EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2016 12 20

COM(2016) 808 final

KOMISIJOS DARBINIS DOKUMENTAS

Valstybių narių 2009–2014 m. patirtis, susijusi su 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (nauja redakcija)

{SWD(2016) 445 final}

KOMISIJOS DARBINIS DOKUMENTAS

TURINYS

Išsamesnė informacija pateikta pridedamame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente.

KOMISIJOS DARBINIS DOKUMENTAS

Šiame dokumente pateikiamą informaciją Komisija surinko iš individualių ataskaitų, kurias valstybės narės pateikė vadovaudamosi Direktyvos 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo 17 straipsniu. Direktyva 2009/41/EB yra nauja redakcija išdėstyta Direktyva 90/219/EEB su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/81/EB.

ĮVADAS

Pagal Direktyvą 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų (GMM) naudojimo 1 reikalaujama, kad Komisija, remdamasi valstybių narių Komisijai siunčiamomis atskiromis ataskaitomis 2 , kas trejus metus skelbtų suvestinę ataskaitą dėl valstybių narių patirties, susijusios su ta direktyva 3 . Ši ataskaita apima laikotarpį nuo 2009 m. birželio mėn. iki 2014 m. birželio mėn. ir skelbiama po ankstesnės 2006–2009 m. laikotarpio ataskaitos 4 .

Ši ataskaita parengta remiantis 26 valstybių narių ataskaitomis 5 , atsižvelgiant į tai, kad dvi valstybės narės nepateikė individualių ataskaitų. Kroatijos, kuri Sąjungos valstybe nare tapo 2013 m. liepos mėn., pateikti ataskaitą apie patirtį, susijusią su šia direktyva, pirmą kartą paprašyta 2013 m.

Valstybių narių prašyta pateikti informaciją apie:

veiklos rūšis ir įrenginius,

pranešimo ir patvirtinimo sistemas,

nelaimingus atsitikimus,

tikrinimo ir vykdymo užtikrinimo klausimus,

nuostatų aiškinimo problemas,

vadovaujantis direktyvos nuostatomis atliekamus klinikinius tyrimus,

viešas konsultacijas ir informavimą,

atliekų šalinimą.

Šioje ataskaitoje pateikta informacija pagrįsta individualiomis valstybių narių ataskaitomis, todėl tai nėra Europos Komisijos nuomonė 6 .

Nei Europos Komisija, nei joks jos vardu veikiantis asmuo nėra atsakingi už šios ataskaitos turinį ir šioje ataskaitoje pateikiamos informacijos panaudojimą.

Toliau pagal minėtas kategorijas apibendrinama valstybių narių pateikta informacija ir išryškinami valstybių narių patirties panašumai bei skirtumai. Išsamesnė informacija iš atskirų valstybių narių trejų metų ataskaitų pateikiama pridedamame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente.

1.Veiklos rūšių ir įrenginių apžvalga (ataskaitinis laikotarpis – 2009 m. birželio 6 d.–2014 m. birželio 5 d.)

Remiantis Direktyvos 2009/41/EB 2 straipsnio c punktu, ribotas naudojimas – „tai bet kokia veikla, kai mikroorganizmai genetiškai modifikuojami arba kai tokie GMM auginami, saugomi, transportuojami, naikinami, šalinami ar kitaip naudojami, ir kai naudojamos specialios ribojimo priemonės, siekiant riboti mikroorganizmų sąlytį su gyventojais ir aplinka bei suteikti aukšto lygio apsaugą“.

Riboto naudojimo veikla suskirstyta į keturias klases: 1 klasė – nekenksminga ar nedidelę riziką kelianti veikla; 2, 3 arba 4 klasės atitinkamai reiškia mažą, vidutinę ir didelę riziką keliančią veiklą 7 .

Pagal Direktyvos 2009/41/EB nuostatas apie riboto naudojimo veiklai skirtas patalpas turi būti pranešta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, kai jas numatoma naudoti pirmą kartą. Pateikus šį pranešimą, tolesnę prie 1 klasės priskiriamą riboto naudojimo veiklą galima tęsti apie tai nepranešant, tačiau numatant vykdyti prie aukštesnių ribojimo klasių priskiriamą veiklą, būtina pateikti papildomą specialų pranešimą. Čekijoje šiuo metu iš dalies keičiamas teisės aktas, pagal kurį kiekvienu atveju, kai numatoma vykdyti riboto naudojimo veiklą, būtina pateikti naują pranešimą, net jei tai yra prie 1 klasės priskiriama veikla.

Pagal pateiktą informaciją didžioji dalis valstybėse narėse vykdytos riboto naudojimo veiklos buvo priskiriama prie 1 arba 2 klasės. Prie 3 ir 4 klasių priskiriamos veiklos vykdyta mažiau. Remiantis Rumunijos nacionaline ataskaita, šiuo ataskaitiniu laikotarpiu šioje šalyje genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo veiklos nevykdyta.

