Išsamios informacijos apie įvairias sąlygų keitimo kategorijas, 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo II, IIa, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo ir dokumentų, kurie turi būti pateikti pagal šias procedūras, gairės

2013/C 223/01

Turinys

1.   ĮŽANGA

2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (1) (toliau – sąlygų keitimo reglamentas) nustatyta rinkodaros leidimų sąlygų keitimo procedūra. Šis reglamentas iš dalies pakeistas Reglamentu (ES) Nr. 712/2012 (2).

Pagal sąlygų keitimo reglamento 4 straipsnio 1 dalį Komisijai pavesta užduotis parengti išsamios informacijos apie įvairias sąlygų keitimo kategorijas, šio reglamento II, IIa, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo ir dokumentų, kurie turi būti pateikti pagal šias procedūras, gaires.

Šios gairės taikomos žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų visų rinkodaros leidimų (rinkodaros pažymėjimų), suteiktų pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (3), Direktyvą 2001/82/EB (4), Direktyvą 2001/83/EB (5) ir Tarybos direktyvą 87/22/EEB (6), sąlygų keitimams. Gairėmis siekiama palengvinti sąlygų keitimo reglamento aiškinimą ir taikymą. Jose pateikiama išsami informacija apie susijusių procedūrų taikymo tvarką, įskaitant visų susijusių etapų – nuo paraiškos dėl sąlygų keitimo pateikimo iki galutinio paraiškos nagrinėjimo procedūros rezultato – aprašymą.

Be to, šių gairių priede pateikiama išsami informacija apie sąlygų keitimo klasifikavimą pagal šias kategorijas, kaip apibrėžta sąlygų keitimo reglamento 2 straipsnyje: neesminis IA tipo sąlygų keitimas, neesminis IB tipo sąlygų keitimas ir esminis II tipo sąlygų keitimas, ir tam tikrais atvejais pateikiama papildoma išsami informacija apie mokslinius duomenis, kurie turi būti pateikti konkretaus sąlygų keitimo atveju, ir kaip šie duomenys turėtų būti patvirtinti dokumentais. Šių gairių priedas bus reguliariai atnaujinamas, atsižvelgiant į rekomendacijas, pateiktas pagal sąlygų keitimo reglamento 5 straipsnį, taip pat į mokslo ir technikos pažangą.

Su šiomis gairėmis susijusios apibrėžtys pateiktos Direktyvoje 2001/82/EB, Direktyvoje 2001/83/EB ir Reglamente (EB) Nr. 726/2004, taip pat sąlygų keitimo reglamente. Be to, šiose gairėse tai pačiai patronuojančiajai įmonei ar įmonių grupei priklausantys rinkodaros leidimų turėtojai ir rinkodaros leidimų turėtojai, sudarę sutartis ar vykdantys suderintą veiklą dėl atitinkamo vaisto pateikimo rinkai, turi būti laikomi tuo pačiu rinkodaros leidimo turėtoju (7) (toliau – turėtojas).

Šiose gairėse pateikiama nuoroda į „centralizuotą procedūrą“ turi būti suprantama kaip Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytų rinkodaros leidimų suteikimo procedūra. Nuoroda į „abipusio pripažinimo procedūrą“ turi būti suprantama kaip Direktyvoje 87/22/EEB, Direktyvos 2001/82/EB 32 ir 33 straipsniuose ir Direktyvos 2001/83/EB 28 ir 29 straipsniuose nustatyta rinkodaros leidimų suteikimo procedūra. Po kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/82/EB 36, 37 ir 38 straipsnius arba Direktyvos 2001/83/EB 32, 33 ir 34 straipsnius suteikti rinkodaros leidimai, kurių nuostatos buvo visiškai suderintos, taip pat yra laikomi pagal abipusio pripažinimo procedūrą suteiktais rinkodaros leidimais. Nuoroda į „išskirtinai nacionalinę procedūrą“ turi būti suprantama kaip valstybės narės pagal teisyną, bet ne pagal abipusio pripažinimo procedūrą suteikti rinkodaros leidimai.

Šiose gairėse pateikiama nuoroda į „susijusias valstybes nares“ pagal sąlygų keitimo reglamento 2 straipsnio 6 dalį turi būti suprantama kaip kiekviena valstybė narė, kurios kompetentinga institucija suteikė svarstomo vaisto rinkodaros leidimą. Nuoroda į „suinteresuotas valstybes nares“ turi būti suprantama kaip visos susijusios valstybės narės, išskyrus referencinę valstybę narę. Nuoroda į „nacionalinę kompetentingą instituciją“ turi būti suprantama kaip institucija, kuri rinkodaros leidimą suteikė pagal išskirtinai nacionalinę procedūrą.

Šiose gairėse pateikiama nuoroda į Agentūrą reiškia Europos vaistų agentūrą.

2.   SĄLYGŲ KEITIMO TVARKYMO PROCEDŪRINĖS GAIRĖS

Rinkodaros leidime nustatytos sąlygos, kuriomis leidžiama vaistą pateikti ES rinkai. Rinkodaros leidimą sudaro:

Sąlygų keitimo reglamente nustatytos sprendimo suteikti rinkodaros leidimą ir techninės dokumentacijos pakeitimo procedūros.

Tačiau žmonėms skirtų vaistų atveju su vaisto charakteristikų santrauka nesusiję ženklinimo ir pakuotės lapelio keitimai nėra reglamentuojami sąlygų keitimo reglamente nustatyta tvarka. Pagal Direktyvos 2001/83/EB 61 straipsnio 3 dalį apie šiuos keitimus turi būti pranešta atitinkamoms kompetentingoms institucijoms ir jie gali būti atliekami, jeigu kompetentinga institucija per 90 dienų tam neprieštaravo.

Šiose gairėse aptariamos šios sąlygų keitimo reglamento 2 straipsnyje apibrėžtos sąlygų keitimo kategorijos:

Turėtojai gali pateikti referencinei valstybei narei, nacionalinei kompetentingai institucijai arba Agentūrai (8) visus klausimus, kurių jie gali turėti dėl konkretaus planuojamo sąlygų keitimo. Kai tinkama, kartu su referencine valstybe nare, nacionaline kompetentinga institucija arba Agentūra prieš paraiškos pateikimą gali būti surengtas aptarimas, kad būtų gauta papildomų reguliavimo ir procedūrinių patarimų.

Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad jeigu sąlygų keitimo grupę sudaro įvairių tipų sąlygų keitimas, paraiška dėl grupės turi būti pateikta ir ji bus tvarkoma pagal „aukščiausią“ į grupę įtrauktą sąlygų keitimo tipą. Pavyzdžiui, paraiška dėl grupės, kurią sudaro sąlygų papildymas ir esminis II tipo sąlygų keitimas, bus tvarkoma kaip paraiška dėl sąlygų papildymo; grupė, kurią sudaro neesminis IB tipo ir IA tipo sąlygų keitimas, bus tvarkoma kaip IB tipo pranešimas.

Jeigu šiose gairėse daroma nuoroda į pranešimų apie sąlygų keitimą arba paraiškų pateikimą, dėl centralizuotos procedūros pagal kiekvienos rūšies procedūrą teiktinų kopijų skaičių viešai skelbs Agentūra; dėl abipusio pripažinimo procedūros – dėl veterinarinių vaistų – koordinavimo grupės, sudarytos pagal Direktyvos 2001/82/EB 31 straipsnį, dėl žmonėms skirtų vaistų – koordinavimo grupės, sudarytos pagal Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnį (toliau – koordinavimo grupė), o dėl išskirtinai nacionalinės procedūros – nacionalinė kompetentinga institucija.

Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo paraiškos formą galima rasti adresu http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm.

Atitinkamai institucijai paprašius, turėtojas turėtų nedelsdamas pateikti jai visą su konkretaus sąlygų keitimo atlikimu susijusią informaciją.

2.1.   Neesminis IA tipo sąlygų keitimas

Šiame skirsnyje pateikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 7, 8, 11, 13a, 13d, 13e, 14, 17, 23 ir 24 straipsnių taikymo neesminiam IA tipo sąlygų keitimui.

