[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 3.5.2007

KOM(2007) 232 galutinis

KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI

Bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo kosmetikos srityje ataskaita (2005 m.)

KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI

Bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo kosmetikos srityje ataskaita (2005 m.)

I. Įvadas

Ši Komisijos pateikta „Bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo kosmetikos srityje ataskaita“ yra šeštoji. Ji apima kosmetikos gaminių bandymų, atliktų 2004 m. naudojant gyvūnus, skaičiaus ir tipo, dabartinės alternatyvių metodų būklės ir jų įteisinimo bei pripažinimo tarptautiniu lygiu duomenis. Ataskaita parengta vykdant 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (Kosmetikos direktyva) su pakeitimais, padarytais 2003 m. vasario 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/15/EB, 9 straipsnio reikalavimus. Tai yra antroji ataskaita, pateikta remiantis septintuoju Kosmetikos direktyvos pakeitimu ir po to, kai į Amsterdamo sutartį 1999 m. buvo įtrauktas Protokolas dėl gyvūnų gerovės.

II. KOSMETIKOS GAMINIų BANDYMų, ATLIKTų NAUDOJANT GYVūNUS, SKAIčIUS IR TIPAS

1. Teisinis pagrindas

Pagal Kosmetikos direktyvos 9 straipsnio a dalį Komisija kiekvienais metais teikia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai apie alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo pažangą. Ataskaitoje turi būti pateikti tikslūs duomenys apie kosmetikos gaminių bandymų , atliktų naudojant gyvūnus, skaičių ir tipą . Valstybės narės įpareigojamos rinkti šią informaciją kartu su statistiniais duomenimis, kaip nustatyta 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvoje 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo (Laboratorinių gyvūnų direktyva). Laboratorinių gyvūnų direktyvoje reikalaujama reguliariai, ne rečiau kaip kas trejus metus, teikti ataskaitą apie bandymuose naudojamų gyvūnų skaičių ir rūšis .

Pagal Kosmetikos direktyvą teikiama informacija turėtų leisti Europos Komisijai ir valstybėms narėms daryti išvadas apie padėtį kosmetikos gaminių bandymų su gyvūnais srityje. Ši informacija bus naudinga taikant Kosmetikos direktyvos nuostatas dėl šio dalyko.

Draudimas atlikti gatavų kosmetikos gaminių bandymus įsigaliojo 2004 m. rugsėjo 11 d., o draudimas atlikti sudedamųjų medžiagų ar sudedamųjų medžiagų derinių bandymus įsigalios laipsniškai, kai tik bus įteisinti ir priimti alternatyvūs metodai, tačiau ne vėliau kaip po šešerių metų nuo direktyvos įsigaliojimo, t. y. 2009 m. kovo 11 d., nepaisant to, ar bus atliekami alternatyvūs bandymai, kuriuose nenaudojami gyvūnai. Draudimas pateikti į rinką taip pat įsigalios laipsniškai, kai tik ES teisės aktuose bus įteisinti ir priimti alternatyvūs metodai, deramai atsižvelgiant į EBPO įteisinimo procesą. Toks draudimas pateikti į rinką bus nustatytas ne vėliau kaip per šešerius metus nuo direktyvos įsigaliojimo, t. y. 2009 m. kovo 11 d., dėl poveikio žmonių sveikatai, išskyrus kartotinių dozių toksiškumo, reprodukcinio toksiškumo ir toksikokinetinius tyrimus. Šio konkretaus poveikio tyrimams numatytas dešimties metų terminas nuo direktyvos įsigaliojimo, t. y. iki 2013 m. kovo 11 d., nepaisant to, ar bus atliekami alternatyvūs bandymai, kuriuose nenaudojami gyvūnai.

2. Bandymų su gyvūnais duomenys [1]

a) Šioje ataskaitoje 23 valstybės narės[2] pateikė informaciją apie 2004 m. atliktus bandymus su gyvūnais, vertinant kosmetikos gaminių saugą. Graikija ir Jungtinė Karalystė nepateikė duomenų rengiant šią ataskaitą pagal Kosmetikos direktyvos 9 straipsnio a dalį. Abi valstybės narės anksčiau pakartotinai informavo Europos Komisiją, kad neatlieka bandymų su gyvūnais, kurdamos kosmetikos gaminius ir vertindamos jų saugą.

