AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

Komisija pateikia iš dalies pakeistą Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl informacijos visuomenei apie receptinius vaistus pasiūlymą. Į pakeistą pasiūlymą yra įtraukti Europos Parlamento pirmojo svarstymo metu pasiūlyti pakeitimai, kurie yra priimtini Komisijai. Dėl teisinio aiškumo ir norint palengvinti įprastinės teisėkūros procedūras šiuo tekstu pakeičiamas COM(2011) 632 final, kuris yra atsiimamas.

1. Pagrindiniai faktai

2008 m. gruodžio 10 d. Komisija priėmė Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl informacijos visuomenei apie receptinius vaistus pasiūlymą. Šis pasiūlymas Europos Parlamentui ir Tarybai perduotas 2008 m. gruodžio 10 d.

Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetas nuomonę pateikė 2009 m. birželio 10 d., o Regionų komitetas – 2009 m. spalio 7 d..

2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamentas per pirmąjį svarstymą priėmė teisėkūros rezoliuciją.

2. Komisijos pasiūlymo tikslas

Pasiūlymų iš dalies pakeisti Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 bendrieji politikos tikslai atitinka bendruosius farmacijos srities ES teisės aktų tikslus. Šie tikslai – užtikrinti tinkamą žmonėms skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą ir geriau saugoti ES piliečių sveikatą. Todėl pasiūlymais visų pirma siekiama:

· numatyti aiškią rinkodaros leidimų (leidimų prekiauti) turėtojų informacijos apie jų receptinius vaistus teikimo visuomenei sistemą, kad būtų skatinama pagrįstai vartoti tokius vaistus, ir užtikrinti, kad teisiškai ir toliau būtų draudžiama tiesioginė vartotojui skirta receptinių vaistų reklama.

Tikslo siekiama:

· užtikrinant aukštą informacijos, teikiamos visoje ES nuosekliai laikantis aiškiai apibrėžtų standartų, kokybę;

· -leidžiant informaciją teikti įvairių pacientų poreikius ir gebėjimus atitinkančiais kanalais;

· leidžiant rinkodaros leidimų turėtojams suprantamai teikti objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie jų vaistų naudą ir su jais susijusią riziką;.

· užtikrinant, kad būtų taikomos stebėsenos ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo priemonės, kad informacijos teikėjai laikytųsi kokybės kriterijų, tačiau būtų išvengta nereikalingų biurokratinių trukdžių.

Šis pakeistas pasiūlymas atitinka minėtus tikslus įrašyti priemones, nustatančias aukštus vaistų saugos standartus. Tačiau atsižvelgiant į Lisabonos sutarties įsigaliojimą po Komisijos pasiūlymo priėmimo Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalis papildomai įrašyta kaip iš dalies pakeisto pasiūlymo teisinis pagrindas.

Galiausiai šiuo pakeistu pasiūlymu toliau stiprinamos pacientų teisės. Visų pirma, rinkodaros leidimo turėtojai ne galės, o bus įpareigoti pateikti tam tikrą informaciją, kaip antai etiketę ir pakuotės lapelį.

3. Komisijos nuomonė dėl Europos Parlamento priimtų pakeitimų

2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamentas priėmė 12 reglamento dėl informacijos visuomenei apie receptinius vaistus pasiūlymo pataisų. Komisija mano, kad dauguma Europos Parlamento priimtų pakeitimų yra visiškai, iš principo ar iš dalies priimtini, kadangi jais išsaugomi pasiūlymo tikslai bei bendra struktūra.

Taigi Komisija visiškai arba iš dalies pritaria toliau išdėstytiems Europos Parlamento pakeitimams.

1 konstatuojamoji dalis yra pakeista pagal 1 pakeitimą, kuriuo pabrėžiama, kad Komisijos perduotame 2007 m. gruodžio 20 d. komunikate dėl dabartinės informacijos apie vaistus teikimo pacientams praktikos ataskaitos buvo akcentuotas tikslesnio reklamos ir informacijos atskyrimo būtinumas.

2 pakeitimu nurodoma 2 konstatuojamoje dalyje, kad į Direktyvą 2001/83/EB įrašyta nauja antraštinė dalis siekiant teikti prioritetą pacientų teisėms ir interesams.

Pagal 6 pakeitimą 20b straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad, nors Agentūra atlieka informacijos apie centralizuotai patvirtintus vaistus išankstinę kontrolę, informacijos stebėseną atlieka valstybės narės. Atitinkamai tikslinga užtikrinti, kad Agentūra taip pat būtų atsakinga už informacijos, teikiamos per valstybėse narėse registruotas interneto svetaines. Įrašytos konkrečios nuostatos siekiant patikslinti šio kontrolės mechanizmo veikimą informacijos teikimo per valstybėse narėse registruotas interneto svetaines atvejais. Komisija pripažįsta, kad keletas valstybių narių išreiškė susirūpinimą dėl atitikties jų nacionalinėms konstitucijoms. Komisija pasirengusi pradėti dialogą su šiomis susirūpinusiomis šalimis siekiant rasti tinkamus sprendimus ir laikantis šio reglamento tikslų.

Pagal 7 pakeitimą 20b straipsnio 2 dalyje žodis „platinama“ keičiamas žodžiu „teikiama“.

9 pakeitimu numatoma procedūra tais atvejais, kai Agentūra prašo pakeisti kontrolei pateiktą informaciją, ir taikomos rinkliavos, kurios turėtų būti proporcingos papildomam darbui. Laikoma, kad įprastas nagrinėjimo terminas yra 60 dienų, todėl tolesnio nagrinėjimo terminas turėtų būti 30 dienų.