Sąlygų keitimo reglamente ir šių gairių priede išvardyta, kokio tipo keitimas turi būti laikomas neesminiu IA tipo sąlygų keitimu. Šio tipo sąlygų keitimo nereikalaujama tvirtinti iš anksto, tačiau turėtojas turi pranešti apie jį per 12 mėnesių nuo jo atlikimo (pagal tvarką „Padaryti ir pasakyti“). Tačiau apie tam tikrą neesminį IA tipo sąlygų keitimą būtina pranešti iš karto jį atlikus, kad būtų užtikrinta nuolatinė vaisto priežiūra.

Šių gairių priede išaiškintos sąlygos, kurios turi būti tenkinamos, kad keitimui būtų galima taikyti pranešimo apie IA tipo sąlygų keitimo tvarką, ir nustatyta, apie kokio pobūdžio neesminį IA tipo sąlygų keitimą turi būti pranešta iš karto jį atlikus.

2.1.1.   Pranešimų apie IA tipo sąlygų keitimą pateikimas

Jeigu turėtojas nori atlikti neesminį IA tipo sąlygų keitimą, institucijoms nebūtina jį iš anksto nagrinėti. Tačiau ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo sąlygų keitimo atlikimo turėtojas privalo tuo pat metu apie susijusį (-ius) sąlygų keitimą (-us) atitinkamai pranešti visoms susijusioms valstybėms narėms, nacionalinei kompetentingai institucijai arba Agentūrai. Turėtojas gali įtraukti neesminį IA tipo sąlygų keitimą, apie kurį neturi būti nedelsiant pranešama, į teikiamą pranešimą apie neesminį IA tipo sąlygų keitimą, apie kurį turi būti nedelsiant pranešta, arba nurodyti jį kartu su bet kokiu kitu sąlygų keitimu. Turėtų būti tenkinamos sąlygų keitimo reglamento atitinkamai 7 straipsnio 2 dalies a punkte, 7 straipsnio 2 dalies b punkte, 7 straipsnio 2 dalies c punkte, 13d straipsnio 2 dalies a punkte, 13d straipsnio 2 dalies b punkte arba 13d straipsnio 2 dalies c punkte nustatytos sąlygos.

Turėtojas gali viename pranešime sugrupuoti kelis neesminius IA tipo sąlygų keitimus, kaip nustatyta sąlygų keitimo reglamento 7 straipsnio 2 dalyje ir 13d straipsnio 2 dalyje. Tiksliau tariant, IA tipo sąlygų keitimus galima grupuoti dviem būdais:

12 mėnesių terminas pranešti apie neesminius IA tipo sąlygų keitimus sudaro galimybes turėtojams per metus sukaupti visus savo vaistų IA tipo sąlygų keitimus. Tačiau pranešti apie šiuos sąlygų keitimus vienoje paraiškoje galima tik tuomet, kai taikomos sugrupavimo sąlygos (tokie patys visų susijusių vaistų sąlygų keitimai). Todėl gali būti atvejų, kai dėl per 12 mėnesių laikotarpį (vadinamoji „metinė ataskaita“) atliktų sąlygų keitimų reikės teikti keletą paraiškų; pavyzdžiui, viena paraiška – dėl vieno neesminio IA tipo sąlygų keitimo, kita paraiška – dėl grupės neesminių IA tipo sąlygų keitimo, susijusio su vieno rinkodaros leidimo sąlygomis, ir dar viena paraiška – dėl grupės neesminių IA tipo sąlygų keitimo, susijusio su kelių rinkodaros leidimų sąlygomis.

Į pranešimą turi būti įtraukti sąlygų keitimo reglamento IV priede išvardyti dokumentai, kurie pateikiami tokia tvarka pagal „Vaistų reglamentavimo Europos Sąjungoje taisyklių“ 2B tome „Informacija pareiškėjams“ (toliau – ES-BTD) pateikto formato arba 6B tome „Informacija pareiškėjams“ pateikto formato (dėl veterinarinių vaistų, jeigu ES-BTD formato nėra) atitinkamas antraštes ir numeraciją:

Keičiant pagal abipusio pripažinimo procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame nurodomas IA tipo sąlygų keitimo procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja susijusios nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Keičiant pagal išskirtinai nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, turi būti patvirtinama, kad buvo sumokėtas atitinkamas mokestis, kaip reikalauja nacionalinė kompetentinga institucija.

Keičiant pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, pagal Agentūros finansines procedūras turėtų būti sumokėtas numatytas atitinkamas neesminio IA tipo sąlygų keitimo mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95 (9).

Dėl neesminio IA tipo sąlygų keitimo, susijusio su keliais to paties turėtojo rinkodaros leidimais ir sugrupuoto pagal sąlygų keitimo reglamento 7 arba 13d straipsnį, kartu su kiekvienam susijusiam vaistui skirtais atskirais patvirtinamaisiais dokumentais ir patikslinta informacija apie vaistą (jeigu taikoma) turėtų būti pateiktas bendras lydraštis ir paraiškos forma. Tai leis atitinkamoms institucijoms atnaujinti kiekvieno į grupę įtraukto rinkodaros leidimo dokumentaciją, papildant ją atitinkama pakeista ar nauja informacija.

2.1.2.   Pagal abipusio pripažinimo procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IA tipo sąlygų keitimo peržiūra

Referencinė valstybė narė peržiūrės pranešimą apie IA tipo sąlygų keitimą per 30 dienų nuo jo gavimo.

Iki 30-os dienos referencinė valstybė narė praneš turėtojui ir suinteresuotoms valstybėms narėms apie peržiūros rezultatą. Jeigu dėl rinkodaros leidimo reikia pakeisti sprendimą suteikti rinkodaros leidimą, visos susijusios valstybės narės per šešis mėnesius nuo peržiūros rezultato, kurį atsiuntė referencinė valstybė narė, gavimo dienos atnaujins sprendimą suteikti rinkodaros leidimą, jeigu susijusioms valstybėms narėms bus pateikti rinkodaros leidimui pakeisti būtini dokumentai.

Jeigu apie vieną ar kelis neesminius IA tipo sąlygų keitimus pranešama viename pranešime, referencinė valstybė narė praneš turėtojui, kuris (-ie) sąlygų keitimas (-ai), atlikus peržiūrą, yra priimtas (-i) arba atmestas (-i). Rinkodaros leidimo turėtojas negali atlikti sąlygų keitimo (-ų), kuris (-ie) buvo atmestas (-i).

Neesminio IA tipo sąlygų keitimo paraiškoje nepateikus visų būtinų dokumentų, sąlygų keitimas nebūtinai bus savaime atmestas, jei turėtojas pareikalavus nedelsdamas pateiks visus trūkstamus dokumentus atitinkamai institucijai, tačiau reikėtų pabrėžti, kad tam tikromis aplinkybėmis neesminis IA tipo sąlygų keitimas gali būti atmestas ir tuomet turėtojas privalo nedelsdamas nustoti taikęs jau įgyvendintą susijusių sąlygų keitimą.

2.1.3.   Pagal išskirtinai nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IA tipo sąlygų keitimo peržiūra

Nacionalinė kompetentinga institucija pranešimą apie IA tipo sąlygų keitimą peržiūrės per 30 dienų nuo jo gavimo.

Iki 30-os dienos nacionalinė kompetentinga institucija praneš turėtojui apie peržiūros rezultatą. Jeigu dėl rinkodaros leidimo reikia pakeisti sprendimą suteikti rinkodaros leidimą, nacionalinė kompetentinga institucija per šešis mėnesius nuo turėtojo informavimo apie peržiūros rezultatą datos atnaujins sprendimą suteikti rinkodaros leidimą, jeigu nacionalinei kompetentingai institucijai bus pateikti rinkodaros leidimui pakeisti būtini dokumentai.

Jeigu apie vieną ar kelis neesminius IA tipo sąlygų keitimus pranešama viename pranešime, nacionalinė kompetentinga institucija praneš turėtojui, kuris (-ie) sąlygų keitimas (-ai), atlikus peržiūrą, yra priimtas (-i) arba atmestas (-i).

Neesminio IA tipo sąlygų keitimo paraiškoje nepateikus visų būtinų dokumentų, sąlygų keitimas nebūtinai bus iš karto atmestas, jei turėtojas pareikalavus nedelsdamas pateiks visus trūkstamus dokumentus atitinkamai institucijai, tačiau reikėtų pabrėžti, kad tam tikromis aplinkybėmis neesminis IA tipo sąlygų keitimas gali būti atmestas ir tuomet turėtojas privalo nedelsdamas nustoti taikęs jau įgyvendintą susijusių sąlygų keitimą.

