EUROPOS KOMISIJA
Briuselis, 2016 06 15
COM(2016) 350 final
KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI
dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų ir Komisijos aktų, kuriuose išdėstomi moksliniai tų medžiagų nustatymo atsižvelgiant į ES teisės aktus dėl augalų apsaugos produktų ir biocidinių produktų kriterijai, projektų
{SWD(2016) 211 final}
{SWD(2016) 212 final}
1. Įvadas
Endokrininę sistemą ardančios cheminės medžiagos (toliau – endokrininę sistemą ardančios medžiagos) – tai medžiagos, kurios keičia hormonų sistemos funkcijas ir dėl to daro nepageidaujamą poveikį. Didėjant informuotumui apie šias medžiagas augo ir visuomenės bei politikų susirūpinimas. Reaguodama į jį 1999 m. Komisija priėmė Komunikatą „Strategija dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų“. 1 Strategijoje išdėstyti įvairios trukmės ES lygmens veiksmai – trumpalaikiai (moksliniai tyrimai ir tarptautinis bendradarbiavimas), vidutinės trukmės (bandymų metodai) ir ilgalaikiai (reglamentavimas), – kurių bendras tikslas – iki minimumo sumažinti ekspoziciją toms medžiagoms 2 .
Biocidų 3 ir augalų apsaugos produktų sričių 4 teisės aktais nustatytos su endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis susijusios teisinės pasekmės. Jais taip pat reikalaujama Komisijos nustatyti, kaip turėtų būti apibrėžiami endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijai, – tai ji turėtų padaryti parengdama aktus, „nustatančius mokslinius kriterijus, kuriais vadovaujantis nustatomos endokrininės sistemos ardymo savybės“ 5 . Augalų apsaugos produktais augalai saugomi nuo kenksmingųjų organizmų (jų pavyzdys – žemės ūkyje naudojami herbicidai arba insekticidai). Biocidais stabdomas ir kontroliuojamas kenksmingųjų organizmų plitimas (jų pavyzdys – ligoninėse naudojami dezinfekantai).
Šių dviejų sričių kriterijų sukūrimui Komisija skyrė ypatingą dėmesį. Rezultatai pateikiami dviejų priemonių projektuose 6 , kuriems dabar, prieš juos galutinai priimant Komisijoje, bus taikomos nustatytos procedūros, kuriose dalyvaus valstybės narės (jų ekspertai) ir kitos ES institucijos. Nors šioms dviem priemonėms taikomos skirtingos procedūros, Komisija šį klausimą nagrinėjo abiejose srityse ir abi priemonės bus priimamos kartu 7 .
Šiame komunikate išdėstomi mokslinėmis išvadomis grindžiami sprendimai, kurie sudaro abiejų priemonių projektų pagrindą. Prie komunikato pridedamas poveikio vertinimas, kuriame aprašoma dabartinė mokslo pažanga, susijusi su įvairiais endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijais. Be to, jame pateikiama informacijos apie galimas pasekmes 8 . Poveikio vertinimas grindžiamas augalų apsaugos produktuose ir biociduose naudoti patvirtintų veikliųjų medžiagų, apie kurias ES lygmeniu turima informacijos, preliminaria patikra. Todėl jis nėra laikomas pagal atitinkamą teisės aktą (augalų apsaugos produktų reglamentą arba biocidų reglamentą) atliktu atskirų medžiagų vertinimu 9 .
Šiame komunikate išdėstomi ir platesniame kontekste aptariami klausimai, dėl kurių Komisija priėjo prie kokios nors išvados, tuo pat metu pabrėžiant, kad kai kurios debatų dalys nėra tiesiogiai susijusios su konkrečia Komisijos užduotimi nustatyti kriterijus, pagal kuriuos būtų galima nustatyti, kas yra ir kas nėra endokrininę sistemą ardanti medžiaga (žr. 2 skirsnį). Komunikate paaiškinama kriterijų nustatymo reikšmė augalų apsaugos produktų ir biocidų srityse (3 skirsnis) ir kitose ES reglamentavimo sistemos dalyse (4 skirsnis), taip pat primenami kiti su endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis susiję Komisijos veiksmai, kurie šiuo metu vykdomi arba dar bus įvykdyti (5 skirsnis).
Komisijos išvados paremtos darbo su valstybėmis narėmis rezultatais, ES reguliavimo agentūrų, Komisiją konsultavusių nepriklausomų mokslinių komitetų, Komisijos mokslinės įstaigos (Jungtinio tyrimų centro 10 ) indėliu, taip pat daugiašalio bei dvišalio mokslinio ir reguliavimo lygmens bendradarbiavimo su trečiosiomis valstybėmis ir plačių ryšių palaikymo su suinteresuotaisiais subjektais pastaruosius 15 metų rezultatais 11 .
