kad teisės aktai neturėtų atsilikti nuo inovacijų; ragina Komisiją suteikti tam tikrą reguliavimo lankstumą, kad būtų galima greičiau ir veiksmingiau reaguoti į naujus reikalavimus ir produktus, kartu laikantis saugos ir etikos kriterijų;

89.

ragina Komisiją sudaryti palankesnes sąlygas vertinimo procesams, kurie suteikia galimybę pradėti ankstyvą ir kartotinį dialogą dėl duomenų ir įrodymų, kai jie gaunami; ragina EMA ir nacionalines medicinos agentūras teikti pirmenybę duomenų pateikimui iš kontroliuojamų klinikinių atsitiktinių imčių tyrimų, kuriuose tiriamieji vaistai lyginami pagal EMA apibrėžtį su standartiniu gydymu;

90.

pažymi, kad sprendimai, priimti dėl ES farmacijos sektoriui taikomos reglamentavimo aplinkos, turės įtakos ne tik ES, bet ir kitose šalyse, atsižvelgiant į tai, kad kelios trečiosios šalys pripažįsta ES reikalavimus ir jų laikosi, ypač tuo atveju, kai reikia sudaryti palankesnes sąlygas eksportui ir netaikyti reikalavimų išbandyti produktus trečiosiose šalyse, kai jie sukurti ES; todėl pabrėžia, kad, jei įmanoma, svarbu išlaikyti tokius tarpusavio pripažinimo susitarimus su trečiosiomis šalimis ir užtikrinti, kad jie būtų nuolat atnaujinami;

91.

pabrėžia, kad ES turi skirti didelį dėmesį pakankamų tvarios aktyviųjų medžiagų, žaliavų ir vaistų gamybos pajėgumų plėtojimui, kad būtų sumažinta priklausomybė nuo išorės šaltinių; ragina užtikrinti didesnį teisinį tikrumą vaistų kūrėjams;

Papildomos apsaugos liudijimai

92.

ragina Komisiją įvertinti papildomos apsaugos liudijimo (PAL) mechanizmo pridėtinę vertę, kad būtų išvengta vėlavimo gauti generinių vaistų ir būtų padidintas sveikatos priežiūros sistemų finansinis tvarumas;

93.

atkreipia dėmesį į patentų ir PAL galiojimo skirtumus įvairiose valstybėse narėse; ragina Komisiją persvarstyti PAL naudojimą remiantis technologijų ir mokslo pažanga, kad generiniai ir biologiškai panašūs vaistai taptų konkurencingesniais ES viduje ir už jos ribų;

94.

ragina Komisiją įvertinti, kokį poveikį pasiūlymas dėl bendro PAL turėtų generinių ir biologiškai panašių vaistų patekimui į rinką ir vienodoms pacientų galimybėms gauti gydymą, ir, remiantis tokiu vertinimu, kai tinkama, pasiūlyti bendrą PAL;

95.

pabrėžia, kad naudoti PAL turėtų būti leidžiama tik išimtiniais ir pagrįstais atvejais;

Naujoviški ir nauji vaistai

96.

pabrėžia, kad moksliniai tyrimai ir plėtra yra svarbūs naujoviškų vaistų, gydymo ir diagnozavimo metodų vystymui;

97.

pabrėžia, kad genų ir ląstelių terapija, individualizuotoji medicina, radionuklidų terapija, nanotechnologijos, naujos kartos vakcinos, įskaitant tiRNR darinius, e. sveikata ir iniciatyva „1+ Million Genomes“ gali duoti didelės naudos visų ligų prevencijos, diagnozavimo, gydymo ir priežiūros po gydymo srityse, jei jos įrodo savo papildomą naudą, palyginti su esamomis sveikatos technologijomis; pabrėžia šių naujų gydymo būdų ir technologijų transformacinį potencialą pacientams ir visai visuomenei, pvz., suteikiant galimybę pereiti nuo lėtinio gydymo ir priežiūros prie vienkartinio gydymo, taip prisidedant prie sveikatos priežiūros sistemų išlaidų mažinimo ir jų veiksmingumo, tvarumo bei atsparumo didinimo; primygtinai ragina Komisiją skatinti pakankamą praktinę patirtį, sukurti tinkamą reguliavimo sistemą, orientuoti naujus verslo modelius, nuolat užtikrinti aukštus saugių produktų standartus ir rengti informavimo kampanijas, kad būtų didinamas informuotumas ir užtikrinamas šių inovacijų diegimas; primygtinai ragina Komisiją pasiūlyti EMA tinkamus išteklius, kad būtų galima veiksmingai pasiekti šiuos tikslus;

98.

pripažįsta, kad pažangiosios terapijos vaistai iš esmės skiriasi nuo tradicinių vaistų, nes jais pašalinamos pagrindinės ligų priežastys, ir kad dėl jų esminio ilgaamžiškumo ir galimo gydomojo pobūdžio jie gali tapti medicinos ateitimi; pripažįsta, kad reguliavimo institucijos, tokios kaip EMA, ateinančiais metais turėtų įvertinti ir patvirtinti dešimtis pažangiosios terapijos vaistų, ir pabrėžia, jog reikia, kad Komisija, be savo pažangiosios terapijos vaistų veiksmų plano, kurtų patikimą reglamentavimo aplinką, kuri sudarytų palankesnes prieinamumo sąlygas visiems kriterijus atitinkantiems ES pacientams, ir toliau įtvirtintų Europos, kaip pagrindinės veikėjos pažangiosios terapijos vaistų sektoriuje, pozicijas, kad Europa išliktų konkurencinga pasaulio mastu pažangiosios terapijos vaistų plėtros srityje;

