9.12.2015 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 409/197 |
ATASKAITA
dėl Europos vaistų agentūros 2014 finansinių metų metinių finansinių ataskaitų su Agentūros atsakymais
(2015/C 409/22)
ĮVADAS
1. |
Londone įsikūrusi Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra, taip pat vadinama EMA) įsteigta Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93, kuris buvo pakeistas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (1). Agentūra organizuota kaip tinklas, per kurį ji koordinuoja nacionalinių institucijų jai patikėtus mokslinius išteklius, siekdama užtikrinti žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų vertinimą ir priežiūrą (2). |
PATIKINIMO PAREIŠKIMĄ PATVIRTINANTI INFORMACIJA
2. |
Audito Rūmų taikomas audito metodas apima analitines audito procedūras, tiesioginį operacijų testavimą ir Agentūros priežiūros ir kontrolės sistemų pagrindinių kontrolės priemonių įvertinimą. Be to, naudojami iš kitų auditorių darbų gauti įrodymai ir atliekama vadovybės pareiškimų analizė. |
PATIKINIMO PAREIŠKIMAS
Vadovybės atsakomybė
Auditoriaus atsakomybė
Nuomonė dėl finansinių ataskaitų patikimumo
Nuomonė dėl finansinėse ataskaitose atspindimų operacijų teisėtumo ir tvarkingumo
|
10. |
Toliau pateiktos pastabos šių Audito Rūmų nuomonių nekeičia. |
PASTABOS DĖL OPERACIJŲ TEISĖTUMO IR TVARKINGUMO
11. |
Agentūros mokesčių reglamente yra pateikti galutiniai terminai, iki kurių turi būti surinkti mokesčiai iš pareiškėjų ir Agentūra turi atlikti susijusius mokėjimus nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (9). Šių galutinių terminų nebuvo laikomasi daugumos Audito Rūmų tikrintų operacijų atveju. |
PASTABOS DĖL VIDAUS KONTROLĖS
12. |
2014 m. Agentūra įvykdė administracinę procedūrą prieš jos Informacijos, ryšių ir technologijų (IRT) padalinio vadovą. Nustatyta reikšmingų trūkumų vadovybės kontrolės srityje, dėl kurių Agentūrai iškilo nemaža veiklos ir finansinė rizika. Siekiant išspręsti šią problemą, buvo parengtas ir įgyvendintas veiksmų planas. Tačiau taikytų priemonių veiksmingumą Agentūra dar tik rengiasi įvertinti. |
KITOS PASTABOS
13. |
Vienas Agentūros tikslų yra skleisti tinkamą farmakologinio budrumo informaciją valstybėms narėms ir plačiajai visuomenei. Ši informacija surenkama iš atskirų valstybių narių institucijų ir sutikrinama su susijusiomis farmacijos įmonėmis. Tačiau Agentūra labai priklauso nuo valstybių narių institucijų vykdomų patikrų ir inspektavimų. Nuo jų priklauso visuomenei skleidžiamos informacijos išsamumas ir tikslumas. |
14. |
2014 m. Agentūra sudarė 15 milijonų eurų vertės aukšto lygmens vadovybės konsultavimo paslaugų preliminariąją sutartį (apimančią 2014–2017 m.). Tikslai ir veikla, kuri turėjo būti atlikta, nebuvo pakankamai konkretūs tam, kad būtų galima pagrįsti pirkimo sprendimą arba sutarties dydį. Nėra įrodymų, kad dėl pirkimų sprendimo buvo konsultuotasi su Administracine valdyba, o tai, atsižvelgiant į sutarties pobūdį ir vertę, būtų buvę tikslinga, nepaisant to, kad pagal finansinį reglamentą tai nėra privaloma. |
ATSIŽVELGIMAS Į ANKSTESNIŲ METŲ PASTABAS
15. |
Taisomųjų veiksmų, atsižvelgiant į Audito Rūmų ankstesnių metų pastabas, apžvalga pateikta I priede. |
Šią ataskaitą priėmė IV kolegija, vadovaujama Audito Rūmų nario Milan Martin CVIKL, 2015 m. rugsėjo 8 d. Liuksemburge įvykusiame posėdyje.
