EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2021 09 16

COM(2021) 576 final

KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, EUROPOS VADOVŲ TARYBAI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI

Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatai situacijoms ir reagavimo į jas institucijos steigimas – tolesnis žingsnis kuriant Europos sveikatos sąjungą

1.ĮVADAS

Per pastarąjį dešimtmetį pasaulis patyrė kelis iš skaudžiausių infekcinių ligų protrūkių, įskaitant gripo, Ebolos ir Zikos virusinių ligų epidemijas. Dėl augančio pasaulio gyventojų skaičiaus, klimato kaitos ir dėl to žemės naudojimui, maisto produktų gamybai ir gyvūnų sveikatai tenkančios naštos daugėja ir vis dažniau atsiranda naujų patogenų. Dėl šiuolaikinių keliavimo būdų virusai ir kiti patogenai gali pasklisti po pasaulį per kelias valandas. Dėl šių veiksnių didelio masto sveikatos krizė tapo iš esmės neišvengiama. Vis dėlto nė viena pasaulio valstybė nebuvo pakankamai pasirengusi pandemijai, kai 2020 m. prasidėjo COVID-19 protrūkis, dėl kurio gyvenimas beveik sustojo visame pasaulyje.

COVID-19 krizės laikotarpiu įgyta patirtis tapo gera pamoka. COVID-19 pandemija parodė, kiek daug skirtingų politikos priemonių ir programų reikia įgyvendinti, kad pavyktų užtikrinti veiksmingą atsaką. Pandemija atskleidė, kad prasidėjus krizei esame stipresni, kai veikiame kartu – bendradarbiaujame siekdami gauti išteklių, kurie yra būtini reaguojant į grėsmes sveikatai, visų pirma – kai siekiame padidinti vakcinų gamybos apimtį ir jų įsigyti. Paaiškėjo, kad toks bendradarbiavimas dar veiksmingesnis, kai bendradarbiaujama tarptautiniu mastu. Taip pat pandemija parodė, kad svarbi kiekviena minutė – nepaisant visos ES skirtos energijos ir ryžto reaguojant į krizę, tai, kad atsakomąsias priemones teko kurti nuo nulio, kaip ir reikėjo tikėtis, lėmė tam tikrus žmogiškuosius ir ekonominius nuostolius.

COVID-19 nebus paskutinė pasaulinio masto ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, todėl Europa turi būti geriau pasirengusi numatyti ir bendromis pastangomis mažinti esamus ir didėjančius ne tik pandemijų, bet ir žmogaus sukeltų grėsmių, pavyzdžiui, bioterorizmo, keliamus pavojus. Šiame komunikate išdėstyta viena iš pagrindinių priemonių, kurias būtina įgyvendinti, kad ES būtų geriau pasirengusi ir gebėtų veiksmingiau reaguoti į ekstremaliąsias situacijas; tai yra būdas užtikrinti, kad ES ir valstybės narės galėtų bendradarbiauti, siekdamos reikšmingos pažangos piliečių sveikatos saugumo srityje.

2.HERA – NAUJOJI PASIRENGIMO EKSTREMALIOSIOMS SVEIKATOS SITUACIJOMS IR REAGAVIMO Į JAS INSTITUCIJA

Geriausias būdas įveikti būsimas sveikatos krizes – numatyti jas ir pasirengti tokioms krizėms, joms dar neprasidėjus. Komunikate dėl pirmųjų COVID-19 pandemijos pamokų 1 išsamiai išdėstyta, kad būtinai reikia toliau investuoti lėšas ir pastangas į pasirengimą pandemijoms ir atsaką į jas, visų pirma pasitelkiant platesnį reagavimo į krizines situacijas priemonių rinkinį. Komunikate taip pat įrodyta, kad būtinas iš esmės tvirtesnis ir suderintas požiūris į sveikatos saugumo valdymą, kad COVID-19 pandemijos patirtis virstų struktūriniais ir sisteminiais pokyčiais.

Naujoji Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA) įsteigta siekiant sustiprinti Europos gebėjimą užkirsti kelią tarpvalstybinio pobūdžio ekstremaliosioms sveikatos situacijoms, jas nustatyti ir greitai į jas reaguoti, užtikrinant pagrindinių medicininių atsako priemonių kūrimą, gamybą, viešuosius pirkimus ir teisingą paskirstymą.

Medicininės atsako priemonės – tai produktai, kurie gali būti naudojami siekiant diagnozuoti ir gydyti sveikatos sutrikimus, susijusius su bet kokiomis didelėmis grėsmėmis sveikatai, taip pat siekiant jų išvengti arba apsisaugoti nuo jų. Tai gali būti vakcinos, antibiotikai, medicininė įranga, cheminiai priešnuodžiai, terapiniai vaistai, diagnostiniai testai ir asmeninės apsaugos priemonės (AAP), pavyzdžiui, pirštinės ir kaukės.

Pagrindinė HERA misija bus:

Østiprinti sveikatos saugumo srities veiksmų koordinavimą Sąjungoje pasirengimo krizėms ir reagavimo į jas metu, suvienijant valstybių narių, pramonės sektoriaus ir tiesiogiai susijusių suinteresuotųjų subjektų pastangas;

Øšalinti Sąjungos vidaus rinkos trūkumus ir spręsti jos strategiškai svarbios priklausomybės klausimus, susijusius su medicininių atsako priemonių kūrimu, gamyba, viešaisiais pirkimais, atsargų kaupimu ir platinimu;

Øprisidėti prie pasaulinės pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas struktūros stiprinimo.

HERA bus įsteigta Komisijoje kaip bendras valstybių narių ir ES išteklius. Kadangi HERA steigiama Komisijoje, ši tarnyba galės greitai, dar iki 2022 m. pradžios, pradėti savo veiklą, taip pat bus galima lanksčiai organizuoti jos veiklą ir naudotis esamais Komisijos įgaliojimais, priemonėmis ir programomis.

Kad galėtų siekti savo tikslų, HERA turės užmegzti ypatingus darbo santykius su valstybėmis narėmis. Reikalinga glaudi partnerystė siekiant užtikrinti, kad įprastomis sąlygomis kūrimo veikla, gamyba ir tiekimo grandinės būtų nukreiptos į ES ir valstybių narių strateginius tikslus, o prasidėjus krizei – jos būtų suaktyvintos. HERA turėtų užtikrinti, kad ES ir valstybės narės bendradarbiautų analizuodamos ir siekdamos apibrėžti grėsmes ir strateginius požiūrius, derindamos prioritetus, kad pasirengimui ir atsakui skirti ištekliai būtų naudojami kuo efektyviau.

Pasirengimo krizei metu ir krizės laikotarpiu HERA veiks skirtingu režimu. Vadinamosios pasirengimo fazės metu HERA valdys investicijas ir veiksmus, siekdama stiprinti prevenciją, parengtį ir pasirengimą naujoms ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms. Prasidėjus vadinamajai krizės fazei, HERA galės pasinaudoti didesniais įgaliojimais, kad galėtų greitai priimti sprendimus ir įgyvendinti neatidėliotinas priemones. Savo veiksmais abiejų fazių metu HERA sieks užtikrinti, kad greitai būtų galima gauti reikiamą kiekį saugių ir veiksmingų medicininių atsako priemonių. Abiejų fazių metu HERA veikla bus vykdoma kartu naudojantis esamais krizių valdymo mechanizmais 2 .

Ji remsis darbu, pradėtu įgyvendinant 2021 m. vasario mėn. parengtą biologinės gynybos parengties planą „HERA inkubatorius“, kuris suvienijo tyrėjus, biotechnologijų įmones, gamintojus, reguliavimo ir valdžios institucijas, kad jie galėtų kuo greičiau nustatyti naujas atmainas ir ištirti jų savybes, esant būtinybei pritaikyti vakcinas ir padidinti esamus gamybos pajėgumus.

