28.9.2004   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 241/7

1.1

Jau seniai pripažinta, kad europinė farmacijos pramonė vaidina lemiamą vaidmenį tiek pramonės, tiek sveikatos sektoriuose. Europos Sąjungos institucijose buvo skiriamas didelis dėmesys įvairių komponentų plėtojimui, tobulinant šią pramonę ir atitinkamai kuriant naujus privalumus pacientams.

1.2

Šiam tikslui 2000 metais Lisabonos Taryba priėmė ES strateginį tikslą „sukurti konkurencingiausią ir dinamiškiausią žinių pagrindu augančią ekonomiką pasaulyje, kurioje būtų suderinta darni ekonominė plėtra su didesniu ir geresnės kokybės užimtumu ir tvirtesne socialine sanglauda“, kurioje farmacijos pramonė turi vaidinti gyvybiškai svarbų vaidmenį.

1.3

2000 m. birželį Ministrų Taryba savo išvadose apie Medicininius gaminius ir visuomenės sveikatą pabrėžė pažangių, didelės terapinės pridėtinės vertės vaistų svarbą įgyvendinant tiek pramonės, tiek visuomenės sveikatos sektorių tikslus.

1.4

2000 m. lapkritį Komisijai buvo pristatytas pranešimas „Pasaulinė konkurencija farmacijos pramonėje: europinė perspektyva (1)“ (paprastai vadinamas Pammolli pranešimu). Pranešima įvardijama visa eilė spręstinų klausimų ir daroma išvada, kad „Europa atsiliko nuo JAV gebėjimu generuoti, organizuoti ir palaikyti novatoriškus procesus, kurie reikalauja vis daugiau lėšų ir organizacinių pastangų“.

1.5

Komisijos Pranešimo tikslas – atsakyti į klausimus, iškeltus tiek Pammolli pranešime, tiek ir paskesniuose pranešimuose, kadangi pripažįstama, kad farmacijos pramonė vaidina svarbų sveikatos apsaugos, socialinį ir ekonominį vaidmenį Europos Sąjungoje.

1.6

1995 m. reikšminga pažanga pasiekta įsteigus Bendrijos rinkodaros tvirtinimo tvarką ir įkūrus Europos vaistų vertinimo agentūrą (EVVA).

1.7

2000 m. kovą Komisijos sveikatos politikos konsultacinė grupė paskelbė, kad farmacijos sektoriaus visuomenės sveikatos tikslas yra „pasiekti, kad efektyvūs, aukštos kokybės saugūs vaistai, įskaitant pačius naujausius ir pažangiausius, būtų prieinami visiems, kam jie reikalingi, nepriklausomai nuo jų pajamų ar socialinio statuso“ (2).

1.8

Komisija toliau vykdo savo įsipareigojimą baigti kurti vieną rinką farmacijos pramonėje skatindama tyrimus ir plėtrą (3), darydama ES patrauklesnę investicijoms ir diegdama sistemas, atveriančias pacientui platesnes galimybes rinktis tinkamus, prieinamos kainos vaistus.

1.9

Kita vertus, Komisija sukūrė naują Vaistų inovacijos ir aprūpinimo jais aukšto lygio grupę (G10 Vaistai) (4), kurios tikslas būtų – naujai pažvelgti į farmacijos sektoriaus problemas, šį sektorių valdančių nacionalinių ir bendrijos kompetencijų šviesoje.

1.10

2002 m. gegužę G10 grupė paskelbė savo pranešimą „Aukšto lygio grupė apie vaistų inovaciją ir aprūpinimą jais“ bei parengė 14 rekomendacijų konsensuso koncepciją, tapusią pagrindu Komisijos „Kvietimui veikti“, apie kurį EESRK yra kviečiama pateikti nuomonę (A priedas).

1.11

Šią poziciją vėliau sustiprino Tarybos Rezoliucija dėl „Farmacijos pramonės ir Visuomenės sveikatos iššūkių – Dėmesys pacientams“ (5).

2.1

Pranešimo tikslas – „parodyti, kaip komisija numato atsižvelgti į G10 rekomendacijas šiuolaikiniame kontekste“. Nacionalinės kompetencijos sritims Komisija nustato kryptį, kuria, jos manymu, valstybės narės galėtų pasukti, ir įvardija, ką Komisija galėtų nuveikti, kad palengvintų šį procesą, kaip antai užtikrinant svarbų pokyčių ir efektyvumo kontrolės vaidmenį.

