(1)

visur esantys maži sintetinių arba chemiškai modifikuotų gamtinių polimerų fragmentai, kurie yra netirpūs vandenyje, labai lėtai skaidosi ir kuriuos lengvai praryja gyvi organizmai, kelia susirūpinimą dėl jų bendro poveikio aplinkai ir galimai žmonių sveikatai. Šie polimerai plačiai paplitę aplinkoje ir jų randama geriamajame vandenyje bei maiste. Jie kaupiasi aplinkoje ir prisideda prie taršos mikroplastiku;

(2)

didelė taršos mikroplastiku dalis susidaro atsitiktinai, pavyzdžiui, skylant didesniems plastiko atliekų gabalams, nusidėvint padangoms ir kelių dažams arba skalbiant sintetinius drabužius. Tačiau nedideli sintetinių arba chemiškai modifikuotų gamtinių polimerų fragmentai taip pat gaminami siekiant juos naudoti atskirus arba dėti į gaminius;

(3)

2016 m. birželio 20 d. išvadose dėl ES žiedinės ekonomikos veiksmų plano (2) ir 2017 m. kovo 24 d. išvadose dėl tarptautinio vandenynų valdymo (3) Taryba paragino Komisiją pasiūlyti priemones, kuriomis būtų mažinamas makrodydžio ir mikrodydžio plastiko šiukšlių išmetimas į jūrų aplinką, įskaitant pasiūlymą uždrausti polimerus kosmetikos gaminiuose, asmens priežiūros priemonėse ir plovikliuose;

(4)

siekdama kovoti su tarša plastiku, 2018 m. sausio mėn. Komisija priėmė plastikų strategiją (4), kuria, be kita ko, siekiama sumažinti visus taršos mikroplastiku šaltinius. Šis įsipareigojimas atnaujintas 2019 m. gruodžio mėn. paskelbus Europos žaliąjį kursą (5), 2020 m. kovo mėn. – naują Žiedinės ekonomikos veiksmų planą (6), o 2021 m. gegužės mėn. – Nulinės taršos veiksmų planą (7). Vienas iš būtent pastarajame veiksmų plane užsibrėžtų 2030 m. tikslų – 30 % sumažinti į aplinką patenkančių mikroplastikų kiekį;

(5)

2018 m. rugsėjo mėn. Europos Parlamentas paragino (8) Komisiją iki 2020 m. uždrausti naudoti mikroplastikus kosmetikos gaminiuose, asmens priežiūros priemonėse, plovikliuose ir valymo gaminiuose;

(6)

galimas taršos mikroplastiku poveikis aplinkai ir galimai žmonių sveikatai sukėlė susirūpinimą įvairiose pasaulio vietose. Kelios valstybės narės priėmė arba pasiūlė specialias priemones. Tačiau skirtingi nacionaliniai apribojimai gali trukdyti vidaus rinkos veikimui, todėl juos reikia suderinti Sąjungos lygmeniu;

(7)

2017 m. lapkričio 9 d. Komisija, remdamasi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 69 straipsnio 1 dalimi, paprašė (9) Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau – Agentūra) parengti dokumentų rinkinį, kuriuo remiantis būtų galima apriboti gaminiuose esančius 5 mm ar mažesnius sintetinius, vandenyje netirpius polimerus (toliau – sintetinės polimerų mikrodalelės) ir suteikti norimą savybę (toliau – tikslingas naudojimas), kad būtų pašalinta rizika, kurią tos mikrodalelės gali kelti vandens aplinkai (toliau – XV priede nurodyta dokumentacija);

(8)

2019 m. sausio 29 d. Agentūra paskelbė XV priede nurodytą dokumentaciją (10), kurioje padarė išvadą, kad tikslingas sintetinių polimerų mikrodalelių naudojimas, dėl kurio jos patenka į aplinką, kelia riziką aplinkai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama ir turi būti mažinama visos Sąjungos mastu. Agentūra apskaičiavo, kad šiuo metu kasmet į aplinką galiausiai patenka daugiau kaip 42 000 tonų tikslingai naudojamo mikroplastiko (11). XV priede nurodytoje dokumentacijoje pasiūlyta taikyti diferencijuotą rizikos valdymo metodą, kad būtų pašalinta tokių sintetinių polimerų mikrodalelių keliama rizika, kuri nėra tinkamai kontroliuojama. Siūlyta visiškai uždrausti tiekimą rinkai tuose sektoriuose ir srityse, kuriuose sintetinių polimerų mikrodalelių išsiskyrimas laikomas neišvengiamu. Siekiant kuo labiau sumažinti išsiskyrimą, kurio galima išvengti, buvo pasiūlytos naudojimo ir šalinimo instrukcijos. Taip pat buvo pasiūlyta nustatyti reikalavimą teikti ataskaitas siekiant gauti informaciją apie išleidimą į aplinką naudojant gaminius, kuriems netaikomas draudimas tiekti rinkai;