10 pakeitimu keičiama 57 straipsnio 1 dalis dėl vadinamosios ES EudraPharm duomenų bazės ir numatoma, kad ji turėtų būti prieinama visomis kalbomis. Toks pakeitimas buvo įrašytas dėl duomenų bazės formos; kita vertus, šioje duomenų bazėje esanti informacija bus prieinama visomis valstybių narių, kuriose vaistas registruotas, kalbomis. Be to, nėra būtina nurodyti, kad teikiama informacija yra sukurta ne specialistų, kadangi jau nustatyta, kad ji turėtų būti teikiama tinkamai ir suprantamai pagal 57 straipsnį.

12 pakeitimu nustatyta, kad Europos piliečiai turėtų būti aktyviai skatinami naudotis EudraPharm duomenų baze. Tai turėtų būti daroma plėtojant Europos vaistų interneto portalus, numatytus Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 kaip centrinę informacijos apie vaistus prieigą. Kita vertus, nėra tikslinga, kad rinkodaros leidimų turėtojų svetainėse teikiama informacija būtų atkuriama EudraPharm, kuri yra vieša duomenų bazė.

4. Poveikis biudžetui

Pasiūlymas neturi poveikio Sąjungos biudžetui.

5. Išvada

Atsižvelgdami į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 293 straipsnį, Komisija keičia pasiūlymą taip:

2008/0255 (COD)

Pakeistas pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 95 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą[1],

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[2],

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[3],

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[4],

kadangi:

(1)       2007 m. gruodžio 20 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“[5] . Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir jų praktika yra skirtinga, todėl pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nevienodos. Galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtis taip pat parodė Bendrijos Sąjungos taisyklių dėl reklamos aiškinimo ir nacionalinių informacijos teikimo sistemų neatitikimus, ir paaiškėjo būtinumas tiksliau atskirti reklamą ir informaciją;

(2)       2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais[6], naujoje VIIIa antraštinėje dalyje, kuri skirta tokiems klausimams, pateikiama įvairių nuostatų, kuriomis siekiama užtikrinti, kad būtų teikiama aukštos kokybės, objektyvi, patikima ir nereklaminio pobūdžio informacija apie žmonėms skirtus receptinius vaistus ir daugiausia dėmesio skiriama pacientų teisėms ir interesams.

(3)       Negalima skirtingai teikti informacijos apie tokius žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą[7], II antraštine dalimi ir kuriems patvirtinama viena bendra visai Sąjungai Bendrijai vaistų charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis. Todėl tiems vaistams taip pat turėtų būti taikoma Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinė dalis;

(4)       Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, su kai kuriomis išimtimis, kad tam tikrų rūšių informacija būtų kontroliuojama valstybių narių kompetentingų institucijų prieš ją išplatinant pateikiant. Tai susiję su informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar susijusias prevencijos priemones ir gydymą arba informacija, kuri teikiama apie vaistą siejant tai su būkle, kurios siekiama išvengti ar ją gydyti. Jeigu tai žmonėms skirti vaistai, kurių leidimai suteikti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinę dalį, taip pat turėtų būti įrašyta nuostata, kad ši informacija gali būti iš anksto Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) uždrausta teikti, ir patikslintas kontrolės mechanizmas dėl informacijos, teikiamos per valstybėse narėse registruotas interneto svetaines pagal Direktyvą 2001/83/EB;

(5)       siekiant užtikrinti tinkamą šios su informacija susijusios veiklos finansavimą turėtų būti priimta nuostata dėl leidimų prekiauti turėtojų Agentūrai mokėtinų mokesčių rinkimo;

(6)       informacija apie vaistus jau teikiama Sąjungos lygmeniu per kelias duomenų bazes ir portalus, valdomus Agentūros ar Komisijos, inter alia, ir apie vaistus bei klinikinius tyrimus, pavyzdžiui, Orphanet portalas dėl retųjų ligų ir joms gydyti skirtų vaistų[8]. Tikslinga susieti šiuos įvairius informacijos šaltinius, kad visuomenė galėtų lengviau gauti šią informaciją. Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010[9], sukurti Europos vaistų portalai turėtų būti vienintelė prieigos prie šios informacijos nuoroda;

(7)       Agentūros vykdomas išankstinis informacijos teikimo draudimas bus finansuojamas pareiškėjų rinkliavomis, kurios turės būti patikslintos, todėl tikslinga atidėti nuostatų dėl išankstinio Agentūros vykdomo informacijos teikimo draudimo taikymą;

(8)       kadangi šio reglamento tikslo – nustatyti konkrečias informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles – valstybės narės negali tinkamai pasiekti ir jį galima geriau pasiekti Bendrijos Sąjungos lygiu, Bendrija Sąjunga, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, gali priimti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina šiam tikslui pasiekti,

(9)       todėl Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies keičiamas taip:

(1)          Įterpiami šie 20a, ir 20b ir 20c straipsniai:

„20a straipsnis

1.       Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinė dalis taikoma receptiniams vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal tą antraštinę dalį.

20b straipsnis

1.       Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš teikiant platinant tos direktyvos 100b straipsnyje d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją su žmonėms skirtais vaistais, kurių leidimai prekiauti buvo suteikti pagal šį reglamentą, susijusią informaciją ją tikrina Agentūra.

Tai atliekama nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB 100j straipsnio dėl valstybių narių vykdomos teikiamos informacijos stebėsenos.

2.       Taikant 1 dalį leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia informacijos, kurią ketina platinti teikti, pavyzdį.

3.       Agentūra per 60 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti prieštaravimus dėl pateiktos informacijos arba jos dalies, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų. Jei Agentūra per 60 dienų nepareiškia prieštaravimų, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti.

4. Jeigu leidimo prekiauti turėtojas pakartotinai pateikia Agentūrai planuojamos teikti informacijos pavyzdį atsižvelgdamas į Agentūros prieštaravimus pagal 3 dalį, o Agentūra nepareiškia prieštaravimo per 30 dienų, laikoma, kad pakeistai informacijai pritarta ir ją galima skelbti.

