KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI

Kosmetikos srities bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo ataskaita (2009 m.)

(Tekstas svarbus EEE)

ĮVADAS

Ši ataskaita yra devintoji Komisijos kosmetikos srities bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo ataskaita[1]. Ja siekiama dviejų tikslų:

- Tai – metinė ataskaita, parengta laikantis 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (toliau – Kosmetikos direktyva)[2] 9 straipsnio. Joje pateikti duomenys apie kosmetikos gaminių bandymų su gyvūnais skaičių ir tipą 2009 m., taip pat informacija apie pasiektą pažangą kuriant, įteisinant ir teisiškai pripažįstant alternatyvius bandymų su gyvūnais metodus Europos Sąjungoje ir visame pasaulyje.

- Be to, ataskaitoje Europos Parlamentui ir Tarybai pranešama, kad dėl techninių priežasčių visiškas 2013 m. numatytas bandymų su gyvūnais pakeitimas alternatyviais metodais nebus atliktas anksčiau nei 2013 m. kovo 11 d.[3]. Taigi šia ataskaita įvykdoma pirma Komisijos įsipareigojimo, nustatyto Kosmetikos direktyvos 4a straipsnio 2.3 punkte, dalis. Pagal minėtą nuostatą Komisija „praneša Europos Parlamentui ir Tarybai“ ir „pagal Sutarties 251 straipsnį pateikia įstatyminį pasiūlymą“, jei Komisija, atlikusi tyrimus, iki 2011 m. padaro išvadą, „kad dėl techninių priežasčių vienas arba daugiau bandymų, nurodytų straipsnio 2.1 dalyje, nebus sukurti ir įteisinti iki straipsnio 2.1 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos“. Šioje ataskaitoje nenurodoma, kaip Komisija vykdys kitą įsipareigojimo dalį, t. y., kaip spręs bandymų nenaudojant gyvūnų trūkumo klausimą.

DRAUDIMO ATLIKTI BANDYMUS IR TEIKTI RINKAI LAIKYMASIS

Kosmetikos direktyvoje numatytas laipsniškas kosmetikos srities bandymų su gyvūnais nutraukimas. Draudimas atlikti gatavų kosmetikos gaminių bandymus su gyvūnais galioja nuo 2004 m. rugsėjo mėn., o draudimas atlikti ingredientų ar ingredientų derinių bandymus galioja nuo 2009 m. kovo mėn. Be to, nuo 2009 m. kovo mėn. uždrausta teikti ES rinkai kosmetikos gaminius ir jų ingredientus, kurie buvo išbandyti su gyvūnais, neatsižvelgiant į šių gaminių kilmę. Šis draudimas teikti rinkai taikomas visiems kosmetikos gaminiams, sukeliantiems kenksmingą poveikį žmogaus sveikatai, išskyrus tuos, kuriuos, dėl jų sukeltų sudėtingiausių padarinių, būtina išbandyti, siekiant įrodyti jų saugą (kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant odos jautrinimo ir kancerogeniškumo, toksiškumo reprodukcijai ir toksikokinetiniai tyrimai); minėtiems bandymams teisės aktų leidėjas terminą pratęsė iki 2013 m. kovo mėn.

Bandymų su gyvūnais duomenys

Šiai ataskaitai parengti visos valstybės narės pateikė informaciją apie vertinant kosmetikos gaminių saugą 2009 m. atliktus bandymus su gyvūnais. Atsižvelgiant į tai, kad draudimas atlikti ingredientų bandymus galioja nuo 2009 m. kovo 11 d., vadovaujantis Kosmetikos direktyva bandymus buvo galima atlikti tik 2009 m. sausio 1d. – 2009 m. kovo 10 d. laikotarpiu. 2009 m. iš viso bandymuose, atliktuose vertinant kosmetikos ingredientų saugą, panaudoti 344 gyvūnai (1 lentelė). 2007 ir 2008 m., kai tokie bandymai nebuvo uždrausti, buvo panaudota atitinkamai 1 818 ir 1 510 gyvūnų.

