[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 2008.3.4

SEC(2008) 274

KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS

pridedamas prie

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA

iš dalies keičianti Direktyvų 2001/82/EB ir 2001/83/EB nuostatas dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų pakeitimų KOM(2008) 123 galutinis {SEC(2008)273}

KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS

POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA

ES vaistai yra reguliuojami visą jų egzistavimo laikotarpį. Jų negalima pateikti rinkai neturint rinkodaros teisės. Reikalavimai suteikti rinkodaros teisę yra visiškai suderinti Bendrijos lygiu taikant ES teisės aktus. Rinkodaros teisė gali būti suteikta trimis būdais: – taikant “centralizuotą” procedūrą (bendras rinkodaros teisės suteikimo procesas, viena rinkodaros teisė galioja visoje ES); – taikant “abipusio pripažinimo“ procedūrą (viena valstybė narė veikianti kaip pavyzdinė kompetentinga institucija ir atliekanti vertinimą kitoms susijusioms valstybėms narėms); ir taikant „tik nacionalinę procedūrą“ (vienas vertinimas ir rinkodaros teisės suteikimas vienoje valstybėje narėje).

Vaistų, kurie pateikti rinkai, pakeitimai, kaip antai jų gamybos proceso pakeitimas, pakuotės pakeitimas arba gamintojo adreso pasikeitimas, yra vadinami „sąlygų pakeitimais“ . Šie pakeitimai yra tvarkomi pagal Bendrijos teisės aktus – „pakeitimų reglamentus”. Tačiau šiuo metu šie galiojantys teisės aktai yra tokie, kad jų negalima taikyti daugeliu rinkodaros teisės suteikimo, kai ši teisė suteikiama tik nacionaliniu lygiu, atvejų. Todėl dabartinės padėties paradoksas yra tame, kad rinkodaros teisės suteikimo reikalavimai yra visiškai suderinti, o po rinkodaros teisės suteikimo atliktų pakeitimų – sąlygų pakeitimų – reikalavimai nėra suderinti.

Nesant suderintos Bendrijos teisės aktų sistemos tik su nacionalinės rinkodaros teisės suteikimu susiję sąlygų pakeitimai yra tvarkomi tik pagal nacionalines taisykles. Šios taisyklės kiekvienoje valstybėje narėje skiriasi, todėl reikalavimai nėra suderinti.

Tokia padėtis gali turėti neigiamų pasekmių visuomenės ir gyvūnų sveikatai, administracinei naštai ir vidaus rinkos veikimui apskritai. Sveikatos požiūriu vaistų pakeitimų vertinimo mokslinių kriterijų skirtumai įvairiose valstybėse narėse nėra pagrįsti. Skirtingi valstybių narių reikalavimai gali lemti nevienodas pacientų galimybes gauti gydymo paslaugų. Be to, dėl dabartinės padėties didėja administracinė našta bendrovėms bei valstybėms narėms.

Dauguma suinteresuotųjų šalių palaikė darnios sistemos kūrimą įtraukiant visus rinkodaros teisės suteikimo būdus į vieningą Bendrijos sistemą. Pagrindiniai tikslai yra supaprastinti sistemą ir tuo pačiu užtikrinti vienodo lygio pacientų saugą suderinus teisės aktus – pasiekti, kad visų registruotų vaistų atžvilgiu nepriklausomai nuo jų teisinio statuso būtų taikomi tie patys sąlygų pakeitimo vertinimo, tvirtinimo ir administracinio tvarkymo kriterijai.

Siekiant įgyvendinti šiuos tikslus buvo nagrinėjamos kelios alternatyvos, įskaitant ir neteisinio pobūdžio galimybes. Buvo plačiai konsultuotasi su visomis suinteresuotosiomis šalimis. Reglamentavimas Bendrijos lygiu, apimantis visus rinkodaros teisės suteikimo būdus, po neilgo pereinamojo laikotarpio buvo pasirinktas kaip labiausiai tinkamas metodas siekiant darnios sistemos. Ši alternatyva priimtina ir daugumai suinteresuotųjų šalių, kurios pareiškė nuomonę konsultacijų metu.

Pasiūlymas, prie kurio pridedamas šis poveikio vertinimas, yra išimtinai teisinio pobūdžio – jį sudaro tik pakeitimų reglamentų teisinio pagrindo pakeitimas. Todėl vien šiuo pasiūlymu nebūtų pasiekti pirmiau minėti supaprastinimo ir suderinimo tikslai – juo tik būtų suteikti teisiniai įgaliojimai Europos Komisijai tai atlikti palaipsniui keičiant pakeitimų reglamentų taikymo sritį ir turinį taikant komitologijos procedūrą, siekiant nustatyti aiškesnes, paprastesnes, lankstesnes ir suderintas sąlygų pakeitimo taisykles.