19.1.2006   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 14/4


Komisijos informacija, susijusi su Tarybos direktyvos įgyvendinimu 93/42/EEB

(2006/C 14/05)

(Tekstas, susijęs su EEE)

(Direktyvą atitinkančių darniųjų standartų antraščių ir nuorodinių žymenų skelbimas)

Europos standartizacijos organizacija

Standarto nuorodinis žymuo ir antraštė

(Nuorodinis dokumentas)

Pakeičiamo standarto nuorodinis žymuo

Pakeičiamo standarto atitikties prielaidos atšaukimo data

Pastaba 1

CENELEC

EN 46003:1999

Kokybės sistemos. Medicininiai įtaisai. Specialieji EN ISO 9003 taikymo reikalavimai

NĖRA

CENELEC

EN 60118-13:1997

Klausomieji aparatai. 13 dalis. Elektromagnetinis suderinamumas (EMS)

(IEC 60118-13:1997)

NĖRA

CENELEC

EN 60118-13:2005

Elektroakustika. Klausos aparatai. 13 dalis. Elektromagnetinis suderinamumas

(IEC 60118-13:2004)

EN 60118-13:1997

Pastaba 2.1

2008 2 1

CENELEC

EN 60522:1999

Rentgeno vamzdžių rinkinių reguliariojo filtravimo nustatymas

(IEC 60522:1999)

NĖRA

CENELEC

EN 60580:2000

Elektrinė medicinos įranga. Dozės ir ploto sandaugos matuokliai

(IEC 60580:2000)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-1:1990

Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai

(IEC 60601-1:1988)

NĖRA

Keitinys EN 60601-1:1990/A1:1993

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

Pastaba 3

Keitinys EN 60601-1:1990/A2:1995

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

Pastaba 3

Keitinys EN 60601-1:1990/A13:1996

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(1996 7 1)

CENELEC

EN 60601-1-1:2001

Elektrinė medicinos įranga. 1-1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų saugos reikalavimai

(IEC 60601-1-1:2000)

EN 60601-1-1:1993

+A1:1996

Pastaba 2.1

Terminas pasibaigęs

(2003 12 1)

CENELEC

EN 60601-1-2:2001

Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai

(IEC 60601-1-2:2001)

EN 60601-1-2:1993

Pastaba 2.1

Terminas pasibaigęs

(2004 11 1)

CENELEC

EN 60601-1-3:1994

Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. 3. Gretutinis standartas. Bendrieji radiacinės saugos reikalavimai, keliami diagnostinei rentgeno įrangai

(IEC 60601-1-3:1994)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-1-4:1996

Elektrinė medicinos įranga. 1-4 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Programuojamosios elektrinės medicinos sistemos

(IEC 60601-1-4:1996)

NĖRA

Keitinys EN 60601-1-4:1996/A1:1999

(IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(2002 12 1)

CENELEC

EN 60601-2-1:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-1 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nuo 1 MeV iki 50 MeV srities elektronų greitintuvams

(IEC 60601-2-1:1998)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-1:1998/A1:2002

(IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(2005 6 1)

CENELEC

EN 60601-2-2:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami aukštadažnei chirurginei įrangai

(IEC 60601-2-2:1998)

EN 60601-2-2:1993

Pastaba 2.1

Terminas pasibaigęs

(2003 8 1)

CENELEC

EN 60601-2-3:1993

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai trumpabangės terapijos įrangai

(IEC 60601-2-3:1991)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-3:1993/A1:1998

(IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(2001 7 1)

CENELEC

EN 60601-2-4:2003

Elektrinė medicinos įranga. 2-4 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami širdies defibriliatoriams

(IEC 60601-2-4:2002)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-5:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-5 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei fizioterapijos įrangai

(IEC 60601-2-5:2000)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-7:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-7 dalis. Diagnostinių rentgeno aparatų aukštosios įtampos generatorių ypatingieji saugos reikalavimai

(IEC 60601-2-7:1998)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-8:1997

Elektrinė medicinos įranga. 2-8 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami terapinei nuo 10 kV iki 1 MV srities rentgeno įrangai

(IEC 60601-2-8:1987)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-8:1997/A1:1997

(IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(1998 6 1)

