31.12.2009

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 323/9

Komisijos komunikatas – Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo II, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo gairės

2009/C 323/04

1. ĮVADAS

2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (1) (toliau – sąlygų keitimo reglamentas) paskelbtas 2008 m. gruodžio 12 d. Oficialiajame leidinyje. Sąlygų keitimo reglamento tikslas – sukurti paprastesnę, aiškesnę ir lankstesnę teisinę vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo tvarkymo sistemą, kartu užtikrinant aukštą visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygį.

Pagal sąlygų keitimo reglamento 4 straipsnio 1 dalies b punktą Komisijai pavesta užduotis parengti gaires dėl to reglamento II, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo ir dėl dokumentų, kurie turi būti pateikti pagal šias procedūras.

Taigi šiose gairėse teikiama išsami informacija apie šių procedūrų vykdymą ir aptariami jų etapai nuo paraiškos dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo nagrinėjimo pateikimo iki galutinio paraiškos nagrinėjimo procedūros rezultato, taip pat nurodomi kompetentingoms institucijoms taikomi terminai ir tvarka dėl rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo, jeigu tai būtina atsižvelgiant į patvirtintą sąlygų keitimą.

Šios gairės turėtų palengvinti sąlygų keitimo reglamento aiškinimą ir taikymą. Esant abejonių dėl taikytinų taisyklių, reikėtų žiūrėti atitinkamas sąlygų keitimo reglamento nuostatas.

Su šiomis gairėmis susijusios apibrėžtys pateiktos Direktyvoje 2001/82/EB, Direktyvoje 2001/83/EB, Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir sąlygų keitimo reglamente. Be to, šiose gairėse tai pačiai patronuojančiajai įmonei ar įmonių grupei priklausantys pareiškėjai ir pareiškėjai, sudarę sutartis ar vykdantys suderintą veiklą dėl atitinkamo vaisto pateikimo į rinką, turi būti laikomi tuo pačiu rinkodaros leidimo turėtoju (2).

Šios gairės taikomos sąlygų keitimo reglamento 1 straipsnio 1 dalyje išvardytų kategorijų sąlygų keitimui. Jeigu šiose gairėse daroma nuoroda į centralizuotą procedūrą, tai taikoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo tvarkymui; jeigu daroma nuoroda į nacionalinę procedūrą, tai taikoma rinkodaros leidimų, išduotų pagal Direktyvą 87/22/EEB, Direktyvos 2001/82/EB 32 ir 33 straipsnius, Direktyvos 2001/83/EB 28 ir 29 straipsnius, taip pat rinkodaros leidimų, išduotų pagal kreipimosi procedūrą, kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EB 36, 37 ir 38 straipsniuose ar Direktyvos 2001/83/EB 32, 33 ir 34 straipsniuose, kas leido visiškai suderinti nuostatas, sąlygų keitimo tvarkymui. Pagal išimtinai nacionalines procedūras išduoto rinkodaros leidimo sąlygų keitimas į šių gairių taikymo sritį neįtrauktas.

Šiose gairėse daroma nuoroda į „susijusias valstybes nares“ pagal sąlygų keitimo reglamento 2 straipsnio 6 dalį reiškia kiekvieną valstybę narę, kurios kompetentinga institucija suteikė svarstomo vaisto rinkodaros leidimą; nuoroda į „suinteresuotas valstybes nares“ reiškia visas suinteresuotas valstybes nares, išskyrus referencinę valstybę narę.

2. SĄLYGŲ KEITIMO TVARKYMO PROCEDŪRINĖS GAIRĖS

Sąlygų keitimo tvarkymas apima šias sąlygų keitimo reglamento 2 straipsnyje apibrėžtas kategorijas:

—	neesminis IA tipo sąlygų keitimas

—	neesminis IB tipo sąlygų keitimas

—	esminis II tipo sąlygų keitimas

—	sąlygų papildymas

—	skubus saugumo apribojimas

Kiekvienai minėtai kategorijai teikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 1 straipsnio 1 dalyje išvardytų žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo pateikimo, grupavimo ir tvarkymo.

Siekiant užtikrinti optimalų planavimą, išteklių prieinamumą ir galimų procedūrinių klausimų nustatymą (pvz., iš dalies sutampančių paraiškų tvarkymas), rinkodaros leidimų turėtojai raginami pranešti referencinei valstybei narei arba Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra) (3) apie būsimas sąlygų keitimo paraiškas, kurias ketinama teikti per ateinančius 6–12 mėnesių. Visų pirma rinkodaros leidimų turėtojams rekomenduojama bent prieš du mėnesius pranešti referencinei valstybei narei arba Agentūrai apie į grupę sujungtų įvairių kategorijų, neišvardytų sąlygų keitimo reglamento III priede, sąlygų keitimo pateikimą, kartu teikiant tokio grupavimo pagrindimą.

Rinkodaros leidimų turėtojai gali pateikti referencinei valstybei narei arba Agentūrai visus klausimus, kurių gali turėti dėl konkrečios būsimos sąlygų keitimo paraiškos. Kai kuriais atvejais kartu su referencine valstybe nare arba Agentūra gali būti surengtas aptarimas prieš paraiškos pateikimą, kad būtų gauta su būsima (-omis) paraiška (-omis) konkrečiai susijusių papildomų reguliavimo ir procedūrinių patarimų.

Būtina atkreipti dėmesį, kad jeigu sąlygų keitimo grupę sudaro įvairių tipų sąlygų keitimas, paraiška dėl grupės turi būti pateikta ir tvarkoma pagal „aukščiausią“ į grupę įtrauktą sąlygų keitimo tipą. Pavyzdžiui, paraiška dėl grupės, kurią sudaro sąlygų papildymas ir esminis II tipo sąlygų keitimas, tvarkoma kaip paraiška dėl sąlygų papildymo; grupė, kurią sudaro neesminis IB tipo ir IA tipo sąlygų keitimas, tvarkoma kaip IB tipo pranešimas.

Jeigu šiose gairėse daroma nuoroda į pranešimų apie sąlygų keitimą arba paraiškų pateikimą, dėl centralizuotos procedūros pagal kiekvienos rūšies procedūrą teiktinų kopijų skaičių viešai skelbia Agentūra, dėl nacionalinės procedūros – dėl veterinarinių vaistų – koordinavimo grupės, sudarytos pagal Direktyvos 2001/82/EB 31 straipsnį, o dėl žmonėms skirtų vaistų – koordinavimo grupės, sudarytos pagal Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnį (toliau – koordinavimo grupė).

Rinkodaros leidimų turėtojams patariama nedelsiant pateikti atitinkamai institucijai visą su konkretaus sąlygų keitimo įgyvendinimu susijusią informaciją tai institucijai jos paprašius.

2.1. Neesminis IA tipo sąlygų keitimas

Šiame skirsnyje teikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 7, 8, 11, 14, 17, 23 ir 24 straipsnių taikymo neesminiam IA tipo sąlygų keitimui.

Sąlygų keitimo reglamente ir Komisijos įvairių kategorijų sąlygų keitimo informacinėse gairėse (toliau – Komisijos klasifikavimo gairės) išvardyta, kokio tipo keitimas turi būti laikomas neesminiu IA tipo sąlygų keitimu. Šio tipo keitimo nereikalaujama tvirtinti iš anksto, tačiau rinkodaros leidimo turėtojas turi pranešti apie jį per dvylika mėnesių nuo jo atlikimo (pagal tvarką „padaryti ir pasakyti“). Tačiau apie tam tikrą neesminį IA tipo sąlygų keitimą būtina pranešti iš karto jį atlikus, kad būtų užtikrinta nuolatinė vaisto priežiūra.

Komisijos klasifikavimo gairėse išaiškintos sąlygos, kurios turi būti patenkintos, kad keitimui būtų galima taikyti pranešimo apie IA tipo sąlygų keitimo tvarką, ir nustatyta, apie kokio pobūdžio neesminį IA tipo sąlygų keitimą turi būti pranešta iš karto jį atlikus.

2.1.1. Pranešimų apie IA tipo sąlygų keitimą pateikimas

Rinkodaros leidimo turėtojas turi tuo pat metu pateikti visoms susijusioms valstybėms narėms arba Agentūrai pranešimą apie neesminį IA tipo sąlygų keitimą per dvylika mėnesių arba iš karto po tokio keitimo atlikimo. Rinkodaros leidimo turėtojas gali įtraukti neesminį IA tipo sąlygų keitimą, apie kurį neturi būti nedelsiant pranešama, į teikiamą pranešimą apie neesminį IA tipo sąlygų keitimą, apie kurį turi būti nedelsiant pranešta, arba nurodyti jį kartu su bet kokiu kitu sąlygų keitimu. Turėtų būti įvykdytos sąlygų keitimo reglamento 7 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nustatytos sąlygos.

Pagal pranešimui apie neesminį IA tipo sąlygų keitimą taikomą dvylikos mėnesių terminą galima teikti apie tokio pobūdžio keitimą metines ataskaitas, jeigu rinkodaros leidimo turėtojas praneša apie kelis neesminio IA tipo sąlygų keitimo atvejus, kurie atlikti per ankstesnius dvylika mėnesių.

Rinkodaros leidimo turėtojas gali viename pranešime sugrupuoti kelis neesminius IA tipo sąlygų keitimo atvejus, kaip nustatyta sąlygų keitimo reglamento 7 straipsnio 2 dalyje. Tam sąlygų keitimo reglamente leidžiama pasinaudoti įvairiais galimais sprendimais; turėtojas gali pranešti apie neesminio vieno rinkodaros leidimo sąlygų IA tipo keitimo grupę viename pranešime, jeigu tuo pat metu pranešama tai pačiai atitinkamai institucijai. Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat gali sugrupuoti kelis neesminius keleto rinkodaros leidimų sąlygų IA tipo keitimo atvejus viename pranešime, jeigu sąlygų keitimas yra toks pat visų rinkodaros leidimų atžvilgiu ir apie jį tuo pat metu pranešama tai pačiai atitinkamai institucijai.

