[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 10.11.2005

KOM(2005) 577 galutinis

2004/0217 (COD)

Pakeistas pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

(pateiktas Komisijos, vadovaujantis EB sutarties 250 straipsnio 2 dalimi)

2004/0217 (COD)

Pakeistas pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

(Tekstas svarbus EEE)

1. PAGRINDINĖ INFORMACIJA

Pasiūlymo priėmimas – KOM (2004) 599 galutinis 2004 m. rugsėjo 29 d.

Pasiūlymo perdavimas Tarybai ir Europos Parlamentui( KOM (2004) 599 galutinis – 2004/0217 (COD) (vadovaujantis Sutarties 175 straipsnio 1 dalimi: 2004 m. spalio 22 d.

Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonė: 2005 m. gegužės 11 d.

Europos Parlamento nuomonė – pirmasis skaitymas: 2005 m. rugsėjo 7 d.

2. KOMISIJOS PASIŪLYMO TIKSLAS

Pasiūlymo tikslas – atkreipti dėmesį į dabartinę padėtį Europoje, nes daugiau kaip 50 % vaikams gydyti naudojamų vaistų nėra tinkamai ištirti, neišduoti leidimai juos naudoti vaikams gydyti. Europos vaikų sveikata ir gyvenimo kokybė gali nukentėti dėl nepakankamai ištirtų jiems skirtų vaistų ir per mažai išduotų leidimų šiuos vaistus naudoti.

Bendras politikos tikslas – gerinti Europos vaikų sveikatą, skatinant kurti bei tirti jiems skirtus vaistus ir išduoti kuo daugiau leidimų šiuos vaistus naudoti.

Bendrieji tikslai yra šie:

3. skatinti kurti vaikams skirtus vaistus;

4. užtikrinti, kad vaikams gydyti naudojamiems vaistams būtų numatyti aukštos kokybės tyrimai;

5. užtikrinti, kad būtų išduoti reikiami leidimai naudoti vaikams gydyti skirtus vaistus;

6. pagerinti informaciją apie vaikams skirtus vaistus;

7. įgyvendinti šiuos tikslus neverčiant vaikų dalyvauti nereikalinguose klinikiniuose tyrimuose ir griežtai laikantis klinikinius tyrimus reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų (Direktyva 2001/20/EB[1]).

8. KOMISIJOS NUOMONĖ APIE PARLAMENTO PRIIMTUS PAKEITIMUS

9. Komisija sutinka su šiais pakeitimais: 4, 5, 7, 10, 15 (1 dalis), 17, 18 (1 dalis), 22 (1 dalis), 33, 34, 35, 39, 40 (60 dienų, „ar prašymas suteikti atidėjimą arba išimtį“), 44 (1 dalis), 45, 46 (2 dalis), 58 ir 62.

Komisija gali sutikti su šiais Europos Parlamento pasiūlytos redakcijos pakeitimais:

- 4 pakeitimas , skirtas pabrėžti tikslą skatinti laisvą saugių vaistų judėjimą.

- 5 pakeitimas , skirtas pabrėžti, kad ne visi su vaikais atliekami vaistų tyrimai gali būti tinkami.

- 7 pakeitimas, skirtas paaiškinti, kad ne visada bus įmanoma atlikti tyrimus su vaikais prieš išduodant leidimą prekiauti suaugusiesiems skirtais vaistais ir kad nuostatos dėl vaikams skirtų vaistų neturėtų vilkinti paraiškų dėl leidimo prekiauti suaugusiesiems skirtais vaistais pateikimo.

- 10 pakeitimas , skirtas pabrėžti Pediatrijos komiteto vaidmenį tikrinant atitiktį pediatrinių tyrimų planams ir pateikiant nuomonę apie vaikams skirtų vaistų saugą, kokybę bei veiksmingumą.

- 15 pakeitimas (pirmoji dalis) , skirtas pabrėžti klinikinių tyrimų duomenų bazėje esančių duomenų naudojimą kaip informacijos šaltinį ir padėti išvengti nereikalingų tyrimų.

„ 28 konstatuojamoji dalis:

Siekiant pagerinti informacijos apie vaistus, naudojamus vaikams gydyti, prieinamumą ir išvengti pasikartojančių tyrimų su vaikais, nedidinančių bendrųjų mokslo žinių, į Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu numatytą sukurti Europos duomenų bazę turėtų būti įtrauktas Europos pediatrijoje naudojamų vaistų klinikinių tyrimų registras, į kurį būtų įtraukta informacija apie visus Bendrijoje ir trečiosiose šalyse atliekamus, nutrauktus ar jau atliktus pediatrinius tyrimus. […]“

- 17 pakeitimas , skirtas pabrėžti atsižvelgimo į tarptautinius duomenis kuriant ir valdant Europos klinikinių tyrimų tinklą svarbą.

- 18 pakeitimas (pirmoji dalis) , skirtas paaiškinti, kad vaikai neturėtų būti įtraukiami į jokius nereikalingus klinikinius ar kitokius tyrimus.

„ 1 straipsnis:

Tam, kad būtų tenkinami konkretūs pediatrinės gyventojų grupės terapiniai poreikiai ir išvengta nebūtinų klinikinių arba kitokių tyrimų su vaikais, šis reglamentas nustato žmonėms skirtų vaistų kūrimo taisykles, kurios atitinka Direktyvos 2001/20/EB nuostatas .“

- 22 pakeitimas (pirmoji dalis) , skirtas paaiškinti, kad Pediatrijos komiteto nuomonę priima jo nariai balsų dauguma ir kad joje yra minimos visos išsiskiriančios pozicijos.

„ 5 straipsnio 1 dalis:

Rengdamas savo nuomon es Pediatrijos komitetas deda visas pastangas, kad būtų pasiektas mokslinis konsensusas. Jei jo pasiekti nepavyksta, nuomonę patvirtina nariai balsų dauguma . Nuomonėje yra minimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant visų jų argumentus .“

- 33 ir 39 pakeitimai , skirti užtikrinti, kad būtų skiriamas Pediatrijos komiteto pranešėjas.

- 34 pakeitimas , skirtas paaiškinti terminą, per kurį Europos vaistų agentūra (toliau ( Agentūra) turi pranešti pareiškėjui apie Pediatrijos komiteto nuomonę.

- 35 pakeitimas , skirtas užtikrinti, kad išimčių sąrašas būtų reguliariai atnaujinamas ir prieinamas visuomenei.

- 40 pakeitimas (išskyrus paskutinę dalį) , skirtas nustatyti terminą, per kurį Pediatrijos komitetas priima nuomonę, ir išaiškinti, kad prašymas ir nuomonė gali būti susiję su pediatrinių tyrimų planu, atidėjimu arba išimtimi.

„ 23 straipsnis:

Jei, priėmus sprendimą dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo, pareiškėjas susiduria su sunkumais, dėl kurių plano nebeįmanoma įgyvendinti arba jis tampa netinkamas, pareiškėjas gali kreiptis į Pediatrijos komitetą su pasiūlymu planą pakeisti arba, remdamasis detaliai išdėstytomis priežastimis, paprašyti suteikti atidėjimą ar išimtį. Per 60 dienų Pediatrijos komitetas įvertina šiuos pakeitimus ar prašymą suteikti atidėjimą arba išimtį ir priima nuomonę, siūlančią juos atmesti arba priimti. Pediatrijos komitetui priėmus palankią ar nepalankią nuomonę, taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka .“

- 44 pakeitimas (pirmoji dalis) , skirtas nustatyti Europos ženklą vaikams skirtiems vaistams.

„ 33 straipsnis, pirmoji pastraipa:

Jei leidimas prekiauti suteiktas vaistui, skirtam pediatrinei indikacijai, ir yra pagrįstas pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktais tyrimų rezultatais, kiekvienos vaisto pakuotės etiketėje nurodomas vaisto pavadinimas ir apačioje – Europos ženklas “

- 45 pakeitimas , skirtas užtikrinti, kad esami vaistai, kuriuos leista naudoti vaikams gydyti, turėtų būti paženklinti Europos ženklu.

- 46 pakeitimas (antroji dalis) , skirtas sukurti visuomenei prieinamą registrą, kur būtų nurodyti esamų vaistų, kuriuos naudoti vaikams gydyti išduodamas leidimas, pateikimo į rinką terminai.

„ 34 straipsnis:

Jei, įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, vaistus leidžiama vartoti esant pediatrinei indikacijai ir jais jau anksčiau buvo leista prekiauti, tik jie buvo skirti kitoms indikacijoms, leidimo prekiauti turėtojas per dvejus metus nuo leidimo prekybai, skirto pediatrinei indikacijai, išdavimo pateikia vaistus į rinką, atsižvelgdamas į pediatrinę indikaciją. Siekdamos nurodyti šiuos terminus, kompetentingos institucijos sukuria visuomenei prieinamą registrą .“

- 58 pakeitimas , skirtas užtikrinti, kad Komisijos klinikinių tyrimų duomenų gairėse būtų nurodyta, kokia informacija turėtų būti prieinama visuomenei ir kaip Agentūra tai turėtų įgyvendinti.

