10.6.2016 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 208/178 |
P7_TA(2013)0427
Diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ***I
2013 m. spalio 22 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)
(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)
(2016/C 208/19)
Pakeitimas 1
Pasiūlymas dėl reglamento
2 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 2
Pasiūlymas dėl reglamento
3 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 3
Pasiūlymas dėl reglamento
5 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 4
Pasiūlymas dėl reglamento
5 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 5
Pasiūlymas dėl reglamento
7 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 6
Pasiūlymas dėl reglamento
8 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 7
Pasiūlymas dėl reglamento
9 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 8
Pasiūlymas dėl reglamento
9 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 9
Pasiūlymas dėl reglamento
13 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 10
Pasiūlymas dėl reglamento
22 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 11
Pasiūlymas dėl reglamento
25 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 12
Pasiūlymas dėl reglamento
26 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 13
Pasiūlymas dėl reglamento
27 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 14
Pasiūlymas dėl reglamento
28 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 15
Pasiūlymas dėl reglamento
29 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 16
Pasiūlymas dėl reglamento
30 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 17
Pasiūlymas dėl reglamento
32 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 18
Pasiūlymas dėl reglamento
32 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 19
Pasiūlymas dėl reglamento
33 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 20
Pasiūlymas dėl reglamento
35 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
Išbraukta. |
Pakeitimas 262
Pasiūlymas dėl reglamento
40 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 22
Pasiūlymas dėl reglamento
43 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 23
Pasiūlymas dėl reglamento
44 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 24
Pasiūlymas dėl reglamento
45 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 25
Pasiūlymas dėl reglamento
45 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 26
Pasiūlymas dėl reglamento
48 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 27
Pasiūlymas dėl reglamento
49 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 28
Pasiūlymas dėl reglamento
53 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 29
Pasiūlymas dėl reglamento
54 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 30
Pasiūlymas dėl reglamento
54 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 31
Pasiūlymas dėl reglamento
55 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 32
Pasiūlymas dėl reglamento
59 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 33
Pasiūlymas dėl reglamento
59 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 34
Pasiūlymas dėl reglamento
59 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 35
Pasiūlymas dėl reglamento
59 c konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 270
Pasiūlymas dėl reglamento
59 d konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 36
Pasiūlymas dėl reglamento
60 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 37
Pasiūlymas dėl reglamento
64 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 38
Pasiūlymas dėl reglamento
65 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 39
Pasiūlymas dėl reglamento
67 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 272
Pasiūlymas dėl reglamento
67 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 268
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
6. Šis reglamentas neturi poveikio nacionaliniams teisės aktams, pagal kuriuos reikalaujama, kad tam tikri prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą. |
6. Šiame reglamente nustatyta , kad tam tikri prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą, tačiau jis neturi poveikio nacionalinės teisės aktams, pagal kuriuos reikalaujama, kad tam tikri kiti prietaisai taip pat būtų tiekiami tik pagal gydytojo receptą. Tik pagal šį reglamentą receptiniams priskirtinų prietaisų tiesioginė reklama vartotojams yra neteisėta. |
||||
|
Toliau išvardyti prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Nukrypstant nuo šios nuostatos, jei pasiektas aukštas visuomenės sveikatos apsaugos lygis, valstybės narės gali išlaikyti arba įtraukti nacionalines nuostatas, kuriomis leidžiama specialius D klasės tyrimų prietaisus taip pat tiekti be gydytojo recepto. Tokiu atveju, jos apie tai tinkamai praneša Komisijai. |
||||
|
Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus ir, pasikonsultavus su suinteresuotaisiais subjektais, priimti sprendimą, kad kiti C klasės tyrimų prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą. |
Pakeitimas 41
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 7 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
7a. Diagnostikos in vitro medicinos prietaisais reglamentavimas Sąjungos lygmeniu nevaržo valstybių narių galimybės laisvai spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą. |
Pakeitimai 42 ir 43
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Pakeitimas 44
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 2 punkto antra įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 45
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 2 punkto antra a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Šis reglamentas taikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, naudojamiems su DNR susijusiems tyrimams atlikti. |
Pakeitimas 46
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 4 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 47
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 6 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 48
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 12 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Pakeitimas 49
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 12 b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 50
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 15 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 51
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 16 punkto pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 52
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 21 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 53
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 25 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 54
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 28 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 55
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 30 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 56
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 35 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 57
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 37 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 58
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 43 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 59
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 44 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 60
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 45 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 61
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 47 punkto antros įtraukos iii papunktis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 62
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 48 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 63
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 48 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 64
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 55 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 65
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio pirmos pastraipos 56 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 66
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Komisija valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva gali įgyvendinimo aktais nustatyti, ar konkretus produktas arba produktų grupė ar kategorija pagal apibrėžtis gali būti vadinami diagnostikos in vitro medicinos prietaisais arba diagnostikos in vitro medicinos prietaisų priedais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
1. Komisija gali savo pačios iniciatyva arba, jeigu paprašo valstybė narė - privalo, remdamasi atitinkamai 76 ir 76a straipsniuose nurodytų MPKG ir PKMPK nuomonėmis, įgyvendinimo aktais nustatyti, ar konkretus produktas arba produktų grupė ar kategorija , įskaitant produktus, dėl kurių klasifikacijos abejojama, pagal apibrėžtis gali būti vadinami diagnostikos in vitro medicinos prietaisais arba diagnostikos in vitro medicinos prietaisų priedais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
2. Siekiant nustatyti tinkamą produkto, produktų kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės dalytųsi patirtimi dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, medicinos prietaisų, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų produktų. |
|
Pakeitimas 67
Pasiūlymas dėl reglamento
II skyriaus pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Prietaisų tiekimas rinkai, ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, ženklinimas CE ženklu, laisvas judėjimas |
Prietaisų tiekimas rinkai ir taikymas , ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, ženklinimas CE ženklu, laisvas judėjimas |
Pakeitimas 68
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
3. Bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų atitikties įrodymas turi būti pagrįstas klinikiniu įrodymu pagal 47 straipsnį. |
3. Įrodant, kaip laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų , pateikiamas klinikinis įrodymas pagal 47 straipsnį. |
Pakeitimas 69
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Šiame reglamente (išskyrus 59 straipsnio 4 dalį) nustatyti reikalavimai netaikomi prietaisams, kurie pagal VII priede nustatytas taisykles priskiriami A, B ir C klasėms ir kurie pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje, su sąlyga, kad jie būtų gaminami ir naudojami pagal sveikatos įstaigos vieną kokybės valdymo sistemą, o sveikatos įstaiga atitiktų standartą EN ISO 15189 arba bet kurį kitą pripažintą standartą. Valstybės narės gali reikalauti , kad sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai tokių jų teritorijoje pagamintų ir naudojamų prietaisų sąrašą, ir gali taikyti susijusių prietaisų gamintojui ir prietaisų naudojimui papildomus saugos reikalavimus. |
Šiame reglamente (išskyrus 59 straipsnio 4 dalį) nustatyti reikalavimai netaikomi prietaisams, kurie pagal VII priede nustatytas taisykles priskiriami A, B ir C klasėms ir kurie pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje, su sąlyga, kad jie būtų gaminami ir naudojami pagal sveikatos įstaigos vieną kokybės valdymo sistemą, o sveikatos įstaiga būtų akredituota pagal standartą EN ISO 15189 arba bet kurį kitą pripažintą standartą. Vis dėlto šio reglamento reikalavimai ir toliau taikomi klinikų arba komercinėms patologijos diagnostikos laboratorijoms, kurių svarbiausia paskirtis nėra sveikatos priežiūra (t. y. pacientų priežiūra ir gydymas) ar visuomenės sveikatinimas. Valstybės narės reikalauja , kad sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai tokių jų teritorijoje pagamintų ir naudojamų prietaisų sąrašą, ir taiko susijusių prietaisų gamintojui ir prietaisų naudojimui papildomus saugos reikalavimus. |
Pakeitimas 70
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 5 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
Prietaisai, priskiriami D klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, turi atitikti šio reglamento reikalavimus net jeigu jie yra pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje . Tačiau minėtiems prietaisams netaikomos 16 straipsnio nuostatos dėl ženklinimo CE ženklu ir 21–25 straipsniuose nustatytos prievolės . |
Prietaisams, priskiriamiems D klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, netaikomi šio reglamento reikalavimai, jeigu jie yra pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje , išskyrus 59 straipsnio 4 dalį ir I priede nustatytus bendruosius saugos veiksmingumo reikalavimus, kai įvykdomos šios sąlygos: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Komisija patikrina, ar į sąrašą įtraukti prietaisai atitinka išimties taikymo kriterijus pagal šioje dalyje nustatytus reikalavimus. |
||
|
Informacija apie prietaisus, kuriems taikoma išimtis, skelbiama viešai. |
||
|
Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios rūšies diagnostikos in vitro medicinos prietaiso gamybą įstaigos viduje ir naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą, taip pat jos gali nustatyti papildomus saugos reikalavimus atitinkamų prietaisų gamybai ir naudojimui. Tokiais atvejais valstybės narės informuoja Komisiją ir atitinkamai kitas valstybes nares . |
Pakeitimas 71
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
6. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į techninę pažangą ir į numatomus naudotojus ar pacientus, iš dalies keisti arba papildyti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, įskaitant gamintojo teikiamą informaciją. |
Išbraukta. |
Pakeitimas 271
Pasiūlymas dėl reglamento
4 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
4a straipsnis |
|
Genetinė informacija, konsultacijos ir informuoto asmens sutikimas |
|
1. Prietaisas gali būti naudojamas genetiniam tyrimui atlikti tik jeigu tyrimo rezultatus po asmeninės konsultacijos pateikia asmenys, priimti į dirbti gydytojais pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus. |
|
2. Prietaisas gali būti naudojamas genetiniams tyrimams tik tokiu būdu, kad būtų saugomos tiriamųjų asmenų teisės, ir kad būtų užtikrinama jų sauga ir gerovė bei numatoma, kad atliekant genetinį tyrimą gauti klinikiniai duomenys bus patikimi ir išsamūs. |
|
3. Informacija. Prieš panaudojant prietaisą genetinių tyrimų tikslais, 1 dalyje minėtas asmuo atitinkamam tiriamajam asmeniui pateikia atitinkamą informaciją apie genetinio tyrimo pobūdį, reikšmę ir padarinius. |
|
4. Konsultacijos genetikos klausimais. Prieš pradedant naudoti prietaisą prediktyviniam ir embrioniniam tyrimui ir nustačius genetinę būklę, privaloma suteikti tinkamą konsultaciją genetikos klausimais. Ši konsultacija apima medicininius, etinius, socialinius, psichologinius ir teisinius aspektus ir ją teikia gydytojai arba kiti asmenys, pagal nacionalinės teisės aktus turintys tinkamą kvalifikaciją teikti genetinę konsultaciją. |
|
Šių konsultacijų genetikos klausimais forma ir apimtis nustatoma atsižvelgiant į su tyrimais susijusių rezultatų padarinius ir reikšmę tiriamajam asmeniui ar jo šeimos nariams. |
|
5. Sutikimas. Prietaisas gali būti naudojamas genetinių tyrimų tikslais tik po to, kai tiriamasis asmuo davė laisvą informuoto asmens sutikimą. Sutikimas turi būti duodamas aiškiai ir rašytine forma. Šį sutikimą bet kuriuo metu galima atšaukti raštu arba žodžiu. |
|
6. Nepilnamečių ir neveiksnių asmenų tyrimai. Nepilnamečių atveju informuoto asmens sutikimą reikia gauti iš tėvų ar teisinių atstovų arba pačių nepilnamečių pagal nacionalinės teisės aktus; sutikime turi būti nurodyta numanoma nepilnamečio valia ir jis gali būti bet kuriuo metu nepadarant žalos nepilnamečiui atšauktas. Neveiksnių asmenų, kurie negali suteikti informuoto asmens teisinio sutikimo, atveju informuoto asmens sutikimą reikia gauti iš teisinių atstovų; sutikime nurodoma numanoma neveiksnaus tiriamojo asmens valia ir jis gali būti bet kuriuo metu atšauktas nepadarant žalos tam asmeniui. |
|
7. Prietaisą galima naudoti lyčiai nustatyti vykdant diagnostinius tyrimus nėštumo metu tik tuo atveju, jei tai atliekama medicinos tikslais ir esama rimtos su lytimi susijusios paveldimos ligos rizikos. Nukrypstant nuo 2 straipsnio 1 ir 2 dalių, ši nuostata taip pat taikoma produktams, kurie nėra skirti naudoti pagal konkrečią medicininę paskirtį. |
|
8. Šio straipsnio nuostatomis dėl prietaisų naudojimo genetinių tyrimų tikslais neužkertamas kelias valstybėms narėms dėl su sveikatos apsauga ar viešąja tvarka susijusių priežasčių šioje srityje palikti galioti ar priimti griežtesnių nacionalinės teisės aktų. |
Pakeitimas 73
Pasiūlymas dėl reglamento
5 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2a. Paslaugų teikėjai, užtikrinantys nuotolinės komunikacijos priemones, kompetentingai institucijai pareikalavus privalo atskleisti nuotolinį pardavimą vykdančių subjektų duomenis. |
Pakeitimas 74
Pasiūlymas dėl reglamento
5 straipsnio 2 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
2b. Draudžiama pateikti rinkai, pradėti naudoti, platinti, pristatyti ir tiekti rinkai gaminius, kurių pavadinimai, ženklinimas arba naudojimo instrukcijos gali klaidinti dėl gaminio savybių arba veikimo: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Reklaminės priemonės, pristatymai ir informacija apie gaminį negali klaidinti tokiu būdu, kuris nurodytas pirmoje pastraipoje. |
Pakeitimas 75
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 1 dalis ir 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Jei nėra priimta darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka , Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti bendrąsias technines specifikacijas (BTS) dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninių dokumentų, nustatytų II priede, arba klinikinio įrodymo ir stebėjimo po pateikimo rinkai, nustatytų XII priede. BTS nustatomos įgyvendinimo aktais, priimamais laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
1. Jei nėra priimta darniųjų standartų arba kai reikia atsižvelgti į susirūpinimą dėl visuomenės sveikatos, Komisijai , pasikonsultavus su MPKG ir PKMPK, suteikiami įgaliojimai priimti bendrąsias technines specifikacijas ( toliau – BTS) dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninių dokumentų, nustatytų II priede, arba klinikinio įrodymo ir stebėjimo po pateikimo rinkai, nustatytų XII priede. BTS nustatomos įgyvendinimo aktais, priimamais laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
|
1a. Prieš priimdama 1 dalyje nurodytas BTS, Komisija užtikrina, kad prie BTS rengimo tinkamai prisidėtų atitinkami suinteresuotieji subjektai ir kad jos derėtų su Europos ir tarptautine standartizacijos sistema. BTS yra darnios, jei jos neprieštarauja Europos standartams, t. y. jos apima sritis, kuriose nėra darniųjų standartų, per pagrįstą laikotarpį nenumatyta priimti naujų Europos standartų, esamais standartais nesinaudojama rinkoje arba tie standartai yra pasenę, arba įrodyta, kad jų akivaizdžiai nepakanka remiantis užtikrinant budrumą ar priežiūrą gautais duomenimis, ir nenumatyta per pagrįstą laikotarpį techninių specifikacijų perkelti į su Europos standartais susijusius dokumentus. |
Pakeitimas 76
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į techninę pažangą, iš dalies keisti arba papildyti II priede nurodytus techninių dokumentų elementus. |
Išbraukta. |
Pakeitimas 77
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 6 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui prietaisų gamintojai numato ir nuolat atnaujina sistemingą procedūrą, kuri leistų kaupti ir persvarstyti patirtį, įgytą prietaisus pateikiant rinkai arba pradedant naudoti, ir imtis visų reikalingų taisomųjų veiksmų, toliau vadinamą priežiūros po pateikimo rinkai planu. Priežiūros po pateikimo rinkai plane išdėstomi sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ir pranešimų apie su prietaisu susijusius įtariamus incidentus rinkimo, registravimo ir tyrimo procedūros, reikalavimų neatitinkančių gaminių ir gaminio susigrąžinimo ar pašalinimo iš rinkos atvejų registro priežiūra, taip pat, jei reikia, atsižvelgiant į prietaiso pobūdį, atrankiniai prietaisų, kuriais prekiaujama, tyrimai. Priežiūros po pateikimo rinkai plano dalis yra stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal XII priedo B dalį. Jeigu stebėjimas po pateikimo rinkai nėra laikomas būtinu, tai turi būti tinkamai pagrįsta ir aprašyta priežiūros po pateikimo rinkai plane. |
Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui prietaisų gamintojai numato ir nuolat atnaujina sistemingą procedūrą, kuri leistų kaupti ir persvarstyti patirtį, įgytą prietaisus pateikiant rinkai arba pradedant naudoti, ir imtis visų reikalingų taisomųjų veiksmų, toliau vadinamą priežiūros po pateikimo rinkai planu. Priežiūros po pateikimo rinkai plane išdėstomi sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ir pranešimų apie su prietaisu susijusius įtariamus incidentus rinkimo, registravimo , perdavimo 60 straipsnyje nurodytai elektroninei budrumo sistemai ir tyrimo procedūros, reikalavimų neatitinkančių gaminių ir gaminio susigrąžinimo ar pašalinimo iš rinkos atvejų registro priežiūra, taip pat, jei reikia, atsižvelgiant į prietaiso pobūdį, atrankiniai prietaisų, kuriais prekiaujama, tyrimai. Priežiūros po pateikimo rinkai plano dalis yra stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal XII priedo B dalį. Jeigu stebėjimas po pateikimo rinkai nėra laikomas būtinu, tai turi būti tinkamai pagrįsta ir aprašyta priežiūros po pateikimo rinkai plane ir tam turi pritarti kompetentinga institucija . |
Pakeitimai 78, 79 ir 263
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 7 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