Pateikta informacija rodo, kad kosmetikos ingredientų bandymai naudojant gyvūnus buvo atliekami tik Ispanijoje ir Prancūzijoje. Šios valstybės narės pateikė išsamią informaciją, įskaitant bandymų laikotarpį, toksikologinius parametrus ir bandymuose naudotų gyvūnų rūšis bei skaičių (2 lentelė). Kitos 25 valstybės narės nurodė, kad 2009 m. jų teritorijoje tokie bandymai su gyvūnais nebuvo atliekami.

1 lentelė. Valstybėse narėse naudotų gyvūnų skaičius (2009 m.)

NAUDOTų GYVūNų SKAIčIUS | NAUDOTI GYVūNAI |

ISPANIJA | 42 | Triušiai |

PRANCūZIJA | 302 | Žiurkės, triušiai, jūrų kiaulytės |

Iš viso | 344 |

2 lentelė. Toksikologinių parametrų tyrimui naudotų gyvūnų skaičius (2009 m.)

BANDYMų TIPAI / ŠALYS | ISPANIJA | PRANCūZIJA |

Odos dirginimas | 24 | 12 |

Akių dirginimas | 18 | 3 |

Odos jautrinimas | 175 |

Nemirtinas toksiškumas | 72 |

Kiti | 40 |

Draudimo atlikti bandymus ir teikti rinkai kontrolė ir stebėsena

Bandymų su gyvūnais atlikimas valstybėse narėse yra atidžiai kontroliuojamas, o nuo 2013 m. sausio 1 d. ši kontrolė bus dar labiau sugriežtinta 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos[4]. Po 2009 m. kovo 11 d. pranešta apie vieną įtartino bandymo atvejį, kurį atsakingos valdžios institucijos atitinkamai ištyrė.

Valstybės narės pranešė, kad jos aktyviai taikė esamas rinkos priežiūros priemones, kad draudimo teikti rinkai būtų laikomasi. Pagrindinė nurodyta priemonė yra gaminio informacijos byloje pateikiamos informacijos kontrolė pagal Kosmetikos direktyvos 7a straipsnio 1 dalies h punktą. Draudimo atlikti bandymus ir teikti rinkai nuostatų vykdymo kontrolė yra valstybių narių, siekiančių kontroliuoti gaminių bylas, sutarto kontrolinio sąrašo dalis. Kai kurios valstybės narės pranešė, kad jos atkreipė rinkos priežiūros institucijų dėmesį į draudimus ir surengė su jais susijusius mokymus. Remdamosi iki šiol įgyta patirtimi, valstybės narės nenustatė draudimo teikti rinkai pažeidimų.

Vis dėlto, valstybės narės taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad užtikrinti griežtą rinkos priežiūrą yra sudėtinga dėl ribotų išteklių ir rizikos, kad gamintojai į gaminių informacijos bylas įtrauks mažiau informacijos, siekdami išvengti nuorodų į bandymų su gyvūnais duomenis.

ALTERNATYVIų METODų KūRIMO, įTEISINIMO IR TEISINIO PRIPAžINIMO PAžANGA

Europos Sąjungoje

Iki 2009 m. termino numatyti parametrai. Alternatyvūs jų tyrimų metodai

Parametrai, kurių tyrimai iki teikimo rinkai draudimo 2009 m. termino turi būti pakeisti tyrimais nenaudojant gyvūnų, yra: ėsdinamasis poveikis odai, odos dirginimas, sugertis per odą, mutageniškumas ir (arba) genotoksiškumas, fitotoksiškumas, ūmus toksiškumas ir akių dirginimas[5].