2.2

Tam tikslui Komisija savo Pranešime skelbia penkias plačias temas kurios apima Europai rūpimus klausimus:

3.1

Farmacijos pramonė sudėtingais ryšiais susijusi su sveikatos apsaugos sistemomis, moksliniais tyrimais, pacientais, taip pat su konkuruojančiomis bendrovėmis. Ji – itin galingas darbdavys Europos Sąjungoje. Pramonė privalo nuolat atsinaujinti, kad galėtų konkuruoti su skirtingoms JAV ir Japonijos sistemoms. Šiame Pranešime ypatingai pabrėžiama būtinybė sukurti bendrą koncepciją, sukuriančią pranašumus pramonei ir pacientams, taip pat skatinančią šios pramonės, kaip vienos iš pagrindinių dinamiškos, žiniomis pagrįstos konkurencingos Europos ekonomikos sudėtinių dalių, nuolatinę plėtotę. EESRK pripažįsta šio uždavinio svarbą.

3.2

Pramonės konkurencingumas kelia didelį susirūpinimą, ji dažnai lyginama su sėkmingai dirbančia JAV pramone. Svarbu pabrėžti, kad tokią padėtį sąlygoja ne kokia nors farmacijos pramonės vidinė negalia, bet jos rinkų susiskaidymas, kuris kol kas dar didelis nacionaliniame lygmenyje. To pasekmė – suskaldytas priėjimas prie mokslinių tyrimų, inovacijos ir prie vaistų skirstymo į receptines ir nereceptines kategorijas. Tai sąlygoja priklausomybė nuo 25 vyriausybių sprendimų priėmimo proceso, ir iš to išplaukiančių skirtumų tarp jų vykdomų socialinės apsaugos ir sveikatos politikų. Tai daro neigiamą įtaką investicijoms į mokslinius tyrimus ir plėtrą, gaminių pasiekiamumui ir galų gale rimtai pakenkia pacientų interesams visose valstybėse narėse.

3.3

Gyvybiškai svarbu, kad pramonės vaidmuo būtų nagrinėjamas, atsižvelgiant į veikiančias valstybių narių sveikatos apsaugos sistemas, į tai kaip ir kokiu lygiu jos finansuojamos, į tai, kaip galima būtų užtikrinti, kad kiekvienos valstybės narės pacientams būtų prieinami visi Europos Sąjungoje leidžiami naudoti vaistai. Nors tai yra vienas svarbiausių Komisijos tikslų, EESRK atkreipia dėmesį į egzistuojančius skirtumus užtikrinant vaistų prieinamumą ir valstybėse narėse esamų galimybių finansuoti šią siekiamybę; todėl EESRK yra ypatingai susirūpinęs galimomis pasekmėmis stojančioms valstybėms narėms.

3.4

EESRK pripažįsta didėjančią būtinybę įtraukti pacientus į sprendimų priėmimą ir plėtoti partnerystes tarp valstybės, privačių verslininkų ir pacientų grupių bendros naudos labui. Nors EESRK pritaria Komisijos siūlomai visa apimančiai koncepcijai, jį nuvylė tai, kad vaistų reikalų grupė G10 neturi platesnės atstovaujamosios bazės.

3.5

EESRK pripažįsta, kad faktai byloja apie Europos farmacijos pramonės konkurencingumo mažėjimą. Tačiau nors buvo identifikuotos europinio modelio silpnosios pusės, svarbu sutelkti dėmesį į Europoje esamus gebėjimus, nusistovėjusias struktūras ir pasiekimus; užuot darius prielaidą, kad būtent Jungtinių Valstijų modelis yra pats geriausias ar vienintelis kelias į pažangą, vertėtų atsižvelgti į visų pusių interesus. Svarbiausias ES modelio tikslas – skatinant ekonominę farmacijos pramonės veiklą pasiekti tokio sveikatos apsaugos sistemų efektyvumo, kuris patenkintų medicininius, socialinius ir ekonominius pacientų lūkesčius.

3.6

Komisijos Pranešimo bazė labai plati ir EESRK norėtų atkreipti dėmesį į anksčiau išsakytą susirūpinimą tuo, kad pažangai pasiekti šiose srityse reikalingi žingsniai iki šiol buvo pernelyg lėti ir kad jam kelia susirūpinimą tai, kaip Komisija ketina pasiekti greitesnės pažangos šio Pranešimo šviesoje (6).

3.7

Komisija pabrėžia rezultatų stebėjimo ir vertinimo, lyginant su nustatytais efektyvumo indikatoriais, svarbą. EESRK dar kartą primena savo susirūpinimą dėl nepakankamos statistinės informacijos ir įrodymų, kurie leistų vertinti pažangą ir siūlomą plėtotę. Reikalingos geresnės procedūros nustatyti, kurią informaciją reikėtų rinkti ir EESRK pageidautų, kad būtu įdiegta labiau iniciatyvi ir didesnio skaidrumo sistema.

3.8

Yra pripažinta, kad farmacijos sektorius generuoja aukštos kokybės užimtumą, kuris neapsiriboja tiesioginiais pramonės darbuotojais, nes jis įdarbina kitus tyrimų sektorius, artimų sričių įmones, universitetus ir sveikatos sektorių. Tačiau susirūpinimą kelia tai, kad be nuoseklios mokslinių tyrimų ir inovacijos Europoje koncepcijos, be adekvataus investavimo, aukštos kvalifikacijos darbuotojai bus prarasti šiam sektoriui Europoje.