Jeigu tuo pat metu pasinaudojama galimybe teikti metinę ataskaitą ir grupuoti neesminius IA tipo sąlygų keitimo atvejus, į vadinamąją „metinę ataskaitą“ gali būti įtraukti keli pranešimai; kai kurie iš šių pranešimų gali būti susiję su atskiru neesminiu IA tipo sąlygų keitimu, kiti – su vieno rinkodaros leidimo neesminio IA tipo sąlygų keitimo grupe, o kiti – su kelių rinkodaros leidimų neesminio IA tipo sąlygų keitimo grupe, kaip numatyta sąlygų keitimo reglamento 7 straipsnio 2 dalies a punkte.

Jeigu grupavimui nustatytos sąlygos netenkinamos, į metinę ataskaitą bus įtraukta po vieną pranešimą dėl kiekvieno sąlygų keitimo, apie kurį pranešama.

Į pranešimą turi būti įtraukti visi sąlygų keitimo reglamento IV priede išvardyti dokumentai, kurie turi būti pateikiami tokia tvarka pagal „Vaistų reglamentavimo Europos bendrijoje taisyklių“ 2B tome „Informacija pareiškėjams“ (toliau – ES-BTD) pateikto formato arba 6B tome „Informacija pareiškėjams“ pateikto formato (dėl veterinarinių vaistų, jeigu ES-BTD formato nėra) atitinkamas antraštes ir numeraciją:

—	Lydraštis.

—

Užpildyta ES paraiškos dėl sąlygų keitimo forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“), įskaitant išsamią informaciją apie susijusį (-ius) rinkodaros leidimą (-us), taip pat viso nurodomo sąlygų keitimo aprašymą kartu su atlikimo data. Jeigu sąlygų keitimas yra kito sąlygų keitimo padarinys arba su juo susijęs, atitinkamame paraiškos formos skirsnyje turėtų būti pateiktas sąsajos aprašymas.

—	Nuoroda į Komisijos klasifikavimo gairių dalį, nurodant, kad įvykdytos visos sąlygos ir reikalavimai dėl dokumentų, arba, kai taikoma, nuoroda į paskelbtą rekomendaciją pagal 5 straipsnį, kuri taikoma atitinkamai paraiškai.

—	Visi Komisijos klasifikavimo gairėse nurodyti dokumentai.

—

Jeigu sąlygų keitimas daro įtaką vaisto charakteristikų santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ar pakuotės lapelis (toliau – informacija apie vaistą). Jeigu IA tipo sąlygų keitimas daro įtaką bendram išorinės ir pirminės pakuotės ar pakuotės lapelio projektui ir juose pateiktos informacijos įskaitomumui, pagal 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 7 skyrių arba kaip aptarta su referencine valstybe nare ar Agentūra kiekvienu atveju atskirai turėtų būti pateikti jų maketai ar pavyzdžiai.

Keičiant pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame būtų nurodytas IA tipo sąlygų keitimo procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Keičiant pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, pagal Agentūros finansines procedūras turėtų būti sumokėtas numatytas atitinkamas neesminio IA tipo sąlygų keitimo mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

Dėl neesminio IA tipo sąlygų keitimo, susijusio su keliais to paties turėtojo rinkodaros leidimais ir sugrupuoto pagal sąlygų keitimo reglamento 7 straipsnį, kartu su kiekvienam susijusiam vaistui skirtais atskirais patvirtinamaisiais dokumentais ir patikslinta informacija apie vaistą (jeigu taikoma) turėtų būti pateiktas bendras lydraštis ir paraiškos forma. Tai leis atitinkamoms institucijoms atnaujinti kiekvieno į grupę įtraukto rinkodaros leidimo dokumentų rinkinį, papildant jį atitinkama pakeista ar nauja informacija.

2.1.2. Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IA tipo sąlygų keitimo peržiūra

Referencinė valstybė narė peržiūri pranešimą apie IA tipo sąlygų keitimą per 30 dienų nuo jo gavimo.

Iki 30-os dienos referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir suinteresuotoms valstybėms narėms apie peržiūros rezultatą. Jeigu atsižvelgiant į rinkodaros leidimą reikia pakeisti sprendimą, kuriuo suteikiamas rinkodaros leidimas, visos susijusios valstybės narės atnaujina rinkodaros leidimą per du mėnesius nuo referencinės valstybės narės išsiųsto peržiūros rezultato gavimo dienos arba per šešis mėnesius nuo referencinės valstybės narės išsiųsto neesminio IA tipo sąlygų keitimo, apie kuriuos būtina nedelsiant pranešti, peržiūros rezultato gavimo dienos.

Jeigu apie vieną ar kelis neesminio IA tipo sąlygų keitimo atvejus pranešama viename pranešime, referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui, kuris sąlygų keitimas, atlikus peržiūrą, yra priimtas arba atmestas. Rinkodaros leidimo turėtojas nedelsdamas nustoja taikęs atmestą sąlygų keitimą. Neesminio IA tipo sąlygų keitimo paraiškoje nepateikus visų būtinų dokumentų, sąlygų keitimas nebūtinai bus savaime atmestas, jei pareiškėjas pareikalavus nedelsdamas pateiks visus trūkstamus dokumentus atitinkamai institucijai, tačiau reikėtų pabrėžti, kad tam tikromis aplinkybėmis neesminis IA tipo sąlygų keitimas gali būti atmestas ir tuomet pareiškėjas privalo nedelsdamas nustoti taikęs jau įgyvendintą sąlygų keitimą.

2.1.3. Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IA tipo sąlygų keitimo peržiūra

Agentūra peržiūri pranešimą apie IA tipo sąlygų keitimą per 30 dienų nuo gavimo dienos, nedalyvaujant Žmonėms skirtų vaistų komiteto ar Veterinarinių vaistų komiteto paskirtam pranešėjui apie susijusį vaistą. Tačiau Agentūra pateikia pranešėjui pranešimo apie IA tipo sąlygų keitimą kopiją susipažinti.

Iki 30-os dienos Agentūra praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir Komisijai apie peržiūros rezultatą ir taip pat apie tai, ar turi būti pakeistas Komisijos sprendimas dėl rinkodaros leidimo išdavimo. Tokiu atveju Komisija atnaujina rinkodaros leidimą per du mėnesius arba, neesminio IA tipo sąlygų keitimo, apie kurį būtina nedelsiant pranešti, atveju, – per šešis mėnesius.

Jeigu apie kelis neesminio IA tipo sąlygų keitimo atvejus pranešama viename pranešime, Agentūra aiškiai nurodo rinkodaros leidimo turėtojui ir Komisijai, kuris sąlygų keitimas, atlikus peržiūrą, yra priimtas arba atmestas. Rinkodaros leidimo turėtojas nedelsdamas nustoja taikęs atmestą sąlygų keitimą. Neesminio IA tipo sąlygų keitimo paraiškoje nepateikus visų būtinų dokumentų, sąlygų keitimas nebūtinai bus savaime atmestas, jei pareiškėjas Agentūrai pareikalavus nedelsdamas pateiks visus trūkstamus dokumentus, tačiau reikėtų pabrėžti, kad tam tikromis aplinkybėmis neesminis IA tipo sąlygų keitimas gali būti atmestas ir tuomet pareiškėjas privalo nedelsdamas nustoti taikęs jau įgyvendintą sąlygų keitimą.

Jeigu patvirtinta vieno rinkodaros leidimo neesminio IA tipo sąlygų keitimo grupė, Komisija atnaujina rinkodaros leidimą, priimdama vieną bendrą sprendimą, kuris apima visą patvirtintą neesminį IA tipo sąlygų keitimą.

Jeigu patvirtinta kelių rinkodaros leidimų neesminio IA tipo sąlygų keitimo grupė, Komisija atnaujina rinkodaros leidimą, priimdama po atskirą sprendimą dėl kiekvieno susijusio rinkodaros leidimo.

2.2. Neesminis IB tipo sąlygų keitimas

Šiame skirsnyje teikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 7, 9, 11, 15, 17, 23 ir 24 straipsnių taikymo neesminiam IB tipo sąlygų keitimui.

Sąlygų keitimo reglamente ir Komisijos klasifikavimo gairėse nustatyta, koks keitimas turi būti laikoms neesminiu IB tipo sąlygų keitimu. Prieš atliekant šį keitimą, apie jį turi būti pranešta. Rinkodaros leidimo turėtojas turi laukti 30 dienų, kad, prieš atlikdamas keitimą, įsitikintų, jog atitinkamos institucijos laiko pranešimą priimtinu (pagal tvarką „pasakyti, palaukti ir padaryti“).

2.2.1. Pranešimų apie IB tipo sąlygų keitimą pateikimas

Rinkodaros leidimo turėtojas turi tuo pat metu pateikti pranešimą apie neesminį IB tipo sąlygų keitimą visoms susijusioms valstybėms narėms arba Agentūrai.

Rinkodaros leidimų turėtojai gali sugrupuoti keletą to paties rinkodaros leidimo neesminio IB tipo sąlygų keitimo atvejų, apie kuriuos pranešama, arba vieną neesminio IB tipo sąlygų keitimo atvejį, apie kurį pranešama, sugrupuoti su kitais neesminio to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimo atvejais viename bendrame pranešime, jeigu tai atitinka vieną iš sąlygų keitimo reglamento III priede išvardytų atvejų arba jeigu dėl to anksčiau susitarta su referencine valstybe nare arba Agentūra.