Per šešerių metų laikotarpį HERA veiklai iš ES biudžeto bus skirta 6 mlrd. EUR. Prasidėjus COVID-19 pandemijai teko įsitikinti, kad investicijos į pasirengimą greitai atsiperka, jei jas lygintume su faktine reagavimo į krizę kaina – žmogiškaisiais ir ekonominiais nuostoliais. Argumentai, kodėl reikia daug investuoti į prevenciją ir pasirengimą, yra įtikinami. Tai jau pripažino ES, padidindama finansines investicijas į sveikatos saugumą 2020 m., visų pirma įgyvendindama naująją programą ‚ES – sveikatos labui“, didelę dalį programos „Europos horizontas“ ir sustiprintą Sąjungos civilinės saugos mechanizmą (SCSM); ES taip pat pripažino, kad sveikata yra pagrindinis Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonės ramstis ir svarbiausia sanglaudos politikos Atsako į koronaviruso grėsmę investicijų iniciatyvos (CRII) ir iniciatyvos „REACT-EU“ investicijų sritis.

HERA veiklą pradeda dabar, o po pereinamojo laikotarpio, ne vėliau kaip 2022 m. pradžioje, pradės veikti visu pajėgumu. HERA veikla suvienys įvairių sričių praktinę patirtį ir aprėps ne tik dabartinę pandemiją. Bus sukurta struktūra, kuri galės greitai pasinaudoti visais ES įgaliojimais, priemonėmis ir programomis, kad turimi riboti ištekli būtų naudojami kuo veiksmingiau; ši struktūra galės pasinaudoti naujomis investavimo galimybėmis ir naujais įgaliojimais krizės metu; ji taip pat nuolat derins savo veiklą su valstybėmis narėmis, visapusiškai atsižvelgdama į jų kompetenciją sveikatos srityje, siekdama užtikrinti, kad piliečiai galėtų pasinaudoti geriau parengtomis, labiau suderintomis ir veiksmingesnėmis atsako į sveikatos krizes priemonėmis.

HERA ir ES agentūros

Nors Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrui (ECDC) ir Europos vaistų agentūrai (EMA) teko svarbiausias vaidmuo ES reaguojant į COVID-19 krizę, šių agentūrų įgaliojimai ir turimos priemonės apriboja jų galimybes apsaugoti ES piliečius nuo tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai.

ECDC suteikti konkretūs tvirti įgaliojimai užkrečiamųjų ligų keliamų grėsmių srityje 3 . Tačiau ECDC neturi jokių įgaliojimų kitų grėsmių sveikatai srityse, taip pat įgaliojimų, susijusių su medicininių atsako priemonių viešaisiais pirkimais, kūrimu ar gamyba.

EMA – tai reguliavimo institucija, atsakinga už vaistų mokslinį vertinimą, priežiūrą ir saugumo stebėseną ES 4 . Per visą krizės laikotarpį teko nuolat įsitikinti, kad EMA turimi reguliavimo pajėgumai padeda kurti saugias ir veiksmingas vakcinas, terapinius vaistus ir diagnostikos priemones. Vis dėlto šiuo metu agentūra neturi įgaliojimų, susijusių su jokiomis kitomis medicininėmis atsako priemonėmis, išskyrus vaistus, taip pat nevykdo viešųjų pirkimų, nekaupia atsargų ir neskirsto pajėgumų ES 5 .

ES jau ėmėsi svarbių iniciatyvų kurti Europos sveikatos sąjungą, stiprindama mūsų bendrą sveikatos saugumo sistemą. 2020 m. lapkričio mėn. Komisija pateikė pasiūlymus sustiprinti ECDC ir EMA įgaliojimus ir sustiprinti ES sveikatos saugumo sistemą nauju reglamentu dėl tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai.

HERA papildys ir suteiks pridėtinės vertės ECDC ir EMA atliekamam darbui tiek pasirengimo krizėms metu, tiek krizių laikotarpiu, todėl taps itin svarbiu Europos sveikatos sąjungos ramsčiu. Palyginti su ECDC, HERA dėmesys bus labiau sutelktas į išankstinį, perspektyvinį ir į atsaką orientuotą grėsmių vertinimą ir numatymą. EMA mokslinės konsultacijos dėl vaistų saugumo, veiksmingumo ir aukštos kokybės bus pagrindinis indėlis į daug platesnės apimties HERA veiklą, susijusią su vakcinų, terapinių vaistų ir diagnostikos priemonių kūrimo ir gamybos pajėgumais, atsargų kaupimo ir platinimo mechanizmais.

Išsamesnė informacija pateikta I priede.

3.HERA VEIKSMAI PASIRENGIMO FAZĖS METU

HERA glaudžiai bendradarbiaus su valstybėmis narėmis analizuodama ir siekdama atpažinti galimas grėsmes sveikatai, taip pat siekdama nustatyti, kurioms iš jų reikėtų teikti pirmenybę. Tai yra pagrindiniai dalykai, į kuriuos bus atsižvelgiama strategiškai derinant veiksmus, susijusius su medicininių atsako priemonių kūrimu, ir koordinuojant pramonės sektoriaus pajėgumus gaminti ir tiekti šias atsako priemones

1 uždavinys. Grėsmių vertinimai ir informacijos rinkimas

Tikslas – nedelsiant nustatyti biologines ir kitas grėsmes sveikatai vos joms atsiradus, įvertinti jų poveikį ir nustatyti galimas atsako priemones

Globalizacija, klimato kaita, gaivalinės ir žmogaus sukeltos katastrofos, biologinės įvairovės nykimas, buveinių invazija, taip pat ginkluoti konfliktai ir terorizmas skatina ekstremaliųjų sveikatai situacijų, kurios gali kilti bet kurioje pasaulio vietoje ir greitai išplisti po visus žemynus, atsiradimą ir eskalavimą. Kad būtų galima laiku įgyvendinti veiksmingas atsako priemones, reikia kokybiškų duomenų šaltinių, taip pat būtina įvertinti galimas grėsmes, jų poveikį ir ieškoti novatoriškų sprendimų. Europa turi užbėgti krizei už akių ir turėti atitinkamas struktūras, kad galėtų kuo anksčiau ir veiksmingiau nustatyti kitą sveikatos krizę ir į ją reaguoti.

HERA daugiausia dėmesio skirs išankstiniam grėsmių vertinimui, numatymui, rinkos tyrimui ir perspektyvų, susijusių su naujais patogenais bei kuriamomis technologijomis, vertinimui. Taip pat bus skiriamas ypatingas dėmesys biologinių, cheminių ar aplinkos veiksnių keliamoms grėsmėms, taip pat nežinomoms natūralioms 6 ar tyčia sukeltoms grėsmėms, glaudžiai derinant veiksmus su reagavimo į chemines, biologines, radiologines ir branduolines (ChBRB) grėsmes pajėgumais ir praktine patirtimi, kuriais galima pasinaudoti įgyvendinant Sąjungos civilinės saugos mechanizmą.

