10.6.2016

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 208/178

P7_TA(2013)0427

Diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ***I

2013 m. spalio 22 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2016/C 208/19)

Pakeitimas 1

Pasiūlymas dėl reglamento

2 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2)

šiuo reglamentu siekiama užtikrinti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų vidaus rinkos veikimą išlaikant aukštą sveikatos apsaugos lygį. Be to, šiame reglamente nustatyti aukšti medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartai, kad būtų atsižvelgiama į bendras šių gaminių saugos problemas. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję, ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnį, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti Sąjungos rinkoje, kuri tuomet gali turėti naudos iš laisvo prekių judėjimo principo. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalies c punktą, šiame reglamente nustatomi aukšti šių prietaisų kokybės ir saugos standartai, be kita ko užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant klinikinių veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad būtų užtikrinta klinikinių veiksmingumo tyrimų dalyvių sauga;

(2)

šiuo reglamentu siekiama užtikrinti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų vidaus rinkos veikimą išlaikant aukštą pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų sveikatos apsaugos lygį. Be to, šiame reglamente nustatyti aukšti medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartai, kad būtų atsižvelgiama į bendras šių gaminių saugos problemas. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję, ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 114 straipsnį, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti Sąjungos rinkoje, kuri tuomet gali turėti naudos iš laisvo prekių judėjimo principo. Atsižvelgiant į SESV 168 straipsnio 4 dalies c punktą, šiame reglamente nustatomi aukšti šių prietaisų kokybės ir saugos standartai, be kita ko užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant klinikinių veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad būtų užtikrinta klinikinių veiksmingumo tyrimų dalyvių sauga;

Pakeitimas 2

Pasiūlymas dėl reglamento

3 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(3)

pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., paskelbtųjų įstaigų priežiūra, rizikos klasifikavimas , atitikties įvertinimo procedūros, klinikinis įrodymas , budrumas ir rinkos priežiūra turėtų būti gerokai sustiprinti, kartu priimant nuostatas, kuriomis būtų užtikrinamas skaidrumas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atžvilgiu ir jų atsekamumas, siekiant pagerinti sveikatą ir saugą;

(3)

pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., paskelbtųjų įstaigų priežiūra, atitikties įvertinimo procedūros, klinikinis įvertinimas , budrumas ir rinkos priežiūra turėtų būti gerokai sustiprinti, kartu priimant nuostatas, kuriomis būtų užtikrinamas skaidrumas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atžvilgiu ir jų atsekamumas, siekiant pagerinti sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų sveikatą ir saugą , be kita ko, atliekų šalinimo grandinėje ;

Pakeitimas 3

Pasiūlymas dėl reglamento

5 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(5)

dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir jų sektoriaus ypatumų, visų pirma susijusių su rizikos klasifikavimu, atitikties įvertinimo procedūromis ir klinikiniu įrodymu, turi būti priimti specialūs teisės aktai, atskiri nuo kitų medicinos prietaisų teisės aktų, ir turėtų būti suderinti abiem sektoriams bendri horizontalieji aspektai;

(5)

Pakeitimas 4

Pasiūlymas dėl reglamento

5 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(5a)	reglamentuojant diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sritį, reikėtų atsižvelgti į didelį skaičių mažų ir vidutinių įmonių (MVĮ), vykdančių veiklą šioje srityje, tačiau stengtis nesukurti rizikos sveikatai ir saugai;

Pakeitimas 5

Pasiūlymas dėl reglamento

7 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(7a)

siekiant, kad Komisijai, medicinos prietaisų koordinavimo grupei (MPKG) ir valstybėms narėms prireikus būtų teikiama mokslinė konsultacija medicininių technologijų, prietaisų reguliavimo statuso ir kitų šio reglamento įgyvendinimo aspektų klausimais, turėtų būti sukurtas daugiadalykis patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais (PKMPK), sudarytas iš ekspertų ir atitinkamų suinteresuotųjų subjektų atstovų;

Pakeitimas 6

Pasiūlymas dėl reglamento

8 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(8)	valstybės narės turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar gaminiui taikomas šis reglamentas, ar ne . Jei reikia, Komisija gali kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar gaminys atitinka diagnostikos in vitro medicinos prietaiso arba jo priedo apibrėžtį ;

(8)

siekdama užtikrinti nuoseklų klasifikavimą visose valstybėse narėse, visų pirma atsižvelgiant į ribinius atvejus, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG ir PKMPK, turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar produktas arba produktų grupė patenka į šio reglamento taikymo sritį ar ne; Valstybėms narėms taip pat turėtų būti sudaryta galimybė prašyti Komisijos priimti sprendimą dėl produkto, produktų kategorijos ar grupės tinkamo reguliavimo statuso;

Pakeitimas 7

Pasiūlymas dėl reglamento

9 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(9a)

esant skubiems arba nepatenkintiems pacientų medicininiams poreikiams, pvz., naujų patogenų arba retų ligų atvejais, pavienės sveikatos įstaigos turėtų turėti galimybę pačios gaminti, modifikuoti ir naudoti prietaisus ir taip nekomerciniu pagrindu lanksčiai tenkinti specifinius poreikius, kurių negalima patenkinti prieinamu CE ženklu paženklintu prietaisu;

Pakeitimas 8

Pasiūlymas dėl reglamento

9 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(9b)	tačiau šis reglamentas turėtų būti taikomas ne sveikatos įstaigų laboratorijose gaminamiems prietaisams, kurie naudojami jų nepateikiant rinkai;

Pakeitimas 9

Pasiūlymas dėl reglamento

13 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(13a)

siekiant užtikrinti darbuotojų, dirbančių prie veikiančios magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrangos, tinkamą apsaugą, turi būti remiamasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES (2) ;

Pakeitimas 10

Pasiūlymas dėl reglamento

22 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(22)	reikėtų užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamybos priežiūrą ir kontrolę gamintojo organizacijoje vykdytų asmuo, kuris atitinka būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus;

(22)

reikėtų užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamybos priežiūrą ir kontrolę gamintojo organizacijoje vykdytų asmuo, kuris atitinka būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus . Tas asmuo galėtų būti atsakingas ne tik už atitiktį reguliavimo reikalavimams, bet ir už atitiktį kitose srityse, tokiose kaip antai gamybos procesai ir kokybės vertinimas. Asmens, atsakingo už atitiktį reguliavimo reikalavimams, kvalifikacijos reikalavimai neturėtų daryti poveikio nacionalinėms profesinės kvalifikacijos nuostatoms, ypač taikomoms pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojams, kai tokių reikalavimų įvykdymas galėtų būtų užtikrintas nacionaliniu lygmeniu per įvairias švietimo ir profesinio mokymo sistemas ;

Pakeitimas 11

Pasiūlymas dėl reglamento

25 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(25a)

siekiant užtikrinti, kad nukentėjusiems pacientams būtų kompensuota bet kokia žala dėl netinkamai veikiančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso poveikio ir būtų apmokėtas susijęs gydymas, taip pat kad žalos rizika bei gamintojo nemokumo rizika nebūtų perkeltos pacientams, nukentėjusiems dėl netinkamai veikiančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso, gamintojai turėtų būti įpareigoti apsidrausti atsakomybės draudimu, pagal kurį būtų numatyta pakankama minimali draudimo suma;

Pakeitimas 12

Pasiūlymas dėl reglamento

26 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(26)

kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir būtų naudojami pagal numatytą paskirtį, jie paprastai turėtų būti paženklinti CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam reglamentui. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikiant juos rinkai arba pradedant naudoti dėl priežasčių, susijusių su šiame reglamente nustatytais reikalavimais . Tačiau valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą ;

Pakeitimas 13

Pasiūlymas dėl reglamento

27 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(27)

dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atsekamumo naudojant unikalaus prietaiso identifikatoriaus (UPI) sistemą, pagrįstą tarptautinėmis rekomendacijomis, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sauga po pateikimo rinkai turėtų tapti žymiai veiksmingesnė, nes būtų geriau informuojama apie incidentus, tikslingai imamasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau vykdytų stebėseną. Dėl to taip pat turėtų sumažėti medikų klaidų ir taptų lengviau kovoti su prietaisų klastojimu. Naudojant UPI sistemą taip pat turėtų patobulėti pirkimo politika ir atsargų tvarkymas ligoninėse;

(27)

Pakeitimas 14

Pasiūlymas dėl reglamento

28 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(28)	siekiant padėti pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams ir suteikti jiems galių priimti pagrįstus sprendimus, kurie leistų sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir didintų pasitikėjimą reguliavimo sistema, būtinas skaidrumas bei geresnis informavimas ;

(28)

siekiant padėti pacientams, sveikatos priežiūros specialistams bei kitiems susijusiems subjektams ir suteikti jiems galių priimti pagrįstus sprendimus, kurie leistų sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir didintų pasitikėjimą reguliavimo sistema, būtinas skaidrumas ir pakankama prieiga prie informacijos, kuri numatomam naudotojui pateikiama tinkama forma ;

Pakeitimas 15

Pasiūlymas dėl reglamento

29 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(29)

vienas iš svarbiausių uždavinių – sukurti centrinę duomenų bazę, kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, įskaitant UPI kaip jų neatsiejamą dalį, skirtą rinkti ir apdoroti informacijai apie rinkoje esančius diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, sertifikatus, budrumą ir rinkos priežiūrą. Duomenų bazės tikslai yra padidinti bendrą skaidrumą, supaprastinti ir palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų, paskelbtųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybės narėms tarpusavyje ir su Komisija, siekiant išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų ir pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed), įsteigtą 2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimu 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko;

(29)

vienas iš svarbiausių uždavinių – sukurti centrinę duomenų bazę, kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, įskaitant UPI kaip jų neatsiejamą dalį, skirtą rinkti ir apdoroti informacijai apie rinkoje esančius diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, sertifikatus, budrumą ir rinkos priežiūrą. Duomenų bazės tikslai yra , suteikiant geresnę prieigą prie informacijos visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams, padidinti bendrą skaidrumą, supaprastinti ir palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų, paskelbtųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybėms narėms tarpusavyje ir su Komisija, siekiant išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų ir pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed), įsteigtą 2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimu 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko;

Pakeitimas 16

Pasiūlymas dėl reglamento

30 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(30)

Eudamed elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė būtų tinkamai informuota apie prietaisus Sąjungos rinkoje. Klinikinių veiksmingumo tyrimų elektroninė sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui ir užsakovams savanoriškai teikti vieną paraišką kelioms valstybėms narėms ir tokiu atveju pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius. Budrumo elektroninė sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir kitus praneštinus įvykius ir padėti koordinuoti nacionalinių kompetentingų institucijų atliekamą vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti priemonė, skirta keistis informacija tarp kompetentingų institucijų;

(30)

Eudamed elektroninės sistemos turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė ir sveikatos priežiūros specialistai būtų tinkamai informuoti apie prietaisus Sąjungos rinkoje. Labai svarbu visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams užtikrinti tinkamo lygio prieigą prie tų Eudamed elektroninių sistemų dalių, kuriose pateikiama pagrindinė informacija apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, galinčius kelti riziką visuomenės sveikatai ir saugai. Jeigu tokia prieiga yra ribota, turėtų būti sudaromos sąlygos, gavus pagrįstą prašymą, atskleisti turimą informaciją apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, išskyrus atvejus, kai prieiga ribojama dėl konfidencialumo priežasčių. Klinikinių veiksmingumo tyrimų elektroninė sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui ir užsakovams savanoriškai teikti vieną paraišką kelioms valstybėms narėms ir tokiu atveju pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius. Budrumo elektroninė sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir kitus praneštinus įvykius ir padėti koordinuoti nacionalinių kompetentingų institucijų atliekamą vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti priemonė, skirta keistis informacija tarp kompetentingų institucijų . Sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei reguliariai turėtų būti pateikiama budrumo ir rinkos priežiūros informacijos apžvalga ;

Pakeitimas 17

Pasiūlymas dėl reglamento

32 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(32)	didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamintojai turėtų išvardyti pagrindinius prietaiso saugos ir veiksmingumo aspektus ir prietaiso klinikinio įvertinimo rezultatus dokumente, kuris turėtų būti skelbiamas viešai;

(32)

kad būtų užtikrintas didesnis skaidrumas, keliančių didelę riziką diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamintojai turėtų parengti prietaiso saugos ir veiksmingumo aspektų ir prietaiso klinikinio įvertinimo rezultatų ataskaitą. Saugos ir veiksmingumo ataskaitos santrauka turėtų būti skelbiama viešai per Eudamed sistemą ;

Pakeitimas 18

Pasiūlymas dėl reglamento

32 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(32a)

vadovaudamasi Europos vaistų agentūros (EMA) politika dėl visuomenės galimybės susipažinti su dokumentais, EMA, gavusi prašymą, skelbia dokumentus, kurie sudaro dalį paraiškos gauti vaisto rinkodaros leidimą, įskaitant klinikinių tyrimų ataskaitas, tik po to, kai baigtas sprendimo priėmimo procesas dėl atitinkamo vaisto. Turėtų būti laikomasi atitinkamų skaidrumo ir galimybės susipažinti su dokumentais standartų, kurie turėtų būti sugriežtinti didelę riziką keliantiems diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, ypač dėl to, kad jie nėra tvirtinami prieš pateikiant juos rinkai. Apskritai, taikant šį reglamentą į klinikinio veiksmingumo tyrimus įtraukti duomenys neturėtų būti laikomi neskelbtina komercine informacija, jei atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą buvo patvirtinta, jog prietaisas atitinka taikytinus reikalavimus. Tai nedaro poveikio intelektinės nuosavybės teisėms, susijusioms su vieno gamintojo naudojimusi kito gamintojo atliktų klinikinio veiksmingumo tyrimų duomenimis;

Pakeitimas 19

Pasiūlymas dėl reglamento

33 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(33)

paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą ir piliečių pasitikėjimą sistema labai svarbu, kad tinkamai veiktų paskelbtosios įstaigos. Todėl valstybėms narėms skiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas, vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais, turėtų būti vykdoma Sąjungos lygmens kontrolė;

(33)

paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos bei saugos apsaugą ir piliečių pasitikėjimą sistema labai svarbu, kad tinkamai veiktų paskelbtosios įstaigos. Todėl valstybėms narėms , o atitinkamais atvejais ir Europos vaistų agentūrai skiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas, vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais, turėtų būti vykdoma Sąjungos lygmens kontrolė;

Pakeitimas 20

Pasiūlymas dėl reglamento

35 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(35)

dėl didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų institucijos turėtų būti iš anksto informuotos apie prietaisus, kuriems taikomas atitikties vertinimas, ir joms turėtų būti suteikta teisė dėl moksliškai pagrįstų priežasčių tikrinti preliminarų paskelbtųjų įstaigų atliktą vertinimą, ypač dėl naujų prietaisų, prietaisų, kuriuose naudojama nauja technologija, prietaisų, priklausančių kategorijai, kurios sunkių padarinių sukėlusių incidentų skaičius yra padidėjęs, ar prietaisų, dėl kurių buvo nustatyta, kad skirtingų paskelbtųjų įstaigų atlikti iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimai labai skiriasi; Šiame reglamente numatyta procedūra nedraudžiama gamintojui savanoriškai informuoti kompetentingą instituciją apie savo ketinimą teikti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitikties vertinimo paraišką, prieš pateikiant paraišką paskelbtajai įstaigai.

Išbraukta.

Pakeitimas 262

Pasiūlymas dėl reglamento

40 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(40a)

paskelbtųjų įstaigų, specialių paskelbtųjų įstaigų ir Medicinos prietaisų koordinavimo grupės turima klinikinė patirtis ir specialistų žinios apie produktus turėtų atitikti specifikacijas, taikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaisams. Klinikiniai ekspertai turėtų turėti diagnostikos in vitro rezultatų klinikinio aiškinimo, metrologijos patirties ir geros klinikinės praktikos. Klinikiniai ekspertai ir produktų specialistai turėtų turėti patirties tokiose srityse, kaip virusologija, hematologija, klinikinė analizė ir genetika.

Pakeitimas 22

Pasiūlymas dėl reglamento

43 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(43a)

Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos (3) 15 straipsnyje nurodyta, kad prieš pradedant tyrimus tyrimų etikos komitetui svarstyti, teikti komentarus bei gaires ir tvirtinti turi būti teikiami tyrimų protokolai. Intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, turėtų būti leidžiama atlikti tik tuomet, kai etikos komitetas pateikia vertinimą ir patvirtinimą. Pranešančioji valstybė narė ir kitos susijusios valstybės narės turėtų suderinti savo veiksmus taip, kad atitinkamai kompetentingai įstaigai etikos komitetas pateiktų klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo patvirtinimą;

Pakeitimas 23

Pasiūlymas dėl reglamento

44 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(44a)

siekiant skaidrumo užsakovai laikydamiesi reglamente nurodytų terminų turėtų pateikti klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus kartu su santrauka nespecialistams. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl santraukos nespecialistams parengimo ir klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos paskelbimo. Komisija turėtų pateikti gaires dėl visų klinikinio veiksmingumo tyrimų neapdorotų duomenų valdymo ir jų pasidalijimo palengvinimo;

Pakeitimas 24

Pasiūlymas dėl reglamento

45 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(45)

intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, atliktinų keliose valstybėse narėse, užsakovams turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su veiksmingumo įvertinimo prietaisu ir su klinikinio veiksmingumo tyrimo, atliktino keliose valstybėse narėse, mokslilnio planu, tokia bendra paraiška turėtų palengvinti valstybių narių veiksmų koordinavimą, kuriam vadovauja koordinuojanti valstybė narė. Atliekant koordinuotą vertinimą nereikėtų vertinti klinikinio veiksmingumo tyrimo iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Kiekvienai valstybei narei turėtų tekti galutinė atsakomybė sprendžiant, ar klinikinio veiksmingumo tyrimas gali būti vykdomas jos teritorijoje;

(45)

intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, atliktinų keliose valstybėse narėse, užsakovams turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su veiksmingumo įvertinimo prietaisu ir su klinikinio veiksmingumo tyrimo, atliktino keliose valstybėse narėse, moksliniu planu, tokia bendra paraiška turėtų palengvinti valstybių narių veiksmų koordinavimą, kuriam vadovauja koordinuojanti valstybė narė. Kiekvienai valstybei narei turėtų tekti galutinė atsakomybė sprendžiant, ar klinikinio veiksmingumo tyrimas gali būti vykdomas jos teritorijoje;

Pakeitimas 25

Pasiūlymas dėl reglamento

45 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(45a)

turėtų būti nustatytos griežtos taisyklės, skirtos asmenims, negalintiems duoti informuoto asmens sutikimo, kaip antai vaikams ir neveiksniems asmenims, ir bent lygiavertės nustatytoms Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB (4) ;

Pakeitimas 26

Pasiūlymas dėl reglamento

48 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(48)	siekiant geriau apsaugoti sveikatą ir saugą, budrumo sistema dėl rinkoje esančių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų turėtų tapti dar veiksmingesnė sukūrus centrinį Sąjungos lygmens portalą pranešimams apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus;

(48)

siekiant geriau apsaugoti sveikatą ir saugą, budrumo sistema dėl rinkoje esančių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų turėtų tapti dar veiksmingesnė sukūrus centrinį Sąjungos lygmens portalą pranešimams apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus Sąjungoje ir už jos ribų ;

Pakeitimas 27

Pasiūlymas dėl reglamento

49 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(49)

sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams turėtų būti suteikti įgaliojimai pranešti apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas. Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus ir dalytis informacija su kolegomis, jeigu jie patvirtina, kad įvyko sunkių padarinių sukėlęs incidentas, siekiant kuo labiau sumažinti šių incidentų pasikartojimo galimybę;

(49)

valstybės narės turėtų imtis visų būtinų priemonių, kad didintų sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų informuotumą apie pranešimų apie incidentus teikimo svarbą. Sveikatos priežiūros specialistams , naudotojams ir pacientams turėtų būti suteikti įgaliojimai ir sudarytos sąlygos pranešti apie tokius incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas ir atitinkamais atvejais užtikrinant anonimiškumą . Siekiant kuo labiau sumažinti šių incidentų pasikartojimo galimybę , nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus, o atitinkamais atvejais taip pat jų patronuojamąsias įmones ir subrangovus ir perduoti informaciją per atitinkamą Eudamed elektroninę sistemą, jeigu jos patvirtina, kad įvyko incidentas ;

Pakeitimas 28

Pasiūlymas dėl reglamento

53 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(53)	valstybės narės renka mokesčius už paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir stebėseną, kad užtikrintų tų įstaigų valstybių narių atliekamos stebėsenos tvarumą ir sudarytų vienodas sąlygas paskelbtosioms įstaigoms veikti;

(53)

valstybės narės turėtų rinkti mokesčius už paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir stebėseną, kad užtikrintų tų įstaigų valstybių narių atliekamos stebėsenos tvarumą ir sudarytų vienodas sąlygas paskelbtosioms įstaigoms veikti . Šie mokesčiai turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse ir turėtų būti skelbiami viešai ;

Pakeitimas 29

Pasiūlymas dėl reglamento

54 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(54)	nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei taikyti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares prieš priimdamos sprendimą dėl mokesčių dydžio ir struktūros, kad būtų galima užtikrinti skaidrumą;

(54)	nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei taikyti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares prieš priimdamos sprendimą dėl palyginamo mokesčių dydžio ir struktūros, kad būtų galima užtikrinti skaidrumą;

Pakeitimas 30

Pasiūlymas dėl reglamento

54 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(54a)

valstybės narės turėtų patvirtinti paskelbtosioms įstaigoms mokamų standartinių mokesčių, kurie turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse, nuostatas. Komisija turėtų priimti gaires, kuriomis palengvinamas šių mokesčių palyginamumas. Valstybės narės turėtų perduoti Komisijai savo standartinių mokesčių sąrašą ir užtikrinti, kad jų teritorijoje įregistruotos paskelbtosios įstaigos viešai paskelbtų standartinių mokesčių, mokamų už jų atliekamą atitikties vertinimo veiklą, sąrašus;

Pakeitimas 31

Pasiūlymas dėl reglamento

55 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(55)

laikantis Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų 78 straipsnyje nustatytų sąlygų ir tvarkos turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas (medicinos prietaiso koordinavimo grupė ( MPKG )), sudarytas iš asmenų, skiriamų valstybių narių atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje, kad jis galėtų įvykdyti šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų jam pavestas užduotis, konsultuoti Komisiją ir padėti jai bei valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą;

(55)

laikantis Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų 78 straipsnyje nustatytų sąlygų ir tvarkos turėtų būti įsteigta MPKG , sudaryta iš asmenų, skiriamų valstybių narių atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje, kad ji galėtų įvykdyti šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų jai pavestas užduotis, konsultuoti Komisiją ir padėti jai bei valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą . Prieš pradėdami eiti savo pareigas, MPKG nariai turėtų pateikti įsipareigojimų deklaraciją ir interesų deklaraciją, kuriose nurodo, kad neturi jokių interesų, kurie gali būti laikomi trukdančiais jų nepriklausomumui, arba kad neturi jokių tiesioginių ar netiesioginių interesų, kurie galėtų trukdyti jų nepriklausomumui. Šias deklaracijas turėtų patikrinti Komisija ;

Pakeitimas 32

Pasiūlymas dėl reglamento

59 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(59)

šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, ypač pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, visų pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, asmens duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę. Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti nepažeisdamos tų teisių ir principų;

(59)

šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, ypač pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, visų pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, susijusio asmens laisvo informuoto sutikimo, duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę , taip pat Europos žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos ir jos papildomo protokolo dėl genetinių bandymų sveikatos tikslais nuostatų . Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti nepažeisdamos tų teisių ir principų;

Pakeitimas 33

Pasiūlymas dėl reglamento

59 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(59a)

svarbu, kad DNA tyrimų naudojimui būtų taikomos aiškios taisyklės. Tačiau patartina reglamentuoti tik kai kuriuos esminius elementus ir palikti valstybėms narėms galimybę konkrečiau reglamentuoti šią sritį. Pavyzdžiui, valstybės narės turėtų nustatyti, kad jokių prietaisų, kurie suteikia informaciją apie genetinę ligą, kuri išsivysto suaugus arba kuri daro įtaką šeimos planavimui, negalima naudoti tyrimams su nepilnamečiais, išskyrus atvejus, kai galimas prevencinis gydymas;

Pakeitimas 34

Pasiūlymas dėl reglamento

59 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(59b)

nors patarimai genetiniais klausimais tam tikrais atvejais turėtų būti privalomi, jie neturėtų būti, kai liga jau sergančio paciento diagnozė patvirtinama genetinio tyrimo arba kai naudojama atrankinė diagnostika;

Pakeitimas 35

Pasiūlymas dėl reglamento

59 c konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(59c)

šis reglamentas dera su 2006 m. gruodžio 13 d. Jungtinių Tautų neįgaliųjų teisių konvencija, kurią Europos Sąjunga ratifikavo 2010 m. gruodžio 23 d. ir kurią pasirašydamos šalys visų pirma įsipareigojo skatinti, išsaugoti ir užtikrinti visapusišką galimybę visiems neįgaliesiems vienodomis sąlygomis naudotis visomis žmogaus teisėmis ir pagrindinėmis laisvėmis, taip pat skatinti, kad būtų gerbiamas jų prigimtinis orumas, be kita ko, didinant supratimą apie neįgaliųjų gebėjimus ir indėlį;

Pakeitimas 270

Pasiūlymas dėl reglamento

59 d konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(59d)

kadangi imant mėginius, renkant ir naudojant iš žmogaus kūno gautas medžiagas būtina apsaugoti asmens neliečiamumą, tinkama taikyti Europos Tarybos konvencijos dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje nustatytus principus;

Pakeitimas 36

Pasiūlymas dėl reglamento

60 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(60)

siekiant išlaikyti aukštą sveikatos ir saugos lygį, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį priimti teisės aktus dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų pritaikymo prie techninės pažangos, klausimų, kurie turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausių ES atitikties deklaracijos ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų turinio reikalavimų, būtiniausių reikalavimų, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, klasifikavimo taisyklių , atitikties įvertinimo procedūrų ir dokumentų, kurie turi būti pateikti norint patvirtinti klinikinio veiksmingumo tyrimus; UPI sistemos sukūrimo; informacijos, kuri turi būti pateikta norint registruoti diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir tam tikrus ekonominės veiklos vykdytojus; mokesčių už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą ir stebėseną dydžio ir struktūros; viešai prieinamos informacijos apie klinikinio veiksmingumo tyrimus; ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo, taip pat Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių bei kriterijų ir mokesčių už jų pateikiamas mokslines nuomones dydžio ir struktūros. Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi (taip pat su ekspertais). Ruošdama ir rengdama deleguotuosius aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo pačiu metu, laiku ir tinkamai persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai;

(60)

siekiant išlaikyti aukštą sveikatos ir saugos lygį, Komisijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti aktus dėl: būtiniausių reikalavimų, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, klasifikavimo taisyklių ir dokumentų, kurie turi būti pateikti norint patvirtinti klinikinio veiksmingumo tyrimus; UPI sistemos sukūrimo; informacijos, kuri turi būti pateikta norint registruoti diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir tam tikrus ekonominės veiklos vykdytojus; mokesčių už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą ir stebėseną dydžio ir struktūros; viešai prieinamos informacijos apie klinikinio veiksmingumo tyrimus; ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo; taip pat Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių bei kriterijų ir mokesčių už jų pateikiamas mokslines nuomones dydžio ir struktūros. Vis dėlto esminiai šio reglamento elementai, pvz., bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, klausimai, kurie turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausi Sąjungos atitikties deklaracijos turinio reikalavimai, atitikties įvertinimo procedūrų dalinis keitimas arba papildymas, turėtų būtų keičiami tik taikant įprastą teisėkūros procedūrą. Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi (taip pat su ekspertais). Ruošdama ir rengdama deleguotuosius aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo pačiu metu, laiku ir tinkamai persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai;

Pakeitimas 37

Pasiūlymas dėl reglamento

64 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(64)

tam, kad ekonominės veiklos vykdytojai, paskelbtosios įstaigos, valstybės narės ir Komisija galėtų prisitaikyti prie šiame reglamente numatytų pokyčių, reikėtų nustatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį tokiam prisitaikymui ir organizacinėms priemonėms, kurių turi būti imtasi siekiant užtikrinti jo tinkamą taikymą . Ypač svarbu, kad iki taikymo datos pagal naujus reikalavimus būtų paskirta pakankamai paskelbtųjų įstaigų, siekiant išvengti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų trūkumo rinkoje;

(64)

tam, kad ekonominės veiklos vykdytojai, visų pirma MVĮ, galėtų prisitaikyti prie šiame reglamente numatytų pokyčių ir užtikrinti tinkamą reglamento taikymą , reikėtų nustatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį , kad būtų galima imtis organizacinių priemonių. Visgi reglamento dalys, susijusios su valstybėms narėmis ir Komisija, turėtų būti įgyvendintos kuo greičiau . Ypač svarbu, kad kuo greičiau pagal naujus reikalavimus būtų paskirta pakankamai paskelbtųjų įstaigų, siekiant išvengti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų trūkumo rinkoje;

Pakeitimas 38

Pasiūlymas dėl reglamento

65 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(65)

siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie diagnostikos in vitro medicinos prietaisų , atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų registracijos, prievolė pateikti atitinkamą informaciją į elektronines sistemas pagal reglamentą Sąjungos lygmeniu turėtų visiškai įsigalioti tik 18 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo dienos. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu turėtų ir toliau galioti Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnis ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktai. Tačiau ekonominės veiklos vykdytojai ir paskelbtosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose elektroninėse sistemose, numatytose Sąjungos lygmeniu, turėtų būti laikomi atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal tos direktyvos nuostatas, kad būtų išvengta daugkartinių registracijų;

(65)

siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie diagnostikos in vitro medicinos prietaisų registracijos, elektroninės sistemos, numatytos taikyti pagal šį reglamentą Sąjungos lygmeniu, turėtų kuo greičiau pradėti veikti. Ekonominės veiklos vykdytojai ir paskelbtosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose elektroninėse sistemose, numatytose Sąjungos lygmeniu, turėtų būti laikomi atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal direktyvos nuostatas, kad būtų išvengta daugkartinių registracijų;

Pakeitimas 39

Pasiūlymas dėl reglamento

67 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(67a)

Sąjungos ilgalaikė politika yra nesikišti į nacionalinę politiką, kuria remiantis nacionaliniu lygmeniu leidžiamas, draudžiamas ar ribojamas etikos požiūriu prieštaringų technologijų taikymas, pavyzdžiui, prieš implantaciją atliekami genetiniai tyrimai. Šis reglamentas neturėtų varžyti šio principo taikymo ir sprendimas leisti, uždrausti ar riboti tokių technologijų taikymą ir toliau turėtų būti priimamas nacionaliniu lygmeniu. Šiame reglamente nustatyti standartai turėtų būti taikomi neatsižvelgiant į tai, ar valstybė narė leidžia taikyti tokias technologijas su apribojimais ar be apribojimų;

Pakeitimas 272

Pasiūlymas dėl reglamento

67 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(67b)

nors tarptautiniu mastu sertifikuotoms pamatinėms medžiagoms ir išorinio kokybės vertinimo sistemose naudojamoms medžiagoms ši direktyva netaikoma, kalibravimo ir kontrolinės medžiagos, kurios naudotojui reikalingos nustatyti ar patikrinti prietaisų veikimą, yra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai;

Pakeitimas 268

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6. Šis reglamentas neturi poveikio nacionaliniams teisės aktams, pagal kuriuos reikalaujama, kad tam tikri prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą.

6. Šiame reglamente nustatyta , kad tam tikri prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą, tačiau jis neturi poveikio nacionalinės teisės aktams, pagal kuriuos reikalaujama, kad tam tikri kiti prietaisai taip pat būtų tiekiami tik pagal gydytojo receptą. Tik pagal šį reglamentą receptiniams priskirtinų prietaisų tiesioginė reklama vartotojams yra neteisėta.

Toliau išvardyti prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą:

1)	D klasės prietaisai;

2)	šių kategorijų C klasės prietaisai:

a)	prietaisai, skirti genetiniams tyrimams atlikti;

b)	atrankinės diagnostikos prietaisai.

Nukrypstant nuo šios nuostatos, jei pasiektas aukštas visuomenės sveikatos apsaugos lygis, valstybės narės gali išlaikyti arba įtraukti nacionalines nuostatas, kuriomis leidžiama specialius D klasės tyrimų prietaisus taip pat tiekti be gydytojo recepto. Tokiu atveju, jos apie tai tinkamai praneša Komisijai.

Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus ir, pasikonsultavus su suinteresuotaisiais subjektais, priimti sprendimą, kad kiti C klasės tyrimų prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą.

Pakeitimas 41

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 7 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7a. Diagnostikos in vitro medicinos prietaisais reglamentavimas Sąjungos lygmeniu nevaržo valstybių narių galimybės laisvai spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą.

Pakeitimai 42 ir 43

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1)	medicinos prietaisas – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, kurį gamintojas patį vieną ar su kitais prietaisais numatė naudoti žmogui vienu arba keliais medicinos tikslais:

1)	medicinos prietaisas – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, kurį gamintojas patį vieną ar su kitais prietaisais numatė naudoti žmogui vienu arba keliais konkrečiais tiesioginiais ar netiesioginiais medicinos tikslais:

—	ligai diagnozuoti, ligos prevencijai, stebėti, gydyti ar palengvinti,

—	ligai diagnozuoti, ligos prevencijai, stebėti, numatyti, prognozuoti, gydyti ar palengvinti,

—	traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar jų padariniams kompensuoti,

—	traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar jų padariniams kompensuoti,

—	anatomijai ar fiziologiniam procesui ar būklei tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti,

—	anatomijai ar fiziologiniam procesui ar būklei tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti,

—	apvaisinimui kontroliuoti ar padėti,

—	apvaisinimui kontroliuoti ar padėti,

—	pirmiau minėtiems produktams dezinfekuoti ar sterilizuoti,

—	pirmiau minėtiems produktams dezinfekuoti ar sterilizuoti,

—	informacijai apie tiesioginį ar netiesioginį poveikį sveikatai suteikti,

ir kuris, kai naudojamas pagal paskirtį, neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau jos gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės tinkamam prietaiso veikimui užtikrinti;

Pakeitimas 44

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 2 punkto antra įtrauka

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

—	apie įgimtą anomaliją ,

—	apie įgimtą fizinę ar psichinę negalią ,

Pakeitimas 45

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 2 punkto antra a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Šis reglamentas taikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, naudojamiems su DNR susijusiems tyrimams atlikti.

Pakeitimas 46

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 4 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4)	diagnostinis savikontrolės prietaisas – bet koks prietaisas, gamintojo skirtas naudoti ne specialistams;

4)	diagnostinis savikontrolės prietaisas – bet koks prietaisas, gamintojo skirtas naudoti ne specialistams , įskaitant ne specialistams siūlomas tyrimų paslaugas, teikiamas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis ;

Pakeitimas 47

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 6 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6)	atrankinės diagnostikos prietaisas – prietaisas, kurio speciali paskirtis – atrinkti tikslinės terapijos kriterijus atitinkančius pacientus, kuriems anksčiau nustatyta tam tikra būklė arba polinkis į ją;

6)	atrankinės diagnostikos prietaisas – prietaisas, kurio pagrindinė speciali paskirtis – padėti atrinkti pacientus, kuriems anksčiau nustatyta tam tikra būklė arba polinkis į ją , pagal jų tinkamumą ar netinkamumą tam tikrai terapijai, kuriai naudojamas vienas vaistas ar vaistų grupė ;

Pakeitimas 48

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 12 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12a)	naujas prietaisas:

—	prietaisas, kuriame naudojama anksčiau diagnostikos srityje nenaudota technologija (analitė, technologija arba tyrimo platforma), arba

—	esamas prietaisas, kuris pirmą kartą naudojamas pagal naują paskirtį;

Pakeitimas 49

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 12 b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12b)	genetinių tyrimų prietaisas – diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, kurio paskirtis – nustatyti asmens genetinius duomenis, susijusius su asmens embrioniniu laikotarpiu paveldėtomis ar įgytomis savybėmis;

Pakeitimas 50

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 15 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

15a)	informacinės visuomenės paslauga – bet kuri paprastai už atlyginimą per atstumą, elektroninėmis priemonėmis ir asmenišku paslaugų gavėjo prašymu teikiama paslauga;

Pakeitimas 51

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 16 punkto pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

16)	gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja prietaisą arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą prietaisą ir jį parduoda savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą.

16)

gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą ir ženklinimą, kol pateikia prietaisą rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atlieka tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis. Šiame reglamente nustatytos gamintojų prievolės taip pat taikomos fiziniams arba juridiniams asmenims, kurie surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai rekonstruoja arba ženklina etiketėmis vieną ar daugiau gatavų gaminių ir (arba) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindami juos pateikti į rinką savo vardu arba naudodami savo prekės ženklą.

Pakeitimas 52

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 21 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

21)	sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas ;

21)	sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas ir kuri gali teisėtai vykdyti tokią veiklą; diagnostikos paslaugas teikiančios komercinės laboratorijos nėra laikomos sveikatos įstaigomis ;

Pakeitimas 53

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 25 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

25)	atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

25)	atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

Pakeitimas 54

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 28 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

28)	klinikinis įrodymas – prietaiso naudojimo pagal paskirtį mokslinio pagrįstumo ir veiksmingumo patvirtinamoji informacija ;

28)	klinikinis įrodymas – prietaiso naudojimo pagal paskirtį mokslinio pagrįstumo ir veiksmingumo vertinimą patvirtinantys palankūs ir nepalankūs duomenys ;

Pakeitimas 55

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 30 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

30)	prietaiso veiksmingumas – prietaiso savybės, leidžiančios jį naudoti gamintojo numatyta paskirtimi. Jį sudaro analitinis ir, jei taikoma, klinikinis veiksmingumas, pagrindžiantis prietaiso naudojimo paskirtį;

30)	prietaiso veiksmingumas – prietaiso savybės, leidžiančios jį naudoti gamintojo numatyta paskirtimi. Jį sudaro techninių galimybių įgyvendinimas, analitinis veiksmingumas ir, jei taikoma, klinikinis veiksmingumas, kurie pagrindžia prietaiso naudojimo paskirtį;

Pakeitimas 56

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 35 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

35)	veiksmingumo įvertinimas – duomenų vertinimas ir analizė siekiant nustatyti arba patikrinti prietaiso analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą;

35)	veiksmingumo įvertinimas – duomenų vertinimas ir analizė siekiant nustatyti arba patikrinti , ar prietaisas veikia taip, kaip numatė gamintojas, įskaitant prietaiso techninį, analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą;

Pakeitimas 57

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 37 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

37a)

etikos komitetas – nepriklausomas valstybės narės organas, kurį sudaro sveikatos priežiūros specialistai ir nariai ne medikai, įskaitant bent vieną patyrusį kompetentingą pacientą ar paciento atstovą. Komiteto pareiga – apsaugoti intervenciniuose klinikinio veiksmingumo tyrimuose ir kituose klinikinio veiksmingumo tyrimuose, kuriuose tiriamiesiems kyla rizika, dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teises, saugą, fizinį ir psichinį neliečiamumą, orumą bei gerovę ir tokią apsaugą visiškai aiškiai ir viešai patvirtinti. Tokiais atvejais, kai tokiuose tyrimuose dalyvauja nepilnamečiai, į etikos komitetą įeina bet vienas sveikatos priežiūros specialistas, turintis pediatro kvalifikaciją;

Pakeitimas 58

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 43 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

43a)	kalibravimo etalonas – matavimo standartas, taikomas kalibruojant prietaisą;

Pakeitimas 59

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 44 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

44)	kalibravimo ir kontrolinės medžiagos – bet kokia substancija, medžiaga arba gaminys, gamintojo skirti matavimų priklausomybėms nustatyti arba prietaiso veikimo charakteristikoms patikrinti , naudojant prietaisą pagal numatytą paskirtį ;

44)	kontrolinė medžiaga – bet kokia substancija, medžiaga arba gaminys, kurį jo gamintojas numato naudoti prietaiso veikimo charakteristikoms patikrinti;

Pakeitimas 60

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 45 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

45)	užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga ar organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio veiksmingumo tyrimo inicijavimą ir valdymą;

45)	užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga ar organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio veiksmingumo tyrimo inicijavimą, valdymą , atlikimą ar finansavimą ;

Pakeitimas 61

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 47 punkto antros įtraukos iii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

iii)	hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija ,

iii)	hospitalizacija ar paciento hospitalizacijos pratęsimu ,

Pakeitimas 62

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 48 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

48)	prietaiso trūkumas – bet kokia veiksmingumo įvertinimo prietaiso tapatumo, kokybės, patvarumo , patikimumo, saugos ar veikimo yda, įskaitant gedimus, netinkamą naudojimą ar naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus.

48)	prietaiso trūkumas – bet kokia veiksmingumo įvertinimo prietaiso tapatumo, kokybės, stabilumo , patikimumo, saugos ar veikimo yda, įskaitant gedimus, netinkamą naudojimą ar naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus.

Pakeitimas 63

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 48 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

48a)

patikrinimas – kompetentingos institucijos atliekamas dokumentų, priemonių, įrašų, kokybės užtikrinimo priemonių ir visų kitų išteklių, kuriuos kompetentinga institucija mano esant susijusius su klinikinio veiksmingumo tyrimu ir kurie gali būti tyrimo vietoje, užsakovo ir (arba) sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos ar kitų įstaigų, kuriose, kompetentingos institucijos manymu, derėtų atlikti patikrinimą, patalpose, oficialus tikrinimas;

Pakeitimas 64

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 55 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

55)	vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas;

55)	vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams , atliekų šalinimo subjektams arba klientams siunčia gamintojas;

Pakeitimas 65

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio pirmos pastraipos 56 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

56a)	patikrinimas nepranešus – patikrinimas, atliekamas be išankstinio pranešimo;

Pakeitimas 66

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Komisija valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva gali įgyvendinimo aktais nustatyti, ar konkretus produktas arba produktų grupė ar kategorija pagal apibrėžtis gali būti vadinami diagnostikos in vitro medicinos prietaisais arba diagnostikos in vitro medicinos prietaisų priedais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.	1. Komisija gali savo pačios iniciatyva arba, jeigu paprašo valstybė narė - privalo, remdamasi atitinkamai 76 ir 76a straipsniuose nurodytų MPKG ir PKMPK nuomonėmis, įgyvendinimo aktais nustatyti, ar konkretus produktas arba produktų grupė ar kategorija , įskaitant produktus, dėl kurių klasifikacijos abejojama, pagal apibrėžtis gali būti vadinami diagnostikos in vitro medicinos prietaisais arba diagnostikos in vitro medicinos prietaisų priedais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
2. Siekiant nustatyti tinkamą produkto, produktų kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės dalytųsi patirtimi dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, medicinos prietaisų, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų produktų.

Pakeitimas 67

Pasiūlymas dėl reglamento

II skyriaus pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas

Prietaisų tiekimas rinkai, ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, ženklinimas CE ženklu, laisvas judėjimas	Prietaisų tiekimas rinkai ir taikymas , ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, ženklinimas CE ženklu, laisvas judėjimas

Pakeitimas 68

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų atitikties įrodymas turi būti pagrįstas klinikiniu įrodymu pagal 47 straipsnį.	3. Įrodant, kaip laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų , pateikiamas klinikinis įrodymas pagal 47 straipsnį.

Pakeitimas 69

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Šiame reglamente (išskyrus 59 straipsnio 4 dalį) nustatyti reikalavimai netaikomi prietaisams, kurie pagal VII priede nustatytas taisykles priskiriami A, B ir C klasėms ir kurie pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje, su sąlyga, kad jie būtų gaminami ir naudojami pagal sveikatos įstaigos vieną kokybės valdymo sistemą, o sveikatos įstaiga atitiktų standartą EN ISO 15189 arba bet kurį kitą pripažintą standartą. Valstybės narės gali reikalauti , kad sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai tokių jų teritorijoje pagamintų ir naudojamų prietaisų sąrašą, ir gali taikyti susijusių prietaisų gamintojui ir prietaisų naudojimui papildomus saugos reikalavimus.

Šiame reglamente (išskyrus 59 straipsnio 4 dalį) nustatyti reikalavimai netaikomi prietaisams, kurie pagal VII priede nustatytas taisykles priskiriami A, B ir C klasėms ir kurie pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje, su sąlyga, kad jie būtų gaminami ir naudojami pagal sveikatos įstaigos vieną kokybės valdymo sistemą, o sveikatos įstaiga būtų akredituota pagal standartą EN ISO 15189 arba bet kurį kitą pripažintą standartą. Vis dėlto šio reglamento reikalavimai ir toliau taikomi klinikų arba komercinėms patologijos diagnostikos laboratorijoms, kurių svarbiausia paskirtis nėra sveikatos priežiūra (t. y. pacientų priežiūra ir gydymas) ar visuomenės sveikatinimas. Valstybės narės reikalauja , kad sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai tokių jų teritorijoje pagamintų ir naudojamų prietaisų sąrašą, ir taiko susijusių prietaisų gamintojui ir prietaisų naudojimui papildomus saugos reikalavimus.

Pakeitimas 70

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 5 dalies antra pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Prietaisai, priskiriami D klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, turi atitikti šio reglamento reikalavimus net jeigu jie yra pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje . Tačiau minėtiems prietaisams netaikomos 16 straipsnio nuostatos dėl ženklinimo CE ženklu ir 21–25 straipsniuose nustatytos prievolės .

Prietaisams, priskiriamiems D klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, netaikomi šio reglamento reikalavimai, jeigu jie yra pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje , išskyrus 59 straipsnio 4 dalį ir I priede nustatytus bendruosius saugos veiksmingumo reikalavimus, kai įvykdomos šios sąlygos:

a)	rinkoje esantis CE ženklu paženklintas prietaisas negali patenkinti specialiųjų paciento ar pacientų recipientų grupės poreikių ir todėl arba turi būti pakeistas arba turi būti pagamintas naujas prietaisas;

b)	sveikatos įstaiga akredituota pagal kokybės valdymo sistemos standartą EN ISO 15189 arba bet kurį kitą lygiavertį pripažintą standartą;

c)	sveikatos įstaiga teikia Komisijai ir 26 straipsnyje nurodytai kompetentingai institucijai tokių prietaisų sąrašą, taip pat nurodydama tų prietaisų gamybos, keitimo arba naudojimo pagrindimą. Šis sąrašas nuolat atnaujinamas.

Komisija patikrina, ar į sąrašą įtraukti prietaisai atitinka išimties taikymo kriterijus pagal šioje dalyje nustatytus reikalavimus.

Informacija apie prietaisus, kuriems taikoma išimtis, skelbiama viešai.

Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios rūšies diagnostikos in vitro medicinos prietaiso gamybą įstaigos viduje ir naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą, taip pat jos gali nustatyti papildomus saugos reikalavimus atitinkamų prietaisų gamybai ir naudojimui. Tokiais atvejais valstybės narės informuoja Komisiją ir atitinkamai kitas valstybes nares .

Pakeitimas 71

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į techninę pažangą ir į numatomus naudotojus ar pacientus, iš dalies keisti arba papildyti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, įskaitant gamintojo teikiamą informaciją.	Išbraukta.

Pakeitimas 271

Pasiūlymas dėl reglamento

4 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a straipsnis
	Genetinė informacija, konsultacijos ir informuoto asmens sutikimas
	1. Prietaisas gali būti naudojamas genetiniam tyrimui atlikti tik jeigu tyrimo rezultatus po asmeninės konsultacijos pateikia asmenys, priimti į dirbti gydytojais pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus.
	2. Prietaisas gali būti naudojamas genetiniams tyrimams tik tokiu būdu, kad būtų saugomos tiriamųjų asmenų teisės, ir kad būtų užtikrinama jų sauga ir gerovė bei numatoma, kad atliekant genetinį tyrimą gauti klinikiniai duomenys bus patikimi ir išsamūs.
	3. Informacija. Prieš panaudojant prietaisą genetinių tyrimų tikslais, 1 dalyje minėtas asmuo atitinkamam tiriamajam asmeniui pateikia atitinkamą informaciją apie genetinio tyrimo pobūdį, reikšmę ir padarinius.
	4. Konsultacijos genetikos klausimais. Prieš pradedant naudoti prietaisą prediktyviniam ir embrioniniam tyrimui ir nustačius genetinę būklę, privaloma suteikti tinkamą konsultaciją genetikos klausimais. Ši konsultacija apima medicininius, etinius, socialinius, psichologinius ir teisinius aspektus ir ją teikia gydytojai arba kiti asmenys, pagal nacionalinės teisės aktus turintys tinkamą kvalifikaciją teikti genetinę konsultaciją.
	Šių konsultacijų genetikos klausimais forma ir apimtis nustatoma atsižvelgiant į su tyrimais susijusių rezultatų padarinius ir reikšmę tiriamajam asmeniui ar jo šeimos nariams.
	5. Sutikimas. Prietaisas gali būti naudojamas genetinių tyrimų tikslais tik po to, kai tiriamasis asmuo davė laisvą informuoto asmens sutikimą. Sutikimas turi būti duodamas aiškiai ir rašytine forma. Šį sutikimą bet kuriuo metu galima atšaukti raštu arba žodžiu.
	6. Nepilnamečių ir neveiksnių asmenų tyrimai. Nepilnamečių atveju informuoto asmens sutikimą reikia gauti iš tėvų ar teisinių atstovų arba pačių nepilnamečių pagal nacionalinės teisės aktus; sutikime turi būti nurodyta numanoma nepilnamečio valia ir jis gali būti bet kuriuo metu nepadarant žalos nepilnamečiui atšauktas. Neveiksnių asmenų, kurie negali suteikti informuoto asmens teisinio sutikimo, atveju informuoto asmens sutikimą reikia gauti iš teisinių atstovų; sutikime nurodoma numanoma neveiksnaus tiriamojo asmens valia ir jis gali būti bet kuriuo metu atšauktas nepadarant žalos tam asmeniui.
	7. Prietaisą galima naudoti lyčiai nustatyti vykdant diagnostinius tyrimus nėštumo metu tik tuo atveju, jei tai atliekama medicinos tikslais ir esama rimtos su lytimi susijusios paveldimos ligos rizikos. Nukrypstant nuo 2 straipsnio 1 ir 2 dalių, ši nuostata taip pat taikoma produktams, kurie nėra skirti naudoti pagal konkrečią medicininę paskirtį.
	8. Šio straipsnio nuostatomis dėl prietaisų naudojimo genetinių tyrimų tikslais neužkertamas kelias valstybėms narėms dėl su sveikatos apsauga ar viešąja tvarka susijusių priežasčių šioje srityje palikti galioti ar priimti griežtesnių nacionalinės teisės aktų.

Pakeitimas 73

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Paslaugų teikėjai, užtikrinantys nuotolinės komunikacijos priemones, kompetentingai institucijai pareikalavus privalo atskleisti nuotolinį pardavimą vykdančių subjektų duomenis.

Pakeitimas 74

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2b. Draudžiama pateikti rinkai, pradėti naudoti, platinti, pristatyti ir tiekti rinkai gaminius, kurių pavadinimai, ženklinimas arba naudojimo instrukcijos gali klaidinti dėl gaminio savybių arba veikimo:

a)	kai produktui priskiriamos savybės, funkcijos ir veikimas, kurių jis neturi;

b)	kai sudaromas apgaulingas įspūdis, kad gydymas arba diagnozavimas naudojantis produktu tikrai bus sėkmingas, arba neinformuojama apie tikėtiną riziką, susijusią su produkto naudojimu pagal numatytą jo paskirtį arba ilgesnį laikotarpį negu numatyta;

c)	kai nurodomas kitoks produkto naudojimas ar savybės negu deklaruota įvertinant atitiktį.

Reklaminės priemonės, pristatymai ir informacija apie gaminį negali klaidinti tokiu būdu, kuris nurodytas pirmoje pastraipoje.

Pakeitimas 75

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalis ir 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Jei nėra priimta darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka , Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti bendrąsias technines specifikacijas (BTS) dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninių dokumentų, nustatytų II priede, arba klinikinio įrodymo ir stebėjimo po pateikimo rinkai, nustatytų XII priede. BTS nustatomos įgyvendinimo aktais, priimamais laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.	1. Jei nėra priimta darniųjų standartų arba kai reikia atsižvelgti į susirūpinimą dėl visuomenės sveikatos, Komisijai , pasikonsultavus su MPKG ir PKMPK, suteikiami įgaliojimai priimti bendrąsias technines specifikacijas ( toliau – BTS) dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninių dokumentų, nustatytų II priede, arba klinikinio įrodymo ir stebėjimo po pateikimo rinkai, nustatytų XII priede. BTS nustatomos įgyvendinimo aktais, priimamais laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
	1a. Prieš priimdama 1 dalyje nurodytas BTS, Komisija užtikrina, kad prie BTS rengimo tinkamai prisidėtų atitinkami suinteresuotieji subjektai ir kad jos derėtų su Europos ir tarptautine standartizacijos sistema. BTS yra darnios, jei jos neprieštarauja Europos standartams, t. y. jos apima sritis, kuriose nėra darniųjų standartų, per pagrįstą laikotarpį nenumatyta priimti naujų Europos standartų, esamais standartais nesinaudojama rinkoje arba tie standartai yra pasenę, arba įrodyta, kad jų akivaizdžiai nepakanka remiantis užtikrinant budrumą ar priežiūrą gautais duomenimis, ir nenumatyta per pagrįstą laikotarpį techninių specifikacijų perkelti į su Europos standartais susijusius dokumentus.

Pakeitimas 76

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 2 dalies antra pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į techninę pažangą, iš dalies keisti arba papildyti II priede nurodytus techninių dokumentų elementus.	Išbraukta.

Pakeitimas 77

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 6 dalies pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui prietaisų gamintojai numato ir nuolat atnaujina sistemingą procedūrą, kuri leistų kaupti ir persvarstyti patirtį, įgytą prietaisus pateikiant rinkai arba pradedant naudoti, ir imtis visų reikalingų taisomųjų veiksmų, toliau vadinamą priežiūros po pateikimo rinkai planu. Priežiūros po pateikimo rinkai plane išdėstomi sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ir pranešimų apie su prietaisu susijusius įtariamus incidentus rinkimo, registravimo ir tyrimo procedūros, reikalavimų neatitinkančių gaminių ir gaminio susigrąžinimo ar pašalinimo iš rinkos atvejų registro priežiūra, taip pat, jei reikia, atsižvelgiant į prietaiso pobūdį, atrankiniai prietaisų, kuriais prekiaujama, tyrimai. Priežiūros po pateikimo rinkai plano dalis yra stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal XII priedo B dalį. Jeigu stebėjimas po pateikimo rinkai nėra laikomas būtinu, tai turi būti tinkamai pagrįsta ir aprašyta priežiūros po pateikimo rinkai plane.

Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui prietaisų gamintojai numato ir nuolat atnaujina sistemingą procedūrą, kuri leistų kaupti ir persvarstyti patirtį, įgytą prietaisus pateikiant rinkai arba pradedant naudoti, ir imtis visų reikalingų taisomųjų veiksmų, toliau vadinamą priežiūros po pateikimo rinkai planu. Priežiūros po pateikimo rinkai plane išdėstomi sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ir pranešimų apie su prietaisu susijusius įtariamus incidentus rinkimo, registravimo , perdavimo 60 straipsnyje nurodytai elektroninei budrumo sistemai ir tyrimo procedūros, reikalavimų neatitinkančių gaminių ir gaminio susigrąžinimo ar pašalinimo iš rinkos atvejų registro priežiūra, taip pat, jei reikia, atsižvelgiant į prietaiso pobūdį, atrankiniai prietaisų, kuriais prekiaujama, tyrimai. Priežiūros po pateikimo rinkai plano dalis yra stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal XII priedo B dalį. Jeigu stebėjimas po pateikimo rinkai nėra laikomas būtinu, tai turi būti tinkamai pagrįsta ir aprašyta priežiūros po pateikimo rinkai plane ir tam turi pritarti kompetentinga institucija .

Pakeitimai 78, 79 ir 263

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7. Gamintojai užtikrina, kad prie prietaiso būtų pridedama informacija, kuri turi būti pateikta pagal I priedo 17 skirsnį oficialia Sąjungos kalba, lengvai suprantama numatomam naudotojui. Kalbą (-as), kuria (-iomis) gamintojas teikia informaciją, galima nustatyti valstybės narės, kurioje prietaisas tiekiamas naudotojui, įstatymais.	7. Gamintojai užtikrina, kad informacija apie prietaisą , kuri turi būti pateikta pagal I priedo 17 skirsnį, būtų pateikta oficialiąja Sąjungos kalba, lengvai suprantama numatomam naudotojui. Kalbą (-as), kuria (-iomis) gamintojas teikia informaciją, galima nustatyti valstybės narės, kurioje prietaisas tiekiamas naudotojui, įstatymais.
Informacija apie savikontrolei skirtus arba šalia paciento bandomus prietaisus, teikiama pagal I priedo 17 skirsnį, turi būti parašyta tos valstybės narės kalba (-omis), kurioje prietaisas patenka pas galutinį naudotoją.	Informacija apie savikontrolei skirtus arba šalia paciento bandomus prietaisus, teikiama pagal I priedo 17 skirsnį, turi būti lengvai suprantama ir parašyta Sąjungos oficialiąja (-iosiomis) toje valstybėje narėje, kurioje prietaisas patenka pas galutinį naudotoją, vartojama (-omis) kalba (-omis).

Pakeitimas 80

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8. Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai pateiktas gaminys neatitinka šio reglamento reikalavimų, nedelsdami imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti to gaminio atitiktį, o prireikus jį pašalina iš rinkos arba susigrąžina. Jie informuoja platintojus ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą.	8. Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai pateiktas gaminys neatitinka šio reglamento reikalavimų, nedelsdami imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti to gaminio atitiktį, o prireikus jį pašalina iš rinkos arba susigrąžina. Jie informuoja atsakingą nacionalinę kompetentingą instituciją, platintojus ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą.

Pakeitimas 81

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 9 dalies pirma a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Jei kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad dėl prietaiso padaryta žalos, ji užtikrina, kai tai nėra jau numatyta pagal nacionalinius ieškinių ar teismo procesus, kad galimą žalą patyręs naudotojas, jo teisėtas paveldėtojas, jo sveikatos draudimo įstaiga arba kitos trečiosios šalys, kurias paveikė naudotojo patirta žala, taip pat galėtų reikalauti, kad gamintojas arba jo įgaliotas atstovas pateiktų pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją, kartu užtikrinant, jog būtų tinkamai paisoma intelektinės nuosavybės teisių.

Pakeitimas 82

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 9 dalies pirma b pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Jei esama faktų, leidžiančių daryti prielaidą, kad dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaiso atsirado žala, galimą žalą patyręs naudotojas, jo teisėtas paveldėtojas, jo privalomojo sveikatos draudimo įstaiga arba trečiosios šalys, kurias paveikė naudotojo patirta žala, taip pat gali reikalauti, kad gamintojas arba jo įgaliotas atstovas pateiktų pirmame sakinyje nurodytą informaciją.
	Ši teisė gauti informaciją, laikantis pirmame sakinyje nustatytų sąlygų, taip pat egzistuoja valstybių narių kompetentingų institucijų, atsakingų už atitinkamo medicinos prietaiso priežiūrą, taip pat paskelbtosios įstaigos, kuri pagal 45 straipsnį išdavė sertifikatą arba kitokiu būdu dalyvavo atitinkamo medicinos prietaiso atitikties vertinimo procedūroje, atžvilgiu.

Pakeitimas 83

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 10 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

10a. Prieš pateikdami diagnostikos in vitro medicinos prietaisą rinkai, gamintojai užsitikrina atitinkamą atsakomybės draudimą, kuriuo jie būtų apdrausti nuo nemokumo rizikos ir bet kokios žalos pacientams ar naudotojams, kuri gali būti tiesiogiai priskirta prie to paties medicinos prietaiso gamybos trūkumų, tokio lygio apsauga, kuri būtų proporcinga galimai rizikai, susijusiai su gaminamu diagnostikos in vitro medicinos prietaisu, ir laikosi Direktyvos 85/374/EEB nuostatų.

Pakeitimas 84

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 3 dalies trečios pastraipos a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)	saugoti techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato (įskaitant visus papildymus), išduoto remiantis 43 straipsniu, kopiją 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį, kad prireikus juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms;

saugoti ir pateikti techninių dokumentų santrauką (STED) arba, jei prašoma, techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato (įskaitant visus papildymus), išduoto remiantis 43 straipsniu, kopiją 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį, kad prireikus juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms;

Pakeitimas 85

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)	gamintojas paskyrė įgaliotąjį atstovą pagal 9 straipsnį;

b)	būtų nustatytas gamintojas ir kad gamintojas būtų paskyręs įgaliotąjį atstovą pagal 9 straipsnį;

Pakeitimas 86

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos e punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e)	prietaisas yra paženklintas pagal šį reglamentą ir kartu pateikiamos reikiamos naudojimo instrukcijos ir ES atitikties deklaracija ;

e)	prietaisas būtų paženklintas pagal šį reglamentą ir kartu pateikiamos reikiamos naudojimo instrukcijos;

Pakeitimas 87

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos f a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

fa)	gamintojas būtų tinkamai apsidraudęs atsakomybės draudimu, kaip nurodyta 8 straipsnio 10a dalyje, nebent pats importuotojas užtikrintų pakankamą apsaugą, atitinkančią šios nuostatos reikalavimus.

Pakeitimas 88

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7. Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami apie tai praneša gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui ir prireikus imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti prietaiso atitiktį, pašalinti jį iš rinkos arba susigrąžinti. Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms ir prireikus paskelbtajai įstaigai, kuri išdavė sertifikatą pagal 43 straipsnį dėl atitinkamo prietaiso, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi .

7. Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami apie tai praneša gamintojui ir , jei taikytina, jo įgaliotajam atstovui ir prireikus užtikrina, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti prietaiso atitiktį, pašalinti jį iš rinkos arba susigrąžinti , ir įgyvendina tuos veiksmus . Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms ir prireikus paskelbtajai įstaigai, kuri išdavė sertifikatą pagal 43 straipsnį dėl atitinkamo prietaiso, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kuriuos jie įgyvendino .

Pakeitimas 89

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami praneša gamintojui, ir, jei taikoma, jo įgaliotajam atstovui bei importuotojui ir užtikrina, kad būtų imtasi reikiamų taisomųjų veiksmų, prietaiso atitikčiai užtikrinti, jam pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti. Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

4. Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami praneša gamintojui, ir, jei taikoma, jo įgaliotajam atstovui bei importuotojui ir užtikrina, kad , atsižvelgiant į platintojo atitinkamos veiklos ribas, būtų imtasi reikiamų taisomųjų veiksmų, prietaiso atitikčiai užtikrinti, jam pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti. Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

Pakeitimas 90

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Už atitiktį reikalavimams atsakingas asmuo

1. Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną kvalifikuotą asmenį, turintį profesinių žinių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje. Profesinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

1. Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną už atitiktį reikalavimams atsakingą asmenį, turintį reikiamų ekspertinių žinių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

diplomais, pažymėjimais ar kitais oficialios kvalifikacijos įrodymais, suteiktais užbaigus universitetines arba lygiavertes gamtos mokslų, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios disciplinos studijas , ir mažiausiai dviejų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, srityse ;

a)	diplomu, pažymėjimu ar kitu oficialios kvalifikacijos įrodymu, suteiktu užbaigus universitetines arba lygiavertes teisės, gamtos mokslų, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos atitinkamos disciplinos studijas;

b)	penkerių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, srityse.

b)	trejų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, srityse.

2. Kvalifikuoto asmens pareiga yra užtikrinti bent šiuos dalykus:

2. Už atitiktį reikalavimams atsakingo asmens pareiga yra užtikrinti bent šiuos dalykus:

a)	kad, prieš išleidžiant partiją, būtų deramai įvertinta prietaisų atitiktis;

a)	kad, prieš išleidžiant partiją, būtų deramai įvertinta prietaisų atitiktis;

b)	kad būtų parengti ir atnaujinami techniniai dokumentai ir atitikties deklaracija;

b)	kad būtų parengti ir atnaujinami techniniai dokumentai ir atitikties deklaracija;

c)	kad būtų laikomasi prievolės teikti ataskaitas pagal 59–64 straipsnius;

c)	kad būtų laikomasi prievolės teikti ataskaitas pagal 59–64 straipsnius;

d)	jeigu tai veiksmingumo įvertinimo prietaisai, kurie bus naudojami atliekant intervencinius klinikinius veiksmingumo tyrimus ir kitus klinikinius veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, – būtų pateiktas XIII priedo 4.1 skirsnyje nurodytas pareiškimas;

d)	jeigu tai veiksmingumo įvertinimo prietaisai, kurie bus naudojami atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, – būtų pateiktas XIII priedo 4.1 skirsnyje nurodytas pareiškimas;

Kai keli asmenys bendrai yra atsakingi už atitiktį reikalavimams pagal 1 ir 2 dalį, jų atitinkamos atsakomybės sritys nurodomos raštu.

3. Kvalifikuotas asmuo deramai atlikdamas savo pareigas gamintojo organizacijoje neturi patirti trukdymų.

3. Už atitiktį reikalavimams atsakingas asmuo deramai atlikdamas savo pareigas gamintojo organizacijoje neturi patirti trukdymų.

4. Įgaliotieji atstovai savo organizacijoje turi turėti bent vieną kvalifikuotą asmenį, turintį profesinių žinių Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reglamentavimo reikalavimų srityje. Profesinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

4. Įgaliotieji atstovai turi turėti savo organizacijoje bent vieną už atitiktį reikalavimams atsakingą asmenį, turintį reikiamų ekspertinių žinių Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reglamentavimo reikalavimų srityje. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

diplomais, pažymėjimais ar kitais oficialios kvalifikacijos įrodymais, suteiktais užbaigus universitetines arba lygiavertes teisės, gamtos mokslų, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios disciplinos studijas , ir mažiausiai dviejų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės vadybos sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, srityse ;

a)	diplomu, pažymėjimu ar kitu oficialios kvalifikacijos įrodymu, suteiktu užbaigus universitetines arba lygiavertes teisės, gamtos mokslų, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos atitinkamos disciplinos studijas;

b)	penkerių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, srityse.

b)	trejų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, srityse.

Pakeitimas 91

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 1 dalies antra pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nelaikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 16 dalyje, surenka arba pritaiko jau rinkoje esančius prietaisus pagal numatomą paskirtį individualiam pacientui.	Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nelaikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 16 dalyje, surenka arba pritaiko jau rinkoje esančius prietaisus pagal numatomą paskirtį individualiam pacientui ar konkrečiai ribotai pacientų grupei vienoje sveikatos priežiūros įstaigoje .

Pakeitimas 92

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. Platintojams arba susijusioms įmonėms, kurios gamintojo vardu vykdo vieną arba daugiau 2 dalies a ir b punktuose nurodytų veiklų, 3 ir 4 dalyse nurodyti papildomi reikalavimai netaikomi.