3.9

Nors EESRK suvokia, kaip sunku bus sukurti vieną rinką esamose ir būsimose valstybėse narėse, jis pageidautų, kad šiam tikslui pasiekti farmacijos pramonėje būtų taikomos aiškios strategijos, nes yra skirtumai tarp ES lygmens ir nacionalinių kompetencijų medicininių gaminių rinkodaroje ir ypač skirtumai tarp sveikatos apsaugos ir finansavimo sistemų kiekvienoje ES šalyje. EESRK norėtų dar kartą pabrėžti, kaip tai jau buvo skelbta ankstesnėse nuomonėse, kokį didelį dėmesį jis skiria tam, kad pirmenybė prieš visas kitas reguliavimo sferas būtų teikiama žmogaus sveikatai ir todėl farmacijos sektoriaus visuomenės sveikatos tikslas yra pasiekti, kad aukštos kokybės saugūs vaistai, įskaitant pačius pažangiausius, būtų prieinami visiems, kam jie reikalingi, nepriklausomai nuo jų pajamų ar socialinio statuso (7).

4.1.1

Vis labiau atsakomybe už sveikatos apsaugą dalijamasi su pacientais, vis aktyviau besidomintiems savo pačių sveikata ir slaugos sistemomis. Komisija pripažino, kad yra svarbu įtraukti pacientus ir EESRK sveikina ryžtą kurti ir remti priemones, užtikrinančias pacientų dalyvavimą visuose lygmenyse.

4.1.2

Neseniai įsteigtas Europos pacientų forumas taps naudingu įrankiu pacientų nuomonėms apibendrinti ir tuo prisidės prie ES Sveikatos forumo, įsteigto 2001 metais siekiant apjungti Europos sveikatos suinteresuotas šalis, įtraukiant visuomenines organizacijas, turinčias su sveikata susijusių interesų. Šios iniciatyvos pripažįsta atitinkamus valstybės ir nevyriausybinių organizacijų vaidmenis visuomenės sveikatos sistemoje, kuriai reikalinga parama.

4.1.3

Todėl yra svarbu, kad į tokius sprendimų priėmimo procesus įtraukti individualūs pacientai ar pacientų grupės būtų gerai informuojamos apie vykstančius procesus ir apie pageidaujamą jų įtakojimo laipsnį. Labai svarbu, kad būtų sukurtas abipusis pasitikėjimas tarp tų, kas turi profesinę ir techninę kompetenciją ir tų, kurių vaidmuo yra užtikrinti, kad visuomenė gautų tikslią ir suprantamą informaciją apie vaistus.

4.1.4

EESRK teikia ypatingą svarbą tam, kad informacijos kokybė ir prieinamumas pacientams ir visuomenei būtų gerinami, ypatingą dėmesį teikiant jos objektyvumui ir prieinamumui. 2000 m. birželį tai pripažino ir Ministrų Taryba išvadoje apie Medicininius gaminius ir Visuomenės sveikatą. Tuo tikslu EESRK norėtų tvirtai paremti siūlymą plėtoti „kokybės ženklą“, siekiant įsteigti „kokybės kriterijus sveikatos tinklalapiams“, taip pat, kad jie būtų taikomi ir kitoms informacijos teikimo formoms. Labai svarbu, kad informacija būtų naudojama asmenims supažindinti ir kur reikia jiems paskatinti klausti patarimo sveikatos apsaugos profesionalų, kadangi vaistų perdozavimo ar netinkamo jų vartojimo išvengimas turi būti prioritetas.

4.1.5

Siūlymas įsteigti valstybinio-privataus bendradarbiavimo partnerystę, pritraukiant visą eilę pagalbininkų informuoti, patarti ir kontroliuoti informacijos teikimą, yra sveikintinas ir EESRK norėtų paraginti apjungti farmacijos įmones, pacientų, akademinės, socialinės, savitarpio sferų ir neįgalių asmenų organizacijų atstovus, mokslo ir sveikatos profesionalus, kurie gali prisidėti gerinant pacientų informavimą ir medicininį švietimą. Šios partnerystės galėtų teikti svarbią informaciją vyriausybėms, ES Parlamentui, Komisijai ir Ministrų Tarybai apie visą eilę klausimų, susijusių su šia pramone ir žmonių sveikatos apsauga.

4.1.6

Informacijos sklaidos naudojimas visuomenės sveikatai stiprinti valstybėse narėse turi tapti svarbiu veiksniu, sąlygojančiu didesnę darną ir užtikrinančiu, kad teikiama informacija būtų surenkama ir analizuojama efektyviau.

4.1.7

EESRK tvirtai pritaria siūlymui, kad receptinių vaistų viešos reklamos draudimas ir toliau išliktų. Klausimą dėl nereceptinių vaistų reklamavimo reikėtų spręsti itin atsargiai, užtikrinant tinkamą vaistų vartojimą.

4.1.8

EESRK pritartų požiūriui, kad atsakinga savigyda vaistais yra efektyvesnė, kai potencialiam naudotojui pataria nusimanantis sveikatos profesionalas. Netinkama savigyda vaistais nutolina gydymo pradžią, o atskirais atvejais priveda prie neigiamos sąveikos su išrašytais vaistais.

4.2.1

EESRK tvirtai pritaria „santykinio efektyvumo“ sąvokai, kurią Komisija priėmė sveikatos apsaugos technologijoms – vaistams – apibrėžti. Ją sudaro „terapinė pridėtinė vertė (TPV), kaip sudėtinė klinikinio efektyvumo, lyginant su kitais gydymo būdais, dalis ir pats kaštų efektyvumas“. Tačiau yra pripažįstama, kad valstybėms narėms priimant tokį požiūrį gali kilti sunkumų, todėl svarbu skirti pakankamą laikotarpį, leidžiantį juos įveikti.

4.2.2

EESRK pripažįsta būtinybę užtikrinti, kad didėtų efektyvių (ypač kaštų požiūriu) naujų ir saugių vaistų prieinamumas didžiausiam žmonių skaičiui. Santykinio efektyvumo kriterijų taikymas valstybėse narėse turės tiesioginę įtaką kainoms ir kompensacijoms, už kuriuos atsakinga kiekviena valstybė narė. EESRK nori atkreipti dėmesį į pasekmes socialinės rūpybos biudžetams, kurie valstybėse narėse yra skirtingi, o tai yra kliūtis skirti veiksmingiausius vaistus dėl biudžetinių suvaržymų.

4.2.3

Patartina skatinti apsikeitimą patirtimi vertinant kaštus-efektyvumą, siekiant pagerinti įvairiose šalyse narėse naudojamus vertinimo būdus.

4.3.1

EESRK pritaria tam, kad griežtas farmakologinis budrumas yra gyvybiškai svarbus ir mano, kad egzistuojančios sistemos turėti būti stiprinamos. Visi vaistus išrašantys bei skiriantys sveikatos profesionalai, taip pat pacientai, turėtų dalyvauti efektyvioje visiems vaistams taikomoje porinkodarinės priežiūros sistemoje. Ši savaiminio raportavimo sistema turėtų būti ypatingai griežta naujų vaistų atžvilgiu. Be to, turėtų būti diegiamas greitesnis licencijavimas, papildant jį rūpestingu farmakologiniu budrumu, naudojant stebimuosius tyrimus, kad būtų galima kaip įmanoma greičiau išaiškinti laukiamo šių vaistų saugumo patvirtinimus, ar netikėtą jų toksiškumą.

4.3.2

Nors vaistų efektyvumui demonstruoti priimtas būdas yra pasirinktiniu tikrinimu atliekami bandymai, paprastai jie būna nepakankamos apimties arba yra atliekami su pacientais, kurie neatstovauja visų potencialių vaistų naudotojų. Todėl šiais bandymais neįmanoma įrodyti potencialios rizikos, ypač pažeidžiamų pacientų kategorijų atžvilgiu. Tad stebimieji tyrimai, duodantys kitokią nei tikrinamųjų bandymų informaciją, ją naudingai papildo. Stebimieji tyrimai tik retais atvejais gali duoti informaciją apie norimą poveikį, tačiau jie gali kartais suteikti žinių apie atvejus kai numatytasis (teigiamas) poveikis nepasitvirtino.

4.4.1

EESRK pripažįsta farmacinės pramonės įnašą į Europos prekybos balansą aukštųjų technologijų srityje ir įgyvendinant socialinius ir visuomenės sveikatos tikslus. Ji – aukštos kvalifikacijos darbo vietų šaltinis. Tačiau gyvybiškai svarbu, kad įstatymų leidybos ir reguliavimo sistemos dirbtų sklandžiai, kad galėtų paskatinti ir paremti pramonę ir kad ES valstybės narės, veikdamos nacionaliniu lygmeniu, galėtų užtikrinti, kad nauji vaistai su pridėtine terapine verte taptų prieinami jų pacientams kaip galima greičiau. Svarbu skatinti ir remti mokslinius tyrimus bei sparčiau plėtoti naujus gydymo būdus.

4.4.2

Nors EESRK pritaria svarbiausiems Komisijos siūlomiems veiksmams, jis pastebi, kad:

4.4.3

EESRK linkęs remti Farmacijos žurnalą, kad būtų pagerintas Centralizuotų ir abipusio pripažinimo procedūrų taikymas, siekiant pagreitinti vertinimo procesą ir sutrumpinti galutinio sprendimo priėmimo laiką. Faktas, kad Komisija ir EVVA jau sutrumpino savo pačių vidaus procedūrų trukmę, yra sveikintinas, tačiau reikalingas tolesnis procedūrų tobulinimas, kad Europos gyventojus laiku pasiektų naujieji gydymo būdai ir kad tokiu būdu Europoje besigydantys pacientai nebūtų blogesnėje padėtyje, nei tie, kuriems gydymas suteikiamas Jungtinėse Valstijose.

4.4.4

Remti inovacinių vaistų vystymą pagal Pamatinę tyrimų programą (PVP6), kurios prioritetinė tyrimų tema – „Gyvybės mokslai, genomika ir biotechnologija sveikatos labui“ yra sveikintina pradžia.

4.4.5

Laiko tarpsnio sumažinimas tarp potencialaus vaisto pirminio patentavimo ir prašymo patvirtinti jo rinkodarą pateikimo duotų papildomos naudos, nes leistų išvengti bereikalingų procedūrų.

4.4.6

Nors EESRK remia siūlymą suderinti duomenų apsaugą iki dešimties metų, ten, kur yra teikiama papildoma informacija apie specialias grupes, kaip antai vaikus, yra manoma, kad galėtų būti svarstoma galimybė išplėsti išskirtinius duomenis iki vienerių papildomų metų.

4.5.1

EESRK pritaria, kad pagrindinis dėmesys būtų skiriamas „užtikrinti pacientui efektyviausią gydymą per efektyvią sveikatos apsaugos sistemą “, ypač kai didėja gydymo kaštai. Reikia pažymėti, kad farmacijos pramonės dalis sveikatos biudžetuose sudaro vidutiniškai 15 % (10). ES valstybės narės taip pat įsipareigojusios užtikrinti, kad sprendimai dėl kainų ir kompensacijų būtų priimami skaidriai nediskriminacinių būdu pagal tikslią schemą (11).

4.5.2

Reikia pastebėti, kad valstybės narės turi aiškią kompetenciją taikyti nacionalines priemones sveikatos apsaugos sąnaudoms valdyti. Tai sąlygoja didžiulius kainų skirtumus tarp valstybių, kurie dar labiau išryškės įvykus plėtrai. Vis dėlto EESRK norėtų pabrėžti, kad, kad ir kokia būtų įdiegta kainodaros sistema, ji neturėtų sudaryti kliūties inovaciniams geriems vaistams patekti į rinką. Komitetas ragina Komisiją imtis priemonių užtikrinančių griežtą „Skaidrumo“ Direktyvos (Direktyva 89/105/EEB)“ taikymą.

4.5.3

Šie administraciniu būdu nustatytų kainų skirtumai galėjo pakenkti sklandžiam vidaus rinkos tvarkymui. Todėl EESRK sveikina Komisijos siūlymą, pradėti „apmąstymą“ apie alternatyvius valstybių narių nacionalinių, su farmacija susijusių sąnaudų kontrolės būdus. EESRK sutinka, kad dinamiškesni ir konkurencingesni rinkos mechanizmai prisidėtų prie labiau integruotos rinkos kūrimo tikslo. „Apmąstymas“ turėtų apimti privataus ir valstybinio vaistų ir visuomenės sveikatos finansavimo peržiūrą.

4.5.4.1

EESRK mano, kad kai naujas vaistas gavo rinkodaros leidimą (patvirtinantį jo efektyvumą, saugumą ir kokybę), jis turėtų būti padarytas prieinamas pacientams be bereikalingo delsimo kai jų sveikatos būklė jo reikalauja. EESRK palaiko galimybę padaryti naujus vaistus prieinamus iškart po to kai jiems išduotas rinkodaros leidimas.

4.5.4.2

Sveikatos sąnaudų finansavimas ir kontrolė valstybėse narėse galėtų tapti kliūtimi padaryti juos prieinamus pacientams visoje Europos Sąjungoje. EESRK gali pritarti tiesioginės kainos tikrinimo pakeitimui sveikatos sąnaudų tikrinimu ir ragina Komisiją inicijuoti galimų metodų tam pasiekti nagrinėjimą. Taigi, būtų įmanoma svarstyti atsisakymą kontroliuoti vaistų gamintojų kainas, kai tų vaistų valstybė nei perka, nei kompensuoja pagal privalomąjį sveikatos draudimą.

4.6.1

EESRK sutiktų su tuo, kad, mažindami sveikatos apsaugos sąnaudas ir tuo pačiu prisidėdami prie sveikatos apsaugos finansavimo stabilumo, nepatentuoti vaistai vaidina svarbų vaidmenį, tačiau šių vaistų naudojimą būtina balansuoti su inovacinių vaistų vystymu taip, kad pramonė išliktų dinamiška, o pacientai turėtų didesnį pasirinkimą.