Tos diskusijos parodė, koks sudėtingas šis klausimas. Tai patvirtina ir faktas, kad jokia valstybė dar nėra priėmusi teisiškai privalomų mokslinių kriterijų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti, kas yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga. Tokiomis aplinkybėmis Komisija minėtas priemones rengė labai kruopščiai ir nespėjo jų užbaigti iki teisės aktais nustatyto termino – 2013 m. gruodžio mėn. Po 2015 m. gruodžio mėn. priimto Europos Sąjungos Teisingumo Teismo (Bendrojo Teismo) sprendimo 12 Komisija dar kartą išreiškė savo tvirtą įsipareigojimą kitoms ES teisėkūros institucijoms užbaigti pradėtą darbą, kuris tuomet buvo jau beveik atliktas, ir pateikti kriterijus iki 2016 m. vasaros.
2. Debatai dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijų ir Komisijos išvados
Debatuose aptarti ir per tyrimą nagrinėti įvairūs svarbūs moksliniai klausimai, iš kurių keli, bet ne visi, yra tiesiogiai susiję su priemonių dėl augalų apsaugos produktų ir biocidų projektais. Kai kurie klausimai nėra susiję vien su endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis, jie yra platesnių toksikologijos srities debatų dalis.
Kas yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga?
2002 m. bendroje įvairių Jungtinių Tautų agentūrų, įskaitant Pasaulio sveikatos organizaciją, programoje – Tarptautinėje cheminės saugos programoje – pateikta patikima endokrininę sistemą ardančios medžiagos apibrėžtis, pagal kurią ji yra „išorės medžiaga ar mišinys, kuri(s) keičia endokrininės sistemos funkciją (-as) ir dėl to sveikame organizme, jo palikuoniuose ar populiacijose (populiacijų pogrupiuose) sukelia neigiamų padarinių sveikatai“ 13 . Ši apibrėžtis buvo nauja tuo, kad įtrauktas antrasis elementas. Paprastai cheminių medžiagų toksiškumas apibrėžiamas pagal galutinį rezultatą, t. y. pagal tai, ar jos daro nepageidaujamą poveikį. Naujasis papildomas elementas yra veikimo mechanizmo sąvoka, t. y. kaip cheminė medžiaga daro poveikį (žr. paveikslėlį).
Paveikslėlis
Šiuo metu pateiktais dar nepriimtais moksliniais kriterijais be nepageidaujamo poveikio sąvokos siekiama teisiškai įtvirtinti ir endokrininio veikimo mechanizmo sąvoką kaip vieną iš elementų, į kuriuos reikia atsižvelgti dviejose aptariamose produktų srityse nustatant, kas yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga.
Tiksliau tariant, kriterijuose nustatyta, kad endokrininio veikimo mechanizmas – tai „būdingas medžiagos gebėjimas sąveikauti su vienu arba keliais endokrininės sistemos komponentais arba įsiterpti į jų veikimą“, kuris nebūtinai daro nepageidaujamą poveikį. Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę kriterijuose taip pat paaiškinta, kad endokrininio veikimo mechanizmas pats savaime nekelia (eko)toksikologinio pavojaus 14 .
Šiuo metu diskusija apie endokrininio veikimo mechanizmą sutelkta į estrogenų, androgenų bei skydliaukės hormonų ir steroidogenezės sistemas, nes tai vienintelės sritys, kuriose atliekami standartizuoti bandymai 15 . Tačiau norint būti pasirengus būsimai mokslo raidai aptariamuose priemonių projektuose neapsiribota vien šiomis hormonų sistemomis.
Nepageidaujamo poveikio apibrėžimas
Vienas iš klausimų, kuriuos turėjo padėti spręsti kriterijai, yra nepageidaujamo poveikio apibrėžtis. Komisija naudos Tarptautinėje cheminės saugos programoje pateiktą apibrėžtį, pagal kurią nepageidaujamas poveikis yra „organizmo, sistemos ar populiacijos (populiacijos pogrupio) morfologiniai, fiziologiniai, augimo, vystymosi, reprodukcijos arba gyvenimo trukmės pokyčiai, kurie yra funkcinio pajėgumo, pajėgumo kompensuoti papildomą stresą pažeidimas arba jautrumo kitai įtakai padidėjimas“ 16 .
Praktiškai sunkiausia yra įvertinti, kiek nepalankus gali būti poveikis smulkesniu nei organų – molekulių ar ląstelių – lygmeniu. 2013 m. Europos maisto saugos tarnyba nusprendė, kad poveikį reikia skirti pagal stebimo pokyčio laipsnį: „todėl toksikologinį [...] pokyčio reikšmingumą kiekvienu atveju atskirai turės įvertinti ekspertai. Apskritai, trumpalaikiai, nenuoseklūs ir nedideli biocheminio ir molekulinio lygmens svyravimai gali būti laikomi adaptyviais (t. y. ne nepageidaujamu poveikiu), o ilgalaikiai, nuoseklūs ir nuolatiniai molekulių, organų ar viso organizmo lygmens pakitimai, kurių rezultatas – patologija arba funkcinis sutrikimas in vivo, taip pat pakitęs vystymosi tempas, gali būti laikomi nepageidaujamais“ 17 . Šio požiūrio laikosi ir Komisija.
Kriterijuose taip pat pabrėžiama, kad su endokrinine sistema susijęs nepageidaujamas poveikis, kurį tik netiesiogiai sukelia su endokrinine sistema nesusijęs toksiškumas, nėra nepageidaujamas poveikis, į kurį reikia atsižvelgti nustatant, ar medžiaga yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga 18 . Šis paaiškinimas būtinas, nes endokrininė sistema gali sureaguoti į bet kokį bendro pobūdžio toksiškumą, tačiau tokia reakcija būtų greičiau stebimo konkretaus nepageidaujamo poveikio pasekmė, o ne priežastis.