99.

ragina Komisiją užtikrinti, kad esami koordinavimo organai sudarytų palankesnes sąlygas tarpvalstybiniam gydymui pažangiosios terapijos vaistais ir užtikrintų, kad pacientai visoje Europoje turėtų lygias galimybes naudotis novatoriškais gydymo būdais;

100.

primygtinai ragina Komisiją bendradarbiauti su EMA, kad būtų sukurtas vieno langelio principas pažangiosios terapijos vaistų kūrėjams, kad jiems būtų teikiamos konsultacijos ir jie turėtų forumą, kuriame galėtų keistis informacija apie savo paraiškas;

101.

primygtinai ragina Komisiją ir EMA apsvarstyti visą visų novatoriškų vaistų ir gydymo būdų, įskaitant genų ir ląstelių terapiją, individualizuotą mediciną, nanotechnologijas, naujos kartos vakcinas, gyvavimo ciklą ir užtikrinti paskirtį atitinkančią sistemą nepatentuotų vaistų konkurencijai išimtinumo teisių praradimo metu; ragina Komisiją sukurti nanomedicinos produktų ir į juos panašių vaistų reglamentavimo sistemą ir ragina šiuos produktus patvirtinti taikant privalomą centralizuotą procedūrą;

102.

pabrėžia, kad naujų ir novatoriškų gydymo būdų taikymas ir sėkmingas jų teikimas pacientams priklauso nuo medicinos darbuotojų žinių, pasirengimo ir techninės bazės; ragina Komisiją ir valstybes nares toliau bendradarbiauti keičiantis žiniomis ir gerąja patirtimi novatoriškų vaistų ir gydymo būdų srityje, kad jų medicinos specialistai būtų geriau parengti;

Klinikiniai tyrimai

103.

ragina Komisiją visapusiškai įgyvendinti Klinikinių tyrimų reglamentą (19), siekiant sudaryti palankesnes sąlygas inicijuoti didelius klinikinius tyrimus, atliekamus suderintai ir koordinuotai ES lygmeniu; pabrėžia, kad pacientų asociacijos turėtų aktyviau dalyvauti apibrėžiant viešojo ir privačiojo sektoriaus klinikinių tyrimų vykdymo strategijas, siekiant užtikrinti, kad jie atitiktų netenkinamus ES pacientų poreikius; palankiai vertina farmacijos srities teisės aktų peržiūrą siekiant sumažinti biurokratiją ir juos pritaikyti prie pažangiųjų technologijų produktų, mokslo pažangos ir technologinių pokyčių; remia labiau į pacientą orientuotus klinikinius tyrimus, taip pat naują novatoriškų tyrimų rengimo sistemą ir bandomąjį projektą, vykdomą siekiant patvirtinti nepatentuotų vaistų pakartotinio naudojimo sistemą; palankiai vertina tai, kad sukurta vakcinų platforma, skirta vakcinų veiksmingumui ir saugumui stebėti, kurią remia ES masto klinikinių tyrimų tinklas; primygtinai ragina Komisiją užtikrinti didesnį klinikinių tyrimų rezultatų skaidrumą, farmacijos įmonėms laiku dalijantis dalyvių lygmens duomenimis, tiek teigiamais, tiek neigiamais rezultatais, protokolais ir kitais tyrimų dokumentais;

104.

ragina Komisiją sukurti nuolatinio Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC), EMA ir vakcinų kūrėjų dialogo mechanizmus dėl vakcinų platformos sukūrimo ir veikimo, siekiant stebėti vakcinų veiksmingumą ir saugumą;

105.

ragina visapusiškai įgyvendinti klinikinius tyrimus reglamentuojančias nuostatas, siekiant parengti aiškią ir proporcingą teisinę sistemą, kuria būtų užtikrinamas teisinis tikrumas veiklos vykdytojams; ragina Komisiją pagerinti viešojo sektoriaus įstaigų mokslininkų dalyvavimą klinikiniuose tyrimuose ir leisti atlikti klinikinius tyrimus keliose valstybėse narėse tuo pačiu metu, kai atliekami ilgalaikiai moksliniai tyrimai;

106.

pabrėžia, kad su MTP susiję klinikiniai vaistų tyrimai labai retai sėkmingai užbaigiami ir kad todėl vykdant MTP negaunama galutinio vaistų patvirtinimo;

Sveikatos technologijų vertinimas

107.

palankiai vertina Parlamento ir Tarybos pasiektą susitarimą dėl būsimo reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo ir ragina sparčiai jį priimti ir nuodugniai įgyvendinti, siekiant skatinti didesnę valstybių narių konvergenciją sveikatos technologijų vertinimo srityje ir sudaryti palankesnes sąlygas pacientams greitai gauti novatoriško gydymo paslaugų;

108.