Jeigu tas pats neesminis IB tipo sąlygų keitimas arba ta pati neesminio sąlygų keitimo grupė, kaip nustatyta pirmiau, susijusi su keliais tam pačiam turėtojui priklausančiais rinkodaros leidimais, rinkodaros leidimų turėtojas gali pateikti keitimą kaip vieną paraišką dėl „darbo pasidalijimo“ (žr. 3 skirsnį apie darbo pasidalijimą).

Į pranešimą turi būti įtraukti sąlygų keitimo reglamento IV priede išvardyti dokumentai, kurie turi būti pateikiami tokia tvarka pagal ES-BTD formato arba 6B tome „Informacija pareiškėjams“ pateikto formato (dėl veterinarinių vaistų, jeigu ES-BTD formato nėra) atitinkamas antraštes ir numeraciją:

—	Lydraštis.

—

Užpildyta ES paraiškos dėl sąlygų keitimo forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“), įskaitant išsamią informaciją apie susijusį (-ius) rinkodaros leidimą (-us). Jeigu sąlygų keitimas yra kito sąlygų keitimo padarinys arba su juo susijęs, atitinkamame paraiškos formos skirsnyje turėtų būti pateiktas sąsajos aprašymas. Jeigu sąlygų keitimas laikomas neklasifikuojamu, turi būti pateiktas išsamus pagrindimas, kodėl jis pateikiamas kaip pranešimas apie IB tipo sąlygų keitimą.

—	Nuoroda į Komisijos klasifikavimo gairių dalį arba, kai taikoma, nuoroda į paskelbtą rekomendaciją pagal 5 straipsnį, kuri taikoma atitinkamai paraiškai.

—	Atitinkami dokumentai siūlomam sąlygų keitimui pagrįsti, įskaitant visus Komisijos klasifikavimo gairėse nurodytus dokumentus.

—	Jeigu sąlygų keitimo paprašė kompetentinga institucija, atsižvelgusi į naujus duomenis, pateiktus, pvz., pagal sąlygas, taikomas po leidimo išdavimo, arba vykdant su farmakologiniu budrumu susijusius įpareigojimus, prie lydraščio turėtų būti pridėta prašymo kopija.

—

Jeigu sąlygų keitimas daro įtaką vaisto charakteristikų santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta informacija apie vaistą. Jeigu neesminis IB tipo sąlygų keitimas daro įtaką bendram išorinės ir pirminės pakuotės ar pakuotės lapelio projektui ir juose pateiktos informacijos įskaitomumui, pagal 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 7 skyrių arba kaip aptarta su referencine valstybe nare ar Agentūra kiekvienu atveju atskirai turėtų būti pateikti jų maketai ar pavyzdžiai.

Keičiant pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame būtų nurodytas IB tipo sąlygų keitimo procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Keičiant pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, pagal Agentūros finansines procedūras turėtų būti sumokėtas numatytas atitinkamas neesminio IB tipo sąlygų keitimo mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

2.2.2. Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IB tipo sąlygų keitimo peržiūra

Gavus pranešimą apie IB tipo sąlygų keitimą, pranešimas tvarkomas tokia tvarka:

Referencinė valstybė narė prieš vertinimo procedūros pradžią per septynias kalendorines dienas patikrina, ar siūlomas keitimas gali būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu ir ar pranešimas yra tikslus ir išsamus („patvirtinimas“).

Jeigu siūlomas sąlygų keitimas nelaikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu pagal Komisijos klasifikavimo gaires arba neklasifikuotas kaip neesminis IB tipo sąlygų keitimas rekomendacijoje pagal sąlygų keitimo reglamento 5 straipsnį ir referencinė valstybė narė laikosi nuomonės, kad jis gali daryti didelį poveikį vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui, referencinė valstybė narė nedelsdama praneša apie tai suinteresuotoms valstybėms narėms ir rinkodaros leidimo turėtojui.

Jeigu suinteresuotos valstybės narės nepareiškia nesutikimo per paskesnes septynias kalendorines dienas, rinkodaros leidimo turėtojo prašoma pataisyti paraišką dėl sąlygų keitimo ir ją papildyti, kad būtų patenkinti reikalavimai dėl esminio II tipo sąlygų keitimo paraiškos. Gavus tinkamą pataisytą paraišką dėl sąlygų keitimo, pradedama II tipo sąlygų keitimo vertinimo procedūra (žr. 2.3.2 skirsnį).

Jeigu suinteresuotos valstybės narės nesutinka su referencine valstybe nare, referencinė valstybė narė priima galutinį sprendimą dėl siūlomo sąlygų keitimo klasifikavimo, atsižvelgusi į gautas pastabas.

Jeigu referencinė valstybė narė laikosi nuomonės, kad siūlomas sąlygų keitimas gali būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu, rinkodaros leidimo turėtojui pranešama apie patvirtinimo rezultatą ir apie procedūros pradžios datą.

Referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie procedūros rezultatą per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo. Jeigu referencinė valstybė narė neišsiunčia turėtojui savo nuomonės apie pranešimą per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo, laikoma, kad pranešimas priimtinas.

Jeigu rezultatas nepalankus, rinkodaros leidimo turėtojas gali per 30 dienų pakeisti pranešimą, tinkamai atsižvelgdamas į sąlygų keitimo nepriėmimo motyvus. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nepakeičia pranešimo per 30 dienų, kaip reikalaujama, laikoma, kad sąlygų keitimą atmetė visos suinteresuotos valstybės narės.

Per 30 dienų nuo pakeisto pranešimo gavimo dienos referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie galutinį sąlygų keitimo priėmimą ar atmetimą (nurodant nepalankaus rezultato motyvus). Suinteresuotos valstybės narės atitinkamai informuojamos.

Jeigu neesminio sąlygų keitimo grupė pateikta viename pranešime, referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir suinteresuotoms valstybėms narėms, kuris sąlygų keitimas, atlikus peržiūrą, yra priimtas arba atmestas.

Jeigu būtina, atitinkamos institucijos per šešis mėnesius nuo referencinės valstybės narės procedūros užbaigimo atnaujina rinkodaros leidimą. Tačiau priimtas neesminis IB tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas nelaukiant rinkodaros leidimo atnaujinimo.

2.2.3. Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų IB tipo sąlygų keitimo peržiūra

Gavusi pranešimą apie IB tipo sąlygų keitimą, Agentūra tvarko pranešimą tokia tvarka:

Prieš vertinimo procedūros pradžią Agentūra per septynias kalendorines dienas patikrina, ar siūlomas keitimas gali būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu ir ar pranešimas yra tikslus ir išsamus („patvirtinimas“).

Jeigu siūlomas sąlygų keitimas nelaikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu pagal Komisijos klasifikavimo gaires arba neklasifikuotas kaip neesminis IB tipo sąlygų keitimas rekomendacijoje pagal sąlygų keitimo reglamento 5 straipsnį ir Agentūra laikosi nuomonės, kad jis gali daryti didelį poveikį vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui, rinkodaros leidimo turėtojui apie tai pranešama ir jo prašoma pataisyti paraišką dėl sąlygų keitimo ir ją papildyti, kad būtų patenkinti reikalavimai dėl esminio II tipo sąlygų keitimo paraiškos. Gavus tinkamą pataisytą paraišką dėl sąlygų keitimo, pradedama II tipo sąlygų keitimo vertinimo procedūra (žr. 2.3.4 skirsnį).

Jeigu Agentūra laikosi nuomonės, kad siūlomas sąlygų keitimas gali būti laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu, rinkodaros leidimo turėtojui pranešama apie patvirtinimo rezultatą ir apie procedūros pradžios datą.

Peržiūrint pranešimą apie IB tipo sąlygų keitimą, dalyvauja pranešėjas.

Agentūra praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir Komisijai apie procedūros rezultatą per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo. Jeigu Agentūra neišsiunčia turėtojui savo nuomonės apie pranešimą per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo, laikoma, kad pranešimas priimtinas.

Per 30 dienų nuo pakeisto pranešimo gavimo dienos Agentūra praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir Komisijai apie galutinį sąlygų keitimo priėmimą ar atmetimą (nurodant nepalankaus rezultato motyvus) ir nurodo, ar reikia pakeisti Komisijos sprendimą, pagal kurį išduotas rinkodaros leidimas.

Jeigu neesminio sąlygų keitimo grupė pateikta viename pranešime, Agentūra aiškiai praneša rinkodaros leidimo turėtojui, kuris sąlygų keitimas, atlikus peržiūrą, yra priimtas arba atmestas.

Jeigu būtina, Komisija atnaujina rinkodaros leidimą per šešis mėnesius nuo Agentūros pranešimo gavimo dienos. Tačiau priimtas neesminis IB tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas nelaukiant rinkodaros leidimo atnaujinimo per šešis mėnesius ir sutartas keitimas turėtų būti įtrauktas į bet kokios paskesnės reguliavimo procedūros priedus.

Jeigu viename pranešime pateikta vieno rinkodaros leidimo neesminio sąlygų keitimo grupė patvirtinta, Komisija atnaujina rinkodaros leidimą, priimdama vieną bendrą sprendimą, kuris apima visą patvirtintą neesminį sąlygų keitimą.

2.3. Esminis II tipo sąlygų keitimas

Šiame skirsnyje teikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 ir 24 straipsnių taikymo esminiam II tipo sąlygų keitimui.