Pateikta informacija rodo, kad sudedamųjų medžiagų bandymai naudojant gyvūnus buvo atlikti tik Prancūzijoje, Danijoje ir Ispanijoje. Tačiau, kaip ir ankstesnėje ataskaitoje, šios valstybės narės nenurodė atliktų bandymų su gyvūnais skaičiaus, bet nurodė naudotų gyvūnų skaičių. Be to, šie skaičiai yra susiję su kosmetikoje ar tualeto reikmenyse dažniausiai naudojamomis sudedamosiomis medžiagomis.

Iš viso bandymuose, atliekamuose vertinant kosmetikos gaminių saugą, buvo panaudota apytikriai 9 000 gyvūnų (1 lentelė). Kitos 20 valstybių narių nurodė, kad 2004 m. jų teritorijoje tokie bandymai su gyvūnais nebuvo atliekami.

1 lentelė. Valstybėse narėse naudotų gyvūnų skaičius (2004 m.)

NAUDOTų GYVūNų SKAIčIUS | NAUDOTI GYVūNAI |

Prancūzija | 5 496 | Pelės, žiurkės, jūrų kiaulytės, triušiai |

Danija | 12 | Žiurkės |

Ispanija | 3 480 | Pelės, žiurkės, jūrų kiaulytės, triušiai |

Palyginti su ankstesne ataskaita, labai padidėjo bendras gyvūnų, naudojamų vertinant kosmetikos gaminių saugą, skaičius (2003 m. – 1 618). Kartu, palyginti su 2004 m., kosmetikos rinka paaugo vienu procentu. 2005 m. pardavimas penkiolikoje senųjų valstybių narių, Šveicarijoje ir Norvegijoje siekė 60 mlrd. EUR (mažmeninėmis pardavimo kainomis)[3].

Kosmetikos srityje naudojamų gyvūnų skaičius didėjo dėl kelių priežasčių. Pirmiausia 2003 m. duomenų apie bandymus su gyvūnais nepateikė Ispanija, tačiau 2004 m. tokius duomenis ji jau pateikė. Prancūzijos valdžios institucijų pateiktais duomenimis, Prancūzijoje bandymuose naudojamų gyvūnų skaičius padidėjo nuo maždaug 1 600 2003 m. iki maždaug 5 500 2004 m. iš esmės dėl trijų papildomų bandymų protokolų dviejose laboratorijose, du iš jų buvo atliekami klientui iš Prancūzijos, o vienas – klientui iš kitos ES valstybės narės.

Tačiau praneštas kosmetikai ir tualeto reikmenims bandyti naudojamų gyvūnų skaičius dar santykinai mažas, palyginti su bendru eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų skaičiumi. Ketvirtojoje ataskaitoje dėl Europos Sąjungos valstybėse narėse eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų skaičiaus (2002 m.)[4] pateiktais duomenimis, senosios penkiolika ES valstybių narių 2002 m. iš viso naudojo 10,7 mln. gyvūnų.

b) Pirmą kartą Komisija gavo informacijos apie valstybėse narėse atliekamų bandymų su gyvūnais tipą. Prancūzija ir Ispanija pateikė bandymų duomenis, susijusius su įvairiais toksikologiniais parametrais (2 lentelė). Tačiau tebėra neaišku, dėl kokio poveikio žmonių sveikatai atliekami kai kurių tipų bandymai su gyvūnais („kiti“).

2 lentelė. Gyvūnų, naudojamų tiriant toksikologinius parametrus, skaičius (2004 m.)

BANDYMų TIPAI / ŠALYS | PRANCūZIJA | ISPANIJA | DANIJA |

Nemirtino toksiškumo metodų bandymai | 629 | Nėra duomenų | Nėra informacijos |

Odos dirginimas | 283 | Nėra duomenų | Nėra informacijos |

Odos jautrinimas | 875 | 1 282 | Nėra informacijos |

Akių dirginimas | 115 | Nėra duomenų | Nėra informacijos |

Apylėtis ir lėtinis toksiškumas | 1 279 | 1 242 | Nėra informacijos |

Kancerogeniškumas | 418 | Nėra duomenų | Nėra informacijos |

Vystymosi toksiškumas | 231 | Nėra duomenų | Nėra informacijos |

Mutageniškumas | 206 | Nėra duomenų | Nėra informacijos |

Reprodukcinis toksiškumas | 310 | Nėra duomenų | Nėra informacijos |

Kiti | 998 | 801 | Nėra informacijos |

3. Pateiktų duomenų vertinimas

a) Pagal Kosmetikos direktyvą parengta ataskaita, kurioje pateikti bandymų su gyvūnais duomenys, šiek tiek pagerėjo, palyginti su paskutine ataskaita, nors dar yra klausimų ir trūkumų. Tai dar kartą rodo, kad Komisija nuolat rūpinasi pateiktų skaičių tikslumu.