Didžioji dalis veiklos buvo susijusi su moksliniais tyrimais. Keliais atvejais tokia veikla buvo vykdoma komerciniais tikslais, pvz., diagnostikos priemonių, veterinarinių vaistų ir (arba) vaistinių preparatų gamybos tikslais, arba ji buvo susijusi su klinikiniais tyrimais. Tokia veikla taip pat buvo vykdoma ligoninėse, viešosiose įstaigose, švietimo įstaigose (universitetuose) arba specializuotose tyrimų laboratorijose.

2.Pranešimo ir patvirtinimo sistema (ir susiję pokyčiai)

Nacionalinės sistemos šiek tiek skyrėsi viena nuo kitos šioje sistemoje dalyvaujančių institucijų atžvilgiu.

Daugelyje valstybių narių (Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje 8 , Airijoje, Lietuvoje, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje) už pranešimą ir patvirtinimą atsakingos kompetentingos institucijos buvo aplinkos ministerija arba agentūros, kurių veikla daugiausia susijusi su aplinkosaugos klausimais. Kitose valstybėse narėse (Austrijoje, Kroatijoje, Kipre, Estijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Jungtinėje Karalystėje) kompetentingų institucijų funkcijas vykdė kitos ministerijos ir jos tai darė vienos arba bendradarbiaudamos su kitomis institucijomis, kaip antai sveikatos ministerija (Austrijoje 9 , Kroatijoje 10 , Italijoje, Jungtinėje Karalystėje), darbo ministerija (Kipre, Estijoje), žemės ūkio ir kaimo plėtros ministerija (Vengrijoje, Latvijoje), Nacionalinio švietimo, aukštojo mokslo, mokslo ir mokslinių tyrimų ministerija (Prancūzijoje), specialiomis institucijomis, atsakingomis už biotechnologijas ir (arba) biologinę saugą (Belgijoje, Suomijoje, Ispanijoje), darbo aplinką (Švedijoje) arba maistą ir vartotojų apsaugą (Vokietijoje).

Vertinant riziką ir (arba) suteikiant leidimą kai kuriose valstybėse narėse taip pat samdomos patariamosios mokslinės institucijos. Belgijoje ir Vokietijoje steigiamos regiono lygmens kompetentingos institucijos, o Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje regioninėms institucijoms pavedamos tam tikros kompetencijos sritys.

Danijoje pradėta nacionalinių procedūrų peržiūra siekiant palengvinti šį procesą tiek įmonėms, tiek institucijoms.

Valstybės narės (išskyrus Kiprą ir Rumuniją) išplėtė į nacionalinę teisę perkeltų su genetiškai modifikuotais mikroorganizmais susijusių Direktyvos 2009/41/EB nuostatų taikymą ribotam genetiškai modifikuotų augalų ir genetiškai modifikuotų gyvūnų naudojimui. Lenkija su šiuo aspektu susijusios informacijos nepateikė.

Apskritai, išskyrus kelias išimtis, valstybės narės teigia išnagrinėjančios pranešimus per teisės aktuose nustatytą terminą. Vėlavimo atvejai daugiausia buvo susiję su prašymais suteikti papildomą informaciją, pareiškėjams neaiškiais pranešimo pateikimo reikalavimais, daugiau kaip vienos nacionalinės institucijos dalyvavimu patvirtinimo procese ir vėluojama pateikti mokslinės patariamosios institucijos, atsakingos už pranešimų vertinimą, nuomone.

3.Nelaimingi atsitikimai

Vos kelios valstybės narės (Suomija, Nyderlandai, Slovakija, Švedija ir Jungtinė Karalystė) pranešė apie nelaimingus atsitikimus pagal Direktyvos 2009/41/EB 2 straipsnio d punkte nustatytą apibrėžtį ir šios direktyvos 14 ir 15 straipsniuose nustatytas procedūras.

Suomijoje gauti keli pranešimai apie nedidelius nelaimingus atsitikimus (t. y. įsidūrimus adata) vykdant prie 2 klasės priskiriamą veiklą, kurie neturėjo jokių padarinių. Nyderlandai pranešė apie 13 incidentų, kurie neturėjo jokių padarinių sveikatai ar aplinkai, būtent apie nedidelį gaisrą laboratorijos biologinės saugos spintoje, nedidelį susidūrimą koridoriuje, transportuojant atliekas (atliekose buvo prie 2 klasės priskiriamo mikroorganizmo), sugedusią centrifugą (genetiškai modifikuotas Neisseria genties bakterijas), sugedusį ledo gamybos aparatą, incidentą, susijusį su švirkšto, kuriame buvo nedidelis genetiškai modifikuoto gripo viruso titras, adata, 2 incidentus, susijusius su izoliatoriumi, kuriame buvo laikomi gyvūnai, užkrėsti genetiškai modifikuotu gripo virusu, laboratorijos stiklinės sienelės pažeidimus, techninį defektą, vėdinimo sistemos techninės konstrukcijos projektavimo klaidą ir genetiškai modifikuotu sunkaus ūmaus respiracinio sindromo (SŪRS) virusu infekuotą ląstelių liniją, užfiksuotą pasenusiu fiksavimo tirpalu, kuris, nepaisant pasibaigusio galiojimo laiko, buvo veiksmingas.