Sąlygų keitimo reglamente ir Komisijos klasifikavimo gairėse nustatyta, koks keitimas turi būti laikomas esminiu II tipo sąlygų keitimu. Prieš atliekant tokį keitimą jis turi būti iš anksto patvirtinamas („Išankstinio leidimo“ procedūra).

2.3.1. Paraiškų dėl II tipo sąlygų keitimo pateikimas

Jeigu daromas esminis II tipo sąlygų keitimas, rinkodaros leidimo turėtojas turi tuo pat metu pateikti paraišką visoms susijusioms valstybėms narėms arba Agentūrai.

Rinkodaros leidimų turėtojai gali sugrupuoti kelis teikiamus esminio II tipo to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimo atvejus arba sugrupuoti teikiamą esminį II tipo sąlygų keitimą su kitais neesminio to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimo atvejais vienoje bendroje paraiškoje, jeigu tai atitinka vieną iš sąlygų keitimo reglamento III priede išvardytų atvejų arba dėl to susitarta su referencine valstybe nare arba Agentūra.

Jeigu tas pats esminis II tipo sąlygų keitimas arba ta pati sąlygų keitimo grupė, kaip nurodyta pirmiau, susijusi su keliais tam pačiam turėtojui priklausančiais rinkodaros leidimais, rinkodaros leidimų turėtojas gali pateikti šį sąlygų keitimą kaip vieną paraišką dėl „darbo pasidalijimo“ (žr. 3 skirsnį apie darbo pasidalijimą).

Į paraišką turi būti įtraukti visi reglamento IV priede išvardyti dokumentai, kurie turi būti pateikiami tokia tvarka pagal ES-BTD pateikto formato arba 6B tome „Informacija pareiškėjams“ pateikto formato (dėl veterinarinių vaistų, jeigu ES-BTD formato nėra) atitinkamas antraštes ir numeraciją:

—	Lydraštis.

—

—	Nuoroda į Komisijos klasifikavimo gairių dalį arba, kai taikoma, nuoroda į paskelbtą rekomendaciją pagal 5 straipsnį, kuri taikoma atitinkamai paraiškai.

—	Patvirtinamieji duomenys, susiję su siūlomu sąlygų keitimu.

—

Jei tinka, atnaujintos kokybės suvestinės, neklinikinės apžvalgos ir klinikinės apžvalgos (arba ekspertų ataskaitos apie veterinarinius vaistus) ar jų papildymai. Jeigu teikiamos neklinikinių ar klinikinių tyrimų ataskaitos – net jei tik viena tokia ataskaita, atitinkama (-os) jos (jų) santrauka (-os) turėtų būti įtraukta (-os) į 2 modulį.

—	Jeigu sąlygų keitimo paprašė kompetentinga institucija, atsižvelgusi į naujus duomenis, pateiktus, pvz., pagal sąlygas, taikomas po leidimo išdavimo, arba vykdant su farmakologiniu budrumu susijusius įpareigojimus, prie lydraščio turėtų būti pridėta prašymo kopija.

—

Jeigu sąlygų keitimas daro įtaką vaisto charakteristikų santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta informacija apie vaistą. Jeigu II tipo sąlygų keitimas daro įtaką bendram išorinės ir pirminės pakuotės ar pakuotės lapelio projektui ir juose pateiktos informacijos įskaitomumui, pagal 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 7 skyrių arba kaip aptarta su referencine valstybe nare ar Agentūra kiekvienu atveju atskirai turėtų būti pateikti jų maketai ar pavyzdžiai.

Keičiant pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame būtų nurodytas II tipo sąlygų keitimo procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Keičiant pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, pagal Agentūros finansines procedūras turėtų būti sumokėtas numatytas atitinkamas II tipo sąlygų keitimo mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

2.3.2. Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimo vertinimas

Gavusi paraišką dėl II tipo sąlygų keitimo, referencinė valstybė tvarko paraišką tokia tvarka:

Jeigu paraiška tuo pat metu pateikta visoms susijusioms valstybėms narėms ir pateikti 2.3.1 punkte išvardyti dokumentai, referencinė valstybė narė patvirtina gavusi tinkamą paraišką dėl esminio II tipo sąlygų keitimo. Procedūra pradedama nuo tos dienos, kai referencinė valstybė narė patvirtina gavusi tinkamą paraišką. Rinkodaros leidimo turėtojui ir suinteresuotoms valstybėms narėms pranešama apie tvarkaraštį pradedant procedūrą.

Esminiam II tipo sąlygų keitimui paprastai taikomas 60 dienų vertinimo tvarkaraštis. Referencinė valstybė narė, atsižvelgdama į reikalo skubumą, gali sutrumpinti šį terminą, visų pirma jeigu tai susiję su saugumo klausimais, arba gali pratęsti jį iki 90 dienų, jeigu sąlygų keitimas susijęs su terapinės indikacijos keitimu arba papildymu. Sąlygų keitimo reglamento V priedo 2 dalyje išvardytiems veterinarinių vaistų sąlygų keitimo atvejams taikomas 90 dienų tvarkaraštis.

Referencinė valstybė narė parengia vertinimo ataskaitos projektą pagal nurodytą tvarkaraštį ir išsiunčia jį suinteresuotoms valstybėms narėms, kad šios galėtų pateikti pastabų, ir taip pat rinkodaros leidimo turėtojui susipažinti. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti referencinei valstybei narei savo pastabas dėl vertinimo projekto per tvarkaraštyje nustatytą terminą.

Vertinimo laikotarpiu referencinė valstybė narė gali paprašyti rinkodaros leidimo turėtojo pateikti papildomą informaciją.

Kol bus gauta papildoma informacija, procedūra sustabdoma. Paprastai taikomas vieno mėnesio procedūros sustabdymo terminas. Norėdamas sustabdyti procedūrą ilgesniam terminui, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti referencinei valstybei pagrįstą prašymą pratęsti terminą.

Atsakymų vertinimas gali trukti iki 30 ar 60 dienų atsižvelgiant į duomenų, kurių prašoma iš rinkodaros leidimo turėtojo, sudėtingumą ir apimtį.

Prašymas dėl papildomos informacijos turėtų būti išsiųstas rinkodaros leidimo turėtojui kartu su tvarkaraščiu, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis.

Gavusi pareiškėjo atsakymą, referencinė valstybė narė parengia vertinimo ataskaitos projektą pagal nurodytą tvarkaraštį ir išsiunčia jį suinteresuotoms valstybėms narėms, kad šios galėtų pateikti pastabų, ir taip pat rinkodaros leidimo turėtojui susipažinti. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti savo pastabas dėl vertinimo ataskaitos projekto per tvarkaraštyje nustatytą terminą.

2.3.3. Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimo vertinimo rezultatas

Iki nurodyto vertinimo laikotarpio pabaigos referencinė valstybė narė užbaigia vertinimo ataskaitą, be kita ko, priimdama sprendimą dėl paraiškos, ir išsiunčia juos suinteresuotoms valstybėms narėms.

Gavusios vertinimo ataskaitą ir sprendimą, suinteresuotos valstybės narės per 30 dienų pripažįsta sprendimą ir atitinkamai informuoja referencinę valstybę narę.

Jeigu kuri nors suinteresuota valstybė narė per 30 dienų nuo vertinimo ataskaitos ir sprendimo gavimo dienos nustato galimą didelį pavojų visuomenės sveikatai arba, veterinarinių vaistų atveju, galimą didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, dėl kurio negalima pripažinti sprendimo, ta valstybė narė praneša apie tai referencinei valstybei narei ir pateikia išsamų nepritarimo priežasčių aprašymą.

Referencinė valstybė narė perduoda paraišką koordinavimo grupėms, kad nesutarimo klausimas būtų sprendžiamas taikant Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 3–5 dalis arba Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 3–5 dalis, ir atitinkamai informuoja rinkodaros leidimo turėtoją ir suinteresuotas valstybes nares.

Jeigu koordinavimo grupei perduodama paraiška dėl sugrupuoto sąlygų keitimo, kol bus priimtas sprendimas, sustabdomas visos sugrupuotos paraiškos nagrinėjimas, nebent referencinė valstybė narė nuspręstų kitaip. Tačiau koordinavimo grupė ir galiausiai Žmonėms skirtų vaistų komitetas ar Veterinarinių vaistų komitetas aptaria tik susijusį sąlygų keitimą, o ne visą jų grupę.

Kaip ir pirminio rinkodaros leidimo procedūros atveju, reikėtų pažymėti, kad sąlygų keitimo reglamente nenumatyta pareiškėjo galimybė perduoti nagrinėti klausimą koordinavimo grupei.

Referencinė valstybė narė praneša suinteresuotoms valstybėms narėms ir rinkodaros leidimo turėtojui apie sąlygų keitimo patvirtinimą ar atmetimą (įskaitant nepalankaus rezultato motyvus). Jeigu vienoje paraiškoje pateikti keli II tipo sąlygų keitimo atvejai arba II tipo sąlygų keitimo ir kito neesminio sąlygų keitimo grupė, referencinė valstybė narė praneša pareiškėjui ir suinteresuotoms valstybėms narėms, sąlygų keitimas priimtas ar atmestas. Vykdant šią procedūrą pareiškėjas gali pašalinti iš sugrupuotos paraiškos pavienius sąlygų keitimo atvejus.

Pranešus apie teigiamą sprendimą dėl sąlygų keitimo, pagal kurį keičiama vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ar pakuotės lapelis, pareiškėjas turėtų per septynias dienas pateikti informacijos apie vaistą tekstų vertimus visoms susijusioms valstybėms narėms.