2.1.4.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IA tipo sąlygų keitimo peržiūra

Agentūra peržiūrės pranešimą apie IA tipo sąlygų keitimą per 30 dienų nuo gavimo dienos, nedalyvaujant Žmonėms skirtų vaistų komiteto ar Veterinarinių vaistų komiteto paskirtam pranešėjui apie susijusį vaistą. Tačiau Agentūra pateiks pranešėjui pranešimo apie IA tipo sąlygų keitimą kopiją susipažinti.

Iki 30-os dienos Agentūra praneš turėtojui apie savo peržiūros rezultatą. Jeigu vertinimo rezultatas yra palankus ir dėl to reikia pakeisti Komisijos sprendimą suteikti rinkodaros leidimą, Agentūra praneš apie tai Komisijai ir perduos peržiūrėtus dokumentus. Tokiu atveju Komisija ne vėliau kaip per 12 mėnesių atnaujins sprendimą suteikti rinkodaros leidimą.

Jeigu apie vieną ar kelis neesminius IA tipo sąlygų keitimus pranešama viename pranešime, Agentūra aiškiai praneš turėtojui, kuris sąlygų keitimas (-ai), atlikus peržiūrą, yra priimtas (-i) arba atmestas (-i).

Neesminio IA tipo sąlygų keitimo paraiškoje nepateikus visų būtinų dokumentų, sąlygų keitimas nebūtinai bus iš karto atmestas, jei turėtojas pareikalavus nedelsdamas pateiks visus trūkstamus dokumentus Agentūrai, tačiau reikėtų pabrėžti, kad tam tikromis aplinkybėmis neesminis IA tipo sąlygų keitimas gali būti atmestas ir tuomet turėtojas privalo nustoti taikęs jau įgyvendintą susijusių sąlygų keitimą.

2.2.   Neesminis IB tipo sąlygų keitimas

Šiame skirsnyje pateikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 7, 9, 11, 13b, 13d, 13e, 15, 17, 23 ir 24 straipsnių taikymo neesminiam IB tipo sąlygų keitimui.

Sąlygų keitimo reglamente ir šių gairių priede išvardyta, kokio tipo keitimas turi būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu. Prieš atliekant tokį neesminį sąlygų keitimą būtina apie jį pranešti. Turėtojas privalo laukti 30 dienų, kad, prieš atlikdamas keitimą, įsitikintų, jog atitinkamos institucijos laiko pranešimą priimtinu (pagal tvarką „Pasakyti, palaukti ir padaryti“).

2.2.1.   Pranešimų apie IB tipo sąlygų keitimą pateikimas

Turėtojas pranešimus apie neesminį IB tipo sąlygų keitimą privalo tuo pat metu pateikti atitinkamai visoms susijusioms valstybėms narėms, nacionalinei kompetentingai institucijai arba Agentūrai.

Turėtojai viename pranešime gali sugrupuoti kelis neesminius IB tipo sąlygų keitimus, susijusius su tuo pačiu rinkodaros leidimu, arba sugrupuoti vieną ar daugiau neesminių IB tipo sąlygų keitimų su kitais neesminiais sąlygų keitimais, susijusiais su tuo pačiu rinkodaros leidimu, jeigu jie išvardyti sąlygų keitimo reglamento III priede arba kai dėl to buvo anksčiau susitarta atitinkamai su referencine valstybe nare, nacionaline kompetentinga institucija arba Agentūra.

Be to, jeigu vaistams leidimas buvo suteiktas pagal išskirtinai nacionalinę procedūrą, turėtojas taip pat gali sugrupuoti keletą neesminių IB tipo sąlygų keitimų, darančių poveikį keliems rinkodaros leidimams vienoje valstybėje narėje, arba sugrupuoti vieną ar daugiau neesminių IB tipo sąlygų keitimų su kitais neesminiais keitimais, darančiais poveikį keliems rinkodaros leidimams vienoje valstybėje narėje, jeigu i) sąlygų keitimas yra vienodas visų susijusių rinkodaros leidimų atžvilgiu; ii) sąlygų keitimas tuo pat metu pateikiamas nacionalinei kompetentingai institucijai ir iii) nacionalinė kompetentinga institucija anksčiau pritarė sąlygų keitimo sugrupavimui.

Be to, jeigu tas pats neesminis IB tipo sąlygų keitimas arba ta pati neesminio sąlygų keitimo grupė (kaip paaiškinta pirmiau) daro poveikį keliems tam pačiam turėtojui priklausantiems rinkodaros leidimams, turėtojas gali pateikti keitimą kaip vieną paraišką dėl „darbo pasidalijimo“ (žr. 3 skirsnį apie darbo pasidalijimą).

Į pranešimą turi būti įtraukti sąlygų keitimo reglamento IV priede išvardyti dokumentai, kurie pateikiami tokia tvarka pagal ES-BTD formato arba 6B tome „Informacija pareiškėjams“ pateikto formato (dėl veterinarinių vaistų, jeigu ES-BTD formato nėra) atitinkamas antraštes ir numeraciją:

Keičiant pagal abipusio pripažinimo procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame būtų nurodytas IB tipo sąlygų keitimo procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja susijusios nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Keičiant pagal išskirtinai nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, patvirtinama, kad buvo sumokėtas susijęs mokestis, kaip reikalauja nacionalinė kompetentinga institucija.

Keičiant pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, pagal Agentūros finansines procedūras turėtų būti sumokėtas numatytas atitinkamas neesminio IB tipo sąlygų keitimo mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

2.2.2.   Pagal abipusio pripažinimo procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IB tipo sąlygų keitimo peržiūra

Gavus pranešimą apie IB tipo sąlygų keitimą, pranešimas bus tvarkomas tokia tvarka:

2.2.3.   Pagal išskirtinę nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IB tipo sąlygų keitimo peržiūra

Gavus pranešimą apie IB tipo sąlygų keitimą, pranešimas bus tvarkomas tokia tvarka:

2.2.4.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IB tipo sąlygų keitimo peržiūra

Gavusi pranešimą apie IB tipo sąlygų keitimą, Agentūra tvarkys pranešimą tokia tvarka:

2.3.   Esminis II tipo sąlygų keitimas

Šiame skirsnyje pateikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 7, 10, 11, 13, 13c, 13d, 13e, 16, 17, 23 ir 24 straipsnių taikymo esminiam II tipo sąlygų keitimui.

Sąlygų keitimo reglamente ir šių gairių priede pateikiamas pakeitimų, kurie laikomi esminiais II tipo sąlygų keitimais, sąrašas. Prieš atliekant tokius esminius sąlygų keitimus būtina, kad juos patvirtintų kompetentinga institucija.

2.3.1.   Paraiškų dėl II tipo sąlygų keitimo pateikimas

Turėtojas pranešimus apie esminius II tipo sąlygų keitimus privalo tuo pat metu pateikti atitinkamai visoms susijusioms valstybėms narėms, nacionalinei kompetentingai institucijai arba Agentūrai.

Turėtojai viename bendrame pranešime gali sugrupuoti kelis esminius II tipo sąlygų keitimus, susijusius su tuo pačiu rinkodaros leidimu, arba sugrupuoti vieną ar daugiau esminių II tipo sąlygų keitimų su kitais neesminiais sąlygų keitimais, susijusiais su tuo pačiu rinkodaros leidimu, jeigu jie išvardyti sąlygų keitimo reglamento III priede arba kai dėl to buvo anksčiau susitarta atitinkamai su referencine valstybe nare, nacionaline kompetentinga institucija arba Agentūra.

Be to, jeigu vaistams leidimas buvo suteiktas pagal išskirtinai nacionalinę procedūrą, turėtojas taip pat gali sugrupuoti keletą esminių II tipo sąlygų keitimų, darančių poveikį keliems rinkodaros leidimams vienoje valstybėje narėje, arba sugrupuoti vieną ar daugiau esminių II tipo sąlygų keitimų su kitais neesminiais keitimais, darančiais poveikį keliems rinkodaros leidimams vienoje valstybėje narėje, jeigu i) sąlygų keitimas yra vienodas visų susijusių rinkodaros leidimų atžvilgiu; ii) sąlygų keitimas tuo pat metu pateikiamas nacionalinei kompetentingai institucijai ir iii) nacionalinė kompetentinga institucija anksčiau pritarė sąlygų keitimo sugrupavimui.