CENELEC

EN 60601-2-9:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai spindulinėje terapijoje naudojamiems paciento dozimetrams su elektriškai prijungtais spinduliuotės detektoriais

(IEC 60601-2-9:1996)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-10:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-10 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nervų ir raumenų stimuliatoriams

(IEC 60601-2-10:1987)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-10:2000/A1:2001

(IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(2004 11 1)

CENELEC

EN 60601-2-11:1997

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gama spindulinės terapijos įrangai

(IEC 60601-2-11:1997)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-11:1997/A1:2004

(IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Pastaba 3

2007 9 1

CENELEC

EN 60601-2-16:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-16 dalis. Specialieji saugos reikalavimai hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos įrangai

(IEC 60601-2-16:1998)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-17:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai nuotolinio valdymo automatiniams jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių prožektoriams, naudojamiems gama spindulinėje terapijoje

(IEC 60601-2-17:1989)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-17:1996/A1:1996

(IEC 60601-2-17:1989/A1:1996)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(1997 3 1)

CENELEC

EN 60601-2-17:2004

Elektrinė medicinos įranga. 2-17 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami brachiterapijoje naudojamiems automatinio valdymo įvedimo įrenginiams

(IEC 60601-2-17:2004)

EN 60601-2-17:1996

ir jo keitinys

Pastaba 2.1

2007 3 1

CENELEC

EN 60601-2-18:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai endoskopijos aparatams

(IEC 60601-2-18:1996)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-18:1996/A1:2000

(IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(2003 8 1)

CENELEC

EN 60601-2-19:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai kūdikių inkubatoriams

(IEC 60601-2-19:1990)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-19:1996/A1:1996

(IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(1998 6 13)

CENELEC

EN 60601-2-20:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gabenamiesiems inkubatoriams

(IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-21:1994

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai spinduliuotiniams naujagimių šildytuvams

(IEC 60601-2-21:1994)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-21:1994/A1:1996

(IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(1998 6 13)

CENELEC

EN 60601-2-22:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai lazerinei diagnostikos ir terapijos įrangai

(IEC 60601-2-22:1995)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-23:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-23 dalis. Transkutaninio parcialinio slėgio stebėsenos įrangos specialieji saugos reikalavimai ir esminis įvertinimas

(IEC 60601-2-23:1999)

EN 60601-2-23:1997

Pastaba 2.1

Terminas pasibaigęs

(2003 1 1)

CENELEC

EN 60601-2-24:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami infuzijos siurbliams ir valdikliams

(IEC 60601-2-24:1998)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-25:1995

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektrokardiografams

(IEC 60601-2-25:1993)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-25:1995/A1:1999

(IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(2002 5 1)

CENELEC

EN 60601-2-26:1994

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, keliami elektroencefalografams

(IEC 60601-2-26:1994)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-26:2003

Elektrinė medicinos įranga. 2-26 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, keliami elektroencefalografams

(IEC 60601-2-26:2002)

EN 60601-2-26:1994

Pastaba 2.1

2006 3 1

CENELEC

EN 60601-2-27:1994

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami elektrokardiografinės kontrolės įrenginiui

(IEC 60601-2-27:1994)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-28:1993

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai medicininei diagnostikai skirtiems rentgeno spinduliuotės šaltinių ir rentgeno vamzdžių blokams

(IEC 60601-2-28:1993)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-29:1999

Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Specialieji saugos reikalavimai spindulinėje terapijoje naudojamiems simuliatoriams

(IEC 60601-2-29:1999)

EN 60601-2-29:1995

+A1:1996

Pastaba 2.1

Terminas pasibaigęs

(2002 4 1)

CENELEC

EN 60601-2-30:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-30 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami netiesioginės automatinės ciklinės kraujospūdžio stebėsenos įrangai

(IEC 60601-2-30:1999)

EN 60601-2-30:1995

Pastaba 2.1

Terminas pasibaigęs

(2003 2 1)

CENELEC

EN 60601-2-31:1995

Elektrinė medicinos įranga. 2-31 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išoriniams širdies stimuliatoriams su vidiniu srovės šaltiniu

(IEC 60601-2-31:1994)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-31:1995/A1:1998

(IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(2001 1 1)