Komisija, paskelbusi naujausią metinę ataskaitą, ėmėsi aiškintis padėtį ir padėti valstybėms narėms palyginti tikslius bandymų su gyvūnais duomenis. Komisija susisiekė su valstybėmis narėmis ir kitomis svarbiomis suinteresuotosiomis šalimis, siekdama išsiaiškinti, kaip lyginami bandymų su gyvūnais duomenys, visų pirma bandymų, kurie atliekami įvairiais tikslais.

Kelios diskusijos su pramonės atstovais, gyvūnų gerovės organizacijomis ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis parodė, kad:

- chemikalai retai bandomi su gyvūnais tik tam, kad būtų naudojami kaip kosmetikos sudedamosios medžiagos,

- dauguma bandymų su gyvūnais atliekami su tokiomis cheminėmis medžiagomis, kurias gamintojai naudoja įvairiais tikslais (pramonės atstovai mano, kad maždaug 80–90 % kosmetikos sudedamųjų medžiagų bandomos įvairiais tikslais).

Komisija taip pat paaiškino valstybėms narėms, kaip suprasti Kosmetikos direktyvos 9 straipsnio a dalyje nustatytus ataskaitų teikimo reikalavimus ir aptarė, kaip ir kokias priemones taikant turėtų būti renkami išsamūs ir tikslūs bandymų su gyvūnais duomenys kosmetikos srityje.

b) Informacija, kurią Komisija gavo iš valstybių narių šiai ataskaitai rengti, rodo, kaip sunku gauti tikslius duomenis apie bandymus su gyvūnais kosmetikos srityje. Duomenys apie bandymus su gyvūnais, susijusius su kosmetikos gaminiais, visoje Europos Sąjungoje lyginami ir gaunami skirtingais būdais. Nėra bendros bandymų su gyvūnais tikslaus lyginimo praktikos. Ypač didelė problema tebėra tiesiogiai susijusių bandymų, atliekamų įvairiais tikslais, lyginimas.

Valstybės narės susiduria su dviem skirtingomis ataskaitų rengimo sistemomis, susijusiomis su laboratorinių gyvūnų naudojimu, būtent pagal Laboratorinių gyvūnų direktyvą 86/609/EEB ir Kosmetikos direktyvą 76/768/EEB. Kosmetikos direktyvoje nustatyti gerokai griežtesni ataskaitų teikimo reikalavimai nei Laboratorinių gyvūnų direktyvoje, ir valstybėms narėms dar sunku prisitaikyti prie tokios padėties.

Galima teigti, kad esant dabartinei padėčiai neįmanoma surinkti tikslių duomenų pagal Kosmetikos direktyvą dėl skirtingos praktikos nacionaliniu lygiu. Kai kurios valstybės narės

- lygina duomenis bandymams su gyvūnais naudodamos leidimo / pranešimo procedūrą, bet tokios procedūros neužtikrina konkrečios informacijos apie kosmetikos gaminių bandymų su gyvūnais skaičių ir tipą;

- lygina bandymų su gyvūnais duomenis pagal „pagrindinį tikslą“, remdamosi Laboratorinių gyvūnų direktyvos 86/609/EEB 13 straipsniu;

- prašo, kad kosmetikos bendrovės pateiktų duomenis apie bandymus su gyvūnais, nors nėra informacijos apie bandymus su gyvūnais iš chemikalų gamintojų ar kitų tiekėjų, dirbančių su kosmetikos gamintojais;

- reikalauja, kad remiantis jų nacionalinės teisės aktais bandymai su gyvūnais būtų draudžiami kuriant kosmetikos gaminius; tačiau ši informacija nepaaiškina, kaip valstybės narės išskaido skaičius, jei atliekami įvairios paskirties bandymai, kurie gali būti taikomi ir kosmetikos naudojimui.

c) Visos valstybės narės pačios nustato vidinę struktūrą, leidžiančią lyginti ir perduoti Europos Komisijai tikslius duomenis apie kosmetikos gaminių bandymų su gyvūnais skaičių ir tipą. Valstybės narės gali kurti savo mechanizmus, kaip lyginti bandymų su gyvūnais duomenis. Tačiau tokie mechanizmai turi užtikrinti, kad visi svarbūs duomenys būtų lyginami ir perduodami Europos Komisijai ir skelbiami metinėje ataskaitoje. Europos Komisija šiuo metu rengia rekomendacijas, kad palengvintų tikslų kosmetikos gaminių bandymų su gyvūnais duomenų rinkimą ir lyginimą.