(9)

konkrečiau, XV priede nurodytoje dokumentacijoje siūloma uždrausti tiekti rinkai bet kokį kietą polimerą, esantį mikrodalelėse ar mikrodalelėse, turinčiose kietą polimero paviršiaus dangą, kaip atskirą cheminę medžiagą arba mišinyje, kai jo koncentracija yra 0,01 % masės arba didesnė. Apskaičiuota, kad dėl to bendras išmetamų mikroplastikų kiekis per 20 metų nuo draudimo įvedimo sumažės maždaug 500 000 tonų. Tai atitinka kiekybiškai įvertinto teršalų kiekio, kuris kitu atveju būtų išmestas, sumažėjimą 70 %. 0,01 % ribinė koncentracija atitinka mažiausią nurodytą koncentracijos lygį, kai sintetinės polimerų mikrodalelės vis dar gali turėti įtakos gaminio funkcijai;

(10)

dėl didelio sintetinių polimerų mikrodalelių sudėties, savybių ir matmenų kintamumo XV priede nurodytoje dokumentacijoje nebuvo nagrinėjami konkretūs polimerai, priedai ar kitos cheminės medžiagos, kurių gali būti polimeruose, tačiau analizuota polimerų grupė, pasižyminti tomis pačiomis būdingomis savybėmis dydžio, matmenų santykio, kietosios būsenos, sintetinės kilmės ir ypatingai didelio patvarumo aplinkoje atžvilgiu;

(11)

XV priede nurodytoje dokumentacijoje siūloma neįtraukti biologiškai skaidžių arba vandenyje tirpių polimerų ir chemiškai nemodifikuotų gamtinių polimerų, nes jiems nėra būdingas toks pat ilgalaikis patvarumas ir todėl jie neprisideda prie nustatytos rizikos;

(12)

XV priede nurodytoje dokumentacijoje pasiūlyta standartizuotų bandymų metodų ir teigiamo rezultato kriterijų sistema, kad būtų galima nustatyti skaidumą apribojimo tikslais. Bandymų metodai buvo sukurti biotiniam skaidymui matuoti, nors negalima atmesti galimybės, kad atliekant bandymą įvyksta tam tikras abiotinis skaidymas, turintis įtakos bandymo rezultatams. Bandymų metodai buvo sugrupuoti pagal jų bandymų struktūrą ir loginį pagrindą. 1–3 grupės apima palyginti greitus, bet griežtus atrankinės patikros bandymus. 4 ir 5 grupės apima atrankinės patikros ir modeliavimo bandymus, kurie tampa vis sudėtingesni, techniškai sunkesni ir ilgesni, tačiau juose naudojamos aplinkai tinkamesnės bandymų sąlygos. XV priede nurodytoje dokumentacijoje siūloma, kad bet kurio 1–5 grupių leidžiamo bandymo metodo teigiamo rezultato kriterijų atitikimas būtų pakankamas, kad būtų įrodytas skaidumas apribojimo tikslais;

(13)

vandenyje tirpūs kietieji polimerai, išsiskyrę į aplinką, praranda kietąją būseną, todėl neturi įtakos nustatytam susirūpinimui. Todėl XV priede nurodytoje dokumentacijoje siūlomi tarptautiniu mastu priimti bandymų metodai tirpumui nustatyti, kad šiems vandenyje tirpstantiems polimerams apribojimas nebūtų taikomas;

(14)

be to, XV priede nurodytoje dokumentacijoje kaip viršutinė sintetinių polimerų mikrodalelių dydžio riba buvo pasiūlytas bet kurio matmens 5 mm skersmuo. Ši vertė plačiai naudojama mokslo bendruomenėje ir kai kurių valstybių narių teisės aktuose. Tokia riba taip pat atitinka Komisijos sprendimo (ES) 2017/848 (12) priede nustatytą mikrošiukšlių (įskaitant mikroplastikus) viršutinę ribą, naudojamą įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2008/56/EB (13). Galiausiai, remiantis XV priede nurodyta dokumentacija, mažesnio dydžio dalelės dažniau patenka į biotą nei didesnės;

(15)

tam tikrų į pluoštą panašių sintetinių polimerų dalelių ilgis yra didesnis kaip 5 mm, bet mažesnis kaip 15 mm, pavyzdžiui, dalelės, naudojamos klijų ir betono sutvirtinimui. Kadangi tos į pluoštą panašios dalelės yra labai patvarios ir prisideda prie nustatytos rizikos, XV priede nurodytoje dokumentacijoje teigiama, kad jos turėtų būti įtrauktos į apribojimo taikymo sritį;

(16)

siekiant išvengti neefektyvaus pakeitimo, t. y. sintetinių polimerų mikrodalelių pakeitimo dar mažesnėmis patvariomis polimerų dalelėmis, kurios gali kelti tokią pačią ar net didesnę riziką aplinkai, pagal XV priede nurodytą dokumentaciją į apribojimo taikymo sritį iš pradžių buvo įtrauktos mažesnės nei mikrodalelės dalelės. Siekiant laikytis apatinės dydžio ribos, jau rekomenduotos Komisijos rekomendacijoje C(2022) 3689 (14), pasiūlyta apatinė dydžio riba – 1 nm dalelių atveju ir 3 nm į pluoštą panašių dalelių atveju. Tačiau per konsultacijas dėl XV priede nurodytos dokumentacijos gautose pastabose atkreiptas dėmesys į didelį praktinį susirūpinimą keliančius klausimus, be kita ko, susijusius su vykdymo užtikrinimu. Siekiant užtikrinti įgyvendinamumą, XV priede nurodyta dokumentacija buvo pakoreguota ir sintetinių polimerų mikrodalelių apatinė dydžio riba padidinta nuo 1 nm iki 0,1 μm dalelių atveju ir nuo 3 nm iki 0,3 μm į pluoštą panašių dalelių atveju;

(17)

dalelės, kurių sudėtyje yra sintetinio arba chemiškai modifikuoto gamtinio polimero, kuris yra kietas ir netirpus vandenyje, arba kurios yra juo padengtos, būna įvairaus dydžio. Tik kai kurios į produktą dedamos dalelės atitinka XV priede nurodytoje dokumentacijoje nustatytas dydžio ribas ir prisideda prie nustatytos problemos. Todėl XV priede nurodytoje dokumentacijoje siūloma, kad polimerui turėtų būti taikomas apribojimas, jei, be kita ko, ne mažiau kaip 1 % to polimero turinčių arba juo padengtų dalelių atitinka tas dydžio ribas;

(18)

XV priede nurodytoje dokumentacijoje siūloma kelių naudojimo būdų ar sektorių atveju netaikyti draudimo tiekti rinkai. Buvo pasiūlyta neįtraukti sintetinių polimerų mikrodalelių, skirtų naudoti pramoniniuose objektuose, nes tokius išmetamuosius teršalus lengviau kontroliuoti nei, pavyzdžiui, dėl vartojimo ar profesinio naudojimo išmetamus teršalus. Siekiant išvengti perteklinio reguliavimo, susijusio su tam tikrais naudojimo būdais ir sektoriais, pasiūlyta į taikymo sritį neįtraukti vaistų, kuriems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (15), veterinarinių vaistų, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 (16), ES tręšiamųjų produktų, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/1009 (17), ir maisto priedų, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 (18). Agentūros nuomone, galimą teršalų išsiskyrimą naudojant diagnostikos in vitro priemones galima sumažinti nustatant naudojimo ir šalinimo sąlygas, kartu užtikrinant nuolatinę socioekonominę tokių priemonių naudojimo naudą. Be to, siūlomos nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo draudimo tiekti rinkai, kai numatoma, kad patekimo į aplinką rizika bus sumažinta, nes sintetinės polimerų mikrodalelės sulaikomos techninėmis priemonėmis, pvz., chromatografinėse kolonėlėse, vandens filtravimo kasetėse ar spausdintuvų dažuose, arba visam laikui praranda dalelių formą, pavyzdžiui, dėl to, kad jos išbrinksta arba suformuoja plėvelę, pvz., sauskelnėse, nagų lake ar dažuose, arba galutinio naudojimo metu yra visam laikui sulaikomos kietoje terpėje, pvz., į betoną dedamas pluoštas arba kaip liejamų gaminių žaliava naudojamos granulės;

(19)

XV priede nurodytoje dokumentacijoje įvertintos kelios granuliuoto užpildo, skirto naudoti ant sintetinių sportinių dangų, ribojimo galimybės ir pasiūlyta nustatyti tiekimo rinkai draudimą, numatant pereinamąjį šešerių metų laikotarpį, be išimčių, arba nustatyti tiekimo rinkai draudimą, nustatant pereinamąjį trejų metų laikotarpį ir numatant to draudimo išimtį, jei taikomos konkrečios rizikos valdymo priemonės, kuriomis užtikrinama, kad sintetinių polimerų mikrodalelių išsiskyrimas iš sintetinių sporto aikštelių per metus neviršytų 7 g/m2;

(20)

kalbant apie draudimą tiekti rinkai, sektorių ar gaminių, įvardytų apribojimo nustatymo proceso metu, atveju buvo pasiūlyti konkretūs pereinamieji laikotarpiai, kad atitinkami suinteresuotieji subjektai turėtų pakankamai laiko pradėti laikytis apribojimo ir pereiti prie tinkamų alternatyvų, pavyzdžiui, skaidžių polimerų. Tokie pereinamieji laikotarpiai taip pat būtini, kad valstybės narės galėtų pasirengti vykdymo užtikrinimui, susijusiam su šiuo apribojimu. Galiausiai, jais sumažinamos visuomenės išlaidos, be reikalo nevilkinant išmetamųjų teršalų kiekio mažinimo. Kitiems naudojimo būdams ir gaminiams, kurie nebuvo atskirai identifikuoti apribojimo nustatymo proceso metu, nebuvo pasiūlyta jokių pereinamųjų laikotarpių;

(21)

kalbant apie draudimą tiekti rinkai mikrogranules, t. y. sintetinių polimerų mikrodaleles, skirtas naudoti kaip abrazyvas, t. y. šveisti, poliruoti ar valyti, daugiausia naudojamas nuplaunamuose kosmetikos gaminiuose ar plovikliuose, pereinamojo laikotarpio nebuvo pasiūlyta, nes tikėtasi, kad pramonė iki 2020 m. savanoriškai laipsniškai nutrauks jų naudojimą. Nuplaunamiems ir nenuplaunamiems kosmetikos gaminiams be mikrogranulių XV priede nurodytoje dokumentacijoje siūloma nustatyti ketverių ir šešerių metų pereinamuosius laikotarpius;

(22)

sintetinių polimerų mikrodalelių, naudojamų kvapiųjų medžiagų kapsuliavimui, atveju XV priede nurodytoje dokumentacijoje teigiama, kad penkerių arba aštuonerių metų pereinamieji laikotarpiai gali būti tinkami tiek atsižvelgiant į jų ekonomines sąnaudas, tiek į jų ekonominę naudą. Buvo nuspręsta, kad plovikliams, vaškams, blizginimo priemonėms ir oro gaivikliams tinkamas penkerių metų pereinamasis laikotarpis, kad pramonės atstovai turėtų pakankamai laiko pakeisti savo gaminių sudėtį ir pakeisti sintetinių polimerų mikrodaleles;

(23)

kontroliuojamo veikimo trąšų atveju penkerių metų pereinamasis laikotarpis buvo laikomas pagrįstu, kad gamintojai galėtų pakeisti savo gaminių sudėtį taip, kad jie būtų tinkamai skaidomi aplinkoje. Nuspręsta, kad augalų apsaugos produktams, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (19), ir jais apdorotoms sėkloms bei biocidiniams produktams, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 (20), būtina nustatyti aštuonerių metų pereinamąjį laikotarpį, kad pramonė turėtų pakankamai laiko savo produktų sudėčiai pakeisti, autorizacijai gauti ir šiems produktams patiekti rinkai, kartu pereinamuoju laikotarpiu išlaikant kapsuliavimo technologijos teikiamą naudą. Kitoms žemės ūkio ir sodininkystės reikmėms, pvz., dažikliais ar sutepimo medžiagomis padengtoms sėkloms arba kitiems gaminiams, kurie nėra augalų apsaugos produktai arba kurių sudėtyje augalų apsaugos produktų nėra, nustatytas penkerių metų pereinamasis laikotarpis;