Šiuo metu sukurti alternatyvūs metodai, kuriais galima visiškai pakeisti bandymus su gyvūnais tiriant šiuos parametrus: ėsdinamasis poveikis odai, odos dirginimas, sugertis per odą ir fitotoksiškumas. Akių dirginimo, ūmaus toksiškumo, mutageniškumo ir (arba) genotoksiškumo tyrimus alternatyviais metodais galima pakeisti tik iš dalies. Šiems parametrams taikomas draudimas teikti rinkai ir atlikti bandymus, todėl, priešingai nei iki 2013 m. galiojančių parametrų tyrimų atveju, neįmanoma remtis ne iš ES valstybių narių gautais duomenimis; taigi šis pramonės sektorius turi remtis turimais duomenimis.

Komisijos reglamente (EB) 440/2008 nurodyti visi teisiškai pripažinti bandymų metodai, susiję su 2009 m. parametrais. Teisiškai pripažintų bandymų metodų apžvalga pateikta Alternatyvių bandymo metodų peržiūros, įteisinimo ir patvirtinimo pagal ES cheminių medžiagų reglamentus kontrolės sistemoje (angl. TSAR)[6]. Nė vienas bandymas su gyvūnais nėra tik su kosmetikos gaminiais susijęs bandymas; taip pat nėra nė vieno iki šiol įteisinto alternatyvaus metodo, kuris būtų taikomas tik kosmetikos ingredientams. Todėl Kosmetikos direktyvos IX priedas nebuvo iš dalies pakeistas ir jame nenurodytas joks konkretus alternatyvus metodas.

Atsakingas Europos Komisijos mokslinis komitetas – Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK) – neseniai priėmė atnaujintas rekomendacines pastabas[7], kuriose taip pat aprašytas alternatyvių metodų naudojimas atliekant saugos vertinimą. 2010 m. birželio mėn. komitetas pateikė nuomonę, kurioje nustatė pagrindinius kosmetikos ingredientų sugerties per odą in vitro vertinimo kriterijus[8].

3. 1.1.1 Mutageniškumas ir (arba) genotoksiškumas

Su mutageniškumu ir (arba) genotoksiškumu susiję in vitro bandymai vis dar nėra optimalūs –per didelis jų jautrumas gali sukelti per didelį ingredientų ribotumą. Todėl Jungtinių tyrimų centro Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centras (angl. ECVAM) tobulina dabartinę in vitro bandymų seriją. Europos kosmetikos asociacija (angl. Colipa) deda daug pastangų plėtodama genotoksiškumo tyrimus, atliekamus su trimačiais žmogaus odos pavyzdžiais, ir žmogaus odos metabolizmo programą, kurioje daug dėmesio skiriama išorinio naudojimo medžiagų saugos vertinimui.

3.1.1.2 Akių dirginimas ir ūmus toksiškumas

ECVAM įteisino kelis akių dirginimo ir ūmaus toksiškumo bandymus, tačiau nė vienas jų negali visiškai pakeisti vertinant riziką atliekamų bandymų su gyvūnais. Šiuo metu rengiamos ir vertinamos tyrimų strategijos, kurias sudaro įteisinti bandymai. Kitus rezultatus numatoma gauti 2011 m. Anksčiau įteisintas ūmaus toksiškumo bandymų metodas buvo įvertintas, atsižvelgiant į jo gebėjimą nustatyti medžiagas, kurių LD50 > 2000 mg/kg. Dabar ECVAM mokslinis patariamasis komitetas atlieka šio tyrimo peržiūrą.