Pakeitimas 264

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. ES atitikties deklaracijoje teigiama, kad šiame reglamente nurodytų reikalavimų laikymasis buvo įrodytas. Ji nuolat atnaujinama. ES atitikties deklaracijos būtiniausias turinys yra nustatytas III priede. Ji turi būti išversta į oficialią (-ias) Sąjungos kalbą (-as), kurios (-ių) reikalauja valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-iose) prietaisas yra tiekiamas rinkai .	1. ES atitikties deklaracijoje teigiama, kad šiame reglamente nurodytų reikalavimų laikymasis buvo įrodytas. Ji nuolat atnaujinama. ES atitikties deklaracijos būtiniausias turinys yra nustatytas III priede. Ji turi būti išduota viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų .

Pakeitimas 93

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keisti arba papildyti III priede nurodytą būtiniausią ES atitikties deklaracijos turinį.	Išbraukta.

Pakeitimas 94

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai gaminį, specialiai skirtą tokiai pačiai arba panašiai neatskiriamai sugedusio arba susidėvėjusio prietaiso daliai arba komponentui pakeisti siekiant išlaikyti arba atkurti prietaiso funkciją iš esmės nekeičiant jo veiksmingumo ar saugos charakteristikų, užtikrina, kad gaminys nepakenktų prietaiso saugai ir veiksmingumui. Patvirtinamieji įrodymai saugomi, kad juos būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

1. Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai gaminį, specialiai skirtą tokiai pačiai arba panašiai neatskiriamai sugedusio arba susidėvėjusio prietaiso daliai arba komponentui pakeisti siekiant išlaikyti arba atkurti prietaiso funkciją nekeičiant jo veiksmingumo ar saugos charakteristikų, užtikrina, kad gaminys nepakenktų prietaiso saugai ir veiksmingumui. Patvirtinamieji įrodymai saugomi, kad juos būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

Pakeitimas 95

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Gaminys, specialiai skirtas prietaiso daliai arba komponentui pakeisti ir iš esmės keičiantis jo veiksmingumo ar saugos charakteristikas, laikomas prietaisu.	2. Gaminys, specialiai skirtas prietaiso daliai arba komponentui pakeisti ir keičiantis jo veiksmingumo ar saugos charakteristikas, laikomas prietaisu ir turi atitikti šiame reglamente nustatytus reikalavimus .

Pakeitimas 101

Pasiūlymas dėl reglamento

III skyriaus pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas

Prietaisų identifikavimas ir atsekamumas, prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimas, saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, Europos medicinos prietaisų duomenų bankas	Prietaisų identifikavimas ir atsekamumas, prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimas, saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, Europos medicinos prietaisų duomenų bankas

Pakeitimas 96

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 2 dalies e punkto i papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

i)	eksploatuoti UPI priskyrimo sistemą laikotarpiu, kuris turi būti nustatytas paskyrimo metu ir turi būti bent treji metai nuo paskyrimo;

i)	eksploatuoti UPI priskyrimo sistemą laikotarpiu, kuris turi būti nustatytas paskyrimo metu ir turi būti bent penkeri metai nuo paskyrimo;

Pakeitimas 97

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 8 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)	teisėtą interesą apsaugoti neskelbtiną komercinę informaciją;

b)	teisėtą interesą apsaugoti neskelbtiną komercinę informaciją , bet nekenkiant visuomenės sveikatos apsaugai ;

Pakeitimas 98

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 8 dalies e a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ea)	atitiktis medicinos prietaiso identifikavimo sistemoms, jau naudojamoms rinkoje;

Pakeitimas 99

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 8 dalies e b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

eb)	atitiktis kitoms atsekamumo sistemoms, kurias naudoja medicinos prietaisų suinteresuotieji subjektai.

Pakeitimas 100

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai, kuri yra būtina ir proporcinga norint apibūdinti ir identifikuoti prietaisą ir nustatyti gamintoją ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą bei importuotoją , ir užtikrinti skaidrumą ir saugų bei veiksmingą naudojimą, sudarant sąlygas naudotojams susipažinti su esamais įrodymais dėl prietaiso klinikinio pagrįstumo ir, kai tinkama, klinikinio naudingumo . Informacija, kurią turi pateikti ekonominės veiklos vykdytojai, yra išsamiai aprašyta V priedo A dalyje.

Pakeitimas 102

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka	Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų ataskaita
1. Jeigu prietaisai priskiriami C ir D klasėms (išskyrus skirtuosius veiksmingumo įvertinti), gamintojas parengia saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką . Ji parengiama aiškiai , kad būtų suprantama numatomam naudotojui . Šios santraukos projektas kartu su kitais dokumentais turi būti pateikiamas su atitikties vertinimu susijusiai paskelbtajai įstaigai vadovaujantis 40 straipsniu; minėta įstaiga santrauką validuoja .	1. Jeigu prietaisai priskiriami C ir D klasėms (išskyrus skirtuosius veiksmingumo įvertinti), gamintojas , remdamasis visa informacija, surinkta per klinikinio veiksmingumo tyrimus, parengia prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų ataskaitą. Gamintojas taip pat parengia tos ataskaitos santrauką, kuri surašoma tos šalies, kurioje prietaisas tiekiamas rinkai, kalba ar kalbomis taip, kad būtų lengvai suprantama nespecialistui . Šios ataskaitos projektas pridedamas prie dokumentų, kuriuos reikia pateikti specialiajai paskelbtajai įstaigai , dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 40 ir 43a straipsnius ir validuojančiai tą projektą .
	1a. 1 dalyje nurodyta santrauka Eudamed skelbiama viešai pagal 25 straipsnio 2 dalies b punkto ir V priedo A dalies 15 punkto nuostatas.
2. Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką, formą ir pateikimo būdą . Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	2. Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į 1 dalyje nurodytą ataskaitą ir santrauką, formatą . Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

Pakeitimas 103

Pasiūlymas dėl reglamento

25 straipsnio 2 dalies f a ir f b punktai (nauji)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

fa)	28a straipsnyje nurodyta elektroninė pavaldžių įstaigų ir subrangovų registracijos sistema;

fb)	41b straipsnyje nurodyta specialių paskelbtųjų įstaigų elektroninė sistema;

Pakeitimas 104

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija užtikrina informacijos, kurią ji gauna, konfidencialumą . Tačiau ji keičiasi informacija apie paskelbtąją įstaigą su kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija.	5. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija užtikrina informacijos, kurią ji gauna, konfidencialius aspektus . Tačiau ji keičiasi informacija apie paskelbtąją įstaigą su kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija.

Pakeitimas 105

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija turi turėti pakankamai kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis.	6. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija turi turėti pakankamai nuolatinių ir kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis. Tai, kaip laikomasi šio reikalavimo, vertinama atliekant 8 dalyje nurodytą tarpusavio peržiūrą.
	Visų pirma nacionalinės valdžios institucijos darbuotojai, atsakingi už paskelbtosios įstaigos darbuotojų, įpareigotų vykdyti su produktu susijusias peržiūras, darbo auditą turi patvirtintas kvalifikacijas, prilygintas paskelbtosios įstaigos darbuotojams, kaip nustatyta VI priedo 3.2.5 punkte.
	Panašiai nacionalinės valdžios institucijos darbuotojai, atsakingi už paskelbtosios įstaigos darbuotojų, įpareigotų atlikti gamintojo kokybės valdymo sistemos auditą, darbo auditą turi patvirtintas kvalifikaciją, lygiavertę paskelbtosios įstaigos darbuotojų kvalifikacijai, kaip nustatyta VI priedo 3.2.6 punkte.
Nepažeidžiant 31 straipsnio 3 dalies, jei nacionalinė institucija yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą dėl kitų gaminių nei diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, dėl visų aspektų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, konsultuojamasi su diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities kompetentinga institucija.	Jei nacionalinė institucija yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą dėl kitų gaminių nei diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, dėl visų aspektų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, konsultuojamasi su diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities kompetentinga institucija.

Pakeitimas 106

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7. Valstybės narės pateikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms informaciją apie savo procedūras, taikomas vertinant, skiriant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant paskelbtųjų įstaigų stebėseną, taip pat apie susijusius pasikeitimus.

7. Galutinė atsakomybė už paskelbtąsias įmones ir nacionalinės valdžios institucijas, atsakingas už paskelbtąsias įstaigas, tenka toms valstybėms narėms, kuriose jos įsikūrusios. Reikalaujama, kad valstybės narės tikrintų, kad paskirtosios nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, tinkamai atliktų savo vertinimo, paskyrimo ir atitikties vertinimo įstaigų informavimo bei paskelbtųjų įstaigų priežiūros vertinimo darbą ir kad paskirtoji nacionalinės valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įmones, dirbtų nešališkai ir objektyviai. Valstybės narės pateikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms visą jų prašomą informaciją apie savo procedūras, taikomas vertinant, skiriant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant paskelbtųjų įstaigų stebėseną, taip pat apie susijusius pasikeitimus. Tokia informacija skelbiama viešai ir jai taikomas 80 straipsnis.

Pakeitimas 107

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija atidžiai tikrinama kas antri metai atliekant tarpusavio vertinimą. Tarpusavio vertinimas atliekamas apsilankant atitikties vertinimo įstaigoje arba paskelbtojoje įstaigoje, už kurią atsakinga tikrinama institucija. 6 dalies antroje pastraipoje nurodytu atveju kompetentinga medicinos prietaisų institucija dalyvauja tarpusavio vertinime.	8. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija atidžiai tikrinama kas antri metai atliekant tarpusavio vertinimą. Tarpusavio vertinimas atliekamas apsilankant atitikties vertinimo įstaigoje arba paskelbtojoje įstaigoje, už kurią atsakinga tikrinama institucija. 6 dalies antroje pastraipoje nurodytu atveju kompetentinga medicinos prietaisų institucija dalyvauja tarpusavio vertinime.
Valstybės narės parengia metinį planą, skirtą tarpusavio vertinimui, užtikrinant tinkamą tarpusavio vertinimą atliekančių ir vertinamų institucijų rotaciją, ir pateikia jį Komisijai. Tarpusavio vertinime gali dalyvauti Komisija. Tarpusavio vertinimo rezultatai pranešami visoms valstybėms narėms ir Komisijai , o rezultatų santrauka skelbiama viešai.	Valstybės narės parengia metinį planą, skirtą tarpusavio vertinimui, užtikrinant tinkamą tarpusavio vertinimą atliekančių ir vertinamų institucijų rotaciją, ir pateikia jį Komisijai. Tarpusavio vertinime dalyvauja Komisija. Tarpusavio vertinimo rezultatai pranešami visoms valstybėms narėms, o rezultatų santrauka skelbiama viešai.

Pakeitimas 108

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Paskelbtosios įstaigos atitinka organizacinius ir bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo, išteklių bei proceso reikalavimus, kurie yra būtini siekiant vykdyti užduotis, kurioms jos yra skirtos pagal šį reglamentą. Būtinieji reikalavimai, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, yra nustatyti VI priede.	1. Paskelbtosios įstaigos atitinka organizacinius ir bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo, išteklių bei proceso reikalavimus, kurie yra būtini siekiant vykdyti užduotis, kurioms jos yra skirtos pagal šį reglamentą. Šiuo atžvilgiu turi būti užtikrinta, kad paskelbtojoje įstaigoje dirbtų nuolatiniai administraciniai, techniniai ir moksliniai darbuotojai, turintys medicinos, techninių ir, kai reikia, farmakologinių žinių. Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau paskelbtosios įstaigos prireikus specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus. Būtinieji reikalavimai, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, yra nustatyti VI priede. Visų pirma pagal VI priedo 1.2 punktą paskelbtoji įstaiga organizuojama ir veikia taip, kad užtikrintų savo veiklos nepriklausomumą, objektyvumą ir nešališkumą ir išvengtų interesų konfliktų.
	Paskelbtoji įstaiga skelbia savo už medicinos prietaisų atitikties vertinimą ir sertifikavimą atsakingų darbuotojų sąrašą. Šiame sąraše nurodoma bent kiekvieno darbuotojo kvalifikacija, gyvenimo aprašymas ir interesų deklaracija. Sąrašas siunčiamas nacionalinės valdžios institucijai, atsakingai už paskelbtąsias įstaigas, ir ji patikrina, ar darbuotojai atitinka šio reglamento reikalavimus. Sąrašas taip pat siunčiamas Komisijai.

Pakeitimas 109

Pasiūlymas dėl reglamento

28 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	-1. Paskelbtosios įstaigos turi nuolatinių etatinių darbuotojų, turinčių kompetencijos ir žinių tiek techninėse srityse, susijusiose su prietaisų veiksmingumo vertinimu, tiek medicinos srityje. Jie turi įgaliojimus įstaigos viduje vertinti subrangovų kokybę.
	Rangos sutartys gali būti sudaromos ir su išorės ekspertais, kai norima įvertinti in vitro diagnostikos medicinos prietaisus arba technologijas, ypač kai tam nepakanka klinikinės patirties.
1. Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, arba naudojasi jai pavaldžios įstaigos paslaugomis konkrečioms su atitikties vertinimu susijusioms užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba pavaldi įstaiga atitinka VI priede nustatytus atitinkamus reikalavimus, ir apie tai praneša už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai.	1. Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, arba naudojasi jai pavaldžios įstaigos paslaugomis konkrečioms su atitikties vertinimu susijusioms užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba pavaldi įstaiga atitinka VI priede nustatytus atitinkamus reikalavimus, ir apie tai praneša už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai.
2. Paskelbtosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už jų vardu subrangovo ar pavaldžiosios įstaigos vykdomas užduotis.	2. Paskelbtosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už jų vardu subrangovo ar pavaldžiosios įstaigos vykdomas užduotis.
	2a. Paskelbtosios įstaigos viešai skelbia subrangovų ar jiems pavaldžių įstaigų sąrašą, konkrečias užduotis, už kurių vykdymą jie atsako, ir savo darbuotojų interesų deklaracijas.
3. Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas subrangovui arba atliekamas pavaldžių įstaigų tik pritarus juridiniam ar fiziniam asmeniui, kuris kreipėsi dėl atitikties vertinimo.	3. Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas subrangovui arba atliekamas pavaldžių įstaigų tik aiškiai pritarus juridiniam ar fiziniam asmeniui, kuris kreipėsi dėl atitikties vertinimo.
4. Paskelbtosios įstaigos saugo, kad galėtų pateikti už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai atitinkamus dokumentus dėl subrangovo arba pavaldžios įstaigos kvalifikacijos ir jų atlikto darbo patikrinimo pagal šį reglamentą.	4. Paskelbtosios įstaigos bent kartą per metus už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai pateikia atitinkamus dokumentus dėl subrangovo arba pavaldžios įstaigos kvalifikacijos ir jų atlikto darbo patikrinimo pagal šį reglamentą.
	4a. Metinis paskelbtųjų įmonių vertinimas, kaip numatyta 33 straipsnio 3 dalyje, apima paskelbtųjų įmonių subrangovo (-ų) arba jiems pavaldžios (-ių) įstaigos (-ų) atitikties VI priede nustatytiems reikalavimams patikrinimą.

Pakeitimas 110

Pasiūlymas dėl reglamento

28 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	28 a straipsnis
	Elektroninė pavaldžių įstaigų ir subrangovų registracijos sistema
	1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir valdo elektroninę sistemą, skirtą informacijai apie subrangovus ir pavaldžias įstaigas bei apie konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi, rinkti ir apdoroti.
	2. Prieš sudarydama subrangos sutartį, paskelbtoji įstaiga, ketinanti samdyti subrangovą konkrečioms užduotims, susijusioms su atitikties vertinimu, atlikti arba pavaldžiai įstaigai pavesti atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, įregistruoja savo pavadinimą (-us) ir konkrečias savo užduotis.
	3. Bent kiek pasikeitus 1 dalyje nurodytai informacijai atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas per vieną savaitę po tokio pakeitimo atnaujina duomenis elektroninėje sistemoje.
	4. Elektroninėje sistemoje esantys duomenys turi būti prieinami visuomenei.

Pakeitimas 111

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Atitikties vertinimo įstaiga notifikavimo paraišką pateikia valstybės narės, kurioje ji yra įsisteigusi, už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai.	1. Atitikties vertinimo įstaiga notifikavimo paraišką pateikia valstybės narės, kurioje ji yra įsisteigusi, už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai.
	Jei atitikties vertinimo įstaiga nori tapti 41a straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus vertinančia paskelbtąja įstaiga, ji tai nurodo ir Europos vaistų agentūrai pateikia paraišką dėl paskelbtosios įstaigos statuso suteikimo pagal 41a straipsnį.

Pakeitimas 112

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Per 14 dienų nuo 2 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo Komisija paskiria bendro vertinimo grupę, sudarytą iš ne mažiau kaip dviejų ekspertų, atrinktų iš ekspertų sąrašo ir kvalifikuotų vertinti atitikties vertinimo įstaigas. Sąrašą parengia Komisija, bendradarbiaudama su MPKG. Bent vienas iš šių ekspertų yra Komisijos atstovas, kuris vadovauja bendro vertinimo grupei.

3. Per 14 dienų nuo 2 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo Komisija paskiria bendro vertinimo grupę, sudarytą iš ne mažiau kaip trijų ekspertų, atrinktų iš ekspertų sąrašo ir kvalifikuotų vertinti atitikties vertinimo įstaigas , kuriems nekyla interesų konfliktų su pareiškėjo atitikties vertinimo įstaiga . Sąrašą parengia Komisija, bendradarbiaudama su MPKG. Bent vienas iš šių ekspertų yra Komisijos atstovas ir bent vienas kitas ekspertas yra iš kitos valstybės narės , nei ta, kurioje yra įsisteigusi paraišką pateikusi atitikties vertinimo įstaiga. Komisijos atstovas vadovauja bendro vertinimo grupei. Jei atitikties vertinimo įstaiga paprašė suteikti 41a straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus vertinančios paskelbtosios įstaigos statusą, EMA taip pat dalyvauja bendro vertinimo grupėje.

Pakeitimas 113

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Per 90 dienų po bendro vertinimo grupės paskyrimo už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija ir bendro vertinimo grupė peržiūri su paraiška pateiktus dokumentus pagal 29 straipsnį, ir atlieka vertinimą pareiškėjo atitikties vertinimo įstaigoje ir, kai tinka, bet kurios pavaldžios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų, turinčių dalyvauti atitikties vertinimo procese, organizacijose. Atliekant tokį vertinimą organizacijoje netikrinami reikalavimai, dėl kurių nacionalinė akreditavimo įstaiga paraišką teikiančiai atitikties vertinimo įstaigai išdavė 29 straipsnio 2 dalyje nurodytą sertifikatą, išskyrus atvejus, kai 30 straipsnio 3 dalyje minimas Komisijos atstovas reikalauja atlikti vertinimą vietoje.	4. Per 90 dienų po bendro vertinimo grupės paskyrimo už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija ir bendro vertinimo grupė peržiūri su paraiška pateiktus dokumentus pagal 29 straipsnį, ir atlieka vertinimą pareiškėjo atitikties vertinimo įstaigoje ir, kai tinka, bet kurios pavaldžios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų, turinčių dalyvauti atitikties vertinimo procese, organizacijose. Atliekant tokį vertinimą organizacijoje netikrinami reikalavimai, dėl kurių nacionalinė akreditavimo įstaiga paraišką teikiančiai atitikties vertinimo įstaigai išdavė 29 straipsnio 2 dalyje nurodytą sertifikatą, išskyrus atvejus, kai 30 straipsnio 3 dalyje minimas Komisijos atstovas reikalauja atlikti vertinimą vietoje.
Duomenys dėl įstaigos neatitikties VI priede nustatytiems reikalavimams nustatomi per vertinimo procesą ir juos aptaria už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija bei bendro vertinimo grupė, siekdamos rasti bendrą sprendimą dėl paraiškos vertinimo. Skirtingos nuomonės nurodomos atsakingos nacionalinės institucijos vertinimo ataskaitoje .	Duomenys dėl paraišką pateikusios atitikties vertinimo įstaigos neatitikties VI priede nustatytiems reikalavimams nustatomi per vertinimo procesą ir juos aptaria už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija bei bendro vertinimo grupė . Nacionalinė valdžios institucija vertinimo ataskaitoje nurodo priemones , kurių paskelbtoji įstaiga imsis siekdama užtikrinti šios paraišką pateikusios atitikties vertinimo įstaigos atitiktį VI priede nustatytiems reikalavimams . Jei nesutariama, prie atsakingos nacionalinės valdžios institucijos vertinimo ataskaitos galima pridėti atskirą vertinimo grupės nuomonę, kurioje būtų išsakytos abejonės dėl paskelbimo .

Pakeitimas 114

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija pateikia vertinimo ataskaitą ir jos pranešimo projektą Komisijai, kuri nedelsdama perduoda šiuos dokumentus MPKG ir bendros vertinimo grupės nariams. Komisijai paprašius, institucija ataskaitą pateikia trimis oficialiomis Sąjungos kalbomis.

5. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija pateikia vertinimo ataskaitą ir jos pranešimo projektą Komisijai, kuri nedelsdama perduoda šiuos dokumentus MPKG ir bendros vertinimo grupės nariams. Jei vertinimo grupė yra pateikusi atskirą nuomonę, ji taip pat turi būti pateikta Komisijai, kad ši ją persiųstų MPKG. Komisijai paprašius, institucija ataskaitą pateikia trimis oficialiomis Sąjungos kalbomis.

Pakeitimas 115

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6. Bendro vertinimo grupė teikia savo nuomonę dėl vertinimo ataskaitos ir pranešimo projekto per 21 dieną po šių dokumentų gavimo, o Komisija nedelsdama pateikia šią nuomonę MPKG. Per 21 dieną po bendro vertinimo grupės nuomonės gavimo MPKG pateikia rekomendaciją dėl pranešimo projekto , į kurią atitinkama nacionalinė valstybinė institucija turi tinkamai atsižvelgti savo sprendime dėl paskelbtosios įstaigos paskyrimo.

6. Bendro vertinimo grupė teikia savo galutinę nuomonę dėl vertinimo ataskaitos , paskelbimo pranešimo projekto ir, atitinkamais atvejais, dėl vertinimo grupės parengtos atskiros nuomonės per 21 dieną nuo šių dokumentų gavimo, o Komisija nedelsdama pateikia šią nuomonę MPKG. Per 21 dieną nuo bendro vertinimo grupės nuomonės gavimo MPKG pateikia rekomendaciją dėl paskelbimo pranešimo projekto. Atitinkama nacionalinė valdžios institucija savo sprendimą dėl paskelbtosios įstaigos paskyrimo pagrindžia šia MPKG rekomendacija . Jeigu jos sprendimas skiriasi nuo MPKG rekomendacijos, atitinkama nacionalinė valdžios institucija raštu pateikia MPKG visus reikiamus savo sprendimo pagrindimus.

Pakeitimas 116

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Valstybės narės gali pranešti tik apie tas atitikties vertinimo įstaigas, kurios atitinka VI priede nustatytus reikalavimus.	2. Valstybės narės praneša tik apie tas atitikties vertinimo įstaigas, kurios atitinka VI priede nustatytus reikalavimus ir kurių paraiškų vertinimo procedūra buvo užbaigta pagal 30 straipsnį .

Pakeitimas 117

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Kai už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą kitų nei diagnostikos in vitro medicinos prietaisai gaminių srityje, tos srities kompetentinga institucija iki pranešimo apie paskelbtąją įstaigą pateikia palankią nuomonę dėl jo ir dėl paskelbtosios įstaigos veiklos aprėpties.	Išbraukta.

Pakeitimas 118

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Pranešime aiškiai nurodoma veiklos, kuriai įstaiga paskirta, aprėptis, apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, atitikties įvertinimo procedūras ir prietaisų, kuriuos paskelbtoji įstaiga yra įgaliota vertinti, tipą.	4. Pranešime aiškiai nurodoma veiklos, kuriai įstaiga paskirta, aprėptis, apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, atitikties įvertinimo procedūras , rizikos klasę ir prietaisų, kuriuos paskelbtoji įstaiga yra įgaliota vertinti, tipą.

Pakeitimas 119

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8. Kai valstybė narė ar Komisija pareiškia prieštaravimus pagal 7 dalį, paskelbimo galiojimas sustabdomas. Šiuo atveju Komisija pateikia šį klausimą svarstyti MPKG per 15 dienų nuo laikotarpio, nurodyto 7 dalyje, pabaigos. Pasitarusi su suinteresuotosiomis šalimis, MPKG pateikia savo nuomonę ne vėliau kaip per 28 dienas nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas. Jeigu apie paskelbtąją įstaigą pranešanti valstybė narė nesutinka su MPKG nuomone, ji gali prašyti, kad Komisija pateiktų savo nuomonę.

8. Kai valstybė narė ar Komisija pareiškia prieštaravimus pagal 7 dalį, paskelbimo galiojimas nedelsiant sustabdomas. Šiuo atveju Komisija pateikia šį klausimą svarstyti MPKG per 15 dienų nuo laikotarpio, nurodyto 7 dalyje, pabaigos. Pasitarusi su suinteresuotosiomis šalimis, MPKG pateikia savo nuomonę ne vėliau kaip per 28 dienas nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas. Jeigu apie paskelbtąją įstaigą pranešanti valstybė narė nesutinka su MPKG nuomone, ji gali prašyti, kad Komisija pateiktų savo nuomonę.

Pakeitimas 120

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 9 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9. Negavus jokių prieštaravimų pagal 7 dalį arba kai MPKG arba Komisija, su kuriomis konsultuotasi pagal 8 dalį, laikosi nuomonės, kad pranešimas apie paskelbtąją įstaigą gali būti priimtas visiškai arba iš dalies , Komisija pranešimą apie paskelbtąją įstaigą atitinkamai paskelbia.	9. Negavus jokių prieštaravimų pagal 7 dalį arba kai MPKG arba Komisija, su kuriomis konsultuotasi pagal 8 dalį, laikosi nuomonės, kad pranešimas apie paskelbtąją įstaigą gali būti priimtas visiškai, Komisija pranešimą apie paskelbtąją įstaigą atitinkamai paskelbia.
	Komisija taip pat pateikia informaciją apie paskelbtosios įstaigos paskelbimą elektroninėje sistemoje, nurodytoje 25 straipsnio antroje pastraipoje. Kartu su šia informacija paskelbiamos nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, galutinė vertinimo ataskaita, bendros vertinimo grupės nuomonė ir MPKG rekomendacija, kaip nurodyta šiame straipsnyje.
	Visi paskelbimo duomenys, įskaitant prietaisų klasę ir tipologiją, taip pat priedai skelbiami viešai.

Pakeitimas 121

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Komisija viešai paskelbia įstaigų, paskelbtų pagal šį reglamentą, sąrašą, įskaitant suteiktus identifikavimo numerius ir veiklą, kurią ji turi teisę atlikti kaip paskelbtoji įstaiga . Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų nuolat atnaujinamas.

2. Komisija viešai ir visuomenei lengvai prieinama forma paskelbia įstaigų, paskelbtų pagal šį reglamentą, sąrašą, įskaitant suteiktus identifikavimo numerius, veiklą, kurią jos turi teisę atlikti kaip paskelbtosios įstaigos, ir visus pranešimo apie paskelbtąją įstaigą procedūros dokumentus, kaip nurodyta 31 straipsnio 5 dalyje . Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų nuolat atnaujinamas.

Pakeitimas 122

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija nuolat prižiūri paskelbtąsias įstaigas, kad būtų užtikrinta, jog laikomasi VI priede nustatytų reikalavimų. Paprašius, paskelbtosios įstaigos pateikia visą susijusią informaciją ir dokumentus, kurių reikia, kad ta institucija galėtų patikrinti, ar laikomasi tų kriterijų.	1. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija ir atitinkamais atvejais EMA nuolat prižiūri paskelbtąsias įstaigas, kad būtų užtikrinta, jog laikomasi VI priede nustatytų reikalavimų. Paprašius, paskelbtosios įstaigos pateikia visą susijusią informaciją ir dokumentus, kurių reikia, kad ta institucija galėtų patikrinti, ar laikomasi tų kriterijų.
Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos informuoja už paskelbtąsias įstaigas atsakingą nacionalinę instituciją apie visus pakeitimus, ypač dėl jų personalo, patalpų, pavaldžių įstaigų ir subrangovų, kurie gali turėti įtakos VI priede nustatytų reikalavimų laikymuisi arba jų pajėgumui atlikti atitikties įvertinimo procedūras, susijusias su prietaisais, dėl kurių jos yra paskirtos.	Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos ir ne vėliau kaip per 15 dienų informuoja už paskelbtąsias įstaigas atsakingą nacionalinę instituciją apie visus pakeitimus, ypač dėl jų personalo, patalpų, pavaldžių įstaigų ir subrangovų, kurie gali turėti įtakos VI priede nustatytų reikalavimų laikymuisi arba jų pajėgumui atlikti atitikties įvertinimo procedūras, susijusias su prietaisais, dėl kurių jos yra paskirtos.
2. Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos atsako į kitos valstybės narės institucijos arba Komisijos pateiktus prašymus, susijusius su jų atliktu atitikties vertinimu. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga valstybės narės, kurioje tokia įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė institucija užtikrina, kad būtų nagrinėjami bet kurios kitos valstybės narės institucijų arba Komisijos pateikti prašymai , nebent esama teisėtos priežasties to nedaryti ; tokiu atveju abi šalys gali konsultuotis su MPKG. Paskelbtoji įstaiga ar už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija gali reikalauti, kad bet kokia informacija, perduota kitos valstybės narės institucijoms arba Komisijai, būtų laikoma konfidencialia .	2. Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos ir ne vėliau kaip per 15 dienų atsako į kitos valstybės narės institucijos arba Komisijos pateiktus prašymus, susijusius su jų atliktu atitikties vertinimu. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga valstybės narės, kurioje tokia įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė institucija užtikrina, kad būtų nagrinėjami bet kurios kitos valstybės narės institucijų arba Komisijos pateikti prašymai . Jeigu esama teisėtos priežasties to nedaryti , paskelbtosios įstaigos raštu paaiškina šias priežastis ir konsultuojasi su MPKG , o ši pateikia rekomendaciją . Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė valdžios institucija laikosi MPKG rekomendacijos .
3. Bent kartą per metus už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įvertina, ar kiekviena paskelbtoji įstaiga, už kurią ji yra atsakinga, vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus. Šis vertinimas atliekamas apsilankant kiekvienoje paskelbtojoje įstaigoje.	3. Bent kartą per metus už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įvertina, ar kiekviena paskelbtoji įstaiga, už kurią ji yra atsakinga, vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus , įskaitant vertinimą, ar jų subrangovai ir pavaldžios įstaigos atitinka tuos reikalavimus . Šis vertinimas apima nepaskelbtus patikrinimus, atliekamus apsilankant kiekvienoje paskelbtojoje įstaigoje ir prireikus jai pavaldžiose bendrovėse bei subrangovų patalpose, esančiose Sąjungoje arba už jos ribų .
	Šis vertinimas taip pat apima projekto dokumentų rinkinio vertinimo pavyzdžių peržiūrą, kurią vykdo paskelbtoji įstaiga, kad būtų nustatyta esama paskelbtosios įstaigos kompetencija ir jos vertinimų kokybė, o ypač paskelbtosios įstaigos galimybė vertinti ir įvertinti klinikinius įrodymus.
4. Praėjus trejiems metams nuo pranešimo apie paskelbtąją įstaigą, ir po to kas trečius metus už paskelbtąsias įstaigas atsakinga tos valstybės narės, kurioje minėta įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė institucija ir bendro vertinimo grupė, paskirta laikantis 30 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytos procedūros, atlieka vertinimą, kad nustatytų, ar paskelbtoji įstaiga vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus. Komisijos ar valstybės narės prašymu MPKG gali inicijuoti šioje dalyje aprašytą vertinimą bet kuriuo metu, jei yra pagrįstas susirūpinimas dėl to, ar paskelbtoji įstaiga nuolat laikosi VI priede nustatytų reikalavimų.	4. Praėjus dvejiems metams nuo pranešimo apie paskelbtąją įstaigą, ir po to kas dvejus metus už paskelbtąsias įstaigas atsakinga tos valstybės narės, kurioje minėta įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė institucija ir bendro vertinimo grupė, paskirta laikantis 30 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytos procedūros, atlieka vertinimą, kad nustatytų, ar paskelbtoji įstaiga ir jos pavaldžios įstaigos bei subrangovai vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus. Komisijos ar valstybės narės prašymu MPKG gali inicijuoti šioje dalyje aprašytą vertinimą bet kuriuo metu, jei yra pagrįstas susirūpinimas dėl to, ar paskelbtoji įstaiga arba paskelbtosios įstaigos pavaldi įstaiga ar subrangovas nuolat laikosi VI priede nustatytų reikalavimų.
	41a straipsnyje nurodytų specialių paskelbtųjų įstaigų atveju šioje dalyje nurodytas vertinimas atliekamas kasmet.
	Skelbiami visi vertinimo rezultatai.
5. Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie jų stebėsenos veiklą. Šioje ataskaitoje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.	5. Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie jų stebėsenos veiklą. Šioje ataskaitoje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.
	5a. Kiekvienais metais paskelbtosios įstaigos už jas atsakingai kompetentingai institucijai ir Komisijai pateikia metinę veiklos ataskaitą, kurioje pateikiama VI priedo 5 punkte nurodyta informacija; Komisija šią ataskaitą perduoda MPKG.

