|
27.2.2008 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 54/22 |
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo
(Tekstas svarbus EEE)
(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
(2008/C 54/06)
|
ESO (1) |
Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas (ir pamatinis dokumentas) |
Pakeisto standarto duomenys |
Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data 1 pastaba |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“ — 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Terminas pasibaigęs (2002 4 30) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“ — 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiniai medicinos priemonių ženklinimo simboliai |
EN 980:1996 |
Terminas pasibaigęs (2003 10 31) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas — 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimas (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas — 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Terminas pasibaigęs (2003 4 30) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2007 1 31) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas — 5 dalis. Citotoksiškumo bandymai in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Terminas pasibaigęs (1999 11 30) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas — 6 dalis. Tyrimai vietiniam poveikiui po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Terminas pasibaigęs (2007 10 31) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas — 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas — 10 dalis. Dirginimo ir uždelsto poveikio padidinto jautrinimo tyrimai (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Terminas pasibaigęs (2003 3 31) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2007 1 31) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas — 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Terminas pasibaigęs (2007 2 28) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas — 12 dalis. Mėginio paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
2008 5 31 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas — 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų atpažinimas ir kiekybinis įvertinimas (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas — 16 dalis. Skilimo produktų ir ekstraktyvų toksiškumo tyrinėjimo metmenys (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas — 17 dalis. Šarmus šalinančių medžiagų leistinųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas — 18 dalis. Cheminis medžiagų apibūdinimas (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas — 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
2010 5 31 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė — 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
2009 4 30 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė — 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. — 2 dalis. Vartojimas, įvertinant sterilizavimo etileno oksidu procesus (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai — 3 dalis. Vartojimas, įvertinant sterilizavimo karštais garais procesus (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sveikatos priežiūros priemonių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai — 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Medicinos priemonių pakuotės baigiamajam sterilizavimui — 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Terminas pasibaigęs (2007 4 30) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai — 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Terminas pasibaigęs (2006 10 31) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
2009 7 31 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Medicinos priemonių sterilizavimas. Skystųjų medicinos priemonių aseptinis apdorojimas. Reikalavimai |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas — 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Terminas pasibaigęs (2003 8 31) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas — 2 dalis. Klinikinio tyrimo planai (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
2010 3 31 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai — 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
2009 8 31 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai — 1 dalis. Bendrieji reikalavimai saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai — 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (širdies stimuliatoriai) |
— |
|
|
1 pastaba |
Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data – tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita. |
|
3 pastaba |
Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
PASTABA:
|
— |
Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB (2) su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB (3), priede. |
|
— |
Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis. |
|
— |
Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. |
Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europos standartizacijos organizacijos:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) OL L 204, 1998 7 21, p. 37.
(3) OL L 217, 1998 8 5, p. 18.