7. Gamintojai užtikrina, kad prie prietaiso būtų pridedama informacija, kuri turi būti pateikta pagal I priedo 17 skirsnį oficialia Sąjungos kalba, lengvai suprantama numatomam naudotojui. Kalbą (-as), kuria (-iomis) gamintojas teikia informaciją, galima nustatyti valstybės narės, kurioje prietaisas tiekiamas naudotojui, įstatymais. |
7. Gamintojai užtikrina, kad informacija apie prietaisą , kuri turi būti pateikta pagal I priedo 17 skirsnį, būtų pateikta oficialiąja Sąjungos kalba, lengvai suprantama numatomam naudotojui. Kalbą (-as), kuria (-iomis) gamintojas teikia informaciją, galima nustatyti valstybės narės, kurioje prietaisas tiekiamas naudotojui, įstatymais. |
Informacija apie savikontrolei skirtus arba šalia paciento bandomus prietaisus, teikiama pagal I priedo 17 skirsnį, turi būti parašyta tos valstybės narės kalba (-omis), kurioje prietaisas patenka pas galutinį naudotoją. |
Informacija apie savikontrolei skirtus arba šalia paciento bandomus prietaisus, teikiama pagal I priedo 17 skirsnį, turi būti lengvai suprantama ir parašyta Sąjungos oficialiąja (-iosiomis) toje valstybėje narėje, kurioje prietaisas patenka pas galutinį naudotoją, vartojama (-omis) kalba (-omis). |
Pakeitimas 80
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 8 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
8. Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai pateiktas gaminys neatitinka šio reglamento reikalavimų, nedelsdami imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti to gaminio atitiktį, o prireikus jį pašalina iš rinkos arba susigrąžina. Jie informuoja platintojus ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą. |
8. Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai pateiktas gaminys neatitinka šio reglamento reikalavimų, nedelsdami imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti to gaminio atitiktį, o prireikus jį pašalina iš rinkos arba susigrąžina. Jie informuoja atsakingą nacionalinę kompetentingą instituciją, platintojus ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą. |
Pakeitimas 81
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 9 dalies pirma a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Jei kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad dėl prietaiso padaryta žalos, ji užtikrina, kai tai nėra jau numatyta pagal nacionalinius ieškinių ar teismo procesus, kad galimą žalą patyręs naudotojas, jo teisėtas paveldėtojas, jo sveikatos draudimo įstaiga arba kitos trečiosios šalys, kurias paveikė naudotojo patirta žala, taip pat galėtų reikalauti, kad gamintojas arba jo įgaliotas atstovas pateiktų pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją, kartu užtikrinant, jog būtų tinkamai paisoma intelektinės nuosavybės teisių. |
Pakeitimas 82
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 9 dalies pirma b pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Jei esama faktų, leidžiančių daryti prielaidą, kad dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaiso atsirado žala, galimą žalą patyręs naudotojas, jo teisėtas paveldėtojas, jo privalomojo sveikatos draudimo įstaiga arba trečiosios šalys, kurias paveikė naudotojo patirta žala, taip pat gali reikalauti, kad gamintojas arba jo įgaliotas atstovas pateiktų pirmame sakinyje nurodytą informaciją. |
|
Ši teisė gauti informaciją, laikantis pirmame sakinyje nustatytų sąlygų, taip pat egzistuoja valstybių narių kompetentingų institucijų, atsakingų už atitinkamo medicinos prietaiso priežiūrą, taip pat paskelbtosios įstaigos, kuri pagal 45 straipsnį išdavė sertifikatą arba kitokiu būdu dalyvavo atitinkamo medicinos prietaiso atitikties vertinimo procedūroje, atžvilgiu. |
Pakeitimas 83
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 10 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
10a. Prieš pateikdami diagnostikos in vitro medicinos prietaisą rinkai, gamintojai užsitikrina atitinkamą atsakomybės draudimą, kuriuo jie būtų apdrausti nuo nemokumo rizikos ir bet kokios žalos pacientams ar naudotojams, kuri gali būti tiesiogiai priskirta prie to paties medicinos prietaiso gamybos trūkumų, tokio lygio apsauga, kuri būtų proporcinga galimai rizikai, susijusiai su gaminamu diagnostikos in vitro medicinos prietaisu, ir laikosi Direktyvos 85/374/EEB nuostatų. |
Pakeitimas 84
Pasiūlymas dėl reglamento
9 straipsnio 3 dalies trečios pastraipos a punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 85
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 86
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos e punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 87
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos f a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 88
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnio 7 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
7. Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami apie tai praneša gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui ir prireikus imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti prietaiso atitiktį, pašalinti jį iš rinkos arba susigrąžinti. Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms ir prireikus paskelbtajai įstaigai, kuri išdavė sertifikatą pagal 43 straipsnį dėl atitinkamo prietaiso, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi . |
7. Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami apie tai praneša gamintojui ir , jei taikytina, jo įgaliotajam atstovui ir prireikus užtikrina, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti prietaiso atitiktį, pašalinti jį iš rinkos arba susigrąžinti , ir įgyvendina tuos veiksmus . Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms ir prireikus paskelbtajai įstaigai, kuri išdavė sertifikatą pagal 43 straipsnį dėl atitinkamo prietaiso, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kuriuos jie įgyvendino . |
Pakeitimas 89
Pasiūlymas dėl reglamento
12 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
4. Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami praneša gamintojui, ir, jei taikoma, jo įgaliotajam atstovui bei importuotojui ir užtikrina, kad būtų imtasi reikiamų taisomųjų veiksmų, prietaiso atitikčiai užtikrinti, jam pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti. Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi. |
4. Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami praneša gamintojui, ir, jei taikoma, jo įgaliotajam atstovui bei importuotojui ir užtikrina, kad , atsižvelgiant į platintojo atitinkamos veiklos ribas, būtų imtasi reikiamų taisomųjų veiksmų, prietaiso atitikčiai užtikrinti, jam pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti. Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi. |
Pakeitimas 90
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
Už atitiktį reikalavimams atsakingas asmuo |
Už atitiktį reikalavimams atsakingas asmuo |
||||
1. Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną kvalifikuotą asmenį, turintį profesinių žinių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje. Profesinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų: |
1. Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną už atitiktį reikalavimams atsakingą asmenį, turintį reikiamų ekspertinių žinių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Kvalifikuoto asmens pareiga yra užtikrinti bent šiuos dalykus: |
2. Už atitiktį reikalavimams atsakingo asmens pareiga yra užtikrinti bent šiuos dalykus: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Kai keli asmenys bendrai yra atsakingi už atitiktį reikalavimams pagal 1 ir 2 dalį, jų atitinkamos atsakomybės sritys nurodomos raštu. |
||||
3. Kvalifikuotas asmuo deramai atlikdamas savo pareigas gamintojo organizacijoje neturi patirti trukdymų. |
3. Už atitiktį reikalavimams atsakingas asmuo deramai atlikdamas savo pareigas gamintojo organizacijoje neturi patirti trukdymų. |
||||
4. Įgaliotieji atstovai savo organizacijoje turi turėti bent vieną kvalifikuotą asmenį, turintį profesinių žinių Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reglamentavimo reikalavimų srityje. Profesinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų: |
4. Įgaliotieji atstovai turi turėti savo organizacijoje bent vieną už atitiktį reikalavimams atsakingą asmenį, turintį reikiamų ekspertinių žinių Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reglamentavimo reikalavimų srityje. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų: |
||||
|
|
||||
|
|
Pakeitimas 91
Pasiūlymas dėl reglamento
14 straipsnio 1 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nelaikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 16 dalyje, surenka arba pritaiko jau rinkoje esančius prietaisus pagal numatomą paskirtį individualiam pacientui. |
Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nelaikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 16 dalyje, surenka arba pritaiko jau rinkoje esančius prietaisus pagal numatomą paskirtį individualiam pacientui ar konkrečiai ribotai pacientų grupei vienoje sveikatos priežiūros įstaigoje . |
Pakeitimas 92
Pasiūlymas dėl reglamento
14 straipsnio 4 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
4a. Platintojams arba susijusioms įmonėms, kurios gamintojo vardu vykdo vieną arba daugiau 2 dalies a ir b punktuose nurodytų veiklų, 3 ir 4 dalyse nurodyti papildomi reikalavimai netaikomi. |
Pakeitimas 264
Pasiūlymas dėl reglamento
15 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. ES atitikties deklaracijoje teigiama, kad šiame reglamente nurodytų reikalavimų laikymasis buvo įrodytas. Ji nuolat atnaujinama. ES atitikties deklaracijos būtiniausias turinys yra nustatytas III priede. Ji turi būti išversta į oficialią (-ias) Sąjungos kalbą (-as), kurios (-ių) reikalauja valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-iose) prietaisas yra tiekiamas rinkai . |
1. ES atitikties deklaracijoje teigiama, kad šiame reglamente nurodytų reikalavimų laikymasis buvo įrodytas. Ji nuolat atnaujinama. ES atitikties deklaracijos būtiniausias turinys yra nustatytas III priede. Ji turi būti išduota viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų . |
Pakeitimas 93
Pasiūlymas dėl reglamento
15 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
4. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keisti arba papildyti III priede nurodytą būtiniausią ES atitikties deklaracijos turinį. |
Išbraukta. |
Pakeitimas 94
Pasiūlymas dėl reglamento
19 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai gaminį, specialiai skirtą tokiai pačiai arba panašiai neatskiriamai sugedusio arba susidėvėjusio prietaiso daliai arba komponentui pakeisti siekiant išlaikyti arba atkurti prietaiso funkciją iš esmės nekeičiant jo veiksmingumo ar saugos charakteristikų, užtikrina, kad gaminys nepakenktų prietaiso saugai ir veiksmingumui. Patvirtinamieji įrodymai saugomi, kad juos būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms. |
1. Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai gaminį, specialiai skirtą tokiai pačiai arba panašiai neatskiriamai sugedusio arba susidėvėjusio prietaiso daliai arba komponentui pakeisti siekiant išlaikyti arba atkurti prietaiso funkciją nekeičiant jo veiksmingumo ar saugos charakteristikų, užtikrina, kad gaminys nepakenktų prietaiso saugai ir veiksmingumui. Patvirtinamieji įrodymai saugomi, kad juos būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms. |
Pakeitimas 95
Pasiūlymas dėl reglamento
19 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
2. Gaminys, specialiai skirtas prietaiso daliai arba komponentui pakeisti ir iš esmės keičiantis jo veiksmingumo ar saugos charakteristikas, laikomas prietaisu. |
2. Gaminys, specialiai skirtas prietaiso daliai arba komponentui pakeisti ir keičiantis jo veiksmingumo ar saugos charakteristikas, laikomas prietaisu ir turi atitikti šiame reglamente nustatytus reikalavimus . |
Pakeitimas 101
Pasiūlymas dėl reglamento
III skyriaus pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Prietaisų identifikavimas ir atsekamumas, prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimas, saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, Europos medicinos prietaisų duomenų bankas |
Prietaisų identifikavimas ir atsekamumas, prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimas, saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, Europos medicinos prietaisų duomenų bankas |
Pakeitimas 96
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnio 2 dalies e punkto i papunktis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 97
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnio 8 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 98
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnio 8 dalies e a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 99
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnio 8 dalies e b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 100
Pasiūlymas dėl reglamento
23 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai, kuri yra būtina ir proporcinga norint apibūdinti ir identifikuoti prietaisą ir nustatyti gamintoją ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą bei importuotoją. Informacija, kurią turi pateikti ekonominės veiklos vykdytojai, yra išsamiai aprašyta V priedo A dalyje. |
1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai, kuri yra būtina ir proporcinga norint apibūdinti ir identifikuoti prietaisą ir nustatyti gamintoją ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą bei importuotoją , ir užtikrinti skaidrumą ir saugų bei veiksmingą naudojimą, sudarant sąlygas naudotojams susipažinti su esamais įrodymais dėl prietaiso klinikinio pagrįstumo ir, kai tinkama, klinikinio naudingumo . Informacija, kurią turi pateikti ekonominės veiklos vykdytojai, yra išsamiai aprašyta V priedo A dalyje. |
Pakeitimas 102
Pasiūlymas dėl reglamento
24 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka |
Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų ataskaita |
1. Jeigu prietaisai priskiriami C ir D klasėms (išskyrus skirtuosius veiksmingumo įvertinti), gamintojas parengia saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką . Ji parengiama aiškiai , kad būtų suprantama numatomam naudotojui . Šios santraukos projektas kartu su kitais dokumentais turi būti pateikiamas su atitikties vertinimu susijusiai paskelbtajai įstaigai vadovaujantis 40 straipsniu; minėta įstaiga santrauką validuoja . |
1. Jeigu prietaisai priskiriami C ir D klasėms (išskyrus skirtuosius veiksmingumo įvertinti), gamintojas , remdamasis visa informacija, surinkta per klinikinio veiksmingumo tyrimus, parengia prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų ataskaitą. Gamintojas taip pat parengia tos ataskaitos santrauką, kuri surašoma tos šalies, kurioje prietaisas tiekiamas rinkai, kalba ar kalbomis taip, kad būtų lengvai suprantama nespecialistui . Šios ataskaitos projektas pridedamas prie dokumentų, kuriuos reikia pateikti specialiajai paskelbtajai įstaigai , dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 40 ir 43a straipsnius ir validuojančiai tą projektą . |
|
1a. 1 dalyje nurodyta santrauka Eudamed skelbiama viešai pagal 25 straipsnio 2 dalies b punkto ir V priedo A dalies 15 punkto nuostatas. |
2. Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką, formą ir pateikimo būdą . Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros. |
2. Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į 1 dalyje nurodytą ataskaitą ir santrauką, formatą . Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros. |
Pakeitimas 103
Pasiūlymas dėl reglamento
25 straipsnio 2 dalies f a ir f b punktai (nauji)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
||
|
|
Pakeitimas 104
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
5. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija užtikrina informacijos, kurią ji gauna, konfidencialumą . Tačiau ji keičiasi informacija apie paskelbtąją įstaigą su kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija. |
5. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija užtikrina informacijos, kurią ji gauna, konfidencialius aspektus . Tačiau ji keičiasi informacija apie paskelbtąją įstaigą su kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija. |
Pakeitimas 105
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
6. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija turi turėti pakankamai kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis. |
6. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija turi turėti pakankamai nuolatinių ir kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis. Tai, kaip laikomasi šio reikalavimo, vertinama atliekant 8 dalyje nurodytą tarpusavio peržiūrą. |
|
Visų pirma nacionalinės valdžios institucijos darbuotojai, atsakingi už paskelbtosios įstaigos darbuotojų, įpareigotų vykdyti su produktu susijusias peržiūras, darbo auditą turi patvirtintas kvalifikacijas, prilygintas paskelbtosios įstaigos darbuotojams, kaip nustatyta VI priedo 3.2.5 punkte. |
|
Panašiai nacionalinės valdžios institucijos darbuotojai, atsakingi už paskelbtosios įstaigos darbuotojų, įpareigotų atlikti gamintojo kokybės valdymo sistemos auditą, darbo auditą turi patvirtintas kvalifikaciją, lygiavertę paskelbtosios įstaigos darbuotojų kvalifikacijai, kaip nustatyta VI priedo 3.2.6 punkte. |
Nepažeidžiant 31 straipsnio 3 dalies, jei nacionalinė institucija yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą dėl kitų gaminių nei diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, dėl visų aspektų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, konsultuojamasi su diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities kompetentinga institucija. |
Jei nacionalinė institucija yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą dėl kitų gaminių nei diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, dėl visų aspektų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, konsultuojamasi su diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities kompetentinga institucija. |
Pakeitimas 106
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 7 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
7. Valstybės narės pateikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms informaciją apie savo procedūras, taikomas vertinant, skiriant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant paskelbtųjų įstaigų stebėseną, taip pat apie susijusius pasikeitimus. |
7. Galutinė atsakomybė už paskelbtąsias įmones ir nacionalinės valdžios institucijas, atsakingas už paskelbtąsias įstaigas, tenka toms valstybėms narėms, kuriose jos įsikūrusios. Reikalaujama, kad valstybės narės tikrintų, kad paskirtosios nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, tinkamai atliktų savo vertinimo, paskyrimo ir atitikties vertinimo įstaigų informavimo bei paskelbtųjų įstaigų priežiūros vertinimo darbą ir kad paskirtoji nacionalinės valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įmones, dirbtų nešališkai ir objektyviai. Valstybės narės pateikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms visą jų prašomą informaciją apie savo procedūras, taikomas vertinant, skiriant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant paskelbtųjų įstaigų stebėseną, taip pat apie susijusius pasikeitimus. Tokia informacija skelbiama viešai ir jai taikomas 80 straipsnis. |
Pakeitimas 107
Pasiūlymas dėl reglamento
26 straipsnio 8 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
8. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija atidžiai tikrinama kas antri metai atliekant tarpusavio vertinimą. Tarpusavio vertinimas atliekamas apsilankant atitikties vertinimo įstaigoje arba paskelbtojoje įstaigoje, už kurią atsakinga tikrinama institucija. 6 dalies antroje pastraipoje nurodytu atveju kompetentinga medicinos prietaisų institucija dalyvauja tarpusavio vertinime. |
8. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija atidžiai tikrinama kas antri metai atliekant tarpusavio vertinimą. Tarpusavio vertinimas atliekamas apsilankant atitikties vertinimo įstaigoje arba paskelbtojoje įstaigoje, už kurią atsakinga tikrinama institucija. 6 dalies antroje pastraipoje nurodytu atveju kompetentinga medicinos prietaisų institucija dalyvauja tarpusavio vertinime. |
Valstybės narės parengia metinį planą, skirtą tarpusavio vertinimui, užtikrinant tinkamą tarpusavio vertinimą atliekančių ir vertinamų institucijų rotaciją, ir pateikia jį Komisijai. Tarpusavio vertinime gali dalyvauti Komisija. Tarpusavio vertinimo rezultatai pranešami visoms valstybėms narėms ir Komisijai , o rezultatų santrauka skelbiama viešai. |
Valstybės narės parengia metinį planą, skirtą tarpusavio vertinimui, užtikrinant tinkamą tarpusavio vertinimą atliekančių ir vertinamų institucijų rotaciją, ir pateikia jį Komisijai. Tarpusavio vertinime dalyvauja Komisija. Tarpusavio vertinimo rezultatai pranešami visoms valstybėms narėms, o rezultatų santrauka skelbiama viešai. |
Pakeitimas 108
Pasiūlymas dėl reglamento
27 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Paskelbtosios įstaigos atitinka organizacinius ir bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo, išteklių bei proceso reikalavimus, kurie yra būtini siekiant vykdyti užduotis, kurioms jos yra skirtos pagal šį reglamentą. Būtinieji reikalavimai, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, yra nustatyti VI priede. |