- 62 pakeitimas , skirtas paaiškinti, kad Pediatrijos komitetas, vertindamas pediatrinių tyrimų planus, išimtis ir atidėjimus, turėtų atsižvelgti į atliekamus ir taip pat į užbaigtus tyrimus.

- Komisija iš esmės sutinka su šiais pakeitimais: 1, 2, 6 (1 dalis), 6 (3 dalis), 8, 9, 19 (2b straipsnis), 20, 21, 22 (2 dalis), 26 (su 29), 27, 28, 31, 42, 43 (1 ir 2 dalys), 50, 52 (dėl duomenų apsaugos), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67 ir 69.

Komisija iš esmės gali sutikti su šiais pakeitimais:

- 1 pakeitimas , kuriuo į 3 konstatuojamąją dalį įtraukiamas konkretus vaikams tinkamų farmacinių formulių ir vaistų vartojimo būdų paminėjimas, kurio formuluotė buvo nežymiai pakeista:

„3 konstatuojamoji dalis:

Stokojant tinkamai vaikams pritaikytų vaistų, pradeda trūkti informacijos apie vaistų dozavimą, todėl padidėja neigiamo gydymo poveikio, galinčio sukelti mirtį, rizika, dėl per mažos skiriamų vaistų dozės taikomas neveiksmingas gydymas, atsiranda kliūčių naudoti pažangius gydymo metodus, tinkamas farmacines formules ir naujus vaistų vartojimo būdus bei taikomi improvizuoti vaikų gydymo būdai, kurie gali būti neveiksmingi.“

- 2 pakeitimas , kuriame paaiškinama, kad prie reglamento tikslų priskiriamas galimybių naudoti vaikams skirtus vaistus didinimas. Būtina nežymiai pakeisti formuluotę; pakeitime nebūtina minėti „jei nurodyta“, nes tas pats išreiškiama žodžiais „tinkamą leidimų išdavimą naudoti vaistus“:

„ 4 konstatuojamoji dalis:

Šiuo reglamentu siekiama palengvinti vaikams gydyti naudojamų vaistų kūrimą ir jų prieinamumą , užtikrinti aukštą vaikams skirtų vaistų kokybę, tyrimų etikos laikymąsi, tinkamą leidimų naudoti vaistus išdavimą ir geriau informuoti įvairias pediatrines gyventojų grupes apie vaistų naudojimą. Šie tikslai turėtų būti pasiekti neverčiant vaikų dalyvauti bereikalinguose klinikiniuose tyrimuose ir išvengiant delsimo išduodant leidimus vaistams, skirtiems kitokio amžiaus gyventojų grupėms .“

- 6 pakeitimas (1 ir 3 dalys) dėl Pediatrijos komiteto nepriklausomybės ir jam keliamų reikalavimų, susijusių su jo narių profesine patirtimi, ir dėl reikmės užtikrinti, kad visi su vaikais atliekami tyrimai jiems duotų potencialios reikšmingos terapinės naudos. Būtina pakeisti formuluotę, siekiant išaiškinti, kad komiteto nariai turi turėti darbui komitete tinkamos patirties, tačiau ši patirtis galėjo būti įgyta ir ne farmacijos pramonėje. Be to, taip pat būtina pakeisti formuluotę, siekiant išaiškinti, kad Pediatrijos komiteto vertinama potenciali reikšminga terapinė vaistų nauda būtų susijusi su tyrimuose dalyvausiančiais pacientais arba su visomis pediatrinėmis gyventojų grupėmis.

„ 8 konstatuojamoji dalis:

Tikslinga Europos vaistų agentūroje (toliau – Agentūra) įkurti mokslinį komitetą – Pediatrijos komitetą, kuris būtų kompetentingas kuriant ir vertinant visus pediatrinėms gyventojų grupėms gydyti skirtų vaistų aspektus. Todėl Pediatrijos komitetas turėtų būti nepriklausomas nuo farmacijos pramonės. Pediatrijos komitetas pirmiausia turėtų būti atsakingas už pediatrinių tyrimų planų įvertinimą ir patvirtinimą bei už išimčių suteikimo ir atidėjimų sistemą. Be to, jis vykdytų esminio pobūdžio veiklą reglamente numatytų rėmimo priemonių srityje. Vykdydamas veiklą, Pediatrijos komitetas turėtų įvertinti potencialiai didelę terapinę naudą tyrimuose dalyvaujantiems pediatriniams pacientams arba visoms pediatrinėms gyventojų grupėms , įskaitant būtinybę vengti nereikalingų tyrimų . Pediatrijos komitetas turėtų laikytis Bendrijoje galiojančių reikalavimų, įskaitant Direktyvos 2001/20/EB nuostatas ir Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais (ICH) E11 gairę dėl vaikams skirtų vaistų kūrimo, bei vengti vilkinti leidimų išdavimą kitoms gyventojų grupėms skirtiems vaistams dėl tyrimams su vaikais keliamų reikalavimų.“

- 8 pakeitimas skirtas išaiškinti, kad tam tikromis aplinkybėmis nederėtų atlikti tyrimų su vaikais lygiagrečiai su suaugusiųjų tyrimais. Konstatuojamosios dalies formuluotė turėtų būti pakeista nurodant reglamente numatytas priemones (išimtis ir atidėjimus), kurių imamasi esant tokiai padėčiai.

„ 11 konstatuojamoji dalis:

Naujų ir patentuotų arba turinčių papildomą apsaugos liudijimą vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, atvejais būtina numatyti, kad, teikiant paraišką dėl leidimo prekiauti arba dėl naujos indikacijos, farmacinės formos ar vaistų vartojimo būdo, būtų pateikti patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų tyrimų su vaikais rezultatai arba išimties ar atidėjimo skyrimo įrodymas . Remiantis pediatrinių tyrimų planu sprendžiama, kaip laikomasi šio reikalavimo. Tačiau jis neturėtų būti taikomas generiniams arba panašios biologinės sudėties vaistams ir vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal nusistovėjusią medicininio naudojimo tvarką, arba homeopatiniams ir tradicinės medicinos vaistažolių vaistams, kuriems leidimas išduotas 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nustatyta supaprastinta įregistravimo tvarka .“

- 9, 56, 63 (antroji dalis) ir 64 pakeitimai , kuriuose numatoma sukurti patentais neapsaugotų ar papildomo apsaugos liudijimo neturinčių vaistų pediatrinio naudojimo tyrimų programą. Formuluotę reikia pakeisti nurodant, kad visa Bendrijos finansuojama tyrimų veikla turi būti atliekama atsižvelgiant į mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros pagrindų programas. Komisijos tarnybos šiuo metu imasi priemonių siekdamos įtraukti tokią programą į Septintosios pagrindų programos specialiąją sveikatos programą. Taigi pasiūlymo dėl Septintosios pagrindų programos „sveikatos“ teminiam prioritetui skirtame skyriuje Komisija aiškiai pažymėjo, kad „vaikų sveikatos tyrimai“ yra vienas iš strateginių klausimų, kurie turėtų būti sprendžiami įvairiose srityse. Aptariant skirtingas sritis, kuriose galėtų būti sprendžiamas vaikų sveikatos tyrimų klausimas, konkrečiai numatyta vaikų specifiškumams skirti ypatingą dėmesį, klinikinius rezultatus perkeliant į klinikinę praktiką. Taip pat numatoma speciali parama klinikiniams tyrimams, kurie gali suteikti įrodymų dėl tinkamo patentais neapsaugotų vaistų, kuriuos šiuo metu vartoja pediatrinės gyventojų grupės, naudojimo.

„ 11a konstatuojamoji dalis:

Turėtų būti skirtas finansavimas pediatrijoje naudojamų patentais neapsaugotų ir papildomo apsaugos liudijimo neturinčių vaistų moksliniams tyrimams finansuoti pagal Bendrijos mokslinių tyrimų programas.

„ 39a straipsnis:

1. Siekiant paremti vaistų arba veikliųjų medžiagų, kuri ems neišduotas patentas arba papildomas apsaugos liudijimas, tyrimus, Bendrijos biudžete numatomos lėšos vaistų vaikams tyrimui.

2. Šis Bendrijos finansavimas teikiamas pagal Bendrijos mokslinių tyrimų, technologi jų plėtros ir demonstravimo veiklos pagrindų programas arba bet kurias kitas Bendrijos tyrimų finansavimo iniciatyvas.“

- 19 pakeitimas dėl naujo 2b straipsnio turinio, susijęs su terapinių poreikių sąrašu . Priimama Europos Parlamento pasiūlyta pirmosios pastraipos formuluotė. Antrosios pastraipos formuluotę būtina pakeisti numatant ilgesnį skelbimo terminą. Norint baigti rinkti duomenis, reikia dvejų metų, o Pediatrijos komitetui turėtų būti skirta dvylika mėnesių kruopščiai peržiūrėti duomenis ir patvirtinti sąrašą. Pakeista formuluotė pateikta 42 straipsnyje atsižvelgiant į tai, kad Komisija nesutinka su 19 pakeitime siūlomu duomenų rinkimo, sąrašo ir tinklo nuostatų (Komisijos pasiūlymo 41, 42 ir 43 straipsniai) perkėlimu į naują 1a skyrių.