Audito Rūmų vardu
Pirmininkas
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
(1) OL L 214, 1993 8 24, p. 1 ir OL L 136, 2004 4 30, p. 1. Pagal pastarąjį reglamentą Agentūros pirmasis pavadinimas „Europos vaistų vertinimo agentūra“ buvo pakeistas į „Europos vaistų agentūrą“.
(2) II priede apibendrinta Agentūros kompetencija ir veikla. Šis priedas pateiktas susipažinti.
(3) Balansas ir finansinės veiklos ataskaita, pinigų srautų lentelė, grynojo turto pokyčių ataskaita, svarbių apskaitos metodų santrauka ir kiti aiškinamieji raštai.
(4) Biudžeto rezultatų ataskaita ir biudžeto rezultatų ataskaitos priedas.
(5) Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1271/2013 39 ir 50 straipsniai (OL L 328, 2013 12 7, p. 42).
(6) Komisijos apskaitos pareigūno patvirtintos apskaitos taisyklės yra pagrįstos Tarptautinės buhalterių federacijos paskelbtais Tarptautiniais viešojo sektoriaus apskaitos standartais (TVSAS) arba, prireikus, – Tarptautinės apskaitos standartų valdybos paskelbtais Tarptautiniais apskaitos standartais (TAS)/Tarptautiniais finansinės atskaitomybės standartais (TFAS).
(7) Reglamento (ES) Nr. 1271/2013 107 straipsnis.
(8) Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 298, 2012 10 26, p. 1).
(9) Agentūros mokesčių reglamentas, 10 straipsnio 1 dalis ir 11 straipsnio 1 dalis.
I PRIEDAS
Atsižvelgimas į ankstesnių metų pastabas
Metai |
Audito Rūmų pastaba |
Taisomojo veiksmo būklė (užbaigtas/vykdomas/neįvykdytas/n. d.) |
2012 |
Agentūra darbuotojams, kurių vaikai lanko pradinę ar vidurinę mokyklą, be Tarnybos nuostatuose nustatytų švietimo išmokų (1) teikia švietimo įnašus, kurie sumokami tiesiogiai mokykloms nesudarius su jomis sutarčių. Visi 2012 m. švietimo įnašai sudarė apie 3 89 000 eurų. Šios išlaidos nėra numatytos Tarnybos nuostatuose ir yra netvarkingos. |
Užbaigtas |
(1) VII priedo 3 straipsnyje nustatytos dukart už bazines 252,81 euro išmokas didesnės – 505,62 euro – išmokos.
II PRIEDAS
Europos vaistų agentūra (Londonas)
Kompetencija ir veikla
Sutartyje numatytos Sąjungos kompetencijos sritys (Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnis) |
Informacijos rinkimas Žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis. Sąjunga, savo veikla papildydama valstybių narių politiką, siekia gerinti visuomenės sveikatą, užkirsti kelią žmonių negalavimams ir ligoms bei pašalinti pavojaus žmonių sveikatai šaltinius. Tokia veikla apima kovą su labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis skatinant jų priežasčių, plitimo ir profilaktikos tyrimus, taip pat skleidžiant informaciją ir plėtojant švietimą sveikatos klausimais. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Įstaigos kompetencijos sritys (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004) |
Tikslai
Užduotys
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Valdymas |
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) yra atsakingas už Agentūros nuomonių dėl visų su žmonėms skirtais vaistais susijusių klausimų rengimą. CHMP sudaro po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį narį iš kiekvienos valstybės narės, po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį Islandijos ir Norvegijos skirtą narį ir iki penkių kooptuotų narių. Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) yra atsakingas už Agentūros nuomonių dėl visų su veterinariniais vaistais susijusių klausimų rengimą. CVMP sudaro po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį narį iš kiekvienos valstybės narės, po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį Islandijos ir Norvegijos skirtą narį ir iki penkių kooptuotų narių. Retųjų vaistų komitetas (COMP) yra atsakingas už gyventojų ir įmonių, siekiančių vaistų priskyrimo retųjų vaistų kategorijai, paraiškų peržiūrą. COMP sudaro po narį iš kiekvienos valstybės narės, trys Europos Komisijos paskirti pacientų organizacijas atstovaujantys nariai, trys Europos Komisijos paskirti Agentūros rekomenduoti nariai, po vieną Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos paskirtus narius ir vienas Europos Komisijos atstovas. Žolinių vaistų komitetas (HMPC) yra atsakingas už Agentūros nuomonių dėl žolinių vaistų rengimą. HMPC sudaro po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį narį iš kiekvienos valstybės narės ir iš Islandijos ir Norvegijos ir iki penkių kooptuotų narių. Pediatrijos komitetas (PDCO) yra atsakingas už paraiškų dėl pediatrijos tyrimų planų, atsisakymų, atidėjimų ir atitikties patikrų turinio įvertinimą ir su jomis susijusių nuomonių priėmimą. PDCO sudaro penki tikrieji ir penki pakaitiniai CHMP nariai, po vieną tikrąjį narį ir po vieną pakaitinį narį iš valstybių narių, kurioms neatstovauja minėti penki nariai, ir šeši tikrieji ir pakaitiniai nariai, kuriuos skiria Europos Komisija, atstovaujantys sveikatos apsaugos specialistams ir pacientų asociacijoms. Pažangiosios terapijos komitetas (CAT) yra atsakingas už pažangiosios terapijos vaistų kokybės, saugumo ir efektyvumo įvertinimą ir mokslinių naujovių šioje srityje stebėjimą. CAT sudaro penki tikrieji ir penki pakaitiniai CHMP nariai, po vieną tikrąjį narį ir po vieną pakaitinį narį iš valstybių narių, kurioms neatstovauja minėti penki nariai, ir keturi tikrieji ir pakaitiniai nariai, kuriuos skiria Europos Komisija, atstovaujantys pacientų asociacijoms ir klinicistams. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusių saugumo aspektų vertinimą ir stebėjimą. PRAC sudaro sudaro po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį narį, kurį skiria kiekviena valstybė narė, po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį narį, kurį skiria Islandija ir Norvegija, šeši nepriklausomi mokslo ekspertai, kuriuos skiria Europos Komisija, ir du tikrieji ir du pakaitiniai nariai, kuriuos skiria Europos Komisija, atstovaujantys sveikatos apsaugos specialistams ir pacientų organizacijoms. Administracinė valdyba, kurią sudaro po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį narį, kuriuos skiria kiekviena valstybė narė, du Komisijos atstovai, du Europos Parlamento atstovai ir du pacientų organizacijų atstovai, vienas gydytojų organizacijų atstovas ir vienas veterinarų organizacijų atstovas. Valdyba tvirtina darbo programą ir metinę ataskaitą. Vykdomąjį direktorių Komisijos siūlymu skiria Administracinė valdyba. Vidaus auditas Europos Komisijos vidaus audito tarnyba (VAT) ir EMA vidaus audito skyrius (VAS). Išorės auditas Europos Audito Rūmai. Biudžeto įvykdymą tvirtinanti institucija Europos Parlamentas, veikiantis rekomendavus Tarybai. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
2014 m. (2013 m.) Agentūrai skirti ištekliai |
Galutinis biudžetas 282,47(251,56) milijono eurų (1); Sąjungos įnašas: 8,2 % (13,0 %) (2) Darbuotojų skaičius 2014 m. gruodžio 31 d. Personalo plane numatytos 599 (611) darbo vietos, iš kurių užimtos: 580 (583) 210 (144) kitų darbuotojų (sutartininkai, deleguoti nacionaliniai ekspertai, laikini pavaduojantys darbuotojai) Iš viso darbuotojų: 790 (727), kurie užsiima: pagrindine veikla: 621 (590), administracine veikla: 169 (137) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
2014 (2013) m. veiklos rezultatai ir suteiktos paslaugos |
Žmonėms skirti vaistai
Veterinariniai vaistai
Inspektavimai Inspektavimai: 506 (480) Augaliniai vaistai Vaistinių žolių monografijos: 11 (9) Žolinių medžiagų, preparatų ir jų derinių sąrašas: 1 (0) Retieji vaistai
MVĮ
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Tai galutinis biudžetas, bet ne faktinė biudžeto rezultatų ataskaitos bendra suma.