Iki 2013 m. termino numatyti parametrai. Alternatyvūs jų tyrimų metodai

Komisija išsamiai konsultavosi su ekspertais ir visuomene, siekdama įvertinti alternatyvius parametrų, kurių tyrimai iki 2013 m. termino turi būti pakeisti tyrimais nenaudojant gyvūnų, tyrimų metodus. Suinteresuotųjų šalių (pramonės atstovų, nevyriausybinių organizacijų), taip pat ES valstybių narių ir VSMK buvo paprašyta pasiūlyti mokslinius ekspertus. Atrinkti ekspertai, bendradarbiaudami su ECVAM, nagrinėjo alternatyvių metodų statusą ir perspektyvas. Jų taip pat paprašyta pateikti realistiškus apskaičiavimus, siekiant nustatyti, kiek laiko reikės tokiems metodams sukurti (jei jie dar nėra sukurti) iki tokio lygio, kad juos beveik būtų galima teikti įteisinti, t. y. kad jie atitiktų preliminaraus patvirtinimo kriterijus[9]. Siekdama gauti kuo daugiau informacijos Komisija 2010 m. liepos 23 d. – 2010 m. spalio 15 d.[10] surengė viešą konsultaciją dėl ekspertų parengto ataskaitos projekto. Viešos konsultacijos rezultatų santrauka pateikta Komisijos interneto puslapyje[11]. Nors dauguma respondentų pritarė bendroms ataskaitos išvadoms, kai kurie iš jų mano, kad dabartiniai metodai pakankamai pažangūs, jog būtų naudojami kosmetikos gaminių saugai įvertinti, ir kad nebuvo atkreiptas tinkamas dėmesys į esamų alternatyvių metodų numatomumą[12].

Rezultatas – ekspertų ataskaita „Alternatyvūs (nenaudojant gyvūnų) kosmetikos srities bandymų metodai: dabartinė padėtis ir perspektyvos (2010 m.)“ (toliau – techninė ataskaita), pateikta Komisijos interneto puslapyje[13] ir taip pat paskelbta recenzuojamame žurnale[14]. Šioje ataskaitoje pateikta išsami šiuo metu kuriamų alternatyvių metodų apžvalga.

Kartotinių dozių toksiškumas

Kartotinių dozių toksiškumas – ląstelių, organų arba organų sistemos nuolatinis arba palaipsniui didėjantis sutrikimas dėl ilgalaikio kartotinio cheminės medžiagos poveikio.

Iki šiol kuriant alternatyvius metodus visų pirma buvo siekiama sukurti autonomiškus metodus, numatant poveikį konkretiems tiksliniams organams. Sukurti in vitro metodai, susiję su šešiais labiausiai kartotinių dozių toksiškumo veikiamais organais (t. y. kepenimis, inkstais, centrine nervų sistema, plaučiais, širdies ir kraujagyslių sistema, hematopoetine sistema). Vis dėlto, kiekybiniam rizikos vertinimui atlikti būtinas integruotas metodas, pvz., pagrįstas žiniomis apie veikimo principą ir toksiškumą sukeliančių biologinių procesų sutrikimus.

Be in vitro metodų buvo atlikti pradiniai kompiuterinio modeliavimo metodų bandymai. Jie parodė, kad galima sukurti metodus, kuriais būtų numatomas lėtinis arba kartotinių dozių toksiškumas. Dabar sukurta nedaug tokių modelių. Be to, pastaraisiais metais buvo kuriamos „-omikos“ technologijos, kuriomis siekiama ištirti ir, pagaliau, numatyti toksiškumą.

Daugelis šių testų vis dar yra tiriami ir kuriami. Nors šie metodai gali būti naudingi nustatant toksiškumo konkrečiam organui pavojingumą arba renkant techninę informaciją, nė vienas iš jų šiuo metu nėra tinkamas kiekybiniam kartotinių dozių toksiškumo rizikos vertinimui atlikti. Būtina sukurti integruotą metodą.

Siekdama spręsti metodų, kuriais būtų galima pakeisti bandymus su gyvūnais atliekant lėtinio toksinio poveikio vertinimą, trūkumo problemą, Komisija paskelbė mokslinių tyrimų iniciatyvą, kurios biudžetas – 25 mln. EUR, pavadintą „Kartotinių dozių sisteminio toksiškumo bandymų vertinant saugą žmonių sveikatai keitimas“.[15] To rezultatas – 2011 m. sausio mėn. pradėti vykdyti 7 nauji šios srities mokslinių tyrimų projektai. Vykdant šiuos projektus bus glaudžiai bendradarbiaujama, siekiant moksliškai pagrįsti būsimus su sauga susijusių bandymų metodus, kuriais bus galima geriau prognozuoti ir kurie bus sparčiau atliekami ir pigesni nei bandymai su gyvūnais. Šiam tikslui mokslinių tyrimų pajėgumus sujungs daugiau nei 70 Europos universitetų, viešųjų mokslinių tyrimų įstaigų ir įmonių. Colipa įsipareigojo skirti šiems projektams papildomus 25 mln. EUR.