Patvirtinus sąlygų keitimą, susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į sąlygų keitimą, jeigu būtina, pakeičia rinkodaros leidimą per du mėnesius arba per 30 dienų, jeigu dėl sąlygų keitimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnį šešiems mėnesiams pratęsiamas papildomas apsaugos liudijimas, kaip nurodyta Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 ir 2 dalyse.

Priimtas esminis II tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas praėjus 30 dienų nuo referencinės valstybės narės pranešimo rinkodaros leidimo turėtojui apie sąlygų keitimo priėmimą, jeigu susijusiai valstybei narei pateikti rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai.

Su saugumo klausimais susijęs sąlygų keitimas turi būti atliktas per referencinės valstybės narės ir turėtojo sutartą laiką.

2.3.4. Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimo vertinimas

Gavusi paraišką dėl II tipo sąlygų keitimo, Agentūra tvarko paraišką tokia tvarka:

Jeigu Agentūrai pateiktoje paraiškoje pateikti visi 2.3.1 punkte išvardyti dokumentai, Agentūra patvirtina gavusi tinkamą paraišką dėl esminio II tipo sąlygų keitimo. Iki tinkamos paraiškos gavimo patvirtinimo datos Agentūra pradeda procedūrą. Rinkodaros leidimo turėtojui pranešama apie patvirtintą tvarkaraštį pradedant procedūrą.

Esminiam II tipo sąlygų keitimui paprastai taikomas 60 dienų vertinimo tvarkaraštis. Agentūra, atsižvelgdama į reikalo skubumą, gali sutrumpinti šį terminą, visų pirma jeigu tai susiję su saugumo klausimais, arba gali pratęsti jį iki 90 dienų, jeigu sąlygų keitimas susijęs su terapinės indikacijos keitimu arba papildymu. Sąlygų keitimo reglamento V priedo 2 dalyje išvardytiems veterinarinių vaistų sąlygų keitimo atvejams taikomas 90 dienų tvarkaraštis.

Vertinimo laikotarpiu Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba Veterinarinių vaistų komitetas gali paprašyti papildomos informacijos ir patvirtinti tvarkaraštį, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis.

Kol bus gauta papildoma informacija, procedūra sustabdoma. Paprastai taikomas procedūros sustabdymas laikotarpiu iki vieno mėnesio. Norėdamas sustabdyti procedūrą ilgiau nei vienam mėnesiui, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų nusiųsti Agentūrai pagrįstą prašymą, kuriam turi pritarti atitinkamas komitetas.

Jeigu pateikiamas paskesnis prašymas suteikti papildomą informaciją, procedūra paprastai papildomai sustabdoma laikotarpiui iki vieno mėnesio; jeigu pagrįsta, gali būti taikomas ne ilgesnis nei 2 mėnesių terminas.

Komiteto atliekamas atsakymų vertinimas gali trukti iki 30 ar 60 dienų atsižvelgiant į duomenų, kurių prašoma iš rinkodaros leidimo turėtojo, sudėtingumą ir apimtį.

Prašymas dėl papildomos informacijos ar paskesnis prašymas turėtų būti išsiųstas rinkodaros leidimo turėtojui kartu su tvarkaraščiu, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis.

Tam tikrais atvejais Žmonėms skirtų vaistų komitetui, Veterinarinių vaistų komitetui arba rinkodaros leidimo turėtojui paprašius atitinkamam komitetui gali būti pateikti paaiškinimai žodžiu.

2.3.5. Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų II tipo sąlygų keitimo vertinimo rezultatas

Žmonėms skirtų vaistų komitetui ar Veterinarinių vaistų komitetui patvirtinus nuomonę, Agentūra per 15 dienų praneša rinkodaros leidimo turėtojui ir Komisijai, ar nuomonė palanki, ar nepalanki (nurodydama nepalankaus rezultato motyvus), taip pat ar reikia keisti Komisijos sprendimą, pagal kurį išduotas rinkodaros leidimas. Jeigu vienoje paraiškoje pateikti keli II tipo sąlygų keitimo atvejai arba II tipo sąlygų keitimo ir kito neesminio sąlygų keitimo grupė, Agentūra pareiškia nuomonę, kurioje pateikia galutinį procedūros rezultatą. Tokioje nuomonėje taip pat išvardijami visi sąlygų keitimo atvejai, kurie nelaikomi patvirtintinais. Vykdant šią procedūrą pareiškėjas gali pašalinti iš sugrupuotos paraiškos pavienius sąlygų keitimo atvejus.

Nuomonėms, priimtoms dėl paraiškų dėl esminio II tipo sąlygų keitimo, taip pat taikoma pakartotinio nagrinėjimo procedūra, nustatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje ir 34 straipsnio 2 dalyje.

Gavusi galutinę nuomonę, Komisija, atsižvelgdama į sąlygų keitimą, jeigu būtina, pakeičia rinkodaros leidimą per du mėnesius arba per 30 dienų, jeigu dėl sąlygų keitimo šešiems mėnesiams pratęsiamas papildomo apsaugos liudijimo terminas.

Jeigu patvirtinta viename pranešime pateikta vieno rinkodaros leidimo sąlygų keitimo grupė, Komisija atnaujina rinkodaros leidimą, priimdama vieną bendrą sprendimą, kuris apimtų visą patvirtintą sąlygų keitimą.

Patvirtintas esminis II tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas tik Komisijai pakeitus sprendimą, pagal kurį išduotas rinkodaros leidimas, ir pranešus apie tai turėtojui. Jeigu patvirtinus kokį nors esminį II tipo sąlygų keitimą nereikia keisti sprendimo, pagal kurį išduotas rinkodaros leidimas, patvirtintas sąlygų keitimas gali būti atliktas tik Komisijai pranešus apie tai rinkodaros leidimo turėtojui.

Su saugumo klausimais susijęs sąlygų keitimas turi būti atliktas per Komisijos ir turėtojo sutartą laiką.

2.4. Sąlygų papildymai

Sąlygų keitimo reglamento I priede išvardyti keitimo atvejai, kurie turi būti laikomi sąlygų papildymais. Kaip nustatyta sąlygų keitimo reglamento 19 straipsnyje, tokios paraiškos vertinamos laikantis tokios pat tvarkos kaip ir išduodant pirminį rinkodaros leidimą, su kuriuo tas sąlygų papildymas susijęs. Pagal sąlygų papildymą bus arba išduotas naujas rinkodaros leidimas, arba tas papildymas bus įrašytas į pirminį rinkodaros leidimą, su kuriuo jis susijęs.

2.4.1. Paraiškų dėl sąlygų papildymų pateikimas

Paraiškos dėl sąlygų papildymo turi būti teikiamos visoms susijusioms valstybėms narėms arba Agentūrai.

Rinkodaros leidimų turėtojai gali vienoje paraiškoje pateikti vieną ar daugiau sąlygų papildymų kartu su vienu ar daugiau kitų to paties vaisto sąlygų keitimo atvejais, jeigu tai atitinka vieną iš sąlygų keitimo reglamento III priede išvardytų atvejų arba dėl to susitarta su referencine valstybe nare arba Agentūra. Tačiau sąlygų keitimo reglamente nenumatyta jokio darbo pasidalijimo dėl paraiškų dėl sąlygų papildymų.

Paraiška turi būti pateikta tokia tvarka pagal ES-BTD formato arba 6B tome „Informacija pareiškėjams“ pateikto formato (dėl veterinarinių vaistų, jeigu ES-BTD formato nėra) atitinkamas antraštes ir numeraciją:

—	Lydraštis.

—	Užpildyta ES paraiškos forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“).

—	Patvirtinamieji duomenys, susiję su siūlomu sąlygų papildymu. Tam tikrų gairių dėl paraiškoms dėl sąlygų papildymo reikalingų atitinkamų papildomų tyrimų galima rasti 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 1 skyriaus IV priedėlyje.

—	Turėtų būti pateiktas išsamus 1 modulis (dėl veterinarinių vaistų – 1 dalis), pagrindžiant, kodėl nėra duomenų ar dokumentų, įtrauktų į atitinkamą (-us) 1 modulio ar 1 dalies skirsnį (-ius).

—

—	Jeigu sąlygų papildymas daro įtaką vaisto charakteristikos santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą, turėtų būti pateikta patikslinta informacija apie vaistą.

Papildant pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame būtų nurodytas procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Papildant pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygas, pagal Agentūros finansines procedūras turėtų būti sumokėtas numatytas atitinkamas sąlygų papildymo (-ų) mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

2.4.2. Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų papildymo vertinimas

Gavus paraišką dėl sąlygų papildymo, ji tvarkoma kaip paraiška dėl pirminio rinkodaros leidimo pagal Direktyvą 2001/82/EB arba Direktyvą 2001/83/EB ir 2A arba 6A tomo „Informacija pareiškėjams“ 2 skyrių.

2.4.3. Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų papildymo vertinimas

Gavusi paraišką dėl sąlygų papildymo, Agentūra tvarko paraišką kaip paraišką dėl pirminio rinkodaros leidimo pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

2.5. Vakcinos nuo žmogaus gripo viruso

Šiame skirsnyje teikiamos gairės dėl sąlygų keitimo reglamento 12 ir 18 straipsnių taikymo paraiškoms dėl kasmetinio vakcinų nuo žmogaus gripo viruso atnaujinimo.

Dėl vakcinų nuo žmogaus gripo viruso gamybai būdingų ypatumų metiniam veikliosios medžiagos pakeitimui siekiant kasmet atnaujinti vakciną nuo žmogaus gripo viruso taikoma specialioji paspartintoji sąlygų keitimo procedūra, kad būtų laikomasi ES rekomendacijos dėl vakcinos nuo žmogaus gripo viruso štamo (-ų) sudėties ateinančiam sezonui.