(2) Tai yra ES įnašo biudžete procentinė dalis (išskyrus specialų įnašą, susijusį su mokesčio nuolaidomis retiesiems vaistams, ir n-2 finansinių metų perviršį), palyginti su galutiniu biudžetu.
(3) Pateikiant duomenis atsižvelgta į 2014 m. pabaigoje užbaigtus PSUR.
(4) Apima pradines abipusio pripažinimo procedūras (MRP)/decentralizuotas procedūras (DCP), IA, IB, II tipų ir pagal darbo pasidalijimą atliekamus sąlygų keitimus.
(5) 2014 m. (ir 2013 m.) duomenys dabar apima visas PDCO procedūras, įskaitant pirmąsias paraiškas dėl pediatrijos tyrimų planų (PIP), patvirtintų PIP pakeitimus, paraiškas dėl atsisakymų ir paraiškas dėl atitikties patikrų.
Šaltinis: Agentūros pateiktas priedas.
AGENTŪROS ATSAKYMAS
11. |
2013–2014 m. agentūra pertvarkė ir racionalizavo savo pagrindinius veiklos procesus, taip pat susijusius su finansiniais leidimais ir mokesčių rinkimu. Dėl agentūros reorganizacijos 2014 m. buvo vėluojama automatizuoti mokesčių rinkimą. Siekiant užtikrinti agentūros mokesčių reglamento nuostatų laikymąsi dėl galutinių terminų, mokesčių automatizavimas dabar planuojamas įgyvendinti iki 2015 m. pabaigos. |
12. |
Nors buvo nustatyta trūkumų vadovybės kontrolės srityje, jokia svarbi finansinė rizika nebuvo nurodyta vykdomajam direktoriui skirtoje administracinėje tyrimo ataskaitoje. Priemonių veiksmingumą, kurių ėmėsi agentūra, per jau suplanuotus 2015 m., auditus vertins EK Vidaus audito tarnyba ir agentūros Vidaus audito skyrius. |
13. |
Agentūra atsižvelgia į Audito Rūmų pastabą. Vaistinių produktų reglamentavimas Europos Sąjungoje vykdomas vadovaujantis tinklo modeliu. Europos vaistų agentūra (EMA) koordinuoja ES farmakologinio budrumo tinklo sistemos veiklą ir, siekdama užtikrinti apsikeitimą farmakologinio budrumo duomenimis, valdo pagrindines informacines sistemas, būtent „EudraVigilance“ ir 57 straipsnyje nurodytą vaistinių preparatų duomenų bazę. Mes toliau bendradarbiausime su savo suinteresuotosiomis šalimis ir (arba) suinteresuotaisiais partneriais siekdami užtikrinti reikiamą ES piliečių apsaugą šioje srityje. |
14. |
Prieš paskelbiant viešųjų pirkimų procedūrą dėl preliminariosios sutarties, kuriai vykdyti numatoma per ketverius metus skirti 15 000 žmogaus darbo dienų, buvo surengtas tarnybų pasitarimas. Pasitarimo metu, departamentams, buvo siekiama priskirti apibrėžtus tikslus, atsižvelgiant į laikotarpį, numatomą pobūdį, žmogaus darbo dienas, manomą paslaugų pobūdį ir apytikslį tvarkaraštį. Turint galvoje ankstyvą reikalaujamų prognozių pobūdį, agentūra negali sutikti su Audito Rūmų pastabomis. Be to, kaip pripažįsta Audito Rūmai, agentūra, prieš paskelbdama konkursą, neprivalėjo konsultuotis su valdančiąja taryba. |