Be to, jeigu tas pats esminis II tipo sąlygų keitimas arba ta pati esminio sąlygų keitimo grupė (kaip paaiškinta pirmiau) daro poveikį keliems tam pačiam turėtojui priklausantiems rinkodaros leidimams, turėtojas gali pateikti keitimą kaip vieną paraišką dėl „darbo pasidalijimo“ (žr. 3 skirsnį apie darbo pasidalijimą).

Į paraišką turi būti įtraukti sąlygų keitimo reglamento IV priede išvardyti dokumentai, kurie pateikiami tokia tvarka pagal ES-BTD formato arba 6B tome „Informacija pareiškėjams“ pateikto formato (dėl veterinarinių vaistų, jeigu ES-BTD formato nėra) atitinkamas antraštes ir numeraciją:

Keičiant pagal abipusio pripažinimo procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame būtų nurodytas II tipo sąlygų keitimo procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamo mokesčio sumokėjimo, kaip reikalauja susijusios nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Keičiant pagal išskirtinai nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, turėtų būti patvirtinama, kad buvo sumokėtas susijęs mokestis, kaip reikalauja nacionalinė kompetentinga institucija.

Keičiant pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, pagal Agentūros finansines procedūras turėtų būti sumokėtas numatytas atitinkamas II tipo sąlygų keitimo mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

2.3.2.   Pagal abipusio pripažinimo procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimų vertinimas

Gavusi paraišką dėl II tipo sąlygų keitimo, referencinė valstybė tvarkys paraišką tokia tvarka:

2.3.3.   Pagal abipusio pripažinimo procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimų vertinimas

Iki nurodyto vertinimo laikotarpio pabaigos referencinė valstybė narė užbaigs ir pateiks suinteresuotoms valstybėms narėms vertinimo ataskaitą ir savo sprendimą dėl paraiškos.

Gavusios vertinimo ataskaitą ir sprendimą, suinteresuotos valstybės narės per 30 dienų pripažins sprendimą ir atitinkamai informuos referencinę valstybę narę, išskyrus atvejus, kai nustatomas galimas didelis pavojus visuomenės sveikatai arba galimas didelis pavojus žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai (veterinarinių vaistų atveju), dėl kurio valstybė narė negali pripažinti referencinės valstybės narės sprendimo. Valstybė narė, kuri per 30 dienų nuo referencinės valstybės vertinimo ataskaitos ir sprendimo gavimo dienos nustato tokį galimą pavojų, privalo informuoti apie tai referencinę valstybę narę ir pateikti išsamų nepritarimo priežasčių aprašymą.

Tuomet referencinė valstybė narė perduos paraišką susijusiai koordinavimo grupei, kad nesutarimo klausimas būtų sprendžiamas taikant Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 3–5 dalis arba Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 3–5 dalis, ir atitinkamai informuos turėtoją ir suinteresuotas valstybes nares. Turėtojas neturi teisės naudotis kreipimosi procedūra.

Jeigu paraiška, susijusi su sąlygų keitimų sugrupavimu, kuris apima bent II tipo sąlygų keitimą, perduodama koordinavimo grupei, sprendimas dėl sąlygų keitimo, kuriam netaikoma kreipimosi procedūra, bus sustabdytas tol, kol bus baigta kreipimosi procedūra (įskaitant, kai tinkama, klausimo perdavimą nagrinėti Žmonėms skirtų vaistų komitetui pagal Direktyvos 2001/83/EB 32–34 straipsnius arba Veterinarinių vaistų komitetui pagal Direktyvos 2001/82/EB 36–38 straipsnius). Tačiau koordinavimo grupėje ir galiausiai Žmonėms skirtų vaistų komitete arba Veterinarinių vaistų komitete, o ne visoje grupėje bus aptariamas (-i) tik tas (tie) sąlygų keitimas (-ai), kuris (-ie) kelia didelį galimą pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai.

Referencinė valstybė narė praneš suinteresuotoms valstybėms narėms ir turėtojui apie sąlygų keitimo (-ų) patvirtinimą ar atmetimą (įskaitant nepalankaus rezultato motyvus). Jeigu vienoje paraiškoje pateikti keli II tipo sąlygų keitimai arba II tipo sąlygų keitimo (-ų) ir kito (-ų) neesminio (-ių) sąlygų keitimo (-ų) grupė, referencinė valstybė narė pareiškėjui ir suinteresuotoms valstybėms narėms praneš, kuris (-ie) sąlygų keitimas (-ai) priimtas (-i) ar atmestas (-i). Vykdant šią procedūrą turėtojas gali pašalinti iš sugrupuotos paraiškos pavienius sąlygų keitimus (prieš referencinei valstybei baigiant atlikti vertinimą).

Pranešus apie teigiamą sprendimą dėl sąlygų keitimo, pagal kurį keičiama vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ar pakuotės lapelis, turėtojas turėtų per septynias dienas pateikti informacijos apie vaistą tekstų vertimus visoms susijusioms valstybėms narėms.

Patvirtinusios sąlygų keitimą (-us), susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į sąlygų keitimą (-us), prireikus per du mėnesius pakeis rinkodaros leidimą, jeigu susijusioms valstybėms narėms bus pateikti rinkodaros leidimui pakeisti būtini dokumentai.

Priimtas (-i) esminis (-iai) II tipo sąlygų keitimas (-ai) gali būti atliktas (-i) praėjus 30 dienų nuo referencinės valstybės narės pranešimo turėtojui apie sąlygų keitimo (-ų) priėmimą, jeigu susijusiai valstybei narei pateikti rinkodaros leidimui pakeisti būtini dokumentai. Tais atvejais, kai paraiškai taikoma kreipimosi procedūra, sąlygų keitimo (-ų) negalima atlikti tol, kol užbaigus kreipimosi procedūrą nebus priimtas (-i) sąlygų keitimas (-ai). Tačiau sugrupuoti sąlygų keitimai, kuriems netaikoma kreipimosi procedūra, gali būti atliekami, jeigu tam pritaria referencinė valstybė narė.

Su saugumo klausimais susijęs sąlygų keitimas turi būti atliktas per referencinės valstybės narės ir turėtojo sutartą laiką.

2.3.4.   Pagal išskirtinai nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimo vertinimas

Gavusi paraišką dėl II tipo sąlygų keitimo, nacionalinė kompetentinga institucija tvarkys paraišką tokia tvarka:

2.3.5.   Pagal išskirtinai nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimo vertinimo rezultatas

Iki vertinimo laikotarpio pabaigos nacionalinė kompetentinga institucija užbaigs vertinimą, be kita ko, ji taip pat priims sprendimą dėl paraiškos ir informuos turėtoją apie sąlygų keitimo (-ų) patvirtinimą arba atmetimą (įskaitant nepalankaus rezultato motyvus).

Jeigu vienoje paraiškoje pateikti keli II tipo sąlygų keitimų atvejai arba II tipo sąlygų keitimų ir kito (-ų) neesminio (-ių) sąlygų keitimo (-ų) grupė, nacionalinė kompetentinga institucija turėtojui praneš, kuris (-ie) sąlygų keitimas (-ai) priimtas (-i) ar atmestas (-i). Vykdant šią procedūrą turėtojas gali pašalinti iš sugrupuotos paraiškos pavienius sąlygų keitimų atvejus (prieš nacionalinei kompetentingai institucijai baigiant atlikti vertinimą).

Patvirtinusios sąlygų keitimą (-us), nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į sąlygų keitimą (-us), prireikus per du mėnesius pakeis rinkodaros leidimą (-us), jeigu nacionalinei kompetentingai institucijai bus pateikti rinkodaros leidimui pakeisti būtini dokumentai.

Priimtas esminis II tipo sąlygų keitimas (-ai) gali būti atliktas (-i) nacionalinei kompetentingai institucijai pranešus turėtojui apie sąlygų keitimo (-ų) priėmimą, jeigu pateikti rinkodaros leidimui (-ams) pakeisti būtini dokumentai.