pažymi, kad naujos sveikatos technologijos turėtų parodyti, kad jos turi klinikinę pridėtinę vertę ir kad jos yra ekonomiškesnės, palyginti su rinkoje jau esančiomis technologijomis; pabrėžia, kad sveikatos technologijų vertinimas yra priemonė, padedanti atlikti šią analizę, tačiau šiuo metu toks vertinimas Sąjungoje yra labai nevienodas, nors jis gali sudaryti sąlygas bendradarbiauti nustatant klinikinių įrodymų reikalavimus ir rengiant klinikinių tyrimų planą, todėl gali padėti valstybėms narėms laiku priimti įrodymais pagrįstus sprendimus dėl pacientų galimybės gauti naujų vaistų; pakartoja, kad Komisija ir valstybės narės turėtų skubiai įgyvendinti reglamentą laikydamosi sutarto tvarkaraščio;

Dabartinė leidimų suteikimo sistema

109.

primygtinai ragina Komisiją, remiantis patirtimi, įgyta suteikiant leidimus naudoti COVID-19 vakcinas, bendradarbiauti su EMA ir svarstyti galimybę išplėsti tęstinio vertinimo taikymo sritį ir jį taikyti kitiems ypatingos svarbos vaistams, taip pat įvertinti, ar dar didesnis reglamentavimo teikiamas lankstumas galėtų prisidėti prie veiksmingesnės leidimų suteikimo sistemos, sykiu užtikrinant aukštą saugos, kokybės ir efektyvumo lygį;

110.

palankiai vertina tai, jog strategijoje pripažįstama, kad geresnis elektroninių produkto informacinių dokumentų (ePI) naudojimas padės teikti geresnę informaciją pacientams ir sudarys palankesnes sąlygas vaistų prieinamumui, ypač kritinėse situacijose;

111.

ragina Komisiją bendradarbiauti su EMA ir ES reguliavimo tinklu, įskaitant pramonės atstovus ir visus susijusius suinteresuotuosius subjektus, siekiant parengti ir įgyvendinti ePI naudojimo nuostatas visiems vaistams ES visomis valstybių narių, kuriose prekiaujama tais vaistais, kalbomis;

112.

ragina Komisiją dar kartą įvertinti sistemą, pagal kurią nuo sąlyginio rinkodaros leidimo pereinama prie standartinio rinkodaros leidimo arba išimties tvarka leidimas pratęsiamas, remiantis patikimais klinikiniais duomenimis; ragina EMA kruopščiai atlikti galutinį vertinimą ir užtikrinti, kad gamintojai griežtai laikytųsi visų reikalavimų kiekvienam vaistui, kuriam suteiktas sąlyginis rinkodaros leidimas, siekiant užtikrinti tokio vaisto veiksmingumą ir saugumą; prašo sutrumpinti laikotarpį iki galutinio vertinimo nuo penkerių iki trejų metų, kai tokiai priemonei taikyti yra pakankamai duomenų;

113.

ragina Komisiją, bendradarbiaujant su EMA, apsvarstyti, kaip jau sukurtos priemonės, pvz., spartesnis leidimų suteikimas, išankstinis dialogas, PRIME schema ir išplėstos konsultacijos, galėtų būti naudojamos siekiant suteikti pacientams galimybę greičiau gauti vaistų, visų pirma vaistų, kuriais galima pašalinti skubiai iškilusią grėsmę visuomenės sveikatai arba tenkinti dar netenkinamus medicininius poreikius; ragina Komisiją toliau taikyti EMA PRIME schemą gyvybiškai svarbiems vaistams ir į teisės aktų sistemą įtraukti PRIME ženklą, nedarant poveikio pacientų saugumui; primena, kad paspartinimo schemomis neturėtų būti piktnaudžiaujama, kai nesama pakankamai įrodymų, kad būtų gautas standartinis rinkodaros leidimas;

114.

ragina Komisiją, EMA ir kompetentingas institucijas pasinaudoti visomis pragmatiškomis COVID-19 krizės laikotarpio pastangomis, visų pirma užtikrinant reglamentavimo teikiamą lankstumą, kad būtų galima veiksmingai kovoti su vaistų stygiumi, be kita ko, ekstremaliosiose situacijose;

115.

ragina vykdyti ilgalaikę rinkai pateiktų vaistų stebėseną, siekiant nustatyti visą žalingą šalutinį poveikį ir įvertinti gydymo ekonomiškumą;

MVĮ ir vaistai

116.

ragina Komisiją sukurti inovacijų ekosistemą, kuria būtų skatinamas dalijimasis patirtimi ir MVĮ įsitraukimas ir prisidedama prie ES tapimo pasaulinių medicinos inovacijų centru; atkreipia dėmesį į tai, kad Komisija turėtų ieškoti naujų konsultavimo būdų, siekiant palengvinti mažesnių įmonių galimybes pasinaudoti inovacijų fondais; pažymi, kad biurokratinės kliūtys ir sudėtingumas apsunkina MVĮ ir viešojo sektoriaus mokslinių tyrimų centrų galimybes visapusiškai pasinaudoti Europos inovacijų programomis; pabrėžia, kad reikia kurti naujas finansavimo linijas, kuriomis būtų remiamos naujų startuolių ir MVĮ pastangos, laikantis nustatytų sąlygų ir kriterijų;

117.

remia Komisijos intelektinės nuosavybės veiksmų plane pateiktą pasiūlymą atnaujinti įvairias esamas intelektinės nuosavybės priemones ir pritaikyti jas skaitmeniniam amžiui;

118.

