|
27.2.2008 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 54/26 |
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų
(Tekstas svarbus EEE)
(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
(2008/C 54/07)
|
ESO (1) |
Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas (ir pamatinis dokumentas) |
Pakeisto standarto duomenys |
Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data 1 pastaba |
|
CEN |
EN 375:2001 Gamintojo su reagentais, profesionalų naudojamais in vitro diagnostikai, pateikiama informacija |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Gamintojo informacija, teikiama su reagentais, naudojamais vidinei diagnostikos in vitro kontrolei |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Medicinos priemonių sterilizavimas — Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“ — 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Terminas pasibaigęs (2002 4 30) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Medicinos priemonių sterilizavimas — Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“ — 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Profesionalų naudojami in vitro diagnostikos prietaisai — Naudojimo taisyklės |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Vidinės diagnostikos in vitro kontrolės prietaisų naudojimo instrukcijos |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiniai medicinos priemonių ženklinimo simboliai |
EN 980:1996 |
Terminas pasibaigęs (2003 10 31) |
|
CEN |
EN 12286:1998 Diagnostikos in vitro priemonės — Medžiagos kiekio biologinės kilmės mėginiuose matavimas — Pamatinės matavimo tvarkos aprašymas |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2000 11 24) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 Diagnostikos in vitro priemonės — Medžiagos kiekio biologinės kilmės mėginiuose matavimas — Etaloninių medžiagų aprašymas |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostikos in vitro priemonės — Mikrobiologinės mitybinės terpės — Mitybinių terpių kokybės kriterijai |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2002 4 30) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinos priemonės — Kokybės vadybos sistemos — Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
2009 7 31 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Bendrieji reikalavimai, keliami automatinėms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Diagnostikos in vitro medicinos priemonių eksploatacinių charakteristikų įvertinimas |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Diagnostikos in vitro reagentų patvarumo nustatymas |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Infekcijos, susijusios su in vitro diagnostikos reagentais, rizikos pašalinimas arba sumažinimas |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 In vitro diagnostikos medicinos priemonių priėmimo bandymuose taikytinos bandinių ėmimo procedūros — Statistiniai aspektai |
— |
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Išorinio kokybės įvertinimo schemų naudojimas, įvertinant diagnostikos in vitro tyrimo procedūrų charakteristikas |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro diagnostikos medicinos priemonės — Žmonėms skirti vienkartiniai mėginių, išskyrus kraujo, ėmimo indai |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Vienkartiniai žmogaus veninio kraujo mėginių ėmimo indai |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas — Bendrieji sterilizuojančiojo veiksnio apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso gerinimo, patvirtinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Medicinos priemonės — Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
2010 3 31 |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro diagnostikos tyrimo sistemos — Reikalavimai, keliami automatinio gliukozės kiekio kraujyje tikrinimo sistemoms cukriniam diabetui valdyti (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatūra — Medicinos priemonių nomenklatūros sistemos, skirtos reglamentuojamųjų duomenų mainams, reikalavimai (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostikos medicinos priemonės — Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas — Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnostikos medicinos priemonės — Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas — Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų katalizinės fermentų koncentracijos verčių metrologinė sietis (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Užkrečiamųjų agentų jautrumo tyrimai ir anitimikrobinių priemonių veikimo jautrumo įvertinimas — 1 dalis. Pamatiniai antimikrobinių agentų, veikiančių prieš infekcines ligas sukeliančias bakterijas, aktyvumo in vitro tyrimo metodai (ISO 20776-1:2006) |
— |
|
|
1 pastaba |
Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data – tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita. |
|
3 pastaba |
Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
PASTABA:
|
— |
Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB (2) su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB (3), priede. |
|
— |
Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis. |
|
— |
Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. |
Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europos standartizacijos organizacijos:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) OL L 204, 1998 7 21, p. 37.
(3) OL L 217, 1998 8 5, p. 18.