Pakeitimas 123

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Kai už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įsitikina, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka VI priede nustatytų reikalavimų arba kad ji nevykdo savo prievolių, institucija, atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo ar prievolių nevykdymo rimtumą, laikinai sustabdo, apriboja arba panaikina visus arba tam tikrus paskelbtosios įstaigos įgaliojimus. Įgaliojimų sustabdymas taikomas ne ilgiau kaip vienerius metus ir gali būti pratęstas dar vieną tokį patį laikotarpį . Jei paskelbtoji įstaiga nutraukia savo veiklą, už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija paskelbtosios įstaigos įgaliojimus panaikina.	2. Kai už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įsitikina, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka VI priede nustatytų reikalavimų arba kad ji nevykdo savo prievolių, institucija, atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo ar prievolių nevykdymo rimtumą, laikinai sustabdo, apriboja arba panaikina visus arba tam tikrus paskelbtosios įstaigos įgaliojimus. Įgaliojimų sustabdymas taikomas tol, kol MPKG priima sprendimą jį panaikinti, po to bendro vertinimo grupė, paskirta laikantis 30 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros, atlieka vertinimą . Jei paskelbtoji įstaiga nutraukia savo veiklą, už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija paskelbtosios įstaigos įgaliojimus panaikina.
Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie kiekvieną paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą.	Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija nedelsdama ir ne vėliau kaip per 10 dienų informuoja Komisiją, kitas valstybes nares , atitinkamus gamintojus ir sveikatos priežiūros specialistus apie kiekvieną paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą.

Pakeitimas 124

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Jei paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai apribojami, sustabdomi ar atšaukiami, valstybė narė imasi atitinkamų priemonių užtikrinti, kad atitinkamos paskelbtosios įstaigos bylas tvarkytų kita paskelbtoji įstaiga arba kad su jomis galėtų susipažinti to pageidaujančios nacionalinės institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas ir rinkos priežiūrą.	3. Jei paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai apribojami, sustabdomi ar atšaukiami, valstybė narė informuoja Komisiją ir imasi atitinkamų priemonių užtikrinti, kad atitinkamos paskelbtosios įstaigos bylas tvarkytų kita paskelbtoji įstaiga arba kad su jomis galėtų susipažinti to pageidaujančios nacionalinės institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas ir rinkos priežiūrą.

Pakeitimas 125

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įvertina, ar priežastys, dėl kurių buvo pakeisti paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai, turi įtakos sertifikatams, kuriuos išduoda paskelbtoji įstaiga, ir per tris mėnesius po pranešimo apie pakeistus įgaliojimus pateikia ataskaitą apie savo išvadas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Jei reikia užtikrinti rinkoje esančių prietaisų saugą, ši institucija nurodo paskelbtajai įstaigai per tinkamą laikotarpį, kurį nustato ta institucija, sustabdyti arba panaikinti visus sertifikatus, kurie buvo išduoti nepagrįstai. Jei paskelbtoji įstaiga to nepadaro per nustatytą laikotarpį arba nutraukia savo veiklą, už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija pati sustabdo ar panaikina nepagrįstai išduotus sertifikatus.	4. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įvertina, ar priežastys, dėl kurių buvo sustabdyti, apriboti ar atšaukti paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai, turi įtakos sertifikatams, kuriuos išduoda paskelbtoji įstaiga, ir per tris mėnesius po pranešimo apie pakeistus įgaliojimus pateikia ataskaitą apie savo išvadas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Jei reikia užtikrinti rinkoje esančių prietaisų saugą, ši institucija nurodo paskelbtajai įstaigai per tinkamą laikotarpį, kurį nustato ta institucija (ne vėliau kaip per 30 dienų nuo ataskaitos paskelbimo dienos) , sustabdyti arba panaikinti visus sertifikatus, kurie buvo išduoti nepagrįstai. Jei paskelbtoji įstaiga to nepadaro per nustatytą laikotarpį arba nutraukia savo veiklą, už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija pati sustabdo ar panaikina nepagrįstai išduotus sertifikatus.
	Siekdama patikrinti, ar priežastys, dėl kurių buvo sustabdyti, apriboti ar atšaukti paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai, turi įtakos išduotiems sertifikatams, atsakinga nacionalinė valdžios institucija, pranešdama apie paskelbimą, prašo atitinkamų gamintojų pateikti atitikties įrodymus; gamintojams suteikiamas 30 dienų laikotarpis atsakymui pateikti.

Pakeitimas 126

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5. Sertifikatai, išskyrus išduotus neteisėtai, kuriuos išdavė paskelbtoji įstaiga, kurios įgaliojimai buvo sustabdyti, apriboti ar panaikinti, ir toliau galioja šiais atvejais:

pranešimo galiojimo laikino sustabdymo atveju: su sąlyga, kad per tris mėnesius nuo sustabdymo valstybės narės, kurioje įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas, kompetentinga diagnostikos in vitro medicinos prietaisų institucija arba kita už diagnostikos in vitro medicinos prietaisus atsakinga paskelbtoji įstaiga raštu patvirtina, kad ji prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas sustabdymo laikotarpiu;

a)	pranešimo galiojimo laikino sustabdymo atveju: su sąlyga, kad per tris mėnesius nuo sustabdymo kita paskelbtoji įstaiga, atsakinga už diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, raštu patvirtina, kad ji prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas sustabdymo laikotarpiu;

jeigu paskelbtosios įstaigos įgaliojimai apribojami arba panaikinami: tris mėnesius po apribojimo arba panaikinimo. Valstybės narės, kurioje įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas, kompetentinga diagnostikos in vitro medicinos prietaisų institucija sertifikatų galiojimą gali pratęsti dar trims mėnesiams, tačiau laikotarpis iš viso negali būti ilgesnis kaip dvylika mėnesių, su sąlyga, kad institucija prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas tuo laikotarpiu.

Institucija arba paskelbtoji įstaiga, prisiimanti paskelbtosios įstaigos, kurią paveikė įgaliojimų pakeitimas, funkcijas, apie tai nedelsdama praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir kitoms paskelbtosioms įstaigoms.

Institucija arba paskelbtoji įstaiga, prisiimanti paskelbtosios įstaigos, kurią paveikė įgaliojimų pakeitimas, funkcijas, apie tai nedelsdama ir ne vėliau kaip per 10 dienų praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir kitoms paskelbtosioms įstaigoms.

Komisija nedelsdama ir ne vėliau kaip per 10 dienų pateikia informaciją apie paskelbtosios įstaigos įgaliojimo pokyčius 25 straipsnio antroje pastraipoje nurodytoje elektroninėje sistemoje.

Pakeitimas 127

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Komisija nagrinėja visus atvejus, kai jos dėmesys buvo atkreiptas į tai, ar paskelbtoji įstaiga tebeatitinka VI priede nustatytus reikalavimus arba jai taikomas prievoles. Ji tokius tyrimus gali pradėti ir savo iniciatyva , įskaitant paskelbtosios įstaigos patikrinimus, apie kuriuos nepranešta ir kuriuos vykdo bendro vertinimo grupė, kurios sudėtis atitinka sąlygas, nustatytas 30 straipsnio 3 dalyje .

Pakeitimas 128

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Sužinojusi , kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka paskelbimo reikalavimų, Komisija apie tai informuoja pranešančiąją valstybę narę ir paprašo imtis būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina, paskelbtosios įstaigos įgaliojimų sustabdymą, apribojimą arba panaikinimą.	3. Kai Komisija , pasikonsultavusi su MPKG, nusprendžia, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka paskelbimo reikalavimų, ji, vadovaudamasi 34 straipsnio 2 dalimi, apie tai atitinkamai informuoja pranešančiąją valstybę narę ir paprašo imtis būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina, paskelbtosios įstaigos įgaliojimų sustabdymą, apribojimą arba panaikinimą.

Pakeitimas 129

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Komisija užtikrina, kad būtų organizuojamas ir vyktų tinkamas paskelbtųjų įstaigų veiklos koordinavimas ir bendradarbiavimas, sudarydama paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupę, nurodytą Reglamento [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 39 straipsnyje.

Komisija , konsultuodamasi su MPKG, užtikrina, kad būtų organizuojamas ir vyktų tinkamas paskelbtųjų įstaigų veiklos koordinavimas ir bendradarbiavimas, sudarydama paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupę, nurodytą Reglamento [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 39 straipsnyje. Ši grupė rengia reguliarius posėdžius, kurie vyksta ne rečiau kaip du kartus per metus.

Pakeitimas 130

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Komisija arba MPKG gali prašyti, kad dalyvautų bet kuri paskelbtoji įstaiga.

Pakeitimas 131

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 2 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti priemones, kuriomis nustatomos paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veiklos sąlygos, kaip nustatyta šiame straipsnyje. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Pakeitimas 132

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Mokesčiai	Mokesčiai už nacionalinių valdžios institucijų veiksmus
1. Valstybė narė, kurioje įstaigos įsisteigusios, renka mokesčius iš paraiškas teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų. Šie mokesčiai yra skirti visiškai arba iš dalies padengti sąnaudoms, susijusioms su veikla, kurią pagal šį reglamentą vykdo už paskelbtąsias įstaigas atsakingos nacionalinės institucijos.	1. Valstybė narė, kurioje įstaigos įsisteigusios, renka mokesčius iš paraiškas teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų. Šie mokesčiai yra skirti visiškai arba iš dalies padengti sąnaudoms, susijusioms su veikla, kurią pagal šį reglamentą vykdo už paskelbtąsias įstaigas atsakingos nacionalinės institucijos.
2. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį , kuriais nustatoma mokesčių, nurodytų 1 dalyje, struktūra ir dydis atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo ir sąnaudų efektyvumo tikslus. Ypatingas dėmesys skiriamas siekiant užtikrinti paskelbtųjų įstaigų, kurioms nacionalinė akreditavimo įstaiga išdavė sertifikatą, kaip nurodyta 29 straipsnio 2 dalyje, ir kurios yra mažos ir vidutinės įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB, interesus.	2. Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomi mokesčių, nurodytų 1 dalyje, struktūra ir dydis, atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo, sąnaudų efektyvumo ir poreikio sukurti vienodas veiklos sąlygas visose valstybėse narėse tikslus. Ypatingas dėmesys skiriamas siekiant užtikrinti paskelbtųjų įstaigų, kurioms nacionalinė akreditavimo įstaiga išdavė sertifikatą, kaip nurodyta 29 straipsnio 2 dalyje, ir kurios yra mažosios ir vidutinės įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB, interesus.
	Šie mokesčiai turi būti proporcingi ir atitikti valstybės narės gyvenimo lygį. Mokesčių dydis skelbiamas viešai.

Pakeitimas 133

Pasiūlymas dėl reglamento

38 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	38a straipsnis
	Paskelbtųjų įstaigų renkamų mokesčių už atitikties vertinimo veiklą skaidrumas
	1. Valstybės narės priima paskelbtųjų įstaigų renkamų standartinių mokesčių nuostatas.
	2. Mokesčiai turi būti palyginami visose valstybėse narėse. Komisija per 24 mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo datos priima gaires, kad palengvintų šių mokesčių palyginamumą.
	3. Valstybės narės perduoda Komisijai savo standartinių mokesčių sąrašą.
	4. Nacionalinė valdžios institucija užtikrina, kad paskelbtosios įstaigos viešai paskelbtų standartinių mokesčių, mokamų už atitikties vertinimo veiklą, sąrašus.

Pakeitimas 134

Pasiūlymas dėl reglamento

V skyriaus pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas

Klasifikavimas ir atitikties vertinimas	Atitikties vertinimas

Pakeitimas 135

Pasiūlymas dėl reglamento

V skyriaus 1 skirsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1 skirsnis. klasifikavimas

II skyrius (****)

Diagnostikos in vitro medicinos prietaisų klasifikavimas

Pakeitimas 136

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Atsižvelgiant į numatomą paskirtį ir keliamą riziką prietaisai skirstomi į A, B, C ir D klases. Klasifikuojama pagal VII priede nustatytus klasifikavimo kriterijus.	1. Atsižvelgiant į numatomą paskirtį , naujumą, sudėtingumą ir keliamą riziką prietaisai skirstomi į A, B, C ir D klases. Klasifikuojama pagal VII priede nustatytus klasifikavimo kriterijus.

Pakeitimas 137

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 2 dalies antra pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Bent 14 dienų prieš priimdama sprendimą kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo numatomą sprendimą.	Bent 14 dienų prieš priimdama sprendimą kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo numatomą sprendimą. Tas sprendimas viešai skelbiamas Europos duomenų banke.

Pakeitimas 138

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Komisija, valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva, įgyvendinimo aktais nusprendžia dėl VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų taikymo konkrečiam prietaisui, prietaisų grupei ar kategorijai, siekiant atlikti jų klasifikavimą.

Komisija savo pačios iniciatyva arba valstybės narės prašymu įgyvendinimo aktais nusprendžia dėl VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų taikymo konkrečiam prietaisui, prietaisų grupei ar kategorijai, siekiant atlikti jų klasifikavimą. Toks sprendimas priimamas visų pirma siekiant išspręsti valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų dėl prietaisų klasifikavimo klausimą.

Pakeitimas 139

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 4 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, kuri paaiškėja atliekant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, nurodytą 59–73 straipsniuose:

4. Atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, kuri paaiškėja atliekant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, nurodytą 59–73 straipsniuose , Komisijai, kuri konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų organizacijas ir gamintojų asociacijas, pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatoma :

Pakeitimas 140

Pasiūlymas dėl reglamento

40 straipsnio 2 dalies antra pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Be to, jeigu pagal 78 straipsnį yra paskirta etaloninė laboratorija, atitikties vertinimą atliekanti paskelbtoji įstaiga prašo tos etaloninės laboratorijos patikrinti prietaiso atitiktį taikomoms BTS (jei yra) arba kitiems sprendimams , kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip apibrėžta VIII priedo 5.4 skirsnyje ir IX priedo 3.5 skirsnyje.

Be to, jeigu pagal 78 straipsnį yra paskirta etaloninė laboratorija, atitikties vertinimą atliekanti paskelbtoji įstaiga prašo tos etaloninės laboratorijos patikrinti atliekant laboratorinį bandymą prietaiso atitiktį taikomoms BTS, kaip apibrėžta VIII priedo 5.4 skirsnyje ir IX priedo 3.5 skirsnyje. Atlikdama laboratorinį bandymą, etaloninė laboratorija didžiausią dėmesį skiria pirmiausia analitiniam jautrumui ir specifiškumui naudojant etalonines medžiagas ir diagnostiniam jautrumui bei specifiškumui naudojant nustatytos ankstyvosios infekcijos mėginius.

Pakeitimas 141

Pasiūlymas dėl reglamento

40 straipsnio 4 dalies antra pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Be to, savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia paciento prietaisų gamintojas įvykdo papildomus reikalavimus, nustatytus VIII priedo 6.1 skirsnyje.	Be to, savikontrolės prietaisų gamintojas įvykdo papildomus reikalavimus, nustatytus VIII priedo 6.1 skirsnyje.

Pakeitimas 142

Pasiūlymas dėl reglamento

40 straipsnio 5 dalies antros pastraipos a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)	jei tai tyrimų šalia paciento prietaisai – tik VIII priedo 6.1 skirsnyje nustatytais reikalavimais,

Išbraukta.

Pakeitimas 143

Pasiūlymas dėl reglamento

40 straipsnio 5 dalies antros pastraipos c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)	jei tai prietaisai su matavimo funkcija – tik su toms gamybos grandims, per kurias užtikrinama, kad prietaisai atitiktų metrologinius reikalavimus.

Išbraukta.

Pakeitimas 144

Pasiūlymas dėl reglamento

40 straipsnio 10 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

10. Komisija įgaliojama, atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, gautą skiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas, kaip nustatyta 26–38 straipsniuose, arba vykdant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, kaip nustatyta 59–73 straipsniuose, priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, kuriais iš dalies keičiamos arba papildomos atitikties įvertinimo procedūros, nustatytos VIII–X prieduose.

Išbraukta.

Pakeitimas 145

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Paskelbtųjų įstaigų veikla	Paskelbtųjų įstaigų veikla įtraukimas į atitikties vertinimo procedūras
1. Jei pagal atitikties įvertinimo procedūrą reikalaujama, kad dalyvautų paskelbtoji įstaiga, gamintojas gali kreiptis į pasirinktą paskelbtąją įstaigą, jeigu jos kaip paskelbtosios įstaigos užduotys susijusios su atitikties vertinimo veikla, atitikties įvertinimo procedūromis ir atitinkamais prietaisais. Paraiška negali būti pateikta kartu dėl daugiau nei vienos paskelbtosios įstaigos dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos.	1. Jei pagal atitikties įvertinimo procedūrą reikalaujama, kad dalyvautų paskelbtoji įstaiga, prietaisų (išskyrus 41a straipsnio 1 dalyje išvardytus prietaisus) gamintojas gali kreiptis į pasirinktą paskelbtąją įstaigą, jeigu jos kaip paskelbtosios įstaigos užduotys susijusios su atitikties vertinimo veikla, atitikties įvertinimo procedūromis ir atitinkamais prietaisais. Jei gamintojas kreipiasi į kitoje nei jo registracijos valstybėje narėje esančią paskelbtąją įstaigą, jis informuoja apie tokį kreipimąsi savo nacionalinę valdžios instituciją, atsakingą už paskelbtąsias įstaigas. Paraiška negali būti pateikta kartu dėl daugiau nei vienos paskelbtosios įstaigos dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos.

Pakeitimas 146

Pasiūlymas dėl reglamento

2 a skirsnio (naujas) pavadinimas po 41 straipsnio

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas

Pakeitimas 147

Pasiūlymas dėl reglamento

41 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	41a straipsnis
	Specialių paskelbtųjų įstaigų dalyvavimas didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimo procedūrose
	1. Tik specialios paskelbtosios įstaigos turi teisę atlikti D klasei priskiriamų prietaisų atitikties vertinimą.
	2. Paraišką teikianti speciali paskelbtoji įstaiga, kuri laikoma atitinkančia specialiai paskelbtajai įstaigai keliamus reikalavimus, nurodytus VI priedo 3.6 punkte, ją turi pateikti Europos vaistų agentūrai.
	3. Teikiant paraišką Europos vaistų agentūrai sumokamas mokestis, kuriuo padengiamos su paraiškos nagrinėjimu susijusios išlaidos.
	4. Europos vaistų agentūra pagal VI priede išvardytus reikalavimus iš paraiškas pateikusių įstaigų atrenka specialias paskelbtąsias įstaigas, per 90 dienų patvirtina savo nuomonę dėl leidimo atlikti 1 dalyje išvardytų prietaisų atitikties vertinimus ir nusiunčia ją Komisijai.
	5. Tuomet Komisija paskelbia pranešimą ir specialių paskelbtųjų įstaigų pavadinimus.
	6. Šis pranešimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Komisijos sukurtoje ir valdomoje paskelbtųjų įstaigų duomenų bazėje. Paskelbtame pranešime nustatoma specialios paskelbtosios įstaigos teisėtos veiklos aprėptis.
	Šis pranešimas galioja penkerius metus, jis gali būti atnaujinamas kas penkerius metus pateikus naują paraišką Europos vaistų agentūrai.
	7. 1 dalyje išvardytų prietaisų gamintojas gali teikti paraišką pasirinktai specialiai paskelbtajai įstaigai, kurios pavadinimas įtrauktas į 41b straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
	8. Paraiška vienu metu negali būti pateikta dėl daugiau nei vienos specialios paskelbtosios įstaigos dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos. .
	9. Speciali paskelbtoji įstaiga praneša Europos vaistų agentūrai ir Komisijai apie paraiškas dėl 1 dalyje nurodytų prietaisų atitikties vertinimo.
	10. Specialioms paskelbtosioms įstaigos taikomos 41 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys.

Pakeitimas 148

Pasiūlymas dėl reglamento

41 b straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

41b straipsnis

Specialių paskelbtųjų įstaigų elektroninė sistema

1. Komisija, bendradarbiaudama su Europos vaistų agentūra, sukuria ir reguliariai atnaujina elektroninę registracijos sistemą, kurioje:

—	registruojamos paraiškos ir suteikti leidimai specialioms paskelbtosioms įstaigoms atlikti atitikties vertinimus pagal šį skirsnį ir kaupiama bei tvarkoma informacija apie specialių paskelbtųjų įstaigų pavadinimus;

—	nacionalinės valdžios institucijomis; ir

—	skelbiamos vertinimo ataskaitos.

2. Elektroninėje sistemoje sukauptą ir apdorotą informaciją, susijusią su specialiomis paskelbtosiomis įstaigomis, į elektroninę registracijos sistemą įrašo Europos vaistų agentūroje.

3. Elektroninėje sistemoje sukaupta ir apdorota informacija, susijusi su specialiomis paskelbtosiomis įstaigomis, prieinama viešai.

Pakeitimas 149

Pasiūlymas dėl reglamento

41 c straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

41c straipsnis

Specialių paskelbtųjų įstaigų tinklas

1. Europos vaistų agentūrai sukuria, koordinuoja ir valdo specialių paskelbtųjų įstaigų tinklą bei jam vadovauja.

2. Tinklui keliami šie tikslai:

a)	padėti išnaudoti europinio bendradarbiavimo labai specializuotų medicinos technologijų, naudojamų gaminant diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, srityje galimybes,

b)	prisidėti prie žinių apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisus kaupimo,

c)	skatinti nustatyti atitikties vertinimo standartus ir padėti plėtoti ir skleisti geriausią patirtį pačiame tinkle ir už jo ribų,

d)	padėti rasti novatoriškų sričių ekspertus,

e)	rengti ir atnaujinti interesų konfliktų taisykles; ir

f)	rasti bendrus atsakymus į panašius klausimus, susijusius su inovatyvių technologijų atitikties vertinimo procedūrų vykdymu.

3. Tinklo susitikimai sušaukiami kaskart, kai to paprašo ne mažiau kaip du jo nariai arba Europos vaistų agentūra. Jo posėdžiai vyksta bent du kartus per metus.

Pakeitimas 150

Pasiūlymas dėl reglamento

42 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

42 straipsnis

Išbraukta.

Tam tikrų atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas

Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik vienu ar keliais iš šių kriterijų:

1. Paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl prietaisų, priskiriamų D klasei, atitikties vertinimo, išskyrus paraiškas papildyti ar atnaujinti galiojančius sertifikatus. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, nurodyta 24 straipsnyje. Paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas bus baigtas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą kartu su dokumentais MPKG.

2. Per 28 dienas po 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo MPKG gali prašyti, kad paskelbtoji įstaiga, prieš išduodama sertifikatą, pateiktų preliminaraus atitikties vertinimo santrauką. Kuriam nors iš MPKG narių arba Komisijai pateikus pasiūlymą, MPKG priima sprendimą dėl tokio prašymo pateikimo pagal Reglamento [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 78 straipsnio 4 dalį. Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą sveikatos priežastį, dėl kurios ji konkrečią bylą atrinko preliminaraus atitikties vertinimo santraukai. Atrenkant konkrečią bylą pateikimui deramai laikomasi vienodo požiūrio principo.

Per 5 dienas po to, kai MPKG gavo prašymą, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša gamintojui.

3. MPKG gali teikti pastabas dėl preliminaraus atitikties vertinimo santraukos ne vėliau kaip per 60 dienų po šios santraukos pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos pateikimo MPKG gali prašyti papildomos informacijos, kurios reikia dėl moksliškai pagrįstų priežasčių paskelbtosios įstaigos preliminaraus atitikties vertinimo analizei atlikti. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios pastraipos pirmame sakinyje, laikinai sustabdomas. Dėl vėlesnių MPKG prašymų pateikti papildomos informacijos terminas pastaboms pateikti nesustabdomas.

4. Paskelbtosios įstaigos tinkamai atsižvelgia į visas pagal 3 dalį gautas pastabas. Jos turi perduoti Komisijai paaiškinimą, kaip į tas pastabas buvo atsižvelgta, tinkamai pagrįsti, jeigu į gautas pastabas nebuvo atsižvelgta, ir pateikti savo galutinį sprendimą dėl to atitikties įvertinimo. Komisija nedelsdama perduoda šią informaciją MPKG.

5. Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus, gali nustatyti konkrečias prietaisų kategorijas arba grupes, išskyrus D klasei priskiriamus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytą laikotarpį taikomos 1–4 dalys. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik vienu ar keliais iš šių kriterijų:

a)	prietaiso arba technologijų, kuriomis jis grindžiamas, naujoviškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai reikšmingas jų poveikis;

b)	konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

c)	padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 59 straipsnį, skaičius;

d)	dideli atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos paskelbtosios įstaigos, skirtumai, nors tai iš esmės panašūs prietaisai;

e)	visuomenės sveikatos klausimai, susiję su konkrečia prietaisų kategorija arba grupe arba technologijomis, kuriomis jie yra grindžiami.

6. Komisija viešai paskelbia pastabų, pateiktų pagal šio straipsnio 3 dalį, santrauką ir atitikties įvertinimo procedūros rezultatus. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos.

7. Šio straipsnio taikymo tikslais Komisija sukuria techninę infrastruktūrą duomenų keitimuisi elektroniniu būdu tarp paskelbtųjų įstaigų ir MPKG.

8. Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti preliminaraus atitikties vertinimo santraukos pateikimo ir analizės sąlygas ir procedūras, laikantis 2 ir 3 dalių. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Pakeitimas 151

Pasiūlymas dėl reglamento

42 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

42a straipsnis

Tam tikrų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimo procedūra kiekvieną atvejį vertinant atskirai

1. Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl D klasei priskiriamų prietaisų atitikties įvertinimo, išskyrus paraiškas dėl esamų sertifikatų atnaujinimo. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauka, nurodyta 24 straipsnyje. Specialios paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas turi būti baigtas. Komisija nedelsdama perduoda pranešimą ir papildomus dokumentus Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK) koordinavimo grupei, nurodytai 76a straipsnyje. Koordinavimo grupė nedelsdama perduoda pranešimą kartu su kitais dokumentais atitinkamiems pogrupiams.

2. Per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, koordinavimo grupė ne mažiau kaip trijų narių iš atitinkamų MPVK pogrupių arba Komisijos siūlymu gali nuspręsti prašyti, kad prieš išduodant sertifikatą speciali paskelbtoji įstaiga pateiktų šiuos dokumentus:

—	preliminaraus atitikties vertinimo santrauką,

—	klinikinio įrodymo ataskaitą ir klinikinių veiksmingumo tyrimų atskaitą, kaip nurodyta XII priede,

—	duomenis, gautus atliekant stebėjimą po pateikimo rinkai, kaip nurodyta XII priede ir

—	visą informaciją, susijusią su prietaiso rinkodara trečiosiose šalyse ir, kai turima, tų šalių kompetentingų institucijų atlikto vertinimo rezultatus.

Atitinkamų MPVK pogrupių nariai nusprendžia pateikti prašymus nagrinėti atskirus atvejus visų pirma pagal šiuos kriterijus:

a)	prietaiso arba technologijų, kuriomis jis grindžiamas, novatoriškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai reikšmingas poveikis;

b)	konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

c)	padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius;

d)	iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos specialios paskelbtosios įstaigos, dideli neatitikimai.

Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami arba papildomi šie kriterijai.

Savo prašyme MPVK nurodo moksliškai pagrįstą su sveikata susijusią priežastį, dėl kurios ji atrinko konkrečią bylą.

Jei MPVK nepateikia prašymo per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga pradeda atitikties vertinimo procedūrą.

3. MPVK, pasikonsultavusi su atitinkamais pogrupiais, paskelbia nuomonę dėl 2 dalyje nurodytų dokumentų ne vėliau kaip per 60 dienų po jų pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo dokumentų pateikimo MPVK gali prašyti papildomos informacijos, kurios reikia dėl moksliškai pagrįstų priežasčių specialios paskelbtosios įstaigos preliminaraus atitikties vertinimo analizei atlikti. Taip pat gali būti prašoma pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios dalies pirmajame sakinyje, laikinai sustabdomas. Dėl vėlesnių MPVK prašymų pateikti papildomos informacijos pastabų pateikimo laikotarpis nesustabdomas.

4. Savo nuomonėje MPVK gali rekomenduoti pataisyti 2 dalyje nurodytus dokumentus.

5. MPVK apie savo nuomonę praneša Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui per penkias dienas nuo jos patvirtinimo.

6. Per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga nurodo, ar ji sutinka su MPVK nuomone. Jei ji su ja nesutinka, ji gali raštu pranešti MPVK, kad pageidauja, jog nuomonė būtų persvarstyta. Tokiu atveju speciali paskelbtoji įstaiga perduoda MPVK išsamų prašymo pagrindimą per 30 dienų nuo nuomonės gavimo. MPVK nedelsdama perduoda šią informaciją Komisijai.

Per 30 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo MPVK persvarsto savo nuomonę. Priimtos išvados motyvai pridedami prie galutinės nuomonės.

7. Per 15 dienų nuo galutinės nuomonės patvirtinimo MPVK ją siunčia Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

8. Per 15 dienų nuo 6 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, jei speciali paskelbtoji įstaiga su ja sutinka, arba nuo 7 dalyje nurodytos galutinės nuomonės gavimo Komisija šios nuomonės pagrindu parengia sprendimo dėl išnagrinėtos atitikties vertinimo paraiškos projektą. Į šį sprendimo projektą įtraukiama arba jame nurodoma atitinkamai 6 ar 7 dalyje nurodyta nuomonė. Jei sprendimo projektas neatitinka MPVK nuomonės, Komisija prideda išsamų šių neatitikimų priežasčių paaiškinimą.

Sprendimo projektas perduodamas valstybėms narėms, specialiai paskelbtajai įstaigai ir pareiškėjui.

Komisija priima galutinį sprendimą laikydamasi 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros ir per 15 dienų nuo tos procedūros užbaigimo.

9. Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės, išskyrus 1 dalyje nurodytus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytu laikotarpiu taikomos 1–8 dalys.

Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik remiantis vienu ar keliais 2 dalyje nurodytais kriterijais.

10. Komisija 6 ir 7 dalyje nurodytų nuomonių santrauką padaro prieinamą visuomenei. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos.

11. Komisija sukuria techninę keitimosi duomenimis elektroniniu būdu infrastruktūrą, kad taikant šį straipsnį duomenimis galėtų keistis specialios paskelbtosios įstaigos ir MPVK bei MPVK ir pati Komisija.

12. Komisija įgyvendinimo aktais gali patvirtinti pagal šį straipsnį teikiamų dokumentų teikimo ir nagrinėjimo sąlygas ir procedūrinius aspektus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

13. Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl D klasei priskiriamų prietaisų atitikties įvertinimo, išskyrus paraiškas dėl esamų sertifikatų atnaujinimo. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauka, nurodyta 24 straipsnyje. Specialios paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas bus baigtas. Komisija nedelsdama perduoda pranešimą ir papildomus dokumentus Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK) koordinavimo grupei, nurodytai 76a straipsnyje. Koordinavimo grupė nedelsdama perduoda pranešimą kartu su kitais dokumentais atitinkamiems pogrupiams.

Pakeitimas 152

Pasiūlymas dėl reglamento

44 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Tais atvejais, kai gamintojas nutraukia sutartį su paskelbtąja įstaiga ir sudaro sutartį su kita paskelbtąja įstaiga dėl to paties prietaiso atitikties vertinimo, paskelbtosios įstaigos pakeitimo sąlygos turi būti aiškiai apibrėžtos gamintojo, ankstesnės paskelbtosios įstaigos ir būsimos paskelbtosios įstaigos susitarime. Šiame susitarime numatomi bent šie aspektai:

1. Kai gamintojas nusprendžia nutraukti sutartį su paskelbtąja įstaiga ir sudaro sutartį su kita paskelbtąja įstaiga dėl to paties prietaiso atitikties vertinimo, jis informuoja apie šį pokytį savo nacionalinės valdžios instituciją, atsakingą už paskelbtąsias įstaigas. Paskelbtosios įstaigos pakeitimo sąlygos turi būti aiškiai apibrėžtos gamintojo, ankstesnės paskelbtosios įstaigos ir būsimos paskelbtosios įstaigos susitarime. Šiame susitarime numatomi bent šie aspektai:

Pakeitimai 259 ir 269

Pasiūlymas dėl reglamento

44 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

44a straipsnis

Papildoma vertinimo procedūra išimtiniais atvejais

1. Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl D klasės prietaisų atitikties vertinimo, kai nėra nustatyta BTS standartų, išskyrus paraiškas dėl esamų sertifikatų atnaujinimo arba papildymo. Prie pranešimo pridedamas I priedo 17.3 skirsnyje nurodytų naudojimo instrukcijų projektas ir 24 straipsnyje nurodytos saugos ir klinikinio veiksmingumo santraukos projektas. Speciali paskelbtoji įstaiga savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios turi būti baigtas atitikties vertinimas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą kartu su dokumentais Medicinos prietaisų koordinavimo grupei (MPKG), kad ši pateiktų nuomonę. Rengdama savo nuomonę MPKG gali paprašyti atitinkamų Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK) ekspertų pateikti klinikinį vertinimą, kaip nurodyta 76b straipsnyje.

2. Per 20 dienų po 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo MPKG gali nuspręsti prašyti, kad speciali paskelbtoji įstaiga, prieš išduodama sertifikatą, pateiktų šiuos dokumentus:

—	klinikinio įrodymo ataskaitą ir klinikinių veiksmingumo tyrimų atskaitą, kaip nurodyta XII priede,

—	duomenis, gautus atliekant stebėjimą po pateikimo rinkai, kaip nurodyta XII priede, ir

—	visą informaciją, susijusią su prietaiso rinkodara trečiosiose šalyse ir, kai turima, tų šalių kompetentingų institucijų atlikto vertinimo rezultatus.