HERA bus numatyti specialūs pajėgumai perspektyvų vertinimui, numatymui, duomenų analizei ir rinkos tyrimui atlikti, taip pat nuolatiniam keitimuisi informacija su nacionaliniais ekspertais, siekiant parengti bendrą analizę. HERA sustiprins genomo sekoskaitos ir aplinkos stebėsenos, įskaitant nuotekų tyrimais grindžiamą priežiūrą, pajėgumus ir sukurs veiksmingus keitimosi duomenimis mechanizmus, kurių veikimas bus grindžiamas numatoma Europos sveikatos duomenų erdve ir Europos mokslinių tyrimų debesija. Šių veiksmų rezultatai bus tiesiogiai įtraukiami į HERA veiklą mokslinių tyrimų ir inovacijų srityje ir bus naudojami ES pramonės sektoriaus atsparumui didinti. HERA greitai užmegs darbinius ryšius su pasauliniais tinklais, kad būtų užtikrintas savalaikis ir tinkamas informacijos rinkimas.

2 uždavinys. Medicininių atsako priemonių ir susijusių technologijų pažangių mokslinių tyrimų ir plėtros skatinimas

Tikslas – skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, kad būtų kuriamos veiksmingos, saugios ir įperkamos medicininės atsako priemonės

Svarbus darbo aspektas pasirengimo fazės metu bus pagrindinių ir naujų patogenų mokslinių tyrimų skatinimas, taip pat atitinkamų technologijų ir atsako priemonių, įskaitant diagnostikos priemones, terapinius vaistus ir vakcinas, pažangių mokslinių tyrimų, inovacijų ir kūrimo skatinimas. Šiuo tikslu svarbiausia bus atvira ir duomenų randamumo, prieinamumo, sąveikumo ir pakartotinio naudojimo principais 8   grindžiama dalijimosi duomenimis tvarka, kuri gali padėti padaryti proveržio atradimus ir paspartinti sveikatos srities technologinių sprendimų kūrimą.

Europos vakcinų ir terapinių vaistų klinikinių tyrimų tinklai, taip pat platformos – tai visos Europos pagrindinė jėga, galinti paspartinti klinikinius tyrimus ir suvienyti visų vakcinų ir vaistų kūrime dalyvaujančių suinteresuotųjų subjektų pastangas klinikinių tyrimų planavimo ir vykdymo tikslais. Šios platformos turėtų būti lengvai pritaikomos, kad būtų galima reaguoti į labai skirtingas galimas grėsmes ir sutrumpinti dabartinį laiką iki vakcinų ir vaistų pateikimo rinkai. Pirmasis bendradarbiavimo pagrindas bus VACCELERATE – pirmas ES masto COVID-19 vakcinų tyrimų tinklas, kuris bus kuriamas įgyvendinant planą „HERA inkubatorius“. Bus užtikrinamas glaudus bendradarbiavimas su EMA, siekiant garantuoti, kad atliekant šiuos klinikinius tyrimus pavyktų laiku pateikti įrodymus, kurie svarbūs atliekant vaistų vertinimą vaistų rinkodaros leidimo suteikimo procedūrų tikslais. Pasirengimo fazės metu šie tinklai bus sujungti į didelę ES daugiacentrių klinikinių tyrimų platformą, kad būtų išvengta susiskaidymo ir būtų užtikrinta, kad ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju jie ateityje galėtų greitai pradėti veikti.

HERA vykdys šią veiklą pagal ES mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Europos Horizontas“ veiksmų grupę „Sveikata“. Taip pat bus siekiama sąveikos su Europos inovacijos ir technologijos instituto (EIT), Europos inovacijų tarybos (EIC), Europos mokslinių tyrimų tarybos (EMTT) ir programos „InvestEU“ veiksmais, siekiant pašalinti inovacijų ir investicijų trūkumą šioje srityje.

3 uždavinys. Su rinka susijusių sunkumų ir rinkos nepakankamumo klausimų sprendimas ir atviro strategiškai svarbaus Sąjungos savarankiškumo stiprinimas

Tikslas – įvertinti, ar ES yra, ir užtikrinti, kad ES būtų medicininių atsako priemonių gamybai ypatingai svarbių technologijų ir gamybos vietų, kurių gamybos apimtį prireikus galima padidinti, be kita ko, remiant proveržio inovacijas

COVID-19 pandemija parodė, kad pramonės sektoriui neturint jokio gamybos ir tiekimo pajėgumų rezervo, taip pat dėl sudėtingų pasaulinių vaistų gamybos ir platinimo vertės grandinių ir nepakankamo išteklių, kurie lemia priklausomybę nuo trečiųjų šalių, šaltinių įvairinimo galima greitai pristigti svarbiausių medicininių atsako priemonių. Šią problemą būtina spręsti didinant ES pramonės sektoriaus atsparumą. Kad Sąjunga taptų atsparesnė išorės sukrėtimams ir išlaikytų pakankamą tiekimo bazę ES, būtinos ilgesnio laikotarpio investicijos, strateginis planavimas ir strateginiai aljansai su pramonės sektoriaus atstovais. Koordinuojant ES ir valstybių narių pastangas mažinti tiekimo saugumui kylančius pavojus, užtikrinti tiekimo grandinių atsparumą ir sumažinti pernelyg didelę priklausomybę nuo išorės tiekėjų, taip pat padidinti potencialius gamybos pajėgumus, valstybės narės ir jų piliečiai galės anksčiau gauti vakcinų, terapinių vaistų ir diagnostikos priemonių ir gauti jų daugiau.

Dėl investicijų ir technologinės pažangos, kurią paskatino COVID-19 pandemija, medicininių atsako priemonių rinka labai padidėjo. Valstybėse narėse pradėta arba rengiamasi įgyvendinti keletą iniciatyvų, kuriomis siekiama padidinti galimybę gauti medicininių atsako priemonių ir užtikrinti didesnį jų prieinamumą. Šios naujos iniciatyvos teikia vilčių ir turėtų būti tęsiamos. Jas papildo Komisijos COVID-19 vakcinų pramonės masto didinimo darbo grupės vykdoma veikla, kuria siekiama skatinti kūrėjų, gamintojų ir tiekėjų bendradarbiavimą verslo klausimais. Siekdama aiškiai ir visapusiškai įvertinti, kuriose ES esančiose ypatingos svarbos gamybinėse patalpose galima padidinti gamybos apimtį, HERA, padedama valstybių narių, rengs nuolatinę ES ir tarptautinių rinkų ir tiekimo grandinių apžvalgą ir stebės esamus ir potencialius gamybos pajėgumus. HERA taip pat imsis veiksmų, siekdama pašalinti nustatytus medicininių atsako priemonių tiekimo trukdžius ir spręsti šių priemonių tiekimo grandinių priklausomybės klausimus.

Tada HERA pasinaudos keliomis numatomomis ar šiuo metu vykdomomis iniciatyvomis, kurios padės jai pasiekti savo tikslą. ES vaistų strategijos ir joje numatyto struktūrinio dialogo dėl vaistų tiekimo saugumo ir veiksmų tikslas yra spręsti nuolatinio stygiaus problemą 9 . Atnaujintoje ES pramonės strategijoje 10 ypatingas dėmesys bus skiriamas mažosioms ir vidutinėms įmonėms, kurios prisideda prie novatoriškų sprendimų, skirtų visuomenės sveikatos srities poreikiams patenkinti, kūrimo 11 . Be to, reikia sujungti viešojo ir privačiojo sektorių pastangas sveikatos ekosistemoje skatinti proveržio mokslinius tyrimus ir inovacijas, kad ji taptų atsparesnė. Valstybės narės ir pramonės sektoriaus atstovai šiuo metu rengia būsimą bendriems Europos interesams svarbų sveikatos projektą 12 , kuris gali apimti naujos kartos medicininių atsako priemonių arba proveržio gamybos technologijų, pavyzdžiui, skirtų lanksčios ir agreguotos gamybos sistemoms, kūrimą ir paramą jų pirmam taikymui pramonėje. Komisija yra pasirengusi remti valstybių narių ir pramonės sektoriaus planus ir prireikus juos koordinuoti.