ragina didinti intelektinės nuosavybės sistemos veiksmingumą MVĮ taikant priemones, kuriomis supaprastinamos intelektinės nuosavybės registravimo procedūros, gerinamos galimybės gauti konsultacijų strateginiais intelektinės nuosavybės klausimais ir sudaromos palankesnės sąlygos naudotis intelektine nuosavybe kaip svertu siekiant gauti finansavimą, pvz., per MVĮ skirtą intelektinės nuosavybės teisių pagalbos tarnybą; pabrėžia, kad reikia skirti daugiau išteklių ES lygmeniu, siekiant kovoti su neteisėtomis ir išnaudojamojo pobūdžio praktikomis vaistų rinkoje;

119.

nurodo, kad MVĮ neretai atlieka itin svarbų pradininkių ir inovacijų varomosios jėgos vaidmenį farmacijos vertės grandinėje;

Atsparumo didinimas. Vaistų stygiaus prevencija, saugios tiekimo grandinės, darnūs vaistai, pasirengimas krizėms ir reagavimo į jas mechanizmai

120.

primena, kad ES atviras strateginis savarankiškumas yra susijęs su nuolatine ir pakankama galimybe įsigyti vaistų visose valstybėse narėse; atsižvelgdamas į tai, pakartoja savo 2020 m. rugsėjo 17 d. rezoliucijoje dėl vaistų stygiaus pateiktas rekomendacijas; ragina Komisiją, valstybes nares ir EMA sukurti ankstyvojo perspėjimo apie medicinos priemonių ir vaistų stygių sistemą, grindžiamą novatoriška, patogia naudoti, skaidria ir centralizuota skaitmenine platforma, skirta keistis informacija ir duomenimis apie vaistų stygių, atkreipiant dėmesį į tiekimo problemas; mano, kad tokia sistema turėtų būti pajėgi nustatyti esamų medicinos priemonių ir vaistų atsargų ir paklausos apimtį ir teikti duomenis, kuriais remiantis būtų galima nustatyti, prognozuoti medicinos priemonių ir vaistų stygių ir užkirsti jam kelią; be to, ragina Komisiją stiprinti viešojo ir privačiojo sektorių bendradarbiavimą ir stebėti, kaip visi atitinkami tiekimo srities suinteresuotieji subjektai vykdo pareigą iš anksto teikti skaidrią informaciją apie vaistų prieinamumą, vaistų paklausą, lygiagrečią prekybos veiklą, eksporto draudimus ir rinkos iškraipymus, nepatiriant nereikalingos reguliavimo ir administracinės naštos;

121.

ragina Komisiją sukurti mechanizmą, kuriuo būtų užtikrintas gamybos ir tiekimo grandinių skaidrumas ekstremaliųjų situacijų atveju ir joms pasibaigus; atsižvelgdamas į tai, pabrėžia, kad svarbu vykdyti stebėseną ir kovoti su padirbtais vaistais;

122.

pabrėžia, kad farmacijos sektorius išlieka svarbiu pramonės ramsčiu ir darbo vietų kūrimo skatinamąja jėga; pabrėžia, kad svarbu kurti kokybiškas darbo vietas visoje ES farmacijos vertės grandinėje ir medicinos srityje, įskaitant sveikatos priežiūros darbuotojus, naudojantis pagal Europos ekonomikos gaivinimo priemonę teikiama parama; ragina Komisiją pasiūlyti priemonių, kuriomis būtų skatinamas užimtumas ir įgūdžių tobulėjimas farmacijos ir medicinos sektoriuose visose ES valstybėse narėse, sudarant geresnes sąlygas išlaikyti geografinę pusiausvyrą, gabius darbuotojus ir įsidarbinimo galimybes visoje ES;

123.

ragina Komisiją ir valstybes nares parengti novatoriškas suderintas strategijas ir stiprinti keitimąsi gerąja atsargų valdymo praktika; mano, kad EMA yra tinkamiausia institucija, galinti būti paskirta reguliavimo institucija, atsakinga už tai, kad būtų užkirstas kelias vaistų stygiui Europos Sąjungos lygmeniu krizių ir įprastu laikotarpiu;

124.

ragina Komisiją dar labiau išplėsti EMA įgaliojimus, kad ji galėtų stebėti vaistų stygių net ir pasibaigus sveikatos krizei, ir užtikrinti, kad ji turėtų reikiamų išteklių;

125.

dar kartą ragina Komisiją ir valstybes nares užtikrinti, kad registruotojai ir didmeniniai platintojai laikytųsi Direktyvos 2001/83/EB reikalavimų, siekiant užtikrinti tinkamą ir nuolatinį vaistų tiekimą, taip pat laikytis pranešimo įpareigojimų laikino ar nuolatinio tiekimo nutraukimo atveju, ir išsamiau paaiškinti šiuos įpareigojimus siekiant užtikrinti, kad registruotojai praneštų apie vaistų stygių per nustatytą laikotarpį; pabrėžia, kad tais atvejais, kai nesilaikoma šių teisinių įpareigojimų, reikia taikyti atgrasomąsias ir proporcingas sankcijas pagal esamus teisės aktus;

126.

primygtinai reikalauja, kad Direktyvos 2001/83/EB 81 straipsnyje nustatytos su viešąja paslauga susijusios prievolės nepakanka siekiant užtikrinti, kad visoje ES būtų užtikrintas pakankamas tiekimas; ragina Komisiją įgyvendinti ES vykdomosios iniciatyvinės grupės vaistų stygiui dėl didelio masto nelaimės stebėti rekomendacijas, kad pandemijos metu ir vėliau būtų galima užkirsti kelią tiekimo sutrikimams ir juos sumažinti;