(24)

priemonių, kurioms taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 (21) ir kurios yra cheminės medžiagos ar mišiniai, atveju šešeri metai buvo laikomi būtinais siekiant pakeisti sudėtį ir pereiti prie tinkamų alternatyvų;

(25)

tais atvejais, kai aplinkos taršą sintetinių polimerų mikrodalelėmis galima sumažinti nustatant reikalavimą pateikti naudojimo ir šalinimo instrukcijas, XV priede nurodytoje dokumentacijoje pasiūlyta nuo draudimo tiekti rinkai leidžianti nukrypti nuostata. Šiose instrukcijose turėtų būti paaiškinta, kaip tinkamai naudoti ir šalinti gaminius, siekiant kuo labiau sumažinti teršalų patekimą į aplinką;

(26)

be to, XV priede nurodytoje dokumentacijoje pasiūlyti metinių ataskaitų teikimo reikalavimai, kad būtų galima stebėti reikalavimo teikti naudojimo ir šalinimo instrukcijas veiksmingumą ir pagerinti turimų įrodymų bazę, skirtą dėl sintetinių polimerų mikrodalelių, kurioms netaikomas draudimas tiekti rinkai, naudojimo kylančiai rizikai valdyti;

(27)

2020 m. birželio 3 d. Agentūros Rizikos vertinimo komitetas (RAC) pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 70 straipsnį priėmė nuomonę (22) dėl XV priede nurodytos dokumentacijos. Toje nuomonėje RAC pritarė XV priede nurodytoje dokumentacijoje pateiktoms išvadoms dėl nustatytos rizikos ir kad siūlomas apribojimas yra tinkama Sąjungos masto priemonė tai rizikai sumažinti;

(28)

RAC laikėsi nuomonės, kad rizikos mažinimo požiūriu tikslingiau nenustatyti apatinės polimerų mikrodalelių dydžio ribos, t. y. įtraukti visas į pluoštą panašias daleles, mažesnes nei 15 mm (atsižvelgiant į ilgiausią pluošto matmenį), ir visas kitas daleles, mažesnes nei 5 mm. RAC laikėsi nuomonės, kad į apribojimo taikymo sritį neįtraukus mažesnių nei 0,1 μm sintetinių polimerų mikrodalelių gali būti sudarytos sąlygos toliau naudoti sintetinių polimerų mikrodaleles arba net skatinama pereiti prie mažesnio dydžio dalelių, kad būtų išvengta apribojimo. Tai galėtų pakenkti siūlomo apribojimo veiksmingumui, nes manoma, kad kuo dalelės mažesnės, tuo didesnis jų toksiškumas;

(29)

be to, RAC laikėsi nuomonės, kad kriterijai, pagal kuriuos skaidiems polimerams netaikomas apribojimas, turėtų būti griežtesni nei tie, kurie siūlomi XV priede nurodytoje dokumentacijoje. Konkrečiai, RAC laikėsi nuomonės, kad tais atvejais, kai siekiant pagrįsti netaikymą būtina atlikti 4 ir 5 grupių bandymus, tie bandymai turėtų būti atliekami ir jų teigiami rezultatai turėtų būti gaunami trijose atitinkamose aplinkos terpėse, o ne tik svarbiausioje terpėje, kaip siūloma XV priede nurodytoje dokumentacijoje;