Priežastinio ryšio nustatymas
2002 m. apibrėžtyje labai svarbus yra veikimo mechanizmo ir nepageidaujamo poveikio ryšys, perteikiamas žodžiais „ir dėl to“. Išlieka klausimas, kiek aiškiai turėtų būti nustatytas šis ryšys, t. y. kokio griežtumo priežastinio ryšio turėtų būti reikalaujama. 2013 m. Europos maisto saugos tarnyba padarė išvadą, kad reikia turėti „priimtinų įrodymų, patvirtinančių biologiškai tikėtiną [endokrininio veikimo mechanizmo] ir nepageidaujamo poveikio, stebimo tiriant sveiką organizmą, priežastinį ryšį, bazę“, t. y. priimtinų įrodymų bazę, pagal kurią būtų galima nustatyti priežastinį ryšį. Alternatyva galėtų būti griežtesnis požiūris į priežastinį ryšį (pvz., reikalavimas pateikti neginčijamų ryšio įrodymų). Komisijos manymu, praktiškai pateikti neginčijamų priežastinio ryšio įrodymų būtų labai sunku. Todėl ji ketina taikyti priimtinų įrodymų (biologinio tikėtinumo) principą priežastiniam ryšiui nustatyti.
Kategorijų reikšmė
Per debatus dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijų svarstyta idėja nustatyti endokrininę sistemą ardančių medžiagų kategorijų sistemą. Šios kategorijos siejamos su įvairaus laipsnio moksliniais endokrininio veikimo mechanizmo įrodymais, nepageidaujamu poveikiu ir šių dviejų elementų tarpusavio ryšiu (arba jų deriniu) 19 . Siūlytos tokios kategorijos kaip įtariamos endokrininę sistemą ardančios cheminės medžiagos arba medžiagos, kurioms būdingas tik endokrininio veikimo mechanizmas (t. y. kurių nepageidaujamas poveikis moksliškai nėra įrodytas).
Komisija mano, kad medžiagų, kurios gali būti endokrininę sistemą ardančios medžiagos, kategorijų nustatymas nepadeda apibrėžti, kas yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga biocidų ir pesticidų atveju. Be to, tokiu būdu skirstant į kategorijas pesticidus ir biocidus sumažėtų reguliavimo ir suinteresuotiesiems subjektams teikiamas teisinis tikrumas, tačiau nebūtų užtikrinta nauda sveikatai ir aplinkos apsaugai 20 .
Debatai apie saugias endokrininę sistemą ardančių cheminių medžiagų slenkstines koncentracijas
Įprastas būdas nustatyti cheminės medžiagos saugą grindžiamas saugiomis slenkstinėmis koncentracijomis. Saugi slenkstinė koncentracija – tai medžiagos dozė, kurios nesiekiant nėra tikėtinas neigiamas poveikis 21 . Paprastai šį lygį nustačius bandymais pridedama patikimumo atsarga: nustatytas lygis sumažinamas iki mažos jo vertės dalies – pvz., 1 proc. iš pradžių nustatytos slenkstinės koncentracijos. Šią sąvoką vartoja viso pasaulio reguliavimo subjektai 22 , tačiau endokrininę sistemą ardančių medžiagų atveju dėl jos nesutariama – vyksta debatai, ar apskritai įmanoma nustatyti saugią slenkstinę koncentraciją, ir svarstoma, ar ne geriau klausimą spręsti kiekvienu atveju atskirai atliekant rizikos vertinimą. Komisija mano, kad apibrėžiant mokslinius endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijus atsakyti į klausimą, ar slenkstinė koncentracija egzistuoja, nėra nei būtina, nei tikslinga.
Veikimo gebos reikšmė
Cheminės medžiagos veikimo geba apibūdina tam tikros medžiagos dozės gebėjimą sukelti poveikį 23 . Klasifikuojant chemines medžiagas taikomoje ES bendrojoje cheminių medžiagų teisėje 24 , kuri grindžiama pasauline suderinta sistema, pagal veikimo gebą sprendžiama, kuriai pavojingumo kategorijai priskirti medžiagą 25 . Į veikimo gebą atsižvelgiama atliekant rizikos vertinimą ir gali būti naudinga atsižvelgti nustatant medžiagų prioritetiškumą ir atliekant jų atrankinę patikrą.
Tačiau norint nustatyti, kas yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga, svarbu yra tik tai, ar cheminis produktas apskritai yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga (t. y. pavojaus identifikavimas, o ne paskesnis medžiagos charakterizavimas). Todėl Komisija padarė išvadą, kad konkrečiu mokslinių kriterijų nustatymo tikslu nebūtina atsižvelgti į tai, kokios veikimo gebos yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga. Veikimo gebos aspektas tampa svarbus tik tuomet, kai jau nustatyta, kad medžiaga yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga. Prie šio komunikato pridėtame poveikio vertinime svarstomi veikimo gebos klausimai ir pateikiami argumentai, kodėl svarbu į ją atsižvelgti. Tačiau Komisija remiasi plačiu mokslininkų sutarimu, kad į veikimo gebą turi būti atsižvelgiama ne nustatant endokrininę sistemą ardančias medžiagas, o vertinant realią riziką, kurią tos medžiagos gali kelti.