Su saugumo klausimais susijęs sąlygų keitimas turi būti atliktas per nacionalinės kompetentingos institucijos ir turėtojo sutartą laiką.

2.3.6.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimo vertinimas

Gavusi paraišką dėl II tipo sąlygų keitimo, Agentūra tvarkys paraišką tokia tvarka:

2.3.7.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimo vertinimo rezultatas

Žmonėms skirtų vaistų komitetui ar Veterinarinių vaistų komitetui patvirtinus nuomonę, Agentūra per 15 dienų praneš rinkodaros leidimo turėtojui, ar nuomonė palanki, ar nepalanki (nurodydama nepalankaus rezultato motyvus).

Jeigu vienoje paraiškoje pateikti keli II tipo sąlygų keitimų atvejai arba II tipo sąlygų keitimo (-ų) ir kito (-ų) neesminio (-ių) sąlygų keitimo (-ų) grupė, Agentūra priims nuomonę, kurioje pateiks galutinį procedūros rezultatą. Tokioje nuomonėje taip pat bus išvardijami visi sąlygų keitimo atvejai, kurie nelaikomi patvirtintinais. Vykdant šią procedūrą turėtojas gali pašalinti iš sugrupuotos paraiškos pavienius sąlygų keitimų atvejus (prieš Agentūrai priimant galutinę nuomonę).

Nuomonėms, priimtoms dėl paraiškų dėl esminio II tipo sąlygų keitimų, taip pat taikoma pakartotinio nagrinėjimo procedūra, nustatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje ir 34 straipsnio 2 dalyje.

Kai galutinė Agentūros nuomonė yra palanki, o sąlygų keitimas (-ai) daro poveikį Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros leidimą sąlygoms, Agentūra perduos Komisijai savo nuomonę, be kita ko, nurodydama šios nuomonės motyvus, ir rinkodaros leidimui pakeisti būtinus dokumentus.

Gavusi galutinę nuomonę ir susijusią informaciją, Komisija prireikus per du mėnesius pakeis rinkodaros leidimą šiais atvejais:

Kitų sąlygų keitimų atveju Komisija prireikus ne vėliau kaip per 12 mėnesių pakeis sprendimą suteikti rinkodaros leidimą.

Patvirtintą (-us) esminį (-ius) II tipo sąlygų keitimą (-us), dėl kurio (-ių) per du mėnesius reikia pakeisti Komisijos sprendimą suteikti rinkodaros leidimą, galima atlikti tik tuomet, kai apie tai turėtoją atitinkamai informuoja Komisija. Jeigu sprendimo suteikti rinkodaros leidimą nereikia pakeisti per du mėnesius arba jeigu patvirtintas (-i) sąlygų keitimas (-ai) nedaro poveikio Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros leidimą sąlygoms, sąlygų keitimą (-us) galima atlikti iš karto, kai tik Agentūra informuoja turėtoją apie tai, kad jos nuomonė yra palanki.

Su saugumo klausimais susijęs sąlygų keitimas turi būti atliktas per Komisijos ir turėtojo sutartą laiką.

2.4.   Sąlygų papildymai

Sąlygų keitimo reglamento I priede išvardyti keitimo atvejai, kurie turi būti laikomi sąlygų papildymais. Kaip nustatyta sąlygų keitimo reglamento 19 straipsnyje, tokios paraiškos bus vertinamos laikantis tokios pat tvarkos kaip ir išduodant pirminį rinkodaros leidimą, su kuriuo tas sąlygų papildymas susijęs. Pagal sąlygų papildymą gali būti išduotas naujas rinkodaros leidimas, arba tas papildymas bus įrašytas į pirminį rinkodaros leidimą, su kuriuo jis susijęs.

2.4.1.   Paraiškų dėl sąlygų papildymų pateikimas

Paraiškos dėl sąlygų papildymų turi būti pateiktos atitinkamai visoms susijusioms valstybėms narėms, nacionalinei kompetentingai institucijai arba Agentūrai.

Turėtojai gali viename pranešime sugrupuoti keletą sąlygų papildymų arba vieną ar daugiau sąlygų papildymų su vienu ar daugiau kitų sąlygų keitimų, susijusių su tuo pačiu rinkodaros leidimu, jeigu tai susiję su vienu iš sąlygų keitimo reglamento III priede nurodytų atvejų arba jeigu dėl to anksčiau buvo susitarta atitinkamai su referencine valstybe nare, nacionaline kompetentinga institucija arba Agentūra. Tačiau sąlygų keitimo reglamente nenumatyta jokio darbo pasidalijimo dėl paraiškų dėl sąlygų papildymų.

Paraiška turi būti pateikta tokia tvarka pagal ES-BTD formato arba 6B tome „Informacija pareiškėjams“ pateikto formato (dėl veterinarinių vaistų, jeigu ES-BTD formato nėra) atitinkamas antraštes ir numeraciją:

Papildant pagal abipusio pripažinimo procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame nurodomas procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja susijusios nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Papildant pagal išskirtinai nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, turėtų būti patvirtinama, kad buvo sumokėtas susijęs mokestis, kaip reikalauja nacionalinė kompetentinga institucija.

Papildant pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, pagal Agentūros finansines procedūras turėtų būti sumokėtas numatytas atitinkamas sąlygų papildymo (-ų) mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

2.4.2.   Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų papildymo vertinimas

Pagal abipusio pripažinimo arba išskirtinai nacionalinę procedūrą gautos paraiškos dėl sąlygų papildymo bus nagrinėjamos kaip pirminės paraiškos dėl rinkodaros leidimo pagal Direktyvą 2001/82/EB arba Direktyvą 2001/83/EB.

2.4.3.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų papildymo vertinimas

Gavusi paraišką dėl sąlygų papildymo, Agentūra tvarkys paraišką kaip paraišką dėl pirminio rinkodaros leidimo pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

2.5.   Vakcinos nuo žmogaus gripo viruso

Šiame skirsnyje pateikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 12, 13f ir 18 straipsnių taikymo paraiškoms dėl kasmetinio vakcinų nuo žmogaus gripo viruso atnaujinimo.

Dėl vakcinų nuo žmogaus gripo viruso gamybai būdingų ypatumų metiniam veikliosios medžiagos pakeitimui siekiant kasmet atnaujinti vakciną nuo žmogaus gripo viruso taikoma specialioji paspartintoji sąlygų keitimo procedūra, kad būtų laikomasi ES rekomendacijos dėl vakcinos nuo žmogaus gripo viruso štamo (-ų) sudėties ateinančiam sezonui. Be to, sąlygų keitimo reglamento 21 straipsnyje pandeminės padėties atvejais numatyta speciali skubi procedūra.

Bet kokie kiti vakcinos nuo žmogaus gripo viruso sąlygų keitimai atliekami laikantis kituose šių gairių skirsniuose numatytų sąlygų keitimo procedūrų.

Paspartintąją procedūrą sudaro du etapai. Pirmasis etapas susijęs su administracinių ir kokybės duomenų dokumentų (vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis bei dokumentai dėl cheminių, farmacinių ir biologinių duomenų) vertinimu. Antrasis etapas susijęs su papildomų duomenų vertinimu, jei to reikia.

Rinkodaros leidimų turėtojams patariama iš anksto aptarti su referencine valstybe nare, nacionaline kompetentinga institucija ar Agentūra paraiškų dėl kasmetinio vakcinų atnaujinimo teikimą.

2.5.1.   Paraiškų dėl sąlygų keitimo siekiant kasmet atnaujinti vakcinas nuo žmogaus gripo viruso pateikimas

Paraiškos dėl sąlygų keitimo dėl veikliosios medžiagos pakeitimų, siekiant kasmet atnaujinti vakcinas nuo žmogaus gripo viruso, turi būti teikiamos referencinei valstybei narei ir atitinkamai visoms suinteresuotoms valstybėms narėms, nacionalinei kompetentingai institucijai arba Agentūrai.

Paraiška turi būti teikiama pagal atitinkamas ES-BTD formato antraštes ir numeraciją:

Dėl paraiškų dėl metinio vakcinų nuo žmogaus gripo viruso atnaujinimo taikant abipusio pripažinimo procedūrą, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame nurodomas procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja susijusios nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Dėl paraiškų dėl metinio vakcinų nuo žmogaus gripo viruso atnaujinimo taikant išskirtinai nacionalinę procedūrą turi būti patvirtinama apie sumokėtą susijusį mokestį, kaip reikalauja nacionalinė kompetentinga institucija.