III. Pažanga, padaryta kuriant alternatyvius metodus, juos įteisinant ir teisiškai pripažįstant

1. Teisiškai pripažinti alternatyvūs metodai

Šiuo metu yra keturi alternatyvūs in vitro metodai, susiję su dviem toksikologiniais parametrais (odos suirimas ir ūmus fototoksiškumas), išvardytais Direktyvos 67/548/EEB V priede. Šie alternatyvūs bandymų metodai dabar yra vieninteliai teisiškai pripažinti bandymai Bendrijos lygiu, kuriuos siekiama taikyti vietoj bandymų su gyvūnais dėl toksikologinių parametrų chemikalų ir kosmetikos srityje.

2000 m. balandžio 25 d. Direktyva 2000/33/EB į Direktyvos 67/548/EEB V priedo B dalį (B. 40 ir 41) buvo įtraukti in vitro bandymai odos suirimui įvertinti ir in vitro 3 T 3 NRU fototoksiškumo bandymai, kurie turi būti naudojami laikantis bandymų ir pateikimo į rinką draudimų pagal Kosmetikos direktyvą nuo 2004 m. rugsėjo 11 d. (Direktyvos 2003/15/EB 3 straipsnis).

2. Pažanga, padaryta kuriant ir įteisinant alternatyvius metodus

a) 2004 m. spalio 1 d. Komisija pagal Kosmetikos direktyvos 4a straipsnio 2 dalį sudarė laipsniško bandymų su gyvūnais nutraukimo tvarkaraščius. Komisija, siekdama įvertinti, kiek laiko reikia, kad vietoj bandymų su gyvūnais kosmetikos srityje būtų taikomi tik alternatyvūs metodai, sudarė ad hoc grupę iš pramonės, akademinio pasaulio, gyvūnų gerovės grupių ir vyriausybės institucijų atstovų, kurie susitarė dėl ataskaitos, parengtos atsižvelgiant į septintąją Kosmetikos direktyvos pataisą dėl laipsniško bandymų su gyvūnais nutraukimo tvarkaraščio sudarymo[5]. Ad hoc darbo grupė vėl buvo sudaryta 2005 m., kad stebėtų, kokia pažanga padaryta kuriant kosmetikos gaminių bandymams su gyvūnais alternatyvius metodus, juos įteisinant ir teisiškai pripažįstant. Jungtinio tyrimų centro (JTC) Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centras (EATMPC), prisidėdamas prie šio proceso, parengė Techninę kosmetikos ataskaitą, kuri buvo pateikta valstybėms narėms ir susijusioms suinteresuotosioms šalims siekiant jų patarimų[6].

Techninėje kosmetikos ataskaitoje vertinama galimybė iki Kosmetikos direktyvos 4a straipsnyje nustatytos galutinės dienos bandymus su gyvūnais visiškai pakeisti alternatyviais metodais, tai atliekant diferencijuotai:

- Atrodo, kad sutelkus veiksmus būtų įmanoma laikytis 2009 m. galutinio termino. Jau egzistuoja patvirtinti alternatyvūs odos suirimo, ūmaus fototoksiškumo ir prasiskverbimo pro odą bandymai, o alternatyvūs patvirtinti mutageniškumo tyrimai yra tik daliniai. Įteisinimo tyrimo dėl stipraus akių dirginimo rezultatai rodo, kad turbūt bus laikomasi termino. Reikšminga pažanga padaryta akių dirginimo srityje, nors dar reikia papildomai dirbti, kad vietoj bandymų su gyvūnais būtų atliekami tik alternatyvūs tyrimai. Įteisinimo tyrimo dėl ūmaus toksiškumo rezultatai rodo, kad netoksines medžiagas įmanoma atpažinti nenaudojant gyvūnų. Be to, Šeštosios pagrindų programos integruoto projekto A-Cute-Tox (2005–2010) rezultatas – medžiagų, kurių ūmus toksiškumas gali būti nustatytas, artimoje ateityje gali padaugėti.

