|
27.11.2008 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 304/5 |
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Tarybos Direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo
(Tekstas svarbus EEE)
(Direktyvą atitinkančių darniųjų standartų antraščių ir nuorodinių žymenų skelbimas)
(2008/C 304/04)
|
ESO (1) |
Standarto nuorodinis žymuo ir antraštė (Nuorodinis dokumentas) |
Pakeičiamo standarto nuorodinis žymuo |
Pakeičiamo standarto atitikties prielaidos atšaukimo data (1 pastaba) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai keliami bendrieji reikalavimai |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (elektroniniams širdies stimuliatoriams) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-2 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems tachiaritmijai gydyti (įskaitant implantuojamuosius defibriliatorius) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-1:1990/A1:1993 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
3 pastaba |
— |
|
|
Keitinys EN 60601-1:1990/A2:1995 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
3 pastaba |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektrinė medicinos įranga.1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 ir jo keitiniai 2.1 pastaba |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
1 pastaba: |
Atitikties prielaidos atšaukimo data dažniausiai sutaps su paskelbimo netekusiu galios data („dow“), nustatyta Europos standartizacijos organizacijos, bet šių standartų vartotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais gali būti kitaip. |
|
2.1 pastaba: |
Naujojo (arba su keitiniais) standarto taikymo sritis yra tokia pati kaip pakeičiamo standarto. Suėjus nustatytam terminui, pakeičiamas standartas nebesuteikia atitikties esminiams direktyvos reikalavimams prielaidos. |
|
3 pastaba: |
Keitinių atveju nuorodinis standartas yra EN CCCCC:MMMM, jo ankstesnieji keitiniai, jeigu tokių buvo, ir naujasis nurodomas keitinys. Todėl pakeičiamas standartas (3 skiltis) yra EN CCCCC:MMMM ir jo ankstesnieji keitiniai, jeigu tokių buvo, bet be naujojo nurodomo keitinio. Suėjus nurodytam terminui, pakeičiamas standartas nebesuteikia atitikties esminiams direktyvos reikalavimams prielaidos. |
(1) ESO: Europos standartizacijos organizacijos:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, faksas (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, faksas (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 12, faksas (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |