[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 12.4.2005

KOM(2005) 143 galutinis

1999/0238 (COD)

KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI pagal EB sutarties 251 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą dėl

Tarybos bendrosios pozicijos, priimtos siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą, dvidešimt antrą kartą iš dalies keičiančią Tarybos direktyvą 76/769/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimo ir naudojimo apribojimais, suderinimo(ftalatai žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse)

1999/0238 (COD)

KOMISIJOS KOMUNIKATASEUROPOS PARLAMENTUI pagal EB sutarties 251 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą dėl

Tarybos bendrosios pozicijos, priimtos siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą, dvidešimt antrą kartą iš dalies keičiančią Tarybos direktyvą 76/769/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimo ir naudojimo apribojimais, suderinimo (ftalatai žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse)

1. PAGRINDINIAI FAKTAI

Pasiūlymo pateikimo EP ir Tarybai data (dokumentas KOM(1999) 577 galutinis 1999/0238 COD): | 1999 m. lapkričio 10 d. |

Europos ekonominių ir socialinių reikalų komiteto nuomonės priėmimo data: | 2000 m. kovo 1 d. |

Europos Parlamento nuomonės priėmimo data, pirmasis svarstymas: | 2000 m. liepos 6 d. |

Bendrosios pozicijos priėmimo data: | 2005 m. balandžio 4 d. |

2. KOMISIJOS PASIŪLYMO TIKSLAS

Komisija pirmą kartą pasiūlė iš dalies keisti 1999 m. lapkričio 10 d. Direktyvą 76/769/EEB (KOM (1999) 577/galutinis) siekdama įtraukti draudimą naudoti šešių rūšių ftalatus žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse, skirtos jaunesnio kaip trejų metų amžiaus vaikams dėti į burną.

Tolesnių svarstymų metu Komisija nusprendė palaukti įvairių išsamių rizikos įvertinimų, tuo metu atliekamų pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės, rezultatų. Šiuo metu galima susipažinti su šių rizikos įvertinimų metu gautais naujais moksliniais duomenimis.

Be to, be pasiūlymo dėl nuolatinio ribojimo 1999 m. Komisija remdamasi Tarybos direktyvos 92/59/EEB 9 straipsniu priėmė laikinąsias priemones pagal Komisijos sprendimą 1999/815/EB uždraudžiančias naudoti šešių rūšių ftalatus žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse, skirtose jaunesnio kaip trejų metų amžiaus vaikams dėti į burną. Komisija atnaujindavo šį laikinąjį draudimą reguliariai (kas tris arba kas šešis mėnesius) pratęsdama Sprendimo 1999/815/EB galiojimą. Valstybės narės taip pat priėmė įvairius apribojimus dėl ftalatų naudojimo žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse.

Visoms dalyvaujančioms šalims, kaip ir pramonei, kyla sunkumų dėl nestabilios teisinės padėties ir vidaus rinkos padalijimo. Todėl tokią stabilią teisinę padėtį reikėtų sukurti kaip galima greičiau.

3. PASTABOS DĖL BENDROSIOS POZICIJOS

Remiantis dabartine moksline informacija ir atsižvelgiant į Europos Parlamento 1-ojo svarstymo metu pareikštą nuomonę naujojo pasiūlymo, įtraukto į Tarybos bendrąją poziciją, tikslas – vadovaujantis atsargumo principu imtis visų reikalingų priemonių skirstant įvairių rūšių ftalatus pagal kiekvieno jų atskirą galimybę kelti riziką vaikams.

Tarybos bendroji pozicija – tai naujas postūmis po keletą metų trukusios aklavietės, todėl į ją neįtraukiami visi Europos Parlamento pirmojo svarstymo metu pasiūlyti pakeitimai. Kalbant apie ftalatus, klasifikuojamus KMR (kancerogeninėmis, mutageninėmis, toksiškomis reprodukcijai) medžiagomis, pasiūlyme įtraukti ne tik Europos Parlamento pakeitimai, bet ir uždraudžiama naudoti tokių rūšių ftalatus žaisluose, nepriklausomai nuo to, kokiai amžiaus grupei jie yra skirti. Kitoms ftalatų grupėms bendrojoje pozicijoje priimti siūlomi pakeitimai. Pasiūlyme buvo įtrauktas Europos Parlamento pasiūlytas peržiūros straipsnis.

Nebuvo atsižvelgiama į pakeitimus, susijusius su žaislų ir vaikų priežiūros prekių ženklinimu, ir kvapiųjų medžiagų uždraudimu, nes, atsižvelgiant rizikos įvertinimo rezultatus ir labiau išplėstus pasiūlytus apribojimus lyginant su anksčiau siūlytais ribojimais, šios priemonės nebuvo laikomos proporcingomis.

3.1. DEHP, DBP ir BBP

Rizikos įvertinimų metu buvo nustatyta, kad DEHP[1], DBP[2] ir BBP[3] yra toksiškos reprodukcijai medžiagos. Atitinkamai jie buvo klasifikuojami KMR (kancerogenėmis, mutageninėmis, toksiškomis reprodukcijai) medžiagomis 2 kategorijoje.

Siekiant atsargumo yra keletas argumentų, kuriais pateisinamas visiškas šių medžiagų uždraudimas tokiuose gaminiuose kaip vaikams skirti žaislai.

- Vaikai yra augantys organizmai ir todėl yra itin jautrūs cheminėms medžiagoms, turinčioms ypatingų nagrinėjamų savybių (reprodukcinių toksinių ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų). Dėl šios priežasties vaikai turi būti labiausiai apsaugoti nuo vengtinų šaltinių poveikio.

- Reikia vengti žaisluose esančių DEHP, DBP ir BBP medžiagų poveikio, nes vaikai neturi jokio aiškaus poreikio šias medžiagas naudoti ir tai jiems nesuteikia jokio aiškaus privalumo.

- Žaisluose esančių medžiagų DEHP, DBP ir BBP poveikis vaikams tikriausiai yra didžiausias iš visų žinomuose šaltiniuose (aplinkoje, kambario ore, maiste, t.t.) esančių šių medžiagų poveikio; jį galima kontroliuoti konkrečiomis priemonėmis.

- Kyla esminių neaiškumų dėl šiuose žaisluose esančių ftalatų poveikio (kramtymo trukmė, tiesioginis pasisavinimas iš burnos) ir ftalatų, esančių kituose šaltiniuose (dirbtinų cheminių medžiagų naudojimas šių cheminių medžiagų, esančių kambario ore, aplinkos ore, poveikiui įvertinti), poveikio vaikams. Dėl šių neaiškumų techninių ekspertų (arba pagal Tarybos reglamentą Nr. 793/93/EEB, arba Toksiškumo, ekotoksiškumo ir aplinkos mokslinio komiteto (TEAMK)) atliktas rizikos apskaičiavimas buvo tik apytikris ir orientacinis.

Todėl reikėtų uždrausti DEHP, DBP ir BBP naudojimą visuose žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse.

3.2. DINP, DIDP ir DNOP

Dėl DINP[4] egzistuoja skirtingos nuomonės tarp TEAMK ir rizikos įvertinimo pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės metu gautų rezultatų. Šios nuomonės išsiskiria interpretuojant padarinius ( spongiosis hepatis ) bandomųjų gyvūnų kepenų ląstelėse toksiškumo tyrimų, atliktų su DINP, metu. TEMK priėmė išvadą, kad reikia sumažinti riziką ir pritarė JAV vartojimo prekių saugumo komisijos nuolatinės rizikos patariamosios grupės dėl DINP (Chronic Hazard Advisory Panel on DINP) duomenų interpretavimui. Susirinkimo techniniais klausimais metu atliktu rizikos įvertinimu pagal Reglamentą Nr. 793/93/EEB buvo nustatyta, kad šiuo metu papildoma informacija ir (arba) tyrimai, arba rizikos sumažinimo priemonės be šiuo metu jau taikomų priemonių, nėra reikalingi.

Skirtingus požiūrius iš dalies lemia nenuspėjamas vaikų elgesys ir dėl to iškilusi problema tiksliai apibrėžti kasdien suvartojamą nurodytos medžiagos kiekį. ES privalo siekti užtikrinti aukštą jos piliečių, o ypač vaikų sveikatos ir saugos lygį. Yra teisėta atsižvelgti į šį veiksnį priimant sprendimus dėl rizikos sumažinimo priemonių vaikams. Siekiant atsargumo ir taip pat atsižvelgiant į proporcingumo reikalavimą komunikate dėl atsargumo principo yra pasiūlyta, kad iki tol, kol bus paruošta mokslinė informacija, būtų uždrausta naudoti DINP žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse, kurias gali kramtyti šiai medžiagai jautriausio amžiaus, t.y. jaunesnio kaip trejų metų amžiaus grupės vaikai.

DIDP[5] atveju padėtis yra tokia pati kaip ir DINP atveju. Pagal Reglamentą Nr. 793/93/EEB atlikto rizikos įvertinimo metu buvo nustatyta, kad jeigu minkštojo PVC žaisluose DINP būtų naudojamas tokiais pačiais kiekiais kaip ir DINP bei DEHP (35–45 %), tokia situacija keltų susirūpinimą. TEMK savo rizikos įvertinimo peržiūroje pagal 793/93/EEB priėmė išadą, kad nėra priežasčių rūpintis ne dėl to, kad nesutinkama su rizikos įvertinimų metu iškeltomis hipotezėmis, bet todėl, kad šiuo metu nėra įrodymo, jog rinkoje DIDP būtų naudojamas tokiais dideliais kiekiais. Be to, Mokslinis komitetas savo 1998 m. pradinėje nuomonėje pažymėjo, kad jeigu DIDP (ir kiti ftalatai) būtų naudojami tokiais pačiais kiekiais kaip ir DINP bei DEHP, galėtų atsirasti susirūpinimą keliančių priežasčių. Todėl TEMK pritaria rizikos įvertinimo išvadoms, teigiančioms, kad jeigu DIDP būtų naudojamas dideliais kiekiais, tai keltų susirūpinimą.

Dėl pirmiau nurodytų priežasčių reikėtų dėl DINP ir DIDP pasiūlyti lyginamąsias proporcingas priemones. Be to, priimant sprendimus dėl atitinkamų rizikos valdymo priemonių yra labai svarbu atsižvelgti į neaiškumus (kramtymo trukmę, kitų šaltinių poveikį ir t.t.) ir į kitus pirmiau išdėstyti atsargumo argumentus dėl DEHP, DBP ir BBP.

DNOP[6] atžvilgiu, dėl kurio nebuvo atliktas joks rizikos įvertinimas, nes jis specialiai nenaudojamas žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse, 1998 m. TEMK jau konstatavo, kad jeigu DNOP būtų naudojamas tokiais pačiais kiekiais kaip DEHP ir DINP, iš žaislų jo išsiskirtų daugiau, ir būtų galima tikėtis mažesnių saugumo ribų. Buvo įrodyta, kad DNOP sukelia pakitimus kepenyse ir skydliaukėje. TEMK pripažino, „kad tikras poveikis nėra aiškus...nes atliekant įvairius tyrimus, apie kuriuos buvo pranešta, buvo nustatyti [a] įvairūs įvertinti dydžiai.“ Be to, TEMK pažymėjo tai, kad „vaikų žaisluose gali būti aptinkamas daugiau nei vienas ftalatas, arba papildomai yra galimas sąlytis su jais per maistą, orą ir odą.“

Todėl Komisija laikosi atsargumo argumentais paremto požiūrio pagal kurį, trūkstant duomenų ir dėl esančių neaiškumų, DNOP turėtų būti taikomi tokie patys apribojimai kaip ir DINP bei DIDP.

3.3. Alternatyvių medžiagų, kurias galima būtų panaudoti kaip plastifikatorius minkštojo PVC žaisluose, naudojimo galimybės ir saugumas.

Be ftalatų keletas medžiagų gali būti panaudotos kaip plastifikatoriai minkštojo PVC žaisluose.

Atsižvelgdama į diskusijas dėl alternatyvių plastifikatorių Komisija paprašė TEMK įvertinti turimą informaciją dėl tam tikrų plastifikatorių, labiausiai citratų ir adipatų. Savo 1999 m. rugsėjo 28 d. pradinėje nuomonėje TEMK priėmė išvadą, kad yra ypač daug informacijos apie galimus panaudoti pakaitalus spragų, kurias reikia užpildyta prieš tinkamai įvertinant šių medžiagų panaudojimą PVC žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse.