Slovakija pranešė apie 3 nelaimingus atsitikimus dėl gaisrų, kilusių skirtingose įstaigose, įskaitant Virologijos institutą (prie 1 ir 2 klasių priskiriami genetiškai modifikuoti organizmai (GMO)), Neuroimunologijos institutą (prie 1 ir 2 klasių priskiriami GMO) ir Slovakijos technologijų universitetą (prie 1 klasės priskiriami GMO). Švedija pranešė apie vieną nelaimingą atsitikimą, susijusį su adata (studentė netyčia įsidūrė švirkštu, kuriame buvo vakcinos su genetiškai modifikuotu virusu).

Jungtinė Karalystė pranešė apie 8 nelaimingus atsitikimus, susijusius su ribotu genetiškai modifikuotų mikroorganizmų arba genetiškai modifikuotų organizmų naudojimu. Iš aštuonių pranešimų, apie kuriuos buvo pranešta, šeši buvo susiję su prie 2 klasės priskiriamais genetiškai modifikuotais mikroorganizmais ir du buvo susiję su prie 3 klasės priskiriamais genetiškai modifikuotais mikroorganizmais. Nelaimingi atsitikimai, apie kuriuos pranešta, buvo susiję su dviem įsidūrimais adata (Toxoplasma gondii ir Mycobacterium marinum), nesėkminga prietaiso matavimo procedūra, atsitiktiniu aptaškymu (lašelis Pseudomonas aeruginosa kultūros pateko į akį), iš rankų iškritusia dėže, kurioje buvo 36 lėkštelės su Yersinia pestis, sugedusia centrifuga, dėl kurios aerozolio forma į orą galėjo patekti genetiškai modifikuotų Legionella pneumophila, sugedusia kanalizacija (Fusarium graminearum) ir dviem nesėkmingo genetiškai modifikuotų virusų filtravimo atvejais (lentivirusų vektoriumi su įterpta seka, koduojančia KIAA0020 ir hepatito C viruso genus nutildančią dirbtinę molekulę shRNR (angl. short hairpin RNA)).

Belgija pranešė apie vieną nelaimingą atsitikimą (gaisrą) biologinių atliekų saugykloje, apie kurį nebuvo pranešta kompetentingai institucijai.

Pagal valstybių narių pateiktą informaciją, įvykus nelaimingiems atsitikimams, buvo imtasi taisomųjų priemonių, siekiant patobulinti tiek procedūrinius, tiek struktūrinius saugos aspektus, taip pat užtikrinti žmonių saugą ir apsaugoti aplinką. Susijusios institucijos padarė būtinus pakeitimus, kad išvengtų panašių įvykių ateityje, pvz., pritaikė arba pakeitė standartines veiklos procedūras, iš dalies pakeitė rizikos valdymo procedūras, patobulino ribojimo praktiką ir rengė mokymus darbuotojams. Nukentėjusiems darbuotojams buvo paskirtas profilaktinis gydymas ir (arba) jie buvo paskiepyti ir stebimi siekiant įsitikinti, kad jie visiškai pasveiko (tais atvejais, kai buvo netyčia įsidurta adata).

4.Tikrinimo ir vykdymo užtikrinimo klausimai

Nacionalinės ataskaitos atskleidė įgyvendinimo ir vykdymo užtikrinimo procesų, kuriuos valstybės narės privalo atlikti pagal Direktyvos 2009/41/EB 10 ir 16 straipsnius, panašumus ir skirtumus.

Kai kuriose valstybėse narėse patikrinimus atliko atitinkamoje srityje besispecializuojantys kompetentingos institucijos inspektoriai, o kitose – kompetentingų institucijų prašymu patikrinimus atliko kitų ministerijų ar tarnybų inspektoriai, kurie specializuojasi šioje srityje. Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų kontrolę atliekančių inspektorių skaičius valstybėse narėse taip pat skyrėsi.

Vykdant kontrolės procedūras buvo atliekami įprastiniai metiniai patikrinimai pagal nustatytus kriterijus (periodiškumą, rizikos klasę ir kt.), ad hoc patikrinimai, apie kuriuos nepranešta iš anksto, pirmą kartą patvirtintų laboratorijų auditas, medžiagų mėginių ėmimas ir dokumentų bei procesų auditas.