„ 42 straipsnis:

Pasikonsultavęs su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, Pediatrijos komitetas, remdamasis 41 straipsnyje pateikta informacija, sudaro terapinių poreikių sąrašą, visų pirma siekdamas nustatyti tyrimų prioritetus.

Agentūra šį sąrašą paskelbia per trejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo ir nuolat jį atnaujina .

Sudarant terapinių poreikių sąrašą atsižvelgiama į pediatrinėse gyventojų grupėse vyraujančias ligas, ligų rimtumą, pediatrinės gyventojų grupės ligų alternatyvių gydymo būdų prieinamumą ir tinkamumą, įskaitant jų veiksmingumą bei neigiamas reakcijas, taip pat visus specifinius pediatrinio saugumo klausimus ir trečiosiose šalyse atliktų tyrimų duomenis.“

- 20 pakeitimas , pagal kurį Pediatrijos komitetas turi pradėti darbą per šešis mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo. Formuluotę būtina pakeisti siekiant užtikrinti, kad termino būtų laikomasi, ir atsižvelgiant į tai, kad narių, kuriuos Komisija skiria remdamasi viešai skelbiamu konkursu (nurodyto 4 straipsnio 1 dalies c punkte), paskyrimo procedūra gali trukti ilgiau negu šešis mėnesius:

„ 3 straipsnio 1 dalies pirmoji pastraipa:

Pediatrijos komitetas įsteigiamas Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigtoje Europos vaistų agentūroje (toliau – Agentūra) ne vėliau kaip praėjus 6 mėnesiams nuo šio reglamento įsigaliojimo . Pediatrijos komitetas laikomas įsteigtu paskyrus visus 4 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nurodytus narius . “

- 21 pakeitimas , kuriuo išplečiama Pediatrijos komiteto sudėtis ir numatomos konsultacijos su Europos Parlamentu prieš paskiriant Komisijos pasirinktus narius.

Komisija sutinka su pakeitimo dalimi dėl konsultacijų su Europos Parlamentu narių, kuriuos Komisija skiria remdamasi viešai skelbiamu konkursu (nurodytu 4 straipsnio 1 dalies c punkte), atveju.

Manoma, kad šešių tokių Komisijos skiriamų narių pakanka užtikrinti, kad Pediatrijos komitete būtų tinkamai atstovaujama svarbioms sveikatos specialistų ir pacientų grupėms. Komisijos skiriamų asmenų skaičių padidinus nuo šešių iki dešimties, komitetas taptų gerokai didesnis už kitus Agentūros komitetus, ir tai gali sukelti veiklos sunkumų.

Šis pakeitimas yra išskirtinai susijęs su Komisijos skiriamų narių kompetencijos lygiu. Tačiau komiteto sudėtį reikia vertinti pagal visą 4 straipsnį. Vadovaujantis 1 dalies antrąja pastraipa, Agentūros vykdomajam direktoriui skiriama užduotis užtikrinti, kad komiteto sudėčiai priklausytų bent nurodytų kompetencijos sričių ekspertai. Be kompetencijos sričių, kurias Europos Parlamentas siūlo pridurti, šiame sąraše jau numatytas farmakologinis budrumas ir farmacija; sąrašas turėtų būti papildytas visuomenės sveikatos sritimi ir bendrosios praktikos gydytojais. Pakeitimo dalį, susijusią su „pediatrais ir kitais vaikų gydymo srityje besispecializuojančiais gydytojais“, tinkamiausia išreikšti sąvoka „sveikatos specialistai“.

Atsižvelgdama į šiuo pakeitimu išplėstas kompetencijos sritis, Komisija, skirdama šešis komiteto narius, turėtų glaudžiai bendradarbiauti su valstybėmis narėmis, Europos Parlamentu ir Agentūra.

Todėl 4 straipsnio 1 dalies c punkto ir 4 straipsnio 1 dalies paskutinės pastraipos formuluotė turėtų būti pakeista taip:

„(c) šeši asmenys, paskirti Komisijos remiantis viešai skelbiamu konkursu ir pasikonsultavus su Europos Parlamentu, kad būtų atstovaujama sveikatos specialistams ir pacientų asociacijoms .

Taikant a ir b punktus, Agentūros vykdomasis direktorius koordinuoja valstybių narių bendradarbiavimą siekdamas užtikrinti, kad galutinei Pediatrijos komiteto sudėčiai priklausytų asmenys, turintys patirties su pediatrijoje naudojamais vaistais susijusiose mokslo srityse, įskaitant bent farmacijos plėtros, pediatrinės medicinos, bendrosios praktikos , farmacijos, pediatrinės farmakologijos, pediatrinių tyrimų, farmakologinio budrumo, etikos ir visuomenės sveikatos sritis . Taikant c punktą, Komisija atsižvelgia į narių, paskirtų pagal a ir b punktus, kompetenciją . “

- 22 pakeitimas (2 dalis) , susijęs su Pediatrijos komiteto nuomonių skelbimu. Ši skaidrumo priemonė turėtų būti taikoma Agentūros sprendimams, priimamiems paskelbus Pediatrijos komiteto nuomonę, kuri yra parengtinis tokių sprendimų priėmimo etapas. Taigi vietoj 5 straipsnio pakeitimo 26 straipsnyje, kuris yra susijęs su Komiteto nuomonės pagrindu priimtais Agentūros sprendimais, turėtų būti numatyta nuoroda į skelbimą.

„ 26 straipsnio 6 dalis:

Agentūros sprendimai skelbiami viešai, išbraukus visą komercinio konfidencialaus pobūdžio informaciją. “

- 26 ir 29 pakeitimai , susiję su Pediatrijos komiteto uždaviniais dėl terapinių poreikių sąrašo. Komisija sutinka su šiuo pakeitimu ir naujuoju 7 straipsnio 1 dalies ha punktu. Tuo tarpu 7 straipsnio 1 dalies e punkto formuluotė turėtų būti pakeista išbraukiant nuorodą į sąrašą ir išvengiant pasikartojimų.

„ 7 straipsnio 1 dalies e punktas:

teikia konsultacijas apie duomenų, kurie turi būti surinkti 41 straipsnyje nurodytam tyrimui, turinį ir pobūdį;“

7 straipsnio 1 dalies ha punktas:

parengia konkretų pediatrinių vaistų poreikių sąrašą, reguliariai jį atnaujina ir užtikrina jo prieinamumą visuomenei;“

- 27 pakeitimas dėl skaidrumo priemonių, susijusių su komiteto vaidmeniu ir esamomis galimybėmis atlikti farmacinius klinikinius tyrimus. Komitetui reikėtų teikti konsultacijas dėl duomenų apie vaikų klinikinių tyrimų atlikimą perdavimo, tačiau nederėtų rengti savo vaidmeniui skirtų reklamos kampanijų. Todėl būtina pakeisti formuluotę:

„ 7 straipsnio 1 dalies hb punktas:

Agentūrai ir Komisijai teikia konsultacijas dėl duomenų apie esamas galimybes atlikti vaikams skirtų vaistų tyrimus perdavimo.“

- 28 pakeitime numatyta, kad komitetas atsižvelgia į trečiosiose šalyse atliktų vertinimų rezultatus. Būtina pakeisti formuluotę, siekiant išaiškinti, kad komitetas atsižvelgia į visą savo turimą informaciją, įskaitant trečiųjų šalių tyrimų duomenis.

„ 7 straipsnio 2 dalis:

Vykdydamas savo užduotis Pediatrijos komitetas svarsto, ar bet koks siūlomas tyrimas terapiniu požiūriu gali būti naudingas pediatrinei gyventojų grupei. Pediatrijos komitetas atsižvelgia į visą savo turimą informaciją, įskaitant visas trečiųjų šalių kompetentingų institucijų pateiktas nuomones, sprendimus arba konsultacijas. “

- 31 pakeitimas skirtas užtikrinti, kad prireikus pagal šį reglamentą būtų taikomi Bendrijos farmacijos teisės aktai, konkrečiai ( taisyklės dėl leidimų prekiauti sąlygų pakeitimų. Tačiau pakeitimas nereikalingas. 28 straipsnyje jau pateikta nuoroda į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB taikymą, kuriuose iš esmės įtrauktos jų įgyvendinimo priemonės, pavyzdžiui, Reglamentai (EB) Nr. 1084/2003 ir Nr. 1085/2003, susiję su leidimų prekiauti sąlygų pakeitimais.

- 42 pakeitimu Agentūrai yra nustatomas sprendimo priėmimo, Pediatrijos komitetui pateikus nuomonę, terminas ir nurodoma, kad tokie sprendimai turi būti tinkamai motyvuoti. Siūloma pakeisti formuluotę, sutrumpinant paminėtą terminą (manoma, kad Agentūrai sprendimui priimti pakanka dešimties dienų), ir paaiškinti, kad motyvacija pateikiama pridedant komiteto nuomonę.