CENELEC

EN 60601-2-32:1994

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai su rentgenu susietai įrangai

(IEC 60601-2-32:1994)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-33:2002

Elektrinė medicinos įranga. 2-33 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos magnetinio rezonanso įrangai

(IEC 60601-2-33:2002)

EN 60601-2-33:1995

+A11:1997

Pastaba 2.1

Terminas pasibaigęs

(2005 7 1)

CENELEC

EN 60601-2-34:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-34 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami tiesioginės kraujospūdžio stebėsenos aparatams

(IEC 60601-2-34:2000)

EN 60601-2-34:1995

Pastaba 2.1

Terminas pasibaigęs

(2003 11 1)

CENELEC

EN 60601-2-35:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai šildomiesiems medicininiams užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams

(IEC 60601-2-35:1996)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-36:1997

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išorinės litotripsijos įrangai

(IEC 60601-2-36:1997)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-37:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos diagnostikos ir stebėsenos įrangai

(IEC 60601-2-37:2001)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-37:2001/A1:2005

(IEC 60601-2-37:2001/A1:2004)

Pastaba 3

2008 1 1

CENELEC

EN 60601-2-38:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektra valdomoms ligoninių lovoms

(IEC 60601-2-38:1996)

NĖRA

Keitinys EN 60601-2-38:1996/A1:2000

(IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(2003 1 1)

CENELEC

EN 60601-2-39:1999

Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai

(IEC 60601-2-39:1999)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-40:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-40 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektromiografams ir sužadinamojo biopotencialo analizatoriams

(IEC 60601-2-40:1998)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-41:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams šviestuvams

(IEC 60601-2-41:2000)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-43:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems intervencinėse procedūrose

(IEC 60601-2-43:2000)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-44:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangai

(IEC 60601-2-44:2001)

EN 60601-2-44:1999

Pastaba 2.1

Terminas pasibaigęs

(2004 7 1)

Keitinys EN 60601-2-44:2001/A1:2003

(IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(2005 12 1)

CENELEC

EN 60601-2-45:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-45 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami mamografinei rentgeno įrangai ir mamografinėms stereotaktinėms priemonėms

(IEC 60601-2-45:2001)

EN 60601-2-45:1998

Pastaba 2.1

Terminas pasibaigęs

(2004 7 1)

CENELEC

EN 60601-2-46:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-46 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami operaciniams stalams

(IEC 60601-2-46:1998)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-47:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-47 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines naudojimo charakteristikas, keliami ambulatorinėms elektrokardiografinėms sistemoms

(IEC 60601-2-47:2001)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-49:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-49 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami daugiafunkcinei paciento stebėsenos įrangai

(IEC 60601-2-49:2001)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-50:2002

Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai

(IEC 60601-2-50:2000)

NĖRA

CENELEC

EN 60601-2-51:2003

Elektrinė medicinos įranga. 2-51 dalis. Vienkanaliams ir daugiakanaliams elektrokardiografams keliami ypatingieji saugos reikalavimai, iš esmės apimantys registravimą ir analizę

(IEC 60601-2-51:2003)

NĖRA

CENELEC

EN 60627:2001

Diagnostinė rentgeno vizualizavimo įranga. Bendrosios paskirties ir mamografijos sklaidos slopinimo tinklelių charakteristikos

(IEC 60627:2001)

NĖRA

CENELEC

EN 60645-1:2001

Elektroakustika. Audiometrai. 1 dalis. Grynojo tono audiometrai

(IEC 60645-1:2001)

EN 60645-1:1994

Pastaba 2.1

Terminas pasibaigęs

(2004 10 1)

CENELEC

EN 60645-2:1997

Audiometrai. 2 dalis. Kalbinės audiometrijos įranga

(IEC 60645-2:1993)

NĖRA

CENELEC

EN 60645-3:1995

Audiometrai. 3 dalis. Trumpieji klausos tikrinimo signalai, naudojami audiometrijoje ir neurootologijoje

(IEC 60645-3:1994)

NĖRA

CENELEC

EN 60645-4:1995

Audiometrai. 4 dalis. Išplėstosios aukštųjų dažnių juostos audiometrijos įranga

(IEC 60645-4:1994)