1. Paskelbtosios įstaigos atitinka organizacinius ir bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo, išteklių bei proceso reikalavimus, kurie yra būtini siekiant vykdyti užduotis, kurioms jos yra skirtos pagal šį reglamentą. Šiuo atžvilgiu turi būti užtikrinta, kad paskelbtojoje įstaigoje dirbtų nuolatiniai administraciniai, techniniai ir moksliniai darbuotojai, turintys medicinos, techninių ir, kai reikia, farmakologinių žinių. Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau paskelbtosios įstaigos prireikus specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus. Būtinieji reikalavimai, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, yra nustatyti VI priede. Visų pirma pagal VI priedo 1.2 punktą paskelbtoji įstaiga organizuojama ir veikia taip, kad užtikrintų savo veiklos nepriklausomumą, objektyvumą ir nešališkumą ir išvengtų interesų konfliktų. |
|
Paskelbtoji įstaiga skelbia savo už medicinos prietaisų atitikties vertinimą ir sertifikavimą atsakingų darbuotojų sąrašą. Šiame sąraše nurodoma bent kiekvieno darbuotojo kvalifikacija, gyvenimo aprašymas ir interesų deklaracija. Sąrašas siunčiamas nacionalinės valdžios institucijai, atsakingai už paskelbtąsias įstaigas, ir ji patikrina, ar darbuotojai atitinka šio reglamento reikalavimus. Sąrašas taip pat siunčiamas Komisijai. |
Pakeitimas 109
Pasiūlymas dėl reglamento
28 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
-1. Paskelbtosios įstaigos turi nuolatinių etatinių darbuotojų, turinčių kompetencijos ir žinių tiek techninėse srityse, susijusiose su prietaisų veiksmingumo vertinimu, tiek medicinos srityje. Jie turi įgaliojimus įstaigos viduje vertinti subrangovų kokybę. |
|
Rangos sutartys gali būti sudaromos ir su išorės ekspertais, kai norima įvertinti in vitro diagnostikos medicinos prietaisus arba technologijas, ypač kai tam nepakanka klinikinės patirties. |
1. Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, arba naudojasi jai pavaldžios įstaigos paslaugomis konkrečioms su atitikties vertinimu susijusioms užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba pavaldi įstaiga atitinka VI priede nustatytus atitinkamus reikalavimus, ir apie tai praneša už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai. |
1. Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, arba naudojasi jai pavaldžios įstaigos paslaugomis konkrečioms su atitikties vertinimu susijusioms užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba pavaldi įstaiga atitinka VI priede nustatytus atitinkamus reikalavimus, ir apie tai praneša už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai. |
2. Paskelbtosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už jų vardu subrangovo ar pavaldžiosios įstaigos vykdomas užduotis. |
2. Paskelbtosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už jų vardu subrangovo ar pavaldžiosios įstaigos vykdomas užduotis. |
|
2a. Paskelbtosios įstaigos viešai skelbia subrangovų ar jiems pavaldžių įstaigų sąrašą, konkrečias užduotis, už kurių vykdymą jie atsako, ir savo darbuotojų interesų deklaracijas. |
3. Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas subrangovui arba atliekamas pavaldžių įstaigų tik pritarus juridiniam ar fiziniam asmeniui, kuris kreipėsi dėl atitikties vertinimo. |
3. Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas subrangovui arba atliekamas pavaldžių įstaigų tik aiškiai pritarus juridiniam ar fiziniam asmeniui, kuris kreipėsi dėl atitikties vertinimo. |
4. Paskelbtosios įstaigos saugo, kad galėtų pateikti už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai atitinkamus dokumentus dėl subrangovo arba pavaldžios įstaigos kvalifikacijos ir jų atlikto darbo patikrinimo pagal šį reglamentą. |
4. Paskelbtosios įstaigos bent kartą per metus už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai pateikia atitinkamus dokumentus dėl subrangovo arba pavaldžios įstaigos kvalifikacijos ir jų atlikto darbo patikrinimo pagal šį reglamentą. |
|
4a. Metinis paskelbtųjų įmonių vertinimas, kaip numatyta 33 straipsnio 3 dalyje, apima paskelbtųjų įmonių subrangovo (-ų) arba jiems pavaldžios (-ių) įstaigos (-ų) atitikties VI priede nustatytiems reikalavimams patikrinimą. |
Pakeitimas 110
Pasiūlymas dėl reglamento
28 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
28 a straipsnis |
|
Elektroninė pavaldžių įstaigų ir subrangovų registracijos sistema |
|
1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir valdo elektroninę sistemą, skirtą informacijai apie subrangovus ir pavaldžias įstaigas bei apie konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi, rinkti ir apdoroti. |
|
2. Prieš sudarydama subrangos sutartį, paskelbtoji įstaiga, ketinanti samdyti subrangovą konkrečioms užduotims, susijusioms su atitikties vertinimu, atlikti arba pavaldžiai įstaigai pavesti atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, įregistruoja savo pavadinimą (-us) ir konkrečias savo užduotis. |
|
3. Bent kiek pasikeitus 1 dalyje nurodytai informacijai atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas per vieną savaitę po tokio pakeitimo atnaujina duomenis elektroninėje sistemoje. |
|
4. Elektroninėje sistemoje esantys duomenys turi būti prieinami visuomenei. |
Pakeitimas 111
Pasiūlymas dėl reglamento
29 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Atitikties vertinimo įstaiga notifikavimo paraišką pateikia valstybės narės, kurioje ji yra įsisteigusi, už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai. |
1. Atitikties vertinimo įstaiga notifikavimo paraišką pateikia valstybės narės, kurioje ji yra įsisteigusi, už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai. |
|
Jei atitikties vertinimo įstaiga nori tapti 41a straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus vertinančia paskelbtąja įstaiga, ji tai nurodo ir Europos vaistų agentūrai pateikia paraišką dėl paskelbtosios įstaigos statuso suteikimo pagal 41a straipsnį. |
Pakeitimas 112
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
3. Per 14 dienų nuo 2 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo Komisija paskiria bendro vertinimo grupę, sudarytą iš ne mažiau kaip dviejų ekspertų, atrinktų iš ekspertų sąrašo ir kvalifikuotų vertinti atitikties vertinimo įstaigas. Sąrašą parengia Komisija, bendradarbiaudama su MPKG. Bent vienas iš šių ekspertų yra Komisijos atstovas, kuris vadovauja bendro vertinimo grupei. |
3. Per 14 dienų nuo 2 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo Komisija paskiria bendro vertinimo grupę, sudarytą iš ne mažiau kaip trijų ekspertų, atrinktų iš ekspertų sąrašo ir kvalifikuotų vertinti atitikties vertinimo įstaigas , kuriems nekyla interesų konfliktų su pareiškėjo atitikties vertinimo įstaiga . Sąrašą parengia Komisija, bendradarbiaudama su MPKG. Bent vienas iš šių ekspertų yra Komisijos atstovas ir bent vienas kitas ekspertas yra iš kitos valstybės narės , nei ta, kurioje yra įsisteigusi paraišką pateikusi atitikties vertinimo įstaiga. Komisijos atstovas vadovauja bendro vertinimo grupei. Jei atitikties vertinimo įstaiga paprašė suteikti 41a straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus vertinančios paskelbtosios įstaigos statusą, EMA taip pat dalyvauja bendro vertinimo grupėje. |
Pakeitimas 113
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
4. Per 90 dienų po bendro vertinimo grupės paskyrimo už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija ir bendro vertinimo grupė peržiūri su paraiška pateiktus dokumentus pagal 29 straipsnį, ir atlieka vertinimą pareiškėjo atitikties vertinimo įstaigoje ir, kai tinka, bet kurios pavaldžios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų, turinčių dalyvauti atitikties vertinimo procese, organizacijose. Atliekant tokį vertinimą organizacijoje netikrinami reikalavimai, dėl kurių nacionalinė akreditavimo įstaiga paraišką teikiančiai atitikties vertinimo įstaigai išdavė 29 straipsnio 2 dalyje nurodytą sertifikatą, išskyrus atvejus, kai 30 straipsnio 3 dalyje minimas Komisijos atstovas reikalauja atlikti vertinimą vietoje. |
4. Per 90 dienų po bendro vertinimo grupės paskyrimo už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija ir bendro vertinimo grupė peržiūri su paraiška pateiktus dokumentus pagal 29 straipsnį, ir atlieka vertinimą pareiškėjo atitikties vertinimo įstaigoje ir, kai tinka, bet kurios pavaldžios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų, turinčių dalyvauti atitikties vertinimo procese, organizacijose. Atliekant tokį vertinimą organizacijoje netikrinami reikalavimai, dėl kurių nacionalinė akreditavimo įstaiga paraišką teikiančiai atitikties vertinimo įstaigai išdavė 29 straipsnio 2 dalyje nurodytą sertifikatą, išskyrus atvejus, kai 30 straipsnio 3 dalyje minimas Komisijos atstovas reikalauja atlikti vertinimą vietoje. |
Duomenys dėl įstaigos neatitikties VI priede nustatytiems reikalavimams nustatomi per vertinimo procesą ir juos aptaria už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija bei bendro vertinimo grupė, siekdamos rasti bendrą sprendimą dėl paraiškos vertinimo. Skirtingos nuomonės nurodomos atsakingos nacionalinės institucijos vertinimo ataskaitoje . |
Duomenys dėl paraišką pateikusios atitikties vertinimo įstaigos neatitikties VI priede nustatytiems reikalavimams nustatomi per vertinimo procesą ir juos aptaria už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija bei bendro vertinimo grupė . Nacionalinė valdžios institucija vertinimo ataskaitoje nurodo priemones , kurių paskelbtoji įstaiga imsis siekdama užtikrinti šios paraišką pateikusios atitikties vertinimo įstaigos atitiktį VI priede nustatytiems reikalavimams . Jei nesutariama, prie atsakingos nacionalinės valdžios institucijos vertinimo ataskaitos galima pridėti atskirą vertinimo grupės nuomonę, kurioje būtų išsakytos abejonės dėl paskelbimo . |
Pakeitimas 114
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
5. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija pateikia vertinimo ataskaitą ir jos pranešimo projektą Komisijai, kuri nedelsdama perduoda šiuos dokumentus MPKG ir bendros vertinimo grupės nariams. Komisijai paprašius, institucija ataskaitą pateikia trimis oficialiomis Sąjungos kalbomis. |
5. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija pateikia vertinimo ataskaitą ir jos pranešimo projektą Komisijai, kuri nedelsdama perduoda šiuos dokumentus MPKG ir bendros vertinimo grupės nariams. Jei vertinimo grupė yra pateikusi atskirą nuomonę, ji taip pat turi būti pateikta Komisijai, kad ši ją persiųstų MPKG. Komisijai paprašius, institucija ataskaitą pateikia trimis oficialiomis Sąjungos kalbomis. |
Pakeitimas 115
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
6. Bendro vertinimo grupė teikia savo nuomonę dėl vertinimo ataskaitos ir pranešimo projekto per 21 dieną po šių dokumentų gavimo, o Komisija nedelsdama pateikia šią nuomonę MPKG. Per 21 dieną po bendro vertinimo grupės nuomonės gavimo MPKG pateikia rekomendaciją dėl pranešimo projekto , į kurią atitinkama nacionalinė valstybinė institucija turi tinkamai atsižvelgti savo sprendime dėl paskelbtosios įstaigos paskyrimo. |
6. Bendro vertinimo grupė teikia savo galutinę nuomonę dėl vertinimo ataskaitos , paskelbimo pranešimo projekto ir, atitinkamais atvejais, dėl vertinimo grupės parengtos atskiros nuomonės per 21 dieną nuo šių dokumentų gavimo, o Komisija nedelsdama pateikia šią nuomonę MPKG. Per 21 dieną nuo bendro vertinimo grupės nuomonės gavimo MPKG pateikia rekomendaciją dėl paskelbimo pranešimo projekto. Atitinkama nacionalinė valdžios institucija savo sprendimą dėl paskelbtosios įstaigos paskyrimo pagrindžia šia MPKG rekomendacija . Jeigu jos sprendimas skiriasi nuo MPKG rekomendacijos, atitinkama nacionalinė valdžios institucija raštu pateikia MPKG visus reikiamus savo sprendimo pagrindimus. |
Pakeitimas 116
Pasiūlymas dėl reglamento
31 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
2. Valstybės narės gali pranešti tik apie tas atitikties vertinimo įstaigas, kurios atitinka VI priede nustatytus reikalavimus. |
2. Valstybės narės praneša tik apie tas atitikties vertinimo įstaigas, kurios atitinka VI priede nustatytus reikalavimus ir kurių paraiškų vertinimo procedūra buvo užbaigta pagal 30 straipsnį . |
Pakeitimas 117
Pasiūlymas dėl reglamento
31 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
3. Kai už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą kitų nei diagnostikos in vitro medicinos prietaisai gaminių srityje, tos srities kompetentinga institucija iki pranešimo apie paskelbtąją įstaigą pateikia palankią nuomonę dėl jo ir dėl paskelbtosios įstaigos veiklos aprėpties. |
Išbraukta. |
Pakeitimas 118
Pasiūlymas dėl reglamento
31 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
4. Pranešime aiškiai nurodoma veiklos, kuriai įstaiga paskirta, aprėptis, apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, atitikties įvertinimo procedūras ir prietaisų, kuriuos paskelbtoji įstaiga yra įgaliota vertinti, tipą. |
4. Pranešime aiškiai nurodoma veiklos, kuriai įstaiga paskirta, aprėptis, apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, atitikties įvertinimo procedūras , rizikos klasę ir prietaisų, kuriuos paskelbtoji įstaiga yra įgaliota vertinti, tipą. |
Pakeitimas 119
Pasiūlymas dėl reglamento
31 straipsnio 8 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
8. Kai valstybė narė ar Komisija pareiškia prieštaravimus pagal 7 dalį, paskelbimo galiojimas sustabdomas. Šiuo atveju Komisija pateikia šį klausimą svarstyti MPKG per 15 dienų nuo laikotarpio, nurodyto 7 dalyje, pabaigos. Pasitarusi su suinteresuotosiomis šalimis, MPKG pateikia savo nuomonę ne vėliau kaip per 28 dienas nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas. Jeigu apie paskelbtąją įstaigą pranešanti valstybė narė nesutinka su MPKG nuomone, ji gali prašyti, kad Komisija pateiktų savo nuomonę. |
8. Kai valstybė narė ar Komisija pareiškia prieštaravimus pagal 7 dalį, paskelbimo galiojimas nedelsiant sustabdomas. Šiuo atveju Komisija pateikia šį klausimą svarstyti MPKG per 15 dienų nuo laikotarpio, nurodyto 7 dalyje, pabaigos. Pasitarusi su suinteresuotosiomis šalimis, MPKG pateikia savo nuomonę ne vėliau kaip per 28 dienas nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas. Jeigu apie paskelbtąją įstaigą pranešanti valstybė narė nesutinka su MPKG nuomone, ji gali prašyti, kad Komisija pateiktų savo nuomonę. |
Pakeitimas 120
Pasiūlymas dėl reglamento
31 straipsnio 9 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
9. Negavus jokių prieštaravimų pagal 7 dalį arba kai MPKG arba Komisija, su kuriomis konsultuotasi pagal 8 dalį, laikosi nuomonės, kad pranešimas apie paskelbtąją įstaigą gali būti priimtas visiškai arba iš dalies , Komisija pranešimą apie paskelbtąją įstaigą atitinkamai paskelbia. |
9. Negavus jokių prieštaravimų pagal 7 dalį arba kai MPKG arba Komisija, su kuriomis konsultuotasi pagal 8 dalį, laikosi nuomonės, kad pranešimas apie paskelbtąją įstaigą gali būti priimtas visiškai, Komisija pranešimą apie paskelbtąją įstaigą atitinkamai paskelbia. |
|
Komisija taip pat pateikia informaciją apie paskelbtosios įstaigos paskelbimą elektroninėje sistemoje, nurodytoje 25 straipsnio antroje pastraipoje. Kartu su šia informacija paskelbiamos nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, galutinė vertinimo ataskaita, bendros vertinimo grupės nuomonė ir MPKG rekomendacija, kaip nurodyta šiame straipsnyje. |
|
Visi paskelbimo duomenys, įskaitant prietaisų klasę ir tipologiją, taip pat priedai skelbiami viešai. |
Pakeitimas 121
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
2. Komisija viešai paskelbia įstaigų, paskelbtų pagal šį reglamentą, sąrašą, įskaitant suteiktus identifikavimo numerius ir veiklą, kurią ji turi teisę atlikti kaip paskelbtoji įstaiga . Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų nuolat atnaujinamas. |
2. Komisija viešai ir visuomenei lengvai prieinama forma paskelbia įstaigų, paskelbtų pagal šį reglamentą, sąrašą, įskaitant suteiktus identifikavimo numerius, veiklą, kurią jos turi teisę atlikti kaip paskelbtosios įstaigos, ir visus pranešimo apie paskelbtąją įstaigą procedūros dokumentus, kaip nurodyta 31 straipsnio 5 dalyje . Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų nuolat atnaujinamas. |
Pakeitimas 122
Pasiūlymas dėl reglamento
33 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija nuolat prižiūri paskelbtąsias įstaigas, kad būtų užtikrinta, jog laikomasi VI priede nustatytų reikalavimų. Paprašius, paskelbtosios įstaigos pateikia visą susijusią informaciją ir dokumentus, kurių reikia, kad ta institucija galėtų patikrinti, ar laikomasi tų kriterijų. |
1. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija ir atitinkamais atvejais EMA nuolat prižiūri paskelbtąsias įstaigas, kad būtų užtikrinta, jog laikomasi VI priede nustatytų reikalavimų. Paprašius, paskelbtosios įstaigos pateikia visą susijusią informaciją ir dokumentus, kurių reikia, kad ta institucija galėtų patikrinti, ar laikomasi tų kriterijų. |
Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos informuoja už paskelbtąsias įstaigas atsakingą nacionalinę instituciją apie visus pakeitimus, ypač dėl jų personalo, patalpų, pavaldžių įstaigų ir subrangovų, kurie gali turėti įtakos VI priede nustatytų reikalavimų laikymuisi arba jų pajėgumui atlikti atitikties įvertinimo procedūras, susijusias su prietaisais, dėl kurių jos yra paskirtos. |
Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos ir ne vėliau kaip per 15 dienų informuoja už paskelbtąsias įstaigas atsakingą nacionalinę instituciją apie visus pakeitimus, ypač dėl jų personalo, patalpų, pavaldžių įstaigų ir subrangovų, kurie gali turėti įtakos VI priede nustatytų reikalavimų laikymuisi arba jų pajėgumui atlikti atitikties įvertinimo procedūras, susijusias su prietaisais, dėl kurių jos yra paskirtos. |
2. Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos atsako į kitos valstybės narės institucijos arba Komisijos pateiktus prašymus, susijusius su jų atliktu atitikties vertinimu. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga valstybės narės, kurioje tokia įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė institucija užtikrina, kad būtų nagrinėjami bet kurios kitos valstybės narės institucijų arba Komisijos pateikti prašymai , nebent esama teisėtos priežasties to nedaryti ; tokiu atveju abi šalys gali konsultuotis su MPKG. Paskelbtoji įstaiga ar už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija gali reikalauti, kad bet kokia informacija, perduota kitos valstybės narės institucijoms arba Komisijai, būtų laikoma konfidencialia . |
2. Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos ir ne vėliau kaip per 15 dienų atsako į kitos valstybės narės institucijos arba Komisijos pateiktus prašymus, susijusius su jų atliktu atitikties vertinimu. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga valstybės narės, kurioje tokia įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė institucija užtikrina, kad būtų nagrinėjami bet kurios kitos valstybės narės institucijų arba Komisijos pateikti prašymai . Jeigu esama teisėtos priežasties to nedaryti , paskelbtosios įstaigos raštu paaiškina šias priežastis ir konsultuojasi su MPKG , o ši pateikia rekomendaciją . Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė valdžios institucija laikosi MPKG rekomendacijos . |
3. Bent kartą per metus už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įvertina, ar kiekviena paskelbtoji įstaiga, už kurią ji yra atsakinga, vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus. Šis vertinimas atliekamas apsilankant kiekvienoje paskelbtojoje įstaigoje. |
3. Bent kartą per metus už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įvertina, ar kiekviena paskelbtoji įstaiga, už kurią ji yra atsakinga, vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus , įskaitant vertinimą, ar jų subrangovai ir pavaldžios įstaigos atitinka tuos reikalavimus . Šis vertinimas apima nepaskelbtus patikrinimus, atliekamus apsilankant kiekvienoje paskelbtojoje įstaigoje ir prireikus jai pavaldžiose bendrovėse bei subrangovų patalpose, esančiose Sąjungoje arba už jos ribų . |
|
Šis vertinimas taip pat apima projekto dokumentų rinkinio vertinimo pavyzdžių peržiūrą, kurią vykdo paskelbtoji įstaiga, kad būtų nustatyta esama paskelbtosios įstaigos kompetencija ir jos vertinimų kokybė, o ypač paskelbtosios įstaigos galimybė vertinti ir įvertinti klinikinius įrodymus. |
4. Praėjus trejiems metams nuo pranešimo apie paskelbtąją įstaigą, ir po to kas trečius metus už paskelbtąsias įstaigas atsakinga tos valstybės narės, kurioje minėta įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė institucija ir bendro vertinimo grupė, paskirta laikantis 30 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytos procedūros, atlieka vertinimą, kad nustatytų, ar paskelbtoji įstaiga vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus. Komisijos ar valstybės narės prašymu MPKG gali inicijuoti šioje dalyje aprašytą vertinimą bet kuriuo metu, jei yra pagrįstas susirūpinimas dėl to, ar paskelbtoji įstaiga nuolat laikosi VI priede nustatytų reikalavimų. |
4. Praėjus dvejiems metams nuo pranešimo apie paskelbtąją įstaigą, ir po to kas dvejus metus už paskelbtąsias įstaigas atsakinga tos valstybės narės, kurioje minėta įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė institucija ir bendro vertinimo grupė, paskirta laikantis 30 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytos procedūros, atlieka vertinimą, kad nustatytų, ar paskelbtoji įstaiga ir jos pavaldžios įstaigos bei subrangovai vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus. Komisijos ar valstybės narės prašymu MPKG gali inicijuoti šioje dalyje aprašytą vertinimą bet kuriuo metu, jei yra pagrįstas susirūpinimas dėl to, ar paskelbtoji įstaiga arba paskelbtosios įstaigos pavaldi įstaiga ar subrangovas nuolat laikosi VI priede nustatytų reikalavimų. |