„ 26 straipsnio 4 dalis:

Agentūra priima sprendimą per laiko tarpą, kuris yra ne ilgesnis negu 10 dienų po to, kai buvo gauta galutinė Pediatrijos komiteto nuomonė . Sprendimas raštu perduodamas pareiškėjui ir prie jo pridedama galutinė Pediatrijos komiteto nuomonė .“

- 43 pakeitime (1 ir 2 dalys) , nežymiai pakeitus formuluotę, paaiškinama, kad visų pediatrinių tyrimų rezultatai turėtų būti nurodomi vaisto charakteristikų santraukoje ir, jeigu informacija naudinga pacientams, ( vaisto pakuotės informaciniame lapelyje.

„ 29 straipsnio 1 dalies antroji pastraipa:

Jei leidimas išduotas, visų šių tyrimų rezultatai, susiję tiek su pediatrinėmis indikacijomis, kurioms šis leidimas išduotas, tiek su leidime nenumatytomis indikacijomis, nurodomi vaisto charakteristikų santraukoje ir, jeigu, kompetentingos institucijos nuomone, informacija naudinga pacientams , ( vaisto pakuotės informaciniame lapelyje .“

- 50 pakeitime numatoma, kad, bendrovei nutraukiant kuriai nors pediatrinei indikacijai patvirtinto vaisto prekybą, kai už prekybą šiuo vaistu pagal Reglamentą buvo numatytas atlygis arba paskata, bendrovė bus priversta leisti kitai bendrovei pasinaudoti leidimo prekiauti byla šių vaistų prekybai tęsti. Būtina pakeisti formuluotę ir paaiškinti, kad ši nuostata gali būti taikoma tiktai pasibaigus atlygiais ir paskatomis suteiktiems apsaugos laikotarpiams. Siekiant įgyvendinti šioje nuostatoje numatytus įsipareigojimus, tikslinga taip pat numatyti leidimų prekiauti turėtojams galimybę perduoti leidimą prekiauti, nesiremiant Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio c dalies nuostatomis. Taip pat tikslinga numatyti konstatuojamąją dalį, kuri pateisintų šią naująją nuostatą.

„ 23 konstatuojamosios dalies a dalis :

Visuomenės sveikatos labui būtina užtikrinti nuolatines galimybes vartoti saugius ir veiksmingus vaistus, kuriuos leista naudoti pediatrinėms indikacijoms ir kurie buvo sukurti vadovaujantis šiuo reglamentu. Jeigu leidimo prekiauti turėtojas ketina pašalinti tokius vaistus iš rinkos, būtina imtis priemonių, kad pediatrinė gyventojų grupė ir toliau turėtų galimybę vartoti šiuos vaistus. Kad galėtų padėti įgyvendinti šį tikslą, Agentūra turi būti tinkamu laiku informuojama apie visus tokius ketinimus ir apie juos turėtų pranešti visuomenei.

35 a straipsnis:

Jeigu vaist ą leidžiama naudoti konkrečiai pediatrinei indikacijai ir leidimo prekiauti turėtojui buvo skirti 36, 37 arba 38 straipsnyje numatyti atlygiai ar paskatos, o šie apsaugos laikotarpiai pasibaigė, jeigu leidimo prekiauti turėtojas nutraukia vaistų tiekimą į rinką, jis perduoda leidimą prekiauti arba, remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio c dalimi, leidžia trečiajai šaliai naudoti vaisto byloje esančią farmacinę, priešklinikinę ir klinikinę dokumentaciją.

Leidimo prekiauti turėtojas praneša Agentūrai apie savo ketinimus nutraukti vaistų tiekimą į rinką likus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams iki tiekimo į rinką nutraukimo. Agentūra praneša apie šį faktą visuomenei .“

- 52 pakeitime (2 dalyje) nurodoma nepratęsti papildomo apsaugos liudijimo termino vaistams, jeigu jų naudojimas toje pačioje pediatrijos srityje ES yra išimtinis duomenų arba rinkos atžvilgiu.

Duomenų išimtinumas yra apsaugos forma, kuriai gauti paraiška neteikiama; kiekvieną kartą suteikiant leidimą prekiauti vaistais, duomenų išimtinumo laikotarpis pradedamas skaičiuoti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalimi arba Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsniu. Todėl nederėtų nepratęsti papildomo apsaugos liudijimo termino vaistams, kurių naudojimas toje pačioje pediatrijos srityje ES jau buvo vienaip ar kitaip išimtinis duomenų arba rinkos atžvilgiu, nes tai reikštų, kad neįmanoma pratęsti papildomo apsaugos liudijimo vaistams, kuriais jau leista prekiauti konkrečiai pediatrinei indikacijai, net jei buvo atlikti nauji jos tyrimai (pavyzdžiui, pratęsti šį liudijimą naujam pediatriniam gyventojų pogrupiui arba sukurti konkrečią pediatrinę farmacinę formą).

Tačiau dvigubo atlygio, kuris būtų pagrįstas tais pačiais tyrimais, šioje situacijoje būtų vengiama. Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB, naujojoje 10 straipsnio 1 dalyje numatoma, kad rinkos apsaugos laikotarpis pratęsiamas vienerius metus, jeigu leidimo prekiauti turėtojui išduodamas leidimas naujai indikacijai, kuri, kaip manoma, duos reikšmingos klinikinės naudos, palyginti su esamais gydymo būdais. Naujos pediatrinės indikacijos atveju šie papildomi vieneri rinkos išimtinumo metai neturėtų būti suteikiami kartu su tais pačiais tyrimais pagrįstu papildomo apsaugos liudijimo pratęsimu šešiems mėnesiams.

Siekiant išvengti šių suvestinių atlygių, 36 straipsnis turėtų būti papildytas nauja pastraipa:

„ 36 straipsnio 5 dalis:

Vadovaujantis 9 straipsniu, pateikus paraišką ir suteikus leidimą naujai pediatrinei indikacijai, 1, 2 ir 3 pastraipos netaikomos, jeigu pareiškėjas pateikia paraišką ir konkrečiam jo vaistui taikomas rinkos apsaugos laikotarpis dėl reikšmingos klinikinės šios naujos pediatrinės indikacijos naudos, palyginti su taikomais gydymo būdais, yra pratęsiamas vieneriems metams, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalimi arba Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalies paskutine pastraipa. “

- 55 pakeitimas dėl paskatų sąrašo prieinamumo visuomenei. Formuluotę būtina pakeisti, siekiant išvengti nuostatos teksto, kuriame priešingu atveju būtų pateiktos nuorodos į skelbimą ir prieinamumą visuomenei, nenuoseklumo.

„ 39 straipsnio 3 dalis:

Per aštuoniolika mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija viešai paskelbia visų Bendrijos ir valstybių narių suteiktų paskatų, skirtų remti pediatrijoje naudojamų vaistų mokslinius tyrimus, kūrimą bei prieinamumą, išsamų sąrašą. Sąrašas nuolat atnaujinamas ir šie atnaujinimai taip pat yra prieinami visuomenei. “

- 57 pakeitimas dėl tyrimų, atliktų vadovaujantis pediatrinių tyrimų planu ir įtrauktų į Europos duomenų bazę, sukurtą Direktyva 2001/20/EB (klinikinių tyrimų direktyva), duomenų prieinamumo visuomenei. Direktyva 2001/20/EB jau taikoma visiems Bendrijoje atliekamiems pediatriniams klinikiniams tyrimams, ir jie visi įtraukiami į Europos duomenų bazę, todėl pirmojoje nuostatos pastraipoje būtina aiškiai nurodyti, kad šiuo reglamentu nustatomas papildomas reikalavimas, pagal kurį turi būti nurodyti trečiosiose šalyse atliktų ir patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų klinikinių tyrimų duomenys.

Taip pat būtina pakeisti pakeitimo antrosios pastraipos (1a pastraipa toliau) formuluotę, siekiant paaiškinti, kokie klinikinių tyrimų rezultatai turėtų būti prieinami visuomenei ir tam pridedant nuorodą į tyrimus, kurie pateikiami kompetentingoms institucijoms, vadovaujantis 44 ir 45 straipsniais. Manoma, kad Agentūra neturėtų skelbti išvadų apie pateiktą informaciją. Vadovaujantis išvadomis, kurias kompetentingos institucijos padaro remdamosi klinikinių tyrimų rezultatais, verčiau reikėtų atnaujinti vaistų informaciją, kaip nurodyta 29, 44 ir 45 straipsniuose.

Siekiant paminėti informacijos apie vaikų klinikinius tyrimus prieinamumą visuomenei, 28 konstatuojamosios dalies pabaigoje tikslinga pridėti papildomą formuluotę.