5. Agentūra, atlikdama šiame straipsnyje numatytas užduotis, prireikus gali bendradarbiauti su valstybėmis narėmis.

6.       Pagal 1-4, 2 ir 3 dalis teikiant informaciją vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 297/95 Agentūrai mokamas mokestis.“

20c straipsnis

1. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnio 3 dalies, Agentūra atsako už išankstinį draudimą pagal šio reglamento 20b straipsnį teikti informaciją, susijusią su vaistais, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą, per valstybėse narėse nacionalinių kompetentingų institucijų registruotas pagal Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnį interneto svetaines.

2. Jeigu leidimo prekiauti turėtojas planuoja pateikti informaciją apie vaistą, kurio leidimas suteiktas pagal šį reglamentą, pagal Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnį registruotoje interneto svetainėje, jis pateikia tą informaciją Agentūrai vadovaudamasis šio reglamento 20b straipsniu prieš ją pateikdamas internete ir informuoja Agentūrą apie valstybę narę, kurioje interneto svetainė numatoma registruoti ar yra registruota. Agentūra informuoja atitinkamą valstybę narę apie 20b straipsnyje numatytos procedūros taikymo rezultatus.

3. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnio 4 dalies c punkto, jeigu valstybė narė turi priežasčių abejoti, ar pagal šio reglamento 20b straipsnį patvirtinta informacija, teikiama registruoto interneto svetainėje, atitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies reikalavimus, ji informuoja Agentūrą apie jos abejonių priežastis. Suinteresuota valstybė narė ir Agentūra deda visas pastangas, kad būtų susitarta dėl būtinų imtis priemonių. Jeigu per du mėnesius joms nepavyksta susitarti, byla perduodama pagal Tarybos sprendimą 75/320/EEB įsteigtam Farmacijos komitetui(*). Bet kokios būtinos priemonės priimamos tik komitetui pateikus nuomonę. Valstybės narės ir Agentūra atsižvelgia į Farmacijos komiteto pateiktą nuomonę ir praneša komitetui, kaip į ją buvo atsižvelgta.

(*)OL L 147, 1975 6 9, p. 23.“

(2)          26 straipsnis papildomas šia 3 dalimi:

"3. Europos vaistų interneto portaluose turi būti bent šios sąsajos:

a) su šio reglamento 57 straipsnio 1 dalies l punkte nurodyta vaistų duomenų baze;

b) su šio reglamento 24 straipsnio 1 dalyje ir 57 straipsnio 1 dalies d punkte nurodyta Eudravigilance duomenų baze;

c) su Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 6 dalyje nurodyta duomenų baze;

d) su retųjų ligų ir joms gydyti skirtų vaistų portalu Orphanet;

e) su sveikatos portalu, nurodytu Europos Parlamento ir Tarybos sprendime 1350/2007/EB(*).

(*)OL L 301, 2007 11 20, p. 3.“

(3)          57 straipsnio 1 dalies l punktas pakeičiamas taip:

„1) vaistų duomenų bazės, prieinamos visuomenei, sukūrimas sudarant paieškos galimybę visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis ir užtikrinimas, kad ji būtų atnaujinama ir administruojama nepriklausomai nuo farmacijos bendrovių komercinių interesų; duomenų bazė palengvina informacijos, kurios pateikimui informacijos lapeliuose leidimas jau išduotas, paiešką; joje yra dalis skirta vaistams, kurių leidimas vaikų gydymui suteiktas; visuomenei pateikiama informacija išdėstoma tinkamai ir suprantamai.

(4)          57 straipsnio 1 dalis papildoma šiuo punktu:

„u) nuomonių dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus persvarstymas teikimas.“

(5)          57 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

"2. Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos vaisto apibūdinimo santraukos, pakuotės informacinis lapelis, skirtas pacientui arba vartotojui ir etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, prioritetą teikiant vaistams, kurių leidimai suteikti pagal šį reglamentą ir tiems vaistams, kurių leidimai atitinkamai suteikti pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių ir Direktyvą 2001/82/EB. Vėliau duomenų bazė išplečiama, kad būtų įtraukiamas bet koks vaistas, pateiktas į rinką ESąjungoje. Europos Sąjungos piliečiai aktyviai skatinami naudotis ta duomenų baze.“

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo [OL: įrašyti įsigaliojimo datą], išskyrus 1 straipsnio 4 ir 8 dalis, kurios taikomos nuo [OL: įrašyti publikacijos datą + 4 metai].

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje,

Europos Parlamento vardu                           Tarybos vardu

Pirmininkas                                                   Pirmininkas

FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA

1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA

              1.1.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas:

              1.2.    Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) VGV ir VGB sistemoje

              1.3.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis

              1.4.    Tikslas (-ai)

              1.5.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas

              1.6.    Trukmė ir finansinis poveikis

              1.7.    Numatomas (-i) valdymo metodas (-ai)

2.           VALDYMO PRIEMONĖS

              2.1.    Priežiūros ir atskaitomybės taisyklės

              2.2.    Valdymo ir kontrolės sistema

              2.3.    Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonės

3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS

              3.1.    Atitinkama (-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-s)

              3.2.    Numatomas poveikis išlaidoms

              3.2.1. Numatomo poveikio išlaidoms suvestinė

              3.2.2. Numatomas poveikis veiklos asignavimams

              3.2.3. Numatomas poveikis administracinio pobūdžio asignavimams

              3.2.4. Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa

              3.2.5. Trečiųjų šalių finansinis įnašas

              3.3.    Numatomas poveikis įplaukoms

FINANSINĖ TEISĖS AKTŲ PASIŪLYMŲ PAŽYMA

1. PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA 1.1. Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas         

Iš dalies pakeistas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria keičiama Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus

Iš dalies pakeistas pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus

Ši finansinė pažyma susijusi su abiem minėtais teisės aktų projektų pasiūlymais

1.2. Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) VGV ir VGB sistemoje[10]

Visuomenės sveikata

1.3. Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis

x Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone

¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) parengiamuosius veiksmus[11]

¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su esamos priemonės galiojimo pratęsimu

¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į naują priemonę

1.4. Tikslai 1.4.1. Komisijos daugiametis (-čiai) strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo pasiūlymu (šia iniciatyva)

Pagal 1A išlaidų kategoriją Konkurencingumas augimui ir užimtumui skatinti pasiūlymu siekiama stiprinti visuomenės sveikatą visoje ES nustatant suderintas informacijos apie receptinius vaistus teikimo taisykles.