Taigi, apskaičiuota, kad visiškai bandymams su gyvūnais pakeisti skirti metodai su teisiškai pripažintais bandymais ir (arba) strategijomis iki 2013 m. parengti nebus. Dėl visiško su kartotinių dozių toksiškumu susijusių metodų pakeitimo kyla daug sunkumų, todėl ekspertai negalėjo sudaryti tikslaus šio pakeitimo tvarkaraščio.

Vienas specifinis parametras kartotinių dozių toksiškumui įvertinti yra odos jautrinimas. Tai toksikologinių bandymų parametras, susijęs su cheminėmis medžiagomis, kurioms būdinga geba sukelti odos alergiją.

Kuriami keli bandymų nenaudojant gyvūnų metodai, skirti pavojingumui nustatyti, bet vien šių metodų duomenų neužteks, kad būtų priimti sprendimai dėl rizikos vertinimo, nes jie nepateikia informacijos apie stiprumą. Visiškai pakeičiant dabartinius in vivo bandymus nereikės imituoti visų odos jautrinimo techninių etapų. Vis dėlto, šiuo metu neįmanoma numatyti, kokie bandymų deriniai būtini, kad būtų gauta informacija apie atskirų cheminių medžiagų stiprumą ir galimą poveikį. Todėl buvo peržiūrėtas priemonių, apimančių visus techninius etapus, paketas; tai galėtų suteikti reikiamos informacijos. Ankstesnėmis Colipa pastangomis buvo sėkmingai sukurti trijų in vitro bandymų metodai, skirti potencialiems jautrikliams nustatyti[16]. Šiuo metu Colipa atlieka devynis šios srities mokslinių tyrimų ir metodų kūrimo projektus.

Taigi, ekspertų manymu, 2013 m. nebus įmanoma visiškai pakeisti in vivo metodų. Ekspertai tikisi, kad 2017–2019 m. moksliniais tyrimais bus galima gauti reikiamos informacijos, kad būtų priimti su odos jautrinimu susijusios rizikos vertinimo sprendimai, naudojant be gyvūnų atliekamų bandymų priemones. Galbūt bus įmanoma nustatyti medžiagos pavojingumą ir anksčiau, neturint informacijos apie stiprumą, ir tokiu būdu bus galima nustatyti medžiagas, kurios nėra jautrikliai.

Kitas specifinis kartotinių dozių toksiškumo parametras yra kancerogeniškumas. Kancerogenezė – sudėtingas ilgalaikis daugelio veiksnių nulemtas procesas, kurį sudaro įvairūs etapai. Kancerogenai sutartinai skirstomi į dvi kategorijas, atsižvelgiant į numanomą jų veikimo būdą: genotoksiški kancerogenai, kurie, sąveikaudami su DNR ir (arba) ląstelių sistema, pažeidžia genomos vientisumą, ir negenotoksiški kancerogenai, kurie daro kancerogeninį poveikį kitais būdais.

Manoma, kad trumpalaikių in vitro ir in vivo tyrimų derinys, įskaitant genotoksiškumo tyrimus, teikia pakankamai informacijos, reikalingos galimam medžiagų genotoksiškumui įvertinti. Kartotinių dozių (paprastai 90 dienų trukmės) toksiškumo tyrimai būtini, kad būtų įvertinta negenotoksiškų cheminių medžiagų keliama rizika.