„28 konstatuojamoji dalis:

[…] Agentūra pasirūpina, kad dalis informacijos apie pediatrinius klinikinius tyrimus, įtrauktus į duomenų bazę, taip pat visų kompetentingoms institucijoms pateiktų tyrimų rezultatų duomenys būtų prieinami visuomenei . “

40 straipsnio 1 ir 1a dalys:

1. Į Europos duomenų bazę, sukurtą Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu, be tos direktyvos 1 ir 2 straipsniuose nurodytų klinikinių tyrimų, įtraukiami trečiosiose šalyse atlikti ir patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatyti klinikiniai tyrimai. Jei jie atlikti trečiosiose šalyse, tos direktyvos 11 straipsnyje išvardytus duomenis į duomenų bazę įtraukia asmuo, kuriam yra skirtas Agentūros sprendimas dėl pediatrinių tyrimų plano.

Nukrypdama nuo šios nuostatos Agentūra pasirūpina, kad dalis informacijos apie pediatrinius klinikinius tyrimus, įtrauktus į Europos duomenų bazę, būtų prieinama visuomenei.

1a. Agentūra pasirūpina, kad visų 1 pastraipoje nurodytų tyrimų ir visų kitų kompetentingoms institucijoms, vadovaujantis 44 ir 45 straipsniais, pateiktų tyrimų rezultatų duomenys būtų prieinami visuomenei net ir tuo atveju, jeigu tyrimas buvo nutrauktas .“

- 63 pakeitimas (pirmoji dalis) dėl Pediatrijos komiteto darbo finansavimo Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnyje numatytu Bendrijos įnašu su nežymiai pakeista formuluote.

„ 47 straipsnis:

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnyje numatytas Bendrijos įnašas padengia visų Pediatrijos komiteto, įskaitant ekspertų teikiamą mokslinę pagalbą, veiklos ir Agentūros veiklos aspektų sąnaudas, įskaitant pediatrinių tyrimų planų įvertinimą, mokslines konsultacijas, šiame reglamente numatytas nemokamas paslaugas, ir remia šio reglamento 40 bei 43 straipsniuose numatytą Agentūros veiklą .“

- 66 pakeitimas dėl šį reglamentą pažeidžiančių asmenų sąrašo skelbimo. Būtina pakeisti formuluotę ( ją papildyti bet kokių patvirtintų įgyvendinimo priemonių, o ne tik įgyvendinimo teisės aktų pažeidimu.

„ 48 straipsnio 4 dalis:

Komisija skelbia visų šio reglamento arba kitų pagal jį priimtų įgyvendinimo priemonių nuostatas pažeidžiančių asmenų sąrašus ir nurodo skirtų nuobaudų dydį bei priežastis, dėl kurių šios nuobaudos buvo skirtos. “

- 67 pakeitimas dėl reglamento taikymo ir visų pirma dėl atlygių bei paskatų sistemos persvarstymo. Būtina pakeisti formuluotę ir užtikrinti, kad kartu su ekonominiu įvertinimu būtų įvertinamas ir poveikis visuomenės sveikatai, taip užtikrinant galimybę įvertinti bendrą naudą, palyginti su reglamento sąnaudomis, ir į įvertinimą, be 36 ir 37 straipsniuose numatytų atlygio priemonių, taip pat įtraukti 38 straipsnyje numatytas skatinimo priemones.

Atsižvelgiant į tai, kad 56 straipsnyje numatomas abejonių keliantis 8 ir 9 straipsnių reikalavimų taikymas, ir į tai, kad apsaugos laikotarpio pabaigoje retųjų vaistų papildomo apsaugos liudijimo arba rinkos išimtinumo terminas bus pratęstas, būtų tikslinga numatyti galimybę parengti paskesnę ataskaitą apie atlygių ir paskatų taikymą, įskaitant šio reglamento taikymo poveikio visuomenės sveikatai įvertinimą, jei po šešerių metų duomenų nepakanka.

„49 straipsnio 2 dalis:

2. Per šešerius metus nuo reglamento įsigaliojimo Komisija paskelbia bendrąją ataskaitą, kurioje išdėsto jį taikant sukauptą patirtį, įskaitant medicinos produktų, kurių pediatriniam vartojimui reglamento galiojimo metu buvo išduoti leidimai prekiauti, išsamų sąrašą.

Ataskaitoje taip pat pateikiama 36–38 straipsnių taikymo analizė. Į ją įtraukiamas atlygių ir paskatų ekonominio poveikio įvertinimas, taip pat apskaičiuotų padarinių visuomenės sveikatai, kurių atsirado taikant šį reglamentą, analizė, o jos pagrindu gali būti pasiūlyti būtini pakeitimai.

Jeigu per šešerius metus po šio reglamento įsigaliojimo duomenų 36–38 straipsnių taikymo analizei atlikti nepakanka , Komisija, visų pirma atsižvelgdama į vaistų, kuriems buvo skirtas atlygis ar paskata, skaičių ir taip pat į tokių atlygių ar paskatų terminų pabaigą, skelbia šią analizę, kaip aprašyta pirmesnėje pastraipoje, paskesnėje ataskaitoje, kuri parengiama per dešimt metų po šio reglamento įsigaliojimo. “

- 69 pakeitimas dėl pediatrinių tyrimų, kurie buvo pradėti prieš įsigaliojimą, tinkamumo įtraukti juos į pediatrinių tyrimų planą yra nereikalingas, nes Komisija sutiko su 62 pakeitimu, kuriame aptariama ta pati padėtis.

- Komisija nesutinka su šiais pakeitimais: 3, 6 (2 dalis), 11, 12, 13, 14, 15 (2 ir 3 dalys), 16, 18 (2 dalis), 19 (nepritaria straipsnių perkėlimui), 19 (2a, 2c ir 2d straipsniai) 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (paskutinė dalis), 41, 43 (3 dalis), 44 (2 dalis), 46 (1 ir 3 dalys), 47, 48, 49, 51, 52 (dėl patentų), 53, 54, 65, 68, 70, 71 ir 83.

- Komisija nesutinka su 3 ir 16 pakeitimais , kurie skirti perkelti 29 konstatuojamąją dalį į 4a konstatuojamąją dalį, nekeičiant teksto. Konstatuojamosios dalys turėtų būti išdėstytos šio reglamento tvarka. Komisija nesutinka su 19 pakeitime siūlomu tyrimo, sąrašo ir tinklo nuostatų (Komisijos pasiūlymo 41, 42 ir 43 straipsniai) perkėlimu į naująjį 1a skyrių .

- Komisija nesutinka su 6 pakeitimu (antrąja dalimi) , kuriuo Pediatrijos komitetui skiriamas pediatrinių tyrimų planų etikos įvertinimo uždavinys. Nors, vertindamas ir tvirtindamas pediatrinių tyrimų planus, Pediatrijos komitetas turės apsvarstyti klinikinių tyrimų su vaikais etikos aspektus, jis iš esmės yra atsakingas už mokslinius aspektus. Etikai klinikiniuose tyrimuose taikomos Direktyvos 2001/20/EB, o ne šio reglamento nuostatos ir ja rūpinasi etikos komitetai, o ne Pediatrijos komitetas.

- Komisija nesutinka su 11 ir 46 pakeitimais , kurių tikslas yra užtikrinti esamų vaistų, kuriuos naudoti vaikams išduodamas naujas leidimas, pateikimo į rinką termino lankstumą. Nuostata, kuria leidimo prekiauti turėtojai skatinami pateikti vaistą į rinką „jei įmanoma“ per vienerius metus, nesuteikia jokio teisinio įsipareigojimo (teisinis įsipareigojimas ( pradėti prekybą per dvejus metus). Vertinant pakeitimą, kuriuo vadovaujantis kompetentingos institucijos gali leisti nukrypti nuo terminų, kai vėluojama dėl administracinių kliūčių, Bendrijos farmaciniuose teisės aktuose nurodyti aiškūs terminai, per kuriuos kompetentingos institucijos turi išduoti leidimus prekiauti vaistais. Bendrijos teisės aktuose taip pat numatomi terminai, per kuriuos turi būti priimti nacionaliniai sprendimai dėl vaistų kainodaros ir kompensavimo.

- Komisija nesutinka su 12 pakeitimu , pagal kurį konstatuojamojoje dalyje nurodoma, kad reikėtų sudaryti pediatrijoje naudojamą europinę formą, o ją naudojant būtų renkami duomenys apie vaistus, kuriais leista prekiauti valstybėse narėse. Komisijos pasiūlyme ar siūlomuose pakeitimuose nėra jokios atitinkamos nuostatos, kuri pagrįstų šios konstatuojamosios dalies pakeitimą.

- Komisija nesutinka su 13 pakeitimu , pagal kurį konstatuojamojoje dalyje nurodoma, kad, egzistuojant ypatingai, susirūpinimą keliančiai priežasčiai ir išdavus leidimą prekiauti bei paskui įdiegus rizikos valdymo sistemą, už jos veikimą turėtų atsakyti Pediatrijos komitetas. Komisijos pasiūlyme ar siūlomuose pakeitimuose nėra jokios atitinkamos nuostatos, kuri pagrįstų šios konstatuojamosios dalies pakeitimą. Be to, leidimui prekiauti ir po pateikimo į rinką taikomus įsipareigojimus, kuriuos turi įgyvendinti leidimo prekiauti turėtojas, stebi ne Pediatrijos komitetas, o leidimą prekiauti išduodančios kompetentingos institucijos.