Galiausiai, siekdama remti didelio masto medicininių atsako priemonių gamybą, taip pat siekdama išsaugoti ir greitai užsitikrinti pakankamus gamybos pajėgumus, Komisija įgyvendina lanksčios gamybos projektą „EU FAB“ – kuria nepertraukiamai veikiančių vienos ar kelių technologijų gamybos pajėgumų tinklą, skirtą vakcinų ir terapinių vaistų gamybai ES. Tikslas – gerokai sutrumpinti laiką nuo produkto sukūrimo iki pramonės masto padidinimo.

4 uždavinys. Medicininių atsako priemonių tiekimo užtikrinimas

Tikslas – kaupti atsargas ir rengti ES lygmens viešuosius pirkimus siekiant užtikrinti atsako priemonių tiekimą

ES vakcinų strategija – tai pavyzdys, kaip viešieji pirkimai gali užtikrinti galimybę greitai gauti strategiškai svarbių medicininių atsako priemonių, padėti įvairinti ir stiprinti tiekimo grandines, skatinti rinką ir taip prisidėti prie spartesnio ekonomikos atsigavimo. Kaip ad hoc priemonė Europos Komisijos ir valstybių narių parengta ES vakcinų strategija gali tapti pavyzdžiu, kaip ateityje reikėtų rengti viešuosius pirkimus, reaguojant į ekstremaliąsias sveikatos situacijas.

Dabartinė ES viešųjų pirkimų teisinė sistema apima įvairias veiksmingas priemones. Visų pirma inovacijų partnerystės procedūra skatina lankstų viešųjų pirkėjų ir ekonominių partnerių bendradarbiavimą. Taikant šią procedūrą, bendros kūrimo paslaugos ir viešieji pirkimai sujungiami į vieną pirkimo procedūrą. Jos tikslas – bendromis pastangomis sukurti naują technologinį sprendimą, o vėliau suteikti galimybę viešajam pirkėjui (pvz., valstybėms narėms) įsigyti tą naują technologinį sprendimą, neskelbiant kitos konkurso procedūros.  

ES visuomenė buvo labai susirūpinusi, kai pandemijos pradžioje sutrikus pasauliniam asmeninių apsaugos priemonių tiekimui kilo pavojus žmonių, ypač sveikatos priežiūros darbuotojų, gyvybei. Tai yra viena iš priežasčių, dėl kurių HERA stiprins atsargų kaupimo pajėgumus ES ir bendradarbiaus su ES agentūromis, nacionalinėmis valdžios institucijomis ir išorės suinteresuotaisiais subjektais, siekdama suderinti 13 aprėptį ir platinimo veiksmus visoje ES. Įgyvendinant Sąjungos civilinės saugos mechanizmą jau įsitikinta, kad ES lygmens veiksmai gali būti labai naudingi. Šį darbą taip pat reikėtų tęsti atidžiai derinant veiksmus su EMA, kurios išplėsti įgaliojimai apima ypatingos svarbos vaistų ir medicinos priemonių stebėseną.

5 uždavinys. Žinių gilinimas ir įgūdžių stiprinimas

Tikslas – stiprinti valstybių narių pasirengimo ir reagavimo pajėgumus, susijusius su medicininėmis atsako priemonėmis

HERA remsis geriausiąja patirtimi ir valstybių narių praktine patirtimi, visų pirma rengdama ir vykdydama mokymo programas, skirtas visų valstybių narių pajėgumams stiprinti. Bus siekiama sąveikos su mokymo programomis, kurias planuojama vykdyti įgyvendinant tokias iniciatyvas kaip ES vaistų strategija, planuojama Europos sveikatos duomenų erdvė ir Europos referencijos centrų tinklai. HERA taip pat vertins pagal programą “ERASMUS+“ 14 įgyvendinamos Europos universitetų aljansų iniciatyvos ir Įgūdžių pakto 15 galimybes remti mokymo galimybes sveikatos saugumo srityje. Mokymo programos taip pat padės viešiesiems pirkėjams pasinaudoti ES viešųjų pirkimų taisyklių lankstumu ir padės jiems užtikrinti tiekimo grandinių saugumą vidutinės trukmės ir ilguoju laikotarpiu. Taip pat bus naudojamasi Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros (EU-OSHA) praktine patirtimi, siekiant parengti ir pateikti konkrečiai darbo aplinkai skirtas gaires.

4.KRIZĖS FAZĖ

Krizė paskatino ES, nacionalines ir vietos valdžios institucijas reaguojant į krizę imtis beprecedentės gausos priemonių tiek sveikatos, tiek kitose politikos srityse. Tačiau tokių priemonių dažnu atveju buvo imtasi ad hoc pagrindu, reaguojant į aplinkybes ir neturint iš anksto numatytos bendros valdymo sistemos. HERA uždavinys bus užtikrinti, kad ES ir valstybės narės būtų daug geriau pasirengusios veikti tarpvalstybinio pobūdžio krizinės situacijos atveju. Pasirengimas reiškia, kad kilus krizei jau bus sukurtos pagrindinės medicininės atsako priemonės ir parengti aiškūs jų gamybos ir platinimo planai; rinkoje bus gamybai būtinų medžiagų ir komponentų; bus apibrėžtas ir parengtas veiksmų planas; bus parengtos stebėsenos priemonės, kad būtų galima stebėti krizę ir nustatyti tinkamas atsako politikos strategijas. Pagrindinis HERA vaidmuo krizės laikotarpiu bus užtikrinti veiksmingą visų iš anksto parengtų veiksmų įgyvendinimą.

Krizės fazės metu HERA pereitų prie kitokio veiklos režimo. Kad galėtų gerai atlikti savo darbą, HERA turi greitai priimti sprendimus ir imtis neatidėliotinų priemonių. Kaip paskelbta 2021 m. birželio 15 d. komunikate dėl pirmųjų COVID-19 pandemijos pamokų 16 , prie šio komunikato pridėtame pasiūlyme dėl Tarybos reglamento nustatyta neatidėliotinų priemonių sistema. Paskelbus ES lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, gali priimti reglamentą, kuriuo būtų aktyvuojama ekstremaliosios situacijos valdymo sistema, jeigu tai yra tinkama atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes.

Taryba, aktyvuodama ekstremaliosios situacijos valdymo sistemą, taip pat nurodys, kurios iš toliau išvardytų neatidėliotinų priemonių, tinkamų atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes, turėtų būti įgyvendinamos:

·Sveikatos krizių valdybos, kuri koordinuotų skubius atsako į krizę veiksmus, įsteigimas; Sveikatos krizių valdybą sudarys Komisijos atstovai ir po vieną atstovą iš kiekvienos valstybės narės; kitos institucijos ir agentūros taip pat turėtų aktyviai dalyvauti;

·kilus krizei svarbių atsako priemonių stebėsenos mechanizmas;

·kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų viešieji pirkimai, įsigijimas ir gamyba;

·pagal projektą „EU FAB“ sukurto gamybinių patalpų tinklo aktyvavimas, kad būtų galima pasinaudoti turimu papildomų gamybos pajėgumų rezervu; 

·mokslinių tyrimų ir inovacijų esant ekstremaliajai situacijai planų aktyvavimas ir naudojimasis visos Sąjungos masto klinikinių tyrimų tinklais ir dalijimosi duomenimis platformomis;

·kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų ir priemonių, kuriomis siekiama padidinti ES rinkoje esantį ir tiekiamą tokių produktų kiekį, aprašo parengimas;

·finansavimo susiklosčius ekstremaliajai situacijai aktyvavimas.