Vidaus rinkos principų įgyvendinimo vaistų sektoriuje rėmimas.

1.4.2. Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ir atitinkama VGV / VGB veikla

Konkretus tikslas Nr....

Išankstinė informacijos apie vaistus, kurių rinkodaros leidimai (leidimai prekiauti) suteikti centralizuotai, kontrolė.

Atitinkama VGV / VGB veikla

Visuomenės sveikata

1.4.3. Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis

Nurodyti poveikį, kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams gavėjams / grupėms.

Ypač svarbus pasiūlymo tikslas – gerinti ES piliečių sveikatos apsaugą ir užtikrinti tinkamą žmonėms skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą. Atsižvelgiant į šį tikslą pasiūlymu visų pirma siekiama:

numatyti aiškią rinkodaros leidimų (leidimų prekiauti) turėtojų informacijos apie jų receptinius vaistus teikimo visuomenei sistemą, kad būtų skatinama pagrįstai vartoti tokius vaistus, ir užtikrinti, kad teisiškai ir toliau būtų draudžiama tiesioginė vartotojui skirta receptinių vaistų reklama.

Tikslo siekiama:

užtikrinant aukštą informacijos, teikiamos visoje ES nuosekliai laikantis aiškiai apibrėžtų standartų, kokybę;

-leidžiant informaciją teikti įvairių pacientų poreikius ir gebėjimus atitinkančiais kanalais;

-netinkamai neribojant rinkodaros leidimų turėtojų galimybės suprantamai teikti objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie jų vaistų naudą ir su jais susijusią riziką;.

užtikrinant, kad būtų taikomos stebėsenos ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo priemonės, kad informacijos teikėjai laikytųsi kokybės kriterijų, tačiau būtų išvengta nereikalingų biurokratinių trukdžių.

1.4.4. Rezultatų ir poveikio rodikliai

Nurodyti pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.

Komisija sukūrė darbo su valstybėmis narėmis tvarką, kurios laikantis stebima, kaip teisės aktai perkeliami į nacionalinę teisę, o farmacijos sektoriuje Komisijos farmacijos komitetas yra pagrindinis dalijimosi šios srities informacija forumas.

Nors informacijos mokslinio vertinimo atlikti nereikės, EMA turėtų prisidėti prie įgyvendinimo.

Veiklos tikslų ex-post vertinimas galėtų būti atliktas atsižvelgiant į:

-tai, ar laikomasi taisyklių;

-pramonės įmonių teikiamą informaciją;

-šios informacijos naudojimo rodiklius;

-tai, ar pacientams ši informacija yra žinoma;

-informacijos poveikio paciento elgsenai ir su sveikata susijusiems rezultatams vertinimą.

1.5. Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 1.5.1. Trumpalaikiai ir ilgalaikiai poreikiai

Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnis ir 168 straipsnio 4 dalies c punktas.

Pacientai tapo labiau išprususiais ir iniciatyvesniais sveikatos priežiūros paslaugų vartotojais ir ieško vis daugiau informacijos apie vaistus bei gydymo būdus. Direktyvoje 2001/83/EB numatyta suderinta vaistų reklamos ES lygmeniu sistema, kurią taikyti įsipareigoja valstybės narės, tačiau nei Direktyvoje 2001/83/EB, nei Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nėra išsamių informacijos apie vaistus nuostatų. Todėl ES teisės aktai netrukdo valstybėms narėms kurti savų metodų.

Dėl skirtingai aiškinamų ES taisyklių ir nevienodų nacionalinių su informacija susijusių taisyklių bei praktikos pacientai negauna kokybiškos informacijos, be to, minėti skirtumai trukdo veikti vidaus rinkai.

1.5.2. Papildoma ES dalyvavimo nauda

Galiojantys ES vaistų rinkodaros leidimų ir vaistų priežiūros teisės aktai yra suderinti, todėl turi būti nustatytas bendras informacijos teikimo metodas. Suderinus nuostatas piliečiai visose valstybėse narėse turėtų galimybę gauti tokios pačios rūšies informaciją. Jei šis klausimas ir toliau bus sprendžiamas nacionalinėmis taisyklėmis, kone neišvengiama, kad bus priimta tokių nacionalinių taisyklių, kurios prieštaraus galiojančių farmacijos srities teisės aktų tikslams.

Dėl su informacija susijusių nacionalinių taisyklių ir tvarkos gali būti nustatyta laisvo prekių judėjimo apribojimų ir taip pažeidžiamas ES Sutarties 34 straipsnis – tai turėtų neigiamą poveikį kuriamai bendrai vaistų rinkai, kurios siekiama taikant suderintą teisinę vaistų sistemą.

1.5.3. Panašios patirties išvados

Nėra duomenų

1.5.4. Suderinamumas ir galima sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmis

Nėra duomenų

1.6. Trukmė ir finansinis poveikis

¨ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė ribota

– ¨  Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM [MM DD]

– ¨  Finansinis poveikis nuo YYYY iki YYYY

X Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė neribota

– Įgyvendinimo pradinis laikotarpis – nuo 2016 iki 2021 m.,

– po to – visavertis taikymas.