- Komisija nesutinka su 14 ir 51 pakeitimais , kurių tikslas yra atsisakyti reikalavimo išduoti leidimą prekiauti vaistais visose valstybėse narėse, kaip prielaidos pratęsti papildomo apsaugos liudijimo terminą. Pediatriniu reglamentu siekiama užtikrinti, kad saugūs ir veiksmingi vaistai būtų skiriami vaikams visoje ES, ir tai būtų įgyvendinama taikant reikalavimą pratęsti papildomo apsaugos liudijimo terminą tik tuo atveju, jeigu vaistais leista prekiauti visose valstybėse narėse. Patirtis rodos, kad vien tik rinkos jėgos neužtikrina vaikams skirtų vaistų prieinamumo. Valstybėse narėse dažnai neišduodami leidimai prekiauti vaistais, jeigu jose nėra pacientų arba gyventojų skaičius yra nedidelis.

51 pakeitimu siūloma išduoti papildomą apsaugos liudijimą tose valstybėse narėse, kuriose leidimo prekiauti išdavimo procedūros dar neužbaigtos. Tačiau 36 straipsnyje, pateikiant nuorodą į 29 straipsnį, nustatyta, kad papildomas apsaugos liudijimas gali būti pratęstas, jeigu, išduodant leidimą prekiauti, į vaisto informaciją yra įtraukta informacija apie atliktus pediatrinius tyrimus. Dėl šios priežasties papildomo apsaugos liudijimo terminas turėtų būti pratęstas tiktai išdavus leidimą prekiauti.

Be to, taikydamos Direktyvoje 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB, numatytas abipusio pripažinimo ir decentralizuotas procedūras, valstybės narės turi išduoti leidimus prekiauti ne vėliau kaip per 30 dienų po nurodytos valstybės narės įvertinimo. Todėl nacionalinių kompetentingų institucijų darbo skirtumai neturėtų iš esmės keisti leidimo prekiauti išdavimo įvairiose valstybėse narėse datos.

- Komisija nesutinka su 15 pakeitimu (antrąja ir trečiąja dalimis) dėl nacionalinių klinikinių tyrimų duomenų bazių ir vengimo kartoti trečiosiose šalyse jau atliktus tyrimus. Poreikis vengti kartoti tyrimus tinkamai aptartas šio reglamento 8 konstatuojamojoje dalyje. Be to, Komisijos pasiūlyme arba siūlomuose pakeitimuose nėra atitinkamos nuostatos, kuri pagrįstų šios konstatuojamosios dalies pakeitimą.

- Komisija nesutinka su 18 pakeitimu (antrąja dalimi) , kuriuo į šio reglamento tikslus įtraukiamas konkretus vaistų, skirtų retoms įgimtoms vaikų ligoms gydyti, paminėjimas. Šis reglamentas taikomas visoms pediatrinėms gyventojų grupėms ir vaikų ligoms (įskaitant retas įgimtas ligas), todėl 1 straipsnyje nereikia išskirti kurios nors konkrečios ligos ar būklės. Bet kuriuo atveju visi konkretūs terapiniai retomis įgimtomis ligomis sergančių vaikų poreikiai bus sprendžiami rengiant terapinių poreikių sąrašą (Komisijos pasiūlymo 42 straipsnis).

- Komisija nesutinka su 19 pakeitime numatomu tyrimo, sąrašo ir tinklo nuostatų (Komisijos pasiūlymo 41, 42 ir 43 straipsniai) perkėlimo į naują 1a skyrių. Jeigu įvairios VI antraštinės dalies nuostatos (duomenų perdavimo ir koordinavimo) yra numatytos Komisijos pasiūlyme, jos turėtų būti išlaikytos siekiant išsaugoti bendrą šio reglamento struktūrą.

- Komisija nesutinka su 19 pakeitimu dėl naujo 2a straipsnio turinio, pagal kurį valstybėms narėms skiriama užduotis rinkti visus turimus duomenis apie taikomus vaistų vartojimo atvejus ir per vienerius metus parengti terapinių poreikių sąrašą. Komisijos pasiūlyme numatytas valstybių narių atliekamas duomenų apie pediatrinei gyventojų grupei gydyti naudojamus vaistus tyrimas (41 straipsnis). Šie duomenys pateikiami Agentūrai ir jie yra Europos vaikų terapinių poreikių sąrašo pagrindas (42 straipsnis). Būtų tikslingiau rengti ne 25 atskirus valstybių narių, o vieną europinį sąrašą. Be to, vienerių metų terminas yra nepraktiškas: tokiems duomenims rinkti reikia nemažai laiko, be to, prieš pradedant juos rinkti būtina įsteigti Pediatrijos komitetą (per šešis mėnesius po įsigaliojimo, vadovaujantis 20 pakeitimu, su kuriuo Komisija iš esmės sutinka), kuris turi pateikti gaires dėl teiktinų duomenų formos, turinio ir pobūdžio.

- Komisija nesutinka su 19 pakeitimu dėl naujo 2c straipsnio dėl Europos tinklo įgyvendinimo strategijos. Šis tinklui skirtas tekstas sutampa su Komisijos pasiūlymo 43 straipsnio 3 dalimi. Tačiau praleidus to paties straipsnio, kuriame pateiktos tinklo kūrimo nuostatos, 1 ir 2 punktus, pakeitimo tekstas neturėtų prasmės. Todėl 43 straipsnis turėtų būti išsaugotas pradiniame Komisijos pasiūlyme pateikta forma.

- Komisija nesutinka su 19 pakeitimu dėl naujo 2d straipsnio, kuriuo Komisijai ir valstybėms narėms skiriama užduotis įsteigti patento ar papildomo apsaugos liudijimo neapsaugotų vaistų pediatrinio naudojimo mokslinių tyrimų programą . Vadovaujantis 9, 56 ir 63 pakeitimais, su kuriais Komisija iš esmės sutinka, Bendrija suteiktų finansavimą patentais neapsaugotiems vaistams, skirtiems vaikams. Netikslinga numatyti atskirą nuostatą, kuria valstybėms narėms būtų skirta identiška atsakomybė.

- Komisija nesutinka su 23 pakeitimu , kuriuo ribojamas Komisijos ir Agentūros vykdomojo direktoriaus atstovų, galinčių dalyvauti Pediatrijos komiteto posėdžiuose, skaičius. Tam tikromis aplinkybėmis, atsižvelgiant į kiekviename posėdyje svarstytinus klausimus, Komisijai arba Agentūros vykdomajam direktoriui gali reikėti daugiau atstovų. Reikėtų pabrėžti, kad tokie atstovai bus ne komiteto nariai, o stebėtojai.

- Komisija nesutinka su 24 pakeitimu , pagal kurį visi tiesioginiai Pediatrijos komiteto narių interesai, susiję su farmacijos pramone, įrašomi į registrą, kuris yra prieinamas visuomenei. Pakeitimas nebūtinas; vadovaujantis 6 straipsnio 1 pastraipa, tokių tiesioginių interesų turintys asmenys komitete negali eiti pareigų.

- Komisija nesutinka su 25 pakeitimu , pagal kurį nuostatoje, kurioje išvardijami Pediatrijos komiteto uždaviniai, nurodoma, kad mokslinė pagalba yra nemokama. Pagal šį reglamentą teikiamos mokslinės pagalbos nemokamo pobūdžio nuostata jau numatyta 27 straipsnyje. Be to, 46 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad komiteto atliekami vertinimai taip pat yra nemokami. Būtų nenuoseklu 7 straipsnio 1 dalyje nurodyti, kad mokslinė pagalba yra nemokama, ir to paties nenurodyti apie mokslinius įvertinimus.

- Komisija nesutinka su 30 pakeitimu dėl vykdomų pediatrinių tyrimų ir numatomos jų pabaigos duomenų įtraukimo į paraišką gauti leidimą prekiauti nauju vaistu, taip siekdama vertinti padėtį, kai būtų netikslinga atlikti tyrimus su vaikais lygiagrečiai su suaugusiųjų tyrimais. Pakeitimas nereikalingas. Pasiūlyme nurodyta konkreti „atidėjimo“ galimybė šiai padėčiai vertinti, ir ji yra konkrečiai nurodyta 8 straipsnio 1 dalies d punkte, kuriame taip pat nurodyti paraiškai dėl leidimo prekiauti naujais vaistais keliami reikalavimai. Taigi paraiškoje gauti leidimą prekiauti nauju vaistu turi būti nurodyti tyrimų rezultatai (a įtrauka) arba įrodymas, kad Agentūra suteikė atidėjimą arba išimtį (b, c ir d įtraukos). Jei buvo suteiktas atidėjimas, sprendime dėl jo bus nurodytas tyrimų užbaigimo tvarkaraštis (22 straipsnis). Taigi šis pakeitimas, pagal kurį privaloma nurodyti tyrimų užbaigimo tvarkaraštį ir taip pat Agentūros sprendimą šiuo klausimu, jau yra pateiktas 8 straipsnio 1 dalies d punkte.