Austrijoje patikrinimai buvo organizuojami ir atliekami atsižvelgiant į veiklos ypatumus (pvz., rizikos klasę, ar naudojama didelė įranga, ar inokuliuojami gyvūnai). Belgijoje trijuose regionuose patikrinimus reguliariai rengė skirtingos inspekcijos ir jie buvo susiję su ribotu genetiškai modifikuotų mikroorganizmų, įskaitant patogenus, naudojimu.

Čekijoje ir Bulgarijoje patikrinimai buvo atliekami pagal metinį grafiką.

Danijoje visa veikla buvo tikrinama pranešus apie naujas patalpas arba įvykus pokyčiams esamose patalpose. Danijos institucijos pranešė Komisijai, kad ši procedūra netrukus bus pakeista, kad prie 1 klasės priskiriamus darbus, susijusius su genetiškai modifikuotais mikroorganizmais, būtų galima pradėti vien pranešus, o patikrinimai būtų atliekami jau pradėjus veiklą.

Suomijoje, Airijoje, Lietuvoje ir Jungtinėje Karalystėje patikrinimų intensyvumas priklausė daugiausia nuo riboto naudojimo veiklos klasės.

Nors skirtingose Vokietijos federacinėse žemėse atliekamų patikrinimų periodiškumas skyrėsi, atliekant šiuos patikrinimus buvo taikomi vienodi rizikos klasifikacija ir įrenginio naudojimo ypatumais grindžiami metodai.

Trys valstybės narės (Estija, Lietuva ir Malta) laikėsi nuomonės, kad rengiant specialias inspektorių mokymo programas ir bendrus su kitomis valstybėmis narėmis patikrinimus, būtų galima patobulinti tikrinimo procesą.

Atliekant patikrinimus, nustatyta tam tikrų problemų, susijusių su atliekų tvarkymu, netiksliais arba nebegaliojančiais dokumentais, žinių, susijusių su naujausiomis genetinės modifikacijos technologijomis, stoka, nepakankamai išsamiais įrašais apie darbuotojų mokymą, ribotu genetiškai modifikuotų organizmų ir (arba) genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimu, negavus atitinkamo leidimo, netinkamu genų inžinerijos įrenginių ar laboratorijų identifikavimu ir žymėjimu arba identifikavimo ir žymėjimo duomenų nebuvimu, standartinių kontrolės priemonių tinkamumu ir, kai kuriais atvejais, nepakankamomis biologinės saugos priemonėmis (dezinfekavimu, apsauginiais drabužiais, apribota prieiga ir kt.).

Kalbant apie vykdymo užtikrinimą, visų valstybių narių, kurios pateikė individualias ataskaitas, kompetentingos institucijos teigia, kad, jeigu patikrinimų metu nustatoma, jog būtina imtis tam tikrų taisomųjų priemonių, jos taikančios įvairias priemones (įspėjimus, pranešimus apie pažeidimą ir kt.) siekdamos užtikrinti, kad veiklos vykdytojai per tam tikrą laiką imtųsi atitinkamų taisomųjų veiksmų ir įvykdytų reikalavimus. Visais atvejais, apie kuriuos pranešta, veiklos vykdytojai nedelsdami įvykdė reikalavimus ir įgyvendino institucijų nurodytus taisomuosius veiksmus.

5.Nuostatų aiškinimo problemos

Austrija, Kroatija, Kipras, Vokietija, Italija, Latvija, Lietuva, Malta, Portugalija, Rumunija ir Slovakija nepranešė apie jokias konkrečias nuostatų aiškinimo problemas.

Belgijoje iškilo sunkumų aiškinant Direktyvos 2009/41/EB nuostatas dėl komercinės veiklos, susijusios su bakterijų transformacija. Vienu atveju GMM, kuriam taikoma Direktyva 2009/41/EB, buvo sukurtas naudojant metodus (klonavimą), kuriam Direktyva 2009/41/EB netaikoma. Kitu atveju rinkoje (internetu) parduodamas bakterijų transformacijos rinkinys buvo naudojamas siekiant pagaminti prie 1 klasės priskiriamą GMM. Nors Belgijoje šis transformacijos rinkinys neparduodamas, dėl galimybės jį įsigyti internetu gali būti sunku užtikrinti Direktyvos 2009/41/EB nuostatų vykdymą. Belgija ir Lenkija teiravosi, ar veiklą, susijusią su genetiškai modifikuotų augalų ir gyvūnų ląstelėmis, reikėtų laikyti su genetiškai modifikuotais mikroorganizmais susijusia veikla. Vis dėlto iš mikroorganizmo apibrėžties Direktyvoje 2009/41/EB aišku, kad ji apima dirbtinėje aplinkoje auginamas gyvūnines ir augalines ląsteles 11 .