- Dėl 2013 m. galutinio termino padėtis yra daug kritiškesnė. Labai nepanašu, kad bus įmanoma nustatyti lėtinį toksiškumą naudojant bet kokią tyrimų strategiją ar bandymų nenaudojant gyvūnų rinkinį. Dėl reprodukcinio toksiškumo, galimybių gali suteikti ReProTect projektas (2004–2009 m.). Nepanašu, kad bus prašoma kosmetikos sudedamosioms medžiagoms atlikti biologinius vėžio tyrimus, nes paprastai atsisakoma chemikalų, kurių mutageniškumo ir (arba) genotoksiškumo tyrimų rezultatas yra teigiamas. Tačiau jei reikia įvertinti kancerogeninį potencialą, gali būti naudojami ląstelių transformacijos tyrimai, kurie šiuo metu yra įteisinami. Yra teikiančių vilčių alternatyvių metodų tiriant odos ir kvėpavimo sistemos jautrinimą (šiuo metu bandymai, kurie vis dar įteisinami, gali leisti nustatyti nemažą dalį nejautrintojų), o vykdant integruotą projektą Sebs-it-iv ieškoma naujų metodų (2005–2010 m.).

b) Skatinant bandymams su gyvūnais alternatyvius metodus, ataskaitos laikotarpiu ES lygiu buvo dedama daugiau pastangų ir vykdoma daug veiklos. Daugelis jų yra bendresnio pobūdžio, bet aprėpia ir kosmetikos sektorių.

- Stiprių ir veiksmingų naujų, alternatyvių metodų kūrimas yra prioritetinė sritis pagal Europos Sąjungos mokslo tyrimų pagrindų programas jau daugiau kaip dvidešimt metų. 1999–2002 m. ES rėmė 43 mokslinius projektus, skirdama 65 mln. EUR, keli projektai dar tebevykdomi. Dabartinėje Šeštojoje tyrimų ir taikomosios veiklos pagrindų programoje dvidešimčiai projektų buvo skirta 80 mln. EUR pagal sveikatos programą, o dviem chemikalų ir (kiekybinio) struktūros bei aktyvumo santykio (Q)SARs) pažangių bandymo strategijų projektams pagal Globalių pokyčių ir ekosistemos programą buvo skirta maždaug 12 mln. EUR. Mokslo tiriamoji veikla bus tęsiama pagal Septintąją bendrąją tyrimų ir taikomosios veiklos pagrindų programą (2007–2013 m.) imantis koordinuotų veiksmų dėl alternatyvių metodų ir farmacijos bei kosmetikos saugos bandymų (Sveikatos programa) strategijų, taip pat dėl pramoninių chemikalų (Aplinkos programa).

- 2006 m. birželio 7 d. Komisija priėmė rekomendaciją, nustatančią teiginių dėl neatliktų bandymų su gyvūnais naudojimo gaires pagal Tarybos direktyvą 76/768/EEB[7]. ES lygiu buvo imtasi daugiau veiksmų dėl bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų, pavyzdžiui, Europos partnerystė dėl bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų[8], Bendrijos veiksmų planas dėl gyvūnų apsaugos ir gerovės[9], Laboratorinių gyvūnų direktyvos 86/609/EEB pataisymas[10] ir Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų mokslinio komiteto Rekomendacinis pranešimas dėl kosmetikos sudedamųjų medžiagų bandymo ir jų saugos vertinimo.

- Lemiamas vaidmuo skatinant alternatyvius bandymų metodus tenka privačioms iniciatyvoms, tokioms kaip Europos susitarimo dėl alternatyvų programa[11] ir Europos kosmetikos, tualeto reikmenų ir parfumerijos gaminių asociacijos nuolatinis bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo komitetas. Nuo 1992 m. pagrindinė Nuolatinio bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo komiteto užduotis yra koordinuoti kosmetikos pramonės veiksmus kuriant ir tvirtinant gyvūnų naudojimo kosmetikos gaminių saugos vertinimui alternatyvas. Jo darbas pagrįstas bendradarbiavimu, ne tik bendrovių narių, bet ir su kitomis grupėmis, kurios yra teisėtai suinteresuotos tyrimų rezultatais (mokslo bendruomenė, pramonės ir prekybos asociacijos, valstybių narių mokslo tyrimų ir reguliavimo įstaigos). Mokslo tyrimai apima biologinių mechanizmų supratimą, metodų ir (arba) strategijų kūrimą, metodų optimizavimą, pirminį patvirtinimą ir įteisinimą bendradarbiaujant su Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centru. Europos kosmetikos, tualeto reikmenų ir parfumerijos gaminių asociacijos (COLIPA) ir Nuolatinio bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo komiteto mokslo tyrimų programos dėmesio centras – pagrindinės poreikių ir kompetencijos sritys: odos ir akių dirginimas, odos alergija, genotoksiškumas ir rizikos vertinimo metodika[12].