Plėtojami keli trumpalaikiai in vitro bandymų metodai, kurių kūrimas ir pripažinimas yra skirtinguose etapuose. Vis dėlto, jų nepakaks, siekiant visiškai pakeisti bandymus su gyvūnais, kurių reikia kosmetikos ingredientų saugai patvirtinti. Dabartinėmis alternatyvomis siekiama tik įvertinti pavojingumą, tačiau jomis šiuo metu neįmanoma pagrįsti rizikos vertinimo, remiantis reikalinga kiekybine informacija apie dozės ir reakcijos santykį. Vis dėlto, kai kurių cheminių medžiagų rūšių atveju gali pakakti esamų bandymų nenaudojant gyvūnų, kad, taikant įrodymų svarumo metodą, būtų panaikintas galimas kancerogeninis poveikis.

Ekspertai daro išvadą, kad alternatyvūs metodai nebus sukurti iki 2013 m.; jie negali sudaryti bandymų su gyvūnais visiško pakeitimo alternatyviais metodais tvarkaraščio; minėti bandymai yra šiandien būtini, siekiant visapusiškai įvertinti cheminių medžiagų keliamą kancerogeninę riziką.

Toksiškumas reprodukcijai

Toksiškumas reprodukcijai – įvairus galimas neigiamas toksiškos medžiagos (panaudojus ją vieną ar daugiau kartų) daromas poveikis, pasireiškiantis skirtinguose reprodukcinio ciklo etapuose, įskaitant poveikį vaisingumui, seksualinei elgsenai, embriono implantavimui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui, pogimdyminei adaptacijai ir, vėliau, seksualinės brandos etapams.

Embriono ir vaisiaus vystymasis yra vienas iš kritiškiausių reprodukcinio ciklo etapų. Buvo dedama daug pastangų kuriant perspektyvius in vitro bandymus, kaip antai bandymai su zebrinės danijos embrionais ir daugiapotencinių embrioninių kamieninių ląstelių modeliai, kad būtų galima įvertinti galimą medžiagų teratogeninį poveikį. Vis dėlto, reikia išsamiau apibrėžti alternatyvių metodų, kurie šiandien yra reikalingi tik techninei paramai teikti ir naudojami tik kaip patikros priemonė, reikšmę; tai – integruotos bandymų strategijos teisiškai pripažintiems toksiškumo vertinimams atlikti dalis.

Žinduolių reprodukcija yra tokia sudėtinga, kad, siekiant visapusiškai nustatyti pavojingumą ir įvertinti riziką, būtina sukurti integruotas bandymų strategijas. Tikslinga naudoti neseniai sukurtas išsamias duomenų bazes; šiose duomenų bazėse pateikta toksikologinė informacija, gauta atliekant standartizuotus bandymus su gyvūnais.

Ekspertai mano, kad bandymų strategijai sukurti reikės daugiau nei 10 metų.

Toksikokinetika

Toksikokinetika nagrinėja toksiškų medžiagų patekimą į organizmą ir išlikimą jame, įskaitant jų absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą (gaminant mažiau toksiškus metabolitus (detoksikacija) arba, kai kuriais atvejais, toksiškesnius metabolitus) ir pašalinimą.

Toksikokinetika teikia esminės ir svarbios bandymų nenaudojant gyvūnų strategijoms reikalingos informacijos apie sisteminį toksiškumą. Esama įvairių vis dar kuriamų ir tobulinamų in vitro/in silico metodų, susijusių su daugeliu etapų ir mechanizmų, nuo kurių priklauso kosmetikos medžiagų toksikokinetika. Kai kurie iš tų metodų buvo ES finansuojamų projektų, kaip antai, Predict-IV , dalis. Tačiau pašalinimo procesui nesukurtas joks in vitro / in silico metodas. Be to, trūksta žinių apie absorbciją per plaučių alveoles; kadangi tai – svarbus kosmetikos gaminių poveikio būdas, būtina intensyviau vykdyti atitinkamus šios srities tyrimus.