Belgijai, Čekijai, Suomijai, Vengrijai, Nyderlandams, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei iškilo sunkumų vertinant, ar tam tikrų naujų technologijų taikymui, kai sukuriamas GMM, taikoma Direktyva 2009/41/EB. Jos laikėsi nuomonės, kad reikėtų peržiūrėti Sąjungos patvirtintą naujų metodų reglamentavimo sistemą, kad būtų patikslinta, ar ši direktyva taikoma organizmams, sukurtiems naudojant šiuos naujus metodus.

Belgija, Suomija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė ir Švedija atkreipė dėmesį į tai, kad dėl didelio pranešimų skaičiaus, aukštų kiekvienam pranešimui keliamų informacijos reikalavimų, išsamių ataskaitų teikimo sistemos ir įvairių procedūrų sudėtingumo tiek institucijoms, tiek pranešėjams gali tekti sunki administracinė našta. Ispanija ir Prancūzija taip pat atkreipė dėmesį į naštą, kuri susidaro dėl didelio patikrinimų, kuriuos reikia atlikti siekiant užtikrinti Direktyvos 2009/41/EB nuostatų vykdymą, skaičiaus. Belgija laikėsi nuomonės, kad procedūras, susijusias su pranešimu apie ribotą genetiškai modifikuotų mikroorganizmų ir patogenų naudojimą, reikėtų labiau suvienodinti. Vengrijoje, prieš pateikiant ir (arba) pateikus pranešimą, pranešėjams tenka daug konsultuotis su kompetentinga institucija dėl dokumentams ir informacijai keliamų reikalavimų. Slovėnijoje buvo vėluojama išnagrinėti pranešimus, kai šiame procese dalyvavo išorės ekspertai (mokslinis komitetas) ar kita nacionalinė institucija.

Nyderlandai pranešė apie keletą konkrečių techninių problemų, įskaitant griežtų su genetiškai modifikuotais organizmais susijusių taisyklių ir ne tokio griežto laukinio tipo patogenų reglamentavimo skirtumus (Nyderlanduose). Nyderlandai taip pat laikėsi nuomonės, kad reikia supaprastinti ir suderinti dezinfekavimo priemonių, kurios naudojamos kaip biocidai, naudojimo laboratorijose tvarką.

Belgijoje tam tikrų problemų iškilo aiškinant terminus „tolesnė riboto naudojimo veikla“ (angl. subsequent contained use activity), pirmą kartą pranešus apie patalpas, skirtas tam tikros ribojimo klasės veiklai. Pranešėjas ne visada žino, ar veiklą reikėtų laikyti tolesne prie tos pačios ribojimo klasės priskiriama riboto naudojimo veikla, ypač tais atvejais, kai veikla, kuriai suteiktas leidimas, šiek tiek pakeičiama. Be to, ne visada įmanoma atskirti ankstesnių pranešimų pakeitimus nuo kitų rūšių tolesnės riboto naudojimo veiklos (ar veikla tęsiama ar tai yra nauja veikla). Briuselio-Sostinės regione dėl Briuselio teisės aktų, kuriais buvo nustatyta daug (iš viso 8) skirtingų procedūrų, susijusių su tam tikra rizikos klase, iškilo problemų, susijusių su pranešimo procesu.

Suomijoje taip pat iškilo problemų dėl virusų, ląstelių kultūrų ir ypač susilpnintų patogenų klasifikacijos. Šiuo klausimu Suomija, Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė norėtų, kad direktyvoje nustatytos apibrėžtys būtų peržiūrėtos atsižvelgiant į naujus metodus ar technologinę pažangą.

Suomija taip pat pridūrė, kad kadangi mokslinių tyrimų grupės gali persikelti iš vienos institucijos į kitą, dėl būtinybės kaskart pateikti naują pranešimą apie naujas patalpas atsiranda papildomo administracinio darbo.

Airija ir Danija laikėsi nuomonės, kad reikėtų panaikinti prie 1 rizikos klasės priskiriamų genetiškai modifikuotų mikroorganizmų reglamentavimą, nes direktyvos II priedo B dalyje nustatyti reikalavimai pernelyg griežti, turint omenyje, kad 1 klasės genetiškai modifikuoti mikroorganizmai yra nekenksmingi. Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė taip pat norėtų, kad būtų supaprastintos su prie 1 ir 2 klasių priskiriama veikla susijusios procedūros. Slovėnijos teigimu, saugius organizmus įtraukus į Direktyvos 2009/41/EB II priedo C dalį, sumažėtų pranešimų skaičius ir dydis.

Belgija, Vengrija, Lietuva, Nyderlandai ir Čekija džiaugtųsi, jeigu būtų išsamiau paaiškinta informacija, būtų iš anksto pateiktos rekomendacijos ir visoje ES būtų suderintos nuomonės, susijusios su genų terapija, sintetine biologija ir kitais naujais metodais ar technologine pažanga.