Dėl paraiškų dėl metinio vakcinų nuo žmogaus gripo viruso atnaujinimo taikant centralizuotą procedūrą, pagal Agentūros finansines procedūras sumokamas numatytas atitinkamas sąlygų keitimo mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

2.5.2.   Pagal abipusio pripažinimo procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimų vertinimas

Gavusi paraišką dėl metinio atnaujinimo, referencinė valstybė narė tvarkys paraišką tokia tvarka:

2.5.3.   Pagal išskirtinai nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimų vertinimas

Gavusi paraišką dėl kasmetinio vakcinos nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, nacionalinė kompetentinga institucija tvarkys paraišką tokia tvarka:

2.5.4.   Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimas

Gavusi paraišką dėl kasmetinio vakcinos nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, Agentūra tvarkys paraišką tokia tvarka:

2.6.   Skubūs saugumo apribojimai

Sąlygų keitimo reglamento 22 straipsnyje numatyta, kad dėl pavojaus visuomenės sveikatai, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, arba dėl pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, susijusio su veterinariniais vaistais, turėtojas gali imtis laikinųjų „skubių saugumo apribojimų“.

Skubūs saugos apribojimai yra susiję su rinkodaros leidimo sąlygų keitimu (-ais) gavus naujos informacijos, turinčios reikšmės saugiam vaisto vartojimui. Šie skubūs keitimai vėliau įdiegiami taikant atitinkamą rinkodaros leidimo sąlygų keitimą.

Turėtojas privalo nedelsdamas pranešti atitinkamai visoms susijusioms valstybėms narėms, nacionalinei kompetentingai institucijai arba Agentūrai apie numatomus taikyti apribojimus.

Jeigu atitinkama institucija arba Agentūra (dėl vaistų, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal centralizuotą procedūrą) nepareiškia prieštaravimų per 24 valandas nuo tos informacijos gavimo, skubūs saugumo apribojimai laikomi priimtais. Jie turi būti pritaikyti laikantis tvarkaraščio, dėl kurio susitarė atitinkamai referencinė valstybė narė, nacionalinė kompetentinga institucija arba Agentūra ir turėtojas.

Taikyti skubius saugumo apribojimus taip pat gali nuspręsti Komisija (dėl vaistų, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal centralizuotą procedūrą) arba nacionalinės kompetentingos institucijos (dėl vaistų, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal nacionalinę procedūrą), jeigu esama pavojaus visuomenės sveikatai žmonėms skirtų vaistų atveju arba esama pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai veterinarinių vaistų atveju.

Atitinkamą paraišką dėl sąlygų keitimo, kurioje atsižvelgta į skubius saugumo apribojimus (kurių prašo turėtojas arba kuriuos nusprendžia taikyti Komisija arba nacionalinės kompetentingos institucijos), turėtojas privalo pateikti kuo skubiau, bet ne vėliau kaip per 15 dienų.

2.7.   Patvirtinimas dėl atitikties pagal Pediatrijos reglamentą

2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiame Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (10) (toliau – pediatrijos reglamentas) numatyti atlygiai:

Tai reiškia, kad, siekiant pasinaudoti pediatrijos reglamento 36 ir 37 straipsniuose numatytais atlygiais, gali būti reikalaujama atlikti sąlygų keitimą, susijusį su patvirtinimo dėl atitikties įrašymu į rinkodaros leidimą.

Sąlygų keitimo reglamento 23a straipsnyje nustatyta supaprastinta patvirtinimo dėl atitikties įrašymo į rinkodaros leidimą procedūra, todėl Reglamente (EB) Nr. 1901/2006 numatytais atlygiais galima siekti pasinaudoti iš karto, kai tik tenkinami pediatrijos reglamente numatyti reikalavimai. Tiksliau tariant, siekdami įrašyti patvirtinimą dėl atitikties, turėtojai turėtų pateikti susijusiai institucijai prašymą atlikti sąlygų keitimą. Atitinkama institucija, nustačiusi, kad tenkinamos visos susijusios sąlygos, į rinkodaros leidimo techninę dokumentaciją įrašys patvirtinimą dėl atitikties.

Siekdama užtikrinti teisinį tikrumą, atitinkama institucija per 30 dienų nuo susijusio vertinimo atlikimo pateiks turėtojui patvirtinimą, kad patvirtinimas dėl atitikties įrašytas į techninę dokumentaciją. Jeigu rinkodaros leidimai buvo suteikti pagal centralizuotą procedūrą, patvirtinimą, kad į rinkodaros leidimą buvo įrašytas patvirtinimas dėl atitikties, išduos Europos vaistų agentūra.

3.   DARBO PASIDALIJIMO PROCEDŪRINĖS GAIRĖS

Sąlygų keitimo reglamento 20 straipsnyje nustatyta galimybė turėtojui vienoje teikiamoje paraiškoje nurodyti tokį pat IB tipo sąlygų keitimą, tokį pat II tipo sąlygų keitimą arba tokią pat vieną iš reglamento III priede išvardytų atvejų atitinkančią arba atitinkamai su referencine valstybe nare, nacionaline kompetentinga institucija arba Agentūra sutartą sąlygų keitimo grupę, kurioje nėra nė vieno sąlygų papildymo, darančio poveikį:

Siekiant išvengti darbo dubliavimo vertinant tokį sąlygų keitimą, nustatyta darbo pasidalijimo tvarka, pagal kurią viena institucija („referencinė institucija“), pasirinkta tarp valstybių narių kompetentingų institucijų ir Agentūros, išnagrinės sąlygų keitimą kitų suinteresuotų institucijų vardu.

Jeigu bent vienas iš susijusių rinkodaros leidimų išduotas pagal centralizuotą procedūrą, referencine institucija laikoma Agentūra (žr. 3.4 skirsnį). Visais kitais atvejais referencinės institucijos funkcijas atlieka nacionalinė kompetentinga institucija, kurią pasirenka koordinavimo grupė, atsižvelgdama į turėtojo rekomendaciją (žr. 3.2 skirsnį).

Siekiant palengvinti procedūros planavimą, turėtojai raginami iš anksto pranešti Agentūrai arba koordinavimo grupei ir siūlomai referencinei institucijai apie sąlygų keitimo arba sąlygų keitimo grupės, kuriai (-iam) turi būti taikoma darbo pasidalijimo tvarka, pateikimą.

Kad būtų galima pasinaudoti darbo pasidalijimo tvarka, reikalaujama, kad toks pat keitimas (-ai) būtų taikomas (-i) skirtingiems susijusiems vaistams, ir galimo su konkrečiais vaistais susijusio poveikio nereikėtų vertinti (arba tokio vertinimo poreikis būtų ribotas). Taigi, jeigu dėl „tokio (tokių) pat“ skirtingų rinkodaros leidimų keitimo (-ų) konkretiems susijusiems vaistams reikia pateikti atskirą patvirtinamųjų duomenų rinkinį arba atlikti atskirą su konkrečiu vaistu susijusį vertinimą, darbo pasidalijimo tvarka dėl tokio keitimo negalima pasinaudoti.

3.1.   Paraiškos dėl sąlygų keitimo (-ų) pateikimas pagal darbo pasidalijimo tvarką

Sąlygų keitimas arba sąlygų keitimo grupė, kuri pateikiama darbo pasidalijimo tvarkai taikyti, turi būti pateikta kaip paaiškinta 2.2–2.3 skirsniuose ir turi būti perduota kaip vienas integruotas dokumentų paketas, apimantis visą visų vaistų sąlygų keitimą. Tai, be kita ko, turi apimti bendrą lydraštį ir paraiškos formą kartu su atskirais patvirtinamaisiais dokumentais dėl kiekvieno susijusio vaisto ir (jeigu taikoma) patikslinta informacija apie kiekvieną susijusį vaistą. Tai leis Agentūrai ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms atnaujinti kiekvieno į darbo pasidalijimo procedūrą įtraukto rinkodaros leidimo dokumentaciją, papildant ją atitinkama pakeista ar nauja informacija.