Ekspertai mano, kad alternatyviems metodams, kuriais būtų numatomas inkstų ir tulžies atliekamas šalinimas, taip pat absorbcija per plaučius, sukurti reikės mažiausiai 5–7 metų. Vis dėlto, dar daugiau laiko prireiks, kad būtų sukurta integruota strategija, kuria būtų galima susieti in vitro/in silico metodų rezultatus, pasinaudojant toksikokinetiniu in silico modeliavimu, ir kad bandymai su gyvūnais būtų visiškai pakeisti.

Tarptautinis lygmuo

Alternatyvių metodų įteisinimo ir teisinio pripažinimo klausimus Komisija įtraukė į sektorių reguliavimo dialogų daugiašaliu ir dvišaliu lygmeniu darbotvarkės prioritetus.

Daugiašalis lygmuo

Komisija toliau aktyviai bendradarbiauja su JAV, Japonijos ir Kanados atstovais pagal Tarptautinio bendradarbiavimo kosmetikos reguliavimo srityje (angl. ICCR) programą. Šiomis aplinkybėmis 2008 m. rugsėjo mėn. pradėta Tarptautinio bendradarbiavimo rengiant alternatyvius bandymų metodus (angl. ICATM) programa buvo įgyvendinta 2009 m. balandžio mėn. bendradarbiavimo memorandumu ir yra plačiai taikoma. Siekdami įteisinti alternatyvius metodus ICATM nariai aktyviai bendradarbiauja ir teikia reguliarias ataskaitas ICCR. Nuo 2011 m. kovo mėn. prie ICATM prisijungė ir Pietų Korėjos tvirtinančioji įstaiga .

Be to, Komisija bendradarbiauja su Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (OECD) ir aktyviai skatina alternatyvių bandymų metodų kūrimą ir įteisinimą.

2010 m. OECD priėmė alternatyvių bandymų metodų gaires ir rekomendacinį dokumentą, paremtus ICATM tvirtinančiųjų įstaigų atliktais įteisinimo tyrimais ir vertinimais, susijusiais su odos dirginimu (naujos TG 439 dėl trijų in vitro bandymo metodų), genetiniu toksiškumu (naujos TG 487 dėl mikrobranduolių in vitro bandymo metodo), taip pat bandymų kiekio mažinimo ir jų tobulinimo metodais odos jautrinimo ir ūmaus oralinio toksiškumo srityse. ICATM įstaigos atlieka keletą tarptautinių įteisinimo tyrimų.

Dvišalis lygmuo

Alternatyvių metodų įteisinimo ir teisinio pripažinimo klausimai taip pat yra pagrindinė įvairių dvišalių reguliavimo dialogų su svarbiausiais prekybos partneriais tema. Visų pirma bendradarbiaujama su JAV ir Japonija, kurios taip pat yra ICRR partnerės. Daug dėmesio šiems klausimams skiriama plėtojant dvišalius ryšius su Kinija.

IšVADA

Atsižvelgiant į nuo 2003 m., kai buvo nustatytos dabartinės nuostatos, padarytą pažangą, bendra išvada ir perspektyvos yra teigiamos. Kosmetikos srities bandymai su gyvūnais Europos Sąjungoje jau yra praeities faktas. Draudimas atlikti bandymus yra tinkamai vykdomas ir kontroliuojamas. Pastaraisiais metais bandymams panaudotų gyvūnų skaičius sumažėjo – pirmaisiais 2009 m. mėnesiais, prieš įsigaliojant visiškam draudimui atlikti bandymus, jų užregistruota 344.

Kalbant apie 2009 m. terminą, parengti alternatyvūs bandymų metodai penkiems iš septynių kosmetikos gaminių saugai svarbių parametrų. Su mutageniškumu ir (arba) genotoksiškumu susiję dabartiniai metodai tobulinami. Padaryta pažanga kuriant su kitais dviem parametrais – akių dirginimu ir ūmiu toksiškumu – susijusius metodus.

Kalbant apie 2013 m. terminą, prieš įsigaliojant draudimui teikti rinkai, nė vienam iš trijų toksikologinių parametrų nebus sukurti įteisinti alternatyvūs metodai. Įdėjus daug pastangų, sukurti kai kurie dalinio pakeitimo metodai. Vis dėlto, atrodo, kad visiškas pakeitimas vis dar yra neįmanomas.