127.

primena, kad reikėtų skubiai šalinti pagrindines vaistų stygiaus priežastis, atsižvelgiant į tiekimo grandinės ir gamybos problemų sąsajas;

128.

todėl ragina Komisiją užtikrinti, kad persvarstant bendruosius farmacijos teisės aktus būtų užtikrinta, kad būtų gerai suprastos pagrindinių vaistų stygiaus priežastys; pabrėžia, kad Sąjungos farmacijos pramonė turi įvairinti savo tiekimo grandinę ir parengti vaistų stygiaus rizikos mažinimo planą, kad būtų galima pašalinti bet kokias tiekimo grandinės spragas ir riziką; tačiau primena, kad prieš taikant neproporcingus reguliavimo reikalavimus, įpareigojimą tiekti, nuobaudas ar vykdant netinkamą atsargų kaupimą, dėl kurio suskaidoma bendroji rinka arba kyla grėsmė produktų ekonominiam tvarumui ir dėl to gali atsirasti tolesnis stygius, būtina įgyvendinti tvarią sistemingą politiką;

129.

mano, kad svarbu apsaugoti vaistų bendrąją rinką ir kad Komisija turėtų vengti nepagrįstų importo ir eksporto apribojimų, galinčių pakenkti bendrajai rinkai ir sumažinti įperkamumą, ir juos pašalinti, jeigu jie atsirastų; ragina Komisiją įvertinti ir prireikus spręsti lygiagrečios prekybos poveikio vaistų stygiui valstybėse narėse problemą ir tinkamai spręsti problemas imantis reikiamų veiksmų, kuriais būtų siekiama užtikrinti, kad vaistai laiku pasiektų visus ES pacientus;

130.

ragina Komisiją pasinaudoti visomis turimomis priemonėmis siekiant užkirsti kelią suklastotų medicinos priemonių ir vaistų patekimui į rinką, nes tokios priemonės ir vaistai dažnai yra prastos kokybės, pavojingi sveikatai ir daro didelį ekonominį poveikį;

131.

pažymi, kad techninė pagalba valstybėms narėms yra būtina siekiant tinkamai įgyvendinti Europos vaistų tikrinimo sistemą;

132.

palankiai vertina tai, kad Komisija ir toliau stebės farmacijos įmonių jungimąsi, kad būtų išvengta konkurencijos iškraipymų;

133.

ragina Komisiją apsvarstyti galimybę pagal mechanizmo „rescEU“ pavyzdį sukurti Europos nenumatytų aplinkybių rezervą, kuriame būtų kaupiami ypatingai svarbūs vaistai, kurių stygiaus rizika yra didelė, kad būtų mažinamas pasikartojantis šių vaistų stygius;

134.

primena, kad vaistų stygius daro tiesioginį poveikį pacientų sveikatai ir saugai ir tolesniam jų gydymui, ypač pažeidžiamoms gyventojų grupėms, pvz., vaikams, pagyvenusiems žmonėms, nėščioms moterims, neįgaliesiems, lėtinėmis ligomis ar vėžiu sergantiems pacientams ir intensyvios terapijos skyriuje gydomiems žmonėms;

135.

ragina Komisiją parengti suderintą stygiaus apibrėžtį ir suvienodinti ataskaitų teikimo reikalavimus visose valstybėse narėse, kad būtų galima glaudžiau bendradarbiauti ir intensyviau keistis duomenimis visoje Europoje;

Europos sveikatos duomenų erdvė, sveikatos duomenys ir BDAR

136.

palankiai vertina iniciatyvą sukurti sąveikią skaitmeninę infrastruktūrą, skirtą Europos sveikatos duomenų erdvei, kurioje bus gretinami realaus pasaulio duomenys, siekiant išnaudoti visą realiųjų duomenų potencialą ir prieigą prie retųjų gydymo būdų ir užtikrinti sąžiningą, skaidrią ir nediskriminacinę prieigą prie duomenų visoje Europoje; pabrėžia, kad nuoseklus Bendrojo duomenų apsaugos reglamento (20) (BDAR) aiškinimas ir jo vykdymo užtikrinimas visose valstybėse narėse yra tokių iniciatyvų pagrindas;

137.

ragina Komisiją bendradarbiauti su valstybėmis narėmis, kad būtų užtikrintas visapusiškas ir suderintas BDAR taikymas, siekiant vykdyti klinikinius tyrimus visoje ES;

138.

pabrėžia, kad reikia skatinti naudoti sveikatos duomenis visapusiškai laikantis BDAR; be to, mano, kad nepaprastai svarbu sudaryti sąlygas duomenų inovacijoms skaitmeninės sveikatos srityje ir skatinti pasitikėjimą jomis – to galima pasiekti teikiant švietimo ir pajėgumo kūrimo paslaugas reguliavimo institucijoms, sektoriaus subjektams ir pacientams;

139.

pabrėžia, kad būtina skatinti pirminį ir antrinį suvestinių sveikatos duomenų panaudojimą ir aiškiau apibrėžti antrinį duomenų panaudojimą, palyginti su pirminiu duomenų rinkimu;

140.