|
41a straipsnyje nurodytų specialių paskelbtųjų įstaigų atveju šioje dalyje nurodytas vertinimas atliekamas kasmet. |
|
Skelbiami visi vertinimo rezultatai. |
5. Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie jų stebėsenos veiklą. Šioje ataskaitoje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai. |
5. Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie jų stebėsenos veiklą. Šioje ataskaitoje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai. |
|
5a. Kiekvienais metais paskelbtosios įstaigos už jas atsakingai kompetentingai institucijai ir Komisijai pateikia metinę veiklos ataskaitą, kurioje pateikiama VI priedo 5 punkte nurodyta informacija; Komisija šią ataskaitą perduoda MPKG. |
Pakeitimas 123
Pasiūlymas dėl reglamento
34 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
2. Kai už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įsitikina, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka VI priede nustatytų reikalavimų arba kad ji nevykdo savo prievolių, institucija, atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo ar prievolių nevykdymo rimtumą, laikinai sustabdo, apriboja arba panaikina visus arba tam tikrus paskelbtosios įstaigos įgaliojimus. Įgaliojimų sustabdymas taikomas ne ilgiau kaip vienerius metus ir gali būti pratęstas dar vieną tokį patį laikotarpį . Jei paskelbtoji įstaiga nutraukia savo veiklą, už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija paskelbtosios įstaigos įgaliojimus panaikina. |
2. Kai už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įsitikina, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka VI priede nustatytų reikalavimų arba kad ji nevykdo savo prievolių, institucija, atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo ar prievolių nevykdymo rimtumą, laikinai sustabdo, apriboja arba panaikina visus arba tam tikrus paskelbtosios įstaigos įgaliojimus. Įgaliojimų sustabdymas taikomas tol, kol MPKG priima sprendimą jį panaikinti, po to bendro vertinimo grupė, paskirta laikantis 30 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros, atlieka vertinimą . Jei paskelbtoji įstaiga nutraukia savo veiklą, už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija paskelbtosios įstaigos įgaliojimus panaikina. |
Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie kiekvieną paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą. |
Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija nedelsdama ir ne vėliau kaip per 10 dienų informuoja Komisiją, kitas valstybes nares , atitinkamus gamintojus ir sveikatos priežiūros specialistus apie kiekvieną paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą. |
Pakeitimas 124
Pasiūlymas dėl reglamento
34 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
3. Jei paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai apribojami, sustabdomi ar atšaukiami, valstybė narė imasi atitinkamų priemonių užtikrinti, kad atitinkamos paskelbtosios įstaigos bylas tvarkytų kita paskelbtoji įstaiga arba kad su jomis galėtų susipažinti to pageidaujančios nacionalinės institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas ir rinkos priežiūrą. |
3. Jei paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai apribojami, sustabdomi ar atšaukiami, valstybė narė informuoja Komisiją ir imasi atitinkamų priemonių užtikrinti, kad atitinkamos paskelbtosios įstaigos bylas tvarkytų kita paskelbtoji įstaiga arba kad su jomis galėtų susipažinti to pageidaujančios nacionalinės institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas ir rinkos priežiūrą. |
Pakeitimas 125
Pasiūlymas dėl reglamento
34 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
4. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įvertina, ar priežastys, dėl kurių buvo pakeisti paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai, turi įtakos sertifikatams, kuriuos išduoda paskelbtoji įstaiga, ir per tris mėnesius po pranešimo apie pakeistus įgaliojimus pateikia ataskaitą apie savo išvadas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Jei reikia užtikrinti rinkoje esančių prietaisų saugą, ši institucija nurodo paskelbtajai įstaigai per tinkamą laikotarpį, kurį nustato ta institucija, sustabdyti arba panaikinti visus sertifikatus, kurie buvo išduoti nepagrįstai. Jei paskelbtoji įstaiga to nepadaro per nustatytą laikotarpį arba nutraukia savo veiklą, už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija pati sustabdo ar panaikina nepagrįstai išduotus sertifikatus. |
4. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įvertina, ar priežastys, dėl kurių buvo sustabdyti, apriboti ar atšaukti paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai, turi įtakos sertifikatams, kuriuos išduoda paskelbtoji įstaiga, ir per tris mėnesius po pranešimo apie pakeistus įgaliojimus pateikia ataskaitą apie savo išvadas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Jei reikia užtikrinti rinkoje esančių prietaisų saugą, ši institucija nurodo paskelbtajai įstaigai per tinkamą laikotarpį, kurį nustato ta institucija (ne vėliau kaip per 30 dienų nuo ataskaitos paskelbimo dienos) , sustabdyti arba panaikinti visus sertifikatus, kurie buvo išduoti nepagrįstai. Jei paskelbtoji įstaiga to nepadaro per nustatytą laikotarpį arba nutraukia savo veiklą, už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija pati sustabdo ar panaikina nepagrįstai išduotus sertifikatus. |
|
Siekdama patikrinti, ar priežastys, dėl kurių buvo sustabdyti, apriboti ar atšaukti paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai, turi įtakos išduotiems sertifikatams, atsakinga nacionalinė valdžios institucija, pranešdama apie paskelbimą, prašo atitinkamų gamintojų pateikti atitikties įrodymus; gamintojams suteikiamas 30 dienų laikotarpis atsakymui pateikti. |
Pakeitimas 126
Pasiūlymas dėl reglamento
34 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
5. Sertifikatai, išskyrus išduotus neteisėtai, kuriuos išdavė paskelbtoji įstaiga, kurios įgaliojimai buvo sustabdyti, apriboti ar panaikinti, ir toliau galioja šiais atvejais: |
5. Sertifikatai, išskyrus išduotus neteisėtai, kuriuos išdavė paskelbtoji įstaiga, kurios įgaliojimai buvo sustabdyti, apriboti ar panaikinti, ir toliau galioja šiais atvejais: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Institucija arba paskelbtoji įstaiga, prisiimanti paskelbtosios įstaigos, kurią paveikė įgaliojimų pakeitimas, funkcijas, apie tai nedelsdama praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir kitoms paskelbtosioms įstaigoms. |
Institucija arba paskelbtoji įstaiga, prisiimanti paskelbtosios įstaigos, kurią paveikė įgaliojimų pakeitimas, funkcijas, apie tai nedelsdama ir ne vėliau kaip per 10 dienų praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir kitoms paskelbtosioms įstaigoms. |
||||
|
Komisija nedelsdama ir ne vėliau kaip per 10 dienų pateikia informaciją apie paskelbtosios įstaigos įgaliojimo pokyčius 25 straipsnio antroje pastraipoje nurodytoje elektroninėje sistemoje. |
Pakeitimas 127
Pasiūlymas dėl reglamento
35 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Komisija nagrinėja visus atvejus, kai jos dėmesys buvo atkreiptas į tai, ar paskelbtoji įstaiga tebeatitinka VI priede nustatytus reikalavimus arba jai taikomas prievoles. Ji tokius tyrimus gali pradėti ir savo iniciatyva. |
1. Komisija nagrinėja visus atvejus, kai jos dėmesys buvo atkreiptas į tai, ar paskelbtoji įstaiga tebeatitinka VI priede nustatytus reikalavimus arba jai taikomas prievoles. Ji tokius tyrimus gali pradėti ir savo iniciatyva , įskaitant paskelbtosios įstaigos patikrinimus, apie kuriuos nepranešta ir kuriuos vykdo bendro vertinimo grupė, kurios sudėtis atitinka sąlygas, nustatytas 30 straipsnio 3 dalyje . |
Pakeitimas 128
Pasiūlymas dėl reglamento
35 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
3. Sužinojusi , kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka paskelbimo reikalavimų, Komisija apie tai informuoja pranešančiąją valstybę narę ir paprašo imtis būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina, paskelbtosios įstaigos įgaliojimų sustabdymą, apribojimą arba panaikinimą. |
3. Kai Komisija , pasikonsultavusi su MPKG, nusprendžia, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka paskelbimo reikalavimų, ji, vadovaudamasi 34 straipsnio 2 dalimi, apie tai atitinkamai informuoja pranešančiąją valstybę narę ir paprašo imtis būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina, paskelbtosios įstaigos įgaliojimų sustabdymą, apribojimą arba panaikinimą. |
Pakeitimas 129
Pasiūlymas dėl reglamento
37 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Komisija užtikrina, kad būtų organizuojamas ir vyktų tinkamas paskelbtųjų įstaigų veiklos koordinavimas ir bendradarbiavimas, sudarydama paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupę, nurodytą Reglamento [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 39 straipsnyje. |
Komisija , konsultuodamasi su MPKG, užtikrina, kad būtų organizuojamas ir vyktų tinkamas paskelbtųjų įstaigų veiklos koordinavimas ir bendradarbiavimas, sudarydama paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupę, nurodytą Reglamento [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 39 straipsnyje. Ši grupė rengia reguliarius posėdžius, kurie vyksta ne rečiau kaip du kartus per metus. |
Pakeitimas 130
Pasiūlymas dėl reglamento
37 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Komisija arba MPKG gali prašyti, kad dalyvautų bet kuri paskelbtoji įstaiga. |
Pakeitimas 131
Pasiūlymas dėl reglamento
37 straipsnio 2 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti priemones, kuriomis nustatomos paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veiklos sąlygos, kaip nustatyta šiame straipsnyje. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
Pakeitimas 132
Pasiūlymas dėl reglamento
38 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Mokesčiai |
Mokesčiai už nacionalinių valdžios institucijų veiksmus |
1. Valstybė narė, kurioje įstaigos įsisteigusios, renka mokesčius iš paraiškas teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų. Šie mokesčiai yra skirti visiškai arba iš dalies padengti sąnaudoms, susijusioms su veikla, kurią pagal šį reglamentą vykdo už paskelbtąsias įstaigas atsakingos nacionalinės institucijos. |
1. Valstybė narė, kurioje įstaigos įsisteigusios, renka mokesčius iš paraiškas teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų. Šie mokesčiai yra skirti visiškai arba iš dalies padengti sąnaudoms, susijusioms su veikla, kurią pagal šį reglamentą vykdo už paskelbtąsias įstaigas atsakingos nacionalinės institucijos. |
2. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį , kuriais nustatoma mokesčių, nurodytų 1 dalyje, struktūra ir dydis atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo ir sąnaudų efektyvumo tikslus. Ypatingas dėmesys skiriamas siekiant užtikrinti paskelbtųjų įstaigų, kurioms nacionalinė akreditavimo įstaiga išdavė sertifikatą, kaip nurodyta 29 straipsnio 2 dalyje, ir kurios yra mažos ir vidutinės įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB, interesus. |
2. Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomi mokesčių, nurodytų 1 dalyje, struktūra ir dydis, atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo, sąnaudų efektyvumo ir poreikio sukurti vienodas veiklos sąlygas visose valstybėse narėse tikslus. Ypatingas dėmesys skiriamas siekiant užtikrinti paskelbtųjų įstaigų, kurioms nacionalinė akreditavimo įstaiga išdavė sertifikatą, kaip nurodyta 29 straipsnio 2 dalyje, ir kurios yra mažosios ir vidutinės įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB, interesus. |
|
Šie mokesčiai turi būti proporcingi ir atitikti valstybės narės gyvenimo lygį. Mokesčių dydis skelbiamas viešai. |
Pakeitimas 133
Pasiūlymas dėl reglamento
38 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
38a straipsnis |
|
Paskelbtųjų įstaigų renkamų mokesčių už atitikties vertinimo veiklą skaidrumas |
|
1. Valstybės narės priima paskelbtųjų įstaigų renkamų standartinių mokesčių nuostatas. |
|
2. Mokesčiai turi būti palyginami visose valstybėse narėse. Komisija per 24 mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo datos priima gaires, kad palengvintų šių mokesčių palyginamumą. |
|
3. Valstybės narės perduoda Komisijai savo standartinių mokesčių sąrašą. |
|
4. Nacionalinė valdžios institucija užtikrina, kad paskelbtosios įstaigos viešai paskelbtų standartinių mokesčių, mokamų už atitikties vertinimo veiklą, sąrašus. |
Pakeitimas 134
Pasiūlymas dėl reglamento
V skyriaus pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Klasifikavimas ir atitikties vertinimas |
Atitikties vertinimas |
Pakeitimas 135
Pasiūlymas dėl reglamento
V skyriaus 1 skirsnio pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1 skirsnis. klasifikavimas |
II skyrius (****) Diagnostikos in vitro medicinos prietaisų klasifikavimas |
Pakeitimas 136
Pasiūlymas dėl reglamento
39 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Atsižvelgiant į numatomą paskirtį ir keliamą riziką prietaisai skirstomi į A, B, C ir D klases. Klasifikuojama pagal VII priede nustatytus klasifikavimo kriterijus. |
1. Atsižvelgiant į numatomą paskirtį , naujumą, sudėtingumą ir keliamą riziką prietaisai skirstomi į A, B, C ir D klases. Klasifikuojama pagal VII priede nustatytus klasifikavimo kriterijus. |
Pakeitimas 137
Pasiūlymas dėl reglamento
39 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Bent 14 dienų prieš priimdama sprendimą kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo numatomą sprendimą. |
Bent 14 dienų prieš priimdama sprendimą kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo numatomą sprendimą. Tas sprendimas viešai skelbiamas Europos duomenų banke. |
Pakeitimas 138
Pasiūlymas dėl reglamento
39 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Komisija, valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva, įgyvendinimo aktais nusprendžia dėl VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų taikymo konkrečiam prietaisui, prietaisų grupei ar kategorijai, siekiant atlikti jų klasifikavimą. |
Komisija savo pačios iniciatyva arba valstybės narės prašymu įgyvendinimo aktais nusprendžia dėl VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų taikymo konkrečiam prietaisui, prietaisų grupei ar kategorijai, siekiant atlikti jų klasifikavimą. Toks sprendimas priimamas visų pirma siekiant išspręsti valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų dėl prietaisų klasifikavimo klausimą. |
Pakeitimas 139
Pasiūlymas dėl reglamento
39 straipsnio 4 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
4. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, kuri paaiškėja atliekant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, nurodytą 59–73 straipsniuose: |
4. Atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, kuri paaiškėja atliekant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, nurodytą 59–73 straipsniuose , Komisijai, kuri konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų organizacijas ir gamintojų asociacijas, pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatoma : |
Pakeitimas 140
Pasiūlymas dėl reglamento
40 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Be to, jeigu pagal 78 straipsnį yra paskirta etaloninė laboratorija, atitikties vertinimą atliekanti paskelbtoji įstaiga prašo tos etaloninės laboratorijos patikrinti prietaiso atitiktį taikomoms BTS (jei yra) arba kitiems sprendimams , kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip apibrėžta VIII priedo 5.4 skirsnyje ir IX priedo 3.5 skirsnyje. |
Be to, jeigu pagal 78 straipsnį yra paskirta etaloninė laboratorija, atitikties vertinimą atliekanti paskelbtoji įstaiga prašo tos etaloninės laboratorijos patikrinti atliekant laboratorinį bandymą prietaiso atitiktį taikomoms BTS, kaip apibrėžta VIII priedo 5.4 skirsnyje ir IX priedo 3.5 skirsnyje. Atlikdama laboratorinį bandymą, etaloninė laboratorija didžiausią dėmesį skiria pirmiausia analitiniam jautrumui ir specifiškumui naudojant etalonines medžiagas ir diagnostiniam jautrumui bei specifiškumui naudojant nustatytos ankstyvosios infekcijos mėginius. |
Pakeitimas 141
Pasiūlymas dėl reglamento
40 straipsnio 4 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Be to, savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia paciento prietaisų gamintojas įvykdo papildomus reikalavimus, nustatytus VIII priedo 6.1 skirsnyje. |
Be to, savikontrolės prietaisų gamintojas įvykdo papildomus reikalavimus, nustatytus VIII priedo 6.1 skirsnyje. |
Pakeitimas 142
Pasiūlymas dėl reglamento
40 straipsnio 5 dalies antros pastraipos a punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
Išbraukta. |
Pakeitimas 143
Pasiūlymas dėl reglamento
40 straipsnio 5 dalies antros pastraipos c punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
Išbraukta. |
Pakeitimas 144
Pasiūlymas dėl reglamento
40 straipsnio 10 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
10. Komisija įgaliojama, atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, gautą skiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas, kaip nustatyta 26–38 straipsniuose, arba vykdant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, kaip nustatyta 59–73 straipsniuose, priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, kuriais iš dalies keičiamos arba papildomos atitikties įvertinimo procedūros, nustatytos VIII–X prieduose. |
Išbraukta. |
Pakeitimas 145
Pasiūlymas dėl reglamento
41 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Paskelbtųjų įstaigų veikla |
Paskelbtųjų įstaigų veikla įtraukimas į atitikties vertinimo procedūras |
1. Jei pagal atitikties įvertinimo procedūrą reikalaujama, kad dalyvautų paskelbtoji įstaiga, gamintojas gali kreiptis į pasirinktą paskelbtąją įstaigą, jeigu jos kaip paskelbtosios įstaigos užduotys susijusios su atitikties vertinimo veikla, atitikties įvertinimo procedūromis ir atitinkamais prietaisais. Paraiška negali būti pateikta kartu dėl daugiau nei vienos paskelbtosios įstaigos dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos. |
1. Jei pagal atitikties įvertinimo procedūrą reikalaujama, kad dalyvautų paskelbtoji įstaiga, prietaisų (išskyrus 41a straipsnio 1 dalyje išvardytus prietaisus) gamintojas gali kreiptis į pasirinktą paskelbtąją įstaigą, jeigu jos kaip paskelbtosios įstaigos užduotys susijusios su atitikties vertinimo veikla, atitikties įvertinimo procedūromis ir atitinkamais prietaisais. Jei gamintojas kreipiasi į kitoje nei jo registracijos valstybėje narėje esančią paskelbtąją įstaigą, jis informuoja apie tokį kreipimąsi savo nacionalinę valdžios instituciją, atsakingą už paskelbtąsias įstaigas. Paraiška negali būti pateikta kartu dėl daugiau nei vienos paskelbtosios įstaigos dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos. |
Pakeitimas 146
Pasiūlymas dėl reglamento
2 a skirsnio (naujas) pavadinimas po 41 straipsnio
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Pakeitimas 147
Pasiūlymas dėl reglamento
41 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
41a straipsnis |
|
Specialių paskelbtųjų įstaigų dalyvavimas didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimo procedūrose |
|
1. Tik specialios paskelbtosios įstaigos turi teisę atlikti D klasei priskiriamų prietaisų atitikties vertinimą. |
|
2. Paraišką teikianti speciali paskelbtoji įstaiga, kuri laikoma atitinkančia specialiai paskelbtajai įstaigai keliamus reikalavimus, nurodytus VI priedo 3.6 punkte, ją turi pateikti Europos vaistų agentūrai. |
|
3. Teikiant paraišką Europos vaistų agentūrai sumokamas mokestis, kuriuo padengiamos su paraiškos nagrinėjimu susijusios išlaidos. |
|
4. Europos vaistų agentūra pagal VI priede išvardytus reikalavimus iš paraiškas pateikusių įstaigų atrenka specialias paskelbtąsias įstaigas, per 90 dienų patvirtina savo nuomonę dėl leidimo atlikti 1 dalyje išvardytų prietaisų atitikties vertinimus ir nusiunčia ją Komisijai. |
|
5. Tuomet Komisija paskelbia pranešimą ir specialių paskelbtųjų įstaigų pavadinimus. |
|
6. Šis pranešimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Komisijos sukurtoje ir valdomoje paskelbtųjų įstaigų duomenų bazėje. Paskelbtame pranešime nustatoma specialios paskelbtosios įstaigos teisėtos veiklos aprėptis. |
|
Šis pranešimas galioja penkerius metus, jis gali būti atnaujinamas kas penkerius metus pateikus naują paraišką Europos vaistų agentūrai. |
|
7. 1 dalyje išvardytų prietaisų gamintojas gali teikti paraišką pasirinktai specialiai paskelbtajai įstaigai, kurios pavadinimas įtrauktas į 41b straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. |
|
8. Paraiška vienu metu negali būti pateikta dėl daugiau nei vienos specialios paskelbtosios įstaigos dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos. . |
|
9. Speciali paskelbtoji įstaiga praneša Europos vaistų agentūrai ir Komisijai apie paraiškas dėl 1 dalyje nurodytų prietaisų atitikties vertinimo. |
|
10. Specialioms paskelbtosioms įstaigos taikomos 41 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys. |
Pakeitimas 148
Pasiūlymas dėl reglamento
41 b straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
41b straipsnis |
||
|
Specialių paskelbtųjų įstaigų elektroninė sistema |
||
|
1. Komisija, bendradarbiaudama su Europos vaistų agentūra, sukuria ir reguliariai atnaujina elektroninę registracijos sistemą, kurioje: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Elektroninėje sistemoje sukauptą ir apdorotą informaciją, susijusią su specialiomis paskelbtosiomis įstaigomis, į elektroninę registracijos sistemą įrašo Europos vaistų agentūroje. |
||
|