1.7. Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai)[12]

¨ Centralizuotas tiesioginis Komisijos valdymas

X Netiesioginis centralizuotas valdymas, vykdymo užduotis perduodant:

– ¨  vykdomosioms įstaigoms

– X  Bendrijų įsteigtoms įstaigoms[13] Europos vaistų agentūra

– ¨  nacionalinei (-ėms) viešojo sektoriaus įstaigai (-oms) ar įstaigai (-oms), teikiančiai (-čioms) viešąsias paslaugas

– ¨  asmenims, atsakingiems už konkrečių veiksmų vykdymą pagal Europos Sąjungos sutarties V antraštinę dalį ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame teisės akte, apibrėžtame Finansinio reglamento 49 straipsnyje

¨ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis

¨ Decentralizuotas valdymas kartu su trečiosiomis valstybėmis

¨ Bendras valdymas kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)

Jei nurodomas daugiau kaip vienas valdymo būdas, papildomą išsamią informaciją pateikti šio punkto pastabų skiltyje.

Pastabos

ES vaistų reguliavimo sistema yra Komisiją, Europos vaistų agentūrą (EMA) ir nacionalines kompetentingas vaistų institucijas jungiantis tinklas. Atsakomybe dažnai dalijamasi atsižvelgiant į tai, ar vaisto rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotai (kompetentinga institucija yra Komisija) ar nacionaliniu lygmeniu (kompetentingas institucijas skiria valstybės narės).

Galiojantys ES vaistų rinkodaros leidimų ir vaistų priežiūros teisės aktai yra suderinti, todėl turi būti nustatytas bendras informacijos teikimo metodas. Suderinus nuostatas piliečiai visose valstybėse narėse turėtų galimybę gauti tokios pačios rūšies informaciją. Jei šis klausimas ir toliau bus sprendžiamas nacionalinėmis taisyklėmis, kone neišvengiama, kad bus priimta tokių nacionalinių taisyklių, kurios prieštaraus galiojančių farmacijos srities teisės aktų tikslams.

Dėl su informacija susijusių nacionalinių taisyklių ir tvarkos gali būti nustatyta laisvo prekių judėjimo apribojimų ir taip pažeidžiamas ES Sutarties 34 straipsnis – tai turėtų neigiamą poveikį kuriamai bendrai vaistų rinkai, kurios siekiama taikant suderintą teisinę vaistų sistemą.

2. VALDYMO PRIEMONĖS 2.1. Priežiūros ir atskaitomybės taisyklės

Nurodyti dažnumą ir sąlygas.

Komisija sukūrė darbo su valstybėmis narėmis tvarką, kurios laikantis stebima, kaip teisės aktai perkeliami į nacionalinę teisę, o farmacijos sektoriuje Komisijos farmacijos komitetas yra pagrindinis dalijimosi šios srities informacija forumas.

Nors informacijos mokslinio vertinimo atlikti nereikės, EMA turėtų prisidėti prie įgyvendinimo.

Veiklos tikslų ex-post vertinimas galėtų būti atliktas atsižvelgiant į:

-tai, ar laikomasi taisyklių;

-pramonės įmonių teikiamą informaciją;

-šios informacijos naudojimo rodiklius;

-tai, ar pacientams ši informacija yra žinoma;

-informacijos poveikio paciento elgsenai ir su sveikata susijusiems rezultatams vertinimą.

2.2. Valdymo ir kontrolės sistema 2.2.1. Nustatyta rizika

Pagrindinė rizika yra neteisingas ar ne iki galo atliktas ES teisės aktų perkėlimas į valstybių narių teisės aktus.

2.2.2. Numatomas (-i) kontrolės metodas (-ai)

Komisija įsteigė Farmacijos komitetą, kuris sudaro galimybę valstybėms narėms ir Komisijai keistis informacija apie ES teisės aktų įgyvendinimo būklę.

2.3. Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonės

Nurodyti dabartines arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones.

Europos vaistų agentūra turi aiškius biudžeto kontrolės mechanizmus ir tvarką. Valdyba, kurią sudaro valstybių narių, Komisijos ir Europos Parlamento atstovai, tvirtina biudžetą ir vidines finansų nuostatas. Europos Audito Rūmai kiekvienais metais tikrina, kaip vykdomas biudžetas.

1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų nuostatos dėl sukčiavimo, korupcijos ir kitos neteisėtos veiklos Europos vaistų agentūrai taikomos be jokių apribojimų. Be to, sprendimas dėl bendradarbiavimo su OLAF buvo priimtas jau 1999 m. birželio 1 d. (EMEA/D/15007/99).

Galiausiai pagal Agentūros taikomą kokybės vadybos sistemą nuolatos atliekamos peržiūros. Kiekvienais metais peržiūrint atliekama po kelis vidaus auditus.

3. NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS 3.1. Atitinkama (-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-s)

· Dabartinės biudžeto išlaidų eilutės

Pagal daugiametės finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes.

Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas

Numeris [Aprašas… … ... ] || DIF / NDIF ([14]) || iš ELPA[15] šalių || šalių kandidačių[16] || trečiųjų šalių || Pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą

1A || 17.031001 – Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 1 ir 2 antraštines dalis || DIFF. || TAIP || NE || NE || NE

|| 17.031002 – Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 3 antraštinę dalį || DIFF. || TAIP || NE || NE || NE

· Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutės

Pagal daugiametės finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes.

Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas

Numeris [Išlaidų kategorija…] || DIFF. / NDIFF. || ELPA šalių || šalių kandidačių || trečiųjų šalių || Pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą

|| [XX.YY.YY.YY.] || || TAIP/NE || TAIP/NE || TAIP/NE || TAIP/NE

3.2. Numatomas poveikis išlaidoms 3.2.1. Numatomo poveikio išlaidoms suvestinė

Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Numeris || [.]