- Komisija nesutinka su 32 pakeitimu , kuriame nustatoma, kad šio reglamento 9 straipsnio 1 dalis taip pat turėtų būti taikoma vaistams, kurie yra įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnio 2 dalies b punkto taikymo sritį (neprivaloma centralizuotos procedūros taikymo sritis). Pakeitimas nebūtinas, nes 9 straipsnio 1 dalies nuostatos taikomos visoms paraiškoms dėl leidimo prekiauti išdavimo naujoms indikacijoms, įskaitant pediatrines, naujoms vaistų formoms ir naujiems vaistų, kuriais leidžiama prekiauti ir kuriuos saugo patentas arba papildomas apsaugos liudijimas, vartojimo būdams, nepriklausomai nuo pasirinkto vartojimo būdo (t. y., tai taip pat taikoma vaistams, kurie gali būti įtraukti į neprivalomą centralizuotos procedūros taikymo sritį). Be to, vadovaujantis Komisijos pasiūlymo 29 straipsnio 1 dalimi, paraiškoms dėl leidimo prekiauti, susijusioms su viena ar daugiau pediatrinių indikacijų, kurios buvo pasirinktos vadovaujantis pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktais tyrimais, taikoma centralizuota procedūra. Be to, Komisijos pasiūlymo 30 straipsnyje numatyta, kad, taikant abipusio pripažinimo procedūrą, dėl 9 straipsnyje nurodytų paraiškų, kurios yra susijusios su vaistais, kuriais leidžiama prekiauti, gali būti gauta Agentūros žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė. Vėliau Komisija savo ruožtu priims sprendimą, kuris bus privalomas valstybėms narėms.

- Komisija nesutinka su 36, 37 ir 38 pakeitimais , pagal kuriuos paraiškose dėl pediatrinių tyrimų planų patvirtinimo pateikiama trumpa santrauka; terminas, per kurį Agentūra turi patikrinti tokių paraiškų tinkamumą, sumažinamas nuo 30 iki 10 dienų, be to, panaikinamas terminas, per kurį pramonės atstovai turi pateikti savo pediatrinių tyrimų planus ir juos aptarti su Pediatrijos komitetu.

Tai, kad trumpą santrauką rengia Agentūra, o ne pareiškėjas, yra reikšminga vėlesniam Pediatrijos komiteto atliekamam įvertinimui. Tai atitinka Retųjų vaistų komiteto atliekamą darbą. Kita vertus, Agentūrai nepakanka dešimties dienų, norint parengti trumpą santrauką.

Pediatrinių tyrimų planų pateikimo termino atveju tą planą įtraukiant į žmonėms skirtų vaistų teisinius pagrindus, siekiama užtikrinti, kad vaikams skirtų vaistų kūrimas taptų neatsiejama vaistų kūrimo dalimi, įtraukta į kūrimo suaugusiesiems programą. Tikslinga nustatyti terminą, per kurį reikia pateikti pediatrinių tyrimų planą, siekiant užtikrinti išankstinį rėmėjo ir Pediatrijos komiteto keitimąsi nuomonėmis apie tai, ar tyrimai yra reikalingi; jeigu taip, kokia būtų tyrimų rūšis ir jų atlikimo tvarkaraštis, palyginti su suaugusiųjų tyrimais. Iš esmės 17 straipsnio 1 dalyje numatytas terminas yra ne vaikų tyrimų pradžios, o terminas, per kurį reikia pateikti plano projektą. Be to, plane gali būti nurodytas prašymas atidėti tyrimų pradžią arba užbaigimą, ir patvirtintas planas vėliau gali būti keičiamas. Pakeitimu panaikinus terminą galėtų susiklostyti situacija, kai vaistų poveikis vaikams ankstyvuoju vaisto kūrimo etapu beveik niekada nebūtų tiriamas, o tai užkirstų kelią vaikams skirtoms inovacijoms ir būtų žalinga visuomenės sveikatai.

Siekiant išaiškinti, kad termino tikslas yra skatinti išankstinį keitimąsi nuomonėmis, 7 konstatuojamosios dalies pabaigoje reikėtų pridėti šį tekstą:

„ 7 konstatuojamoji dalis:

[…] Siekiant užtikrinti išankstinį rėmėjo ir Pediatrijos komiteto keitimąsi nuomonėmis, tikslinga nustatyti pediatrinių tyrimų plano pateikimo terminą. Vaistų kūrimas yra dinamiškas ir nuo atliekamų tyrimų rezultato priklausantis procesas, todėl reikėtų numatyti nuostatą, kuri prireikus leistų keisti patvirtintą planą.“

- Komisija nesutinka su 40 pakeitimu (paskutine dalimi) , kuris skirtas nustatyti, kad Pediatrijos komitetas siūlytų terminą, per kurį reikėtų pateikti pakeistą pediatrinių tyrimų planą. Pagal šią nuostatą, kuri numatyta Komisijos pasiūlyme, bendrovei leidžiama teikti pasiūlymą pakeisti patvirtintą planą. Šis prašymas yra pakeistas planas, todėl pateikus nuomonę dėl pakeisto plano nebūtina nurodyti termino, per kurį reikėtų pateikti dar kitą pakeistą planą.

- Komisija nesutinka su 41 pakeitimu , kuris skirtas apibrėžti pareiškėjo, pranešėjo ir Pediatrijos komiteto sąveiką reglamentuojančias išsamias taisykles. Vadovaujantis kitų Agentūros komitetų praktika, pranešėjų ir pareiškėjų sąveikos duomenys turėtų būti detaliai aprašyti komiteto darbo reglamente, kuris patvirtinamas užbaigus 5 straipsnio 2 dalyje apibrėžtą procedūrą.

- Komisija nesutinka su 43 pakeitimu (trečiąja dalimi) , kuris skirtas nurodyti, kad vaisto informacijoje (vaisto charakteristikų santraukoje ir pacientui skirtame informaciniame lapelyje) pateiktoje pediatrinėje informacijoje visais atvejais turėtų būti aiškiai nurodytos patvirtintos ir nepatvirtintos pediatrinės indikacijos. Patvirtintų ir nepatvirtintų indikacijų informacijos, taip pat informacijos apie kontraindikacijas pateikimo vaisto informacijoje būdą reglamentuoja Bendrijos lygmeniu taikomos išsamios mokslinės gairės. Šio pakeitimo esmė aiškiai išdėstyta tose gairėse, o jos reguliariai atnaujinamos atsižvelgiant į mokslo pažangą. Manoma, kad patvirtinus šį pakeitimą informacija pacientams ir sveikatos specialistams nebūtų pateikiama vis labiau atsižvelgiant į geriausią praktiką.

- Komisija nesutinka su 44 pakeitimu (antrąja dalimi) , kuriame numatoma organizuoti europinį konkursą ženklui, kuris būtų naudojamas vaikams skirtiems vaistams ženklinti, sukurti. Ženklo pasirinkimui ir jo taikymo gairėms reikės pediatrinių vaistų ir vaistų ženklinimo ekspertų patirties. Be to, manoma, kad reikėtų pasirinkti ženklą kuo skubiau įsigaliojus šiam reglamentui, o konkursas ženklui pasirinkti veikiausiai užvilkintų šį patvirtinimą ir nenumatytų svarbių ekspertų indėlio.

Siekiant numatyti, kaip ženklas bus pasirinktas, būtina įtraukti naują pastraipą:

„ 33 straipsnio antra pastraipa:

Pediatrijos komitetas pasirenka ženklą per vienerius metus po šio reglamento įsigaliojimo . “

- Komisija nesutinka su 47, 48, 49 ir 83 pakeitimais , kurie skirti dubliuoti arba pakeisti kai kurias Bendrijos farmaciniuose teisės aktuose numatytas farmakologinio budrumo nuostatas. Reikėtų pažymėti, kad, patvirtinus Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvas 2004/27/EB bei 2004/28/EB, Bendrijos farmacinių teisės aktų bendrosios nuostatos, taikomos visiems vaistams, kuriuos leista pateikti į Bendrijos rinką, neseniai buvo persvarstytos. Tarp įvairių naujų farmakologinio budrumo nuostatų, numatytų persvarstytuose farmaciniuose teisės aktuose, yra naujų, susijusių su rizikos valdymo sistemomis, duomenų perdavimu, farmakologinio budrumo finansavimu ir duomenų apie nepageidaujamą vaistų poveikį prieinamumą visuomenei. Kai kurių iš šių priemonių dubliavimas šiame reglamente arba nežymus kai kurių iš jų pakeitimas sukeltų teisinių neaiškumų.

Konkrečiu 47 pakeitimo atveju Komisijos pasiūlyme kompetentingai institucijai jau suteikiami įgaliojimai, jei yra susirūpinimą kelianti priežastis, reikalauti įdiegti rizikos valdymo sistemą. Jos reikalavimo priskyrimas prie privalomų reikalavimų, net jei nėra ypatingos susirūpinimą keliančios priežasties, lems nereikalingą administracinę naštą, trukdys klinikiniam gydymui ir vaistų prieinamumui.