NĖRA

CENELEC

EN 61217:1996

Radioterapijos įranga. Koordinatės, judesiai ir skalės

(IEC 61217:1996)

NĖRA

Keitinys EN 61217:1996/A1:2001

(IEC 61217:1996/A1:2000)

Pastaba 3

Terminas pasibaigęs

(2003 12 1)

CENELEC

EN 61223-3-1:1999

Įvertinimo ir įprastiniai bandymai medicininiuose vizualizavimo skyriuose. 3-1 dalis. Priimamieji bandymai. Rentgeno ir rentgenoskopinių sistemų įrangos vizualizavimo charakteristikos

(IEC 61223-3-1:1999)

NĖRA

CENELEC

EN 61223-3-4:2000

Įvertinimo ir įprastiniai bandymai medicininiuose vizualizavimo skyriuose. 3-4 dalis. Priimamieji bandymai. Stomatologinės rentgeno įrangos vizualizavimo charakteristikos

(IEC 61223-3-4:2000)

NĖRA

CENELEC

EN 61676:2002

Elektrinė medicinos įranga. Radiologinėje diagnostikoje netiesioginiam rentgeno vamzdžio elektros įtampos matavimui naudojami dozavimo instrumentai

(IEC 61676:2002)

NĖRA

CENELEC

EN 62083:2001

Elektrinė medicinos įranga. Radioterapinių procedūrų planavimo sistemų saugos reikalavimai

(IEC 62083:2000)

NĖRA

CENELEC

EN 62220-1:2004

Elektrinė medicines įranga. Skaitmeninės rentgeno vizualizavimo įrangos charakteristikos. 1 dalis. Detektoriaus kvantinio našumo nustatymas

(IEC 62220-1:2003)

NĖRA

Pastaba 1.

Atitikties prielaidos atšaukimo data dažniausiai sutaps su paskelbimo netekusiu galios data („dow“), nustatyta Europos standartizacijos organizacijos, bet šių standartų vartotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais gali būti kitaip.

Pastaba 2.1.

Naujojo (arba su keitiniais) standarto taikymo sritis yra tokia pati kaip pakeičiamo standarto. Suėjus nustatytam terminui, pakeičiamas standartas nebesuteikia atitikties esminiams direktyvos reikalavimams prielaidos.

Pastaba 3.

Keitinių atveju nuorodinis standartas yra EN CCCCC:MMMM, jo ankstesnieji keitiniai, jeigu tokių buvo, ir naujasis nurodomas keitinys. Todėl pakeičiamas standartas (3 skiltis) yra EN CCCCC:MMMM ir jo ankstesnieji keitiniai, jeigu tokių buvo, bet be naujojo nurodomo keitinio. Suėjus nurodytam terminui, pakeičiamas standartas nebesuteikia atitikties esminiams direktyvos reikalavimams prielaidos

Pavyzdys. Standartui EN 60601-1:1990 taikoma:

CENELEC

EN 60601-1:1990

Elektrinė medicinos įranga.

1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai

(IEC 60601-1:1988)

[Nuorodinis standartas yra EN 60601-1:1990]

NĖRA

[Nėra pakeičiamo standarto]

Keitinys EN 60601-1:1990/A1:1993

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

[Nuorodinis standartas yra EN 60601-1:1990

+ EN 60601-1:1990/A1:1993]

3 pastaba

[Pakeičiamas standartas EN 60601-1:1990]

Keitinys EN 60601-1:1990/A2:1995

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

[Nuorodinis standartas yra EN 60601-1:1990

+ EN 60601-1:1990/A1:1993

+ EN 60601-1:1990/A2:1995]

3 pastaba

[Pakeičiamas standartas EN 60601-1:1990

+ EN 60601-1:1990/A1:1993]

Keitinys EN 60601-1:1990/A13:1996

[Nuorodinis standartas yra EN 60601-1:1990

+ EN 60601-1:1990/A1:1993

+ EN 60601-1:1990 /A2:1995

+ EN 60601-1:1990/A13:1996]

3 pastaba

[Pakeičiamas standartas EN 60601-1:1990

+ EN 60601-1:1990/A1:1993

+ EN 60601-1:1990/A2:1995]

Terminas pasibaigęs

(1996 7 1)