GD: <> || || || metai 2016[17] || metai 2017 || metai 2018 || metai 2019 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO

Ÿ Veiklos asignavimai || || || || || || || ||

Biudžeto eilutės numeris 17.031001 || Įsipareigojimai || (1) || || || || || || || ||

Mokėjimai || (2) || || || || || || || ||

Biudžeto eilutės numeris 17.031002 || Įsipareigojimai || 1a || || || || || || || ||

Mokėjimai || 2a || || || || || || || ||

Administracinio pobūdžio asignavimai, finansuojami  konkrečių programų rinkinio lėšomis[18] || || || || || || || ||

Biudžeto eilutės numeris || || (3) || || || || || || || ||

IŠ VISO asignavimų <….> GD || Įsipareigojimai || =1+1a+3 || || || || || || || ||

Mokėjimai || =2+2a +3 || || || || || || || ||

Ÿ IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) || || || || || || || ||

Mokėjimai || (5) || || || || || || || ||

Ÿ IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) || || || || || || || ||

IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1A išlaidų kategoriją || Įsipareigojimai || =4+ 6 || || || || || || || ||

Mokėjimai || =5+ 6 || || || || || || || ||

Jei pasiūlymas (iniciatyva) daro poveikį kelioms išlaidų kategorijoms:

Ÿ IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) || || || || || || || ||

Mokėjimai || (5) || || || || || || || ||

Ÿ IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) || || || || || || || ||

IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–4 išlaidų kategorijas (Orientacinė suma) || Įsipareigojimai || =4+ 6 || || || || || || || ||

Mokėjimai || =5+ 6 || || || || || || || ||

Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || 5 || Administracinės išlaidos

Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

|| || || metai 2016 || metai 2017 || metai 2018 || metai 2019 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO

GD: <…….> ||

Ÿ Žmogiškieji ištekliai || || || || || || || ||

Ÿ Kitos administracinės išlaidos || || || || || || || ||

IŠ VISO GD <….> || Asignavimai || || || || || || || ||

IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją || (Iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų) || || || || || || || ||

Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

|| || || metai 2016[19] || metai 2017 || metai 2018 || metai 2019 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO

IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–5 išlaidų kategorijas || Įsipareigojimai || || || || || || || ||

Mokėjimai || || || || || || || ||

3.2.2. Numatomas poveikis veiklos asignavimams

– ¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai nenaudojami

– X  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai naudojami taip:

Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Nurodyti tikslus ir rezultatus ò || || || metai 2016 || metai 2017 || metai 2018 || metai 2019 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO

REZULTATAI

Rezultato rūšis[20] || Vidutinės išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Bendras rezultatų skaičius || Iš viso išlaidų

1 KONKRETUS TIKSLAS[21] || || || || || || || || || || || || || || || ||

Produkcija || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

Produkcija || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

Produkcija || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

1 konkretaus tikslo tarpinė suma || || || || || || || || || || || || || || || ||

2 KONKRETUS TIKSLAS… || || || || || || || || || || || || || || || ||

Produkcija || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

2 konkretaus tikslo tarpinė suma || || || || || || || || || || || || || || || ||

IŠ VISO IŠLAIDŲ || || || || || || || || || || || || || || || ||

Poveikis EMA biudžetui

Finansinė teisės akto pasiūlymo pažyma siūloma remiantis tuo, kad teisės akto pasiūlyme numatyta, kad už konkrečią vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, rinkodaros leidimų turėtojų informuojamąją veiklą Europos vaistų agentūrai (EMA) bus mokamas mokestis.

Iš finansinės teisės akto pažymos ir pateiktų apskaičiavimų matyti, kad visos šio teisės aktų pasiūlymo reglamentuojamos veiklos išlaidos bus padengtos minėtomis rinkliavų lėšomis. Tuo remiantis ir atsižvelgiant į pateiktus skaičiavimus galima daryti išvadą, kad pasiūlymai dėl informacijos apie receptinius vaistus teikimo visuomenei neturės finansinio poveikio Sąjungos biudžetui.

2011 m. EMA biudžetas yra 208,9 mln. EUR. ES įnašas padidėjo nuo 15,3 mln. EUR 2000 m. iki 38,4 mln. EUR 2011 m. Likusią padidėjusio biudžeto dalį ilgainiui sudarė EMA renkamas mokestis iš farmacijos įmonių (numatyta, kad 2011 m. pajamos iš šių mokesčių sudarys 85 % visų pajamų, o mokesčiai renkami remiantis Tarybos reglamentu (EB) Nr. 297/95 su pakeitimais, padarytais 2008 m. balandžio 3 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 312/2008). Vėlesniais metais numatomas tolesnis rinkliavų augimas. Reikėtų pažymėti, kad dėl pajamų iš mokesčių EMA biudžetas pastaraisiais metais buvo viršytas, todėl pasinaudota likučio perkėlimo priemone. Iš tiesų 2010 m. biudžetas viršytas daugiau nei 10 mln. EUR.

Teisės akto pasiūlyme numatyta, kad EMA bus įpareigota atlikti išankstinę informacijos apie vaistus, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, kontrolę.

Pateikiant prašymą dėl išankstinės kontrolės sumokamas mokestis pagal Reglamentą (EB) Nr. 297/95. EMA darbuotojai visapusiškai įvertina pateiktą informaciją. Kadangi EMA atlieka tik išankstinę kontrolę, o tolesnę stebėseną atlieka valstybės narės, administracinės procedūros Agentūros neapsunkintų. Tačiau kai kuri informacija suteikiant rinkodaros leidimą dar nebuvo EMA įvertinta, pavyzdžiui, informacija apie vaisto naikinimo ir surinkimo sistemas bei informacija apie kainas, kuri priskiriama išimtinei valstybių narių kompetencijai, todėl tokios išankstinės kontrolės atlikimas turės būti koordinuojamas su valstybėmis narėmis ir šio darbo poveikis turėtų būti apsvarstytas.

Be to, paraiškos galėtų būti teikiamos kita nei anglų kalba, kuri yra darbinė Agentūros kalba. Todėl bus reikalingi vertimai arba darbuotojai turės gebėti dirbti keliomis ES kalbomis.

EMA numatė, kad vidutinės išlaidos vienam visą darbo dieną EMA Londone dirbančiam administratoriui (2011 m. pradžia) turėtų būti tokios: atlyginimas per metus – 161 708 EUR administratoriams ir 90 091 EUR atlyginimas per metus asistentams. Tai išlaidos darbuotojams, į kurias atsižvelgiama atliekant toliau pateikiamus skaičiavimus.