Reglamentavimas pagal pavojingumą arba riziką
Cheminės medžiagos gali būti reglamentuojamos dviem skirtingais būdais – remiantis pavojingumu arba rizika. Remiantis pavojingumu grindžiamu požiūriu medžiagos reglamentuojamos pagal jų būdingąsias savybes, neatsižvelgiant į ekspoziciją joms. Remiantis rizika grindžiamu požiūriu dėmesys telkiamas į ekspoziciją. Dažnai pasitelkiama analogija gyvūnams: liūtas dėl savo savybių yra pavojingas, tačiau saugiai laikomas zoologijos sode jis nekelia rizikos, nes nėra tiesioginio kontakto su juo. Kai kuriais cheminės saugos srities ES teisės aktais toksikologinei saugai taikomas pavojingumu grindžiamas požiūris, kitais – rizika grindžiamas požiūris 26 . 27
Komisijos užduotis šiame procese yra nustatyti kriterijus, leidžiančius įvertinti, ar medžiaga, skirta naudoti augalų apsaugos ir biocidiniuose produktuose, yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga, ar ne, o ne nuspręsti, kaip reglamentuoti šias medžiagas. Teisines pasekmes teisėkūros institucija jau nustatė augalų apsaugos produktų (2009 m.) ir biocidinių produktų (2012 m.) sričių teisės aktais. Pagal šiuos teisės aktus endokrininę sistemą ardančios medžiagos įprastais atvejais yra uždraustos remiantis jų pavojingumu 28 , neatliekant jokio specialaus ekspozicija grindžiamo rizikos vertinimo (nors kai kuriais atskirais atvejais dėl pavojaus, rizikos arba dėl socialinių ir ekonominių aspektų gali būti taikomos šiuose teisės aktuose numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos).
3. Kokia kriterijų reikšmė biocidų ir augalų apsaugos produktų reglamentavimo srityse?
ES teisės aktuose dėl biocidinių produktų ir augalų apsaugos produktų numatyta, kad veikliosios medžiagos, kurios yra endokrininę sistemą ardančios medžiagos, negali būti patvirtintos, nebent – augalų apsaugos produktų atveju – ekspozicija yra nereikšminga arba – biocidų atveju – rizika yra nereikšminga. Iš principo klausimas, ar augalų apsaugos produkto ar biocido veiklioji medžiaga yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga, būtų sprendžiamas kiekvieną kartą, kai tai medžiagai būtų taikoma patvirtinimo procedūra arba atnaujinimo procedūra. Be to, visos augalų apsaugos produktuose ir biocidiniuose produktuose naudojamos veikliosios medžiagos tvirtinamos tik ribotam laikotarpiui ir jų patvirtinimas reguliariai peržiūrimas.
Tam tikras endokrininę sistemą ardančių medžiagų daromas nepageidaujamas poveikis (pvz., poveikis reprodukcijai) vertinamas jau daugelį metų – tai reiškia, kad praktiškai daugelis medžiagų, kurios, kaip įrodyta, yra endokrininę sistemą ardančios medžiagos, jau uždraustos ES. Tačiau pagal naujuosius kriterijus atliekamas vertinimas bus tikslesnis ir šiuolaikiškesnis.
Siekiant užtikrinti, kad veiksmų būtų imamasi greitai ir kad būtų atsižvelgiama į naujausią mokslo pažangą, tikslesnieji moksliniai kriterijai bus pradėti taikyti nedelsiant, išskyrus tuos atvejus, kai dėl Komisijos reglamento projekto jau balsuota, bet jis dar nepriimtas. Be to, kad galima būtų pradėti vertinimo darbą, Komisija šiandien paprašys Europos maisto saugos tarnybos ir Europos cheminių medžiagų agentūros pradėti tirti, ar atskiros patvirtintos veikliosios medžiagos, kurių požymiai rodo, kad jos gali atitikti endokrininės sistemos ardymo savybių turinčių medžiagų nustatymo kriterijus, yra endokrininę sistemą ardančios medžiagos pagal šiandien pristatytų tekstų projektuose nustatytus kriterijus. Tai padėtų užtikrinti, kad šios dvi reguliavimo agentūros būtų pasirengusios tuos kriterijus taikyti pagal taikytinas reguliavimo procedūras, kai tik jie įsigalios.