Kitokiam nei kasmetinis atnaujinimas vakcinų nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimų sąlygų keitimui taikomos kituose šių gairių skirsniuose numatytos sąlygų keitimo procedūros. Tačiau, jeigu būtina, tokie sąlygų keitimas pandeminės padėties atveju, kaip nustatyta sąlygų keitimo reglamento 21 straipsnyje, gali būti nagrinėjamas pagal specialiąją skubią procedūrą.

Paspartintąją procedūrą sudaro du etapai. Pirmoji dalis susijusi su IV priede išvardytų administracinių ir kokybinių duomenų dokumentų (vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis bei dokumentai dėl cheminių, farmacinių ir biologinių duomenų) vertinimu. Antroji dalis susijusi su klinikinių duomenų ir duomenų apie vaisto stabilumą vertinimu.

Rinkodaros leidimų turėtojams rekomenduojama iš anksto aptarti su referencine valstybe nare ar Agentūra paraiškų dėl kasmetinio vakcinų atnaujinimo teikimą.

2.5.1. Paraiškų dėl sąlygų keitimo siekiant kasmet atnaujinti vakcinas nuo žmogaus gripo viruso pateikimas

Paraiškos dėl sąlygų keitimo dėl veikliosios medžiagos pakeitimų, siekiant kasmet atnaujinti vakcinas nuo žmogaus gripo viruso, turi būti teikiamos referencinei valstybei narei ir visoms suinteresuotoms valstybėms narėms arba Agentūrai.

Paraiška turi būti teikiama tokia tvarka pagal atitinkamas ES-BTD formato antraštes ir numeraciją:

—	Lydraštis.

—	Užpildyta ES paraiškos forma (paskelbta dokumente „Informacija pareiškėjams“).

—

Kai tinka, atnaujintos kokybės suvestinės, neklinikinės apžvalgos ir klinikinės apžvalgos ar jų papildymai. Jeigu teikiamos neklinikinių ar klinikinių tyrimų ataskaitos, net jei tik viena tokia ataskaita, atitinkama (-os) santrauka (-os) turėtų būti įtraukta (-os) į 2 modulį. Cheminiai, farmaciniai ir biologiniai patvirtinamieji duomenys, susiję su siūlomu sąlygų keitimu:

Patikslinta cheminė, farmacinė ir biologinė ekspertų ataskaita arba esamos ekspertų ataskaitos papildymas. Be to, reikalaujama šių duomenų:

—	Vaisto sudėtis

—	Klinikinio tyrimo formulė (-ės): tikroji formulė (naujojo sezono štamai)

—	Gamybos formulė: tikroji formulė

—	Patvirtintų specifikacijų kopija lentelės formatu

—

Gamybos procesas:

—

pasėlių serijos: istorija:

—	dauginimo lygis

—	hemagliutinino ir neuraminidazės apibūdinimas

—	analizės protokolai (įskaitant pasėlių serijų tyrimo rezultatus)

—

vienvalentės vakcinos:

—	gamybos procesas

—	su štamu susijęs konkretus keitimas

—

kritinių gamybos etapų patvirtinimas (naujas štamas)

1.	Išaktyvinimas

2.	Suskaidymo veiksmingumas

—	Specialusis kokybės kontrolės tyrimas: viengubos radialinės difuzijos tyrimo patvirtinimas naujiems štamams

—	Serijos analizės rezultatai (vienvalentės vakcinos): pirmųjų trijų vienvalenčių vakcinų iš kiekvienos darbinės naujų štamų pasėlių serijos rezultatai (įskaitant tyrimą dėl neuraminidazės)

—	Patvirtintų specifikacijų ir įprastų tyrimų analizės metodų kopija lentelės formatu

—	Veikliųjų medžiagų stabilumo tyrimai: vienvalenčių vakcinų, jeigu jos naudotos ilgiau nei metus, rezultatai

—	Gatavo produkto stabilumo tyrimai: taikant ankstesnę vakciną gauti rezultatai

—	Įsipareigojimas pranešti apie naujos vakcinos stabilumo duomenis, jeigu neatitiktų specifikacijų

—

Metinio stabilumo tyrimo protokolas. Klinikiniai duomenys, patvirtinantys su siūlomu sąlygų keitimu susijusius duomenis:

—	Patikslinta klinikinė ir farmakologinė ekspertų ataskaita arba esamos ekspertų ataskaitos papildymas.

—

Su nauja vakcina atliktų klinikinių tyrimų rezultatai turi būti pateikti kaip trumpa galutinė ataskaita, kurioje, be kita ko, turėtų būti pateikta:

—	neapdoroti duomenys

—	tiriamų gyventojų charakteristikos (demografija, sergamumas keliomis ligomis, kartu vartojami vaistai)

—	standartizuotos lentelės su imunogeniškumo ir reaktogeniškumo duomenimis

—	Turėtų būti aiškiai nurodyta taikyto serologinio tyrimo rūšis.

—

Pareiškėjai raginami įtraukti į klinikinių domenų paketą šias periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas:

—	periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas, apimančias ankstesnio sezono laikotarpį nuo rugsėjo 1 d. iki balandžio 30 d.

—	periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas, apimančias priešpaskutinio sezono laikotarpį nuo gegužės 1 d. iki rugpjūčio 31 d.

—	Tinkamu formatu pateikta patikslinta informacija apie vaistą.

Dėl paraiškų dėl metinio vakcinų nuo žmogaus gripo viruso atnaujinimo taikant nacionalinę procedūrą, referencinei valstybei narei turėtų būti papildomai pateiktas išsiuntimo datų sąrašas, kuriame būtų nurodytas procedūros numeris, paraiškų išsiuntimo kiekvienai susijusiai valstybei narei datos ir atitinkamų mokesčių sumokėjimo, kaip reikalauja nacionalinės kompetentingos institucijos, patvirtinimas.

Dėl paraiškų dėl metinio vakcinų nuo žmogaus gripo viruso atnaujinimo taikant centralizuotą procedūrą, pagal Agentūros finansines procedūras sumokamas numatytas atitinkamas sąlygų keitimo mokestis, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95.

2.5.2. Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimas

Gavusi paraišką dėl kasmetinio vakcinos nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, referencinė valstybė narė tvarko paraišką tokia tvarka:

Referencinė valstybė narė per septynias dienas patvirtina gavusi tinkamą paraišką dėl kasmetinio vakcinos nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimo ir praneša turėtojui ir susijusioms valstybėms narėms apie procedūros pradžią.

Per ne daugiau kaip 15 dienų nuo procedūros pradžios referencinė valstybė narė išsiunčia suinteresuotoms valstybėms narėms išankstinę vertinimo ataskaitą dėl administracinių duomenų ir kokybės dokumentus. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti savo pastabas dėl išankstinio vertinimo per 6 dienas.

Vertinimo laikotarpiu referencinė valstybė narė gali nusiųsti turėtojui prašymą pateikti papildomą informaciją ir pranešti apie tai suinteresuotoms valstybėms narėms. Atsakymo dokumentas turėtų būti pateiktas per ne daugiau kaip 7 dienas. Tačiau procedūra nesustabdoma.

Referencinė valstybė narė parengia galutinę vertinimo ataskaitą, kurioje, be kita ko, pateikia savo sprendimą dėl administracinių duomenų ir kokybės, iki 30-os dienos nuo procedūros pradžios.

Suinteresuotos valstybės narės pripažįsta sprendimą dėl administracinių ir kokybės duomenų per 12 dienų ir praneša apie tai referencinei valstybei narei. Referencinė valstybė narė praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie rezultatą.

Priėmus sprendimą dėl administracinių ir kokybės duomenų, rinkodaros leidimo turėtojas, jeigu to prašo referencinė valstybė narė, turi per ne ilgiau kaip 12 dienų pateikti visoms susijusioms valstybėms narėms klinikinius dokumentus ir duomenis apie vaisto stabilumą.

Gavusi klinikinius duomenis, referencinė valstybė narė per 7 dienas suinteresuotoms valstybėms narėms išsiunčia vertinimo ataskaitą apie klinikinius dokumentus, kurioje pateikia ir savo galutinį sprendimą.

Suinteresuotos valstybės narės pripažįsta tą galutinį sprendimą ir priima sprendimą pagal galutinį sprendimą per paskesnes 7 dienas.

2.5.3. Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimas

Gavusi paraišką dėl kasmetinio vakcinos nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, Agentūra tvarko paraišką tokia tvarka:

Agentūra per 7 dienas patvirtina gavusi tinkamą paraišką dėl kasmetinio vakcinos nuo žmogaus gripo viruso rinkodaros leidimo sąlygų keitimo ir praneša turėtojui apie procedūros pradžią.

Žmonėms skirtų vaistų komitetas turi ne ilgiau kaip per 45 dienas nuo procedūros pradžios paskelbti savo pirminę nuomonę dėl pateiktų kokybės dokumentų.

Kaip numatyta, 30-ą dieną Žmonėms skirtų vaistų komitetas priims nuomonę arba bus pateiktas prašymas dėl papildomos informacijos. Jeigu komitetas paprašo papildomos informacijos, rinkodaros leidimo turėtojas pateikia atsakymus per 3 dienas, o iki 45-os dienos komitetas priima nuomonę dėl kokybės dokumentų. Ši nuomonė persiunčiama Komisijai, kuri, remdamasi ta nuomone, prireikus priima sprendimą dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo ir praneša apie tai turėtojui.