4.6.2

EESRK pasisako už aiškesnį nepatentuotų vaistų apibrėžimą Bendrojoje, ypač už tai, kad plėtros proceso šviesoje būtų gerbiamos intelektualinės nuosavybės teisės.

4.7.1

Nors pripažįstama, kad nereceptiniai vaistai, kuriuos galima įsigyti vaistinėse ar bendrose mažmeninėse realizavimo rinkose turi tą privalumą, kad plėtoja konkurencingumą rinkoje ir daro pirkėjui labiau prieinamus vaistus, kuriems nereikalinga gydytojo konsultacija. Tačiau EESRK manymu, būtina užtikrinti, kad šių vaistų naudojimo sąlygos būtų visiškai saugios.

4.7.2

Esama nesuderinamumo tarp tų gaminių, kurie valstybėse narėse klasifikuojami kaip nereceptiniai ir EESRK pritartų siūlymams, kad sprendimai dėl vaistų klasifikavimo būtų geriau derinami su vienos rinkos principais.

4.7.3

Be to, EESRK palaikytų Komisijos siūlymą, kad tiek receptiniams, tiek nereceptiniams vaistams būtų naudojamas tas pats prekyženklis valstybėse narėse, kurios pasitiki, kad jis negali pakenkti visuomenės sveikatai.

4.7.4

Tačiau EESRK dar kartą išreiškia susirūpinimą dėl be recepto parduodamų oralinių antibiotikų, antivirusinių ir antigrybelinių vaistų – jie turėtų būti parduodami tik pagal receptą. Jei šie vaistai yra naudojami esant nerimtoms indikacijoms, ar netinkamai, tai gali sukelti rimtesnių rezistencijos problemų, kurios atsilieptų vėliau, gydantis nuo rimtesnės infekcijos. Todėl yra būtina, kad šie vaistai būtų apsvarstyti platesniame visuomenės sveikatos darbotvarkės kontekste ir jų naudojimas būtų apribotas receptu. Labai svarbu, kad šiuo klausimu pacientui būtų teikiama tiksli ir lengvai suprantama informacija, ir kad tokių receptinių vaistų naudojimas būtų stebimas ir įtrauktas į būsimus tyrimus.

4.8.1

EESRK pripažįsta, kad būtina vystyti ir išlaikyti dinamišką mokslinių tyrimų ir vystymo bazę farmacijos pramonėje, kuri naudojasi tiek pačios pramonės, tiek pagalbinių mokslinių institucijų atliekamomis ekspertizėmis.

4.8.2

EESRK pritaria tikslui sukurti virtualius sveikatos institutus, kurie skatintų ir organizuotų sveikatos ir biotechnologinius tyrimus Europoje, kad šie prisidėtų prie bendrųjų tyrimų interesų. EESRK mano, kad turėtų būti sukurta darni struktūra, leidžianti apjungti žinias ir tyrimus su tinkamais sklaidos metodais padedant išlaikyti profesionalų kvalifikaciją ir galinti būti rimta konkurente Jungtinėms Valstijoms mokslinių tyrimų, vystymo ir inovacijos srityje. 6 Mokslinių tyrimų pamatinė programa (FP6) yra sveikintinas pirmasis žingsnis.

4.8.3

EESRK ankstesnėje nuomonėje pasisakė už Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (12) steigimą, kuris sudarytų stipresnę visuomenės sveikatos Europoje mokslinę bazę.

4.8.4

Pritardamas tyrimų ir inovacijos vystymui, EESRK norėtų pabrėžti, kad būtina identifikuoti naujus investicijų šaltinius. Todėl EESRK sveikina siūlymą išnagrinėti eilę idėjų dėl mokslinių tyrimų finansavimo, kurios apima bendrą kapitalą, mažų palūkanų paskolas, mokestinius kreditus, garantuotas rinkas ir patento teisių išplėtimą ir arba rinkų išskirtinumą. Svarbu, kad sinergija tarp universitetų, tyrimo fakultetų ir pramonės būtų plačiau pripažįstamas ir naudojamas.

4.9.1

EESRK sveikina Direktyvą dėl Klinikinių bandymų (13) kurioje pabrėžiama, kad badymo projekte svarbiausias dalykas yra pacientų apsauga. Direktyvoje taip pat pabrėžiama, kaip svarbu supaprastinti ir suderinti administracines valdymo procedūras, siekiant geresnio bandymų koordinavimo visoje Sąjungoje. Taip pat sveikintina nuostata, numatanti įsteigti pirmąją Europos klinikinių bandymų duomenų bazę.