Kaip atsakas į tai buvo citratų pramonėje atlikti keletas saugos ir poveikio tyrimų (su savanoriais suaugusiais) su acetiltributilcitratu (ATBC), kurie ilgainiui buvo pateikti TEMK įvertinti. Naujoje 2004 m. sausio 8 d. nuomonėje TEMK priėmė išvadą, kad naujais duomenimis buvo tinkamai užpildytos duomenų spragos ir, kad nereikia nerimauti dėl saugumo naudojant ATBC kaip plastifikatorių mažų vaikų kramtomuose PVC žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse.

3.4. Kiti susiję pasiekimai: tyrimai dėl vaikų kramtymo

Kai priėmus Komisijos sprendimą 1999/815/EB buvo įgyvendintos priemonės, kuriomis uždraudžiamas šešių rūšių ftalatų panaudojimas minkštojo PVC žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse, buvo atlikti keletas tyrimų vaikų kramtymo poelgiui įvertinti.

Šių tyrimų rezultatai skiriasi atsižvelgiant į jų modelį ir ypač į visą laiko trukmę, per kurią vaikas buvo stebimas, į žaislų, kurie skirti kramtymui, pateikimą ir paėmimą, į pranešimą apie kramtymo trukmę (vidutiniška, 95-asis procentilis arba pats blogiausias scenarijus), į tai, ar kramtymo trukmė susumuojama, ar tiriami pavieniai atvejai, ir į vaikų kramtomų daiktų suskirstymą į kategorijas. Priklausomai nuo vaiko stebėsenos tyrimų protokolų buvo nustatyta, kad visose šalyse vaikai daiktus kramto nuo keleto minučių (JAV vartojimo prekių saugumo komisija) iki daugiau nei 6 valandų (JK prekybos ir pramonės departamentas, Japonijos ataskaitos), taip padidinant neaiškumus dėl tikro blogiausio scenarijaus kramtymo trukmės atžvilgiu.

3.5. Papildoma orientacinė informacija

2004 m. rugsėjo 24 d. kompetentingame Tarybos susirinkime Komisija parengė pranešimą, paskelbdama savo ketinimą parengti orientacinį dokumentą siekiant palengvinti direktyvos įgyvendinimą (žr. priedą). Šiame dokumente bus atkreipiamas ypatingas dėmesys į nuostatas dėl tam tikrų medžiagų apribojimų žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse, kurios skirtos jaunesnio kaip trejų metų amžiaus vaikams, jeigu šios medžiagos bus susijusios su direktyvos priede nurodyta sąlyga: „kuriuos jie gali įsidėti į burną“.

4. IŠVADA

Komisija pritaria bendrajai pozicijai, nes ji parengta remiantis atsargumo priemonėmis, kurių reikia imtis siekiant apsaugoti vaikus, taip pat atsižvelgiant į didelį mokslinį neaiškumą dėl tam tikrų ftalatų keliamos rizikos vaikams. Be to, Komisija pritaria bendrosios pozicijos nuostatoms, susijusioms su mokslo pasiekimų dėl ftalatų ir jų pakaitalų peržiūros po 4 metų.

PRIEDAS

Komisijos pranešimas

Kai tik bus priimta direktyva, susijusi su apribojimais dėl prekybos ftalatais ir jų naudojimu žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse (22-antrasis Tarybos direktyvos 76/69/EEB, susijusios su tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimo ir naudojimo apribojimais, pakeitimas), Komisija siekdama palengvinti direktyvos įgyvendinimą, pasikonsultavusi su valstybių narių ekspertais, atsakingais už direktyvos 76/769/EEB valdymą, ir su suinteresuotomis šalimis parengs orientacinį dokumentą. Šiame dokumente bus itin atkreipiamas dėmesys į nuostatas dėl tam tikrų medžiagų apribojimų žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse, kurios skirtos jaunesnio kaip trejų metų amžiaus vaikams, jeigu šios medžiagos bus susijusios su direktyvos priede nurodyta sąlyga: „kuriuos jie gali dėti į burną“.

Atliekant šį darbą bus išnagrinėti aspektai, susiję su lengvai pasiekiamomis plastifikatorių medžiagomis ir rankose laikomais žaislais.

[1] bis (2-etilheksil) ftalatas

[2] dibutilftalatas

[3] benzilbutilftalatas

[4] diizononilftalatas

[5] diizononilftalatas

[6] dioktiloftalatas