3. Elektroninėje sistemoje sukaupta ir apdorota informacija, susijusi su specialiomis paskelbtosiomis įstaigomis, prieinama viešai. |
Pakeitimas 149
Pasiūlymas dėl reglamento
41 c straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
41c straipsnis |
||
|
Specialių paskelbtųjų įstaigų tinklas |
||
|
1. Europos vaistų agentūrai sukuria, koordinuoja ir valdo specialių paskelbtųjų įstaigų tinklą bei jam vadovauja. |
||
|
2. Tinklui keliami šie tikslai: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
3. Tinklo susitikimai sušaukiami kaskart, kai to paprašo ne mažiau kaip du jo nariai arba Europos vaistų agentūra. Jo posėdžiai vyksta bent du kartus per metus. |
Pakeitimas 150
Pasiūlymas dėl reglamento
42 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
42 straipsnis |
Išbraukta. |
||
Tam tikrų atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas |
|
||
Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik vienu ar keliais iš šių kriterijų: |
|
||
1. Paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl prietaisų, priskiriamų D klasei, atitikties vertinimo, išskyrus paraiškas papildyti ar atnaujinti galiojančius sertifikatus. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, nurodyta 24 straipsnyje. Paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas bus baigtas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą kartu su dokumentais MPKG. |
|
||
2. Per 28 dienas po 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo MPKG gali prašyti, kad paskelbtoji įstaiga, prieš išduodama sertifikatą, pateiktų preliminaraus atitikties vertinimo santrauką. Kuriam nors iš MPKG narių arba Komisijai pateikus pasiūlymą, MPKG priima sprendimą dėl tokio prašymo pateikimo pagal Reglamento [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 78 straipsnio 4 dalį. Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą sveikatos priežastį, dėl kurios ji konkrečią bylą atrinko preliminaraus atitikties vertinimo santraukai. Atrenkant konkrečią bylą pateikimui deramai laikomasi vienodo požiūrio principo. |
|
||
Per 5 dienas po to, kai MPKG gavo prašymą, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša gamintojui. |
|
||
3. MPKG gali teikti pastabas dėl preliminaraus atitikties vertinimo santraukos ne vėliau kaip per 60 dienų po šios santraukos pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos pateikimo MPKG gali prašyti papildomos informacijos, kurios reikia dėl moksliškai pagrįstų priežasčių paskelbtosios įstaigos preliminaraus atitikties vertinimo analizei atlikti. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios pastraipos pirmame sakinyje, laikinai sustabdomas. Dėl vėlesnių MPKG prašymų pateikti papildomos informacijos terminas pastaboms pateikti nesustabdomas. |
|
||
4. Paskelbtosios įstaigos tinkamai atsižvelgia į visas pagal 3 dalį gautas pastabas. Jos turi perduoti Komisijai paaiškinimą, kaip į tas pastabas buvo atsižvelgta, tinkamai pagrįsti, jeigu į gautas pastabas nebuvo atsižvelgta, ir pateikti savo galutinį sprendimą dėl to atitikties įvertinimo. Komisija nedelsdama perduoda šią informaciją MPKG. |
|
||
5. Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus, gali nustatyti konkrečias prietaisų kategorijas arba grupes, išskyrus D klasei priskiriamus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytą laikotarpį taikomos 1–4 dalys. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
|
||
Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik vienu ar keliais iš šių kriterijų: |
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
6. Komisija viešai paskelbia pastabų, pateiktų pagal šio straipsnio 3 dalį, santrauką ir atitikties įvertinimo procedūros rezultatus. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos. |
|
||
7. Šio straipsnio taikymo tikslais Komisija sukuria techninę infrastruktūrą duomenų keitimuisi elektroniniu būdu tarp paskelbtųjų įstaigų ir MPKG. |
|
||
8. Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti preliminaraus atitikties vertinimo santraukos pateikimo ir analizės sąlygas ir procedūras, laikantis 2 ir 3 dalių. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
|
Pakeitimas 151
Pasiūlymas dėl reglamento
42 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
42a straipsnis |
||
|
Tam tikrų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimo procedūra kiekvieną atvejį vertinant atskirai |
||
|
1. Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl D klasei priskiriamų prietaisų atitikties įvertinimo, išskyrus paraiškas dėl esamų sertifikatų atnaujinimo. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauka, nurodyta 24 straipsnyje. Specialios paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas turi būti baigtas. Komisija nedelsdama perduoda pranešimą ir papildomus dokumentus Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK) koordinavimo grupei, nurodytai 76a straipsnyje. Koordinavimo grupė nedelsdama perduoda pranešimą kartu su kitais dokumentais atitinkamiems pogrupiams. |
||
|
2. Per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, koordinavimo grupė ne mažiau kaip trijų narių iš atitinkamų MPVK pogrupių arba Komisijos siūlymu gali nuspręsti prašyti, kad prieš išduodant sertifikatą speciali paskelbtoji įstaiga pateiktų šiuos dokumentus: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Atitinkamų MPVK pogrupių nariai nusprendžia pateikti prašymus nagrinėti atskirus atvejus visų pirma pagal šiuos kriterijus: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami arba papildomi šie kriterijai. |
||
|
Savo prašyme MPVK nurodo moksliškai pagrįstą su sveikata susijusią priežastį, dėl kurios ji atrinko konkrečią bylą. |
||
|
Jei MPVK nepateikia prašymo per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga pradeda atitikties vertinimo procedūrą. |
||
|
3. MPVK, pasikonsultavusi su atitinkamais pogrupiais, paskelbia nuomonę dėl 2 dalyje nurodytų dokumentų ne vėliau kaip per 60 dienų po jų pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo dokumentų pateikimo MPVK gali prašyti papildomos informacijos, kurios reikia dėl moksliškai pagrįstų priežasčių specialios paskelbtosios įstaigos preliminaraus atitikties vertinimo analizei atlikti. Taip pat gali būti prašoma pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios dalies pirmajame sakinyje, laikinai sustabdomas. Dėl vėlesnių MPVK prašymų pateikti papildomos informacijos pastabų pateikimo laikotarpis nesustabdomas. |
||
|
4. Savo nuomonėje MPVK gali rekomenduoti pataisyti 2 dalyje nurodytus dokumentus. |
||
|
5. MPVK apie savo nuomonę praneša Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui per penkias dienas nuo jos patvirtinimo. |
||
|
6. Per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga nurodo, ar ji sutinka su MPVK nuomone. Jei ji su ja nesutinka, ji gali raštu pranešti MPVK, kad pageidauja, jog nuomonė būtų persvarstyta. Tokiu atveju speciali paskelbtoji įstaiga perduoda MPVK išsamų prašymo pagrindimą per 30 dienų nuo nuomonės gavimo. MPVK nedelsdama perduoda šią informaciją Komisijai. |
||
|
Per 30 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo MPVK persvarsto savo nuomonę. Priimtos išvados motyvai pridedami prie galutinės nuomonės. |
||
|
7. Per 15 dienų nuo galutinės nuomonės patvirtinimo MPVK ją siunčia Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui. |
||
|
8. Per 15 dienų nuo 6 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, jei speciali paskelbtoji įstaiga su ja sutinka, arba nuo 7 dalyje nurodytos galutinės nuomonės gavimo Komisija šios nuomonės pagrindu parengia sprendimo dėl išnagrinėtos atitikties vertinimo paraiškos projektą. Į šį sprendimo projektą įtraukiama arba jame nurodoma atitinkamai 6 ar 7 dalyje nurodyta nuomonė. Jei sprendimo projektas neatitinka MPVK nuomonės, Komisija prideda išsamų šių neatitikimų priežasčių paaiškinimą. |
||
|
Sprendimo projektas perduodamas valstybėms narėms, specialiai paskelbtajai įstaigai ir pareiškėjui. |
||
|
Komisija priima galutinį sprendimą laikydamasi 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros ir per 15 dienų nuo tos procedūros užbaigimo. |
||
|
9. Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės, išskyrus 1 dalyje nurodytus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytu laikotarpiu taikomos 1–8 dalys. |
||
|
Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik remiantis vienu ar keliais 2 dalyje nurodytais kriterijais. |
||
|
10. Komisija 6 ir 7 dalyje nurodytų nuomonių santrauką padaro prieinamą visuomenei. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos. |
||
|
11. Komisija sukuria techninę keitimosi duomenimis elektroniniu būdu infrastruktūrą, kad taikant šį straipsnį duomenimis galėtų keistis specialios paskelbtosios įstaigos ir MPVK bei MPVK ir pati Komisija. |
||
|
12. Komisija įgyvendinimo aktais gali patvirtinti pagal šį straipsnį teikiamų dokumentų teikimo ir nagrinėjimo sąlygas ir procedūrinius aspektus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
||
|
13. Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl D klasei priskiriamų prietaisų atitikties įvertinimo, išskyrus paraiškas dėl esamų sertifikatų atnaujinimo. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauka, nurodyta 24 straipsnyje. Specialios paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas bus baigtas. Komisija nedelsdama perduoda pranešimą ir papildomus dokumentus Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK) koordinavimo grupei, nurodytai 76a straipsnyje. Koordinavimo grupė nedelsdama perduoda pranešimą kartu su kitais dokumentais atitinkamiems pogrupiams. |
Pakeitimas 152
Pasiūlymas dėl reglamento
44 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Tais atvejais, kai gamintojas nutraukia sutartį su paskelbtąja įstaiga ir sudaro sutartį su kita paskelbtąja įstaiga dėl to paties prietaiso atitikties vertinimo, paskelbtosios įstaigos pakeitimo sąlygos turi būti aiškiai apibrėžtos gamintojo, ankstesnės paskelbtosios įstaigos ir būsimos paskelbtosios įstaigos susitarime. Šiame susitarime numatomi bent šie aspektai: |
1. Kai gamintojas nusprendžia nutraukti sutartį su paskelbtąja įstaiga ir sudaro sutartį su kita paskelbtąja įstaiga dėl to paties prietaiso atitikties vertinimo, jis informuoja apie šį pokytį savo nacionalinės valdžios instituciją, atsakingą už paskelbtąsias įstaigas. Paskelbtosios įstaigos pakeitimo sąlygos turi būti aiškiai apibrėžtos gamintojo, ankstesnės paskelbtosios įstaigos ir būsimos paskelbtosios įstaigos susitarime. Šiame susitarime numatomi bent šie aspektai: |
Pakeitimai 259 ir 269
Pasiūlymas dėl reglamento
44 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
44a straipsnis |
||
|
Papildoma vertinimo procedūra išimtiniais atvejais |
||
|
1. Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl D klasės prietaisų atitikties vertinimo, kai nėra nustatyta BTS standartų, išskyrus paraiškas dėl esamų sertifikatų atnaujinimo arba papildymo. Prie pranešimo pridedamas I priedo 17.3 skirsnyje nurodytų naudojimo instrukcijų projektas ir 24 straipsnyje nurodytos saugos ir klinikinio veiksmingumo santraukos projektas. Speciali paskelbtoji įstaiga savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios turi būti baigtas atitikties vertinimas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą kartu su dokumentais Medicinos prietaisų koordinavimo grupei (MPKG), kad ši pateiktų nuomonę. Rengdama savo nuomonę MPKG gali paprašyti atitinkamų Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK) ekspertų pateikti klinikinį vertinimą, kaip nurodyta 76b straipsnyje. |
||
|
2. Per 20 dienų po 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo MPKG gali nuspręsti prašyti, kad speciali paskelbtoji įstaiga, prieš išduodama sertifikatą, pateiktų šiuos dokumentus: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
MPKG nariai tokius sprendimus priima visų pirma remdamiesi šiais kriterijais: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami arba papildomi šie kriterijai. |
||
|
Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą sveikatos priežastį, dėl kurios ji atrinko konkrečią bylą. |
||
|
Jei MPKG nepateikia prašymo per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga pradeda atitikties vertinimo procedūrą. |
||
|
3. MPKG, pasikonsultavusi su MPVK, paskelbia savo nuomonę dėl 2 dalyje nurodytų dokumentų ne vėliau kaip per 60 dienų po jų pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pateikimo MPVK per MPKG gali prašyti pateikti papildomą informaciją, kurios dėl moksliškai pagrįstų priežasčių reikia siekiant atlikti 2 dalyje nurodytų dokumentų analizę. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašoma papildoma informacija, šios dalies pirmame sakinyje nurodytų pastabų pateikimo laikotarpis sustabdomas. Dėl vėlesnių MPKG prašymų pateikti papildomos informacijos pastabų pateikimo terminas nesustabdomas. |
||
|
4. MPKG savo nuomonėje atsižvelgia į MPVK klinikinį vertinimą. MPKG gali rekomenduoti atlikti 2 dalyje nurodytų dokumentų pakeitimus. |
||
|
5. MPKG apie savo nuomonę praneša Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui. |
||
|
6. Per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga nurodo, ar ji sutinka su MPKG nuomone. Jei su ja nesutinka, ji gali raštu pranešti MPKG, jog pageidauja, kad nuomonė būtų persvarstyta. Tokiu atveju speciali paskelbtoji įstaiga perduoda MPKG išsamų prašymo pagrindimą per 30 dienų nuo nuomonės gavimo. MPKG nedelsdama perduoda šią informaciją Komisijai. |
||
|
Per 30 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo, MPKG persvarsto savo nuomonę. Priimtos išvados motyvai pridedami prie galutinės nuomonės. |
||
|
7. Iš karto po to, kai priimama galutinė nuomonė, MPKG ją siunčia Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui. |
||
|
8. Jei MPKG nuomonė palanki, speciali paskelbtoji įstaiga gali toliau vykdyti sertifikavimą. |
||
|
Vis dėlto, jei palanki MPKG nuomonė priklausoma nuo taikomų specialių priemonių (pvz., klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plano koregavimo, sertifikavimo per nurodytą terminą), speciali paskelbtoji įstaiga išduoda atitikties sertifikatą tik tuo atveju, jei šios priemonės yra visiškai įgyvendintos. |
||
|
Kai priimama palanki nuomonė, Komisija visuomet ištiria, ar galima patvirtinti bendrus techninius atitinkamo prietaiso ar prietaisų grupės standartus ir, jei įmanoma, juos patvirtina. |
||
|
Jei MPKG nuomonė nepalanki, speciali paskelbtoji įstaiga neišduoda atitikties sertifikato. Tačiau speciali paskelbtoji įstaiga gali pateikti naują informaciją, atsakydama į aiškinimą, įtrauktą į MPKG atliktą vertinimą. Jei nauja informacija iš esmės skiriasi nuo anksčiau pateiktos informacijos, MPKG iš naujo įvertina paraišką. |
||
|
Gamintojo prašymu Komisija organizuoja klausymą, kuriame gali vykti diskusija dėl nepalankaus mokslinio vertinimo mokslinių pagrindų ir visų veiksmų, kurių gamintojas gali imtis, arba duomenų, kurie gali būti pateikti, siekiant atsakyti į MPKG rūpimus klausimus. |
||
|
9. Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės, išskyrus 1 dalyje nurodytus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytu laikotarpiu taikomos 1–8 dalys. |
||
|
Pagal šios dalies nuostatas priimamos priemonės gali būti pateisinamos tik remiantis vienu ar daugiau 2 dalyje nurodytais kriterijais. |
||
|
10. Komisija 6 ir 7 dalyje nurodytos nuomonės santrauką skelbia viešai. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos. |
||
|
11. Komisija sukuria techninę keitimosi duomenimis elektroniniu būdu infrastruktūrą, kad taikant šį straipsnį duomenimis galėtų keistis MPKG, specialios paskelbtosios įstaigos ir MPVK bei MPVK ir pati Komisija. |
||
|
12. Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti pagal šį straipsnį teikiamų dokumentų teikimo ir nagrinėjimo sąlygas ir procedūrinius aspektus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. |
||
|
13. Atitinkamai įmonei nereikia padengti papildomų išlaidų už šį įvertinimą. |
Pakeitimas 153
Pasiūlymas dėl reglamento
VI skyriaus pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Klinikinis įrodymas |
Klinikinis įrodymas |
Pakeitimas 154
Pasiūlymas dėl reglamento
47 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Atitikties I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams esant įprastoms naudojimo sąlygoms įrodymas yra grindžiamas klinikiniu įrodymu. |
1. Atitikties I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams esant įprastoms naudojimo sąlygoms įrodymas yra grindžiamas klinikiniu įrodymu arba papildomais bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, kurių neapima klinikinis įrodymas, duomenimis . |
Pakeitimas 155
Pasiūlymas dėl reglamento
47 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
3a. Jei gamintoja teigia, kad egzistuoja klinikinė nauda, ir (arba) ją aprašo, reikalavimuose numatoma, kad jis turi pateikti šios naudos įrodymą. |
Pakeitimas 156
Pasiūlymas dėl reglamento
47 straipsnio 4 dalies antra pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Klinikiniais duomenimis pagal pirmąją pastraipą pagrįstos atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymo išimtis taikoma gavus išankstinį kompetentingos įstaigos pritarimą. |
Pakeitimas 157
Pasiūlymas dėl reglamento
47 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
5. Moksliškai pagrįsti duomenys, analitinio veiksmingumo duomenys ir, jei taikoma, klinikinio veiksmingumo duomenys pateikiami kartu klinikinio įrodymo ataskaitoje, nurodytoje XII priedo A dalies 3 skirsnyje. Klinikinio įrodymo ataskaita turi būti įtraukta į atitinkamo prietaiso techninius dokumentus, nurodytus II priede , arba tuose dokumentuose turi būti pateiktos išsamios nuorodos į ją . |
5. Moksliškai pagrįsti duomenys, analitinio veiksmingumo duomenys ir, jei taikoma, klinikinio veiksmingumo duomenys pateikiami kartu klinikinio įrodymo ataskaitoje, nurodytoje XII priedo A dalies 3 skirsnyje. Klinikinio įrodymo ataskaita turi būti įtraukta į atitinkamo prietaiso techninius dokumentus, nurodytus II priede. |
Pakeitimas 158
Pasiūlymas dėl reglamento
48 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 159
Pasiūlymas dėl reglamento
48 straipsnio 1 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 160
Pasiūlymas dėl reglamento
48 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
4. Klinikiniai veiksmingumo tyrimai planuojami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos tokių klinikinių veiksmingumo tyrimų dalyvių teisės, sauga ir gerovė ir kad duomenys, gauti atliekant klinikinius veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs. |
4. Klinikinio veiksmingumo tyrimai planuojami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos tokių klinikinio veiksmingumo tyrimų dalyvių teisės, sauga ir gerovė ir kad duomenys, gauti atliekant klinikinio veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs. Tokie tyrimai neatliekami, jei su tyrinėjimu susijusi rizika nepagrindžiama galima šio prietaiso teikiama nauda sveikatai. |
Pakeitimas 161
Pasiūlymas dėl reglamento
48 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
6. Atliekant intervencinius klinikinius veiksmingumo tyrimus, apibrėžtus 2 straipsnio 37 dalyje, ir kitus klinikinius veiksmingumo tyrimus, kuriems reikia imti mėginius, atlikti invazines procedūras ir kurie yra susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, be šiame straipsnyje nustatytų prievolių taikomi 49–58 straipsniuose ir XIII nustatyti reikalavimai. |
6. Atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus, apibrėžtus 2 straipsnio 37 dalyje, ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, kuriems reikia imti mėginius, atlikti invazines procedūras ir kurie yra susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, be šiame straipsnyje nustatytų prievolių taikomi 49–58 straipsniuose ir XIII nustatyti reikalavimai. Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal 85 straipsnį priimti deleguotuosius aktus dėl nedidelės rizikos sąrašo pateikimo, kurie sudarytų galimybę nukrypti nuo atitinkamo straipsnio nuostatų. |
Pakeitimas 162
Pasiūlymas dėl reglamento
49 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
2. Klinikinio veiksmingumo tyrimo užsakovas pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) tas bandymas turi būti atliktas, kartu su dokumentais, nurodytais XIII priede. Per šešias dienas nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė praneša užsakovui, ar klinikiniam veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir ar paraiška yra išsami. |
2. Klinikinio veiksmingumo tyrimo užsakovas pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) tas bandymas turi būti atliktas, kartu su dokumentais, nurodytais XIII priede. Per 14 dienų nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė praneša užsakovui, ar klinikinio veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir ar paraiška yra išsami. |
|
Tuo atveju, kai bandymas susijęs su daugiau kaip viena valstybe nare ir jei viena valstybė narė nesutinka su koordinuojančia valstybe nare dėl to, ar klinikinio veiksmingumo tyrimas turėtų būti patvirtintas, dėl kitų nei tos valstybės narės nacionalinių, vietinių ar etinių priežasčių, atitinkamos valstybės narės siekia susitarti dėl išvados. Jeigu dėl išvados nesusitariama, sprendimą priima Komisija, išklausiusi atitinkamas valstybes nares ir prireikus pasikonsultavusi su MPKG. |
|
Tuo atveju, jei atitinkamos valstybės narės prieštarauja klinikinio veiksmingumo tyrimui dėl tik joms būdingų nacionalinių, vietinių arba etinių priežasčių, klinikinio veiksmingumo tyrimai jose neturėtų būti atliekami. |
Pakeitimas 163
Pasiūlymas dėl reglamento