5.TARPTAUTINIS ASPEKTAS

COVID-19 aiškiai parodė, kad, veikdamos po vieną, valstybės nepajėgia nuosekliai ir veiksmingai reaguoti į ekstremaliąsias sveikatos situacijas. Siekiant didinti atsparumą ir užtikrinti savalaikį ir tinkamą atsaką į galimas sveikatos krizes ateityje, būtina koordinuoti veiksmus ir bendradarbiauti tiek Europoje, tiek ir už jos ribų. Vadovaujantis principais, kurių Europos Sąjunga įsipareigojo laikytis pagal Romos deklaraciją 17 , HERA sukūrimas, jos veiksmus derinant su Išorės veiksmų tarnyba, padės sustiprinti pasaulinės sveikatos saugumo sistemos aspektus, susijusius su pasirengimu ekstremaliosioms sveikatos situacijoms, jų prevencija ir nustatymu, reagavimu į tokias situacijas ir atsigavimu po jų.

Veiksmai ir bendradarbiavimas ES ir tarptautiniu lygmenimis yra itin svarbūs, atsižvelgiant į pasaulinį grėsmių sveikatai pobūdį ir pasaulinę medicininių atsako priemonių rinkos dinamiką. Vis dažniau vaistų tiekimo grandinės yra tarpusavyje susijusios ir tarptautinės. COVID-19 krizės sukelti tiekimo sutrikimai parodė, kad būtina skatinti kurti atviras, diversifikuotas ir patikimas pasaulines tiekimo grandines, susijusias su ekstremaliosiomis sveikatos situacijomis, pradedant žaliavomis ir baigiant galutiniais produktais. HERA padės užtikrinti glaudų bendradarbiavimą su pasauliniais partneriais, siekiant pašalinti tarptautinių tiekimo grandinių trukdžius, panaikinti nebūtinus apribojimus ir padidinti gamybos pajėgumus pasaulio mastu. Atsižvelgiant į persipynusias tiekimo grandines, HERA taip pat atliks ypatingą vaidmenį bendradarbiaujant su ES kaimyninėmis šalimis.

Ekstremaliosios sveikatos situacijos atveju HERA padės bendradarbiauti su pasauliniais subjektais, kad būtų užtikrintas reikalingų medicininių atsako priemonių prieinamumas ir galimybės jų gauti tiek Sąjungoje, tiek trečiosiose šalyse. Be to, remdamasi lig šiol Afrikoje sukaupta patirtimi įgyvendinant Europos komandos iniciatyvą dėl vakcinų, vaistų ir sveikatos technologijų gamybos, savo veikla HERA taip pat padės mažų ir vidutinių pajamų šalims padidinti savo reagavimo pajėgumus ir sukaupti daugiau praktinės patirties pasirengimo ir atsako veiksmų srityje, taip pat padidinti vietos gamybos ir platinimo pajėgumus. Tai bus daroma glaudžiai bendradarbiaujant su svarbiausiomis institucijomis partnerėmis ir derinant veiksmus su pagrindinėmis iniciatyvomis 18 . Keisdamasi įrodymais ir patirtimi viso pasaulio mastu (pvz., rengdama mokymo programas, plėtodama porinius partnerystės ryšius ir skatindama ekspertų bendradarbiavimą), HERA galės pateikti tikslines rekomendacijas ir skirti tikslinį finansavimą valstybėms narėms, ES agentūroms ir atitinkamiems suinteresuotiesiems subjektams, kad padėtų pašalinti nustatytus pajėgumų trūkumus.

Sudarydama palankesnes sąlygas dalytis informacija, žiniomis ir duomenimis, mažindama veiklos dubliavimo mastą ir naudodamasi esamomis struktūromis ir jau įdėtomis pastangomis, HERA padės stiprinti priežiūrą pasauliniu mastu ir užtikrinti kuo geresnes galimybes gauti atitinkamų medicininių atsako priemonių. HERA plėtos įtraukų bendradarbiavimą su panašiomis nacionalinėmis struktūromis ir stiprins sąveiką su tarptautiniais subjektais, taip pat su saugumą užtikrinančiais subjektais ir kitais tiesiogiai susijusiais sektoriais 19 . Taip pat HERA užtikrins suderinamumą su ES politika kitose pvz., tarptautinės prekybos būtiniausiomis medicinos prekėmis, srityse, visų pirma – su ES Pasaulio prekybos organizacijoje remiama Prekybos ir sveikatos iniciatyva.

Galiausiai, HERA padės užtikrinti galimybę gauti ES finansuojamų arba per viešuosius pirkimus ES įsigytų medicininių atsako priemonių ir naudotis regioniniais bei vietos gamybos pajėgumais trečiosiose šalyse. Vykdant šią veiklą, bus atsižvelgiama į esamas ES medicininių atsako priemonių, įskaitant asmenines apsaugos priemones ir vakcinas, paskirstymo pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą priemones. HERA pagal savo kompetenciją rengs pasiūlymus dėl finansavimo susitarimų, kuriais siekiama padėti trečiosioms šalims sustiprinti savo pasirengimo ir reagavimo pajėgumus, pvz., stiprinti savo priežiūros pajėgumus arba didinti kvalifikuotų darbuotojų, kurių reikia sveikatos krizių metu, skaičių.

6.HERA STRUKTŪRA IR VALDYMAS

Kaip vidinė Europos Komisijos struktūra HERA nuo pat pradžių galės naudotis visomis Komisijos turimomis finansinėmis, reguliavimo, techninėmis ir organizacinėmis priemonėmis ir praktine patirtimi.

Bendriems ES sveikatos saugumo pajėgumams sustiprinti reikės ir ES, ir nacionalinių pastangų, o siekiant bendrų tikslų, tas pastangas reikės koordinuoti. Tai reiškia, kad ES ir jos valstybės narės turės, visapusiškai atsižvelgdamos į institucijų kompetenciją, susikurti naujus darbo metodus. Padarius tokius pakeitimus, turėtų būti bendrai atliekama grėsmių ir poreikių analizė, bendrai nustatomi veiksmų prioritetai ir kartu vykdoma atitinkama veikla ES ir nacionaliniu lygmenimis, kad tie prioritetiniai klausimai būtų kuo veiksmingiau išspręsti. HERA nuolat palaikys glaudžius ryšius su nacionalinėmis valdžios institucijomis ir nacionalinėmis struktūromis, kurios sukurtos siekiant spręsti pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir atsako į jas klausimus. Ypač svarbus bus HERA bendradarbiavimas su nacionalinėmis valdžios institucijomis. Remdamosi specialiai tam sukurta valdymo struktūra, visos šalys turės būti pasiryžusios plėtoti atvirą dialogą ir bendradarbiauti dėl bendro tikslo.

Atsižvelgiant į pramonės sektoriaus svarbą kuriant ir masiškai gaminant medicinines atsako priemones, HERA ir pramonės sektoriaus atstovai dažnai ir nuolat keisis informacija Jungtiniame pramonės bendradarbiavimo forume, remdamiesi patirtimi, įgyta COVID-19 vakcinų ir vaistų pramonės masto didinimo darbo grupės posėdžių metu.

HERA yra lanksti struktūra, kuri bus pritaikoma pagal poreikį. 2025 m. Komisija atliks išsamią HERA veiksmų įgyvendinimo, taip pat jos struktūros ir valdymo peržiūrą ir pateiks ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai.