Lietuva, Estija ir Malta džiaugtųsi galimybe intensyviau keistis patirtimi su kitomis valstybėmis narėmis ir mokytis jose.

6.Vadovaujantis direktyvos nuostatomis atliekami klinikiniai tyrimai

Iš nacionalinių ataskaitų matyti, kad valstybės narės labai skirtingai traktavo klinikinius tyrimus. Kai kuriose valstybėse narėse klinikiniai tyrimai buvo priskiriami išimtinai Direktyvos 2001/18/EB taikymo sričiai (Švedijoje arba Nyderlanduose), o kitose valstybėse narėse (Danijoje ir Suomijoje) – išimtinai Direktyvos 2009/41/EB taikymo sričiai.

Dar viena problema, apie kurią pranešta, – tai galima tarpinė situacija, susijusi su ribotu naudojimu ir tyčiniu išleidimu atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu naudojami genetiškai modifikuoti virusai: atliekant tokius tyrimus, negalima atmesti galimybės, kad pacientų ar bandomųjų gyvūnų išskyrose gali būti tiriamųjų virusų.

Kitose valstybėse narėse (Ispanijoje, Jungtinėje Karalystėje) kiekvienu konkrečiu atveju buvo sprendžiama, ar klinikinis tyrimas laikomas riboto naudojimo ir apgalvoto išleidimo atveju. Austrijoje yra patvirtintos specialios nacionalinės teisės nuostatos dėl paraiškų, susijusių su genų terapija atliekant klinikinius tyrimus.

Bulgarija, Čekija ir Vengrija laikėsi nuomonės, jog reikia aptarti, ar klinikiniams tyrimams taikoma Direktyva 2009/41/EB ar Direktyva 2001/18/EB. Bulgarija, Suomija, Vengrija, Ispanija ir Čekija pritarė, kad Sąjungos lygmeniu būtų suderintos rekomendacijos ir procedūros, susijusios su klinikinių tyrimų, kurių metu naudojami genetiškai modifikuoti mikroorganizmai, vertinimu ir pranešimu apie juos.

Kai kurios valstybės narės (Belgija, Danija, Prancūzija, Suomija, Italija, Lenkija, Slovėnija ir Ispanija) pranešė gavusios daugiau pranešimų apie genų terapijos priemonių klinikinius tyrimus, o Vokietijoje jų skaičius sumažėjo.

Austrijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje ir Portugalijoje klinikinių tyrimų, kurių metu naudojami genetiškai modifikuoti mikroorganizmai, nebuvo atliekama.

Bulgarija, Ispanija ir Čekija norėtų, kad būtų paaiškinta teisės aktų sistema, susijusi su klinikiniais tyrimais, kurių metu naudojami genetiškai modifikuoti mikroorganizmai.

7.Viešos konsultacijos ir informavimas

Valstybėse narėse viešos konsultacijos daugiausia buvo rengiamos išduodant leidimus, kaip numatyta Direktyvos 2009/41/EB 12 straipsnyje. Valstybėse narėse taikyti skirtingi viešų konsultacijų metodai. Kai kuriose valstybėse narėse (Austrijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Rumunijoje ir Ispanijoje) viešų konsultacijų metu visas dėmesys buvo sutelktas tik į prie 3 ir 4 klasių priskiriamą veiklą. Kitose šalyse (Lenkijoje) kompetentingoms institucijoms leista nuspręsti, ar viešos konsultacijos reikalingos, atsižvelgiant į veiklos klasę.

Dauguma valstybių narių sukūrė nuolatinėms viešoms konsultacijoms skirtą internetinę sistemą. Kai kuriose valstybėse narėse buvo sukurti elektroniniai pagal Direktyvą 2009/41/EB pateiktų paraiškų registrai (duomenų bazės).

Belgijoje, Čekijoje, Latvijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje visuomenė gali susipažinti su duomenų bazėse saugomų paraiškų informacija arba santrauka.

Vengrijoje internete paskelbtuose pranešimuose pateikiama Genų technologijų patariamosios tarybos sekretoriate saugomo rizikos vertinimo santrauka.

Nyderlanduose buvo skelbiamas tik pranešėjo pavadinimas (pavardė), projekto pavadinimas ir licencijos išdavimo data, bet visuomenės nariai galėjo paprašyti leisti susipažinti su išduota licencija.

Kiti aktualios informacijos perdavimo visuomenei, vadovaujantis Direktyva 2009/41/EB, būdai buvo vieši patariamųjų institucijų posėdžiai ir seminarai (Čekija), viešai skelbiamos metinės ataskaitos (Kroatija, Čekija, Vokietija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė), vietos arba nacionaliniai laikraščiai (Danija, Nyderlandai), lankstinukai (Estijoje), kompetentingos ministerijos leidiniai (Slovakija) ir viešai skelbiami posėdžių protokolai (Jungtinė Karalystė). Maltoje buvo surengti du radijo pokalbiai.