Paraiška pagal darbo pasidalijimo tvarką turi būti pateikta visoms susijusioms institucijoms, t. y. visoms valstybėms narėms, kuriose atitinkamiems vaistams išduotas rinkodaros leidimas, ir Agentūrai (jeigu taikoma centralizuota procedūra).

3.2.   Darbo pasidalijimo vertinimas, nesusijęs su vaistams pagal centralizuotą procedūrą išduotais rinkodaros leidimais

Turėtojui pranešus koordinavimo grupei apie būsimą darbo pasidalijimo procedūrą, kuri nedaro poveikio kokiam nors pagal centralizuotą procedūrą išduodamam rinkodaros leidimui, koordinavimo grupė kitame posėdyje priima sprendimą dėl referencinės institucijos, atsižvelgdama į turėtojo pasiūlymą, ir, jeigu taikoma pagal sąlygų keitimo reglamento 20 straipsnio 3 dalies trečiąją pastraipą, dėl kitos atitinkamos institucijos, kuri talkintų referencinei institucijai. Koordinavimo grupė praneša turėtojui apie sprendimą dėl nacionalinės kompetentingos institucijos, kuri veiks kaip referencinė institucija.

Gavusi paraišką pagal darbo pasidalijimo tvarką, referencinė institucija tvarkys paraišką tokia tvarka:

3.3.   Darbo pasidalijimo vertinimo, nesusijusio su vaistams pagal centralizuotą procedūrą išduotais rinkodaros leidimais, rezultatas

Iki vertinimo laikotarpio pabaigos referencinė institucija priims savo nuomonę dėl paraiškos ir informuos suinteresuotas valstybes nares ir turėtoją.

Jeigu nuomonė yra palanki, sąlygų keitimų, kurie nėra laikomi patvirtinamais, sąrašas turėtų būti pridėtas prie nuomonės (jei taikytina). Sąlygų keitimai gali būti laikomi patvirtinamais tik dėl kai kurių susijusių vaistų. Jeigu rezultatas yra nepalankus, turėtų būti paaiškinami tokio rezultato motyvai.

Gavusios nuomonę, suinteresuotos valstybės narės per 30 dienų pripažins nuomonę ir atitinkamai informuos referencinę valstybę narę, išskyrus atvejus, kai nustatomas galimas didelis pavojus visuomenės sveikatai arba galimas didelis pavojus žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai (veterinarinių vaistų atveju), dėl kurio valstybė narė negali pripažinti referencinės valstybės narės nuomonės. Valstybė narė, kuri per 30 dienų nuo referencinės valstybės nuomonės gavimo dienos, nustato tokį galimą pavojų, turėtų informuoti apie tai referencinę valstybę narę ir pateikti išsamų nepritarimo priežasčių aprašymą.

Tuomet referencinė institucija perduos paraišką koordinavimo grupei, kad nesutarimo klausimas būtų sprendžiamas taikant Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 3–5 dalis arba Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 3–5 dalis, ir atitinkamai informuos turėtoją ir susijusias valstybes nares. Turėtojas neturi teisės naudotis kreipimosi procedūra.

Jeigu kreipiamasi į koordinavimo grupę, procedūra, susijusi su sprendimu dėl paraiškos dėl darbo pasidalijimo, bus sustabdyta tol, kol bus priimtas sprendimas dėl kreipimosi procedūros (įskaitant, kai tinkama, kreipimąsi į Žmonėms skirtų vaistų komitetą pagal Direktyvos 2001/83/EB 32–34 straipsnius arba Veterinarinių vaistų komitetą pagal Direktyvos 2001/82/EB 36–38 straipsnius).

Pranešus apie teigiamą nuomonę dėl sąlygų keitimo, pagal kurį keičiama vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ar pakuotės lapelis, turėtojas turėtų per septynias dienas pateikti informacijos apie vaistą tekstų vertimus visoms susijusioms valstybėms narėms.

Per 30 dienų nuo nuomonės patvirtinimo arba, jeigu buvo naudojamasi kreipimosi procedūra, nuo pranešimo apie koordinavimo grupės susitarimą arba Komisijos sprendimą (jei taikytina), susijusios valstybės narės atitinkamai pakeis rinkodaros leidimą (-us), jeigu susijusioms valstybėms narėms bus pateikti rinkodaros leidimui pakeisti būtini dokumentai.

Taikant darbo pasidalijimo tvarką patvirtintas neesminis IB tipo sąlygų keitimas (-ai) gali būti atliktas (-i) gavus palankią referencinės institucijos nuomonę.

Taikant darbo pasidalijimo tvarką patvirtintas (-i) esminis (-iai) II tipo sąlygų keitimas (-ai) gali būti atliktas (-i) praėjus 30 dienų nuo palankios referencinės institucijos nuomonės gavimo, jeigu susijusioms valstybėms narėms buvo pateikti rinkodaros leidimui pakeisti būtini dokumentai. Tais atvejais, kai paraiškai taikoma kreipimosi procedūra, sąlygų keitimo (-ų) negalima atlikti tol, kol užbaigus kreipimosi procedūrą nebus priimtas (-i) sąlygų keitimas (-ai).

Su saugumo klausimais susiję sąlygų keitimai turi būti atlikti per rinkodaros leidimo turėtojo ir referencinės institucijos sutartą laiką.

3.4.   Darbo pasidalijimo vertinimas, susijęs su vaistams pagal centralizuotą procedūrą išduotais rinkodaros leidimais

Gavusi paraišką pagal darbo pasidalijimo tvarką, kuri daro poveikį bent vienam pagal centralizuotą procedūrą išduotam rinkodaros leidimui, Agentūra tvarkys paraišką tokia tvarka:

3.5.   Darbo pasidalijimo vertinimo, susijusio su vaistams pagal centralizuotą procedūrą išduotais rinkodaros leidimais, rezultatas

Iki vertinimo laikotarpio pabaigos Agentūra priims nuomonę dėl paraiškos, įskaitant vertinimo ataskaitą. Agentūra informuos turėtoją ir susijusias valstybes nares (jei taikytina). Jeigu turėtojai nepritaria nuomonei, jie gali prašyti ją nagrinėti iš naujo pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje ir 34 straipsnio 2 dalyje nustatytą procedūrą.

Kai Agentūros nuomonė yra palanki, o sąlygų keitimas (-ai) daro poveikį Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros leidimą sąlygoms, Agentūra perduos Komisijai savo nuomonę, be kita ko, nurodydama šios nuomonės motyvus ir pateikdama rinkodaros leidimui pakeisti būtinus dokumentus.

Jeigu Agentūra mano, kad kai kurie sąlygų keitimai negali būti patvirtinami, prie nuomonės turėtų būti pridėtas sąrašas sąlygų keitimų, kurie nėra laikomi patvirtinamais. Sąlygų keitimai gali būti laikomi patvirtinamais tik dėl kai kurių susijusių vaistų.

Gavus palankią susijusių valstybių narių arba Komisijos nuomonę, toliau eina šie etapai:

Neesminis (-iai) IB tipo sąlygų keitimas (-ai) (išskyrus tą (tuos), kuris (-ie) sugrupuoti su esminiu (-iais) II tipo sąlygų keitimu (-ais)) gali būti atliekamas (-i) sulaukus palankios Agentūros nuomonės.

Esminis (-iai) II tipo sąlygų keitimas (-ai) (įskaitant tą (tuos) IB tipo sąlygų keitimą (-us), kuris (-ie) sugrupuoti su II tipo sąlygų keitimu) gali būti atliekamas (-i) praėjus 30 dienų nuo palankios Agentūros nuomonės gavimo, jeigu i) susijusioms valstybėms narėms pateikti rinkodaros leidimui (-ams) pakeisti būtini dokumentai ir ii) paraiška nebuvo perduota nagrinėti pagal kreipimosi procedūrą.

Kitų sąlygų keitimų atveju Komisija ne vėliau kaip per 12 mėnesių pakeis sprendimą suteikti rinkodaros leidimą.

Neesminis (-iai) IB tipo sąlygų keitimas (-ai) (išskyrus tą (tuos), kuris (-ie) sugrupuotas (-i) su esminiu (-iais) II tipo sąlygų keitimu (-ais)) gali būti atliekamas (-i) sulaukus palankios Agentūros nuomonės.