(30)

kalbant apie užpildymo medžiagos, skirtos naudoti ant sintetinių sportinių dangų, tiekimą rinkai, RAC, atsižvelgdamas į išmetamųjų teršalų kiekio mažinimo, praktiškumo ir įgyvendinamumo aspektus, išreiškė aiškų palankumą draudimui tiekti rinkai po pereinamojo laikotarpio, o ne draudimo išimčiai, jei būtų įgyvendintos rizikos valdymo priemonės. Pagrindinė priežastis, dėl kurios RAC teikė pirmenybę šiai galimybei, buvo ta, kad užpildai, skirti naudoti ant sintetinės sportinės dangos vejos, yra didžiausias mikroplastiko naudojimo gaminiuose šaltinis, taip pat didžiausias į aplinką išmetamų teršalų šaltinis, susijęs su tikslingai naudojamomis sintetinių polimerų mikrodalelėmis Europos lygmeniu. RAC taip pat išreiškė susirūpinimą dėl siūlomų rizikos valdymo priemonių veiksmingumo, visų pirma atsižvelgiant į esamas sportines dangas ir mažesnes daleles. Jis taip pat nurodė, kad nepritaria minėtai 7 g/m2 per metus ribai kaip bet kokiai priimtinai ribai, nes tai vis dar reiškia nuolatinį teršalų patekimą į aplinką;

(31)

2020 m. gruodžio 10 d. Agentūros Socialinės ir ekonominės analizės komitetas (SEAC) pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 71 straipsnio 1 dalį priėmė nuomonę, kurioje padarė išvadą, kad siūlomas apribojimas yra tinkama Sąjungos masto priemonė nustatytai rizikai valdyti, atsižvelgiant į jos socioekonominę naudą ir sąnaudas;

(32)

atsižvelgdamas į RAC nuomonę, SEAC pasiūlė pakeisti XV priede nurodytoje dokumentacijoje siūlomus apribojimus ir nusprendė, kad sintetinių polimerų mikrodalelių apibrėžtyje turėtų būti nustatyta apatinė 1 nm dydžio riba. Tačiau SEAC pripažino, kad, siekiant užtikrinti galimybę įgyvendinti siūlomą apribojimą, užtikrinti jo vykdymą ir jį stebėti, bent laikinai reikėtų nustatyti apatinę dydžio ribą (0,1 μm (100 nm)), kai analizės metodais ar pridedamais dokumentais negalima patvirtinti sintetinių polimerų mikrodalelių, kurios yra mažesnės už tą dydį, koncentracijos, todėl neįmanoma patikrinti, ar laikomasi apribojimo ribinės koncentracijos;

(33)

be to, kad į sintetinių polimerų mikrodalelių apibrėžtį nebūtų įtraukti gamtiniai, skaidūs ir tirpūs polimerai, kaip siūloma XV priede nurodytoje dokumentacijoje, SEAC pasiūlė neįtraukti polimerų, kurių cheminėje sandaroje nėra anglies, nes, jo nuomone, dabartinės priemonės patvarumui įrodyti nėra tinkamos tokių polimerų atveju. Tačiau SEAC laikėsi nuomonės, kad RAC turėtų patvirtinti tokį neįtraukimą;

(34)

kvapiųjų medžiagų kapsuliavimo atveju SEAC negalėjo nuspręsti, ar penkeri, ar aštuoneri metai būtų tinkamiausias pereinamasis laikotarpis, ir rekomendavo peržiūrėti poreikį nustatyti ilgesnį nei penkerių metų pereinamąjį laikotarpį nuo apribojimo įvedimo ir kad dėl tokios peržiūros neturėtų būti taikomos neribotos trukmės nukrypti leidžiančios nuostatos;

(35)

dėl tam tikrų nenuplaunamų kosmetikos gaminių, t. y. makiažo gaminių, lūpų ir nagų priežiūros gaminių, atsižvelgiant į tai, kad jais nedaug prisidedama prie bendro mikroplastiko išmetimo, taip pat į galimą didelį sintetinių polimerų mikrodalelių uždraudimo šiuose gaminiuose poveikį kosmetikos pramonei, SEAC apsvarstė dvi papildomas priemones kaip tinkamas alternatyvas draudimui tiekti rinkai šiuos gaminius po šešerių metų pereinamojo laikotarpio, kaip siūloma XV priede nurodytoje dokumentacijoje: atitinkamas naudojimo ir šalinimo instrukcijas arba ilgesnį nei šešerių metų pereinamąjį laikotarpį. Tačiau dėl neaiškumų, susijusių su skirtingu poveikiu pramonei ir teršalų išsiskyrimu, SEAC negalėjo padaryti išvados, ar kuri nors iš šių galimybių būtų tinkamesnė už draudimą ir šešerių metų pereinamąjį laikotarpį, kaip siūloma XV priede nurodytoje dokumentacijoje;