3 lentelė. Alternatyvių metodų tiriant toksikologinius parametrus, galiojančius kosmetikos srityje, kūrimas, įteisinimas ir patvirtinimas (dabartinė būklė) [13]

[pic]

[pic] Įteisinti ir teisiškai pripažinti metodai, kuriuos siekiama taikyti vietoj bandymų su gyvūnais tiriant tam tikrus toksikologinius parametrus.[14]

[pic] Įteisinti metodai, kuriuos siekiama taikyti vietoj bandymų su gyvūnais tiriant tam tikrus toksikologinius parametrus.

[pic] Alternatyvūs metodai, kurie dar kuriami ir (arba) įteisinami Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centro.

IV. ALTERNATYVIų METODų TVIRTINIMAS IR PRIPAžINIMAS TARPTAUTINIU LYGIU

1. Daugiašalis lygis

EBPO galėtų vaidinti svarbiausią vaidmenį skatinant ir tvirtinant alternatyvius metodus tarptautiniu lygiu. EBPO bandymų gaires plačiai pripažįsta tarptautinė mokslo bendruomenė bei atitinkamos reguliavimo institucijos EBPO valstybėse narėse ir kai kuriose šiai organizacijai nepriklausančiose šalyse. EK Generalinio direktorato Jungtinio tyrimų centro Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centras dirba su EBPO įteisinant, tvirtinant ir skatinant alternatyvius metodus.

2004 m. EBPO pirmą kartą patvirtino alternatyvius metodus, skirtus taikyti vietoj bandymų su gyvūnais (odos absorbcija, TG 428; odos suirimas, TG 430 ir 431; fototoksiškumas, TG 432).

2. Dvišalis lygis

ES taip pat vadovauja tarptautinio reguliavimo dialogams su JAV ir Japonijos institucijomis siekiant didinti kosmetikos sritį reglamentuojančių teisės aktų suderinamumą ir išvengti prekybos konfliktų. Pagrindinis ES ir JAV bendradarbiavimo rezultatas yra 2002 m. birželio mėn. patvirtintų Bendradarbiavimo ir skaidrumo reguliavimo gairių įgyvendinimas pagal Transatlantinę ekonominę partnerystę (1998 m.), numatytą Naujojoje transatlantinėje darbotvarkėje (1995 m.).

2005 m. JAV ir ES bendradarbiavimo reglamentavimo srityje programoje ES ir JAV susitarė, kad bendradarbiavimas kuriant alternatyvius metodus turi būti toliau stiprinamas per dvišalius kontaktus, siekiant abipusio alternatyvių metodų patvirtinimo. Naujausias šio bendradarbiavimo pavyzdys – aktyvus JAV reguliuojančių institucijų dalyvavimas Europos Komisijos pirmininko pavaduotojo Giunterio Verhoigeno (Günter Verheugen) ir Komisijos nario Janezo Potočniko 2005 m. lapkričio 7 d. Briuselyje surengtoje Europos partnerystės dėl bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų konferencijoje „Bandymams su gyvūnais alternatyvūs metodai“.

2003 m. Komisija ir JAV maisto ir vaistų administracija susitarė dėl bendradarbiavimo kosmetikos reguliavimo srityje įteisinant alternatyvius bandymų metodus. Šiame bendradarbiavimo susitarime buvo susitarta siekti:

- bendradarbiavimo ir skubaus keitimosi informacija apie bandymų metodų įteisinimą, kad būtų palengvintas moksliškai pagrįstų bandymų metodų abipusis pripažinimas, patvirtinimas ir įgyvendinimas ir

- bendrų pastangų, kad būtų palengvintas EBPO procesas pateikiant mokslo bendruomenei suderintus protokolus ir skatinant įteisintų alternatyvių metodų tarptautinį patvirtinimą.