pabrėžia, kad dėl neskelbtino sveikatos duomenų pobūdžio Komisija ir visos atitinkamos agentūros turėtų užtikrinti ir garantuoti, kad jų tvarkymo operacijos atitiktų su duomenų apsauga siejamus teisėtumo, sąžiningumo, skaidrumo, tikslų ribojimo, duomenų kiekio sumažinimo, tikslumo, jų saugojimo apribojimo, vientisumo ir konfidencialumo principus; taip pat pabrėžia, kad valstybės narės ir ES institucijos turėtų griežtai laikytis duomenų apsaugos principų, išdėstytų Reglamento (ES) 2018/1725 (21) 4 straipsnyje, be kita ko, nustatydamos atitinkamas technines ir organizacines saugumo priemones pagal to reglamento 33 straipsnį;

141.

primena, kad naujos technologijos, skaitmeninimas ir dirbtinis intelektas gali atlikti esminį vaidmenį sudarant sąlygas Europos laboratorijų tyrėjams kurti tinklus ir dalytis savo uždaviniais ir išvadomis, sykiu visapusiškai laikantis Bendrojo duomenų apsaugos sistemos; ragina Komisiją remti atvirajam mokslui palankias priemones, siekiant paspartinti keitimąsi duomenimis ir mokslinių tyrimų rezultatais Europos ir kitų šalių mokslo bendruomenėje;

142.

pabrėžia, kad reikia plėtoti Europos federacinius duomenų tinklus, siekiant prisidėti prie optimalių mokslinių tyrimų, plėtros ir sveikatos priežiūros paslaugų teikimo; pabrėžia, koks svarbus yra dalijimasis duomenimis ir duomenų prieinamumas, siekiant išnaudoti visą DI potencialą sveikatos priežiūros srityje, kartu įgyvendinant patikimus etikos reikalavimus ir nustatant aiškias atsakomybės taisykles; nepritaria tokių duomenų komercializavimui ir pažymi, kad reikia nedelsiant kovoti su šių duomenų pardavimu, be kita ko, farmacijos pramonei, sveikatos draudimo paslaugų teikėjams, technologijų įmonėms ir darbdaviams;

143.

mano, kad itin našių kompiuterinių sistemų ir Europos sveikatos duomenų erdvės tarpusavio ryšys ir sąveika užtikrintų didelių, kokybiškų sveikatos duomenų rinkinių, kurie yra nepaprastai svarbūs patologijų, visų pirma retųjų ligų ir vaikų būklių, moksliniams tyrimams ir gydymui, prieinamumą;

144.

Struktūrinis dialogas su suinteresuotaisiais subjektais

145.

pripažįsta, kad stygių lemia daugybė veiksnių, todėl svarbu užtikrinti gamintojų ir kitų tiekimo grandinės suinteresuotųjų subjektų dalyvavimą, kad būtų galima užkirsti kelią vaistų stygiui ir jį valdyti;

146.

remia Komisijos pastangas palaikyti struktūrinį dialogą su atitinkamais farmacijos vertės grandinės dalyviais, viešojo sektoriaus institucijomis, nevyriausybinėmis pacientų ir sveikatos organizacijomis, sveikatos priežiūros specialistais, įskaitant farmacininkus, ir mokslinių tyrimų bendruomene, nes tai viena iš priemonių siekiant šalinti pagrindines vaistų stygiaus priežastis ir pasaulinės ypatingos svarbos vaistų, farmacijos žaliavų, tarpinių produktų ir veikliųjų vaistinių medžiagų gamybos ir tiekimo grandinės trūkumus, taip pat nustatyti inovacijų galimybes; ragina Komisiją užtikrinti subalansuotą suinteresuotųjų subjektų atstovavimą;

147.

primygtinai ragina Komisiją, valstybes nares ir suinteresuotuosius subjektus, vykdant šį struktūrinį dialogą, kuo greičiau parengti aiškias ir plataus užmojo politikos gaires, kad būtų užtikrinti ir modernizuoti esami vaistų gamybos, technologijų ir veikliųjų vaistinių medžiagų pajėgumai Europoje;

148.

mano, kad, be struktūrinio dialogo dėl gamybos ir tiekimo grandinės, taip pat reikia kurti platesnį politinį aukšto lygio farmacijos forumą, kuriame būtų sutelkti politikos formuotojai, reguliavimo institucijos, mokėtojai, pacientų organizacijos, pramonės atstovai ir kiti susiję sveikatos priežiūros tiekimo grandinės suinteresuotieji subjektai, siekiant pasidalyti per COVID-19 ekstremaliąją padėtį įgyta patirtimi ir įdiegti veiksmingą politikos sistemą, siekiant ilgainiui išvengti vaistų stygiaus, sudaryti sąlygas pacientams gauti vaistų, sumažinti vėlavimus ir užtikrinti konkurencingumą bei inovacijas;

149.

atkreipia dėmesį į didelę visuomenės vaistinių svarbą, taip pat į vertingą jų indėlį pandemijos metu nuolat teikiant esmines ir kokybiškas paslaugas; pabrėžia, kad vaistininkai yra nepriklausomas, patikimas ir tinkamas informacijos šaltinis; siūlo vaistininkams aktyviau įsitraukti į farmakologinio budrumo veiklą, vertinant ir analizuojant vaistų veiksmingumą, ir ragina valstybes nares juos įtraukti į savo sveikatos, priežiūros ir mokslinių tyrimų programas; prašo plačiau pripažinti vaistinių, vykdančių savo veiklą kaimo vietovėse, svarbą siekiant išlaikyti gyventojų skaičių ir užtikrinti piliečių gerovę;