Priėmus nuomonę dėl kokybės duomenų, rinkodaros leidimo turėtojas, jeigu to paprašo Agentūra, ne vėliau kaip iki 57-os dienos pateikia Agentūrai klinikinius dokumentus ir duomenis apie vaisto stabilumą. Gavęs šiuos duomenis, Komitetas turi ne ilgiau kaip per 10 dienų priimti galutinę nuomonę, kurią Agentūra ne ilgiau kaip per 3 dienas perduoda Komisijai ir rinkodaros leidimo turėtojui.

Komisija, remdamasi galutine komiteto nuomone, prireikus iš dalies pakeičia sprendimą, pagal kurį išduotas rinkodaros leidimas, ir atnaujina Bendrijos vaistų registrą.

2.6. Skubūs saugumo apribojimai

Sąlygų keitimo reglamento 22 straipsnyje numatyta, kad dėl pavojaus visuomenės sveikatai, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, arba dėl pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, susijusio su veterinariniais vaistais, rinkodaros leidimo turėtojas gali imtis laikinųjų „skubių saugumo apribojimų“.

Skubūs saugumo apribojimai susiję su laikinu informacijos apie vaistą keitimu dėl farmakologinio budrumo, ikiklinikinių saugumo ar kokybės tyrimų duomenų, kurie kelia rimtą rūpestį, ir rinkodaros leidimo turėtojas mano, kad tai galėtų kelti pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, tad apie juos būtina nedelsiant pranešti paskyrėjams ir vartotojams; ši nauja informacija susijusi su saugiu vaisto vartojimu ir visų pirma su viena ar keliomis savybėmis, pateikiamomis vaisto charakteristikų santraukoje: su terapinėmis indikacijomis, vaisto dozavimu, kontraindikacijomis, įspėjimais, tikslinėmis rūšimis ir išlaukomis. Šis skubus keitimas vėliau įdiegiamas taikant atitinkamą rinkodaros leidimo sąlygų keitimą.

Rinkodaros leidimo turėtojas turi nedelsdamas pranešti visoms susijusioms valstybėms narėms arba Agentūrai ir Komisijai apie numatomus taikyti apribojimus.

Jeigu atitinkama institucija arba Komisija nepareiškia prieštaravimų per 24 valandas nuo tos informacijos gavimo, skubūs saugumo apribojimai laikomi priimtais. Jie turi būti įgyvendinti per Komisijos arba referencinės valstybės narės ir turėtojo sutartą laiką.

Taikyti tokius skubius saugumo apribojimus taip pat gali nuspręsti Komisija (dėl vaistų, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal centralizuotą procedūrą) arba nacionalinės kompetentingos institucijos (dėl vaistų, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal nacionalinę procedūrą), jeigu esama pavojaus visuomenės sveikatai žmonėms skirtų vaistų atveju arba esama pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai veterinarinių vaistų atveju.

Atitinkama paraiška dėl sąlygų keitimo, kurioje atsižvelgta į skubius saugumo apribojimus (kurių prašo turėtojas arba kuriuos nusprendžia taikyti Komisija arba nacionalinės kompetentingos institucijos), turi būti pateikta kuo skubiau per 15 dienų nuo skubių saugumo apribojimų taikymo pradžios.

3. DARBO PASIDALIJIMO PROCEDŪRINĖS GAIRĖS

Sąlygų keitimo reglamento 20 straipsnyje nustatyta galimybė rinkodaros leidimų turėtojui vienoje teikiamoje paraiškoje nurodyti su daugiau nei vienu to paties turėtojo rinkodaros leidimu susijusį tokį pat IB tipo sąlygų keitimą, tokį pat II tipo sąlygų keitimą arba tokią pat vieną iš reglamento III priede išvardytų atvejų atitinkančią arba su referencine valstybe nare arba Agentūra sutartą sąlygų keitimo grupę, jeigu tarp tokių keitimo atvejų nėra nė vieno sąlygų papildymo.

Siekiant išvengti darbo dubliavimo vertinant tokį sąlygų keitimą, nustatyta darbo pasidalijimo tvarka, pagal kurią viena institucija („referencinė institucija“), pasirinkta tarp valstybių narių kompetentingų institucijų ir Agentūros, išnagrinės sąlygų keitimą kitų suinteresuotų institucijų vardu.

Jeigu bent vienas iš susijusių rinkodaros leidimų išduotas pagal centralizuotą procedūrą, referencine institucija laikoma Agentūra (žr. 3.4 skirsnį). Visais kitais atvejais referencinės institucijos funkcijas atlieka nacionalinė kompetentinga institucija, kurią pasirenka koordinavimo grupė, atsižvelgdama į turėtojo rekomendaciją (žr. 3.2 skirsnį).

Siekiant palengvinti procedūros planavimą, rinkodaros leidimų turėtojai raginami pranešti Agentūrai arba koordinavimo grupei ir siūlomai referencinei institucijai apie sąlygų keitimo arba sąlygų keitimo grupės, kuriai (kuriam) turi būti taikoma darbo pasidalijimo tvarka, pateikimą bent prieš tris mėnesius.

Kad būtų galima pasinaudoti darbo pasidalijimo tvarka, reikalaujama, kad toks pat keitimas būtų taikomas skirtingiems susijusiems vaistams, ir galimo su konkrečiais vaistais susijusio poveikio nereikėtų vertinti arba tokio vertinimo poreikis būtų ribotas. Taigi, jeigu dėl „tokio“ pat skirtingų rinkodaros leidimų keitimo kiekvienam susijusiam vaistui reikia pateikti atskirą patvirtinamųjų duomenų rinkinį ir atlikti atskirą su konkrečiu vaistu susijusį vertinimą, darbo pasidalijimo tvarka dėl tokio keitimo nebus galima pasinaudoti.

3.1. Paraiškos dėl sąlygų keitimo pateikimas pagal darbo pasidalijimo tvarką

Sąlygų keitimas arba sąlygų keitimo grupė, kuri pateikiama darbo pasidalijimo tvarkai taikyti, turėtų būti pateikta kaip nustatyta 2.2–2.3 skirsniuose ir turėtų būti parengta kaip vienas integruotas dokumentų paketas, apimantis visą visų vaistų sąlygų keitimą. Tai, be kita ko, bus bendras lydraštis ir paraiškos forma kartu su atskirais patvirtinamaisiais dokumentais dėl kiekvieno susijusio vaisto ir (jeigu taikoma) patikslinta informacija apie kiekvieną susijusį vaistą. Tai leis Agentūrai ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms atnaujinti kiekvieno į darbo pasidalijimo procedūrą įtraukto rinkodaros leidimo dokumentų rinkinį, papildant jį atitinkama pakeista ar nauja informacija.

Paraiška pagal darbo pasidalijimo tvarką turi būti pateikta visoms susijusioms institucijoms, t. y., jeigu taikoma centralizuota procedūra, Agentūrai ir visoms valstybėms narėms, kuriose atitinkamiems vaistams išduotas rinkodaros leidimas.

3.2. Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimas pagal darbo pasidalijimo tvarką

Rinkodaros leidimo turėtojui pranešus koordinavimo grupei apie būsimą darbo pasidalijimo procedūrą, koordinavimo grupė kitame posėdyje priima sprendimą dėl referencinės institucijos, atsižvelgdama į turėtojo pasiūlymą, ir, jeigu taikoma pagal sąlygų keitimo reglamento 20 straipsnio 3 dalies trečiąją pastraipą, dėl kitos atitinkamos institucijos, kuri talkintų referencinei institucijai. Koordinavimo grupė praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie sprendimą dėl nacionalinės kompetentingos institucijos, kuri veiks kaip referencinė institucija.

Gavusi paraišką pagal darbo pasidalijimo tvarką, referencinė institucija tvarko paraišką tokia tvarka:

Referencinė institucija patvirtina gavusi tinkamą paraišką pagal darbo pasidalijimo tvarką. Vos patvirtinusi tinkamos paraiškos gavimą, referencinė institucija pradeda vertinimo procedūrą. Rinkodaros leidimo turėtojui ir susijusioms valstybėms narėms pranešama apie tvarkaraštį pradedant šią procedūrą.

Taikant darbo pasidalijimo tvarką paprastai taikomas 60 dienų vertinimo tvarkaraštis arba, sąlygų keitimo reglamento V priedo 2 dalyje nurodyto sąlygų keitimo atveju, 90 dienų vertinimo tvarkaraštis. Tačiau referencinė institucija, atsižvelgdama į reikalo skubumą, gali sutrumpinti šį terminą, visų pirma jeigu tai susiję su saugumo klausimais, arba gali pratęsti jį iki 90 dienų vertinimo termino, jeigu į procedūrą pagal darbo pasidalijimo tvarką, be kita ko, įtraukti sąlygų keitimo reglamento V priedo 1 dalyje išvardyti sąlygų keitimo atvejai.

Referencinė institucija parengia vertinimo ataskaitos projektą pagal nurodytą tvarkaraštį ir išsiunčia jį suinteresuotoms valstybėms narėms, kad šios pateiktų pastabų, ir taip pat rinkodaros leidimo turėtojui susipažinti. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti savo pastabas dėl vertinimo ataskaitos projekto per tvarkaraštyje nustatytą terminą.

Vertinimo laikotarpiu referencinė institucija gali nusiųsti rinkodaros leidimo turėtojui prašymą pateikti papildomą informaciją.

Kol bus gauta papildoma informacija, procedūra sustabdoma. Paprastai taikomas procedūros sustabdymas laikotarpiu iki vieno mėnesio. Norėdamas sustabdyti procedūrą ilgesniam terminui, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų nusiųsti referencinei institucijai pagrįstą prašymą pratęsti terminą.