Farmacijos įmonių EMA mokamas mokestis

Atsižvelgiant į EMA mokesčių dydį, galima skaičiuoti taip:

šiuo metu yra apie 566 vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai. Pagal 2009 m. ataskaitą buvo 2577 sąlygų pakeitimai, 708 iš jų susiję su II tipo klinikiniais sąlygų pakeitimais, o dėl to reikia keisti informaciją apie vaistą. Dėl šių procedūrų pradiniam rinkodaros leidimui pakeisti taip pat reikės naujos informacijos apie vaistus, kuri turės būti kontroliuojama iš anksto. Tikėtina, kad pirmaisiais pasiūlyto reglamentavimo taikymo metais Agentūrai bus pateikta apie 700 paraiškų informacijos, kuri turi būti platinama visuomenei, išankstinei kontrolei atlikti. Tikėtina, kad vėlesniais metais Agentūrai bus pateikiama daugiau paraiškų. Numatyta, kad farmacijos pramonės įmonės turės mokėti vidutiniškai 3 650 EUR mokestį.

EMA išlaidos

Kaip paaiškinta pirmiau, pirmaisiais metais (2016-2021 m.) Agentūrai veikiausiai reikės patikrinti 700 paraiškų informacijos pacientams apie vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti centralizuotai. Tikėtina, kad, kai farmacijos bendrovės susipažins su nauja procedūra, paraiškų skaičius padidės iki 800 (nuo 2019 m.).

Galima tikėtis, kad visas EMA išlaidas sudarys:

1. Kasmetinis atlyginimas darbuotojams, atliekantiems šias užduotis:

– tikrinti informaciją remiantis farmacijos bendrovės pateiktais dokumentais ir kita moksline informacija,

– prireikus papildomos informacijos, susisiekti su farmacijos bendrovėmis,

– palaikyti ryšius su valstybėmis narėmis, kad būtų galima gauti jų kompetencijai priskiriamą informaciją ir užtikrinti nuoseklumą visų pirma dėl informacijos apie klinikinius tyrimus,

– organizuoti vidines diskusijas,

– tvarkyti paraiškos administracines procedūras (įskaitant išvadų rengimą),

EMA neturės papildomų išlaidų, susijusių su mokslinės literatūros nagrinėjimu, nes informacija pacientams grindžiama farmacijos bendrovių su paraiška pateiktais dokumentais.

2. Vertimai; paraiškos galėtų būti teikiamos kita nei anglų kalba, kuri yra darbinė Agentūros kalba. Todėl paraiškos turės būti išverstos į anglų kalbą, kad jas patikrintų EMA ir po to jos vertinimas turės būti išverstas į pareiškėjo kalbą.

3. IT: farmacijos pramonė informaciją teiks įvairių pacientų poreikius ir gebėjimus atitinkančiais kanalais; tai bus vaizdo, garso ir rašytinė medžiaga. Kad galėtų persvarstyti, atsekti ir saugoti šias įvairias komunikacijos priemones, EMA turės turėti veikiančią atitinkamą infrastruktūrą su tinkama IT programine įranga. EMA numato parengti IT priemones per 12 mėnesių ir tam iš viso išleisti 1,5 milijono EUR. IT priemonių priežiūros išlaidos sudarytų 225 000 EUR pirmais jos veikimo metais (n+1) ir 300 000 EUR per metus vėlesniais metais.

Bendras teisės akto pasiūlymo poveikis EMA biudžetui parodytas lentelėse toliau.

Lentelė: Poveikis EMA biudžetui – kūrimo planas[22]

|| 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || 2021 metai

Visos darbo dienos ekvivalentai pagrindinei veiklai ir bendram valdymui (10 proc. pagrindinės veiklos) || || || || || ||

AD – 161 708 EUR per metus || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5

AST – 90 091 EUR per metus || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2

Sutartininkas || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

VISO darbuotojų || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6

Lentelė: Poveikis EMA biudžetui – Pajamų ir išlaidų suvestinė (EUR)

EMA išlaidos || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || 2021 metai

Iš viso išlaidų darbuotojams (t. y. metinis atlyginimas) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594

Vertimo į anglų kalbą išlaidos[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400

Vertimo į paraiškos pateikimo kalbą išlaidos23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400

IT išlaidos (priežiūra) || 1 125 000 || 375 000 || || || ||

Iš viso išlaidų || || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000

Iš viso išlaidų[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394

Pajamos iš mokesčių[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000

Balansas || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606

Lentelė rodo, kad EMA biudžeto balansas pirmais metais (2016 m. ) gali būti neigiamas. Deficitas būtų dengiamas kitomis EMA biudžeto pajamomis.

Apskaičiavimas pirmiau pateiktoje lentelėje grindžiamas modeliu, pagal kurį EMA dirba anglų kalba, todėl verčia į anglų kalbą pareiškėjų teikiamas paraiškas ir verčia į originalo kalbą EMA poziciją dėl išankstinės kontrolės prieš siųsdama ją pareiškėjui. Tačiau tikrovėje gali paaiškėti, kad turėtų būti laikomasi kito modelio siekiant užtikrinti didesnį veiksmingumą – dirbti originalo kalbomis, naudoti vidinius išteklius išankstinei informacijos kontrolei atlikti ir taip apsieiti be vertimo. Todėl darbuotojų paskirstymas turėtų būti peržiūrėtas iš viso iki 15 AD ir atitinkamai sumažintos vertimo išlaidos.