Galimo nukrypti leidžiančios nuostatos taikymo pagrindimo atnaujinimas pagal naujausias mokslo ir technikos žinias
Tiek augalų apsaugos produktų, tiek biocidinių produktų sričių teisės aktais endokrininės sistemos ardymo savybių turinčios veikliosios medžiagos yra uždraustos remiantis jų pavojingumu. Tačiau leidžiama taikyti tam tikras ribotas išimtis. Biocidų teisės aktu leidžiama taikyti išimtis, grindžiamas nereikšminga rizika ir socialiniais bei ekonominiais aspektais. Augalų apsaugos produktų teisės aktu galima taikyti išimtis, grindžiamas nereikšminga ekspozicija, arba tam tikromis aplinkybėmis ir griežtomis sąlygomis – dideliu pavojumi augalų sveikatai. Endokrininę sistemą ardančių medžiagų srityje Europos maisto saugos tarnyba pritaria rėmimosi rizika principo taikymui augalų apsaugos produktams 29 . Išplėtotos mokslo ir technikos žinios rodo, kad šioje srityje endokrininę sistemą ardančias medžiagas, kaip ir daugelį kitų medžiagų, galima būtų vertinti remiantis rizika. Dėl šios priežasties Komisija, laikydamasi kitų teisėkūros institucijų jai suteiktų įgaliojimų 30 , padarė išvadą, kad galimo nukrypti leidžiančių nuostatų taikymo augalų apsaugos produktams pagrindimas turėtų būti atnaujintas ir pagal biocidų teisės aktą susietas su nereikšminga rizika, kartu visiškai išlaikant pavojingumu grindžiamą endokrininę sistemą ardančių medžiagų draudimo sampratą, taip užtikrinant tokį pat aukštą sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį.
4. Biocidams ir augalų apsaugos produktams nustatytų kriterijų reikšmė kitose reglamentavimo srityse
Moksliniai nustatymo, kas yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga, kriterijai apibrėžiami siekiant įvykdyti teisinius įpareigojimus pagal ES teisės aktus dėl biocidinių produktų ir augalų apsaugos produktų. Tie kriterijai taikomi tik šiose dviejose reglamentavimo srityse ir neturi tiesioginių teisinių pasekmių kitoms ES teisės sritims. Šio proceso tikslas yra parengti kriterijus atitinkamoms ES įstaigoms (Europos cheminių medžiagų agentūrai, Europos maisto saugos tarnybai, Komisijai) ir valstybėms narėms.
Kaip paaiškinta pirmiau, siūlomi kriterijai visiškai atitinka apibrėžtį, pateiktą Pasaulio sveikatos organizacijos Tarptautinės cheminės saugos programoje, kuri jau egzistuoja ir yra bendras visų ES cheminės saugos politikos sričių pagrindas. Pasaulio sveikatos organizacijos pateikta apibrėžtis jau taikoma nustatant endokrininę sistemą ardančias medžiagas kitų teisės aktų atveju ir galima tikėtis, kad ji bus ir toliau taikoma Komisijai priėmus čia aptariamus kriterijus.
Bet kuriuo atveju ES reguliavimo sistemoje jau vartojama endokrininę sistemą ardančių medžiagų sąvoka (nors ir be ES teisės aktais apibrėžtų nustatymo, kas yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga, kriterijų). Pvz., Europos cheminių medžiagų agentūra Kandidatiniame labai didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų autorizacijos sąraše išvardijo medžiagas remdamasi tik jų endokrininės sistemos ardymo savybėmis 31 . Vartotojų saugos mokslinis komitetas įvertino įvairių kosmetikos ingredientų saugą endokrininės sistemos ardymo savybių atžvilgiu 32 . O Komisija endokrininę sistemą ardančias medžiagas išvardijo ES vandens kokybės teisės aktų 33 įgyvendinimo tikslais ir apribojo šių medžiagų tiekimą rinkai pagal REACH 34 . Tos politikos sritys nuo dviejų politikos sričių, kurias apima aptariami priemonių projektai, skiriasi tuo, kad pastarosiose galioja teisinis įpareigojimas apibrėžti nustatymo, kas yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga, kriterijus.
5. Kita Komisijos veikla
Siekdama ir toliau kiek įmanoma mažinti ekspoziciją endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms pagal 7-ąją aplinkosaugos veiksmų programą, Komisija ne tik apibrėš mokslinius šių medžiagų nustatymo kriterijus, bet ir aktyviau prisidės prie įvairios kitos veiklos, šiuo metu vykdomos trijose ES endokrininę sistemą ardančių medžiagų strategijoje pabrėžiamose srityse. Ši veikla galėtų būti dar aktyvesnė sukūrus forumus, kurie padėtų plėsti informacijos mainus ir ieškoti sutarimo tiek mokslo, tiek reglamentavimo srities bendruomenėse vadovaujantis minėta strategija.
Moksliniai tyrimai
1999 m. priėmus ES endokrininę sistemą ardančių medžiagų strategiją, pagal ES mokslinių tyrimų bendrąsias programas paremta daugiau kaip 50 tarptautinių bendradarbiavimo mokslinių tyrimų srityje projektų, kurių finansavimas bendrai sudarė daugiau kaip 150 mln. EUR. Pagal programą „Horizontas 2020“ remiami tolesni moksliniai tyrimai, kuriais siekiama pagerinti žinias ir surinkti patikimų mokslinių įrodymų toksikologijos srities reguliavimo subjektams ir politikos formuotojams. Pagrindinė iniciatyva bus Europos žmogaus biologinė stebėsenos iniciatyva – Europos žinių centras, padėsiantis išmatuoti žmonių ekspoziciją cheminėms medžiagoms. Jungtinis tyrimų centras taip pat vaidina svarbų vaidmenį, pvz., kuriant vertinimo metodus ir principus ir juos pritaikant reglamentavimo reikmėms.