MPKG nariai tokius sprendimus priima visų pirma remdamiesi šiais kriterijais:

a)	prietaiso, turinčio galimą didelį poveikį klinikiniu požiūriu arba poveikį sveikatai, naujoviškumas;

b)	konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės neigiamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

c)	padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius.

Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą sveikatos priežastį, dėl kurios ji atrinko konkrečią bylą.

Jei MPKG nepateikia prašymo per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga pradeda atitikties vertinimo procedūrą.

3. MPKG, pasikonsultavusi su MPVK, paskelbia savo nuomonę dėl 2 dalyje nurodytų dokumentų ne vėliau kaip per 60 dienų po jų pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pateikimo MPVK per MPKG gali prašyti pateikti papildomą informaciją, kurios dėl moksliškai pagrįstų priežasčių reikia siekiant atlikti 2 dalyje nurodytų dokumentų analizę. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašoma papildoma informacija, šios dalies pirmame sakinyje nurodytų pastabų pateikimo laikotarpis sustabdomas. Dėl vėlesnių MPKG prašymų pateikti papildomos informacijos pastabų pateikimo terminas nesustabdomas.

4. MPKG savo nuomonėje atsižvelgia į MPVK klinikinį vertinimą. MPKG gali rekomenduoti atlikti 2 dalyje nurodytų dokumentų pakeitimus.

5. MPKG apie savo nuomonę praneša Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

6. Per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga nurodo, ar ji sutinka su MPKG nuomone. Jei su ja nesutinka, ji gali raštu pranešti MPKG, jog pageidauja, kad nuomonė būtų persvarstyta. Tokiu atveju speciali paskelbtoji įstaiga perduoda MPKG išsamų prašymo pagrindimą per 30 dienų nuo nuomonės gavimo. MPKG nedelsdama perduoda šią informaciją Komisijai.

Per 30 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo, MPKG persvarsto savo nuomonę. Priimtos išvados motyvai pridedami prie galutinės nuomonės.

7. Iš karto po to, kai priimama galutinė nuomonė, MPKG ją siunčia Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

8. Jei MPKG nuomonė palanki, speciali paskelbtoji įstaiga gali toliau vykdyti sertifikavimą.

Vis dėlto, jei palanki MPKG nuomonė priklausoma nuo taikomų specialių priemonių (pvz., klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plano koregavimo, sertifikavimo per nurodytą terminą), speciali paskelbtoji įstaiga išduoda atitikties sertifikatą tik tuo atveju, jei šios priemonės yra visiškai įgyvendintos.

Kai priimama palanki nuomonė, Komisija visuomet ištiria, ar galima patvirtinti bendrus techninius atitinkamo prietaiso ar prietaisų grupės standartus ir, jei įmanoma, juos patvirtina.

Jei MPKG nuomonė nepalanki, speciali paskelbtoji įstaiga neišduoda atitikties sertifikato. Tačiau speciali paskelbtoji įstaiga gali pateikti naują informaciją, atsakydama į aiškinimą, įtrauktą į MPKG atliktą vertinimą. Jei nauja informacija iš esmės skiriasi nuo anksčiau pateiktos informacijos, MPKG iš naujo įvertina paraišką.

Gamintojo prašymu Komisija organizuoja klausymą, kuriame gali vykti diskusija dėl nepalankaus mokslinio vertinimo mokslinių pagrindų ir visų veiksmų, kurių gamintojas gali imtis, arba duomenų, kurie gali būti pateikti, siekiant atsakyti į MPKG rūpimus klausimus.

Pagal šios dalies nuostatas priimamos priemonės gali būti pateisinamos tik remiantis vienu ar daugiau 2 dalyje nurodytais kriterijais.

10. Komisija 6 ir 7 dalyje nurodytos nuomonės santrauką skelbia viešai. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos.

11. Komisija sukuria techninę keitimosi duomenimis elektroniniu būdu infrastruktūrą, kad taikant šį straipsnį duomenimis galėtų keistis MPKG, specialios paskelbtosios įstaigos ir MPVK bei MPVK ir pati Komisija.

12. Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti pagal šį straipsnį teikiamų dokumentų teikimo ir nagrinėjimo sąlygas ir procedūrinius aspektus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

13. Atitinkamai įmonei nereikia padengti papildomų išlaidų už šį įvertinimą.

Pakeitimas 153

Pasiūlymas dėl reglamento

VI skyriaus pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas

Klinikinis įrodymas	Klinikinis įrodymas

Pakeitimas 154

Pasiūlymas dėl reglamento

47 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Atitikties I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams esant įprastoms naudojimo sąlygoms įrodymas yra grindžiamas klinikiniu įrodymu.	1. Atitikties I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams esant įprastoms naudojimo sąlygoms įrodymas yra grindžiamas klinikiniu įrodymu arba papildomais bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, kurių neapima klinikinis įrodymas, duomenimis .

Pakeitimas 155

Pasiūlymas dėl reglamento

47 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Jei gamintoja teigia, kad egzistuoja klinikinė nauda, ir (arba) ją aprašo, reikalavimuose numatoma, kad jis turi pateikti šios naudos įrodymą.

Pakeitimas 156

Pasiūlymas dėl reglamento

47 straipsnio 4 dalies antra pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Klinikiniais duomenimis pagal pirmąją pastraipą pagrįstos atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymo išimtis taikoma gavus išankstinį kompetentingos įstaigos pritarimą.

Pakeitimas 157

Pasiūlymas dėl reglamento

47 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5. Moksliškai pagrįsti duomenys, analitinio veiksmingumo duomenys ir, jei taikoma, klinikinio veiksmingumo duomenys pateikiami kartu klinikinio įrodymo ataskaitoje, nurodytoje XII priedo A dalies 3 skirsnyje. Klinikinio įrodymo ataskaita turi būti įtraukta į atitinkamo prietaiso techninius dokumentus, nurodytus II priede , arba tuose dokumentuose turi būti pateiktos išsamios nuorodos į ją .

Pakeitimas 158

Pasiūlymas dėl reglamento

48 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)	patikrinti, ar įprastomis naudojimo sąlygomis prietaisai suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad būtų tinkami naudoti viena ar daugiau specialių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, nurodytų 2 straipsnio 2 dalyje, paskirčių ir pasiekti numatytą veiksmingumą, kaip nurodyta gamintojo;

patikrinti, ar įprastomis naudojimo sąlygomis prietaisai suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad būtų tinkami naudoti viena ar daugiau specialių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, nurodytų 2 straipsnio 2 dalyje, paskirčių ir pasiekti numatytą veiksmingumą, kaip nurodyta gamintojo ar užsakovo ;

Pakeitimas 159

Pasiūlymas dėl reglamento

48 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)	patikrinti, ar prietaisai duoda numatytos naudos pacientui, kaip nurodyta gamintojo ;

b)	patikrinti prietaiso klinikinę saugą ir veiksmingumą , įskaitant numatytą naudą tikslinei gyventojų grupei priklausančiam pacientui, kai prietaisas naudojamas pagal numatytą paskirtį ir naudojimo instrukciją ;

Pakeitimas 160

Pasiūlymas dėl reglamento

48 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Klinikiniai veiksmingumo tyrimai planuojami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos tokių klinikinių veiksmingumo tyrimų dalyvių teisės, sauga ir gerovė ir kad duomenys, gauti atliekant klinikinius veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs.	4. Klinikinio veiksmingumo tyrimai planuojami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos tokių klinikinio veiksmingumo tyrimų dalyvių teisės, sauga ir gerovė ir kad duomenys, gauti atliekant klinikinio veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs. Tokie tyrimai neatliekami, jei su tyrinėjimu susijusi rizika nepagrindžiama galima šio prietaiso teikiama nauda sveikatai.

Pakeitimas 161

Pasiūlymas dėl reglamento

48 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6. Atliekant intervencinius klinikinius veiksmingumo tyrimus, apibrėžtus 2 straipsnio 37 dalyje, ir kitus klinikinius veiksmingumo tyrimus, kuriems reikia imti mėginius, atlikti invazines procedūras ir kurie yra susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, be šiame straipsnyje nustatytų prievolių taikomi 49–58 straipsniuose ir XIII nustatyti reikalavimai.

6. Atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus, apibrėžtus 2 straipsnio 37 dalyje, ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, kuriems reikia imti mėginius, atlikti invazines procedūras ir kurie yra susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, be šiame straipsnyje nustatytų prievolių taikomi 49–58 straipsniuose ir XIII nustatyti reikalavimai. Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal 85 straipsnį priimti deleguotuosius aktus dėl nedidelės rizikos sąrašo pateikimo, kurie sudarytų galimybę nukrypti nuo atitinkamo straipsnio nuostatų.

Pakeitimas 162

Pasiūlymas dėl reglamento

49 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Klinikinio veiksmingumo tyrimo užsakovas pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) tas bandymas turi būti atliktas, kartu su dokumentais, nurodytais XIII priede. Per šešias dienas nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė praneša užsakovui, ar klinikiniam veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir ar paraiška yra išsami.	2. Klinikinio veiksmingumo tyrimo užsakovas pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) tas bandymas turi būti atliktas, kartu su dokumentais, nurodytais XIII priede. Per 14 dienų nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė praneša užsakovui, ar klinikinio veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir ar paraiška yra išsami.
	Tuo atveju, kai bandymas susijęs su daugiau kaip viena valstybe nare ir jei viena valstybė narė nesutinka su koordinuojančia valstybe nare dėl to, ar klinikinio veiksmingumo tyrimas turėtų būti patvirtintas, dėl kitų nei tos valstybės narės nacionalinių, vietinių ar etinių priežasčių, atitinkamos valstybės narės siekia susitarti dėl išvados. Jeigu dėl išvados nesusitariama, sprendimą priima Komisija, išklausiusi atitinkamas valstybes nares ir prireikus pasikonsultavusi su MPKG.
	Tuo atveju, jei atitinkamos valstybės narės prieštarauja klinikinio veiksmingumo tyrimui dėl tik joms būdingų nacionalinių, vietinių arba etinių priežasčių, klinikinio veiksmingumo tyrimai jose neturėtų būti atliekami.

Pakeitimas 163

Pasiūlymas dėl reglamento

49 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jei valstybė narė nustato, kad klinikiniam veiksmingumo tyrimui, dėl kurio pateikta paraiška, šis reglamentas netaikomas arba kad paraiška yra neišsami, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip šešių dienų laikotarpį, per kurį užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką.	Jei valstybė narė nustato, kad klinikinio veiksmingumo tyrimui, dėl kurio pateikta paraiška, šis reglamentas netaikomas arba kad paraiška yra neišsami, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip dešimties dienų laikotarpį, per kurį užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką.

Pakeitimas 164

Pasiūlymas dėl reglamento

49 straipsnio 3 dalies trečia pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jeigu valstybė narė nieko nepranešė užsakovui pagal 2 dalį per tris dienas po to, kai buvo gautos pastabos arba užpildyta paraiška, laikoma, kad klinikiniam veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir paraiška yra išsami.	Jeigu valstybė narė nieko nepranešė užsakovui pagal 2 dalį per septynias dienas po to, kai buvo gautos pastabos arba užpildyta paraiška, laikoma, kad klinikinio veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir paraiška yra išsami.

Pakeitimas 165

Pasiūlymas dėl reglamento

49 straipsnio 5 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)	praėjus 35 dienoms nuo paraiškos patvirtinimo datos, nurodytos šio straipsnio 4 dalyje, išskyrus atvejus, kai atitinkama valstybė narė per minėtą laikotarpį pranešė užsakovui apie jos atsisakymą patvirtinti paraišką, grindžiamą visuomenės sveikatos, pacientų saugos arba viešosios tvarkos motyvais.

c)	praėjus 60 dienų nuo paraiškos patvirtinimo datos, nurodytos šio straipsnio 4 dalyje, išskyrus atvejus, kai atitinkama valstybė narė per minėtą laikotarpį pranešė užsakovui apie jos atsisakymą patvirtinti paraišką, grindžiamą visuomenės sveikatos, pacientų saugos arba viešosios tvarkos motyvais.

Pakeitimas 166

Pasiūlymas dėl reglamento

49 straipsnio 5 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. Valstybės narės užtikrina, kad klinikinio veiksmingumo tyrimas būtų sustabdytas, nutrauktas ar laikinai pertrauktas, jei įvertinus naujus duomenis kompetentinga institucija jam nebepritartų arba jei etikos komitetas nebeteiktų palankios nuomonės.

Pakeitimas 167

Pasiūlymas dėl reglamento

49 straipsnio 6 a–6 e dalys (naujos)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	6a. Kiekvienas klinikinio veiksmingumo tyrimo etapas, pradedant pirmais svarstymais dėl tyrimo atlikimo būtinybės ir pagrindo bei baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas pagal pripažintus etikos principus, kaip antai nustatytuosius Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijoje dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etinių principų, priimtoje Pasaulio gydytojų asociacijos 18-oje Generalinėje asamblėjoje 1964 m. Helsinkyje ir paskutinį kartą iš dalies pakeistoje 59-oje Pasaulio gydytojų asociacijos Generalinėje asamblėjoje 2008 m. Seule.
	6b. Atitinkamos valstybės narės leidimas atlikti klinikinio veiksmingumo tyrimą pagal šį straipsnį išduodamas tik tuomet, kai jį išnagrinėja ir patvirtina nepriklausomas etikos komitetas, vadovaudamasis Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracija.
	6c. Etikos komitetas visų pirma išnagrinėja medicininį tyrimo pagrindimą, klinikinio veiksmingumo tyrime dalyvaujančių asmenų sutikimą po to, kai jiems buvo suteikta išsami informacija apie klinikinio veiksmingumo tyrimą, ir tyrėjų ir bandymo įrangos tinkamumą.
	Etikos komitetas veikia pagal atitinkamus šalies arba šalių, kuriose tyrimas bus atliekamas, įstatymus ir kitus teisės aktus ir turi laikytis visų atitinkamų tarptautinių normų ir standartų. Be to, jis turi dirbti taip veiksmingai, kad atitinkama valstybė narė galėtų laikytis šiame skyriuje nustatytų procedūros terminų.
	Etikos komitetą sudaro atitinkamas narių, kurie visi bendrai turi tam tikrą reikalingą kvalifikaciją ir patirtį, kad galėtų įvertinti mokslinius, medicininius ir etinius tikrinamo klinikinio tyrimo aspektus, skaičius.
	Etikos komiteto nariai, vertinantys paraišką dėl klinikinio veiksmingumo tyrimo, turi būti nepriklausomi nuo užsakovo, tyrimo vietos institucijos ir dalyvaujančių tyrėjų, taip pat jiems neturi būti daroma jokia kita netinkama įtaka. Paraiškos vertintojų pavardės, kvalifikacija ir interesų deklaracijos skelbiamos viešai.
	6d. Valstybės narės imasi priemonių, būtinų etikos komitetams klinikinių bandymų srityje įsteigti tais atvejais, kai tokių komitetų nėra, ir priemonių, būtinų jų darbui palengvinti.
	6e. Komisija sudaro palankias sąlygas etikos komitetų bendradarbiavimui ir keitimuisi geriausia patirtimi etikos klausimais, įskaitant etinio vertinimo procedūras ir principus.
	Komisija rengia gaires dėl pacientų įtraukimo į etikos komiteto darbą, remdamasi esama gerąja patirtimi.

Pakeitimas 168

Pasiūlymas dėl reglamento

49 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	49a straipsnis
	Valstybių narių vykdoma priežiūra
	1. Valstybės narės paskiria inspektorius, kurie prižiūri, ar laikomasi šio reglamento nuostatų, ir užtikrina, kad šie inspektoriai turėtų tinkamą kvalifikaciją ir būtų tinkamai parengti.
	2. Patikrinimai atliekami prižiūrint valstybei narei, kurioje jie atliekami.
	3. Kai valstybė narė ketina atlikti patikrinimą dėl vieno arba kelių intervencinių klinikinio veiksmingumo tyrimų, kurie atliekami daugiau nei vienoje valstybėje narėje, ji apie savo ketinimą praneša kitoms atitinkamoms valstybėms narėms, Komisijai ir EMA per Sąjungos portalą, ir praneša joms savo išvadas po patikrinimo.
	4. MPKG koordinuoja valstybių narių bendradarbiavimą dėl patikrinimų ir valstybių narių atliekamų patikrinimų trečiosiose šalyse.
	5. Po patikrinimo už jo atlikimą atsakinga valstybė narė parengia patikrinimo ataskaitą. Ta valstybė narė užtikrina, kad patikrinimo ataskaita būtų prieinama atitinkamo klinikinio tyrimo užsakovui, ir pateikia patikrinimo ataskaitą per Sąjungos portalą į Sąjungos duomenų bazę. Pateikdama patikrinimo ataskaitą užsakovui, susijusi valstybė narė užtikrina, kad būtų apsaugotas konfidencialumas.
	6. Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus pagal 85 straipsnį, nustato išsamią patikrinimo procedūros vykdymo tvarką.

Pakeitimas 169

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 1 dalies g a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ga)	numatomą naudoti metodiką, dalyvaujančių asmenų skaičių ir planuojamą gauti tyrimo rezultatą.

Pakeitimas 170

Pasiūlymas dėl reglamento

51 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia ir tvarko intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, elektroninę sistemą, kad būtų galima sukurti vieną identifikavimo numerį 49 straipsnio 1 dalyje nurodytiems tokiems klinikiniams veiksmingumo tyrimams ir kaupti ir apdoroti tokią informaciją:

1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia ir tvarko intervencinių klinikinio veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinio veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, elektroninę sistemą, kad būtų galima sukurti vieną identifikavimo numerį 49 straipsnio 1 dalyje nurodytiems tokiems klinikinio veiksmingumo tyrimams ir kaupti ir apdoroti tokią informaciją:

a)	klinikinių veiksmingumo tyrimų registracija pagal 50 straipsnį;

a)	klinikinio veiksmingumo tyrimų registracija pagal 50 straipsnį;

b)	valstybių narių keitimasis informacija tarpusavyje ir su Komisija pagal 54 straipsnį;

b)	valstybių narių keitimasis informacija tarpusavyje ir su Komisija pagal 54 straipsnį;

c)	informacija, susijusi su klinikiniais veiksmingumo tyrimais, atliekamais keliose valstybėse narėse, jeigu yra viena paraiška pagal 56 straipsnį;

c)	informacija, susijusi su klinikinio veiksmingumo tyrimais, atliekamais keliose valstybėse narėse, jeigu yra viena paraiška pagal 56 straipsnį;

d)	pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, nurodytus 57 straipsnio 2 dalyje, jeigu yra viena paraiška pagal 56 straipsnį.

d)	pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, nurodytus 57 straipsnio 2 dalyje, jeigu yra viena paraiška pagal 56 straipsnį.

da)	klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaita ir santrauka, kurias užsakovas teikia pagal 55 straipsnio 3 dalį.

2. Kurdama 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų] straipsnį. Išskyrus 50 straipsnyje nurodytą informaciją, informacija, kaupiama ir apdorojama elektroninėje sistemoje, yra prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai.

2. Kurdama 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų] straipsnį. Išskyrus 50 straipsnyje ir 51 straipsnio d ir da punktuose nurodytą informaciją, informacija, kaupiama ir apdorojama elektroninėje sistemoje, turi būti prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai. Komisija taip pat užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų pasinaudoti elektronine sistema.

Informacija, nurodyta 51 straipsnio d ir da punktuose, turi būti prieinama visuomenei pagal 50 straipsnio 3 ir 4 dalis.

2a. Pagrįstą prašymą pateikusiai šaliai leidžiama susipažinti su visa elektroninėje sistemoje esančia informacija apie konkretų diagnostikos in vitro medicinos prietaisą, išskyrus tuos atvejus, kai visos arba dalies informacijos konfidencialumas yra pagrįstas pagal 52 straipsnio 3 dalį.

3. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, kuriais nustatoma, kuri kita informacija apie klinikinius veiksmingumo tyrimus, sukaupta ir apdorota elektroninėje sistemoje, yra viešai prieinama, kad būtų užtikrintas sąveikumas su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamentą (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų]. Taikomos 50 straipsnio 3 ir 4 dalys.

3. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, kuriais nustatoma, kuri kita informacija apie klinikinio veiksmingumo tyrimus, sukaupta ir apdorota elektroninėje sistemoje, yra viešai prieinama, kad būtų užtikrintas sąveikumas su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamentą (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų]. Taikomos 50 straipsnio 3 ir 4 dalys.

Pakeitimas 171

Pasiūlymas dėl reglamento

54 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Jei valstybė narė atsisakė leisti atlikti klinikinį veiksmingumo tyrimą, jį sustabdė arba nutraukė, pasiūlė padaryti jo esminių pakeitimų arba jį laikinai sustabdyti, arba jei užsakovas pranešė apie priešlaikinį klinikinio veiksmingumo tyrimo nutraukimą dėl saugos priežasčių , ji praneša apie savo sprendimą ir jo priežastis visoms valstybėms narėms ir Komisijai naudodamasi 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema.

1. Jei valstybė narė atsisakė leisti atlikti klinikinio veiksmingumo tyrimą, jį sustabdė arba nutraukė, pasiūlė padaryti jo esminių pakeitimų arba jį laikinai sustabdyti, arba jei užsakovas pranešė apie priešlaikinį klinikinio veiksmingumo tyrimo nutraukimą saugos arba efektyvumo motyvais , ji praneša apie tai ir apie savo sprendimą bei to sprendimo priežastis visoms valstybėms narėms ir Komisijai naudodamasi 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema.

Pakeitimas 172

Pasiūlymas dėl reglamento

55 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Jei užsakovas dėl saugos priežasčių laikinai sustabdė klinikinį veiksmingumo tyrimą, jis per 15 dienų nuo laikino sustabdymo apie tai informuoja atitinkamas valstybes nares.	1. Jei užsakovas saugos arba efektyvumo motyvais laikinai sustabdė klinikinio veiksmingumo tyrimą, jis per 15 dienų nuo laikino sustabdymo apie tai informuoja atitinkamas valstybes nares.

Pakeitimas 173

Pasiūlymas dėl reglamento

55 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Užsakovas praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigą tos valstybės narės atžvilgiu, pagrįsdamas priešlaikinį tyrimo nutraukimą , kad visos valstybės narės galėtų informuoti tuo pačiu metu Sąjungoje panašius klinikinio veiksmingumo tyrimus atliekančius užsakovus apie šio klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus . Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų po klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos toje valstybėje narėje.

Pakeitimas 174

Pasiūlymas dėl reglamento

55 straipsnio 2 dalies antra pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Jei tyrimas atliekamas keliose valstybėse narėse, užsakovas praneša visoms susijusioms valstybėms narėms apie viso klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigą. Toks pranešimas pateikiamas per 15 dienų po viso klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos.

Jei tyrimas atliekamas keliose valstybėse narėse, užsakovas praneša visoms susijusioms valstybėms narėms apie viso klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigą. Informacija apie priešlaikinio klinikinio veiksmingumo tyrimo nutraukimo priežastis taip pat pateikiama visoms valstybėms narėms, kad jos galėtų informuoti tuo pačiu metu Sąjungoje panašius klinikinio veiksmingumo tyrimus atliekančius užsakovus apie šio klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus. Toks pranešimas pateikiamas per 15 dienų po viso klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos.

Pakeitimas 175

Pasiūlymas dėl reglamento

55 straipsnio 3 dalis ir 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Per vienerius metus nuo klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos užsakovas pateikia susijusioms valstybėms narėms klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatų santrauką klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos forma, nurodyta XII priedo A dalies 2.3.3 skirsnyje. Tais atvejais, kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos, ji turi būti pateikta, kai tik bus parengta. Šiuo atveju klinikinio veiksmingumo tyrimo protokole, nurodytame XII priedo A dalies 2.3.2 skirsnyje, nurodoma, kada klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatai bus pateikti, kartu su paaiškinimu .	3. Nepriklausomai nuo klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatų, per vienerius metus nuo klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos arba nuo jo priešlaikinio nutraukimo užsakovas pateikia susijusioms valstybėms narėms klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos forma, nurodyta XII priedo A dalies 2.3.3 skirsnyje. Kartu pridedama santrauka, parengta nespecialistui lengvai suprantama forma. Ataskaitą ir santrauką užsakovas pateikia naudodamasis 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema.
	Tais atvejais, kai dėl pagrįstų mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos, ji turi būti pateikta, kai tik bus parengta. Šiuo atveju klinikinio veiksmingumo tyrimo protokole, nurodytame XII priedo A dalies 2.3.2 skirsnyje, nurodoma, kada klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatai bus pateikti, kartu su pagrindimu .
	3a. Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatoma santraukos nespecialistams turinys ir struktūra.
	Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos paskelbimo taisyklės.
	Tais atvejais, kai užsakovas nusprendžia savanoriškai pasidalyti neapdorotais duomenimis, Komisija parengia tokių duomenų formatavimo ir dalijimosi jais gaires.

Pakeitimas 176

Pasiūlymas dėl reglamento

56 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Vienoje paraiškoje užsakovas gali pasiūlyti vieną iš susijusių valstybių narių kaip koordinuojančią valstybę narę. Jei ta valstybė narė nepageidauja būti koordinuojanti valstybė narė, ji per šešias dienas nuo bendrosios paraiškos pateikimo susitaria su kita valstybe nare, kad pastaroji bus koordinuojanti valstybė narė. Jei jokia kita valstybė narė nesutinka būti koordinuojančia valstybe nare, koordinuojančia valstybe nare tampa užsakovo pasiūlyta valstybė narė. Jei koordinuojančia valstybe nare tampa kita nei užsakovo pasiūlytoji valstybėje narė, 49 straipsnio 2 dalyje nurodytas terminas prasideda kitą dieną po to sutikimo.

2. Atitinkamos valstybės narės per šešias dienas nuo bendrosios paraiškos pateikimo susitaria , kuri valstybė narė bus koordinuojanti valstybė narė. Valstybės narės ir Komisija pagal MPKG skyrimų sistemą susitaria dėl aiškių koordinuojančios valstybės narės skyrimo taisyklių.

Pakeitimas 177

Pasiūlymas dėl reglamento

56 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Taikant 55 straipsnio 3 dalį, užsakovas, naudodamas 51 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, pateikia klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą atitinkamoms valstybėms narėms.	Išbraukta.

Pakeitimas 178

Pasiūlymas dėl reglamento

57 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)	sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį, kai yra priežastinis ryšys su veiksmingumo įvertinimo prietaisu, komparatoriumi arba tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas;

a)	bet kokį nepageidaujamą reiškinį, kai yra priežastinis ryšys su veiksmingumo įvertinimo prietaisu, komparatoriumi arba tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas;

Pakeitimas 179

Pasiūlymas dėl reglamento

VII skyriaus pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas

Budrumas ir rinkos priežiūra	Budrumas ir rinkos priežiūra

Pakeitimas 180

Pasiūlymas dėl reglamento

59 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Prietaisų gamintojai, išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti, naudodamiesi 60 straipsnyje nurodyta elektronine sistema, praneša apie:

a)	bet kokį sunkių padarinių sukėlusį incidentą, susijusį su prietaisais Sąjungos rinkoje;

bet kokį incidentą, susijusį su prietaisais Sąjungos rinkoje , įskaitant tokio incidento datą ir vietą, nurodant, ar šis incidentas sukėlė sunkių padarinių, vadovaujantis 2 straipsnyje pateikta apibrėžtimi ; gamintojas taip pat pateikia informaciją apie su incidentu susijusį pacientą arba naudotoją ir sveikatos priežiūros specialistą, jei ją turi;

visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl prietaisų, esančių Sąjungos rinkoje, įskaitant visus vietos saugos taisomuosius veiksmus trečiojoje šalyje dėl prietaiso, kuris taip pat teisėtai yra Sąjungos rinkoje, jei dėl vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su atitinkamoje trečiojoje šalyje esančiu prietaisu.

Gamintojai pateikia pirmoje pastraipoje nurodytą pranešimą ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai sužino apie tokį reiškinį ir priežastinį ryšį su savo prietaisu arba apie tai, kad toks priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas. Nustatant pranešimų teikimo laikotarpį atsižvelgiama į incidento padarinių sunkumą. Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų teikiami laiku, gamintojas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o vėliau – išsamų pranešimą.

2. Dėl panašių sunkių padarinių sukėlusių incidentų , susijusių su tuo pačiu prietaisu ar prietaiso tipu, kurių pagrindinė priežastis buvo nustatyta arba dėl kurių buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji veiksmai, gamintojai, vietoj pranešimų apie atskirus incidentus, gali pateikti periodinių pranešimų santraukas su sąlyga, kad kompetentingų institucijų, minimų 60 straipsnio 5 dalies a, b ir c punktuose, buvo susitarta su gamintoju dėl periodinių pranešimų santraukos formos, turinio ir teikimo dažnumo.

2. Dėl panašių incidentų su tuo pačiu prietaisu ar prietaiso tipu, kurių pagrindinė priežastis buvo nustatyta arba dėl kurių buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji veiksmai, gamintojai vietoj pranešimų apie atskirus incidentus gali pateikti periodinių pranešimų santraukas su sąlyga, kad kompetentingų institucijų, minimų 60 straipsnio 5 dalies a, b ir c punktuose, buvo susitarta su gamintoju dėl periodinių pranešimų santraukos formos, turinio ir teikimo dažnumo.

3. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos sveikatos priežiūros specialistus, pacientus ir naudotojus pranešti jų kompetentingoms institucijoms apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius incidentus, nurodytus 1 dalies a punkte.

3. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, įskaitant tikslines informacijos kampanijas, skatindamos sveikatos priežiūros specialistus , įskaitant gydytojus ir vaistininkus , pacientus ir naudotojus pranešti jų kompetentingoms institucijoms apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius incidentus, nurodytus 1 dalies a punkte , ir sudaro sąlygas tokiems pranešimams teikti . Apie tokias priemones jos informuoja Komisiją.

Jos registruoja šiuos pranešimus centralizuotai nacionaliniu lygmeniu. Kai valstybės narės kompetentinga institucija gauna tokius pranešimus, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad atitinkamo prietaiso gamintojas būtų informuojamas apie incidentą . Gamintojas užtikrina, kad būtų imtasi tinkamų tolesnių veiksmų.

Kompetentingos valstybių narių institucijos registruoja šiuos pranešimus centralizuotai nacionaliniu lygmeniu. Kai valstybės narės kompetentinga institucija gauna tokius pranešimus, ji nedelsdama informuoja atitinkamo prietaiso gamintoją . Gamintojas užtikrina, kad būtų imtasi tinkamų tolesnių veiksmų.

Valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama perduoda pirmoje pastraipoje nurodytus pranešimus į elektroninę sistemą, nurodytą 60 straipsnyje, išskyrus atvejus, kai apie tą patį incidentą jau pranešė gamintojas.

Valstybės narės koordinuoja tarpusavyje standartinių internetinių struktūrizuotų formų rengimą, kad sveikatos priežiūros specialistai , naudotojai ir pacientai praneštų apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus.

Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir konsultuodamasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, parengia standartines elektronines ir neelektronines sveikatos priežiūros specialistų , naudotojų ir pacientų teikiamų pranešimų apie incidentus formas .

4. Sveikatos įstaigos, gaminančios ir naudojančios 4 straipsnio 4 dalyje nurodytus prietaisus, praneša apie visus sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 1 dalyje, valstybės narės, kurioje ta įstaiga yra, kompetentingai institucijai.

4. Sveikatos įstaigos, gaminančios ir naudojančios 4 straipsnio 4 dalyje nurodytus prietaisus, nedelsdamos praneša apie visus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 1 dalyje, valstybės narės, kurioje ta įstaiga yra, kompetentingai institucijai.

Pakeitimas 181

Pasiūlymas dėl reglamento

60 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti tokiai informacijai:

a)	gamintojų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 59 straipsnio 1 dalyje;

a)	gamintojų pranešimai apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 59 straipsnio 1 dalyje;

b)	gamintojų periodinių pranešimų santraukos, nurodytos 59 straipsnio 2 dalyje;

b)	gamintojų periodinių pranešimų santraukos, nurodytos 59 straipsnio 2 dalyje;

c)	kompetentingų institucijų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus, nurodyti 61 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje;

c)	kompetentingų institucijų pranešimai apie incidentus, nurodyti 61 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje;

d)	gamintojų pranešimai apie tendencijas, nurodyti 62 straipsnyje;

d)	gamintojų pranešimai apie tendencijas, nurodyti 62 straipsnyje;

e)	gamintojų teikiami vietos saugos pranešimai, nurodyti 61 straipsnio 4 dalyje;

e)	gamintojų teikiami vietos saugos pranešimai, nurodyti 61 straipsnio 4 dalyje;

f)	keitimasis informacija tarp valstybių narių kompetentingų institucijų bei tarp šių institucijų ir Komisijos pagal 61 straipsnio 3 ir 6 dalis.

f)	keitimasis informacija tarp valstybių narių kompetentingų institucijų bei tarp šių institucijų ir Komisijos pagal 61 straipsnio 3 ir 6 dalis;

fa)	kompetentingų institucijų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus sveikatos apsaugos įstaigose, naudojančiose prietaisus, nurodytus 4 straipsnio 4 dalyje.

2. Sukaupta ir apdorota informacija elektroninėje sistemoje turi būti prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai bei paskelbtosioms įstaigoms.

2. Sukaupta ir apdorota informacija elektroninėje sistemoje turi būti prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Komisijai, paskelbtosioms įstaigoms , sveikatos priežiūros specialistams ir gamintojams, jei ta informacija susijusi su jų produktu .

3. Komisija užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikiama atitinkamo lygio prieiga prie elektroninės sistemos.