Kai kuriose valstybėse narėse (Austrijoje, Bulgarijoje, Kipre, Suomijoje, Portugalijoje ir Švedijoje) viešų konsultacijų nebuvo, nes ataskaitiniu laikotarpiu nebuvo gauta paraiškų dėl Direktyvoje 2009/41/EB nustatytų klasių veiklos, dėl kurios pagal nacionalines nuostatas reikėtų rengti viešas konsultacijas.

Ataskaitiniu laikotarpiu valstybės narės (išskyrus Slovėniją ir Jungtinę Karalystę) nesulaukė jokio atsako į viešas konsultacijas ir pagal Direktyvą 2009/41/EB viešai paskelbtą informaciją. Minėtose dviejose valstybėse narėse, kuriose sureaguota į viešas konsultacijas ir paskelbtą informaciją, apibendrintos pastabos buvo paskelbtos kompetentingų institucijų tinklavietėje. Airijoje kompetentinga institucija gavo visuomenės nario laišką, kuriame prašyta suteikti papildomą informaciją apie padarinius ir (arba) riziką, susijusią su prie 3 klasės priskiriama genetiškai modifikuotų mikroorganizmų (genetiškai modifikuotų padermių hepatito viruso) riboto naudojimo veikla.

8.Atliekų šalinimas

Apskritai valstybės narės nurodė atliekas tvarkančios pagal atliekų klasę arba kategoriją, laikydamosi Direktyvos 2009/41/EB 5 straipsnyje ir IV priede nustatytų reikalavimų. Valstybės narės, kurios nepateikė jokios informacijos šiais aspektais, paaiškino, kad šioje srityje jokios veiklos nevykdyta.

Vos keliose valstybėse narėse (Belgijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Portugalijoje) buvo nustatyta, kad prieš šalinant visų rūšių liekanas, jas reikia inaktyvinti. Ispanijoje, vykdant prie 1 klasės priskiriamą veiklą, inaktyvinti atliekas nebūtina, o vykdant prie 2, 3 ir 4 klasių priskiriamą veiklą – privaloma, bet kompetentinga institucija visais atvejais rekomenduoja veiklos vykdytojams inaktyvinti genetiškai modifikuotos organizmus.

Daugumoje valstybių narių genetiškai modifikuotų mikroorganizmų atliekoms šalinti naudojamas autoklavas arba cheminio apdorojimo priemonės, o genetiškai modifikuoti augalai ir gyvūnai deginami. Vokietijoje veikia dvi genų inžinerijos laboratorijos, kuriose didelius gyvūnus galima šalinti naudojant metantanką (šarminę hidrolizę).

Kai kuriose valstybėse narėse (Vokietijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Lietuvoje ir Jungtinėje Karalystėje) genetiškai modifikuotų organizmų atliekos buvo inaktyvinamos tam skirtose atliekų tvarkymo įmonėse. Austrijoje, Nyderlanduose ir Suomijoje yra po vieną atliekų tvarkymo įmonę, kurioje inaktyvinamos genetiškai modifikuotų organizmų atliekos; priešingu atveju veiklos vykdytojai patys inaktyvina atliekas. Šalyse, kuriose nėra patvirtintų genetiškai modifikuotų organizmų atliekų tvarkymo įmonių, naudotojai patys inaktyvina genetiškai modifikuotų organizmų atliekas (Danijoje, Estijoje) arba naudojosi esamų bendrų atliekų tvarkymo įmonių paslaugomis (Belgijoje, Bulgarijoje, Vengrijoje, Čekijoje, Ispanijoje ir Švedijoje).

9.Santrauka ir išvados

Didžioji dalis 2009–2014 m. valstybėse narėse vykdytos riboto naudojimo veiklos priskiriama prie 1 arba 2 klasės. Nors prie 3 ir 4 klasių priskiriamos veiklos vykdoma gerokai mažiau, jos apimtis didėja. Didžioji dalis veiklos buvo susijusi su moksliniais tyrimais, bet keliais atvejais ši veikla buvo vykdoma komerciniais tikslais, pvz., diagnostikos priemonių, veterinarinių vaistų ar vaistinių preparatų gamybos tikslais.

Kalbant apie administravimą, pranešimų nagrinėjimą, patikrinimus, atliekų šalinimą ir viešas konsultacijas bei informavimą, valstybės narės panašiai taikė direktyvos nuostatas. Skirtumų atsirado tose į direktyvos taikymo sritį patenkančiose srityse, dėl kurių valstybės narės priėmė papildomus teisės aktus, pvz., išplėsdamos Direktyvos 2009/41/EB nuostatų taikymą genetiškai modifikuotiems augalams ir gyvūnams, palikdamos reikalavimus pranešti apie prie 1 klasės priskiriamą veiklą, arba taikant Direktyvos 2009/41/EB nuostatas, pagal kurias valstybės narės reikalauja, kad vykdant visų klasių veiklą, prieš šalinant atliekas, jos būtų inaktyvintos, arba samdo nepriklausomas patariamąsias mokslines institucijas pranešimams įvertinti.