4.9.2

EESRK norėtų pabrėžti, kad vienas iš tikrosios inovacijos šaltinių yra mažos individualios įmonės ar atskiri individai, turintys „gerą idėją“. Esama pavojaus, kad sudėtingos administracinės procedūros Europos Sąjungoje ir valstybėse narėse ar stambesnių kompanijų poreikis atrinkti tokius tyrimo projektus, kuriuos galima būtų vystyti tuo pat metu, gali trukdyti inovacinėms idėjoms kilti iš šių šaltinių. Reikėtų numatyti paramą šiam potencialui ir skatinti bendradarbiavimą tarp įmonių, siekiant paversti tokias idėjas naujais gydymo būdais, galinčiais išeiti rinką.

4.9.3

Lyginant su Jungtinėmis Valstijomis Europos Sąjunga ir jos valstybės narės nacionaliniame lygmenyje daug dėmesio skiria būtinybei „išvengti nesėkmės“, užuot rizikavę pasiekti sėkmės, galimų kelių nesėkmių kaina. Yra galimybė panaikinti tokius apsiribojimus. EESRK pritaria „Direktyvos dėl Visų valstybių narių biotechnologinių išradimų teisinės apsaugos“ kuo greitesniam įgyvendinimui, kadangi jos nesilaikymas gali apsunkinti Europos Biotechnologijų pramonės plėtrą.

4.9.4

EESRK taip pat pritaria Bendrijos patentų taisyklių priėmimui, kurios sumažins kaštus visoms valstybėms narėms.

4.9.5

EESRK norėtų pabrėžti, kad šiuo metu 40-50 % vaistų vaikams yra nelicencijuoti vaikams ir licencijų nebuvo siekiama pediatrijos tikslams. EESRK norėtų rekomenduoti, kad būtų atlikti tokie tiksliniai, kurie leistų nustatyti tinkamas vaistų dozes vaikams, senyviems žmonėms, vyrams ir moterims. Svarbiausias klausimas – tinkama saugi ir efektyvi vaistų dozė konkrečiai aplinkybei.

4.9.6

Tinkamas dozavimas yra ypatingai svarbus senyvo amžiaus žmonėms, kurie dažnai naudoja skirtingus vaistus pagal kelias indikacijas, nors tuo pat metu gali turėti jautraus organo nepakankamumą (pavyzdžiui, inksto ar kepenų), todėl būtinas vaisto suderinamumas su kitu vaistu, išrašytu kitai ligai.

4.9.7

EESRK taip pat norėtų pažymėti, kad nors kai kurios ligos yra labai retos Europoje, jos gali būti paplitusios besivystančiose šalyse ir kad didėjantis kelionių skaičius bei globalinis atšilimas gali sąlygoti tai, kad kai kurios ligos „našlaitės“ (14) gali smarkiai išplisti ir tapti sunkiai kontroliuojamos.

4.10.1

EESRK sutinka su tuo, kad didžiausias iššūkis bus naujų valstybių narių ekonomikų ir sveikatos apsaugos sistemų integravimas į egzistuojančią Sąjungą. Dauguma šalių stojančių į Europos Sąjungą turi mažesnius išteklius ir gali skirti mažesnes lėšas savo sveikatos apsaugai nei esamos valstybės narės, todėl vaistų prieinamumo ir perkamumo klausimas šiose sveikatos apsaugos sistemose yra nepaprastos svarbos. Jis turi būti nagrinėjamas atsižvelgiant į didėjančius sveikatos apsaugos kaštus, senstančią visuomenę ir naujus atsirandančius socialinius ir sveikatos apsaugos poreikius.

4.10.2

Kitas iššūkis – suderinti intelektualinės nuosavybės teises, nes jos gali sukurti didelius kainų lygio skirtumus ir iššaukti paralelinio importo padidėjimą. Taip atsitinka, kai yra nuolatiniai kainų skirtumai tarp valstybių narių. Rinkos leidimų neturintys individai ar organizacijos tokiomis sąlygomis gali pirkti vaistus urmu pigesnėse šalyse, importuoti juos į brangesnę šalį ir parduoti gaudami pelną atsirandantį vien iš kainų skirtumo. EESRK pritaria Komisijos siūlomoms priemonėms spręsti šią problemą panaudojant įstatyminį reikalavimą informuoti rinkodaros leidimo turėtoją, valstybės narės įgaliotą instituciją ir Europos vaistų vertinimo agentūrą (EVVA) apie ketinimą organizuoti paralelinį importą konkrečioje valstybėje narėje.

4.10.3

Tačiau yra pažymima, kad teisinė atsakomybė už intelektualinės nuosavybės teisės vykdymą tenka patento turėtojui.

4.10.4

EESRK sveikina Komisijos žingsnius, užtikrinančius, kad naujosios valstybės narės turėtų dialogo galimybę, kilus sunkumams įgyvendinant farmacinės pramonės teisę tiek prieš stojimą, tiek įstojus.