3.2.3. Numatomas poveikis administracinio pobūdžio asignavimams 3.2.3.1. Suvestinė

– x Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai asignavimai nenaudojami

– ¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai naudojami taip

Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

|| metai N[26] || metai N+1 || metai N+2 || metai N+3 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO

Daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategorija || || || || || || || ||

Žmogiškieji ištekliai || || || || || || || ||

Kitos administracinės išlaidos || || || || || || || ||

Tarpinė suma pagal daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją || || || || || || || ||

Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJAI[27] nepriskiriamos išlaidos || || || || || || || ||

Žmogiškieji ištekliai || || || || || || || ||

Kitos administracinės išlaidos || || || || || || || ||

Tarpinė suma, neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją || || || || || || || ||

IŠ VISO || || || || || || || ||

3.2.3.2.  Numatomi žmogiškųjų išteklių poreikiai

– ¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai nenaudojami

– ¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai naudojami taip:

Sąmatą nurodyti sveikais skaičiais (arba ne smulkiau nei dešimtųjų tikslumu)

|| || metai N || metai N+1 || metai N+2 || Metai N+3 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą)

|| Ÿ Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai) ||

|| XX 01 01 01 (Būstinė ir Komisijos atstovybės) || || || || || || ||

|| XX 01 01 02 (Delegacijos) || || || || || || ||

|| XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) || || || || || || ||

|| 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) || || || || || || ||

Ÿ Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalento vienetais)[28] ||

|| XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) || || || || || || ||

|| XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) || || || || || || ||

|| XX 01 04 yy[29] || -būstinėje[30] || || || || || || ||

|| -delegacijose || || || || || || ||

|| XX 01 05 02 (S, AĮD, DNE, vykdantys netiesioginius mokslinius tyrimus) || || || || || || ||

|| XX 01 05 02 (S, AĮD, DNE, vykdantys tiesioginius mokslinius tyrimus) || || || || || || ||

|| Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) || || || || || || ||

|| IŠ VISO || || || || || || ||

XX yra atitinkama politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.

Žmogiškųjų išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus GD viduje, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD galėtų būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.

Vykdytinų užduočių aprašymas:

Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai ||

Išorės personalas ||

3.2.4. Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa

– X  Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka daugiametę finansinę programą, pradedamą vykdyti 2014 m.

– ¨  Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą), reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos išlaidų kategorijos programavimą.

Paaiškinti, kaip reikia pakeisti programavimą, ir nurodyti atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.

– ¨  Įgyvendinant pasiūlymą / iniciatyvą būtina taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę finansinę programą[31].

Paaiškinti, ką reikia atlikti, ir nurodyti atitinkamas išlaidų kategorijas, biudžeto eilutes ir sumas.

3.2.5. Trečiųjų šalių įnašai

– Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su trečiosiomis šalimis finansavimo

– Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras finansavimas apskaičiuojamas taip:

Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

|| metai N || metai N+1 || metai N+2 || metai N+3 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) || Iš viso

Nurodyti bendrą finansavimą teikiančią įstaigą || || || || || || || ||

IŠ VISO bendrai finansuojamų asignavimų || || || || || || || ||

3.3. Numatomas poveikis įplaukoms

– X  Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio poveikio įplaukoms.

– ¨  Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:

– ¨         nuosaviems ištekliams

– ¨         įvairioms įplaukoms

Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Biudžeto įplaukų eilutė || Asignavimai, skirti einamųjų metų biudžetui || Pasiūlymo (iniciatyvos) poveikis[32]

metai N || metai N+1 || metai N+2 || metai N+3 || įterpti tiek stulpelių, kiek reikia poveikio trukmei perteikti (žr. 1.6 punktą)

Straipsnis … || || || || || || || ||

Nurodyti įvairių įplaukų, kurioms bus daromas poveikis, išlaidų biudžeto eilutę (-es).

…

Nurodyti poveikio įplaukoms apskaičiavimo metodą.

…

[1]               OL C ..., ..., p. ….

[2]               OL C ..., ..., p. ….

[3]               OL C ..., ..., p. ….

[4]               OL C ..., ..., p. ….

[5]               COM(2007) 862.

[6]               OL L 311, 2001 11 28, p. 87.

[7]               OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

[8]               COM(2008) 679 final.

[9]               OL L 348, 2010 12 31, p. 1

[10]             VGV: veikla grindžiamas valdymas, VGB – VGB – veikla grindžiamas biudžeto sudarymas.

[11]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio 6 dalies a arba b punktuose.

[12]             Išsamią informaciją apie valdymo būdus ir nuorodas į Finansinį reglamentą galima rasti svetainėje „BudgWeb“: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

[13]             Nurodytoms Finansinio reglamento 185 straipsnyje.

[14]             DA – diferencijuotieji asignavimai / NA – nediferencijuotieji asignavimai.

[15]             ELPA – Europos laisvosios prekybos asociacija.

[16]             Šalių kandidačių ir prireikus Vakarų Balkanų galimų šalių kandidačių.

[17]             N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.

[18]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.

[19]             N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.

[20]             Rezultatai yra produktai ir paslaugos, kurie bus teikiami (pvz., studentų mainų skaičius, nutiestų kelių km, kt.).

[21]             Kaip apibūdinta 1.4.2. skirsnyje. „Konkretusis (-ieji) tikslas (-ai)...“.

[22]             Prielaida: paraiškų skaičius padidės, poveikio EMA išlaidoms nebus.

[23]             7 puslapių

[24]             Turėtų būti atsižvelgta į 2 % infliacijos dydį.

[25]             Farmacijos bendrovė turės mokėti 3 650 EUR mokestį.

[26]             N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.

[27]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.

[28]             CA – sutartininkas („Contract Agent“); AĮD – per agentūrą įdarbintas darbuotojas („Intérimaire“); JED – jaunesnysis delegacijos ekspertas („Jeune Expert en Délégation“); LA – vietinis darbuotojas („Local Agent“); SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas („Seconded National Expert“).

[29]             Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės personalui, finansuojamam iš veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).

[30]             Būtina struktūriniams fondams, Europos žemės ūkio fondui kaimo plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos žuvininkystės fondui (EŽF).

[31]             Žr. Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.

[32]             Tradiciniai nuosavi ištekliai (muitai, cukraus mokesčiai) turi būti nurodomi grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros sumos atskaičius 25 % surinkimo išlaidų.