(36)

SEAC pažymėjo, kad įgyvendinant rizikos valdymo priemones, kuriomis siekiama sumažinti iš granuliuoto užpildo, skirto naudoti ant sintetinių sportinių dangų, išsiskiriančių teršalų kiekį, tikėtina, kad sąnaudos bus gerokai mažesnės nei jas pakeičiant alternatyvomis. Tačiau rizikos valdymo priemonėmis nebūtų visiškai panaikintas toks teršalų patekimas į aplinką, todėl ilguoju laikotarpiu jos būtų mažiau veiksmingos nei draudimas. Atsižvelgdamas į tai, SEAC padarė išvadą, kad vienos iš galimybių pasirinkimas galėtų būti grindžiamas tik politikos prioritetais;

(37)

SEAC pažymėjo, kad per konsultacijas dėl SEAC nuomonės projekto gauta informacija rodo, kad tam tikri plastikinių granulių, dribsnių ir miltelių (toliau – plastiko granulės), patenkančių į sintetinių polimerų mikrodalelių apibrėžtį, tiekimo grandinės dalyviai dėl pastangų įgyvendinti savanoriškas pramonės iniciatyvas, pavyzdžiui, „Operation Clean Sweep“, greičiausiai galės pradėti teikti ataskaitas apie šių granulių naudojimą anksčiau nei po 36 mėnesių, kaip siūloma XV priede nurodytoje dokumentacijoje;

(38)

apribojimų nustatymo proceso metu konsultuotasi su Keitimosi informacija apie reikalavimų vykdymo užtikrinimą forumu (toliau – Forumas) pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 77 straipsnio 4 dalies h punktą ir buvo atsižvelgta į jo rekomendacijas;

(39)

Forumas laikėsi nuomonės, kad mažesnių nei 0,1 μm sintetinių polimerų mikrodalelių matavimas kelia techninių sunkumų, ir pažymėjo, kad šiuo metu mažiausia techniškai įmanoma riba yra apie maždaug 0,1 μm. Forumas taip pat pažymėjo, kad vykdymo užtikrinimo institucijos gali remtis dokumentiniais įrodymais, kad įrodytų, jog cheminės medžiagos ar mišinio sudėtyje nėra mažesnių nei 5 mm dalelių, kurių koncentracija viršija apribojimu nustatytas ribas. Tačiau, kilus abejonių, dokumentinius įrodymus galima patikrinti tik taikant galiojantį fizikinį ar analizės metodą arba abu šiuos metodus. Todėl Forumas rekomendavo į sintetinių polimerų mikrodalelių apibrėžtį įtraukti apatinę dydžio ribą. Jei nerekomenduojama jokia apatinė riba, Forumas pasiūlė apsvarstyti laikiną apribojimo įgyvendinimo ir vykdymo užtikrinimo sprendimą, pagrįstą tuo, kas praktiškai įmanoma ir atitinka šiuo metu turimus analizės metodus. Be to, Forumas rekomendavo peržiūrėti apibrėžtį įsigaliojus apribojimui, kad būtų atsižvelgta į naujausius mokslo ir technologijų pokyčius;

(40)

2021 m. vasario 23 d., Agentūra pateikė RAC ir SEAC nuomones (23) Komisijai;

(41)

2021 m. balandžio 22 d. Agentūra pateikė Komisijai RAC papildomą nuomonę (24). Visų pirma Komisija paprašė RAC apsvarstyti: i) dirbtinių sportinių dangų užpildų ribojimo galimybes, atsižvelgiant į neseniai paskelbtą Europos standartizacijos komiteto (CEN) techninę ataskaitą TR17519 „Sporto zonų dangos. Sintetinė veja sporto įrenginiuose. Užpildų sklaidos aplinkoje sumažinimo gairės“ (Surfaces for sports areas – Synthetic turf sports facilities – Guidance on how to minimise infill dispersion into the environment), ir ii) SEAC pasiūlytą polimerų, kurių sandaroje nėra anglies atomų, neįtraukimą į taikymo sritį. RAC pakartojo, kad aiškiai teikia pirmenybę draudimui tiekti rinkai užpildą, skirtą naudoti ant sintetinės sportinių dangų vejos. Dėl nukrypti leidžiančios nuostatos, taikomos polimerams, kurių sandaroje nėra anglies atomų, RAC nurodė, kad, nesant atitinkamų ekotoksiškumo duomenų, negalima daryti išvados, kad tokie dalelių pavidalo polimerai nekelia tokios pačios rizikos kaip dalelės, kilusios iš polimerų, kurių sandaroje yra anglies atomų;