49 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Jei valstybė narė nustato, kad klinikiniam veiksmingumo tyrimui, dėl kurio pateikta paraiška, šis reglamentas netaikomas arba kad paraiška yra neišsami, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip šešių dienų laikotarpį, per kurį užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką. |
Jei valstybė narė nustato, kad klinikinio veiksmingumo tyrimui, dėl kurio pateikta paraiška, šis reglamentas netaikomas arba kad paraiška yra neišsami, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip dešimties dienų laikotarpį, per kurį užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką. |
Pakeitimas 164
Pasiūlymas dėl reglamento
49 straipsnio 3 dalies trečia pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Jeigu valstybė narė nieko nepranešė užsakovui pagal 2 dalį per tris dienas po to, kai buvo gautos pastabos arba užpildyta paraiška, laikoma, kad klinikiniam veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir paraiška yra išsami. |
Jeigu valstybė narė nieko nepranešė užsakovui pagal 2 dalį per septynias dienas po to, kai buvo gautos pastabos arba užpildyta paraiška, laikoma, kad klinikinio veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir paraiška yra išsami. |
Pakeitimas 165
Pasiūlymas dėl reglamento
49 straipsnio 5 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 166
Pasiūlymas dėl reglamento
49 straipsnio 5 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
5a. Valstybės narės užtikrina, kad klinikinio veiksmingumo tyrimas būtų sustabdytas, nutrauktas ar laikinai pertrauktas, jei įvertinus naujus duomenis kompetentinga institucija jam nebepritartų arba jei etikos komitetas nebeteiktų palankios nuomonės. |
Pakeitimas 167
Pasiūlymas dėl reglamento
49 straipsnio 6 a–6 e dalys (naujos)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
6a. Kiekvienas klinikinio veiksmingumo tyrimo etapas, pradedant pirmais svarstymais dėl tyrimo atlikimo būtinybės ir pagrindo bei baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas pagal pripažintus etikos principus, kaip antai nustatytuosius Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijoje dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etinių principų, priimtoje Pasaulio gydytojų asociacijos 18-oje Generalinėje asamblėjoje 1964 m. Helsinkyje ir paskutinį kartą iš dalies pakeistoje 59-oje Pasaulio gydytojų asociacijos Generalinėje asamblėjoje 2008 m. Seule. |
|
6b. Atitinkamos valstybės narės leidimas atlikti klinikinio veiksmingumo tyrimą pagal šį straipsnį išduodamas tik tuomet, kai jį išnagrinėja ir patvirtina nepriklausomas etikos komitetas, vadovaudamasis Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracija. |
|
6c. Etikos komitetas visų pirma išnagrinėja medicininį tyrimo pagrindimą, klinikinio veiksmingumo tyrime dalyvaujančių asmenų sutikimą po to, kai jiems buvo suteikta išsami informacija apie klinikinio veiksmingumo tyrimą, ir tyrėjų ir bandymo įrangos tinkamumą. |
|
Etikos komitetas veikia pagal atitinkamus šalies arba šalių, kuriose tyrimas bus atliekamas, įstatymus ir kitus teisės aktus ir turi laikytis visų atitinkamų tarptautinių normų ir standartų. Be to, jis turi dirbti taip veiksmingai, kad atitinkama valstybė narė galėtų laikytis šiame skyriuje nustatytų procedūros terminų. |
|
Etikos komitetą sudaro atitinkamas narių, kurie visi bendrai turi tam tikrą reikalingą kvalifikaciją ir patirtį, kad galėtų įvertinti mokslinius, medicininius ir etinius tikrinamo klinikinio tyrimo aspektus, skaičius. |
|
Etikos komiteto nariai, vertinantys paraišką dėl klinikinio veiksmingumo tyrimo, turi būti nepriklausomi nuo užsakovo, tyrimo vietos institucijos ir dalyvaujančių tyrėjų, taip pat jiems neturi būti daroma jokia kita netinkama įtaka. Paraiškos vertintojų pavardės, kvalifikacija ir interesų deklaracijos skelbiamos viešai. |
|
6d. Valstybės narės imasi priemonių, būtinų etikos komitetams klinikinių bandymų srityje įsteigti tais atvejais, kai tokių komitetų nėra, ir priemonių, būtinų jų darbui palengvinti. |
|
6e. Komisija sudaro palankias sąlygas etikos komitetų bendradarbiavimui ir keitimuisi geriausia patirtimi etikos klausimais, įskaitant etinio vertinimo procedūras ir principus. |
|
Komisija rengia gaires dėl pacientų įtraukimo į etikos komiteto darbą, remdamasi esama gerąja patirtimi. |
Pakeitimas 168
Pasiūlymas dėl reglamento
49 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
49a straipsnis |
|
Valstybių narių vykdoma priežiūra |
|
1. Valstybės narės paskiria inspektorius, kurie prižiūri, ar laikomasi šio reglamento nuostatų, ir užtikrina, kad šie inspektoriai turėtų tinkamą kvalifikaciją ir būtų tinkamai parengti. |
|
2. Patikrinimai atliekami prižiūrint valstybei narei, kurioje jie atliekami. |
|
3. Kai valstybė narė ketina atlikti patikrinimą dėl vieno arba kelių intervencinių klinikinio veiksmingumo tyrimų, kurie atliekami daugiau nei vienoje valstybėje narėje, ji apie savo ketinimą praneša kitoms atitinkamoms valstybėms narėms, Komisijai ir EMA per Sąjungos portalą, ir praneša joms savo išvadas po patikrinimo. |
|
4. MPKG koordinuoja valstybių narių bendradarbiavimą dėl patikrinimų ir valstybių narių atliekamų patikrinimų trečiosiose šalyse. |
|
5. Po patikrinimo už jo atlikimą atsakinga valstybė narė parengia patikrinimo ataskaitą. Ta valstybė narė užtikrina, kad patikrinimo ataskaita būtų prieinama atitinkamo klinikinio tyrimo užsakovui, ir pateikia patikrinimo ataskaitą per Sąjungos portalą į Sąjungos duomenų bazę. Pateikdama patikrinimo ataskaitą užsakovui, susijusi valstybė narė užtikrina, kad būtų apsaugotas konfidencialumas. |
|
6. Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus pagal 85 straipsnį, nustato išsamią patikrinimo procedūros vykdymo tvarką. |
Pakeitimas 169
Pasiūlymas dėl reglamento
50 straipsnio 1 dalies g a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 170
Pasiūlymas dėl reglamento
51 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia ir tvarko intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, elektroninę sistemą, kad būtų galima sukurti vieną identifikavimo numerį 49 straipsnio 1 dalyje nurodytiems tokiems klinikiniams veiksmingumo tyrimams ir kaupti ir apdoroti tokią informaciją: |
1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia ir tvarko intervencinių klinikinio veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinio veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, elektroninę sistemą, kad būtų galima sukurti vieną identifikavimo numerį 49 straipsnio 1 dalyje nurodytiems tokiems klinikinio veiksmingumo tyrimams ir kaupti ir apdoroti tokią informaciją: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Kurdama 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų] straipsnį. Išskyrus 50 straipsnyje nurodytą informaciją, informacija, kaupiama ir apdorojama elektroninėje sistemoje, yra prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai. |
2. Kurdama 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų] straipsnį. Išskyrus 50 straipsnyje ir 51 straipsnio d ir da punktuose nurodytą informaciją, informacija, kaupiama ir apdorojama elektroninėje sistemoje, turi būti prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai. Komisija taip pat užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų pasinaudoti elektronine sistema. |
||||
|
Informacija, nurodyta 51 straipsnio d ir da punktuose, turi būti prieinama visuomenei pagal 50 straipsnio 3 ir 4 dalis. |
||||
|
2a. Pagrįstą prašymą pateikusiai šaliai leidžiama susipažinti su visa elektroninėje sistemoje esančia informacija apie konkretų diagnostikos in vitro medicinos prietaisą, išskyrus tuos atvejus, kai visos arba dalies informacijos konfidencialumas yra pagrįstas pagal 52 straipsnio 3 dalį. |
||||
3. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, kuriais nustatoma, kuri kita informacija apie klinikinius veiksmingumo tyrimus, sukaupta ir apdorota elektroninėje sistemoje, yra viešai prieinama, kad būtų užtikrintas sąveikumas su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamentą (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų]. Taikomos 50 straipsnio 3 ir 4 dalys. |
3. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, kuriais nustatoma, kuri kita informacija apie klinikinio veiksmingumo tyrimus, sukaupta ir apdorota elektroninėje sistemoje, yra viešai prieinama, kad būtų užtikrintas sąveikumas su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamentą (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų]. Taikomos 50 straipsnio 3 ir 4 dalys. |
Pakeitimas 171
Pasiūlymas dėl reglamento
54 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Jei valstybė narė atsisakė leisti atlikti klinikinį veiksmingumo tyrimą, jį sustabdė arba nutraukė, pasiūlė padaryti jo esminių pakeitimų arba jį laikinai sustabdyti, arba jei užsakovas pranešė apie priešlaikinį klinikinio veiksmingumo tyrimo nutraukimą dėl saugos priežasčių , ji praneša apie savo sprendimą ir jo priežastis visoms valstybėms narėms ir Komisijai naudodamasi 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema. |
1. Jei valstybė narė atsisakė leisti atlikti klinikinio veiksmingumo tyrimą, jį sustabdė arba nutraukė, pasiūlė padaryti jo esminių pakeitimų arba jį laikinai sustabdyti, arba jei užsakovas pranešė apie priešlaikinį klinikinio veiksmingumo tyrimo nutraukimą saugos arba efektyvumo motyvais , ji praneša apie tai ir apie savo sprendimą bei to sprendimo priežastis visoms valstybėms narėms ir Komisijai naudodamasi 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema. |
Pakeitimas 172
Pasiūlymas dėl reglamento
55 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Jei užsakovas dėl saugos priežasčių laikinai sustabdė klinikinį veiksmingumo tyrimą, jis per 15 dienų nuo laikino sustabdymo apie tai informuoja atitinkamas valstybes nares. |
1. Jei užsakovas saugos arba efektyvumo motyvais laikinai sustabdė klinikinio veiksmingumo tyrimą, jis per 15 dienų nuo laikino sustabdymo apie tai informuoja atitinkamas valstybes nares. |
Pakeitimas 173
Pasiūlymas dėl reglamento
55 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Užsakovas praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigą tos valstybės narės atžvilgiu, pagrįsdamas priešlaikinį tyrimo nutraukimą. Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų po klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos toje valstybėje narėje. |
Užsakovas praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigą tos valstybės narės atžvilgiu, pagrįsdamas priešlaikinį tyrimo nutraukimą , kad visos valstybės narės galėtų informuoti tuo pačiu metu Sąjungoje panašius klinikinio veiksmingumo tyrimus atliekančius užsakovus apie šio klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus . Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų po klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos toje valstybėje narėje. |
Pakeitimas 174
Pasiūlymas dėl reglamento
55 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Jei tyrimas atliekamas keliose valstybėse narėse, užsakovas praneša visoms susijusioms valstybėms narėms apie viso klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigą. Toks pranešimas pateikiamas per 15 dienų po viso klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos. |
Jei tyrimas atliekamas keliose valstybėse narėse, užsakovas praneša visoms susijusioms valstybėms narėms apie viso klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigą. Informacija apie priešlaikinio klinikinio veiksmingumo tyrimo nutraukimo priežastis taip pat pateikiama visoms valstybėms narėms, kad jos galėtų informuoti tuo pačiu metu Sąjungoje panašius klinikinio veiksmingumo tyrimus atliekančius užsakovus apie šio klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus. Toks pranešimas pateikiamas per 15 dienų po viso klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos. |
Pakeitimas 175
Pasiūlymas dėl reglamento
55 straipsnio 3 dalis ir 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
3. Per vienerius metus nuo klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos užsakovas pateikia susijusioms valstybėms narėms klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatų santrauką klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos forma, nurodyta XII priedo A dalies 2.3.3 skirsnyje. Tais atvejais, kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos, ji turi būti pateikta, kai tik bus parengta. Šiuo atveju klinikinio veiksmingumo tyrimo protokole, nurodytame XII priedo A dalies 2.3.2 skirsnyje, nurodoma, kada klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatai bus pateikti, kartu su paaiškinimu . |
3. Nepriklausomai nuo klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatų, per vienerius metus nuo klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos arba nuo jo priešlaikinio nutraukimo užsakovas pateikia susijusioms valstybėms narėms klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos forma, nurodyta XII priedo A dalies 2.3.3 skirsnyje. Kartu pridedama santrauka, parengta nespecialistui lengvai suprantama forma. Ataskaitą ir santrauką užsakovas pateikia naudodamasis 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema. |
|
Tais atvejais, kai dėl pagrįstų mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos, ji turi būti pateikta, kai tik bus parengta. Šiuo atveju klinikinio veiksmingumo tyrimo protokole, nurodytame XII priedo A dalies 2.3.2 skirsnyje, nurodoma, kada klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatai bus pateikti, kartu su pagrindimu . |
|
3a. Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatoma santraukos nespecialistams turinys ir struktūra. |
|
Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos paskelbimo taisyklės. |
|
Tais atvejais, kai užsakovas nusprendžia savanoriškai pasidalyti neapdorotais duomenimis, Komisija parengia tokių duomenų formatavimo ir dalijimosi jais gaires. |
Pakeitimas 176
Pasiūlymas dėl reglamento
56 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
2. Vienoje paraiškoje užsakovas gali pasiūlyti vieną iš susijusių valstybių narių kaip koordinuojančią valstybę narę. Jei ta valstybė narė nepageidauja būti koordinuojanti valstybė narė, ji per šešias dienas nuo bendrosios paraiškos pateikimo susitaria su kita valstybe nare, kad pastaroji bus koordinuojanti valstybė narė. Jei jokia kita valstybė narė nesutinka būti koordinuojančia valstybe nare, koordinuojančia valstybe nare tampa užsakovo pasiūlyta valstybė narė. Jei koordinuojančia valstybe nare tampa kita nei užsakovo pasiūlytoji valstybėje narė, 49 straipsnio 2 dalyje nurodytas terminas prasideda kitą dieną po to sutikimo. |
2. Atitinkamos valstybės narės per šešias dienas nuo bendrosios paraiškos pateikimo susitaria , kuri valstybė narė bus koordinuojanti valstybė narė. Valstybės narės ir Komisija pagal MPKG skyrimų sistemą susitaria dėl aiškių koordinuojančios valstybės narės skyrimo taisyklių. |
Pakeitimas 177
Pasiūlymas dėl reglamento
56 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
5. Taikant 55 straipsnio 3 dalį, užsakovas, naudodamas 51 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, pateikia klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą atitinkamoms valstybėms narėms. |
Išbraukta. |
Pakeitimas 178
Pasiūlymas dėl reglamento
57 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos a punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 179
Pasiūlymas dėl reglamento
VII skyriaus pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Budrumas ir rinkos priežiūra |
Budrumas ir rinkos priežiūra |
Pakeitimas 180
Pasiūlymas dėl reglamento
59 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
1. Prietaisų gamintojai, išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti, naudodamiesi 60 straipsnyje nurodyta elektronine sistema, praneša apie: |
1. Prietaisų gamintojai, išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti, naudodamiesi 60 straipsnyje nurodyta elektronine sistema, praneša apie: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Gamintojai pateikia pirmoje pastraipoje nurodytą pranešimą ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai sužino apie tokį reiškinį ir priežastinį ryšį su savo prietaisu arba apie tai, kad toks priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas. Nustatant pranešimų teikimo laikotarpį atsižvelgiama į incidento padarinių sunkumą. Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų teikiami laiku, gamintojas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o vėliau – išsamų pranešimą. |
Gamintojai pateikia pirmoje pastraipoje nurodytą pranešimą ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai sužino apie tokį reiškinį ir priežastinį ryšį su savo prietaisu arba apie tai, kad toks priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas. Nustatant pranešimų teikimo laikotarpį atsižvelgiama į incidento padarinių sunkumą. Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų teikiami laiku, gamintojas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o vėliau – išsamų pranešimą. |
||||
2. Dėl panašių sunkių padarinių sukėlusių incidentų , susijusių su tuo pačiu prietaisu ar prietaiso tipu, kurių pagrindinė priežastis buvo nustatyta arba dėl kurių buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji veiksmai, gamintojai, vietoj pranešimų apie atskirus incidentus, gali pateikti periodinių pranešimų santraukas su sąlyga, kad kompetentingų institucijų, minimų 60 straipsnio 5 dalies a, b ir c punktuose, buvo susitarta su gamintoju dėl periodinių pranešimų santraukos formos, turinio ir teikimo dažnumo. |
2. Dėl panašių incidentų su tuo pačiu prietaisu ar prietaiso tipu, kurių pagrindinė priežastis buvo nustatyta arba dėl kurių buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji veiksmai, gamintojai vietoj pranešimų apie atskirus incidentus gali pateikti periodinių pranešimų santraukas su sąlyga, kad kompetentingų institucijų, minimų 60 straipsnio 5 dalies a, b ir c punktuose, buvo susitarta su gamintoju dėl periodinių pranešimų santraukos formos, turinio ir teikimo dažnumo. |
||||
3. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos sveikatos priežiūros specialistus, pacientus ir naudotojus pranešti jų kompetentingoms institucijoms apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius incidentus, nurodytus 1 dalies a punkte. |
3. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, įskaitant tikslines informacijos kampanijas, skatindamos sveikatos priežiūros specialistus , įskaitant gydytojus ir vaistininkus , pacientus ir naudotojus pranešti jų kompetentingoms institucijoms apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius incidentus, nurodytus 1 dalies a punkte , ir sudaro sąlygas tokiems pranešimams teikti . Apie tokias priemones jos informuoja Komisiją. |
||||
Jos registruoja šiuos pranešimus centralizuotai nacionaliniu lygmeniu. Kai valstybės narės kompetentinga institucija gauna tokius pranešimus, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad atitinkamo prietaiso gamintojas būtų informuojamas apie incidentą . Gamintojas užtikrina, kad būtų imtasi tinkamų tolesnių veiksmų. |
Kompetentingos valstybių narių institucijos registruoja šiuos pranešimus centralizuotai nacionaliniu lygmeniu. Kai valstybės narės kompetentinga institucija gauna tokius pranešimus, ji nedelsdama informuoja atitinkamo prietaiso gamintoją . Gamintojas užtikrina, kad būtų imtasi tinkamų tolesnių veiksmų. |
||||
|
Valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama perduoda pirmoje pastraipoje nurodytus pranešimus į elektroninę sistemą, nurodytą 60 straipsnyje, išskyrus atvejus, kai apie tą patį incidentą jau pranešė gamintojas. |
||||
Valstybės narės koordinuoja tarpusavyje standartinių internetinių struktūrizuotų formų rengimą, kad sveikatos priežiūros specialistai , naudotojai ir pacientai praneštų apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus. |
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir konsultuodamasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, parengia standartines elektronines ir neelektronines sveikatos priežiūros specialistų , naudotojų ir pacientų teikiamų pranešimų apie incidentus formas . |
||||
4. Sveikatos įstaigos, gaminančios ir naudojančios 4 straipsnio 4 dalyje nurodytus prietaisus, praneša apie visus sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 1 dalyje, valstybės narės, kurioje ta įstaiga yra, kompetentingai institucijai. |
4. Sveikatos įstaigos, gaminančios ir naudojančios 4 straipsnio 4 dalyje nurodytus prietaisus, nedelsdamos praneša apie visus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 1 dalyje, valstybės narės, kurioje ta įstaiga yra, kompetentingai institucijai. |
Pakeitimas 181
Pasiūlymas dėl reglamento
60 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti tokiai informacijai: |
1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti tokiai informacijai: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Sukaupta ir apdorota informacija elektroninėje sistemoje turi būti prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai bei paskelbtosioms įstaigoms. |
2. Sukaupta ir apdorota informacija elektroninėje sistemoje turi būti prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Komisijai, paskelbtosioms įstaigoms , sveikatos priežiūros specialistams ir gamintojams, jei ta informacija susijusi su jų produktu . |
||||
3. Komisija užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikiama atitinkamo lygio prieiga prie elektroninės sistemos. |
3. Komisija užtikrina, kad visuomenei būtų suteikiama atitinkamo lygio prieiga prie elektroninės sistemos. Tais atvejais, kai informacijos prašoma apie konkretų diagnostikos in vitro medicinos prietaisą, ji pateikiama nedelsiant ir ne vėliau kaip per 15 dienų. |