Galvodama apie ateitį Komisija mano, kad svarbu užtikrinti kokybišką palyginamų pavojingumo duomenų, biologinės stebėsenos duomenų ir priežiūros duomenų informacijos srautą tarp valstybių narių ir agentūrų. Tai taip pat padėtų spręsti sudėtinės ekspozicijos klausimus. 35 Komisija ketina sukurti ES agentūras ir valstybes nares jungiančią interneto platformą, atliksiančią centro, kuris padėtų gerinti bendradarbiavimą ir informacijos mainus, funkciją.
Tarptautinis bendradarbiavimas
Komisija aktyviai dalyvauja pasaulinėje veikloje, visų pirma Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijoje (EBPO), sprendžiant toksikologinės saugos klausimus ir ypač nustatant endokrininę sistemą ardančias chemines medžiagas. Šiandien patvirtinti ir kaip EBPO bandymų gairės priimti įvairūs medžiagų atrankinės patikros ir jų endokrininio aktyvumo bandymai, tačiau darbas dar nebaigtas. Bandymų rezultatams aiškinti parengtos papildomos išsamios gairės.
Komisija mano, kad šį darbą būtina tęsti ir gerinti remiantis prioritetais, kuriuos numatyta iki 2018 m. nustatyti EBPO drauge su valstybėmis narėmis, kad ne vėliau kaip iki 2025 m. būtų prieinamas patvirtintų būtinų bandymų rinkinys.
Komisija taip pat nuolat palaiko ryšį su trečiųjų valstybių kompetentingomis institucijomis.
ES reglamentas
Kaip minėta, ES reguliavimo agentūros, nepriklausomi moksliniai komitetai, Komisija ir valstybės narės jau tiria endokrininę sistemą ardančias medžiagas. Šis darbas yra reguliuojamas tų sričių, kurios susijusios su žmonių (taip pat ir vartotojų bei darbuotojų) sveikata, gyvūnų sveikata ir aplinka, sektorių teisės aktais. Pavyzdžiais galėtų būti ES teisės aktai dėl darbuotojų saugos ir sveikatos (teisės aktai dėl cheminių veiksnių darbo vietoje 36 reglamentuoja visas chemines medžiagas, įskaitant endokrininę sistemą ardančias medžiagas), dėl maisto ir pašarų saugos (pagal kuriuos reikia atlikti išsamų toksikologinės rizikos, kurią kelia ir endokrininę sistemą ardančios medžiagos, vertinimą), dėl vartojimo prekių (įskaitant, pvz., kosmetiką ir žaislus) ir dėl aplinkos.
Tačiau akivaizdu, kad pagrindinis iššūkis reguliavimo subjektams yra gauti patikimų mokslinių duomenų. Todėl Komisija imsis visų būtinų priemonių užtikrinti, kad būtų peržiūrėti su endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis susiję duomenų reikalavimai, nepriklausomai nuo to, kur jie nustatyti – ES teisės aktuose, Komisijos gairėse ar reguliavimo agentūrų ir nepriklausomų mokslinių komitetų gairėse.
Be to, Komisija netrukus imsis veiksmų siekdama toliau vykdyti ES acquis nustatytus konkrečiai su endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis susijusius teisinius įpareigojimus, visų pirma tuos, kurie išdėstyti toliau.
ES kosmetikos gaminių reglamentas. ES kosmetikos gaminių reglamente numatyta, kad „Komisija peržiūri [jį], atsižvelgdama į endokrininės sistemos veiklą trikdančias medžiagas“ 37 . Šią peržiūrą atlikti jau vėluojama. Komisijos užsakyta tam tikrų kosmetikos ingredientų atrankinė patikra jau beveik baigta. Peržiūros rezultatus Komisija pristatys iki metų pabaigos.
REACH reglamentas. Cheminių medžiagų autorizacija pagal REACH reglamentą gali būti suteikiama dviem alternatyviais būdais: jei gali būti nustatyta saugi slenkstinė koncentracija, autorizacija suteikiama kontroliuojamos rizikos pagrindu. Jei saugi slenkstinė koncentracija negali būti nustatyta, autorizacija gali būti suteikta „tik įrodžius, kad socialinė ir ekonominė nauda nusveria riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo, ir jei nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų“ 38 . Komisija turi atlikti „peržiūrą, siekdama įvertinti, ar reikia atsižvelgti į mokslo žinių naujausius pasikeitimus ir išplėsti 60 straipsnio 3 dalies taikymo sritį [autorizacija remiantis socialine ir ekonomine nauda, o ne ekspozicijos sauga]“ įtraukiant endokrininę sistemą ardančias medžiagas 39 . Šiandien pristačius mokslinius kriterijus, šią peržiūrą bus galima užbaigti ir Komisiją ją pristatys metų pabaigoje.