Konkrečiu 48 pakeitimo atveju Komisija sutinka su pakeitimo tikslu. Tačiau nuostatos, reglamentuojančios informacijos farmakologinio budrumo klausimais viešinimą, jau egzistuoja ir yra taikomos visiems vaistams, kuriais leista prekiauti Bendrijoje (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 5 dalis ir Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 9 dalis). Panašių nuostatų kartojimas šiame reglamente yra nebūtinas ir gali sukelti aiškinimo sunkumų.

Konkrečiu 49 pakeitimo atveju Komisija sutinka su pakeitimo tikslu. Tačiau nuostatos, reglamentuojančios farmakologinio budrumo valstybės finansavimą, jau egzistuoja ir yra taikomos visiems vaistams, kuriais leista prekiauti Bendrijoje (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 4 dalis ir Direktyvos 2001/83/EB 102a straipsnis). Panašių nuostatų kartojimas šiame reglamente yra nebūtinas ir gali sukelti aiškinimo sunkumų.

Konkrečiu 83 pakeitimo atveju Komisija sutinka su pakeitimo tikslu. Tačiau nuostatos, reglamentuojančios duomenų apie nepageidaujamą poveikį prieinamumą visuomenei, jau egzistuoja ir yra taikomos visiems vaistams, kuriais leista prekiauti Bendrijoje (pavyzdžiui, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 3 pastraipa ir Direktyvos 2001/83/EB 102 straipsnio 2 pastraipa). Panašių nuostatų kartojimas šiame reglamente yra nebūtinas ir gali sukelti aiškinimo sunkumų.

- Komisija nesutinka su 52 pakeitimu (su patentais susijusia pirmąja dalimi) , pagal kurį vaistų, kurių veikliajai medžiagai jau buvo išduotas patentas, apimantis medžiagos naudojimą pediatrijoje arba jos farmacinę formą, papildomas apsaugos liudijimas nepratęsiamas.

Šis pakeitimas prieštarautų esminiam šio reglamento tikslui – skatinti vaikams skirtų vaistų tyrimus. Nauji medžiagų, kurioms jau gali būti numatytos patentu ar papildomu apsaugos liudijimu saugomos pediatrinės indikacijos, pediatriniai tyrimai (pavyzdžiui, pradėti naudoti vaistą kitiems pediatriniams gyventojų pogrupiams arba geriau jį pritaikyti konkretiems vaikų poreikiams) nebūtų skatinami. Be to, nebūtų skatinami trečiųjų šalių (skirtingų patentų ar papildomų apsaugos liudijimų turėtojų) pediatriniai tyrimai. Tai taip pat būtų sunku suderinti su papildomam apsaugos liudijimui taikomo reglamento (Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92), kuriuo siekiama užtikrinti pakankamą apsaugą visiems tyrimams, įskaitant naujas paraiškas vartojamų vaistų paraiškas, tikslu.

Tačiau, atsižvelgiant į šio pakeitimo tikslą, reglamente tikslinga paaiškinti, kad atlygiai, susiję su užbaigtu patvirtintu pediatrinių tyrimų planu, turėtų būti skiriami tiktai tyrimų, kurie buvo užbaigti įsigaliojus šiam reglamentui, atveju. Tokiu būdu bus užtikrinta, kad bet koks papildomo apsaugos liudijimo ar rinkos išimtinumo pratęsimas, vadovaujantis šio reglamento 36 ir 37 straipsniais, būtų pagrįstas naujais pediatriniais tyrimais. 29 straipsnio 3 dalies ir 44 straipsnio 3 dalies formuluotės turėtų būti pakeistos taip:

„ 29 straipsnio 3 dalis:

Jei paraiška pateikiama įvykdžius visas patvirtintame ir užbaigtame pediatrinių tyrimų plane numatytas priemones ir vaisto charakteristikų santrauka atspindi tyrimų, atliktų vadovaujantis tuo patvirtintu pediatrinių tyrimų planu, rezultatus, kompetentinga institucija į leidimą prekiauti įrašo patvirtinimą, kad buvo įvykdytos visos patvirtintame ir užbaigtame pediatrinių tyrimų plane nurodytos priemonės . Taikant 44 straipsnio 3 dalį, šiame patvirtinime taip pat nurodoma, ar, įsigaliojus šiam reglamentui, buvo užbaigti kokie nors reikšmingi patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatyti tyrimai.“

44 straipsnio 3 dalis:

Nepažeidžiant ankstesnės dalies, 36 ir 37 straipsniuose numatyti atlygiai skiriami, jeigu, įsigaliojus šiam reglamentui, buvo užbaigti reikšmingi patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatyti tyrimai . “

- Komisija nesutinka su 53 pakeitimu , pagal kurį pašalinama daugiau nei vieno konkrečiam vaistui skirto papildomo apsaugos liudijimo pratęsimo galimybė. Pakeitimas nereikalingas, nes ši nuostata jau numatyta 52 straipsnio 5 įtraukoje, kuri iš dalies pakeičia Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 13 straipsnį (nuostata dėl papildomo apsaugos liudijimo).

- Komisija nesutinka su 54 pakeitimu , pagal kurį pareiškėjui siūloma papildoma galimybė, kuri supaprastintų leidimo prekiauti išdavimo retiems vaistams procedūrą. Procedūros, taikomos išduodant leidimą prekiauti retais vaistais, yra tapačios visiems kitiems vaistams taikomoms procedūroms, ir joms nėra taikomas šis reglamentas. Be to, galiojančiuose Bendrijos farmaciniuose teisės aktuose jau yra nuostatų, kurios, prireikus suteikia galimybę pirma laiko išduoti leidimą retiems vaistams, pavyzdžiui, Reglamente (EB) Nr. 726/2004 pateiktos nuostatos dėl paspartinto įvertinimo arba sąlyginio leidimo prekiauti išdavimo (14 straipsnis).

- Komisija nesutinka su 65 pakeitimu , kuriuo siekiama skatinti suderinti nacionalinių nuobaudų nustatymo priemones, tačiau nenumatoma jokių tokį suderinimą užtikrinančių priemonių. Nacionalinėms priemonėms suderinti reikės priimti šią sritį reglamentuosiančius Bendrijos teisės aktus.

- Komisija nesutinka su 68 pakeitimu , kuriuo siekiama sutrumpinti paraiškos dėl papildomo apsaugos liudijimo pratęsimo pateikimo terminą. Būtiniems tyrimams atlikti ir leidimui prekiauti generiniais vaistais gauti prireikia maždaug dvejų metų. Jeigu dvejų metų terminas neišsaugomas, kyla rizika, kad generinių vaistų gamintojai pradės investuoti į naują generinį vaistą ir kad galiausiai papildomo apsaugos liudijimo pratęsimas trukdys pateikti vaistą į rinką.

- Komisija nesutinka su 70 pakeitimu , kuriuo siekiama įdiegti pereinamąsias su pediatrinių tyrimų planais susijusias priemones. Tyrimų su patvirtintais planais rezultatai paraiškose, kurios buvo pateiktos prieš įsigaliojant šiam reglamentui, negali būti nurodyti, nes farmaciniuose teisės aktuose nebus teisinio pagrindo arba Agentūroje nebūtų kompetentingo komiteto, kuris galėtų patvirtinti pediatrinių tyrimų planus, prieš įsigaliojant šiam reglamentui. Tačiau tai nereiškia, kad tyrimai prieš įsigaliojant reglamentui yra neskatinami. Vadovaudamasis 44 straipsnio 2 dalimi (žr. 62 pakeitimą), Pediatrijos komitetas atsižvelgs į tyrimus, kurie buvo pradėti ir vykdomi įsigaliojus šiam reglamentui, kai tik jis bus pradėtas taikyti.

- Komisija nesutinka su 71 pakeitimu , kuriuo sumažinamas mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo skaičius, po kurio taikomi 8 ir 9 straipsnių reikalavimai. Sutrumpinti terminai laikomi netinkamais. 8 ir 9 straipsniuose pareiškėjams, siekiantiems gauti leidimą prekiauti vaistais, numatyti reikalavimai pateikti tyrimų su vaikais rezultatus arba išimties ar atidėjimo skyrimo įrodymą. Įsigaliojus šiam reglamentui, reikės įsteigti Pediatrijos komitetą (per 6 mėnesius, žr. 20 pakeitimą). Manoma, kad Pediatrijos komitetui prireiks 12 mėnesių pradėti darbą ir užtikrinti, kad bendrovės gali suderinti pediatrinių tyrimų planus, atidėjimus arba išimtis, kad šis reikalavimas būtų taikytinas.

- IŠVADA

Vadovaudamasi EB sutarties 250 straipsnio 2 dalimi, Komisija iš dalies keičia savo pasiūlymą pagal pirmiau išdėstytas gaires.

[1] OL L 121, 2001 5 1, p. 34.