||||
4. Remdamasi Komisijos ir trečiųjų šalių kompetentingų institucijų arba tarptautinių organizacijų susitarimais, Komisija gali suteikti toms kompetentingoms institucijoms arba tarptautinėms organizacijoms galimybę naudotis duomenų baze atitinkamu lygiu. Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu ir juose numatomos nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios atitinka Sąjungoje taikomas nuostatas. |
4. Remdamasi Komisijos ir trečiųjų šalių kompetentingų institucijų arba tarptautinių organizacijų susitarimais, Komisija gali suteikti toms kompetentingoms institucijoms arba tarptautinėms organizacijoms galimybę naudotis duomenų baze atitinkamu lygiu. Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu ir juose numatomos nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios atitinka Sąjungoje taikomas nuostatas. |
||||
5. Pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, minimi 59 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, 59 straipsnio 2 dalyje nurodytų periodinių pranešimų santraukos, 61 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir 62 straipsnyje nurodyti pranešimai apie tendencijas, juos gavus, automatiškai perduodami elektronine sistema toliau nurodytų valstybių narių kompetentingoms institucijoms: |
5. Pranešimai apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, minimi 59 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, 59 straipsnio 2 dalyje nurodytų periodinių pranešimų santraukos, 61 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie incidentus ir 62 straipsnyje nurodyti pranešimai apie tendencijas, juos gavus, automatiškai perduodami elektronine sistema toliau nurodytų valstybių narių kompetentingoms institucijoms: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
5a. 60 straipsnio 5 dalyje nurodyti pranešimai ir informacija, susiję su atitinkamu prietaisu, per elektroninę sistemą automatiškai perduodami paskelbtajai įstaigai, išdavusiai sertifikatą pagal 43 straipsnį. |
Pakeitimas 182
Pasiūlymas dėl reglamento
61 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad visą jų gautą informaciją apie sunkių padarinių sukėlusį incidentą, kuris įvyko jų teritorijoje, arba vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo arba turi būti imtasi jų teritorijoje, apie kuriuos jos sužinojo pagal 59 straipsnį, centralizuotai nacionaliniu lygmeniu vertintų jų kompetentingos institucijos, jei įmanoma, kartu su gamintoju. |
1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad visą jų gautą informaciją apie sunkių padarinių sukėlusį incidentą, kuris įvyko jų teritorijoje, arba vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo arba turi būti imtasi jų teritorijoje, apie kuriuos jos sužinojo pagal 59 straipsnį, centralizuotai nacionaliniu lygmeniu vertintų jų kompetentingos institucijos, jei įmanoma, kartu su gamintoju. Kompetentinga institucija atsižvelgia į visų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijas bei gamintojų asociacijas, nuomones. |
Pakeitimas 183
Pasiūlymas dėl reglamento
61 straipsnio 1 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Jeigu tai pranešimai, gauti pagal 59 straipsnio 3 dalį, ir kompetentinga institucija įsitikina, kad pranešimai yra susiję su sunkių padarinių sukėlusiu incidentu, ji nedelsdama perduoda tuos pranešimus į elektroninę sistemą, nurodytą 60 straipsnyje, išskyrus tuos atvejus, kai apie tą patį incidentą jau pranešė gamintojas. |
Išbraukta. |
Pakeitimas 184
Pasiūlymas dėl reglamento
61 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
2. Nacionalinės kompetentingos institucijos atlieka rizikos vertinimą dėl sunkių padarinių sukėlusių incidentų, apie kuriuos pranešta, arba vietos saugos taisomųjų veiksmų, atsižvelgdamos į tokius kriterijus kaip priežastinis ryšys, aptinkamumas ir problemos pasikartojimo tikimybė, prietaiso naudojimo dažnumas, tikimybė, kad bus padaryta žala, ir žalos mastas, prietaiso klinikinė nauda, numatomi ir potencialūs naudotojai ir paveikti gyventojai. Jos taip pat įvertina vietos saugos taisomųjų veiksmų, kurių imasi ar kurių numato imtis gamintojas, tinkamumą ir bet kurių kitų taisomųjų veiksmų poreikį ir pobūdį. Jos stebi gamintojo atliekamą incidento tyrimą. |
2. Nacionalinės kompetentingos institucijos atlieka rizikos vertinimą dėl sunkių padarinių sukėlusių incidentų, apie kuriuos pranešta, arba vietos saugos taisomųjų veiksmų, atsižvelgdamos į tokius kriterijus kaip priežastinis ryšys, aptinkamumas ir problemos pasikartojimo tikimybė, prietaiso naudojimo dažnumas, tikimybė, kad bus padaryta žala, ir žalos mastas, prietaiso klinikinė nauda, numatomi ir potencialūs naudotojai ir paveikti gyventojai. Jos taip pat įvertina vietos saugos taisomųjų veiksmų, kurių imasi ar kurių numato imtis gamintojas, tinkamumą ir bet kurių kitų taisomųjų veiksmų poreikį ir pobūdį. Jos stebi gamintojo atliekamą sunkių padarinių sukėlusio incidento tyrimą. |
Pakeitimas 185
Pasiūlymas dėl reglamento
65 straipsnio 1, 1 a–1 e dalys (naujos) ir 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
1. Kompetentingos institucijos tinkamai tikrina prietaiso savybes ir veiksmingumą, ir, jei tikslinga, atlieka dokumentų peržiūrą bei fizinį ir laboratorinį atitinkamų pavyzdžių tikrinimą. Jos atsižvelgia į nustatytus principus dėl rizikos vertinimo ir rizikos valdymo, budrumo duomenis ir skundus. Kompetentingos institucijos gali reikalauti, kad ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų turimus dokumentus ir informaciją, jų manymu, reikalingą jų veiklai vykdyti, ir būtinais ir pagrįstais atvejais patekti į ekonominės veiklos vykdytojų patalpas ir paimti reikiamus prietaisų pavyzdžius. Jos gali sunaikinti arba kitaip padaryti nebenaudojamus didelę riziką keliančius prietaisus, jeigu jos mano tai esant būtina. |
1. Kompetentingos institucijos tinkamai tikrina prietaiso savybes ir veiksmingumą, ir, jei tikslinga, atlieka dokumentų peržiūrą bei fizinį ir laboratorinį atitinkamų pavyzdžių tikrinimą. Jos atsižvelgia į nustatytus principus dėl rizikos vertinimo ir rizikos valdymo, budrumo duomenis ir skundus. Kompetentingos institucijos gali reikalauti, kad ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų turimus dokumentus ir informaciją, jų manymu, reikalingą jų veiklai vykdyti ir patekti į ekonominės veiklos vykdytojų patalpas bei jas patikrinti, taip pat paimti reikiamus prietaisų pavyzdžius , kad oficiali laboratorija atliktų jų analizę . Jos gali sunaikinti arba kitaip padaryti nebenaudojamus riziką keliančius prietaisus, jeigu jos mano tai esant būtina. |
|
1a. Kompetentingos institucijos skiria inspektorius, kuriems suteikiami įgaliojimai atlikti 1 dalyje nurodytus patikrinimus. Patikrinimus atlieka tos valstybės narės inspektoriai, kurioje yra ekonominės veiklos vykdytojo buveinė. Šiems inspektoriams gali padėti kompetentingų institucijų paskirti ekspertai. |
|
1b. Taip pat gali būti atliekami patikrinimai iš anksto nepranešus. Organizuojant ir atliekant tokius patikrinimus reikia visada atsižvelgti į proporcingumo principą, visų pirma dėl pavojaus, kurį gali kelti konkretus produktas. |
|
1c. Po kiekvieno patkrinimo, atlikto pagal 1 dalį, kompetentinga institucija parengia ataskaitą, kurioje nurodoma, ar tikrinamas ekonominės veiklos vykdytojas laikosi teisinių ir techninių reikalavimų, taikomų pagal šį reglamentą, ir ar reikia kokių nors taisomųjų veiksmų. |
|
1d. Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija perduoda šios ataskaitos turinį patikrintam ekonominės veiklos vykdytojui. Prieš patvirtindama ataskaitą, kompetentinga institucija suteikia patikrintam ekonominės veiklos vykdytojui galimybę pateikti pastabų. Galutinė 1b dalyje minima tikrinimo ataskaita įrašoma į 66 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. |
|
1e. Nepažeidžiant tarptautinių susitarimų, kuriuos sudarė Sąjunga ir trečiosios šalys, 1 dalyje nurodyti patikrinimai taip pat gali vykti ekonominės veiklos vykdytojo, įsikūrusio trečiojoje šalyje, patalpose, jei ketinama pateikti prietaisą Sąjungos rinkai. |
2. Valstybės narės periodiškai persvarsto ir vertina, kaip veikia jų vykdoma priežiūra . Šis persvarstymas ir vertinimas vykdomas ne rečiau kaip kas ketverius metus, o persvarstymo ir vertinimo rezultatai pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Atitinkama valstybė narė viešai skelbia apibendrintus rezultatus. |
2. Valstybės narės parengia strateginius priežiūros planus, kuriuose nurodoma jų planuojama vykdyti stebėsenos veikla, taip pat žmogiškieji ir materialiniai ištekliai, reikalingi siekiant vykdyti šią veiklą . Valstybės narės periodiškai persvarsto ir vertina, kaip įgyvendinami jų priežiūros planai . Šis persvarstymas ir vertinimas vykdomas ne rečiau kaip kas dvejus metus, o persvarstymo ir vertinimo rezultatai pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Komisija gali teikti rekomendacijas, kaip pakoreguoti priežiūros planus. Valstybės narės skelbia apibendrintus rezultatus ir Komisijos rekomendacijas viešai . |
Pakeitimas 186
Pasiūlymas dėl reglamento
66 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
2. Šio straipsnio 1 dalyje minėta informacija nedelsiant perduodama elektronine sistema visoms susijusioms kompetentingoms institucijoms ir yra prieinama valstybėms narėms ir Komisijai. |
2. Šio straipsnio 1 dalyje minėta informacija nedelsiant perduodama per elektroninę sistemą visoms susijusioms kompetentingoms institucijoms ir turi būti prieinama valstybėms narėms, Komisijai , Europos vaistų agentūrai ir sveikatos priežiūros specialistams . Komisija taip pat užtikrina, kad visuomenei būtų suteikiama atitinkamo lygmens prieiga prie elektroninės sistemos. Visų pirma, ji užtikrina, kad tais atvejais, kai prašoma leisti susipažinti su informacija apie konkretų diagnostikos in vitro medicinos prietaisą, ji būtų pateikiama nedelsiant per 15 dienų. Komisija, konsultuodamasi su Medicinos prietaisų koordinavimo grupe, kas pusmetį teikia šios informacijos apžvalgą visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams. Ši informacija yra viešai prieinama 25 straipsnyje nurodytame Europos duomenų banke. |
Pakeitimas 187
Pasiūlymas dėl reglamento
VIII skyriaus pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Valstybių narių bendradarbiavimas, medicinos prietaisų koordinavimo grupė, ES etaloninės laboratorijos, prietaisų registrai |
Valstybių narių bendradarbiavimas, Medicinos prietaisų koordinavimo grupė, Patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais, ES etaloninės laboratorijos, prietaisų registrai |
Pakeitimas 188
Pasiūlymas dėl reglamento
76 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
76a straipsnis |
|
Patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais |
|
Patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais (PKMPK), įsteigtas laikantis Reglamento (ES) Nr. … (********) 78a straipsnyje apibrėžtų sąlygų ir tvarkos, atlieka, padedamas Komisijos, jam šiuo reglamentu pavestas užduotis. |
Pakeitimas 260
Pasiūlymas dėl reglamento
76 b straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
76b straipsnis |
||
|
Medicinos prietaisų vertinimo komitetas |
||
|
1. Laikantis aukščiausios mokslinės kompetencijos, nešališkumo, skaidrumo principų ir siekiant išvengti galimų interesų konfliktų sukuriamas Medicinos prietaisų vertinimo komitetas (MPVK). |
||
|
2. Kai atliekamas konkretaus prietaiso klinikinis įvertinimas, MPVK sudaro: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
MPVK susitinka MPKG ir Komisijos prašymu ir jo posėdžiams pirmininkauja Komisijos atstovas. |
||
|
Komisija užtikrina, kad į MPVK sudėtį įeitų tokie ekspertai, kokių reikia klinikiniam įvertinimui atlikti ir rekomendacijai pateikti. |
||
|
Komisija atsakinga už sekretoriato paslaugų teikimą šiam komitetui. |
||
|
3. Komisija sudaro klinikinių ekspertų, dirbančių medicinos srityse, susijusiose su diagnostikos in vitro prietaisų, kuriuos vertins MPVK, grupę. |
||
|
Kad būtų pradėta klinikinio įvertinimo ir rekomendacijos procedūra, kiekviena valstybė narė gali pasiūlyti po vieną ekspertą po ES mastu paskelbto kvietimo pareikšti susidomėjimą ir Komisijai pateikus aiškų ieškomo profilio paaiškinimą. Apie skelbiamą kvietimą informuojama plačiai. Kiekvieną ekspertą tvirtina Komisija ir jie įtraukiami į sąrašą trejų metų laikotarpiui (jis gali būti pratęstas). |
||
|
MPVK nariai pasirenkami atsižvelgiant į jų kompetenciją ir patirtį atitinkamoje srityje. Jie savo užduotis vykdo nešališkai ir objektyviai. Jie yra visiškai nepriklausomi ir neprašo bei nevykdo jokių vyriausybių, paskelbtųjų įstaigų ar gamintojų nurodymų. Kiekvienas narys parengia interesų deklaraciją, kuri skelbiama viešai. |
||
|
Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamos arba papildomos šios dalies pirmoje pastraipoje nurodytos sritys. |
||
|
4. MPVK vykdo 44a straipsnyje nurodytas užduotis. Tvirtindamas savo klinikinį įvertinimą ir rekomendaciją, MPVK kuo labiau stengiasi pasiekti bendrą sutarimą. Jei bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, MPVK priima sprendimą savo narių balsų dauguma. Skirtinga nuomonė pridedama prie MPVK nuomonės. |
||
|
5. MPVK nustato savo darbo tvarkos taisykles, kuriose visų pirma turi būti nustatytos procedūros dėl: |
||
|
|
||
|
|
Pakeitimas 261
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio a punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Pakeitimas 190
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio b punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
Išbraukta. |
Pakeitimas 191
Pasiūlymas dėl reglamento
78 straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 192
Pasiūlymas dėl reglamento
78 straipsnio 2 dalies d punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 193
Pasiūlymas dėl reglamento
78 straipsnio 2 dalies f punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 194
Pasiūlymas dėl reglamento
78 straipsnio 2 dalies i punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 195
Pasiūlymas dėl reglamento
78 straipsnio 3 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Pakeitimas 196
Pasiūlymas dėl reglamento
78 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
5. Paskelbtosioms įstaigoms arba valstybėms narėms paprašius ES etaloninių laboratorijų mokslinės ar techninės pagalbos arba mokslinės nuomonės, jų gali būti paprašyta pagal iš anksto nustatytas ir skaidrias sąlygas sumokėti mokestį, visiškai arba iš dalies padengti sąnaudoms, kurias ta laboratorija patyrė atlikdama tokią užduotį. |
5. Paskelbtosioms įstaigoms arba valstybėms narėms paprašius ES etaloninių laboratorijų mokslinės ar techninės pagalbos arba mokslinės nuomonės, jų paprašoma pagal iš anksto nustatytas ir skaidrias sąlygas sumokėti mokestį, skirtą visiškai padengti sąnaudoms, kurias ta laboratorija patyrė atlikdama tokią užduotį. |
Pakeitimas 197
Pasiūlymas dėl reglamento
79 straipsnio pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos konkrečių prietaisų tipų registrų sukūrimą ir siekdamos kaupti patirtį po pateikimo rinkai, susijusią su tokių prietaisų naudojimu. Tokie registrai padeda atlikti ilgalaikį nepriklausomą prietaisų saugos ir veiksmingumo vertinimą. |
Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų, jog bus sukurti diagnostikos in vitro prietaisų registrai, skirti su tokių prietaisų naudojimu susijusiai patirčiai po pateikimo rinkai kaupti . C ir D klasių prietaisų registrai kuriami sistemingai. Tokie registrai padeda atlikti ilgalaikį nepriklausomą prietaisų saugos ir veiksmingumo vertinimą. |
Pakeitimas 200
Pasiūlymas dėl reglamento
IX skyriaus pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Konfidencialumas, duomenų apsauga, finansavimas, sankcijos |
Konfidencialumas, duomenų apsauga, finansavimas, sankcijos |
Pakeitimas 198
Pasiūlymas dėl reglamento
82 straipsnio pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Šiuo reglamentu nepažeidžiama valstybių narių galimybė nustatyti mokestį už šiame reglamente nustatytą veiklą su sąlyga, kad mokesčių dydis būtų nustatytas skaidriai ir remiantis išlaidų padengimo principais. Valstybės narės praneša apie tai Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki tol, kol turi būti patvirtinti mokesčių struktūra ir dydis. |
Šiuo reglamentu nedaroma poveikio valstybių narių galimybei nustatyti mokestį už šiame reglamente nustatytą veiklą , jei mokesčių dydis yra palyginamas ir nustatytas skaidriai ir remiantis išlaidų padengimo principais. Valstybės narės praneša apie tai Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki tol, kol turi būti patvirtinti mokesčių struktūra ir dydis. |
Pakeitimas 199
Pasiūlymas dėl reglamento
83 straipsnio pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, skyrimo nuostatas ir visomis būtinomis priemonėmis užtikrina, kad jos būtų įgyvendinamos. Nustatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės praneša apie šias nuostatas Komisijai iki [3 mėnesiai iki šio reglamento taikymo datos] ir nedelsdamos praneša apie bet kokius vėlesnius joms poveikio turinčius pakeitimus. |
Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, skyrimo nuostatas ir visomis būtinomis priemonėmis užtikrina, kad jos būtų įgyvendinamos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Sankcijos atgrasomasis pobūdis nustatomas atsižvelgiant į naudą, gautą dėl padaryto pažeidimo. Valstybės narės praneša apie šias nuostatas Komisijai iki [3 mėnesiai iki šio reglamento taikymo datos] ir nedelsdamos praneša apie bet kokius vėlesnius joms poveikio turinčius pakeitimus. |
Pakeitimas 201
Pasiūlymas dėl reglamento
X skyriaus pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Baigiamosios nuostatos |
Baigiamosios nuostatos |
Pakeitimas 202
Pasiūlymas dėl reglamento
90 straipsnio 2 ir 3 dalys
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
2. Jis taikomas nuo [ 5 metai nuo įsigaliojimo]. |
2. Jis taikomas nuo [ treji metai nuo įsigaliojimo]. |
||||
3. Nukrypstant nuo 2 dalies, taikomos šios nuostatos: |
3. Nukrypstant nuo 2 dalies, taikomos šios nuostatos: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
3a. 31 straipsnio 4 dalyje, 40 straipsnio 9 dalyje, 42 straipsnio 8 dalyje, 46 straipsnio 2 dalyje ir 58 ir 64 straipsniuose nurodyti įgyvendinimo aktai priimami per … (***************) . |
Pakeitimas 203
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo II dalies 6.1 punkto b papunktis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 204
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo II dalies 16 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Pakeitimas 206
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo III dalies 17.1 punkto įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Prie kiekvieno prietaiso pridedama informacija, reikalinga norint identifikuoti prietaisą ir jo gamintoją ir perduoti su jo sauga ir veiksmingumu susijusią informaciją naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba atitinkamai kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti nurodoma ant paties prietaiso, ant pakuotės arba naudojimo instrukcijose atsižvelgiant į tai, kad: |
Prie kiekvieno prietaiso pridedama informacija, reikalinga norint identifikuoti prietaisą ir jo gamintoją ir perduoti su jo sauga ir veiksmingumu susijusią informaciją naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba atitinkamai kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti nurodoma ant paties prietaiso, pakuotės arba naudojimo instrukcijose ir turi būti skelbiama gamintojo interneto svetainėje atsižvelgiant į tai, kad: |
Pakeitimas 207
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo 17.1 punkto vi papunktis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 208
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo III dalies 17.2 punkto xv papunktis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
Išbraukta. |
Pakeitimas 209
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo III dalies 17.3.1 punkto ii papunkčio įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 210
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo III dalies 17.3.1 punkto ii papunkčio antra įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 211
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo III dalies 17.3.1 punkto ii papunkčio 7 a įtrauka (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 212
Pasiūlymas dėl reglamento
I priedo III dalies 17.3.2 punkto i a papunktis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 213
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 1.1 punkto c papunkčio ii punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 214
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 1.1 punkto c papunkčio viii a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 265
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 3.2 punkto b punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 215
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 6.2 punkto antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Techniniuose dokumentuose pateikiama XII priedo 3 skirsnyje nurodyta klinikinio įrodymo ataskaita ir (arba) išsami nuoroda į šią ataskaitą. |
Techniniuose dokumentuose pateikiama XII priedo 3 skirsnyje nurodyta klinikinio įrodymo ataskaita ir išsami nuoroda į šią ataskaitą. |
Pakeitimas 266
Pasiūlymas dėl reglamento
III priedo 7 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
Išbraukta. |
Pakeitimas 216
Pasiūlymas dėl reglamento
V priedo A dalies 15 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 217
Pasiūlymas dėl reglamento
V priedo A dalies 18 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
Pakeitimas 218
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 1.1.4 punktas ir 1.2–1.6 punktai