Vandens kokybės teisės aktas. Keliose vandens kokybės reglamentavimo sistemos vietose daroma aiški nuoroda į endokrininę sistemą ardančias medžiagas, pvz., kaip į medžiagas, kurios visų pirma turėtų būti laikomos medžiagomis, galinčiomis sukelti taršą 40 . Komisija turi reguliariai peržiūrėti prioritetinių (pavojingų) medžiagų sąrašą 41 ir medžiagas, kurios turi būti įrašytos į stebėjimo sąrašą 42 , taip pat žmonėms vartoti skirto vandens kokybės parametrus 43 . Šios peržiūros vykdomos pagal taikomus teisės aktus.
6. Išvada
Priėmus endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijus bus įvykdyti augalų apsaugos produktų ir biocidų teisės aktais nustatyti teisiniai įpareigojimai. Priimta ši ES reguliavimo sistema bus pirmoji pasaulyje reguliavimo sistema, kurioje teisės aktais apibrėžiami moksliniai endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijai.
Priemonių projektams šiuo metu turėtų būti taikomos atitinkamos procedūros ir jie turėtų būti skubiai užbaigti, kad būtų įvykdytas teisinis reikalavimas teisiškai įtvirtinti kriterijus. Komisija ragina valstybes nares ir tolesniame priėmimo procese dalyvaujančias ES institucijas artimai ir konstruktyviai bendradarbiauti, kad būtų galima greitai priimti šiuos aktus.
Kaip minėta, Komisija taip pat prašo atitinkamų agentūrų nedelsiant imtis tirti atskiras medžiagas, kad kriterijams įsigaliojus procesas vyktų sparčiau.
Komisija įsipareigoja, artimai bendradarbiaudama su ES reguliavimo agentūromis ir nepriklausomais moksliniais komitetais, taip pat su valstybėmis narėmis ir ES institucijomis, toliau užtikrinti aukšto lygio sveikatos ir aplinkos apsaugą nuo toksikologinės grėsmės ir mano, kad šios dvi priemonės bus svarbus žingsnis endokrininę sistemą ardančių cheminių medžiagų srityje.
COM(1999)706 galutinis, 1999 12 17.
Tai vienas iš aspektų, įtrauktų į ES 7-ąją aplinkosaugos veiksmų programą (2013 m. lapkričio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1386/2013/ES dėl bendrosios Sąjungos aplinkosaugos veiksmų programos iki 2020 m. „Gyventi gerai pagal mūsų planetos išgales“, OL L 354, 2013 12 28, p. 171).
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012 6 27, p. 1).
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 309, 2009 11 24, p. 1).
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 3 dalis.
Komisijos deleguotojo reglamento, kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardymo savybių nustatymo kriterijai pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012, projektas ir Komisijos reglamento, kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardymo savybių nustatymo kriterijai ir iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedas, projektas.
Dėl augalų apsaugos produktų srities teksto projekto balsuojama nuolatiniame komitete (reguliavimo procedūra su tikrinimu). Biocidų srities deleguotojo akto projektas svarstomas valstybių narių ekspertų grupėje. Priimant tiek vieną, tiek kitą priemonę dalyvauja Parlamentas ir Taryba, tačiau skirtinguose procedūriniuose deriniuose (vienam projektui taikoma reguliavimo procedūra su tikrinimu, kitas priimamas kaip deleguotasis aktas). Siekdama užtikrinti abiejų aktų nuoseklumą Komisija kitoms teisėkūros institucijoms abu tekstus pateiks tuo pat metu, kad jos galėtų atlikti savo kontrolės funkcijas.
SWD(2016) 211.
Poveikio vertinimo analitinis darbas paremtas, inter alia, užsakytu tyrimu, per kurį patikrintos beveik visos augalų apsaugos produktuose naudoti patvirtintos veikliosios medžiagos (ir biocidiniuose produktuose naudoti patvirtintos veikliosios medžiagos, apie kurias turima informacijos ES lygmeniu) siekiant įvertinti endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijų alternatyvų, numatytų pagal augalų apsaugos produktų ir biocidų reglamentus, poveikį. Atrankinė patikra buvo grindžiama turimais įrodymais (papildomų bandymų nedaryta) ir turėjo būti atlikta per ribotą laiką. Patikros metodika sukurta būtent šios atrankinės patikros tikslais. Todėl jos rezultatai negali būti laikomi atskirų medžiagų vertinimu, kurį reikia atlikti pagal atitinkamus teisės aktus, ir nedarys jokio poveikio būsimiems sprendimams dėl veikliųjų medžiagų, kurie bus priimti pagal tuos du reglamentus.
Svarbiausios Jungtinio tyrimų centro mokslinės ir politinės ataskaitos yra endokrininę sistemą ardančių medžiagų ekspertų patariamosios grupės ataskaitos Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances („Pagrindiniai moksliniai klausimai, susiję su endokrininę sistemą ardančių medžiagų identifikavimu ir jų savybių apibūdinimu“) (2013 m.) ir Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties („Endokrininę sistemą ardančių medžiagų ribinės vertės ir su jomis susijusios abejonės“) (2013 m.) https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/thresholds-endocrine-disrupters-and-related-uncertainties ; https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/key-scientific-issues-relevant-identification-and-characterisation-endocrine-disrupting).
Daugiau informacijos apie įvairią ES veiklą galima rasti tam skirtame Komisijos interneto portale http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm .
Sprendimas Švedija / Komisija, T-521/14.
Pasaulio sveikatos organizacijos Tarptautinė cheminės saugos programa, Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors („Visuotinis su endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis susijusios mokslinės pažangos vertinimas“), 2002 m., WHO/PCS/EDC/02.2.
Europos maisto saugos tarnyba, Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment („Moksliniai endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijai ir esamų bandymų metodų tinkamumas šių medžiagų daromam poveikiui žmonių sveikatai ir aplinkai vertinti“), 2013 02 28, EFSA leidinys 2013;11(3):3132, p. 17 (EFSA(2013)).
Žr. EFSA(2013), p. 29.
Pasaulio sveikatos organizacija, Tarptautinė cheminės saugos programa, Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food („Maiste esančių cheminių produktų rizikos vertinimo principai ir metodai“), Aplinkos ir sveikatos kriterijai, 2009 m.
Žr. EFSA(2013), p. 16.
Kartais svarstomas kaip neigiamo poveikio specifiškumas.
Tokios kategorijos naudojamos kai kuriose cheminių produktų reglamentavimo srityse. Jos neturi būti painiojamos su veikimo gebos kategorijomis (žr. toliau).
Tačiau kategorijas galima taikyti kaip prioritetiškumo nustatymo priemonę, pvz., atliekant papildomus mokslinius tyrimus.
Su kai kuriomis išimtimis, pvz., tam tikrų formų mutageniškumo ir genotoksinio kancerogeniškumo atvejais. Tokio įvertinimo atvejais dabartinėje rizikos vertinimo praktikoje taikomas nulinės koncentracijos principas, t. y. daroma prielaida, kad joks ekspozicijos kiekis nėra visiškai saugus.
EFSA priminė, kad „didžiausio toksiškumo procesų atvejais paprastai daroma prielaida, kad esama tokios slenkstinės ekspozicijos, kurios nesiekiant nebus daromas joks biologiškai reikšmingas poveikis.“ (EFSA(2013), p. 16).
Pavyzdys galėtų būti cukraus palyginimas su saldikliais. Abiejų būdinga savybė – saldumas. Tačiau daugumos saldiklių veikimo geba kur kas didesnė nei cukraus, taigi poveikiui sukelti reikalinga mažesnė jų dozė.
2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).
Pvz., kenksminga, toksiška arba mirtina susilietus su oda.
Komisija šiuo metu atlieka tinkamumo patikrą pagal programą REFIT siekdama šiuos aspektus įvertinti išsamiau (žr. http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf).
Apskritai, kai reglamentavimo sprendimai (pvz., dėl rizikos valdymo) priimami vadovaujantis rizika grindžiamu požiūriu, galima atsižvelgti į proporcingumo aspektą.
Endokrininę sistemą ardančios medžiagos gali būti patvirtintos drauge su rizikos mažinimo priemonėmis, jei laikomasi tam tikrų griežtų sąlygų.
Žr. EFSA(2013), p. 47: „siekiant informuoti apie riziką ir susirūpinimo lygį rizikos valdymo sprendimų tikslais [...] rizikos vertinime (kuriame atsižvelgiama į pavojingumo ir ekspozicijos duomenis ir (arba) prognozes) optimaliai naudojama turima informacija. Todėl su endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis gali būti elgiamasi kaip su daugeliu kitų susirūpinimą dėl pavojaus žmonių sveikatai ir aplinkai keliančių medžiagų, t. y. gali būti atliekamas ne tik jų pavojingumo vertinimas, bet ir jų rizikos vertinimas.“ Šiam požiūriui pritarė Komisiją konsultuojantis nepriklausomas ne maisto srities mokslo komitetas – Vartotojų saugos mokslinis komitetas (Memorandumas dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų, 2014 12 16 (SCCS/1544/14)).
Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 78 straipsnio 1 dalies a punktas.
Pavyzdžiai išvardyti SCCS/1554/14.
2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2008/105/EB dėl aplinkos kokybės standartų vandens politikos srityje (OL L 348, 2008 12 24, p. 84) I priedas.
2016 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (OL L 396, 2006 12 30, p. 1) XVII priedas.
T. y. sudėtinės ekspozicijos toksiškumas, kurį sukelia kelios medžiagos, kartais vadinamas kokteilio efektu.
1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyva 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (OL L 131, 1998 5 5, p. 11).
2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL L 342, 2009 12 22, p. 59) 15 straipsnio 4 dalis.
REACH reglamento (EB) Nr. 1907/2006 60 straipsnio 4 dalis.
REACH reglamento (EB) Nr. 1907/2006 138 straipsnio 7 dalis.
Pvz., 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/60/EB, nustatančios Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus (OL L 327, 2000 12 22, p. 1), 2 straipsnio 31 punktas ir VIII priedo 4 punktas.
Direktyvos 2000/60/EB 16 straipsnio 4 dalis.
2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2008/105/EB dėl aplinkos kokybės standartų vandens politikos srityje (OL L 348, 2008 12 24, p. 84) 8b straipsnio 2 dalis.
1998 m. lapkričio 3 d. Tarybos direktyvos 98/83/EB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės (OL L 330, 1998 12 5, p. 32) 11 straipsnio 1 dalis.