6.1    HERA Valdyba

Atsižvelgiant į Komisijos ir valstybių narių institucinę kompetenciją ir nedarant poveikio Komisijos institucinei prerogatyvai, Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijai (HERA) talkins HERA Valdyba. Valdyba suvienys Komisijos ekspertus ir valstybių narių aukšto rango atstovus ir padės rengti daugiametį strateginį planą, padėsiantį nustatyti HERA tikslus ir formuoti tiek ES, tiek atskirų valstybių narių parengties ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir atsako į jas veiksmų strategijos kryptį. Taip HERA toliau stiprins glaudžius valstybių narių ir Komisijos santykius. Valdyba taip pat atliks svarbų vaidmenį vykdant informavimo veiklą už valstybių narių ribų, be kita ko, informuodama sveikatos, mokslinių tyrimų ir pramonės sektorių bendruomenes.

Stebėtojai

ES agentūrų ir įstaigų atstovai bus kviečiami dalyvauti Valdybos veikloje kaip stebėtojai. Valdyba taip pat stengsis, kad jokie jos veiklos aspektai nesutaptų su kitų pagrindinių struktūrų, pavyzdžiui, Sveikatos saugumo komiteto, Vakcinų reikalų valdančiosios tarybos ir atitinkamų komitetų, dalyvaujančių ES programų valdyme, veikla; tuo tikslu reikės palaikyti glaudžius ryšius.

Europos Parlamentas taip pat bus kviečiamas paskirti stebėtoją į HERA Valdybą. Komisija taip pat pasirūpins, kad su Europos Parlamentu būtų nuolat keičiamasi informacija apie HERA veiklą.

6.2    HERA tinklai

Ypač svarbus bus HERA bendradarbiavimas su nacionalinėmis valdžios institucijomis. Bus sukurtas ES valstybėse narėse šiuo metu veikiančių ir tebekuriamų nacionalinių ar regioninių agentūrų, atsakingų už užduotis, susijusias su medicininių atsako priemonių prieinamumu ir galimybėmis jų gauti ekstremaliosios sveikatos situacijos atveju, tinklas. Tinklas užtikrins kasdienį keitimąsi išsamia informacija, padės rengti bendrą analizę ir požiūrį, stiprinti bendrus prioritetus ir prisidės prie HERA Valdybos atliekamo darbo. Šis tinklas turėtų pradėti veikti 2022 m.

HERA Patariamasis forumas užtikrins vis glaudesnį HERA ir valstybių narių kompetentingų institucijų bendradarbiavimą planuojant ir įgyvendinant su mokslu, sveikatos sritimi ir pramonės sektoriumi susijusią HERA veiklą. Ypač svarbus bus bendradarbiavimo su išorės suinteresuotaisiais subjektais, pavyzdžiui, pramonės sektoriaus, akademinės bendruomenės ir pilietinės visuomenės atstovais, aspektas, siekiant užtikrinti nuolatinį keitimąsi informacija pasirengimo prioritetų koordinavimo ir suderinimo klausimais. Kaip Patariamojo forumo pogrupis bus įsteigtas Jungtinis pramonės bendradarbiavimo forumas, kurio veikloje dalyvaus pramonės atstovai.

Siekdama pagrįsti savo veiksmus moksliniais įrodymais ir siekdama nuosekliai apie juos informuoti, HERA pasirašys keletą glaudaus bendradarbiavimo susitarimų su būsimu Europos vyriausiuoju epidemiologu ir būsima pagrindinių nacionalinių epidemiologų grupe 20 .

6.3    Ištekliai

HERA veiklai būtinas didelis ir tvarus biudžetas. Dabar investavus į prevenciją ir pasirengimą, vėliau bus patirta daug mažiau žmogiškųjų ir ekonominių nuostolių, o investicijų grąža bus didelė ne tik ekonomikai, bet ir visuomenei bei Europos piliečių sveikatai 21 .

Pasirengimo fazės metu HERA remsis esamomis ES ir nacionalinio lygmens struktūromis, programomis ir veikla. HERA veikla bus finansuojama iš dabartinėje daugiametėje finansinėje programoje numatyto 6 mlrd. EUR biudžeto (2022–2027 m.), kurio dalį sudarys pagal priemonę „NextGenerationEU“ skirtos lėšos. Kelių programų tikslai ir taikymo sritis jau atitinka HERA uždavinius. Programa „ES – sveikatos labui“ suteikia galimybę teikti svarbią paramą pasirengimui sveikatos saugumo srityje. Sveikatos srities moksliniai tyrimai ir inovacijos yra pagrindinė programos „Europos horizontas“ darbo kryptis. Įgyvendinant Sąjungos civilinės saugos mechanizmą, įgyta svarbios praktinės patirties tokiais klausimais, kaip atsargų kaupimas. Teisės aktuose, kuriais reglamentuojamos šios programos, yra numatytos tokios išlaidos, bet būtina laikytis atitinkamų taisyklių ir įgyvendinimo struktūrų. Tiesiogiai susijusių išlaidų gali būti numatyta ir pagal kitas, pvz. Europos gynybos fondo, programas.

Kitos ES programos taip pat galėtų tiesiogiai ir netiesiogiai prisidėti prie pasirengimo ekstremalioms sveikatos situacijoms ES ir už jos ribų. Pagal ES Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonę ir iniciatyvą „REACT–EU“ numatytos investicijos stiprioms sveikatos sistemoms kurti, taip pat pagal Kaimynystės, vystomojo ir tarptautinio bendradarbiavimo priemonę „Globali Europa“ vykdoma veikla už ES ribų turės didelį poveikį sveikatos sistemų atsparumui. Kartu su 6 mlrd. EUR, kurie buvo tiesiogiai numatyti HERA veiklai, kitame finansavimo laikotarpyje bendras biudžetas sieks beveik 30 mlrd. EUR. Prie šios sumos galima pridėti Sanglaudos fondų paramą, skirtą sveikatos sistemų atsparumui, prieinamumui ir veiksmingumui didinti. Be to, valstybės narės iš savo biudžetų skiria dideles lėšas pasirengimui ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir atsako į jas priemonėms, kurios padės siekti bendrų strateginių tikslų.

HERA taip pat turėtų pasinaudoti privataus finansavimo (paskolų, garantijų, nuosavo ar kvazinuosavo kapitalo forma) sutelkimu, remiamu biudžeto garantijomis pagal programą „InvestEU“ ir galbūt iš Europos darnaus vystymosi fondo skirtu finansavimu išorės veiksmams, bendradarbiaujant su Europos investicijų banko grupe ir kitais finansų subjektais.

HERA veikla taip pat bus finansuojama iš nacionalinių biudžetų, skirtų veiklai, kuria siekiama remti nacionalinių parengties grėsmėms sveikatai ir atsako į jas veiksmų planus. Daugiašaliai projektai, pavyzdžiui, planuojamas bendriems Europos interesams svarbus sveikatos projektas, taip pat padės įgyvendinti HERA tikslus. Tik valstybėms narėms tvirtai įsipareigojus, HERA pajėgs visapusiškai atlikti savo misiją ir taip užtikrinti tinkamą pasirengimą būsimoms sveikatos krizėms visose ES šalyse. Tuo pat metu valstybės narės raginamos savo pasirengimo ir pandemijų programas pritaikyti prie pirmiau minėtų programų ir priemonių, kad būtų sukurtos atsparesnės sveikatos sistemos.

HERA taip pat bus naudingas didesnis lankstumas įdarbinant atitinkamus ekspertus, be kita ko, komandiruojamus nacionalinius ekspertus, kurių grupės dydis ir sudėtis bus pritaikyti atsižvelgiant į konkrečias krizines situacijas arba įprastą pasirengimo režimą.