3. Komisija užtikrina, kad visuomenei būtų suteikiama atitinkamo lygio prieiga prie elektroninės sistemos. Tais atvejais, kai informacijos prašoma apie konkretų diagnostikos in vitro medicinos prietaisą, ji pateikiama nedelsiant ir ne vėliau kaip per 15 dienų.

4. Remdamasi Komisijos ir trečiųjų šalių kompetentingų institucijų arba tarptautinių organizacijų susitarimais, Komisija gali suteikti toms kompetentingoms institucijoms arba tarptautinėms organizacijoms galimybę naudotis duomenų baze atitinkamu lygiu. Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu ir juose numatomos nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios atitinka Sąjungoje taikomas nuostatas.

5. Pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, minimi 59 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, 59 straipsnio 2 dalyje nurodytų periodinių pranešimų santraukos, 61 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir 62 straipsnyje nurodyti pranešimai apie tendencijas, juos gavus, automatiškai perduodami elektronine sistema toliau nurodytų valstybių narių kompetentingoms institucijoms:

5. Pranešimai apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, minimi 59 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, 59 straipsnio 2 dalyje nurodytų periodinių pranešimų santraukos, 61 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie incidentus ir 62 straipsnyje nurodyti pranešimai apie tendencijas, juos gavus, automatiškai perduodami elektronine sistema toliau nurodytų valstybių narių kompetentingoms institucijoms:

a)	valstybės narės, kurioje įvyko incidentas;

a)	valstybės narės, kurioje įvyko incidentas;

b)	valstybės narės, kurioje imtasi vietos saugos taisomųjų veiksmų arba jie bus vykdomi;

b)	valstybės narės, kurioje imtasi vietos saugos taisomųjų veiksmų arba jie bus vykdomi;

c)	valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą;

c)	valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą;

d)	kai taikoma, valstybės narės, kurioje yra įsteigta paskelbtoji įstaiga, išdavusi susijusio prietaiso sertifikatą pagal 43 straipsnį.

d)	kai taikoma, valstybės narės, kurioje yra įsteigta paskelbtoji įstaiga, išdavusi susijusio prietaiso sertifikatą pagal 43 straipsnį.

5a. 60 straipsnio 5 dalyje nurodyti pranešimai ir informacija, susiję su atitinkamu prietaisu, per elektroninę sistemą automatiškai perduodami paskelbtajai įstaigai, išdavusiai sertifikatą pagal 43 straipsnį.

Pakeitimas 182

Pasiūlymas dėl reglamento

61 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad visą jų gautą informaciją apie sunkių padarinių sukėlusį incidentą, kuris įvyko jų teritorijoje, arba vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo arba turi būti imtasi jų teritorijoje, apie kuriuos jos sužinojo pagal 59 straipsnį, centralizuotai nacionaliniu lygmeniu vertintų jų kompetentingos institucijos, jei įmanoma, kartu su gamintoju. Kompetentinga institucija atsižvelgia į visų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijas bei gamintojų asociacijas, nuomones.

Pakeitimas 183

Pasiūlymas dėl reglamento

61 straipsnio 1 dalies antra pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jeigu tai pranešimai, gauti pagal 59 straipsnio 3 dalį, ir kompetentinga institucija įsitikina, kad pranešimai yra susiję su sunkių padarinių sukėlusiu incidentu, ji nedelsdama perduoda tuos pranešimus į elektroninę sistemą, nurodytą 60 straipsnyje, išskyrus tuos atvejus, kai apie tą patį incidentą jau pranešė gamintojas.	Išbraukta.

Pakeitimas 184

Pasiūlymas dėl reglamento

61 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Nacionalinės kompetentingos institucijos atlieka rizikos vertinimą dėl sunkių padarinių sukėlusių incidentų, apie kuriuos pranešta, arba vietos saugos taisomųjų veiksmų, atsižvelgdamos į tokius kriterijus kaip priežastinis ryšys, aptinkamumas ir problemos pasikartojimo tikimybė, prietaiso naudojimo dažnumas, tikimybė, kad bus padaryta žala, ir žalos mastas, prietaiso klinikinė nauda, numatomi ir potencialūs naudotojai ir paveikti gyventojai. Jos taip pat įvertina vietos saugos taisomųjų veiksmų, kurių imasi ar kurių numato imtis gamintojas, tinkamumą ir bet kurių kitų taisomųjų veiksmų poreikį ir pobūdį. Jos stebi gamintojo atliekamą incidento tyrimą.

Pakeitimas 185

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 1, 1 a–1 e dalys (naujos) ir 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Kompetentingos institucijos tinkamai tikrina prietaiso savybes ir veiksmingumą, ir, jei tikslinga, atlieka dokumentų peržiūrą bei fizinį ir laboratorinį atitinkamų pavyzdžių tikrinimą. Jos atsižvelgia į nustatytus principus dėl rizikos vertinimo ir rizikos valdymo, budrumo duomenis ir skundus. Kompetentingos institucijos gali reikalauti, kad ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų turimus dokumentus ir informaciją, jų manymu, reikalingą jų veiklai vykdyti, ir būtinais ir pagrįstais atvejais patekti į ekonominės veiklos vykdytojų patalpas ir paimti reikiamus prietaisų pavyzdžius. Jos gali sunaikinti arba kitaip padaryti nebenaudojamus didelę riziką keliančius prietaisus, jeigu jos mano tai esant būtina.	1. Kompetentingos institucijos tinkamai tikrina prietaiso savybes ir veiksmingumą, ir, jei tikslinga, atlieka dokumentų peržiūrą bei fizinį ir laboratorinį atitinkamų pavyzdžių tikrinimą. Jos atsižvelgia į nustatytus principus dėl rizikos vertinimo ir rizikos valdymo, budrumo duomenis ir skundus. Kompetentingos institucijos gali reikalauti, kad ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų turimus dokumentus ir informaciją, jų manymu, reikalingą jų veiklai vykdyti ir patekti į ekonominės veiklos vykdytojų patalpas bei jas patikrinti, taip pat paimti reikiamus prietaisų pavyzdžius , kad oficiali laboratorija atliktų jų analizę . Jos gali sunaikinti arba kitaip padaryti nebenaudojamus riziką keliančius prietaisus, jeigu jos mano tai esant būtina.
	1a. Kompetentingos institucijos skiria inspektorius, kuriems suteikiami įgaliojimai atlikti 1 dalyje nurodytus patikrinimus. Patikrinimus atlieka tos valstybės narės inspektoriai, kurioje yra ekonominės veiklos vykdytojo buveinė. Šiems inspektoriams gali padėti kompetentingų institucijų paskirti ekspertai.
	1b. Taip pat gali būti atliekami patikrinimai iš anksto nepranešus. Organizuojant ir atliekant tokius patikrinimus reikia visada atsižvelgti į proporcingumo principą, visų pirma dėl pavojaus, kurį gali kelti konkretus produktas.
	1c. Po kiekvieno patkrinimo, atlikto pagal 1 dalį, kompetentinga institucija parengia ataskaitą, kurioje nurodoma, ar tikrinamas ekonominės veiklos vykdytojas laikosi teisinių ir techninių reikalavimų, taikomų pagal šį reglamentą, ir ar reikia kokių nors taisomųjų veiksmų.
	1d. Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija perduoda šios ataskaitos turinį patikrintam ekonominės veiklos vykdytojui. Prieš patvirtindama ataskaitą, kompetentinga institucija suteikia patikrintam ekonominės veiklos vykdytojui galimybę pateikti pastabų. Galutinė 1b dalyje minima tikrinimo ataskaita įrašoma į 66 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
	1e. Nepažeidžiant tarptautinių susitarimų, kuriuos sudarė Sąjunga ir trečiosios šalys, 1 dalyje nurodyti patikrinimai taip pat gali vykti ekonominės veiklos vykdytojo, įsikūrusio trečiojoje šalyje, patalpose, jei ketinama pateikti prietaisą Sąjungos rinkai.
2. Valstybės narės periodiškai persvarsto ir vertina, kaip veikia jų vykdoma priežiūra . Šis persvarstymas ir vertinimas vykdomas ne rečiau kaip kas ketverius metus, o persvarstymo ir vertinimo rezultatai pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Atitinkama valstybė narė viešai skelbia apibendrintus rezultatus.	2. Valstybės narės parengia strateginius priežiūros planus, kuriuose nurodoma jų planuojama vykdyti stebėsenos veikla, taip pat žmogiškieji ir materialiniai ištekliai, reikalingi siekiant vykdyti šią veiklą . Valstybės narės periodiškai persvarsto ir vertina, kaip įgyvendinami jų priežiūros planai . Šis persvarstymas ir vertinimas vykdomas ne rečiau kaip kas dvejus metus, o persvarstymo ir vertinimo rezultatai pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Komisija gali teikti rekomendacijas, kaip pakoreguoti priežiūros planus. Valstybės narės skelbia apibendrintus rezultatus ir Komisijos rekomendacijas viešai .

Pakeitimas 186

Pasiūlymas dėl reglamento

66 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Šio straipsnio 1 dalyje minėta informacija nedelsiant perduodama elektronine sistema visoms susijusioms kompetentingoms institucijoms ir yra prieinama valstybėms narėms ir Komisijai.

2. Šio straipsnio 1 dalyje minėta informacija nedelsiant perduodama per elektroninę sistemą visoms susijusioms kompetentingoms institucijoms ir turi būti prieinama valstybėms narėms, Komisijai , Europos vaistų agentūrai ir sveikatos priežiūros specialistams . Komisija taip pat užtikrina, kad visuomenei būtų suteikiama atitinkamo lygmens prieiga prie elektroninės sistemos. Visų pirma, ji užtikrina, kad tais atvejais, kai prašoma leisti susipažinti su informacija apie konkretų diagnostikos in vitro medicinos prietaisą, ji būtų pateikiama nedelsiant per 15 dienų. Komisija, konsultuodamasi su Medicinos prietaisų koordinavimo grupe, kas pusmetį teikia šios informacijos apžvalgą visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams. Ši informacija yra viešai prieinama 25 straipsnyje nurodytame Europos duomenų banke.

Pakeitimas 187

Pasiūlymas dėl reglamento

VIII skyriaus pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas

Valstybių narių bendradarbiavimas, medicinos prietaisų koordinavimo grupė, ES etaloninės laboratorijos, prietaisų registrai	Valstybių narių bendradarbiavimas, Medicinos prietaisų koordinavimo grupė, Patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais, ES etaloninės laboratorijos, prietaisų registrai

Pakeitimas 188

Pasiūlymas dėl reglamento

76 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	76a straipsnis
	Patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais
	Patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais (PKMPK), įsteigtas laikantis Reglamento (ES) Nr. … (********) 78a straipsnyje apibrėžtų sąlygų ir tvarkos, atlieka, padedamas Komisijos, jam šiuo reglamentu pavestas užduotis.

Pakeitimas 260

Pasiūlymas dėl reglamento

76 b straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

76b straipsnis

Medicinos prietaisų vertinimo komitetas

1. Laikantis aukščiausios mokslinės kompetencijos, nešališkumo, skaidrumo principų ir siekiant išvengti galimų interesų konfliktų sukuriamas Medicinos prietaisų vertinimo komitetas (MPVK).

2. Kai atliekamas konkretaus prietaiso klinikinis įvertinimas, MPVK sudaro:

—	ne mažiau kaip penki klinikiniai ekspertai, dirbantys srityje, kurioje prašoma atlikti klinikinį įvertinimą ir pateikti rekomendaciją;

—	vienas Europos vaistų agentūros atstovas;

—	vienas Komisijos atstovas;

—	vienas pacientų organizacijų atstovas, kurį po kvietimo pareikšti susidomėjimą skaidriai trejų metų laikotarpiui (jis gali būti pratęstas) paskiria Komisija.

MPVK susitinka MPKG ir Komisijos prašymu ir jo posėdžiams pirmininkauja Komisijos atstovas.

Komisija užtikrina, kad į MPVK sudėtį įeitų tokie ekspertai, kokių reikia klinikiniam įvertinimui atlikti ir rekomendacijai pateikti.

Komisija atsakinga už sekretoriato paslaugų teikimą šiam komitetui.

3. Komisija sudaro klinikinių ekspertų, dirbančių medicinos srityse, susijusiose su diagnostikos in vitro prietaisų, kuriuos vertins MPVK, grupę.

Kad būtų pradėta klinikinio įvertinimo ir rekomendacijos procedūra, kiekviena valstybė narė gali pasiūlyti po vieną ekspertą po ES mastu paskelbto kvietimo pareikšti susidomėjimą ir Komisijai pateikus aiškų ieškomo profilio paaiškinimą. Apie skelbiamą kvietimą informuojama plačiai. Kiekvieną ekspertą tvirtina Komisija ir jie įtraukiami į sąrašą trejų metų laikotarpiui (jis gali būti pratęstas).

MPVK nariai pasirenkami atsižvelgiant į jų kompetenciją ir patirtį atitinkamoje srityje. Jie savo užduotis vykdo nešališkai ir objektyviai. Jie yra visiškai nepriklausomi ir neprašo bei nevykdo jokių vyriausybių, paskelbtųjų įstaigų ar gamintojų nurodymų. Kiekvienas narys parengia interesų deklaraciją, kuri skelbiama viešai.

Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamos arba papildomos šios dalies pirmoje pastraipoje nurodytos sritys.

4. MPVK vykdo 44a straipsnyje nurodytas užduotis. Tvirtindamas savo klinikinį įvertinimą ir rekomendaciją, MPVK kuo labiau stengiasi pasiekti bendrą sutarimą. Jei bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, MPVK priima sprendimą savo narių balsų dauguma. Skirtinga nuomonė pridedama prie MPVK nuomonės.

5. MPVK nustato savo darbo tvarkos taisykles, kuriose visų pirma turi būti nustatytos procedūros dėl:

—	nuomonių, įskaitant skubos atvejus, priėmimo;

—	užduočių delegavimo nariams pranešėjams ir bendro pranešimo teikėjams.

Pakeitimas 261

Pasiūlymas dėl reglamento

77 straipsnio a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

-a)	teikti reguliuojamojo pobūdžio nuomones remiantis tam tikrų tipų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų moksliniu vertinimu, atliekamu pagal 44 straipsnį;

a)	prisidėti prie paraišką teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo pagal IV skyriaus nuostatas;

a)	prisidėti prie paraišką teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo pagal IV skyriaus nuostatas;

aa)

nustatyti ir dokumentais įforminti aukšto lygio atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties įvertinimo proceso funkcijas, taip pat prietaisus, technologijas ir sritis, kurie įtraukti į paskyrimo aprėptį;

ab)	peržiūrėti ir patvirtinti valstybių narių kompetentingų institucijų kriterijus dėl aa punkto;

ac)	prižiūrėti paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veiklą, kaip apibrėžta 37 straipsnyje;

ad)	padėti Komisijai kas pusmetį rengti informacijos apie budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, įskaitant informaciją apie bet kokias profilaktines sveikatos apsaugos priemones, kurių buvo imtasi, apžvalgą. Ši informacija yra viešai prieinama 25 straipsnyje nurodytame Europos duomenų banke;

Pakeitimas 190

Pasiūlymas dėl reglamento

77 straipsnio b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)	prisidėti prie tam tikrų atitikties vertinimų tikrinimo pagal 42 straipsnį;

Išbraukta.

Pakeitimas 191

Pasiūlymas dėl reglamento

78 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)	atlieka atitinkamus D klasei priskiriamų pagamintų prietaisų arba tos klasės prietaisų partijų pavyzdžių bandymus, kaip nustatyta VIII priedo 5.7 skirsnyje ir X priedo 5.1 skirsnyje ;

kompetentingų institucijų prašymu atlieka atitinkamų D klasei priskiriamų pagamintų prietaisų pavyzdžių, gautų pagal 65 straipsnį vykdant rinkos priežiūros veiklą, ir paskelbtųjų įstaigų prašymu šios klasės prietaisų pavyzdžių , gautų pagal VIII priedo 4.4 skirsnį atliekant patikrinimus nepranešus, laboratorinius bandymus ;

Pakeitimas 192

Pasiūlymas dėl reglamento

78 straipsnio 2 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)	teikia mokslinę konsultaciją dėl konkrečių prietaisų, prietaisų grupės ar kategorijos išsivystymo lygio;

d)	teikia mokslines konsultacijas ir techninę pagalbą dėl konkrečių prietaisų, prietaisų kategorijos ar grupės techninės pažangos lygio apibrėžties nustatymo ;

Pakeitimas 193

Pasiūlymas dėl reglamento

78 straipsnio 2 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

f)	prisideda kuriant atitinkamus bandymų ir analizės metodus, kurie turi būti taikomi atliekant atitikties įvertinimo procedūras ir rinkos priežiūrą;

f)	prisideda kuriant atitinkamus bandymų ir analizės metodus, kurie turi būti taikomi atliekant atitikties įvertinimo procedūras , ypač tikrinant D klasės prietaisų partiją ir vykdant rinkos priežiūrą;

Pakeitimas 194

Pasiūlymas dėl reglamento

78 straipsnio 2 dalies i punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

i)	prisideda rengiant tarptautinius standartus;

i)	prisideda rengiant BTS ir tarptautinius standartus;

Pakeitimas 195

Pasiūlymas dėl reglamento

78 straipsnio 3 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)	jose dirba tinkamai kvalifikuoti darbuotojai, turintys tinkamų žinių ir patirties diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, dėl kurių laboratorijos yra paskirtos, srityje;

a)	jose dirba tinkamai kvalifikuoti darbuotojai, turintys tinkamų žinių ir patirties diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, dėl kurių laboratorijos yra paskirtos, srityje . Tinkamos žinios ir patirtis grindžiamos:

i)	patirtimi, įgyta vertinant didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atliekant atitinkamus laboratorinius bandymus;

ii)	išsamiomis žiniomis apie didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atitinkamas technologijas;

iii)

įrodyta laboratorinio darbo patirtimi vienoje iš šių sričių: bandymų arba kalibravimo laboratorijoje, priežiūros institucijoje arba įstaigoje, D klasės prietaisams skirtoje nacionalinėje etaloninėje laboratorijoje, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų kokybės kontrolės srityje, diagnostikos in vitro prietaisams skirtų pamatinių medžiagų kūrimo srityje, diagnostinių medicinos prietaisų kalibravimo srityje; laboratorijose arba kraujo bankuose, kurie eksperimentiškai vertina ir naudoja didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir, jei taikoma, juos gamina savo patalpose;

iv)	žiniomis ir patirtimi, įgyta atliekant produkto arba jo partijos bandymus, kokybės patikrinimą, projektuojant, gaminant ir naudojant diagnostikos in vitro medicinos prietaisus;

v)	žiniomis apie pavojų pacientų, jų partnerių ir donorų kraujo, organų, audinių ir (arba) preparatų gavėjų sveikatai, susijusį su didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimu ir ypač jų netinkamu veikimu;

vi)	žiniomis apie šį reglamentą ir taikytinus įstatymus, taisykles ir gaires, žiniomis apie bendras technines specifikacijas (BTS), taikytinus darniuosius standartus, konkrečiam produktui taikomus reikalavimus ir atitinkamus rekomendacinius dokumentus;

vii)	dalyvavimu atitinkamose išorės ir vidaus kokybės vertinimo sistemose, kurias organizuoja tarptautinės arba nacionalinės organizacijos.

Pakeitimas 196

Pasiūlymas dėl reglamento

78 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Paskelbtosioms įstaigoms arba valstybėms narėms paprašius ES etaloninių laboratorijų mokslinės ar techninės pagalbos arba mokslinės nuomonės, jų gali būti paprašyta pagal iš anksto nustatytas ir skaidrias sąlygas sumokėti mokestį, visiškai arba iš dalies padengti sąnaudoms, kurias ta laboratorija patyrė atlikdama tokią užduotį.	5. Paskelbtosioms įstaigoms arba valstybėms narėms paprašius ES etaloninių laboratorijų mokslinės ar techninės pagalbos arba mokslinės nuomonės, jų paprašoma pagal iš anksto nustatytas ir skaidrias sąlygas sumokėti mokestį, skirtą visiškai padengti sąnaudoms, kurias ta laboratorija patyrė atlikdama tokią užduotį.

Pakeitimas 197

Pasiūlymas dėl reglamento

79 straipsnio pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos konkrečių prietaisų tipų registrų sukūrimą ir siekdamos kaupti patirtį po pateikimo rinkai, susijusią su tokių prietaisų naudojimu. Tokie registrai padeda atlikti ilgalaikį nepriklausomą prietaisų saugos ir veiksmingumo vertinimą.	Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų, jog bus sukurti diagnostikos in vitro prietaisų registrai, skirti su tokių prietaisų naudojimu susijusiai patirčiai po pateikimo rinkai kaupti . C ir D klasių prietaisų registrai kuriami sistemingai. Tokie registrai padeda atlikti ilgalaikį nepriklausomą prietaisų saugos ir veiksmingumo vertinimą.

Pakeitimas 200

Pasiūlymas dėl reglamento

IX skyriaus pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas

Konfidencialumas, duomenų apsauga, finansavimas, sankcijos	Konfidencialumas, duomenų apsauga, finansavimas, sankcijos

Pakeitimas 198

Pasiūlymas dėl reglamento

82 straipsnio pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Šiuo reglamentu nepažeidžiama valstybių narių galimybė nustatyti mokestį už šiame reglamente nustatytą veiklą su sąlyga, kad mokesčių dydis būtų nustatytas skaidriai ir remiantis išlaidų padengimo principais. Valstybės narės praneša apie tai Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki tol, kol turi būti patvirtinti mokesčių struktūra ir dydis.

Šiuo reglamentu nedaroma poveikio valstybių narių galimybei nustatyti mokestį už šiame reglamente nustatytą veiklą , jei mokesčių dydis yra palyginamas ir nustatytas skaidriai ir remiantis išlaidų padengimo principais. Valstybės narės praneša apie tai Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki tol, kol turi būti patvirtinti mokesčių struktūra ir dydis.

Pakeitimas 199

Pasiūlymas dėl reglamento

83 straipsnio pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, skyrimo nuostatas ir visomis būtinomis priemonėmis užtikrina, kad jos būtų įgyvendinamos. Nustatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės praneša apie šias nuostatas Komisijai iki [3 mėnesiai iki šio reglamento taikymo datos] ir nedelsdamos praneša apie bet kokius vėlesnius joms poveikio turinčius pakeitimus.

Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, skyrimo nuostatas ir visomis būtinomis priemonėmis užtikrina, kad jos būtų įgyvendinamos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Sankcijos atgrasomasis pobūdis nustatomas atsižvelgiant į naudą, gautą dėl padaryto pažeidimo. Valstybės narės praneša apie šias nuostatas Komisijai iki [3 mėnesiai iki šio reglamento taikymo datos] ir nedelsdamos praneša apie bet kokius vėlesnius joms poveikio turinčius pakeitimus.

Pakeitimas 201

Pasiūlymas dėl reglamento

X skyriaus pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas

Baigiamosios nuostatos	Baigiamosios nuostatos

Pakeitimas 202

Pasiūlymas dėl reglamento

90 straipsnio 2 ir 3 dalys

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Jis taikomas nuo [ 5 metai nuo įsigaliojimo].

2. Jis taikomas nuo [ treji metai nuo įsigaliojimo].

3. Nukrypstant nuo 2 dalies, taikomos šios nuostatos:

a)	23 straipsnio 2 ir 3 dalys ir 43 straipsnio 4 dalis taikomos nuo [ 18 mėnesių po 2 dalyje nurodytos taikymo datos ];

a)	23 straipsnio 1 dalis taikoma nuo [ 30 mėnesių nuo įsigaliojimo ].

b)	26–38 straipsniai taikomi nuo [šeši mėnesiai nuo įsigaliojimo]. Tačiau iki [2 dalyje nurodyta taikymo data] paskelbtosioms įstaigoms pagal 26–38 straipsnių nuostatas tenkančios prievolės taikomos tik toms įstaigoms, kurios pateikė paraišką dėl paskelbimo pagal šio reglamento 29 straipsnį.

b)	26–38 straipsniai taikomi nuo [šeši mėnesiai nuo įsigaliojimo]. Tačiau iki [2 dalyje nurodyta taikymo data] paskelbtosioms įstaigoms pagal 26–38 straipsnių nuostatas tenkančios prievolės taikomos tik toms įstaigoms, kurios pateikė paraišką dėl paskelbimo pagal šio reglamento 29 straipsnį.

ba)	74 straipsnis taikomas nuo … (***********) ;

bb)	75–77 straipsniai taikomi nuo … (************) ;

bc)	59–64 straipsniai taikomi nuo … (*************) ;

bd)	78 straipsnis taikomas nuo … (**************) .

3a. 31 straipsnio 4 dalyje, 40 straipsnio 9 dalyje, 42 straipsnio 8 dalyje, 46 straipsnio 2 dalyje ir 58 ir 64 straipsniuose nurodyti įgyvendinimo aktai priimami per … (***************)

Pakeitimas 203

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo II dalies 6.1 punkto b papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)	klinikinį veiksmingumą, pvz., diagnostinį jautrumą, diagnostinį specifiškumą, numatomąsias teigiamas ir neigiamas vertes, tikėtinumo santykį, tikėtinas normalių arba paveiktų populiacijų vertes.

klinikinį veiksmingumą, įskaitant klinikinio pagrįstumo kriterijus, pvz., diagnostinį jautrumą, diagnostinį specifiškumą, numatomąsias teigiamas ir neigiamas vertes, tikėtinumo santykį, tikėtinas normalių arba paveiktų populiacijų vertes , ir, kai tinka, klinikinio taikymo kriterijus . Atrankinės diagnostikos prietaisų atveju reikalaujama pateikti prietaiso klinikinio taikymo pagal numatytą paskirtį (atrinkti tikslinės terapijos kriterijus atitinkančius pacientus, kuriems anksčiau nustatyta tam tikra būklė arba polinkis į ją) įrodymus. Atrankinės diagnostikos prietaisų gamintojai turėtų pateikti klinikinius įrodymus, susijusius su teigiamo arba neigiamo tyrimo poveikiu 1) pacientų priežiūrai ir 2) pacientų sveikatos būklei, kai naudojant prietaisus pagal nurodymą kartu taikoma terapinė intervencija.

Pakeitimas 204

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo II dalies 16 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

16.	Apsauga nuo rizikos, kuri kyla dėl prietaisų, kuriuos gamintojas numatė naudoti savikontrolei arba tyrimams šalia paciento

16.	Apsauga nuo rizikos, kuri kyla dėl prietaisų, kuriuos gamintojas numatė naudoti savikontrolei

16.1.

Savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad tinkamai veiktų pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į numatomų naudotojų sugebėjimus ir jiems prieinamas priemones bei į tai, kokią įtaką turi kitimai, kuriuos naudotojų naudojimo metoduose ir aplinkoje galima numatyti. Gamintojo teikiama informacija ir instrukcijos turi būti lengvai suprantamos ir taikomos numatomam naudotojui.

16.1.

Savikontrolės prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad tinkamai veiktų pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į numatomų naudotojų sugebėjimus ir jiems prieinamas priemones bei į tai, kokią įtaką turi kitimai, kuriuos naudotojų naudojimo metoduose ir aplinkoje galima numatyti. Gamintojo teikiama informacija ir instrukcijos turi būti lengvai suprantamos ir taikomos numatomam naudotojui.

16.2.

Savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad:

16.2.

Savikontrolės prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad:

—	būtų užtikrinta, jog visais procedūros etapais numatomas naudotojas galėtų lengvai naudoti prietaisu, taip pat

—	būtų užtikrinta, jog visais procedūros etapais numatomas naudotojas galėtų lengvai naudotis prietaisu, taip pat

—	būtų kuo labiau sumažinta klaidų riziką , kuri kyla, kai numatomas naudotojas naudoja prietaisą ir, jei taikytina, mėginį, taip pat aiškinant rezultatus.

—	būtų kuo labiau sumažinta klaidų rizika , kuri kyla, kai numatomas naudotojas naudoja prietaisą ir, jei taikytina, mėginį, taip pat aiškinant rezultatus.

16.3.

Savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisuose, kai pagrįstai įmanoma, turi būti būdas, kuriuo naudotojas:

16.3.

Savikontrolės prietaisuose, kai pagrįstai įmanoma, turi būti būdas, kuriuo naudotojas gali :

—	gali patikrinti, kad naudojimo metu prietaisas veiks pagal gamintojo numatytą paskirtį, ir

—	patikrinti, kad naudojimo metu prietaisas veiks pagal gamintojo numatytą paskirtį, ir

—	gali būti įspėjamas, jeigu prietaisas nepateikė galiojančio rezultato.

—	būti įspėjamas, jeigu prietaisas nepateikė galiojančio rezultato.

Pakeitimas 206

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo III dalies 17.1 punkto įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Prie kiekvieno prietaiso pridedama informacija, reikalinga norint identifikuoti prietaisą ir jo gamintoją ir perduoti su jo sauga ir veiksmingumu susijusią informaciją naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba atitinkamai kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti nurodoma ant paties prietaiso, ant pakuotės arba naudojimo instrukcijose atsižvelgiant į tai, kad:

Prie kiekvieno prietaiso pridedama informacija, reikalinga norint identifikuoti prietaisą ir jo gamintoją ir perduoti su jo sauga ir veiksmingumu susijusią informaciją naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba atitinkamai kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti nurodoma ant paties prietaiso, pakuotės arba naudojimo instrukcijose ir turi būti skelbiama gamintojo interneto svetainėje atsižvelgiant į tai, kad:

Pakeitimas 207

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo 17.1 punkto vi papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

vi)	likusi rizika, apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui, gamintojo pateiktoje informacijoje nurodoma kaip apribojimai, kontraindikacijos, atsargumo priemonės ar įspėjimai;

vi)	likusi rizika, apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui, gamintojo pateikiamoje informacijoje nurodoma kaip apribojimai, atsargumo priemonės ar įspėjimai;

Pakeitimas 208

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo III dalies 17.2 punkto xv papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

xv)	jei prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui, tą faktą reikia nurodyti. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą yra vienoda visoje Sąjungoje;

Išbraukta.

Pakeitimas 209

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo III dalies 17.3.1 punkto ii papunkčio įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ii)	prietaiso paskirtis:

ii)	numatoma prietaiso paskirtis , gali būti nurodyta :

Pakeitimas 210

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo III dalies 17.3.1 punkto ii papunkčio antra įtrauka

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

—	jo funkcija (pvz., profilaktinis patikrinimas, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostinė priemonė);

—	jo funkcija (pvz., profilaktinis patikrinimas, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostinė , prognozės, atrankinė diagnostikos priemonė);

Pakeitimas 211

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo III dalies 17.3.1 punkto ii papunkčio 7 a įtrauka (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

—	atrankinės diagnostikos prietaiso atveju – atitinkama tikslinė populiacija ir nurodymai, kaip jį naudoti taikant susijusią terapiją.

Pakeitimas 212

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo III dalies 17.3.2 punkto i a papunktis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ia)	naudojimo instrukcijos turi būti suprantamos nespecialistams ir jas turi peržiūrėti atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijas bei gamintojų asociacijas, atstovai.

Pakeitimas 213

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 1.1 punkto c papunkčio ii punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ii)	jo fukcija (pvz., profilaktinis patikrinimas, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostinė priemonė);

ii)	jo funkcija (pvz., profilaktinis patikrinimas, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostinė priemonė , prognozė, atrankinė diagnostika );

Pakeitimas 214

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 1.1 punkto c papunkčio viii a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

viiia)

atrankinės diagnostikos prietaiso atveju – atitinkama tikslinė populiacija ir nurodymai, kaip jį naudoti taikant susijusią terapiją.

Pakeitimas 265

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 3.2 punkto b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)	visų vietų, kuriose vykdoma gamyba, identifikavimas, įskaitant tiekėjus ir subrangovus.

b)	visų vietų, kuriose vykdoma svarbi gamyba, identifikavimas, įskaitant tiekėjus ir subrangovus.

Pakeitimas 215

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 6.2 punkto antra pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Techniniuose dokumentuose pateikiama XII priedo 3 skirsnyje nurodyta klinikinio įrodymo ataskaita ir (arba) išsami nuoroda į šią ataskaitą.	Techniniuose dokumentuose pateikiama XII priedo 3 skirsnyje nurodyta klinikinio įrodymo ataskaita ir išsami nuoroda į šią ataskaitą.

Pakeitimas 266

Pasiūlymas dėl reglamento

III priedo 7 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7.	Nuorodos į taikytus atitinkamus darniuosius standartus ar BTS, kuriuos naudojant buvo deklaruota atitiktis;

Išbraukta.

Pakeitimas 216

Pasiūlymas dėl reglamento

V priedo A dalies 15 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

15.	jei tai C arba D klasei priskiriami prietaisai – saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka,

15.	jei tai C arba D klasei priskiriami prietaisai – saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka ir išsamus duomenų, surinktų atliekant klinikinį tyrimą ir klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, rinkinys .

Pakeitimas 217

Pasiūlymas dėl reglamento

V priedo A dalies 18 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

18a.	visi techniniai dokumentai ir klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaita.

Pakeitimas 218

Pasiūlymas dėl reglamento

VI priedo 1.1.4 punktas ir 1.2–1.6 punktai

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.1.	Teisinis statusas ir organizacinė struktūra

1.1.	Teisinis statusas ir organizacinė struktūra

1.1.4.

Paskelbtosios įstaigos organizacinė struktūra, atsakomybės paskirstymas ir veikla yra tokia, kad užtikrintų pasitikėjimą atitikties vertinimo veikla ir jos rezultatais.

1.1.4.

Paskelbtosios įstaigos organizacinė struktūra, atsakomybės paskirstymas ir veikla yra tokia, kad užtikrintų pasitikėjimą atitikties vertinimo veikla ir jos rezultatais.