Nacionalinės ataskaitos atskleidė, kad valstybėse narėse pranešimo ir patvirtinimo procese bei tikrinant ir užtikrinant reikalavimų vykdymą dalyvauja kelios ir kartais skirtingos institucijos, ministerijos ir (arba) agentūros. Pranešimo ir patvirtinimo procesas yra panašus ir laikomasi terminų. Pasitelkiant atitinkamos specializacijos darbuotojus, patikrinimai vykdomi sistemingai ir spontaniškai visose patalpose arba tikrinama tik prie tam tikrų (3 ir 4) klasių priskiriama veikla.

Remiantis nacionalinėmis ataskaitomis, patikrinimų metu nustačius sritis, kuriose tam tikrus dalykus reikėtų tobulinti, kompetentingos institucijos užtikrindavo, kad pranešėjai per nustatytą terminą ištaisytų padėtį.

Ataskaitas teikiančiose valstybėse narėse įvyko labai nedaug nelaimingų atsitikimų ir jie neturėjo didelio poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai. Valstybės narės informavo, kad visais atvejais, apie kuriuos buvo pranešta, įvykus su žmonėmis (darbuotojais) susijusiems nelaimingiems atsitikimams, buvo imtasi taisomųjų priemonių, susijusių su procesais ir veiklos procedūromis, taip pat su riboto naudojimo patalpomis ir (arba) įrenginiais.

Iš nacionalinių ataskaitų matyti, kad kai kuriose ataskaitas teikiančiose valstybėse narėse kyla problemų dėl direktyvos nuostatų aiškinimo, ypač dėl direktyvoje nustatytos genetinės modifikacijos apibrėžties, pranešimų, susijusių su modifikacijomis naudojant naujoviškus metodus, įvairių klasių genetiškai modifikuotų mikroorganizmų vertinimo, tolesnės riboto naudojimo veiklos ir dėl klinikinių tyrimų vadovaujantis direktyvos nuostatomis. Savo ataskaitose kelios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad dėl pirmiau minėtų problemų ir paties proceso administravimo (pranešimų skaičiaus, pranešimų nagrinėjimo ir patvirtinimo, patikrinimų ir t. t.) susidaro didelė administracinė našta, todėl šias procedūras reikėtų peržiūrėti, kad jas būtų galima suderinti ir supaprastinti.

Kalbant apie viešas konsultacijas ir informavimą, beveik visose ataskaitas teikiančiose šalyse įgyvendintos nuostatos dėl viešųjų konsultacijų rengimo ir visuomenės informavimo apie savo veiklos rezultatus pagal direktyvos nuostatas. Nors šiuo tikslu daugiausia naudotas internetas, buvo pasitelktos ir kitos informacijos perdavimo priemonės (seminarai, posėdžiai, lankstinukai ir kt.). Apskritai atsako į paskelbtas viešas konsultacijas nesulaukta.

Galiausiai, kalbant apie atliekų šalinimą, visos ataskaitas teikiančios valstybės narės teigė patvirtinusios nuostatas dėl atliekų tvarkymo pagal genetiškai modifikuotų organizmų klasę. Kai kuriais atvejais valstybėse narėse buvo nustatyta, kad visų klasių genetiškai modifikuotų mikroorganizmų atliekos būtų tvarkomos pagal griežčiausius reikalavimus. Šiuo tikslu buvo naudojamasi tiek specializuotų, tiek nespecializuotų atliekų tvarkymo įmonių paslaugomis.

(1)

2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (nauja redakcija), OL L 125, 2009 5 21, p. 75.

(2)

Direktyvos 2009/41/EB 17 straipsnio 2 dalis.

(3)

Direktyvos 2009/41/EB 17 straipsnio 3 dalis.

(4)

Ataskaita apie valstybių narių 2006–2009 m. patirtį, susijusią su 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (nauja redakcija), COM(2012) 398 final, 2012 7 17.

(5)

Kiekvienos valstybės narės pateiktą informaciją apie savo šalį galima rasti... (tinklavietė).

(6)

Visų pirma ši ataskaita neprieštarauja jokiems veiksmams, kurie gali būti atliekami vadovaujantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 258 straipsniu.

(7)

Direktyvos 2009/41/EB 4 straipsnio 3 dalis.

(8)

Kartu su Danijos darbo aplinkos tarnyba.

(9)

Kartu su Mokslo, mokslinių tyrimų ir ekonomikos ministerija.

(10)

Kartu su Mokslo, švietimo ir sporto ministerija.

(11)

Direktyvos 2009/41/EB 2 straipsnio a punktas.