Darnūs ir aplinką tausojantys vaistai

150.

pabrėžia, kad farmacijos pramonė turi nekenkti aplinkai ir užtikrinti poveikio klimatui neutralumą per visą medicinos produktų gyvavimo ciklą ir kad sykiu turi būti užtikrintos pacientų galimybės gauti saugų ir veiksmingą gydymą vaistais; ragina Komisiją stiprinti visos gamybos grandinės kontrolę ir auditą, visų pirma ne ES šalyse; primygtinai ragina Komisiją užtikrinti, kad iš ES nepriklausančių šalių importuojamoms veikliosioms vaistinėms medžiagoms būtų taikomi ekologinio darnumo kokybės standartai; ragina Komisiją spręsti vaistų buitinėse atliekose problemą, imantis priemonių mažinti pakuotes ir fasuotes, kad jos nebūtų didesnės nei būtina, sykiu užtikrinant patogų ir saugų naudojimą pacientams ar vartotojams, turintiems judėjimo sutrikimų, ir užtikrinti, kad išrašomi receptai atitiktų realius gydymo poreikius; ragina Komisiją apsvarstyti galimybę naudoti elektroninius informacinius lapelius siekiant sumažinti informacijos tikslais naudojamo popieriaus kiekį, bet sykiu užtikrinant lygias galimybes gauti svarbią informaciją; pripažįsta veiksmus, kurių jau ėmėsi farmacijos pramonės subjektai, pvz., iniciatyvą „Eco-Pharmaco-Stewardship“;

151.

mano, kad Europos žaliasis kursas yra svarbi galimybė paskatinti vaistų gamintojus gamybos procese laikytis aplinkosaugos ir ekologinių standartų ir taip padėti įgyvendinti ekologiško ekonomikos atsigavimo planą;

152.

pabrėžia, kad vaistų atliekos turėtų būti tvarkomos taip, kad būtų įgyvendinami žiedinės ekonomikos tikslai ir uždaviniai; mano, kad farmacijos pramonei turėtų būti taikomi tokie patys pakuočių ir atliekų tvarkymo reikalavimai ir standartai kaip ir kitiems sektoriams; ragina Komisiją sukurti vieningą pakuočių sistemą, pagal kurią būtų atsižvelgiama į patogumą vartotojui ir pramonės ypatybes;

153.

ragina Komisiją parengti aiškias gaires dėl viešųjų pirkimų politikos vaidmens skatinant ekologiškesnius vaistus;

154.

ragina Komisiją atsižvelgti į Parlamento raginimus, pateiktus 2020 m. rugsėjo 17 d. rezoliucijoje dėl strateginio požiūrio į vaistus aplinkoje (22), visų pirma persvarstyti farmacijos teisės aktus, siekiant sugriežtinti rizikos aplinkai vertinimo reikalavimus ir vaistų patvirtinimo bei naudojimo sąlygas, tačiau užtikrinant, kad rinkodaros leidimai nebūtų atidedami ar nesuteikiami vien tik dėl neigiamo poveikio aplinkai priežasčių; taip pat ragina Komisiją paspartinti procedūrą, susijusią su dar neatliktais žmonėms skirtų vaistų, kuriems leidimas suteiktas iki 2006 m. ir kurių vertinimų nėra, rizikos aplinkai vertinimais;

155.

primena, kad tokia informacija kaip vaistų poveikis vandeniui, reakcijos aplinkoje ir skaidumas atlieka pagrindinį vaidmenį valdant riziką ir kad šios rūšies informacija turėtų būti skaidri ir prieinama visiems atitinkamiems suinteresuotiesiems subjektams; palankiai vertina Komisijos pastangas spręsti į aplinką patenkančių vaistų problemą; todėl atkreipia dėmesį į tai, kad būtina toliau dėti ir stiprinti šias pastangas, visų pirma investuoti į technologijas, kuriomis pateikiami veiksmingesni vaistų pašalinimo iš nuotekų sprendimai, vertinti veterinarinių vaistų poveikį aplinkai, plėtoti nuolatinę stebėseną ir dalytis duomenimis apie galimus reikšmingus šios rūšies taršos šaltinius;

156.

primygtinai reikalauja, kad Europos farmacijos strategijoje būtų atsižvelgiama į Nulinės vandens, oro ir dirvožemio taršos veiksmų planą;

157.

pritaria principo „teršėjas moka“ įgyvendinimui siekiant padidinti farmacijos pramonės atsakomybę už taršą, kurią ji gali sukelti;

158.

ragina valstybes nares ir Komisiją remti vaistų, kurie būtų ir veiksmingi pacientams, ir iš esmės mažiau žalingi aplinkai, mokslinius tyrimus, plėtrą ir inovacijas;

159.

pabrėžia, kad svarbu investuoti į naujų alternatyvų paieškas ir vaistų kūrimo nenaudojant gyvūnų metodikas, nemažinant žmonių sveikatos apsaugos lygio ir nedarant poveikio inovacijoms farmacijos srityje;

ES – pasaulio lyderė sveikatos priežiūros srityje

160.