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Jos organizacinė struktūra ir funkcijos, jos aukščiausiosios vadovybės ir kitų darbuotojų, turinčių įtaką atitikties vertinimo veiklai ir rezultatams, atsakomybė ir įgaliojimai yra aiškiai pagrįsti dokumentais. |
Jos organizacinė struktūra ir funkcijos, jos aukščiausiosios vadovybės ir kitų darbuotojų, turinčių įtaką atitikties vertinimo veiklai ir rezultatams, atsakomybė ir įgaliojimai yra aiškiai pagrįsti dokumentais. Ši informacija skelbiama viešai. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Paskelbtoji įstaiga viešai skelbia savo aukščiausios vadovybės ir darbuotojų, atsakingų už atitikties įvertinimo užduotis, interesų deklaracijas. Nacionalinė valdžios institucija tikrina paskelbtosios įstaigos atitiktį šio punkto nuostatoms ir du kartus per metus visiškai skaidriai teikia ataskaitas Komisijai. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
Paskelbtosios įstaigos darbuotojai , vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą, laikosi profesinio slaptumo reikalavimo, taikomo visai informacijai, kurią jie gavo, išskyrus atvejus, susijusius su už paskelbtąsias įstaigas atsakingomis nacionalinėmis institucijomis , kompetentingomis institucijomis arba Komisija. Nuosavybės teisės yra apsaugotos. Šiuo tikslu paskelbtoji įstaiga turi turėti dokumentais pagrįstas procedūras. |
Paskelbtosios įstaigos darbuotojai laikosi profesinio slaptumo reikalavimo, taikomo visai informacijai, kurią jie gavo, vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą, tik pagrįstais atvejais ir išskyrus atvejus, susijusius su nacionalinėmis institucijomis, atsakingomis už paskelbtąsias įstaigas, kompetentingomis institucijomis arba Komisija. Nuosavybės teisės yra apsaugotos. Šiuo tikslu paskelbtoji įstaiga turi turėti nustačiusi dokumentais pagrįstas procedūras. |
||||
|
Kai visuomenė arba sveikatos priežiūros specialistai paskelbtosios įstaigos prašo pateikti informaciją ir duomenis, tais atvejais, kai toks prašymas atmetamas, paskelbtoji įstaiga pagrindžia priežastis, dėl kurių ši informacija ir duomenys negali būti atskleisti, ir savo pagrindimą skelbia viešai. |
||||
|
|
||||
Paskelbtoji įstaiga turi turėti atitinkamą atsakomybės draudimą, kuris atitinka atitikties vertinimo veiklą, kurią ji įgaliota vykdyti, įskaitant galimą sertifikatų galiojimo sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą, ir geografinę jos veiklos aprėptį, nebent atsakomybę prisiimtų valstybė, laikydamasi nacionalinės teisės aktų, arba pati valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą. |
Paskelbtoji įstaiga turi turėti tinkamą atsakomybės draudimą, kuris atitinka atitikties vertinimo veiklą, kurią ji įgaliota vykdyti, įskaitant galimą sertifikatų galiojimo sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą, ir geografinę jos veiklos aprėptį, nebent atsakomybę prisiimtų valstybė, laikydamasi nacionalinės teisės aktų, arba pati valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą. |
||||
|
|
||||
Paskelbtoji įstaiga turi finansinių išteklių, reikalingų vykdyti atitikties vertinimo veiklą ir susijusias verslo operacijas . Ji dokumentais patvirtina ir pateikia įrodymus apie savo finansinį pajėgumą ir jos tvarų ekonominį gyvybingumą, atsižvelgiant į tam tikras aplinkybes pradiniu etapu. |
Paskelbtoji įstaiga , įskaitant pavaldžiąsias įstaigas, turi finansinių išteklių, reikalingų atitikties vertinimo veiklai ir susijusioms verslo operacijoms vykdyti . Ji dokumentais patvirtina ir pateikia įrodymus apie savo finansinį pajėgumą ir jos tvarų ekonominį gyvybingumą, atsižvelgiant į tam tikras aplinkybes pradiniu etapu. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Pakeitimas 219
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Pakeitimas 220
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 3.1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
Visų pirma ji turi reikalingų darbuotojų ar prieigą prie visos įrangos ir priemonių, kurios leistų tinkamai atlikti technines ir administravimo užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kurią ji įgaliota atlikti kaip paskelbtoji įstaiga. |
Visų pirma ji turi turėti reikalingų darbuotojų , disponuoti ar turėti prieigą prie visos įrangos ir priemonių, reikalingų tinkamai atlikti technines , mokslines ir administravimo užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kurią ji įgaliota atlikti kaip paskelbtoji įstaiga. |
||||
Tam įstaiga turi reikiamą kiekį mokslinių darbuotojų, turinčių pakankamai patirties ir žinių, kad galėtų vertinti prietaisų, dėl kurių įstaigai suteikti įgaliojimai vykdyti veiklą kaip paskelbtoji įstaiga , medicininį tinkamumą ir veikimą , atsižvelgiant į šio reglamento , o ypač į I priede išdėstytus reikalavimus. |
Tam įstaiga nuolatos turi turėti pakankamą skaičių mokslinių darbuotojų, turinčių patirties , diplomą suteikiantį universitetinį išsilavinimą ir žinių, kurių pakanka vertinti prietaisų, dėl kurių įstaigai suteiktas paskelbtosios įstaigos statusas , medicininį tinkamumą ir veiksmingumą , atsižvelgiant į šio reglamento reikalavimus ir ypač į I priede išdėstytus reikalavimus. |
||||
|
Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 30 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims atlikti gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą, taip pat interesų deklaracijas ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi. |
||||
|
Paskelbtosios įstaigos visose susijusių medicinos prietaisų gamybos vietose bent kartą per metus turi atlikti patikrinimus, apie kuriuos iš anksto nepranešama. |
||||
|
Už vertinimo užduotis atsakinga paskelbtoji įstaiga praneša kitoms valstybėms narėms apie kasmet atliekamų patikrinimų rezultatus. Šie rezultatai įrašomi į ataskaitą. |
||||
|
Informaciją apie atliktus metinius patikrinimus ji taip pat nusiunčia atitinkamai nacionalinei atsakingai institucijai. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Pakeitimas 221
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 3.2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Specialios kvalifikacijos kriterijai apibrėžiami biologinio suderinamumo aspektų vertinimui, klinikiniam įvertinimui ir įvairių rūšių sterilizavimo procesams atlikti. |
Specialieji kvalifikacijos kriterijai nustatomi biologinio suderinamumo aspektų , saugos vertinimui, klinikiniam įvertinimui ir įvairių tipų sterilizavimo procesams atlikti. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Pakeitimas 222
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 3.4 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Pakeitimas 223
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 3.5.2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 224
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 3.5 a punkto pavadinimas ir 3.5 a.1 punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|||
|
|||
|
Paskelbtosios įstaigos turi turėti darbuotojų, turinčių klinikinių tyrimų planavimo, medicinos statistikos, klinikinio pacientų valdymo, geros klinikinės praktikos klinikinių tyrimų ir farmakologijos srityje patirtį. Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 30 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi. Šie darbuotojai paskelbtosios įstaigos nuolat įtraukiami į sprendimų priėmimo procesą, siekiant: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Pakeitimas 267
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 3.5 a.2 punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|||
|
Darbuotojai, atsakingi už su produktu susijusią peržiūrą (pvz., projekto dokumentų peržiūrą, techninių dokumentų peržiūrą ar tipo patikrinimą), skirtą 41a straipsnyje nurodytiems prietaisams, turi turėti tokią patvirtintą produktų specialisto kvalifikaciją: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Kiekvienai produktų kategorijai speciali paskelbtoji įstaiga turi turėti ne mažiau kaip du produktų specialistus, iš kurių bent vienas būtų nuolatinis, kurie peržiūrėtų 41a straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus. Šiems prietaisams vertinti turi būti nuolatinių produktų specialistų, dirbančių nustatytose technologijų srityse, kurias apima paskelbimo taikymo sritis. |
Pakeitimas 226
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 3.5 a.3. punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
|
Produktų specialistams rengiami ne trumpesni nei 36 val. mokymai diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, diagnostikos in vitro medicinos prietaisus reglamentuojančių reglamentų, vertinimo ir sertifikavimo principų klausimais, taip pat ir pagamintų produktų patikros mokymas. |
|
Paskelbtoji įstaiga, siekdama, kad produktų specialistas būtų kvalifikuotas, užtikrina, kad jam būtų surengti reikiami mokymai apie atitinkamas procedūras, susijusias su paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistema, ir jis, prieš įgydamas kvalifikaciją savarankiškai atlikti peržiūras, įvykdytų mokymo planą, pagal kurį kaip stebėtojas dalyvautų pakankamame skaičiuje projekto dokumentų peržiūrų, atliktų peržiūras prižiūrimas ir būtų tarpusavyje vertinamas. |
|
Kiekvienos produktų kategorijos, dėl kurios siekiama gauti kvalifikaciją, atveju paskelbtoji įstaiga privalo pateikti įrodymą, kad turima reikiamų žinių apie kiekvienos kategorijos produktus. Pirmosios produktų kategorijos atveju turi būti užbaigti ne mažiau kaip penki projektų dokumentų rinkiniai (bent du iš jų turi būti pirminės paraiškos ar dideli sertifikavimo išplėtimai). Tolesnės kvalifikacijos papildomų produktų kategorijų atvejais turi būti pateikta įrodymų, kad turima pakankamai su produktu susijusių žinių ir patirties. |
Pakeitimas 227
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 3.5 a. 4. punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
|
Produktų specialistų kvalifikacija peržiūrima kiekvienais metais. Turi būti parodyta, kad atlikta ne mažiau kaip keturios projekto dokumentų peržiūros, nepriklausomai nuo produktų kategorijų, kurių atžvilgiu suteikta kvalifikacija, skaičiaus, skaičiuojant pagal keturių metų slenkamąjį vidurkį. Didelių patvirtinto projekto pakeitimų peržiūroms (ne visiškiems projekto patikrinimams) ir prižiūrimoms peržiūroms taikomas 50 proc. koeficientas. |
|
Produktų specialistas privalo nuolat pateikti įrodymų, kad turi naujausių žinių apie produktus ir peržiūrų, susijusių su visomis produktų kategorijomis, kurių atžvilgiu yra suteikta kvalifikacija, patirties. Jis turi parodyti, kad dalyvavo kasmetiniuose mokymuose, susijusiuose su naujausiu reglamentų statusu, atitinkamais rekomendaciniais dokumentais, klinikiniu įvertinimu, veiksmingumo įvertinimu ir BTS reikalavimais. |
|
Jei kvalifikacijai atnaujinti reikalingi reikalavimai neįvykdomi, kvalifikacija sustabdoma. Tuomet pirmoji tolesnė projekto dokumentų peržiūra atliekama prižiūrint ir pakartotinė kvalifikacija patvirtinama remiantis šios peržiūros rezultatais. |
Pakeitimas 228
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 4 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Pakeitimas 229
Pasiūlymas dėl reglamento
VI priedo 4 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Pakeitimas 230
Pasiūlymas dėl reglamento
VII priedo 1.1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 231
Pasiūlymas dėl reglamento
VII priedo 2.3 punkto c papunktis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 232
Pasiūlymas dėl reglamento
VII priedo 2.3 punkto f papunkčio ii punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 233
Pasiūlymas dėl reglamento
VII priedo 2.3 punkto j papunktis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 235
Pasiūlymas dėl reglamento
VIII priedo 3.2 punkto d papunkčio antra įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 236
Pasiūlymas dėl reglamento
VIII priedo 4.4 punkto pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Paskelbtoji įstaiga atsitiktine tvarka iš anksto nepranešusi atlieka gamintojo gamyklos ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patikrinimus , kurie gali būti atliekami kartu su periodinės priežiūros vertinimu, nurodytu 4.3 skirsnyje, arba papildant šios priežiūros vertinimą . Paskelbtoji įstaiga parengia iš anksto nepaskelbtų patikrinimų planą, kurio negalima atskleisti gamintojui. |
Paskelbtoji įstaiga atsitiktine tvarka iš anksto nepranešusi atlieka kiekvieno gamintojo ir kiekvienos nepatentuotų prietaisų grupės ir , jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patikrinimus atitinkamoje gamybos vietoje . Paskelbtoji įstaiga parengia iš anksto nepaskelbtų patikrinimų planą, kurio negalima atskleisti gamintojui. Tokių patikrinimų metu paskelbtoji įstaiga atlieka ar reikalauja atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės valdymo sistema. Ji pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą kartu su bandymo ataskaita. Paskelbtoji įstaiga atlieka tokius patikrinimus ne rečiau kaip kartą per trejus metus. |
Pakeitimas 237
Pasiūlymas dėl reglamento
VIII priedo 5.3 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką toliau atliekant bandymus ar pateikiant įrodymus, leidžiančius įvertinti atitiktį šio reglamento reikalavimams. Paskelbtoji įstaiga atlieka tinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su prietaisu, arba pareikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus. |
Pakeitimas 238
Pasiūlymas dėl reglamento
VIII priedo 5.7 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 239
Pasiūlymas dėl reglamento
VIII priedo 6.1 punkto pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 240
Pasiūlymas dėl reglamento
VIII priedo 6.1 punkto a papunktis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 241
Pasiūlymas dėl reglamento
VIII priedo 6.2 punkto e papunktis
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 242
Pasiūlymas dėl reglamento
IX priedo 3.5 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 243
Pasiūlymas dėl reglamento
IX priedo 3.6 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
Išbraukta. |
Pakeitimas 244
Pasiūlymas dėl reglamento
IX priedo 5.4 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
Išbraukta. |
Pakeitimas 245
Pasiūlymas dėl reglamento
X priedo 5.1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 246
Pasiūlymas dėl reglamento
XII priedo A dalies 1.2.1.4 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 247
Pasiūlymas dėl reglamento
XII priedo A dalies 1.2.2.5 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 248
Pasiūlymas dėl reglamento
XII priedo A dalies 1.2.2.6 punkto antra įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 249
Pasiūlymas dėl reglamento
XII priedo A dalies 1.2.2.6 punkto trečia įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 250
Pasiūlymas dėl reglamento
XII priedo A dalies 2.2 punkto pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Kiekvienas klinikinio veiksmingumo tyrimo etapas, pradedant nuo būtinybės atlikti tyrimą apsvarstymo bei pagrindimo ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas laikantis pripažintų etikos principų, pavyzdžiui, nustatytų Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijoje dėl žmonių medicinos mokslinių tyrimų etinių principų, patvirtintoje 1964 m. Pasaulio gydytojų asociacijos 18-os Generalinės asamblėjos Helsinkyje (Suomija), ir paskutinį kartą iš dalies pakeistoje 2008 m. Pasaulio gydytojų asociacijos 59-oje Generalinės asamblėjos Seule (Korėja). |
Kiekvienas klinikinio veiksmingumo tyrimo etapas, pradedant nuo būtinybės atlikti tyrimą apsvarstymo bei pagrindimo ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas laikantis pripažintų etikos principų, pavyzdžiui, nustatytų Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijoje dėl žmonių medicinos mokslinių tyrimų etinių principų, patvirtintoje 1964 m. Pasaulio gydytojų asociacijos 18-os Generalinės asamblėjos Helsinkyje (Suomija), ir paskutinį kartą iš dalies pakeistoje 2008 m. Pasaulio gydytojų asociacijos 59-oje Generalinės asamblėjos Seule (Korėja). Atitikties minėtiems principams patvirtinimas suteikiamas atitinkamam etikos komitetui atlikus tyrimą. |
Pakeitimas 251
Pasiūlymas dėl reglamento
XII priedo A dalies 2.3.3 punkto pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
Klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitoje, kurią pasirašo medicinos praktikas arba kitas atsakingas įgaliotasis asmuo, pateikiama dokumentais pagrįsta informacija apie klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo rezultatus ir išvadas (įskaitant ir nepalankias). Rezultatai ir išvados turi būti skaidrūs, be klaidų ir kliniškai svarbūs. Ataskaitoje pateikiama pakankamai informacijos, kad ją galėtų suprasti nepriklausoma šalis be nuorodos į kitus dokumentus. Ataskaitoje taip pat pateikiami atitinkami protokolo pakeitimai ar nukrypimai nuo jo ir atmesti duomenys bei atitinkamas tokio atmetimo pagrindimas. |
Klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitoje, kurią pasirašo medicinos praktikas arba kitas atsakingas įgaliotasis asmuo, pateikiama dokumentais pagrįsta informacija apie klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo rezultatus ir išvadas (įskaitant ir nepalankias). Rezultatai ir išvados turi būti skaidrūs, be klaidų ir kliniškai svarbūs. Ataskaitoje pateikiama pakankamai informacijos, kad ją galėtų suprasti nepriklausoma šalis be nuorodos į kitus dokumentus. Ataskaitoje taip pat pateikiami atitinkami protokolo pakeitimai ar nukrypimai nuo jo ir atmesti duomenys bei atitinkamas tokio atmetimo pagrindimas. Prie ataskaitos pridedama klinikinio įrodymo ataskaita, kaip nurodyta 3.1 punkte, ji turi būti prieinama naudojant elektroninę sistemą, nurodytą 51 straipsnyje. |
Pakeitimas 252
Pasiūlymas dėl reglamento
XII priedo A dalies 3.3 punktas
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||||
|
|
Pakeitimas 253
Pasiūlymas dėl reglamento
XIII priedo I a dalies (naujos) 1 punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
||
|
|
||
|
Neveiksniems asmenims, kurie nedavė prieš tai suteikta informacija pagrįsto sutikimo arba neatsisakė jo duoti prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, intervenciniai klinikinio veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikinio veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, gali būti atliekami tik tada, kai be bendrųjų sąlygų įvykdomos visos toliau išvardytos sąlygos: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Tiriamasis asmuo, kiek įmanoma, dalyvauja sutikimo procedūroje. |
Pakeitimas 254
Pasiūlymas dėl reglamento
XIII priedo I a dalies (naujos) 2 punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
||
|
|
||
|
Intervenciniai klinikinio veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikinio veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika nepilnamečiams, gali būti atliekami tik tada, kai be bendrųjų sąlygų įvykdomos visos toliau išvardytos sąlygos: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Nepilnametis dalyvauja sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal jo amžių ir brandą. Nepilnamečiai, kurie pagal nacionalinės teisės aktus gali duoti sutikimą, taip pat turi duoti aiškų prieš tai suteikta informacija pagrįstą sutikimą dalyvauti tyrime. |
||
|
Jeigu atliekant klinikinio veiksmingumo tyrimą nepilnametis sulaukė pilnametystės pagal susijusios valstybės narės nacionalinės teisės aktus, prieš tęsiant tyrimą turi būti gautas jo aiškus prieš tai suteikta informacija pagrįstas sutikimas. |
(1) Klausimas buvo grąžintas iš naujo nagrinėti atsakingam komitetui pagal Darbo tvarkos taisyklių 57 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą (A7-0327/2013).
(2) 2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES dėl būtiniausių sveikatos ir saugos reikalavimų, susijusių su fizikinių veiksnių (elektromagnetinių laukų) keliama rizika darbuotojams (dvidešimtoji atskira direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje), ir kuria panaikinama Direktyva 2004/40/EB (OL L 197, 2013 6 29, p. 1).
(3) Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracija „Medicininių tyrimų su žmogumi etiniai aspektai“, priimta 1964 m. birželio mėn. per 18-ąją Pasaulio gydytojų asociacijos generalinę asamblėją Helsinkyje (Suomija) ir paskutinį kartą iš dalies keista 2008 m. spalio mėn. per 59-ąją Pasaulio gydytojų asociacijos generalinę asamblėją Seule (Korėja):
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
(4) 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).
(*) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 4–20 straipsnius.
(**) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 21–25 straipsnius.
(***) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 40, 41, 41a, 41b, 41c , 42a, 43, 44, 45 ir 46 straipsnius.
(****) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 39 straipsnį.
(*****) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 47, 48, 49, 49a, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57 ir 58 straipsnius.
(******) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 59–73 straipsnius.
(*******) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 74–79 straipsnius.
(********) Paskelbimo nuoroda ir data.
(*********) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 80–83 straipsnius.
(**********) Dėl šio pakeitimo šis skyrius apims 84–90 straipsnius.
(***********) Šeši mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos.
(************) 12 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo datos.
(*************) 24 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos.
(**************) 24 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos.
(***************) 12 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo datos.