Pažanga taip pat padaryta tarptautinio bendradarbiavimo srityje, kurioje Europos Sąjunga didina pasitikėjimą alternatyviais metodais ir, sujungdama savo ir tarptautinių partnerių išteklius, siekia įteisinti šiuos metodus. Visos bandymų su gyvūnais sistemos gerinimas taip pat yra teigiamas faktas – priėmus Direktyvą 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos labai padidėjo įteisinimo ir ECVAM svarba. Ši ataskaita taip pat rodo, kad moksliniams tyrimams[17] buvo skirta ir vis dar skiriama daug išteklių ir kad kosmetikos gaminių pramonė prie šių tyrimų aktyviai prisideda.

Šiuo metu Komisija vertina galimą šioje ataskaitoje aprašytos padėties poveikį gyvūnų gerovei, ES vartotojams skirtų kosmetikos gaminių saugai ir socialiniams ir ekonominiams aspektams[18]. Ji svarsto visas galimybes ir, remdamasi minėtu poveikio vertinimu, priims sprendimą dėl su 2013 m. terminu susijusio pasiūlymo Europos Parlamentui ir Tarybai teikimo.

[1] Tai yra penktoji ataskaita, parengta atsižvelgiant į septintąjį Kosmetikos direktyvos pakeitimą.

[2] 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (OL L 262, 1976 9 27, p. 169).

[3] Daugiau informacijos apie tai rasite Laipsniško bandymų su gyvūnais nutraukimo pagal Kosmetikos direktyvą tvarkaraščio sudarymo ataskaitoje: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm.

[4] 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

[5] Žr. 2004 m. sudarytą tvarkaraštį: SEC(2004) 1210 http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/antest/sec_2004_1210_en.pdf .

[6] http://tsar.jrc.ec.europa.eu/.

[7] VSMK rekomendacinės pastabos dėl kosmetikos ingredientų bandymų ir jų saugos vertinimo, 7-oji redakcija, SCCS/1416/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_004.pdf.

[8] SCCS/1358/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_002.pdf.

[9] Preliminarus patvirtinimas – nedidelio masto tarplaboratorinis tyrimas, skirtas įvertinti, ar metodą galima įtraukti į oficialius didesnio masto patvirtinimo tyrimus.

[10] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/public_consultation/index_en.htm.

[11] Žr. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm.

[12] Žr., pvz., 2013 m. įsigaliosiančio draudimo teikti ES rinkai vykdymas ir termino laikymasis. Mokslinis kosmetikos srities bandymų nenaudojant gyvūnų vertinimas . Didžiosios Britanijos sąjunga prieš vivisekciją (angl. BUAV), 2011 m.

[13] Žr. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm .

[14] „Alternatyvūs (nenaudojant gyvūnų) kosmetikos srities bandymų metodai: dabartinė padėtis ir perspektyvos (2010 m.)“, Toksikologijos archyvai, 85 tomas, nr. 5 (2011 m.), p. 367.

[15] 7-oji bendroji programa. Sveikata. 2010 m. Alternatyvūs bandymų metodai.

[16] Tiesioginio peptidų reaktyvumo bandymas (DPRA), Žmogaus ląstelių linijų aktyvacijos bandymas (h-CLAT) ir mieloidinis U937 odos jautrinimo bandymas (MUSST).

[17] Daugiau informacijos apie šios srities tyrimus rasite: Alternatyvios tyrimų strategijos – 2010 m. pažangos ataskaita „Gyvūnų naudojimo moksliniuose tyrimuose pakeitimas, mažinimas ir jo sąlygų gerinimas“ (http://axlr8.eu/axlr8-2010-progress-report.pdf).

[18] Žr. informaciją, gautą per konsultaciją su tiksliniais suinteresuotaisiais subjektais: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/stakeholders_consultation_en.htm.