Esminis (-iai) II tipo sąlygų keitimas (-ai) (ir tas (tie) esminis (-iai) IB tipo sąlygų keitimas (-ai), kuris (-ie) sugrupuotas (-i) su II tipo sąlygų keitimu), išskyrus sąlygų keitimus, kuriuos per du mėnesius turi patvirtinti Komisija, gali būti atliekamas (-i) praėjus 30 dienų nuo palankios Agentūros nuomonės gavimo, jeigu buvo pateikti rinkodaros leidimui (-ams) pakeisti būtini dokumentai.

4.   PRIEDAS

Šį priedą sudaro keturi skyriai, kuriuose klasifikuojami sąlygų keitimai, susiję su: A) administracinio pobūdžio keitimais; B) kokybės keitimais; C) saugumo, veiksmingumo ir farmakologinio budrumo duomenų keitimais ir D) specialų pagrindinių plazmos sąrašų ir pagrindinių vakcinos antigenų sąrašų keitimais.

Jeigu turi būti daroma nuoroda į konkretų šiame priede nustatytą sąlygų keitimą, atitinkamas sąlygų keitimas turėtų būti nurodomas taikant tokią struktūrą: X.N.x.n („sąlygų keitimo kodas“).

Kiekviename šio priedo skyriuje pateikiama:

Šiame priede neaptariamas sąlygų papildymų klasifikavimas, nes papildymų atvejai išsamiai išvardyti sąlygų keitimo reglamento I priede. Visi sąlygų keitimo reglamento I priede nurodyti keitimo atvejai turi būti laikomi rinkodaros leidimų sąlygų papildymu; prie šios kategorijos negali būti priskiriamas joks kitas keitimas.

Jeigu viena ar daugiau šiame priede nustatytų sąlygų, susijusių su neesminiu IA tipo sąlygų keitimu, nėra tenkinama, susijęs keitimas gali būti pateikiamas kaip IB tipo sąlygų keitimas („automatinis IB tipo sąlygų keitimas“), išskyrus atvejus, kai keitimas pagal šį priedą arba sąlygų keitimo reglamento 5 straipsnyje numatytą rekomendaciją yra konkrečiai klasifikuojamas kaip II tipo sąlygų keitimas arba kai pareiškėjas mano, kad keitimai gali daryti didelį poveikį vaisto kokybei, saugumui arba veiksmingumui.

Jeigu kompetentinga institucija mano, kad sąlygų keitimas, automatiškai pateiktas kaip IB tipo sąlygų keitimas, gali daryti didelį poveikį vaisto kokybei, saugumui arba veiksmingumui, ji gali prašyti atnaujinti paraišką ir ją nagrinėti kaip paraišką dėl II tipo sąlygų keitimo.

Šiame priede sąvoka „tyrimų procedūra“ turi tokią pat reikšmę, kaip sąvoka „analizės procedūra“; sąvoka „ribos“ turi tokią pat reikšmę, kaip sąvoka „priimtinumo kriterijai“. „Specifikacijos parametras“ – tai kokybės požymis, pagal kurį nustatyta tyrimų procedūra ir ribos, pavyzdžiui, analizės duomenys, tapatybė, vandens kiekis. Taigi bet koks specifikacijos parametras pridedamas ar išbraukiamas kartu su atitinkamu tyrimo metodu ir ribomis.

Jeigu tuo pat metu atliekami keli neesminiai keitimai (pvz., pagal tą patį metodą, procesą arba medžiagą) arba jeigu atliekamas esminis kokybės informacijos atnaujinimas, susijęs su veikliąja medžiaga arba gatavu produktu, pareiškėjas, pasirinkdamas tinkamą klasifikaciją, turėtų atsižvelgti į bendrą šių keitimų poveikį vaisto kokybei, saugumui arba veiksmingumui ir atitinkamai apie juos informuoti.

Specialieji IB tipo ir II tipo sąlygų keitimo patvirtinamieji duomenys priklausys nuo specialiojo keitimo pobūdžio.

Be to, jeigu dėl sąlygų keitimo reikia peržiūrėti vaisto charakteristikų santrauką, ženklinimą ar pakuotės lapelį (bendrai vadinama „informacija apie vaistą“), šis keitimas laikomas sudedamąja to sąlygų keitimo dalimi. Tokiais atvejais atnaujinta informacija apie vaistą turi būti pateikta kartu su paraiška ir susijusiais vertimais. Referencinei valstybei narei, nacionalinei kompetentingai institucijai arba Agentūrai turėtų būti pateikti maketai ar pavyzdžiai.

Kompetentingoms institucijoms nebūtina pranešti apie atnaujintą Europos farmakopėjos arba valstybės narės nacionalinės farmakopėjos monografiją, jei įregistruoto vaisto dokumentacijoje daroma nuoroda į „paskutinę redakciją“. Pareiškėjams primenama, kad atitiktis atnaujintai monografijai turėtų būti užtikrinama per šešis mėnesius.

Europos vaistų kokybės direktoratui (angl. EDQM) turėtų būti pranešta apie bet kokį dokumentacijos, kuria paremtas Europos farmakopėjos tinkamumo pažymėjimas, turinio keitimą. Tačiau jeigu EDQM įvertinus šį keitimą pažymėjimas patikslinamas, bet koks susijęs rinkodaros leidimas turi būti atitinkamai atnaujinamas.

Remiantis Direktyvos 2001/83/EB I priedo III dalies 1 punktu, pagrindinių plazmos sąrašų (PPS) ir pagrindinių vakcinos antigenų sąrašų (PVAS) keitimui taikomos sąlygų keitimo reglamente nustatytos vertinimo procedūros, taikomos keičiant sąlygas. Todėl šių gairių D skyriuje pateikiamas su tokiais PPS ar PVAS susijusių sąlygų keitimo atvejų sąrašas. Peržiūrėjus šiuos sąlygų keitimus, bet koks susijęs rinkodaros leidimas turi būti atnaujintas pagal šių gairių B.V skyrių. Jeigu žmogaus plazmos, kuri naudojama kaip pradinė medžiaga iš plazmos išskiriamam vaistui gaminti, dokumentai nepateikiami kaip PPS, šios pradinės medžiagos, kaip apibūdinta rinkodaros leidimo dokumentacijoje, sąlygų keitimas taip pat turėtų būti tvarkomas pagal šį priedą.

Šiame priede pateikiamos nuorodos į rinkodaros leidimo dokumentacijos keitimą reiškia papildymą, pakeitimą arba išbraukimą, nebent būtų konkrečiai nurodyta kitaip. Jeigu dokumentacijos pakeitimai susiję tik su redakciniais pakeitimais, jie paprastai neturėtų būti pateikiami kaip atskiras sąlygų keitimas; juos galima įtraukti į sąlygų keitimą, susijusį su ta dokumentacijos dalimi. Tokiais atvejais sąlygų keitimai turėtų būti aiškiai nurodomi paraiškos formoje kaip redakciniai pakeitimai ir turėtų būti pateikiama deklaracija, kad susijusios dokumentacijos dalies turinys dėl su pateiktu sąlygų keitimu nesusijusių redakcinių pakeitimų nebuvo pakeistas. Reikėtų pažymėti, kad redakciniai pakeitimai apima nebevartojamo arba perteklinio teksto pašalinimą, tačiau neapima specifinių parametrų arba gamybos aprašymo pašalinimo.

(1)  OL L 334, 2008 12 12, p. 7.

(2)  OL L 209, 2012 8 4, p. 4.

(3)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(4)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

(5)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(6)  OL L 15, 1987 1 17, p. 38.

(7)  OL C 229, 1998 7 22, p. 4.

(8)  Jeigu šiame kontekste daroma nuoroda į „referencinę valstybę narę“, tai taikoma pagal abipusio pripažinimo procedūrą patvirtintiems vaistams; jeigu daroma nuoroda į „nacionalinę kompetentingą instituciją“, tai taikoma pagal išskirtinai nacionalinę procedūrą patvirtintiems vaistams; jeigu daroma nuoroda į Agentūrą, tai taikoma pagal centralizuotą procedūrą patvirtintiems vaistams.

(9)  OL L 35, 1995 2 15, p. 1

(10)  OL L 378, 2006 12 27, p. 1.

(11)  Nuo 2009 m. liepos 6 d. šis reglamentas panaikintas Reglamentu (EB) Nr. 469/2009.