Mokslo srityje Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centras nuo 1995 m. vykdo dvišalį bendradarbiavimą su JAV alternatyvių metodų patvirtinimo tarpžinybinio koordinavimo komitetu, kurio tikslas – iš anksto keistis informacija apie bandymų metodų įteisinimą skatinant moksliškai pagrįstų bandymų metodų tarpusavio pripažinimą, priėmimą ir įgyvendinimą ir imtis bendrų priemonių, palengvinančių EBPO procesą pateikiant mokslo bendruomenei suderintus protokolus ir skatinant įteisintų alternatyvių metodų tarptautinį patvirtinimą.

Į šį bendradarbiavimą buvo įtrauktas ir Japonijos alternatyvių metodų įteisinimo centras, įsteigtas 2005 m. gruodžio mėn. Jau dabar Alternatyvių metodų patvirtinimo tarpžinybinio koordinavimo komitetas ir Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centras diskutuoja dėl galimybės sudaryti Tarptautinę įteisinimo įstaigų tarybą, kad būtų suderintos procedūros ir strategiškai bendradarbiaujama su EBPO.

V. IšVADOS

Remiantis iš valstybių narių šiai ataskaitai gauta informacija galima abejoti, ar visos valstybės narės sukūrė mechanizmus, leidžiančius gauti tikslius bandymų su gyvūnais duomenis ir veiksmingai stebėti, kaip taikomi draudimai atlikti bandymus ir pateikti į rinką.

Europos Komisija šiuo metu rengia gaires, kad palengvintų tikslų kosmetikos gaminių bandymų su gyvūnais duomenų lyginimą ir rinkimą kitai metinei ataskaitai.

Šiuo metu yra keturi alternatyvūs in vitro metodai, susiję su dviem toksikologiniais parametrais (odos suirimas ir ūmus fototoksiškumas), išvardytais Direktyvos 67/548/EEB V priede. Tokie alternatyvūs bandymų metodai dabar yra vieninteliai teisiškai pripažinti bandymai Bendrijos lygiu, kuriuos siekiama taikyti vietoj bandymų su gyvūnais tiriant toksikologinius parametrus chemikalų ir kosmetikos srityje. Tačiau atrodo, kad sutelkus veiksmus būtų įmanoma laikytis 2009 m. termino, nustatyto Kosmetikos direktyvos 4 straipsnyje. Dėl 2013 m. termino padėtis yra daug kritiškesnė. Nepaisant papildomų pastangų, kurių imamasi įvairiais lygiais, alternatyvių metodų taikymas vietoj bandymų su gyvūnais tiriant kompleksinius toksikologinius parametrus yra sudėtingas moksliniu požiūriu.

[1] Žr. išlygas dėl duomenų tikslumo 3 dalyje „Pateiktų duomenų vertinimas“.

[2] Bulgarija ir Rumunija nesusijusios su ataskaitų rengimo sistema.

[3] COLIPA, Metinė rinka 2005, 2006 m. birželio mėn., p. 5.

[4] COM (2005) 7, 2005 1 20.

[5] ATLA, 33 tomas, 1 priedas, 2005 m. liepos mėn.

[6] Techninė kosmetikos ataskaita ir suinteresuotųjų šalių bei papildomi EATMPC komentarai pateikti http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm.

[7] OL L 158, 2006 6 10, p. 18.

[8] Daugiau informacijos žr. http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm.

[9] COM (2006) 13 galutinis, 2006 1 23.

[10] Daugiau informacijos žr. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm.

[11] Daugiau informacijos žr. http://www.ecopa.eu/.

[12] Daugiau informacijos apie tai žr. COLIPA indėlis į Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centro Techninę kosmetikos ataskaitą, http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm.

[13] Pirmasis skaičius skliausteliuose rodo galutinę draudimo atlikti bandymus tiriant tam tikrus toksikologinius parametrus (Kosmetikos direktyvos 4 straipsnio 1 dalies d punktas) datą; antrasis skaičius rodo galutinę draudimo pateikti į rinką dėl tam tikrų toksikologinių parametrų datą (Kosmetikos direktyvos 4 straipsnio 1 dalies a ir b punktai).

[14] Įteisinti ir teisiškai pripažinti alternatyvūs metodai egzistuoja ir tiriant kitus toksikologinius parametrus, pvz., genotoksiškumą ir mutageniškumą, bet šie metodai nėra skirti taikyti vietoj bandymų su gyvūnais tiriant tam tikrus parametrus.