Finansavimas krizės fazės metu

Iškilus Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, siekdama užtikrinti reikiamą lankstumą ir greitą įgyvendinimą, Taryba taip pat galėtų inicijuoti finansavimą pagal skubios paramos priemonę (SPP), kuri, kaip įrodyta praeityje, yra ir lanksti, ir greitai įgyvendinama. COVID-19 krizės metu patvirtinta, kad SPP 22 yra veiksminga ir efektyvi priemonė užtikrinant greitą ir lankstų finansavimą, kuris yra labai svarbus skubiais atvejais 23 . Kadangi SPP neturi metinio tikslinio biudžeto 24 , kai ji bus aktyvuojama, Komisija išanalizuos, ar reikia perkelti finansavimą iš esamų programų arba pasinaudoti specialiomis priemonėmis. Kaip numatyta SPP reglamente, įnašus taip pat galėtų teikti valstybės narės (ir kiti viešieji ar privatūs paramos teikėjai kaip išorines asignuotąsias pajamas) pagal Finansinį reglamentą.

7.    IŠVADA

Sveikatos saugumas ES turi būti užtikrinamas bendromis pastangomis. COVID-19 pandemija aiškiai parodė, kad nė viena valstybė negali viena įveikti visų sunkumų, susijusių su didelio masto ekstremaliosiomis sveikatos situacijomis. Pandemija taip pat parodė, kad esama tvirtos valios ir užmojo stiprinti ES gebėjimus reaguoti į ekstremaliąsias sveikatos situacijas, o tokios iniciatyvos, kaip ES vakcinų strategija, parodė, kiek daug ES gali pasiekti, kai veikia derindama veiksmus, solidariai ir vieningai. Tačiau jos taip pat parodė, kad ES turi greitai pereiti nuo ad hoc prie struktūrinių sprendimų.

Siekiant užtikrinti, kad kilus visuomenės sveikatos krizei kuo greičiau būtų galima gauti pakankamai saugių, veiksmingų ir įperkamų medicininių atsako priemonių, ES lygmeniu reikia struktūrinių numatymo, pasirengimo ir bendro reagavimo pajėgumų.

Įsteigus naująją HERA, integruotą į tvirtesnę ES sveikatos saugumo sistemą, ES ir jos valstybės narės žengs svarbų žingsnį kurdamos tvirtą ir piliečių lūkesčius atitinkančią Europos sveikatos sąjungą.

Negalime gaišti laiko, todėl Europos Parlamentas ir Taryba raginami nedelsiant pritarti šiam požiūriui ir jį remti, kad HERA galėtų kuo greičiau realiai pradėti vykdyti savo veiklą ES.

(1)

COM(2021) 380 final.

(2)

   Būtent Sąjungos civilinės saugos mechanizmu (SCSM) ir Reagavimo į nelaimes koordinavimo centru (RNKC).

(3)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc .

(4)

      https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do .

(5)

     Kurdama Europos sveikatos sąjungą, 2020 m. lapkričio 11 d. Komisija pasiūlė sustiprinti Europos vaistų agentūros įgaliojimus. Išplėtus įgaliojimus įsteigtos naujos iniciatyvinės grupės pateiks svarbius duomenis, kuriais remiantis bus įgyvendinami veiksmai, susiję su viešaisiais pirkimais, atsargų kaupimu ir paskirstymu. 

(6)

     Pavyzdžiui, kalbant apie daugiamečio įšalo sluoksnį, bus vertinamos biologinės grėsmės, susijusios su daugiamečio įšalo sluoksnyje esančiomis bakterijomis ir virusais, kurie dėl klimato kaitos gali patekti į aplinką. Pavyzdžiui, 2016 m. Rusijoje kilo juodligės protrūkis, kurio šaltinis, manoma, buvo tirpstantis daugiamečio įšalo sluoksnis.

(7)

     Paramos programos, kurios numatytos plane „HERA inkubatorius“ ir kurių bendras biudžetas yra 135 mln. EUR, apima preliminariąją sutartį dėl paramos viso genomo sekoskaitai atlikti, paramos nacionalinėms infrastruktūroms programą, pajėgumų didinimo paramos programą ir paramos programą bei duomenų tinklą, susijusį su SARS-CoV-2 atmainų nustatymu nuotekose.

(8)

     Duomenų randamumo, prieinamumo, sąveikumo ir pakartotinio naudojimo principai (angl. Findable, Accessible, Interoperable, Reusable, FAIR).

(9)

      https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?uri=CELEX:52020DC0761 . 

(10)

     COM(2021) 350, 2021 m. gegužės 5 d.

(11)

      https://www.smeunited.eu/news/a-view-on-the-covid-impact-on-and-support-measures-for-smes . 

(12)

     Transporto logistikos srityje HERA bendradarbiaus su ES transporto srities agentūromis, tokiomis kaip Europos Sąjungos aviacijos saugos agentūra (EASA), Europos jūrų saugumo agentūra (EMSA) ir Europos Sąjungos geležinkelių agentūra (ERA). Šioms ES transporto srities agentūroms pavesti transporto sektoriuje taikomų priemonių ir protokolų klausimai ir toliau priskiriami jų kompetencijos sričiai.

(13)

      Europos universitetų aljansai. Kas jie tokie? | Švietimas ir mokymas (europa.eu).

(14)

      https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1517&langId=lt . 

(15)

     COM(2021) 380. 

(16)

      https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_en . 

(17)

     Be Pasaulio sveikatos organizacijos, tai yra Afrikos ligų kontrolės ir prevencijos centrai, Vakcinų gamybos Afrikoje partnerystė (angl. PAVM), būsima Afrikos vaistų agentūra (AMA) ir Visos Amerikos sveikatos organizacija (PAHO).

(18)

     Be Pasaulio sveikatos organizacijos, tai yra Pasaulinė gyvūnų sveikatos organizacija (OIE), Pasaulio sveikatos saugumo iniciatyva (GHSI) ir Pasirengimo epidemijoms inovacijų koalicija (CEPI).

(19)

     COM(2021) 380 final.

(20)

     Atliekant tyrimus apskaičiuota, kad į pasirengimą reikėtų investuoti 500 metų, kad būtų išleista tiek, kiek pasaulis šiuo metu praranda dėl COVID-19:

      https://apps.who.int/gpmb/assets/annual_report/2020/GPMB_2020_AR_EN_WEB.pdf . 

(21)

     Reglamentas (ES) 2016/369.

(22)

     Pagal skubios paramos priemonę asmeninėms apsaugos priemonėms ir vaistams įsigyti viešųjų pirkimų būdu skirta beveik 100 mln. EUR. Taip pat buvo sutelkta 100 mln. EUR, kad būtų galima tiesiogiai nupirkti daugiau kaip 20 mln. greitųjų antigenų testų, padėsiančių įgyvendinti nacionalines testavimo strategijas.

(23)

     Reglamentas (ES) 2016/369.

EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2021 09 16

COM(2021) 576 final

PRIEDAS

prie

komunikato Europos Parlamentui, Europos Vadovų Tarybai, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui

Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatai situacijoms ir reagavimo į jas institucijos steigimas – tolesnis žingsnis kuriant Europos sveikatos sąjungą

PRIEDAS

Palyginamoji HERA, ECDC ir EMA kompetencijos sričių apžvalga

Toliau pateikiama palyginamoji numatomų HERA, ECDC ir EMA vaidmenų ir funkcijų, kuriuos šios agentūros turėtų atlikti pasirengimo ir krizės fazių metu, apžvalga, apimanti įvairius veiklos, susijusios su ekstremaliųjų sveikatos situacijų prevencija ir sprendimu, aspektus. Joje atsižvelgiama į esamus šių agentūrų vaidmenis ir funkcijas, taip pat į būsimus vaidmenis ir funkcijas, kurie numatyti ES sveikatos sąjungos srities pasiūlymuose.