ragina Komisiją sudaryti dar geresnes sąlygas ES farmacijos pramonei, įskaitant mažas ir vidutines įmones, patekti į pasaulio rinkas, užtikrinant vienodas sąlygas ir patikimą bei aiškią reguliavimo sistemą, kuria skatinami aukščiausi kokybės ir saugumo standartai tarptautiniu lygmeniu, ir siekti tokių prekybos susitarimų, kuriais būtų skatinamas inovacijomis grindžiamas konkurencingumas, kad farmacijos sektorius taptų strateginiu ES ramsčiu; ragina Komisiją užtikrinti, kad prekybos susitarimais būtų prisidedama prie geresnių galimybių gauti saugių, veiksmingų ir įperkamų vaistų ES ir trečiosiose šalyse; pabrėžia, kad svarbu pašalinti prekybos ir netarifines kliūtis trečiosiose šalyse ir užtikrinti sąžiningą prieigą prie tarptautinių rinkų ES veikiančioms įmonėms;

161.

ragina Komisiją skatinti EMA ir ne ES reguliavimo agentūrų susitarimus dėl ekstremaliųjų situacijų prevencijos ir reagavimo į jas koordinavimo, visapusiškai laikantis aukščiausių ES asmens duomenų apsaugos standartų; ragina Komisiją bendradarbiauti su Pasaulio prekybos organizacijos narėmis siekiant sudaryti palankesnes sąlygas prekybai sveikatos priežiūros produktais, didinti pasaulinių tiekimo grandinių atsparumą užtikrinant nuolatinį žaliavų tiekimą ir prisidėti prie veiksmingo atsako susidarius ekstremaliajai sveikatos situacijai;

162.

pakartoja esąs įsipareigojęs toliau bendradarbiauti su Komisija ir Pasaulio sveikatos organizacija siekiant standartizuoti saugias, veiksmingas ir tvarias medicinos produktų reguliavimo sistemas ir pagerinti galimybes gauti vaistų bei jų įperkamumą visame pasaulyje;

Patentai ir susitarimas dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (TRIPS)

163.

pažymi, kad patentinė apsauga yra pagrindinė paskata įmonėms investuoti į inovacijas ir gaminti naujus vaistus; taip pat pažymi, kad dėl patentams būdingo antikonkurencinio poveikio gali sumažėti pasiūla rinkoje ir vaistų bei farmacijos produktų prieinamumas; pabrėžia, kad reikėtų užtikrinti pusiausvyrą tarp inovacijų skatinimo, pasinaudojant patentams būdingu antikonkurenciniu poveikiu, ir galimybės gauti vaistų ir visuomenės sveikatos apsaugos užtikrinimo; primena, kad vaistais prekiaujanti įmonė aštuonerius metus nuo pirmojo leidimo prekiauti išdavimo dienos gali naudotis duomenų išimtinumu, remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalimi; ragina Komisiją pasiūlyti persvarstyti tą reglamentą, kad, kilus sveikatos krizei, būtų galima laikinai leisti išduoti privalomas licencijas, siekiant suteikti galimybę gaminti generinius gyvybę gelbstinčių vaistų variantus; primena, kad tai yra viena iš visuomenės sveikatos sumetimais nustatytų lankstumo sąlygų patentų apsaugos srityje – ši sąlyga jau įtraukta į PPO TRIPS susitarimą ir ją dar kartą patvirtino 2001 m. Dohos deklaracija; ragina Komisiją užtikrinti, kad ES laisvosios prekybos susitarimais (LPS) nebūtų ribojamos galimybės remtis TRIPS susitarime nustatytomis lanksčiomis sąlygomis, ir pateikti valstybėms narėms rekomendacijas, siekiant skatinti savanorišką licencijavimą vietoj neatidėliotino privalomo licencijavimo; pabrėžia, kad ES laisvosios prekybos susitarimuose dėmesys neturėtų būti sutelktas tik į intelektinės nuosavybės standartų laikymosi užtikrinimą trečiosiose šalyse, tačiau juose turėtų būti atsižvelgiama į poveikį generiniams ir biologiškai panašiems vaistams ES ir trečiosiose šalyse ir jais turėtų būti užtikrinamas reguliavimo standartų derinimas;

o o

164.

paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai ir Komisijai.

(1) OL C 263, 2018 7 25, p. 4.

(2) OL C 433, 2019 12 23, p. 153.

(3) OL C 270, 2021 7 7, p. 2.

(4) Priimti tekstai, P9_TA(2020)0205.

(5) Priimti tekstai, P9_TA(2020)0228.

(6) Priimti tekstai, P9_TA(2020)0226.

(7) OL L 18, 2000 1 22, p. 1.

(8) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(9) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(10) OL L 378, 2006 12 27, p. 1.

(11) OL L 276, 2010 10 20, p. 33.

(12) OL L 158, 2014 5 27, p. 1.

(13) OL L 153, 2019 6 11, p. 1.

(14) OL L 107, 2021 3 26, p. 1.

(15) OL L 170, 2021 5 12, p. 1.

(16) 2020 m. lapkričio 11 d. pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (COM(2020)0725); 2020 m. lapkričio 11 d. pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (COM(2020)0726); 2020 m. lapkričio 11 d. pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (COM(2020)0727).

(17) OL C 450, 2020 12 28, p. 1.

(18) 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/24/ES dėl viešųjų pirkimų, kuria panaikinama Direktyva 2004/18/EB, OL L 94, 2014 3 28, p. 65.

(19) 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

(20) 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

(21) 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

(22) OL C 385, 2021 9 22, p. 59.