Atsakymų vertinimas gali trukti iki 30 ar 60 dienų atsižvelgiant į duomenų, kurių prašoma iš rinkodaros leidimo turėtojo, sudėtingumą ir apimtį.

Prašymas dėl papildomos informacijos turėtų būti išsiųstas rinkodaros leidimo turėtojui kartu su tvarkaraščiu, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis.

Gavusi pareiškėjo atsakymą, referencinė institucija užbaigia paraiškos vertinimo ataskaitos projektą ir per tvarkaraštyje nustatytą terminą išsiunčia jį suinteresuotoms valstybėms narėms ir rinkodaros leidimo turėtojui susipažinti. Suinteresuotos valstybės narės turėtų išsiųsti savo pastabas dėl galutinio vertinimo ataskaitos projekto per tvarkaraštyje nustatytą terminą.

3.3. Pagal nacionalinę procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimo rezultatas

Užbaigusi sąlygų keitimo, kuriam taikoma darbo pasidalijimo tvarka, peržiūrą, referencinė institucija paskelbia nuomonę, kurioje pateikia galutinį rezultatą.

Jeigu sprendimas dėl paraiškos taikant darbo pasidalijimo tvarką yra palankus, referencinė institucija praneša pareiškėjui ir suinteresuotoms valstybėms narėms apie patvirtinimą pagal darbo pasidalijimo tvarką. Tokioje nuomonėje taip pat išvardijami visi sąlygų keitimo atvejai (pvz., įtraukti į grupę arba dėl konkretaus vaisto), kurie nelaikomi tvirtintinais.

Jeigu sprendimas nepalankus, referencinė institucija praneša pareiškėjui ir suinteresuotoms valstybėms narėms apie paraiškos atmetimą pagal darbo pasidalijimo tvarką (įskaitant nepalankaus rezultato motyvus).

Gavusios nuomonę, suinteresuotos valstybės narės per 30 dienų patvirtina nuomonę, praneša apie tai referencinei valstybei narei ir atitinkamai pataiso susijusius rinkodaros leidimus.

Jeigu kuri nors iš suinteresuotų valstybių narių per 30 dienų nuo nuomonės gavimo dienos nustato galimą didelį pavojų visuomenės sveikatai arba, veterinarinių vaistų atveju, galimą didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, ši valstybė narė praneša apie tai referencinei institucijai, kuri perduoda paraišką koordinavimo grupei, kad nesutarimo klausimas būtų sprendžiamas taikant Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 3–5 dalis arba Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 3–5 dalis.

Pareiškėjo galimybė perduoti nagrinėti klausimą koordinavimo grupei sąlygų keitimo reglamente nenumatyta.

Pranešus apie palankią nuomonę dėl sąlygų keitimo, pagal kurį keičiama vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ar pakuotės lapelis, pareiškėjas turėtų per septynias dienas pateikti informacijos apie vaistą tekstų vertimus visoms susijusioms valstybėms narėms.

Taikant darbo pasidalijimo tvarką patvirtintas neesminis IB tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas gavus palankią referencinės institucijos nuomonę.

Esminis II tipo sąlygų keitimas (įskaitant keitimą, kuris sugrupuotas su neesminiu IB tipo sąlygų keitimu), patvirtintas taikant darbo pasidalijimo tvarką, gali būti atliktas praėjus 30 dienų nuo palankios referencinės institucijos nuomonės gavimo dienos, nebent paraiška buvo perduota koordinavimo grupei, kad nesutarimo klausimas būtų sprendžiamas taikant Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 3–5 dalis arba Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 3–5 dalis.

Su saugumo klausimais susijęs sąlygų keitimas turi būti atliktas per rinkodaros leidimo turėtojo ir referencinės institucijos sutartą laiką.

3.4. Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimas pagal darbo pasidalijimo tvarką

Gavusi paraišką pagal darbo pasidalijimo tvarką, Agentūra tvarko paraišką tokia tvarka:

Agentūra patvirtina gavusi tinkamą paraišką pagal darbo pasidalijimo tvarką. Vos patvirtinusi gavusi tinkamą paraišką, Agentūra pradeda vertinimo procedūrą. Rinkodaros leidimo turėtojui apie patvirtintą tvarkaraštį pranešama pradedant šią procedūrą.

Agentūra paskiria pranešėją (o tam tikrais atvejais ir antrąjį pranešėją) vertinimo procedūrai vadovauti.

Taikant darbo pasidalijimo tvarką paprastai taikomas 60 dienų vertinimo tvarkaraštis arba, sąlygų keitimo reglamento V priedo 2 dalyje nurodyto keitimo atveju, 90 dienų vertinimo tvarkaraštis. Tačiau referencinė institucija, atsižvelgdama į reikalo skubumą, gali sutrumpinti šį terminą, visų pirma jeigu tai susiję su saugumo klausimais, arba gali pratęsti jį iki 90 dienų vertinimo termino, jeigu į procedūrą pagal darbo pasidalijimo tvarką, be kita ko, įtraukti sąlygų keitimo reglamento V priedo 1 dalyje išvardyti sąlygų keitimo atvejai.

Kol bus gauta papildoma informacija, procedūra sustabdoma. Paprastai taikomas procedūros sustabdymas laikotarpiu iki 1 mėnesio. Norėdamas sustabdyti procedūrą ilgiau nei vienam mėnesiui, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų nusiųsti Agentūrai pagrįstą prašymą, kuriam turi pritarti Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba Veterinarinių vaistų komitetas.

Jeigu pateikiamas paskesnis prašymas suteikti papildomą informaciją, paprastai taikomas papildomas procedūros sustabdymas laikotarpiu iki 1 mėnesio; jeigu pagrįsta, gali būti taikomas ne ilgesnis nei 2 mėnesių terminas.

Komiteto atliekamas atsakymų vertinimas gali trukti iki 30 ar 60 dienų atsižvelgiant į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų duomenų sudėtingumą ir apimtį.

Tam tikrais atvejais Žmonėms skirtų vaistų komitetui, Veterinarinių vaistų komitetui arba rinkodaros leidimo turėtojui paprašius, atitinkamam komitetui gali būti pateikti paaiškinimai žodžiu.

3.5. Pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo vertinimo rezultatas

Užbaigusi sąlygų keitimo, kuriam taikoma darbo pasidalijimo tvarka, peržiūrą, Agentūra pareiškia nuomonę, kurioje pateikia galutinį procedūros rezultatą. Tokioje nuomonėje taip pat išvardijami visi sąlygų keitimo atvejai (pvz., įtraukti į grupę arba dėl konkretaus vaisto), kurie nelaikomi tvirtintinais.

Komitetui patvirtinus nuomonę dėl procedūros pagal darbo pasidalijimo tvarką, Agentūra praneša rinkodaros leidimo turėtojui, Komisijai ir susijusioms valstybėms narėms (jeigu taikoma), ar nuomonė palanki, ar nepalanki (nurodydama nepalankaus rezultato motyvus), taip pat ar reikia keisti sprendimą, pagal kurį išduotas ES rinkodaros leidimas.

Nuomonėms, priimtoms taikant darbo pasidalijimo tvarką, taip pat taikoma pakartotinio nagrinėjimo procedūra, nustatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje ir 34 straipsnio 2 dalyje.

Gavusi galutinę nuomonę, Komisija, jeigu reikia, per 30 dienų pakeičia ES leidimus, o susijusios valstybės narės (jeigu taikoma) per 30 dienų patvirtina galutinę nuomonę, praneša apie tai Agentūrai ir, jeigu reikia, pakeičia nacionalinius rinkodaros leidimus, nebent per 30 dienų nuo galutinės nuomonės gavimo dienos būtų pradėta kreipimosi procedūra pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį arba Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.

Kai paraiška pagal darbo pasidalijimo tvarką susijusi su kelių tam pačiam turėtojui priklausančių rinkodaros leidimų sąlygomis, Komisijos sprendimas taikomas tik vaistams, kurių rinkodaros leidimai išduoti taikant centralizuotą procedūrą. Jeigu sąlygų keitimas susijęs su daugiau nei vienu vaistu, kurio rinkodaros leidimas išduotas taikant centralizuotą procedūrą, rinkodaros leidimams atnaujinti priimamas vienas sprendimas, skirtas vaistams, kurių rinkodaros leidimai išduoti taikant centralizuotą procedūrą.

Taikant darbo pasidalijimo tvarką patvirtintas neesminis IB tipo sąlygų keitimas gali būti atliktas gavus palankią nuomonę.

Esminis II tipo sąlygų keitimas (įskaitant keitimą, sugrupuotą su neesminiu IB tipo sąlygų keitimu), patvirtintas taikant darbo pasidalijimo tvarką, gali būti atliktas praėjus 30 dienų nuo palankios Agentūros nuomonės gavimo dienos, nebent per 30 dienų nuo galutinės nuomonės gavimo dienos būtų pradėta kreipimosi procedūra pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį arba Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.

Su saugumo klausimais susijęs sąlygų keitimas turi būti atliktas per rinkodaros leidimo turėtojo ir Komisijos sutartą laiką.

(1) OL L 334, 2008 12 12, p. 7.

(2) OL C 229, 1998 7 22, p. 4.

(3) Jeigu šiame kontekste daroma nuoroda į „referencinę valstybę narę“, tai taikoma pagal nacionalinę procedūrą patvirtintiems vaistams. Jeigu daroma nuoroda į Agentūrą, tai taikoma pagal centralizuotą procedūrą patvirtintiems vaistams.