	PASIRENGIMO FAZĖ KRIZĖS FAZĖ	HERA	ECDC	EMA
INFORMACIJOS RINKIMAS IR ANALIZĖ		·Grėsmių numatymas ir su jomis susijusių prioritetų nustatymas ·Perspektyvų vertinimas ·Padarinių valdymas ·Medicininių atsako priemonių (MAP) poreikių nustatymas ·Pajėgumų apžvalga ·Vidaus ekspertų žinios vaistų ir medicinos priemonių klausimais	·Epidemiologinė informacija ir analizė ·Epidemiologinės priežiūros sistema ·Suderinti sveikatos duomenų rinkiniai ir priemonės	·Ypatingos svarbos vaistų ir medicinos priemonių stygiaus grėsmės stebėjimas ir (arba) mažinimas ·Mokslinės konsultacijos dėl klinikinių tyrimų planavimo ir produktų kūrimo, taip pat atsirandančių įrodymų, susijusių su MAP, tęstinė peržiūra ·Medicinos priemonių srities ekspertų komisijos
		·Kilus krizei svarbių MAP gamybos aprašas ·Gamybinės patalpos ·Kilus krizei svarbios žaliavos, vartojimo prekės, įranga ir infrastruktūra ·Kilus krizei svarbių MAP stebėsena ·Neprivalomų rekomendacijų dėl MAP teikimas ·Mokslinių tyrimų ir inovacijų esant ekstremaliajai situacijai planai	·Epidemiologinė informacija ir analizė ·Neprivalomų rekomendacijų ir pasiūlymų dėl galimų rizikos valdymo priemonių teikimas (rekomendacijos dėl sveikatos priemonių, pvz., kaukių dėvėjimo, fizinio atstumo laikymosi, tyrimo strategijų ir kt., taikymo)	·Nuolat atnaujinamas ypatingos svarbos vaistų ir medicinos priemonių sąrašas ·Tokių produktų pasiūlos ir paklausos stebėsena ·Mokslinės konsultacijos dėl naujų arba pakeistos paskirties MAP ·Klinikinių tyrimų koordinavimas ·Vakcinų saugumo ir veiksmingumo vertinimo tyrimai ·Rekomendacijos dėl pažangiausių MAP
PARENGTIES PANDEMIJAI IR ATSAKO Į JĄ VEIKSMŲ PLANAVIMAS		·Parengties pandemijai ir atsako į ją veiksmų planavimas, visą dėmesį sutelkiant į MAP, atidžiai derinant veiksmus su veikla, vykdoma plėtojant partnerystės ryšius su pasirengimu pandemijai susijusių mokslinių tyrimų ir inovacijų srityje ·Pasirengimo lygio metinė ataskaita	·ES parengties pandemijai ir atsako į ją veiksmų planas ·Testavimas nepalankiausiomis sąlygomis ·Auditas ·ES etaloninių laboratorijų tinklas ·Iš žmogaus gautų medžiagų ES tinklas ·Automatizuota sąlytį turėjusių asmenų atsekimo sistema	Netaikytina
KŪRIMO PAJĖGUMAI		·MAP skirtos IT platformos ·Galutiniai moksliniai tyrimai ir klinikiniai tyrimai, vykdomi plėtojant partnerystės ryšius su pasirengimu pandemijai susijusių mokslinių tyrimų ir inovacijų srityje ·Galimybė naudotis intelektine nuosavybe	Netaikytina	Netaikytina
		·Finansavimo susiklosčius ekstremaliajai situacijai priemonės ir poreikiai		·Ekstremaliųjų situacijų darbo grupė ·Reguliavimo parama siekiant gauti rinkodaros leidimą ·Reguliavimo procedūrų paspartinimas
GAMYBOS PAJĖGUMAI		·Projektas „EU FAB“ ·Bendradarbiavimo su ES pramonės sektoriumi mechanizmas ·Pagalba siekiant užtikrinti pakankamus ES gamybos pajėgumus	Netaikytina	Netaikytina
		·Finansavimo susiklosčius ekstremaliajai situacijai priemonės ir poreikiai		·Rinkodaros leidimo turėtojų, medicinos priemonių gamintojų ir notifikuotųjų įstaigų bendrų kontaktinių punktų potinkliai, suskirstyti pagal produktus, įtrauktus į ypatingos svarbos vaistų ir medicinos priemonių sąrašus
VIEŠŲJŲ PIRKIMŲ PAJĖGUMAI		·ES viešųjų pirkimų priemonių portfelio valdymas	Netaikytina	Netaikytina
		·Finansavimas susiklosčius ekstremaliajai situacijai ·Centrinė perkančioji organizacija
ATSARGŲ KAUPIMO IR PASKIRSTYMO PAJĖGUMAI		·ES ir (arba) nacionaliniu lygmeniu sukauptoms MAP atsargoms ir tiekimui skirtos IT platformos ·Ypatingos svarbos žaliavų atsargų kaupimo arba tiekimo ES lygmeniu tinklas ·Logistikos infrastruktūra ·MAP valdymas ir (arba) platinimas	Netaikytina	Netaikytina
		·Veiksmingas tiekimo grandinių ir gamybos linijų pertvarkymas
MOKYMAS IR PAJĖGUMŲ DIDINIMAS		·Poriniai partnerystės ryšiai ·Ekspertų bendradarbiavimas ir kompetencijos centrai ·Pajėgumų stiprinimo forumas ·Įgūdžiai biofarmacijos mokslo ir biotechnologijomis grindžiamos gamybos srityse	·Sveikatos priežiūros srities darbuotojams skirtos mokymo programos parengties pandemijai ir atsako į ją veiksmų planavimo klausimais	·Naujoviškų medicinos technologijų srities mokymo programos ·Įvairių reguliavimo aspektų srities mokymo programos
VEIKSMAI TARPTAUTINIU LYGMENIU IR TARPTAUTINIO BENDRADARBIAVIMO STIPRINIMAS		·MAP poreikių vertinimas pasaulio mastu ·Priežiūros pajėgumų trūkumų vertinimas pasaulio mastu ·Techninė pagalba didinant pajėgumus pasaulio mastu ·Pasauliniai aljansai su į HERA panašiomis struktūromis ·HERA įsigytų ir (arba) finansuojamų MAP paskirstymas tarptautiniu lygmeniu ·Tarptautiniu lygmeniu plėtojami poriniai partnerystės ryšiai, ekspertų bendradarbiavimas ir kompetencijos centrai	·Bendradarbiavimas su kitais ligų kontrolės centrais ir naudojimasis jų pajėgumais ·Ekspertų komandiravimas dalyvauti tarptautinių atsako grupių veikloje ·ES sveikatos darbo grupės narių komandiravimas siekiant padėti įgyvendinti vietos lygmeniu taikomas atsako priemones valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse	Netaikytina
		·Nurodymas aktyvuoti būtinosios parengties veiksmų planą ir (arba) pradėti bendradarbiavimą su trečiosiomis šalimis, kurios nustatytos kaip kilmės šalys ·Bendradarbiavimas siekiant rinkoje užtikrinti kilus krizei svarbių MAP ir žaliavų prieinamumą, taip pat bendradarbiavimas tokių priemonių ir žaliavų platinimo klausimais	·Bendradarbiavimas su kitais ligų kontrolės centrais ir naudojimasis jų pajėgumais	·Ryšių palaikymas su lygiaverčiais partneriais registruotų vaistų arba kuriamų produktų klausimais ·Ryšių palaikymas su lygiaverčiais partneriais siekiant sumažinti ypatingos svarbos vaistų arba jų veikliųjų vaistinių medžiagų stygių ·Ryšių palaikymas su lygiaverčiais partneriais siekiant sumažinti ypatingos svarbos vaistų arba jų komponentų stygių