4.11.1

Esminis dalykas Europos farmacijos sektoriaus plėtrai yra gebėjimas mokytis vieniems iš kitų. Todėl EESRK sveikina komisijos siūlymą nustatyti eilę rodiklių, kurie apimtų industrijos konkurencingumą ir visuomenės sveikatos tikslus. EESRK pritaria darbo grupės šitiems rodikliams parengti sudarymui.

4.11.2

Rodikliai turės paimti farmacijos gaminio charakteristikas taip pat papildomus duomenis, susijusius su sveikatos apsaugos sistema, kaip antai:

5.1

EESRK sveikina Komisijos Pranešimą „vystyti stipresnę europinę farmacijos pramonę paciento labui“ ir pritaria išdėstytai kompleksinei programai. Pripažįstama, kad Pranešimas yra ambicingas ir kad jame iškelti tikslai yra iššūkis.

5.2

EESRK laikosi nuomonės, kad nors Pranešimas laikosi tikslo atsižvelgti į paciento naudą, kurti pažangią konkurencingą europinę pramonę, stiprinti ES mokslinę bazę, atsižvelgti į išplėstą Europos Sąjungą ir užtikrinti, kad valstybės narės mokytųsi viena iš kitos, jis norėtų, kas būtų atkreiptas dėmesys į šiuos klausimus.

5.3

EESRK norėtų pabrėžti, kad priklausymas nuo sprendimų priėmimo procesų 25 nacionalinėse vyriausybėse daro farmacijos pramonę silpnesnę, lyginant su vieningais metodais, kurie yra galimi Jungtinėse Valstijose ar Japonijoje, mokslinių tyrimų ir inovacijos, rinkodaros ir kainodaros srityse. Pabrėžiama, kad procesas prasidėjo nuo G10 rekomendacijų siekti sukurti vieną bendrą rinką bei sveikatos apsaugos sistemas ir visuomenės sveikatą valstybėse narėse kontroliuoti laikantis siūlomų gairių.

5.4

EESRK norėtų atkreipti dėmesį į eilę kelių pastarųjų metų peržiūrų, dokumentų ir metodų siūlymų, susijusių su farmacijos sektoriumi, ir išreikšti susirūpinimą, kaip pasiekti greitesnės pažangos įgyvendinant G10 rekomendacijas, Pranešimą ir Ministrų Tarybos įsipareigojimus.

5.5

EESRK pripažįsta sunkumus, kuriant integruotą vieną rinką farmacijos sektoriuje, turint omenyje jo sudėtingumą ir priklausomybę nuo valstybių narių kompetencijų ir skirtingų sistemų. Tačiau jis pabrėžia, kad šiam tikslui pasiekti būtina įgyvendinti aiškias strategijas.

5.6

EESRK pritaria Komisijos ketinimui nustatyti charakteristikų rodiklius, kurie leistų įvertinti ir kontroliuoti pramonės pažangą ir dar kartą pabrėžia, kaip svarbu gauti rimtus statistinius duomenis ir įrodymus, kurie leistų spręsti apie Pranešime išdėstytos programos pažangą.

5.7

EESRK dar kartą pabrėžia, kokia didelę reikšmę jis teikia žmogaus sveikatos apsaugai, ir tai, kad jai būtų teikiama pirmenybė visose reguliavimo srityse.

5.8

EESRK tvirtai pritaria siūlymui vystyti „kokybės ženklą“, nustatantį kokybės kriterijus internetiniams sveikatos ir visoms kitoms informacijos formoms, bei pabrėžia, kaip svarbu skatinti žmones klausti patarimo sveikatos apsaugos profesionalų.

5.9

EESRK pritaria stipriai farmacinio budrumo sistemai, kuria ir toliau reikia stiprinti, ir efektyvesniam epidemiologinių tyrimų naudojimui.

5.10

EESRK įsitikinęs, kad yra visos galimybės parengti geriau koordinuotą mokslinių tyrimų darbotvarkę su paprastesnėmis ir darnesnėmis administracinėmis procedūromis. Sveikintinas ir kuo skubiau turėtų būti panaudotas naujų investavimo šaltinių potencialas, kuris galėtų apimti bendrą kapitalą, mažų palūkanų paskolas, mokestinius kreditus.

5.11

EESRK rekomenduoja per nuolatinį dialogą ir sistemų supaprastinamą, skatinti inovaciją ir dalintis žiniomis, kas leistų sustiprinti pramonę ir išlaikyti bei išvystyti kvalifikaciją ir darbo vietas, generuojamas konkurencingos farmacijos pramonės.

5.12

EESRK taip pat rekomenduoja ES ir valstybėms narėms investuoti, tam kad būtų sukurti puikūs tinklai, kas užtikrintų inovacijos finansavimą per protingai ilgą laikotarpį bei užtikrintų tikrumo ir saugos lygį palaikantį stabilų mokslinių turimų grupių darbą.