Jos organizacinė struktūra ir funkcijos, jos aukščiausiosios vadovybės ir kitų darbuotojų, turinčių įtaką atitikties vertinimo veiklai ir rezultatams, atsakomybė ir įgaliojimai yra aiškiai pagrįsti dokumentais.

1.2.	Nepriklausomumas ir nešališkumas

1.2.	Nepriklausomumas ir nešališkumas

1.2.1.

Paskelbtoji įstaiga yra trečiosios šalies tipo įstaiga, nepriklausoma nuo gamintojo, kurio gaminio atitikties vertinimo veiklą ji atlieka. Paskelbtoji įstaiga taip pat yra nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kuris yra suinteresuotas gaminiu, taip pat bet kurio gamintojo konkurento. Tai nekliudo paskelbtajai įstaigai atlikti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, gaminančių skirtingus ar panašius produktus, atitikties vertinimą.

1.2.2.

Paskelbtosios įstaigos organizacinė struktūra yra tokia ir ji veikia taip, kad jos veikla būtų nepriklausoma, objektyvi ir nešališka. Paskelbtojoje įstaigoje taikomos procedūros, leidžiančios veiksmingai užtikrinti bet kurio atvejo, kai gali iškilti interesų konfliktas, įskaitant konsultavimo paslaugas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje prieš įsidarbinant paskelbtojoje įstaigoje, nustatymą, ištyrimą ir sprendimą.

1.2.2.

1.2.3.

Paskelbtoji įstaiga, jos aukščiausioji vadovybė ir darbuotojai, atsakingi už atitikties vertinimo užduotis, neturi

1.2.3.

Paskelbtoji įstaiga, jos aukščiausioji vadovybė ir darbuotojai, atsakingi už atitikties vertinimo užduotis, neturi:

—

būti gaminių projektuotojai, gamintojai, tiekėjai, montuotojai, pirkėjai, savininkai, naudotojai ar prižiūrėtojai, arba įgaliotieji bet kurios iš šių šalių atstovai. Tai nereiškia, kad draudžiama įsigyti ir naudoti vertinamus produktus , reikalingus paskelbtosios įstaigos veiklai (pvz., matavimo įranga), atitikties vertinimui atlikti arba tokius gaminius naudoti asmeniniais tikslais;

—

būti gaminių projektuotojai, gamintojai, tiekėjai, montuotojai, pirkėjai, savininkai, naudotojai ar prižiūrėtojai, arba įgaliotieji bet kurios iš šių šalių atstovai. Tai nereiškia, kad draudžiama įsigyti ir naudoti vertintus gaminius , reikalingus paskelbtosios įstaigos veiklai (pvz., matavimo įranga), atitikties vertinimui atlikti arba tokius gaminius naudoti asmeniniais tikslais;

—

tiesiogiai dalyvauti projektuojant, gaminant ar konstruojant, parduodant, montuojant, naudojant ar prižiūrint gaminius, kuriuos jie vertina, ar atstovauti šioje veikloje dalyvaujančioms šalims. Jie nesiima jokios veiklos, kuri trukdytų jų sprendimo, susijusio su atitikties vertinimo veikla, kurią jie įgalioti atlikti, nepriklausomumui ar vientisumui ;

—

tiesiogiai dalyvauti projektuojant, gaminant ar konstruojant, parduodant, montuojant, naudojant ar prižiūrint gaminius, kuriuos jie vertina, ar atstovauti šioje veikloje dalyvaujančioms šalims. Jie nesiima jokios veiklos, kuri trukdytų užtikrinti jų sprendimo, susijusio su atitikties vertinimo veikla, kurią jie įgalioti atlikti, nepriklausomumą ar vientisumą ;

—

siūlyti arba teikti paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Svarbiausia, jie neturi teikti konsultavimo paslaugų gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui, susijusių su vertinamų gaminių ar procesų projektavimu, konstravimu, prekyba ar technine priežiūra. Tai netrukdo bendrojo mokymo veiklai, susijusiai su medicinos prietaisų reglamentais ar susijusiais standartais, kurie nėra skirti konkrečiam klientui.

—

siūlyti arba teikti bet kokių paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Svarbiausia, jie neturi teikti su vertinamų gaminių ar procesų projektavimu, konstravimu, prekyba ar technine priežiūra susijusių konsultavimo paslaugų gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui . Tai netrukdo vykdyti bendrojo mokymo veiklą, susijusią su medicinos prietaisų reglamentais ar susijusiais standartais, kurie nėra skirti konkrečiam klientui.

Paskelbtoji įstaiga viešai skelbia savo aukščiausios vadovybės ir darbuotojų, atsakingų už atitikties įvertinimo užduotis, interesų deklaracijas. Nacionalinė valdžios institucija tikrina paskelbtosios įstaigos atitiktį šio punkto nuostatoms ir du kartus per metus visiškai skaidriai teikia ataskaitas Komisijai.

1.2.4.

Užtikrinamas paskelbtųjų įstaigų, jų aukščiausiosios vadovybės ir vertinimą atliekančių darbuotojų nešališkumas. Paskelbtosios įstaigos aukščiausiosios vadovybės ir vertinimo darbuotojų atlygis nepriklauso nuo vertinimų rezultatų.

1.2.4.

Užtikrinamas paskelbtųjų įstaigų, jų aukščiausiosios vadovybės, vertinimą atliekančių darbuotojų ir subrangovų nešališkumas. Paskelbtosios įstaigos aukščiausiosios vadovybės, vertinimo darbuotojų ir subrangovų atlygis nepriklauso nuo vertinimų rezultatų.

1.2.5.

Jeigu paskelbtoji įstaiga įsteigta viešosios įstaigos arba institucijos, nepriklausomumas ir jokių interesų konfliktų nebuvimas turi būti užtikrintas ir patvirtintas dokumentais nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, ir (arba) kompetentingos institucijos ir paskelbtosios įstaigos.

1.2.5.

1.2.6.

Paskelbtoji įstaiga užtikrina ir patvirtina dokumentais, kad jai pavaldžių įstaigų ar subrangovų arba bet kurios susijusios įstaigos veikla neturi poveikio jos atitikties vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ir objektyvumui.

1.2.6.

Paskelbtoji įstaiga užtikrina ir patvirtina dokumentais, kad jai pavaldžių įstaigų ar subrangovų arba bet kurios susijusios įstaigos veikla neturėtų poveikio jos atitikties vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ir objektyvumui. Paskelbtoji įstaiga nacionalinei valdžios institucijai teikia įrodymus, patvirtinančius, kad ji laikosi šio papunkčio reikalavimų.

1.2.7.

Paskelbtoji įstaiga veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų terminų ir sąlygų sistema, atsižvelgdama į mažų ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.

1.2.7.

Paskelbtoji įstaiga veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų sąlygų sistema, atsižvelgdama į mažųjų ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.

1.2.8.

Šio skirsnio reikalavimai jokiu būdu nekliudo paskelbtajai įstaigai ir gamintojui keistis technine informacija ir reguliavimo rekomendacijomis, siekiant atlikti jų atitikties vertinimą.

1.2.8.

Šio skirsnio reikalavimai jokiu būdu nekliudo paskelbtajai įstaigai ir gamintojui keistis technine informacija ir reguliavimo rekomendacijomis, siekiant atlikti jų atitikties vertinimą.

1.3.	Konfidencialumas

1.3.	Konfidencialumas

Paskelbtosios įstaigos darbuotojai , vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą, laikosi profesinio slaptumo reikalavimo, taikomo visai informacijai, kurią jie gavo, išskyrus atvejus, susijusius su už paskelbtąsias įstaigas atsakingomis nacionalinėmis institucijomis , kompetentingomis institucijomis arba Komisija. Nuosavybės teisės yra apsaugotos. Šiuo tikslu paskelbtoji įstaiga turi turėti dokumentais pagrįstas procedūras.

Paskelbtosios įstaigos darbuotojai laikosi profesinio slaptumo reikalavimo, taikomo visai informacijai, kurią jie gavo, vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą, tik pagrįstais atvejais ir išskyrus atvejus, susijusius su nacionalinėmis institucijomis, atsakingomis už paskelbtąsias įstaigas, kompetentingomis institucijomis arba Komisija. Nuosavybės teisės yra apsaugotos. Šiuo tikslu paskelbtoji įstaiga turi turėti nustačiusi dokumentais pagrįstas procedūras.

Kai visuomenė arba sveikatos priežiūros specialistai paskelbtosios įstaigos prašo pateikti informaciją ir duomenis, tais atvejais, kai toks prašymas atmetamas, paskelbtoji įstaiga pagrindžia priežastis, dėl kurių ši informacija ir duomenys negali būti atskleisti, ir savo pagrindimą skelbia viešai.

1.4.	Atsakomybė

1.4.	Atsakomybė

Paskelbtoji įstaiga turi turėti atitinkamą atsakomybės draudimą, kuris atitinka atitikties vertinimo veiklą, kurią ji įgaliota vykdyti, įskaitant galimą sertifikatų galiojimo sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą, ir geografinę jos veiklos aprėptį, nebent atsakomybę prisiimtų valstybė, laikydamasi nacionalinės teisės aktų, arba pati valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą.

Paskelbtoji įstaiga turi turėti tinkamą atsakomybės draudimą, kuris atitinka atitikties vertinimo veiklą, kurią ji įgaliota vykdyti, įskaitant galimą sertifikatų galiojimo sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą, ir geografinę jos veiklos aprėptį, nebent atsakomybę prisiimtų valstybė, laikydamasi nacionalinės teisės aktų, arba pati valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą.

1.5.	Finansiniai reikalavimai

1.5.	Finansiniai reikalavimai

Paskelbtoji įstaiga turi finansinių išteklių, reikalingų vykdyti atitikties vertinimo veiklą ir susijusias verslo operacijas . Ji dokumentais patvirtina ir pateikia įrodymus apie savo finansinį pajėgumą ir jos tvarų ekonominį gyvybingumą, atsižvelgiant į tam tikras aplinkybes pradiniu etapu.

Paskelbtoji įstaiga , įskaitant pavaldžiąsias įstaigas, turi finansinių išteklių, reikalingų atitikties vertinimo veiklai ir susijusioms verslo operacijoms vykdyti . Ji dokumentais patvirtina ir pateikia įrodymus apie savo finansinį pajėgumą ir jos tvarų ekonominį gyvybingumą, atsižvelgiant į tam tikras aplinkybes pradiniu etapu.

1.6.	Dalyvavimas koordinavimo veikloje

1.6.	Dalyvavimas koordinavimo veikloje

1.6.1.

Paskelbtoji įstaiga dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veikloje arba užtikrina, kad vertinimus atliekantys jos darbuotojai būtų informuoti apie tai ir kad vertinimus atliekantys ir sprendimus priimantys darbuotojai būtų informuoti apie visus atitinkamus teisės aktus, rekomendacijas ir gerosios patirties dokumentus, priimtus pagal šį reglamentą.

1.6.1.

Paskelbtoji įstaiga dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veikloje arba užtikrina, kad vertinimus atliekantys jos darbuotojai , įskaitant subrangovus, būtų informuoti apie tai ir jiems būtų rengiami mokymai šiais klausimais, ir kad vertinimus atliekantys ir sprendimus priimantys darbuotojai būtų informuoti apie visus atitinkamus teisės aktus, standartus, rekomendacijas ir gerosios patirties dokumentus, priimtus pagal šį reglamentą. Paskelbtoji įstaiga saugo veiksmų, kurių ji imasi siekdama informuoti savo darbuotojus, dokumentaciją.

1.6.2.

Paskelbtoji įstaiga laikosi jų nacionalinių institucijų, atsakingų už paskelbtąsias įstaigas, elgesio kodekso, kuriame, be kitų dalykų, nustatyta paskelbtųjų įstaigų etinio verslo patirtis diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje. Elgesio kodekse yra numatytas stebėsenos ir tikrinimo, kaip jį įgyvendina paskelbtosios įstaigos, mechanizmas.

1.6.2.

Paskelbtoji įstaiga laikosi nacionalinių institucijų, atsakingų už paskelbtąsias įstaigas, elgesio kodekso, kuriame, be kitų dalykų, nustatyta paskelbtųjų įstaigų etinio verslo patirtis diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje. Elgesio kodekse yra numatytas stebėsenos ir tikrinimo, kaip jį įgyvendina paskelbtosios įstaigos, mechanizmas.

Pakeitimas 219

Pasiūlymas dėl reglamento

VI priedo 2 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.	KOKYBĖS VALDYMO REIKALAVIMAI

2.	KOKYBĖS VALDYMO REIKALAVIMAI

2.1.	Paskelbtoji įstaiga sukuria, įformina dokumentais, įdiegia, prižiūri ir naudoja kokybės valdymo sistemą, kuri būtų tinkama pagal jų atitikties vertinimo veiklos pobūdį, sritį ir mastą ir kuri padėtų pasiekti nuoseklaus šio reglamento reikalavimų laikymosi.

2.1.	Paskelbtoji įstaiga sukuria, įformina dokumentais, įdiegia, prižiūri ir naudoja kokybės valdymo sistemą, kuri būtų tinkama pagal jų atitikties vertinimo veiklos pobūdį, sritį ir mastą ir kuri padėtų pasiekti nuoseklaus šio reglamento reikalavimų laikymosi.

2.2.	Paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistemoje atkreipiamas dėmesys bent į šiuos dalykus:

2.2.	Paskelbtosios įstaigos ir jos subrangovų kokybės valdymo sistemoje atkreipiamas dėmesys bent į šiuos dalykus:

—	veiklos ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams politiką;

—	veiklos srities ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams politiką;

—	sprendimų priėmimo procesą pagal aukščiausiosios vadovybės ir kitų paskelbtosios įstaigos darbuotojų užduotis, atsakomybę ir vaidmenį;

—	sprendimų priėmimo procesą atsižvelgiant į aukščiausiosios vadovybės ir kitų paskelbtosios įstaigos darbuotojų užduotis, atsakomybę ir vaidmenį;

—	dokumentų valdymą;

—	dokumentų valdymą;

—	įrašų kontrolę;

—	įrašų kontrolę;

—	valdymo persvarstymą;

—	valdymo persvarstymą;

—	vidaus auditą;

—	vidaus auditą;

—	taisomuosius ir prevencinius veiksmus;

—	taisomuosius ir prevencinius veiksmus;

—	skundus ir apeliacijas.

—	skundus ir apeliacijas;

—	tęstinį mokymą.

Pakeitimas 220

Pasiūlymas dėl reglamento

VI priedo 3.1 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.1.1.

Paskelbtoji įstaiga yra pajėgi atlikti visas užduotis, kurios jai paskirtos remiantis šiuo reglamentu vadovaujantis aukščiausio laipsnio profesiniu sąžiningumu ir reikiama konkrečios srities technine kompetencija, nesvarbu, ar tas užduotis vykdo pati paskelbtoji įstaiga, ar jos vykdomos jos vardu ir jos atsakomybe.

3.1.1.

Paskelbtoji įstaiga ir jos subrangovai turi būti pajėgūs atlikti visas užduotis, kurios jiems paskirtos šiuo reglamentu vadovaujantis aukščiausio laipsnio profesiniu sąžiningumu ir reikiama technine kompetencija konkrečioje srityje , nesvarbu, ar tas užduotis vykdo pati paskelbtoji įstaiga, ar jos vykdomos jos vardu ir jos atsakomybe. Pagal 35 straipsnį atliekama šio reikalavimo laikymosi stebėsena, siekiant užtikrinti, kad jis būtų reikiamos kokybės.

Visų pirma ji turi reikalingų darbuotojų ar prieigą prie visos įrangos ir priemonių, kurios leistų tinkamai atlikti technines ir administravimo užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kurią ji įgaliota atlikti kaip paskelbtoji įstaiga.

Visų pirma ji turi turėti reikalingų darbuotojų , disponuoti ar turėti prieigą prie visos įrangos ir priemonių, reikalingų tinkamai atlikti technines , mokslines ir administravimo užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kurią ji įgaliota atlikti kaip paskelbtoji įstaiga.

Tam įstaiga turi reikiamą kiekį mokslinių darbuotojų, turinčių pakankamai patirties ir žinių, kad galėtų vertinti prietaisų, dėl kurių įstaigai suteikti įgaliojimai vykdyti veiklą kaip paskelbtoji įstaiga , medicininį tinkamumą ir veikimą , atsižvelgiant į šio reglamento , o ypač į I priede išdėstytus reikalavimus.

Tam įstaiga nuolatos turi turėti pakankamą skaičių mokslinių darbuotojų, turinčių patirties , diplomą suteikiantį universitetinį išsilavinimą ir žinių, kurių pakanka vertinti prietaisų, dėl kurių įstaigai suteiktas paskelbtosios įstaigos statusas , medicininį tinkamumą ir veiksmingumą , atsižvelgiant į šio reglamento reikalavimus ir ypač į I priede išdėstytus reikalavimus.

Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 30 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims atlikti gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą, taip pat interesų deklaracijas ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi.

Paskelbtosios įstaigos visose susijusių medicinos prietaisų gamybos vietose bent kartą per metus turi atlikti patikrinimus, apie kuriuos iš anksto nepranešama.

Už vertinimo užduotis atsakinga paskelbtoji įstaiga praneša kitoms valstybėms narėms apie kasmet atliekamų patikrinimų rezultatus. Šie rezultatai įrašomi į ataskaitą.

Informaciją apie atliktus metinius patikrinimus ji taip pat nusiunčia atitinkamai nacionalinei atsakingai institucijai.

3.1.2.

Visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienai gaminių rūšiai ar kategorijai, dėl kurios įstaigai suteikti įgaliojimai vykdyti veiklą kaip paskelbtoji įstaiga, paskelbtoji įstaiga turi turėti savo organizacijoje būtinus administracinius, techninius ir mokslo darbuotojus, turinčius techninių žinių ir pakankamai patyrusius diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir atitinkamų technologijų srityse atitikties vertinimo užduotims atlikti , įskaitant klinikinių duomenų vertinimą.

3.1.2.

Visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienai gaminių rūšiai ar kategorijai, dėl kurios įstaiga gavo paskelbtosios įstaigos statusą , paskelbtoji įstaiga turi turėti savo organizacijoje būtinus administracinius, techninius ir mokslo darbuotojus, turinčius medicininių, techninių ir, jei reikia, farmakologijos žinių ir pakankamai ir tinkamos patirties diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir atitinkamų technologijų srityse , kad galėtų atlikti atitikties vertinimo užduotis , įskaitant klinikinių duomenų vertinimą arba subrangovo atlikti vertinimo vertinimą .

3.1.3.

Paskelbtoji įstaiga aiškiai patvirtina dokumentais darbuotojų, įtrauktų į atitikties vertinimo veiklą, pareigas, atsakomybę ir įgaliojimus ir informuoja darbuotojus apie tai.

3.1.3.

Paskelbtoji įstaiga dokumentais aiškiai patvirtina darbuotojų (įskaitant visų subrangovų , filialų darbuotojus ir išorės ekspertus), įtrauktų į atitikties vertinimo veiklą, pareigas, atsakomybę ir įgaliojimus ir informuoja darbuotojus apie tai.

3.1.3a.

Paskelbtoji įstaiga Komisijai ir kitoms šalims, jei jos to prašo, pateikia atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančių savo darbuotojų ir jų kompetencijos sąrašą. Šis sąrašas yra atnaujinamas.

Pakeitimas 221

Pasiūlymas dėl reglamento

VI priedo 3.2 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.2.1.

Paskelbtoji įstaiga nustato ir įformina dokumentais atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties įvertinimo proceso funkcijas (pvz., auditą, gaminio įvertinimą ir (arba) bandymą, projektavimo dokumentus (dokumentų peržiūrą), sprendimų priėmimą), taip pat prietaisus, technologijas ir sritis.

3.2.1.

MPKG nustato ir dokumentais įformina aukšto lygio kompetencijos principus ir atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties įvertinimo proceso funkcijas (pvz., auditą, produkto įvertinimą ir (arba) bandymą, projektavimo dokumentus (dokumentų peržiūrą), sprendimų priėmimą), taip pat prietaisus, technologijas ir sritis.

3.2.2.

Kvalifikacijos kriterijai yra susiję su paskelbtosios įstaigos paskirta veiklos aprėptimi pagal veiklos srities aprašymą, kurį valstybės narės naudoja pranešime, kaip nurodyta 31 straipsnyje, kurioje pateikiama pakankamai išsami informacija apie reikalaujamą kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo poskyrius.

3.2.2.

Specialios kvalifikacijos kriterijai apibrėžiami biologinio suderinamumo aspektų vertinimui, klinikiniam įvertinimui ir įvairių rūšių sterilizavimo procesams atlikti.

Specialieji kvalifikacijos kriterijai nustatomi biologinio suderinamumo aspektų , saugos vertinimui, klinikiniam įvertinimui ir įvairių tipų sterilizavimo procesams atlikti.

3.2.3.

Darbuotojai, atsakingi už įgaliojimų atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą suteikimą kitiems darbuotojams, ir darbuotojai, atsakingi už galutinį svarstymą ir sprendimų priėmimą dėl sertifikavimo, įdarbinami pačioje paskelbtojoje įstaigoje ir negali būti subrangovai. Šie darbuotojai turi būti įrodę, kad turi žinių ir patirties šiais klausimais:

3.2.3.

—	Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų teisės aktai ir atitinkamos gairės;

—	Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų teisės aktai ir atitinkamos gairės;

—	atitikties įvertinimo procedūros pagal šį reglamentą;

—	atitikties įvertinimo procedūros pagal šį reglamentą;

—	plataus pobūdžio diagnostikos in vitro medicinos prietaisų technologijos, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pramonė, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų projektavimas ir gamyba;

—	plataus pobūdžio diagnostikos in vitro medicinos prietaisų technologijos, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pramonė, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų projektavimas ir gamyba;

—	paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistema ir su tuo susijusios procedūros;

—	paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistema ir su tuo susijusios procedūros;

—	kvalifikacijos tipas (žinios, patirtis ir kitokia kompetencija), reikalingas atitikties vertinimui, susijusiam su in vitro diagnostikos medicinos prietaisais, atlikti bei atitinkami kvalifikaciniai kriterijai;

—	kvalifikacijos tipas (žinios, patirtis ir kitokia kompetencija), reikalingas atitikties vertinimui, susijusiam su in vitro diagnostikos medicinos prietaisais, atlikti bei atitinkami kvalifikaciniai kriterijai;

—	mokymas, tinkamas darbuotojams, dalyvaujantiems atitikties vertinimo veikloje, susijusioje su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais;

—	mokymas, tinkamas darbuotojams, dalyvaujantiems atitikties vertinimo veikloje, susijusioje su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais;

—	įgūdžiai rengti sertifikatus, įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.

—	įgūdžiai rengti sertifikatus, įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti;

—	reikiama bent trejų metų darbo paskelbtojoje įstaigoje patirtis atitikties vertinimo srityje;

—

bent trejų metų pakankamas darbo stažas ir (arba) patirtis atliekant atitikties vertinimus pagal šį reglamentą arba anksčiau taikytus teisės aktus paskelbtojoje įstaigoje; Paskelbtosios įstaigos darbuotojai, kurie dalyvauja priimant sprendimus dėl sertifikavimo, nedalyvauja atitikties vertinime, dėl kurio turi būti priimtas sertifikavimo sprendimas.

3.2.4.

Paskelbtosios įstaigos turi turėti pakankamai darbuotojų, turinčių klinikinės patirties . Šie darbuotojai paskelbtosios įstaigos nuolat įtraukiami į sprendimų priėmimo procesą, siekiant:

3.2.4.

Klinikiniai ekspertai: paskelbtosios įstaigos turi turėti pakankamai darbuotojų, turinčių klinikinių bandymų projektavimo, medicinos statistikos, klinikinio pacientų valdymo, geros klinikinės praktikos klinikinių bandymų srityje patirtį . Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 28 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi. Šie darbuotojai paskelbtosios įstaigos nuolat įtraukiami į sprendimų priėmimo procesą, siekiant:

—	nustatyti, kada reikia specialistų vertinant klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus specialistus;

—	nustatyti, kada reikia specialistų vertinant klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus specialistus;

—

tinkamai parengti išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, deleguotųjų ir (arba) įgyvendinimo aktų, darniųjų standartų, BTS ir rekomendacinių dokumentų ir užtikrinti, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes;

—

—	turėti galimybę apsvarstyti gamintojo klinikinio įvertinimo klinikinius duomenis su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais ir tinkamai nukreipti išorės klinikinių ekspertus vertinant klinikinį įvertinimą;

—	turėti galimybę apsvarstyti planuojamo tyrimo struktūros, klinikinio veiksmingumo tyrimo planų ir pasirinktos kontrolės intervencijos pagrindimą su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais ir tinkamai nukreipti išorės klinikinius ekspertus vertinant klinikinį įvertinimą;

—	turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus klinikinius duomenis ir išorės klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį įvertinimo vertinimą;

—	turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir klinikinius duomenis ir išorės klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį įvertinimo vertinimą;

—	sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą;

—	sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą;

—	sugebėti priimti objektyvų klinikinį sprendimą dėl gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti rekomendacijas paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui.

—	sugebėti priimti objektyvų klinikinį sprendimą dėl gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti rekomendacijas paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui;

—	užtikrinti savarankiškumą bei objektyvumą ir atskleisti galimus interesų konfliktus.

3.2.5.

Darbuotojai, atsakingi už su gaminiu susijusią peržiūrą (pvz., projekto dokumentų peržiūrą, techninių dokumentų peržiūrą ar tipo patikrinimą, įskaitant tokius aspektus, kaip klinikinis įvertinimas, sterilizavimas ir programinės įrangos validavimas), turi turėti tokią patvirtintą kvalifikaciją:

3.2.5.

Produktų vertintojai: darbuotojai, atsakingi už su produktu susijusias peržiūras (pvz., projekto dokumentų rinkinio peržiūrą, techninių dokumentų peržiūrą ar tipo patikrinimą, įskaitant tokius aspektus, kaip klinikinis įvertinimas, sterilizavimas ir programinės įrangos validavimas), turi turėti tokią tinkamą kvalifikaciją:

—	sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę atitinkamos studijų srities, pvz., medicinos, gamtos mokslų ar inžinerijos, kvalifikaciją;

—	sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę atitinkamos studijų srities, pvz., medicinos, gamtos mokslų ar inžinerijos, kvalifikaciją;

—

ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų patirtis), o iš jų, dvejų metų patirtį projektavimo, gamybos, bandymų ar prietaiso naudojimo arba technologijų, kurias reikia įvertinti, ar susijusių su moksliniais aspektais, kuriuos reikia įvertinti, srityje;

—

ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų patirtis), o iš jų – dvejų metų patirtį projektavimo, gamybos, bandymų ar prietaiso naudojimo (kaip numatyta atitinkamai nepatentuotų prietaisų grupei) arba technologijų, kurias reikia įvertinti, ar susijusių su moksliniais aspektais, kuriuos reikia įvertinti, srityje;

—	reikiamų žinių apie bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus;

—	reikiamų žinių apie bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus;

—	kvalifikaciją techninėje ar mokslinėje srityje (pvz., sterilizacijos, biologinio suderinamumo, gyvūnų audinių, žmogaus audinių, programinės įrangos, funkcinės saugos, klinikinio įvertinimo, elektros saugos, pakavimo);

—	atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų standartų ir rekomendacinio pobūdžio dokumentų srityse;

—	atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų standartų ir rekomendacinio pobūdžio dokumentų srityse;

—	reikiamų žinių ir patirties klinikinio vertinimo srityje.

—	atitinkamų žinių apie atitikties įvertinimo procedūras, nustatytas VIII–X prieduose, ypač tuos aspektus, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą, ir patirties šioje srityje.

—	atitinkamų žinių apie atitikties įvertinimo procedūras, nustatytas VIII–X prieduose, ypač tuos aspektus, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą, ir patirties šioje srityje.

3.2.6.

Darbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės valdymo sistemų auditą, turi turėti tokią patvirtintą kvalifikaciją:

3.2.6.

Auditorius: darbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės užtikrinimo sistemų auditą, turi turėti tokią tinkamą kvalifikaciją:

—	sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę atitinkamos studijų srities, pvz., medicinos, gamtos mokslų ar inžinerijos, kvalifikaciją;

—	sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę atitinkamos studijų srities, pvz., medicinos, gamtos mokslų ar inžinerijos, kvalifikaciją;

—	ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų), o iš jų, dvejų metų patirtį kokybės valdymo srityje;

—	ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų), o iš jų, dvejų metų patirtį kokybės valdymo srityje;

—	reikiamas žinias technologijų srityje, kaip apibrėžta Tarptautinio akreditacijos forumo (IAF)/Europos akreditacijos tarybos (EAC) kodų arba lygiaverte sistema;

—	atitinkamų žinių apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities teisės aktus, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus;

—	atitinkamų žinių apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities teisės aktus, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus;

—	atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų standartų ir rekomendacinio pobūdžio dokumentų srityse;

—	atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų standartų ir rekomendacinio pobūdžio dokumentų srityse;

—	atitinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas ir atitinkamus standartus bei rekomendacinio pobūdžio dokumentus;

—	atitinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas ir atitinkamus standartus bei rekomendacinio pobūdžio dokumentus;

—	atitinkamų žinių apie atitikties įvertinimo procedūras, nustatytas VIII–X prieduose, ypač tuos aspektus, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą, ir patirties šioje srityje;

—	atitinkamų žinių apie atitikties įvertinimo procedūras, nustatytas VIII–X prieduose, ypač tuos aspektus, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą, ir patirties šioje srityje;

—	parengimą audito metodų srityje, leidžiantį ginčyti kokybės valdymo sistemas.

—	parengimą audito metodų srityje, leidžiantį ginčyti kokybės valdymo sistemas.

Pakeitimas 222

Pasiūlymas dėl reglamento

VI priedo 3.4 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.4.	Subrangovai ir išorės ekspertai

3.4.	Subrangovai ir išorės ekspertai

3.4.1.

Nepažeidžiant apribojimų, nustatytų 3.2 punkte, paskelbtosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis dėl aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos dalių. Kokybės valdymo sistemų audito ar su visu gaminiu susijusių peržiūrų atlikimas pagal subrangos sutartis yra draudžiamas.

3.4.1.

Nepažeidžiant apribojimų, nustatytų 3.2 punkte, paskelbtosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis dėl aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos dalių , ypač kai tam nepakanka klinikinės patirties . Kokybės valdymo sistemų audito ar su visu produktu susijusių peržiūrų atlikimas pagal subrangos sutartis yra draudžiamas.

3.4.2.

Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti atitikties vertinimo veiklą organizacijai ar atskiram asmeniui, ji turi turėti savo politiką, apibūdinančią sąlygas, kuriomis galima sudaryti subrangos sutartis. Bet kokia subranga arba konsultacijos su išorės ekspertais yra tinkamai dokumentuotos , taip pat sudaromas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, yra konfidencialumo ir interesų konflikto nuostatos.

3.4.2.

Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti atitikties vertinimo veiklą organizacijai ar atskiram asmeniui, ji turi turėti savo politiką, apibūdinančią sąlygas, kuriomis galima sudaryti subrangos sutartis. Bet kokia subranga arba konsultacijos su išorės ekspertais yra tinkamai dokumentuojamos , viešai skelbiamos, taip pat sudaromas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, yra konfidencialumo ir interesų konflikto nuostatos.

3.4.3.

Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atlikti atitikties vertinimą , paskelbtoji įstaiga turi turėti atitinkamą savo kompetenciją kiekvienoje gaminio srityje, kuriai įstaiga yra paskirta organizuoti atitikties vertinimą, kad patikrintų ekspertų nuomonių tinkamumą ir pagrįstumą ir priimtų sprendimą dėl sertifikavimo.

3.4.3.

Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atlikti atitikties įvertinimą , paskelbtoji įstaiga turi turėti atitinkamą savo kompetenciją kiekvienoje produktų srityje, kiekvienoje gydymo ar medicinos specializacijos srityje, kuriai įstaiga yra paskirta organizuoti atitikties vertinimą, kad patikrintų ekspertų nuomonių tinkamumą ir pagrįstumą ir priimtų sprendimą dėl sertifikavimo.

3.4.4.

Paskelbtoji įstaiga nustato procedūras, skirtas stebėti ir vertinti visų samdomų subrangovų ir išorės ekspertų kompetencijai.

3.4.4.

Paskelbtoji įstaiga nustato procedūras, skirtas stebėti ir vertinti visų samdomų subrangovų ir išorės ekspertų kompetencijai.

3.4.4a.

Apie 3.4.2 ir 3.4.4 punktuose nurodytą politiką ir procedūras pranešama nacionalinei valdžios institucijai prieš sudarant bet kokią subrangos sutartį.

Pakeitimas 223

Pasiūlymas dėl reglamento

VI priedo 3.5.2 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.5.2.

Ji apžvelgia savo darbuotojų kompetenciją ir nustato mokymo poreikius, kad išlaikytų reikiamo lygio kvalifikaciją ir žinias.

3.5.2.

Ji apžvelgia savo darbuotojų kompetenciją, nustato mokymo poreikius ir užtikrina , kad būtų imamasi atitinkamų būtinų priemonių, siekiant išlaikyti reikiamo lygio kvalifikaciją ir žinias.

Pakeitimas 224

Pasiūlymas dėl reglamento

VI priedo 3.5 a punkto pavadinimas ir 3.5 a.1 punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Paskelbtosios įstaigos turi turėti darbuotojų, turinčių klinikinių tyrimų planavimo, medicinos statistikos, klinikinio pacientų valdymo, geros klinikinės praktikos klinikinių tyrimų ir farmakologijos srityje patirtį. Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 30 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi. Šie darbuotojai paskelbtosios įstaigos nuolat įtraukiami į sprendimų priėmimo procesą, siekiant:

—	nustatyti, kada reikia specialistų vertinant klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus specialistus;

—

—	turėti galimybę apsvarstyti planuojamo tyrimo struktūros, klinikinio veiksmingumo tyrimo planų ir pasirinktos kontrolės intervencijos pagrindimą su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais ir tinkamai nukreipti išorės klinikinius ekspertus vertinant klinikinį įvertinimą;

—	turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir klinikinius duomenis bei klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį įvertinimo vertinimą;

—	sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą;

—	sugebėti priimti objektyvų klinikinį sprendimą dėl gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti rekomendacijas paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui;

—	išmanyti veikliąsias medžiagas;

—	užtikrinti savarankiškumą bei objektyvumą ir atskleisti galimus interesų konfliktus.

Pakeitimas 267

Pasiūlymas dėl reglamento

VI priedo 3.5 a.2 punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Darbuotojai, atsakingi už su produktu susijusią peržiūrą (pvz., projekto dokumentų peržiūrą, techninių dokumentų peržiūrą ar tipo patikrinimą), skirtą 41a straipsnyje nurodytiems prietaisams, turi turėti tokią patvirtintą produktų specialisto kvalifikaciją:

—	atitikti produkto vertintojams taikomus reikalavimus;

—	turėti aukštą mokslo laipsnį su medicinos prietaisais susijusioje srityje arba turėti atitinkamą šešerių metų darbo diagnostikos in vitro medicinos prietaisais srityje ar susijusiuose sektoriuose patirtį;

—	sugebėti nustatyti produktų, priklausančių produktų kategorijoms, kurių specialistai jie yra, pagrindinius keliamus pavojus neturint išankstinės nuorodos į gamintojo specifikacijas ar rizikos analizes;

—	sugebėti įvertinti pagrindinius reikalavimus neturint darniųjų arba nustatytų nacionalinių standartų;

—

profesinė patirtis turėtų būti įgyta dirbant su pirmąja produktų kategorija, kuria paremta jų kvalifikacija ir kuri yra susijusi su produktų kategorija, dėl kurių yra paskirta paskelbtoji įstaiga, ir turėtų suteikti pakankamai žinių ir patirties, kad būtų galima išsamiai išnagrinėti projektavimo, patvirtinimo ir patikrinimo bandymus ir klinikinį naudojimą, gerai suprantant prietaiso projektą, gamybos būdą, bandymus, klinikinį naudojimą ir su juo susijusią riziką;

—	trūkstama profesinė patirtis, susijusi su kitomis produktų kategorijomis, kurios glaudžiai susijusios su pirmąja produktų kategorija, gali būti pakeičiama vidaus mokymų apie atskirus produktus programomis;

—	produktų specialistų, turinčių kvalifikaciją specialiųjų technologijų srityje, profesinė patirtis turėtų būti įgyta specialiosios technologijos srityje, susijusioje su paskelbtosios įstaigos paskyrimo aprėptimi.

Kiekvienai produktų kategorijai speciali paskelbtoji įstaiga turi turėti ne mažiau kaip du produktų specialistus, iš kurių bent vienas būtų nuolatinis, kurie peržiūrėtų 41a straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus. Šiems prietaisams vertinti turi būti nuolatinių produktų specialistų, dirbančių nustatytose technologijų srityse, kurias apima paskelbimo taikymo sritis.

Pakeitimas 226

Pasiūlymas dėl reglamento

VI priedo 3.5 a.3. punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas

	Produktų specialistams rengiami ne trumpesni nei 36 val. mokymai diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, diagnostikos in vitro medicinos prietaisus reglamentuojančių reglamentų, vertinimo ir sertifikavimo principų klausimais, taip pat ir pagamintų produktų patikros mokymas.
	Paskelbtoji įstaiga, siekdama, kad produktų specialistas būtų kvalifikuotas, užtikrina, kad jam būtų surengti reikiami mokymai apie atitinkamas procedūras, susijusias su paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistema, ir jis, prieš įgydamas kvalifikaciją savarankiškai atlikti peržiūras, įvykdytų mokymo planą, pagal kurį kaip stebėtojas dalyvautų pakankamame skaičiuje projekto dokumentų peržiūrų, atliktų peržiūras prižiūrimas ir būtų tarpusavyje vertinamas.
	Kiekvienos produktų kategorijos, dėl kurios siekiama gauti kvalifikaciją, atveju paskelbtoji įstaiga privalo pateikti įrodymą, kad turima reikiamų žinių apie kiekvienos kategorijos produktus. Pirmosios produktų kategorijos atveju turi būti užbaigti ne mažiau kaip penki projektų dokumentų rinkiniai (bent du iš jų turi būti pirminės paraiškos ar dideli sertifikavimo išplėtimai). Tolesnės kvalifikacijos papildomų produktų kategorijų atvejais turi būti pateikta įrodymų, kad turima pakankamai su produktu susijusių žinių ir patirties.

Pakeitimas 227

Pasiūlymas dėl reglamento

VI priedo 3.5 a. 4. punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas

	Produktų specialistų kvalifikacija peržiūrima kiekvienais metais. Turi būti parodyta, kad atlikta ne mažiau kaip keturios projekto dokumentų peržiūros, nepriklausomai nuo produktų kategorijų, kurių atžvilgiu suteikta kvalifikacija, skaičiaus, skaičiuojant pagal keturių metų slenkamąjį vidurkį. Didelių patvirtinto projekto pakeitimų peržiūroms (ne visiškiems projekto patikrinimams) ir prižiūrimoms peržiūroms taikomas 50 proc. koeficientas.
	Produktų specialistas privalo nuolat pateikti įrodymų, kad turi naujausių žinių apie produktus ir peržiūrų, susijusių su visomis produktų kategorijomis, kurių atžvilgiu yra suteikta kvalifikacija, patirties. Jis turi parodyti, kad dalyvavo kasmetiniuose mokymuose, susijusiuose su naujausiu reglamentų statusu, atitinkamais rekomendaciniais dokumentais, klinikiniu įvertinimu, veiksmingumo įvertinimu ir BTS reikalavimais.
	Jei kvalifikacijai atnaujinti reikalingi reikalavimai neįvykdomi, kvalifikacija sustabdoma. Tuomet pirmoji tolesnė projekto dokumentų peržiūra atliekama prižiūrint ir pakartotinė kvalifikacija patvirtinama remiantis šios peržiūros rezultatais.

Pakeitimas 228

Pasiūlymas dėl reglamento

VI priedo 4 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.1.	Paskelbtosios įstaigos sprendimų priėmimo procesas yra aiškiai pagrįstas dokumentais, įskaitant atitikties vertinimo sertifikatų išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, panaikinimo ar atsisakymo juos išduoti, jų keitimo ar apribojimo ir papildymų išdavimo procesus.

4.1.

Paskelbtosios įstaigos sprendimų priėmimo procesas yra skaidrus ir aiškiai pagrįstas dokumentais ir jo rezultatai skelbiami viešai , įskaitant atitikties vertinimo sertifikatų išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, panaikinimo ar atsisakymo juos išduoti, jų keitimo ar apribojimo ir papildymų išdavimo procesus.

4.2.

Paskelbtoji įstaiga turi turėti dokumentais pagrįstą procesą, skirtą atitikties įvertinimo procedūroms, kurioms ji paskirta, atsižvelgiant į jos ypatumus, įskaitant teisiškai privalomas konsultacijas, dėl skirtingų kategorijų prietaisų, kuriems taikomas notifikavimas, užtikrinant skaidrumą ir galimybę šias procedūras atkurti.

4.2.

4.3.	Paskelbtoji įstaiga turi turėti dokumentais pagrįstas procedūras, apimančias bent:

4.3.	Paskelbtoji įstaiga turi dokumentais pagrįstas viešai skelbiamas procedūras (apie jas informacija skelbiama viešai) , apimančias bent:

—	atitikties vertinimo paraišką, pateiktą gamintojo arba jo įgaliotojo atstovo,

—	atitikties vertinimo paraišką, pateiktą gamintojo arba jo įgaliotojo atstovo,

—	paraiškos nagrinėjimą, įskaitant dokumentų išsamumo, produkto priskyrimo diagnostikos in vitro medicinos prietaisams ir jo klasifikavimo patikrinimą,

—	paraiškos nagrinėjimą, įskaitant dokumentų išsamumo, produkto priskyrimo diagnostikos in vitro medicinos prietaisams ir jo klasifikavimo patikrinimą, taip pat rekomenduojamą atitikties vertinimo atlikimo trukmę,

—	paraiškos, susirašinėjimo ir teiktinų dokumentų kalbą,

—	paraiškos, susirašinėjimo ir teiktinų dokumentų kalbą,

—	susitarimo su gamintoju ar įgaliotuoju atstovu sąlygas,

—	susitarimo su gamintoju ar įgaliotuoju atstovu sąlygas,

—	mokesčius, mokėtinus už atitikties vertinimo veiklą,

—	mokesčius, mokėtinus už atitikties vertinimo veiklą,

—	svarbių pakeitimų vertinimą, kuris turi būti pateiktas išankstiniam patvirtinimui,

—	svarbių pakeitimų vertinimą, kuris turi būti pateiktas išankstiniam patvirtinimui,

—	priežiūros planavimą,

—	priežiūros planavimą,

—	sertifikatų atnaujinimą.

—	sertifikatų atnaujinimą.

Pakeitimas 229

Pasiūlymas dėl reglamento

VI priedo 4 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4a.	REKOMENDUOJAMA PASKELBTŲJŲ ĮSTAIGŲ ATLIEKAMO ATITIKTIES VERTINIMO TRUKMĖ

4.1.	Kiekvienam pareiškėjui ir sertifikuotam klientui paskelbtosios įstaigos nustato 1 etapo ir 2 etapo pradinio audito bei priežiūros audito trukmę.

4.2.

Audito trukmė grindžiama, be kita ko, faktiniu organizacijos darbuotojų skaičiumi, gamybos procesų sudėtingumu organizacijos viduje, medicinos prietaisų, kurie įtraukti į auditą, pobūdžiu bei charakteristikomis ir įvairiomis technologijomis, kurios taikomos gaminant ir kontroliuojant medicinos prietaisus. Audito trukmė gali būti pakoreguota atsižvelgus į tam tikrus svarbius veiksnius, kurie taikomi tik organizacijai, kuri bus audituojama. Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad jokie audito trukmės pokyčiai nepakenktų audito veiksmingumui.

4.3.	Bet kuris vietoje atlikti suplanuotas auditas negali trukti trumpiau nei viena auditoriaus darbo diena.

4.4.	Kelių vietų, kurioms taikoma viena kokybės užtikrinimo sistema, sertifikavimas negali būti grindžiamas bandinių ėmimo sistema.

Pakeitimas 230

Pasiūlymas dėl reglamento

VII priedo 1.1 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.1.	Klasifikavimo taisyklių taikymas priklauso nuo prietaisų paskirties.

1.1.	Klasifikavimo taisyklių taikymas priklauso nuo prietaisų paskirties , naujoviškumo, sudėtingumo ir būdingos rizikos .

Pakeitimas 231

Pasiūlymas dėl reglamento

VII priedo 2.3 punkto c papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)	nustatyti infekcijų sukėlėjų buvimą, jeigu yra didelis pavojus, kad dėl klaidingo rezultato tiriamasis asmuo ar vaisius arba tiriamojo asmens palikuonis gali mirti arba patirti sunkią negalią;

c)	nustatyti infekcijų sukėlėjų buvimą, jeigu yra didelis pavojus, kad dėl klaidingo rezultato tiriamasis asmuo, vaisius ar embrionas, arba tiriamojo asmens palikuonis gali mirti arba patirti sunkią negalią;

Pakeitimas 232

Pasiūlymas dėl reglamento

VII priedo 2.3 punkto f papunkčio ii punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ii)	prietaisai, skirti ligos stadijai nustatyti; arba

ii)	prietaisai, skirti ligos stadijai nustatyti arba prognozavimui ; arba

Pakeitimas 233

Pasiūlymas dėl reglamento

VII priedo 2.3 punkto j papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

j)	profilaktinė patikra, siekiant nustatyti įgimtus vaisiaus sutrikimus.

j)	profilaktinė patikra, siekiant nustatyti įgimtus vaisiaus ar embriono sutrikimus.

Pakeitimas 235

Pasiūlymas dėl reglamento

VIII priedo 3.2 punkto d papunkčio antra įtrauka

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

—	gaminio identifikavimo procedūros, parengtos ir atnaujinamos pagal brėžinius, specifikacijas ir kitus reikiamus dokumentus kiekvienu gamybos etapu;

—	produkto identifikavimo ir atsekamumo procedūros, parengtos ir atnaujinamos pagal brėžinius, specifikacijas ir kitus reikiamus dokumentus kiekvienu gamybos etapu.

Pakeitimas 236

Pasiūlymas dėl reglamento

VIII priedo 4.4 punkto pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Paskelbtoji įstaiga atsitiktine tvarka iš anksto nepranešusi atlieka gamintojo gamyklos ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patikrinimus , kurie gali būti atliekami kartu su periodinės priežiūros vertinimu, nurodytu 4.3 skirsnyje, arba papildant šios priežiūros vertinimą . Paskelbtoji įstaiga parengia iš anksto nepaskelbtų patikrinimų planą, kurio negalima atskleisti gamintojui.

Paskelbtoji įstaiga atsitiktine tvarka iš anksto nepranešusi atlieka kiekvieno gamintojo ir kiekvienos nepatentuotų prietaisų grupės ir , jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patikrinimus atitinkamoje gamybos vietoje . Paskelbtoji įstaiga parengia iš anksto nepaskelbtų patikrinimų planą, kurio negalima atskleisti gamintojui. Tokių patikrinimų metu paskelbtoji įstaiga atlieka ar reikalauja atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės valdymo sistema. Ji pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą kartu su bandymo ataskaita. Paskelbtoji įstaiga atlieka tokius patikrinimus ne rečiau kaip kartą per trejus metus.

Pakeitimas 237

Pasiūlymas dėl reglamento

VIII priedo 5.3 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5.3.

Paskelbtoji įstaiga nagrinėja paraišką samdydama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusios su atitinkamomis technologijomis. Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką ir atlikti papildomų bandymų ar pateikti įrodymų, leidžiančių nustatyti, ar gaminys atitinka šio reglamento reikalavimus. Paskelbtoji įstaiga atlieka tinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su prietaisu, arba pareikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus.

5.3.

Paskelbtoji įstaiga nagrinėja paraišką samdydama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusios su atitinkamomis technologijomis. Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad gamintojo paraiškoje būtų tinkamai aprašyta prietaiso projektavimas, gamyba ir veikimas ir todėl būtų galima įvertinti, ar produktas atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus . Paskelbtoji įstaiga išreiškia nuomonę dėl šių dalykų atitikties:

—	bendrojo produkto aprašymo,

—	projektavimo specifikacijų, įskaitant sprendimų, priimtų siekiant įvykdyti pagrindinius reikalavimus, aprašymą,

—	sisteminių procedūrų, taikytų vykdant projektavimo procesą, ir naudotų prietaiso projektavimo kontrolės, stebėsenos ir tikrinimo metodų.

Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką toliau atliekant bandymus ar pateikiant įrodymus, leidžiančius įvertinti atitiktį šio reglamento reikalavimams. Paskelbtoji įstaiga atlieka tinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su prietaisu, arba pareikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus.

Pakeitimas 238

Pasiūlymas dėl reglamento

VIII priedo 5.7 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5.7.

Siekdamas patikrinti D klasei priskiriamų pagamintų prietaisų atitiktį, gamintojas atlieka bandymus su pagamintais prietaisais arba su kiekviena prietaisų partija. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia paskelbtajai įstaigai susijusias tų bandymų ataskaitas. Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai paruošia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir tvarką, kuriuose turi būti numatyta, kad paskelbtoji įstaiga arba gamintojas reguliariai siunčia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius etaloninei laboratorijai, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus bandymus. Etaloninė laboratorija praneša paskelbtajai įstaigai apie savo išvadas.

5.7.

Siekdamas patikrinti D klasei priskiriamų pagamintų prietaisų atitiktį, gamintojas atlieka bandymus su pagamintais prietaisais arba su kiekviena prietaisų partija. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia paskelbtajai įstaigai susijusias tų bandymų ataskaitas. Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai paruošia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir tvarką, kuriuose turi būti numatyta, kad paskelbtoji įstaiga arba gamintojas siunčia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius etaloninei laboratorijai, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus bandymus. Etaloninė laboratorija praneša paskelbtajai įstaigai apie savo išvadas.

Pakeitimas 239

Pasiūlymas dėl reglamento

VIII priedo 6.1 punkto pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6.1.	Savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia paciento prietaisų , priskiriamų A, B arba C klasėms, projekto patikrinimas

6.1.	Savikontrolės prietaisų, priskiriamų A, B arba C klasėms, ir tyrimų šalia paciento prietaisų, priskiriamų C klasei, projekto patikrinimas

Pakeitimas 240

Pasiūlymas dėl reglamento

VIII priedo 6.1 punkto a papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)	A, B ir C klasei priskiriamų savikontrolės ir tyrimų šalia paciento prietaisų gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką atlikti projekto patikrinimą.

a)	A, B ir C klasėms priskiriamų savikontrolės prietaisų ir C klasei priskiriamų tyrimų šalia paciento prietaisų gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką atlikti projekto patikrinimą.

Pakeitimas 241

Pasiūlymas dėl reglamento

VIII priedo 6.2 punkto e papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA pateiktą nuomonę (jei yra). Ji pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai vaistų srities kompetentingai institucijai arba EMA. Projekto patikrinimo sertifikatas išduodamas pagal 6.1 skirsnio d punktą.

Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA pateiktą nuomonę dėl atrankinės diagnostikos mokslinio tinkamumo (jei yra). Jeigu paskelbtoji įstaiga nukrypsta nuo tos pozicijos, ji pagrindžia savo sprendimą atitinkamai vaistų srities kompetentingai institucijai arba EMA. Nepasiekus susitarimo, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša MPKG. Projekto patikrinimo sertifikatas išduodamas pagal 6.1 skirsnio d punktą.

Pakeitimas 242

Pasiūlymas dėl reglamento

IX priedo 3.5 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.5.

jei tai D klasei priskiriami prietaisai, paprašo etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, patikrinti prietaiso atitiktį BTS arba kitiems sprendimams, gamintojo pasirinktiems užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį. Etaloninė laboratorija per 30 dienų pateikia mokslinę nuomonę. Etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai turi būti įtraukti į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl prietaiso. Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki, paskelbtoji įstaiga sertifikato neišduoda;

3.5.

jei tai D klasei priskiriami prietaisai arba atrankinės diagnostikos prietaisai , paprašo etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, patikrinti prietaiso atitiktį BTS arba kitiems sprendimams, gamintojo pasirinktiems užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį. Etaloninė laboratorija per 30 dienų pateikia mokslinę nuomonę. Etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai turi būti įtraukti į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl prietaiso. Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki, paskelbtoji įstaiga sertifikato neišduoda;

Pakeitimas 243

Pasiūlymas dėl reglamento

IX priedo 3.6 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.6.

jei tai atrankinės diagnostikos prietaisai, skirti įvertinti, ar pacientą galima gydyti tam tikrais vaistais, remdamasi saugos ir veiksmingumo duomenų santraukos projektu ir naudojimo instrukcijų projektu, konsultuojasi su viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, (toliau – vaistų srities kompetentinga institucija) arba Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) dėl šio prietaiso tinkamumo susijusių vaistų atžvilgiu. Jeigu vaistams taikomas išimtinai Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedas, paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su EMA. Vaistų srities institucija arba EMA per 60 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo pateikia savo nuomonę (jei yra). Esant moksliškai pagrįstų priežasčių šis 60 dienų laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą dar 60 dienų. Vaistų srities institucijos arba EMA nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl prietaiso. Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA pateiktą nuomonę (jei yra). Ji pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai vaistų srities kompetentingai institucijai arba EMA.

Išbraukta.

Pakeitimas 244

Pasiūlymas dėl reglamento

IX priedo 5.4 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5.4.

Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos atrankinės diagnostikos prietaiso, patvirtinto ES tipo patikrinimo sertifikatu, tinkamumui susijusio vaisto atžvilgiu, paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su vaistų srities kompetentinga institucija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, arba EMA. Vaistų srities kompetentinga institucija arba EMA per 30 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo pateikia savo nuomonę (jei yra) dėl pakeitimų. Bet kokio patvirtinto tipo pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip pradinio ES tipo patikrinimo sertifikato papildymas.

Išbraukta.

Pakeitimas 245

Pasiūlymas dėl reglamento

X priedo 5.1 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5.1.

Gamintojas atlieka D klasei priskiriamų pagamintų prietaisų arba kiekvienos prietaisų partijos bandymus. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia paskelbtajai įstaigai susijusias tų bandymų ataskaitas. Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai paruošia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir tvarką, kuriuose turi būti numatyta, kad paskelbtoji įstaiga arba gamintojas reguliariai siunčia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius etaloninei laboratorijai, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus bandymus. Etaloninė laboratorija praneša paskelbtajai įstaigai apie savo išvadas.

5.1.

Gamintojas atlieka D klasei priskiriamų pagamintų prietaisų arba kiekvienos prietaisų partijos bandymus. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia paskelbtajai įstaigai susijusias tų bandymų ataskaitas. Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai paruošia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir tvarką, kuriuose turi būti numatyta, kad paskelbtoji įstaiga arba gamintojas siunčia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius etaloninei laboratorijai, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus laboratorinius bandymus. Etaloninė laboratorija praneša paskelbtajai įstaigai apie savo išvadas.

Pakeitimas 246

Pasiūlymas dėl reglamento

XII priedo A dalies 1.2.1.4 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.2.1.4

Analitinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama klinikinio įrodymo ataskaitoje .

1.2.1.4

Analitinio veiksmingumo išsamus duomenų rinkinys pateikiamas kartu su klinikinio įrodymo ataskaita ir jo santrauka gali būti jos dalimi .

Pakeitimas 247

Pasiūlymas dėl reglamento

XII priedo A dalies 1.2.2.5 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.2.2.5

Klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama klinikinio įrodymo ataskaitoje .

1.2.2.5

Klinikinio veiksmingumo išsamus duomenų rinkinys pateikiamas kartu su klinikinio įrodymo ataskaita ir jo santrauka gali būti jos dalimi .

Pakeitimas 248

Pasiūlymas dėl reglamento

XII priedo A dalies 1.2.2.6 punkto antra įtrauka

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

—	prietaiso, priskiriamo C klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą sudaro duomenų analizės metodas, tyrimo išvada ir svarbūs tyrimo protokolo duomenys;

—	prietaiso, priskiriamo C klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą sudaro duomenų analizės metodas, tyrimo išvada ir svarbūs tyrimo protokolo duomenys ir išsamus duomenų rinkinys ;

Pakeitimas 249

Pasiūlymas dėl reglamento

XII priedo A dalies 1.2.2.6 punkto trečia įtrauka

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

—	prietaisų, priskiriamų D klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą sudaro duomenų analizės metodas, tyrimo išvada, svarbūs tyrimo protokolo duomenys ir atskiri duomenų punktai .

—	prietaisų, priskiriamų D klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą sudaro duomenų analizės metodas, tyrimo išvada, svarbūs tyrimo protokolo duomenys ir išsamus duomenų rinkinys .

Pakeitimas 250

Pasiūlymas dėl reglamento

XII priedo A dalies 2.2 punkto pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Kiekvienas klinikinio veiksmingumo tyrimo etapas, pradedant nuo būtinybės atlikti tyrimą apsvarstymo bei pagrindimo ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas laikantis pripažintų etikos principų, pavyzdžiui, nustatytų Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijoje dėl žmonių medicinos mokslinių tyrimų etinių principų, patvirtintoje 1964 m. Pasaulio gydytojų asociacijos 18-os Generalinės asamblėjos Helsinkyje (Suomija), ir paskutinį kartą iš dalies pakeistoje 2008 m. Pasaulio gydytojų asociacijos 59-oje Generalinės asamblėjos Seule (Korėja).

Pakeitimas 251

Pasiūlymas dėl reglamento

XII priedo A dalies 2.3.3 punkto pirma pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitoje, kurią pasirašo medicinos praktikas arba kitas atsakingas įgaliotasis asmuo, pateikiama dokumentais pagrįsta informacija apie klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo rezultatus ir išvadas (įskaitant ir nepalankias). Rezultatai ir išvados turi būti skaidrūs, be klaidų ir kliniškai svarbūs. Ataskaitoje pateikiama pakankamai informacijos, kad ją galėtų suprasti nepriklausoma šalis be nuorodos į kitus dokumentus. Ataskaitoje taip pat pateikiami atitinkami protokolo pakeitimai ar nukrypimai nuo jo ir atmesti duomenys bei atitinkamas tokio atmetimo pagrindimas.

Pakeitimas 252

Pasiūlymas dėl reglamento

XII priedo A dalies 3.3 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.3

Klinikinis įrodymas ir jo dokumentai nuolat atnaujinami per visą atitinkamo prietaiso gyvavimo trukmę pagal duomenis, gautus įgyvendinant gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai planą, nurodytą 8 straipsnio 5 dalyje, kuriame pateikiamas prietaiso stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal šio priedo B dalį.

3.3

Klinikinio įrodymo duomenys ir jo dokumentai nuolat atnaujinami per visą atitinkamo prietaiso gyvavimo trukmę pagal duomenis, gautus įgyvendinant gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai planą, nurodytą 8 straipsnio 5 dalyje, kuriame pateikiamas prietaiso stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal šio priedo B dalį. Klinikinio įrodymo duomenys ir vėliau po pateikimo rinkai juos stebint atnaujinti duomenys prieinami naudojant elektronines sistemas, nurodytas 51 ir 60 straipsniuose.

Pakeitimas 253

Pasiūlymas dėl reglamento

XIII priedo I a dalies (naujos) 1 punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Ia.	Neveiksnūs asmenys ir nepilnamečiai

1.	Neveiksnūs asmenys

Neveiksniems asmenims, kurie nedavė prieš tai suteikta informacija pagrįsto sutikimo arba neatsisakė jo duoti prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, intervenciniai klinikinio veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikinio veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, gali būti atliekami tik tada, kai be bendrųjų sąlygų įvykdomos visos toliau išvardytos sąlygos:

—	buvo gautas prieš tai suteikta informacija pagrįstas teisinio atstovo sutikimas; sutikime nurodoma numanoma tiriamojo asmens valia ir jis gali būti atšauktas bet kuriuo metu nepadarant tiriamajam asmeniui žalos;

—	neveiksnus asmuo pagal susijusios valstybės narės teisės aktus iš tyrėjo ar savo teisinio atstovo gavo tinkamą informaciją, atitinkančią jo pajėgumą ją suprasti, apie tyrimą, riziką ir naudą;

—

tyrėjas atsižvelgia į neveiksnaus tiriamojo asmens, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, valią atsisakyti dalyvauti klinikinio veiksmingumo tyrime arba pasitraukti iš jo bet kuriuo metu nenurodant priežasties, ir dėl to tiriamasis asmuo ar jo teisinis atstovas neprisiima jokios atsakomybės ir nepatiria jokios žalos;

—	neteikiama jokių paskatinimų ar finansinių paskatų, išskyrus atlyginimą už dalyvavimą klinikinio veiksmingumo tyrime;

—	toks mokslinis tyrimas yra svarbus vertinant duomenis, gautus klinikinio veiksmingumo tyrimuose su asmenimis, galinčiais duoti prieš tai suteikta informacija pagrįstą sutikimą, arba taikant kitokius tyrimų metodus;

—	tokie moksliniai tyrimai yra tiesiogiai susiję su klinikine būkle, nuo kurios kenčia susijęs asmuo;

—	klinikinio veiksmingumo tyrimas buvo suplanuotas taip, kad kuo labiau sumažintų skausmą, diskomfortą, baimę ir bet kokią kitą numatomą riziką, susijusią su liga ir jos raidos etapu, o rizikos riba ir patologinės būklės laipsnis yra specialiai apibrėžti ir nuolat stebimi;

—	šis mokslinis tyrimas yra būtinas gerinti su tyrimu susijusių gyventojų sveikatą ir klinikinio veiksmingumo tyrimas negali būti atliekamas su veiksniais tiriamaisiais asmenimis;

—	yra pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikinio veiksmingumo tyrimuose būs naudingas neveiksniam asmeniui ir nusvers galimą riziką arba kels minimalią riziką;

—	etikos komitetas, turintis patirties, susijusios su konkrečiu susirgimu ir atitinkama pacientų populiacija, arba pasikonsultavęs dėl klinikinių, etinių, psichologinių ir socialinių problemų, susijusių su konkrečiu susirgimu ir atitinkama pacientų populiacija, priėmė protokolą.

Tiriamasis asmuo, kiek įmanoma, dalyvauja sutikimo procedūroje.

Pakeitimas 254

Pasiūlymas dėl reglamento

XIII priedo I a dalies (naujos) 2 punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.	Nepilnamečiai

Intervenciniai klinikinio veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikinio veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika nepilnamečiams, gali būti atliekami tik tada, kai be bendrųjų sąlygų įvykdomos visos toliau išvardytos sąlygos:

—	gautas teisinio atstovo ar teisinių atstovų raštu duotas prieš tai suteikta informacija pagrįstas sutikimas, atitinkantis numanomą nepilnamečio valią;

—	gautas aiškus prieš tai suteikta informacija pagrįstas nepilnamečio sutikimas, kai nepilnametis pagal nacionalinę teisę gali duoti sutikimą;

—	nepilnametis iš gydytojo (tyrėjo arba tyrimo grupės nario), apmokyto dirbti su vaikais arba turinčio tokio darbo patirtį, gavo visą svarbią ir pagal jo amžių ir brandą pritaikytą informaciją apie tyrimą, susijusią riziką ir naudą;

—	tyrėjas deramai atsižvelgia į nepilnamečio, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, valią atsisakyti dalyvauti klinikinio veiksmingumo tyrime arba pasitraukti iš jo bet kuriuo metu;

—	neteikiama jokių paskatinimų ar finansinių paskatų, išskyrus mokėjimą už dalyvavimą klinikinio veiksmingumo tyrime;

—	tokie moksliniai tyrimai yra tiesiogiai susiję su klinikine būkle, nuo kurios kenčia nepilnametis, arba yra tokio pobūdžio, kad gali būti atliekami tik su nepilnamečiais;

—	klinikinio veiksmingumo tyrimas buvo suplanuotas taip, kad kuo labiau sumažintų skausmą, diskomfortą, baimę ir bet kokią kitą numatomą riziką, susijusią su liga ir jos raidos etapu, o rizikos riba ir patologinės būklės laipsnis yra specialiai apibrėžti ir nuolat stebimi;

—	yra pagrindo tikėtis, kad su tyrimu susijusių pacientų kategorija gali gauti tam tikros tiesioginės naudos iš klinikinio tyrimo;

—	buvo laikomasi atitinkamų Agentūros nustatytų mokslinių rekomendacijų;

—	paciento interesai visada yra svarbesni už mokslo ir visuomenės interesus;

—	klinikinio veiksmingumo tyrimu nekartojami kiti ta pačia hipoteze grindžiami tyrimai ir naudojamos pagal amžių tinkamos technologijos;

—	etikos komitetas, turintis patirties pediatrijos srityje, arba pasikonsultavęs dėl klinikinių, etinių, psichologinių ir socialinių problemų pediatrijos srityje, priėmė protokolą.

Nepilnametis dalyvauja sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal jo amžių ir brandą. Nepilnamečiai, kurie pagal nacionalinės teisės aktus gali duoti sutikimą, taip pat turi duoti aiškų prieš tai suteikta informacija pagrįstą sutikimą dalyvauti tyrime.

Jeigu atliekant klinikinio veiksmingumo tyrimą nepilnametis sulaukė pilnametystės pagal susijusios valstybės narės nacionalinės teisės aktus, prieš tęsiant tyrimą turi būti gautas jo aiškus prieš tai suteikta informacija pagrįstas sutikimas.

(1) Klausimas buvo grąžintas iš naujo nagrinėti atsakingam komitetui pagal Darbo tvarkos taisyklių 57 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą (A7-0327/2013).

(2) 2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES dėl būtiniausių sveikatos ir saugos reikalavimų, susijusių su fizikinių veiksnių (elektromagnetinių laukų) keliama rizika darbuotojams (dvidešimtoji atskira direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje), ir kuria panaikinama Direktyva 2004/40/EB (OL L 197, 2013 6 29, p. 1).

(3) Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracija „Medicininių tyrimų su žmogumi etiniai aspektai“, priimta 1964 m. birželio mėn. per 18-ąją Pasaulio gydytojų asociacijos generalinę asamblėją Helsinkyje (Suomija) ir paskutinį kartą iš dalies keista 2008 m. spalio mėn. per 59-ąją Pasaulio gydytojų asociacijos generalinę asamblėją Seule (Korėja):

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(4) 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

(*) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 4–20 straipsnius.

(**) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 21–25 straipsnius.

(***) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 40, 41, 41a, 41b, 41c , 42a, 43, 44, 45 ir 46 straipsnius.

(****) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 39 straipsnį.

(*****) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 47, 48, 49, 49a, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57 ir 58 straipsnius.

(******) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 59–73 straipsnius.

(*******) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 74–79 straipsnius.

(********) Paskelbimo nuoroda ir data.

(*********) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 80–83 straipsnius.

(**********) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 84–90 straipsnius.

(***********) Šeši mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos.

(************) 12 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo datos.

(*************) 24 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos.

(**************) 24 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos.

(***************) 12 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo datos.