(42)

atsižvelgdama į XV priede nurodytą dokumentaciją, RAC ir SEAC nuomones, socioekonominį poveikį ir alternatyvų prieinamumą, Komisija mano, kad dėl sintetinių polimerų mikrodalelių, kurios naudojamos atskirai arba tikslingai dedamos į gaminius, susidaro didelė tarša mikroplastiku. Ta tarša kelia nepriimtiną riziką aplinkai, kurią reikia valdyti visos Sąjungos mastu. Įrodyta, kad tarša mikroplastiku yra ypatingai patvari, jos praktiškai neįmanoma pašalinti iš aplinkos po to, kai ji į ją patenka, ir kad ji palaipsniui kaupiasi aplinkoje. Todėl siekiant nepagrįstai nedelsiant sumažinti išmetamų teršalų kiekį, būtina apriboti sintetinių polimerų mikrodalelių – atskirų arba tikslingai pridėtų į mišinius, kad suteiktų norimą savybę, pavyzdžiui, spalvą, tekstūrą, tūrį, vandens absorbciją, takumą ar atsparumą karščiui, – tiekimą rinkai. Priklausomai nuo numatomo socioekonominio poveikio ir alternatyvų prieinamumo, atitinkamoms gaminių grupėms siūlomi konkretūs pereinamieji laikotarpiai ir išimtys;

(43)

yra įrodymų, kad daugelis polimerų, kuriems taikomas apribojimas, kelia riziką. Kalbant apie kitus polimerus, apie kuriuos turima mažiau duomenų, išvados dėl jų keliamos rizikos vis dėlto gali būti daromos remiantis objektyviais kriterijais, susijusiais su mikrodalelėmis, kuriose yra tų polimerų arba kurios yra jomis padengtos. Komisija mano, kad šis apribojimas turėtų būti taikomas polimerų grupėms, kurioms būdingos tos pačios atitinkamos fizinės ir cheminės savybės, dalelių dydis ir patvarumas aplinkoje. Tai leidžia objektyviai nustatyti chemines medžiagas, kurioms taikomas šis apribojimas;

(44)

Komisija mano, kad į sintetinių polimerų mikrodalelių apibrėžtį tikslinga neįtraukti gamtinių, skaidžių ir tirpių polimerų, nes jie neprisideda prie rizikos. Be to, Komisija mano, kad būtų pagrįsta į apribojimo taikymo sritį neįtraukti polimerų, kurių sandaroje nėra anglies atomų, nes nėra atitinkamų ekotoksiškumo duomenų apie tai, ar tokie polimerai dalelių pavidalu keltų tokią pačią riziką kaip ir dalelės, kilusios iš polimerų, kurių sandaroje yra anglies atomų;

(45)

Komisija mano, kad sintetinių polimerų mikrodalelės, kurių visi matmenys mažesni nei 0,1 μm, kelia tokią pačią arba potencialiai didesnę riziką aplinkai nei dalelės, kurių bet kuris matmuo yra nuo 0,1 μm iki 5 mm. Todėl sintetinių polimerų mikrodalelių apibrėžtis turėtų apimti polimerus, esančius dalelėse, kurių bet kuris matmuo yra mažesnis nei 5 mm, ir į pluoštą panašiose dalelėse, kurių ilgis mažesnis nei 15 mm, arba polimerus, dengiančius šias daleles. Tačiau Komisija sutinka su Forumu ir SEAC, kad šiuo metu dalelių, kurių bet koks matmuo mažesnis nei 0,1 μm arba atitinkamai ilgis mažesnis nei 0,3 μm, nustatymas ir kiekybinis įvertinimas kelia analitinių sunkumų, nes dalelės yra per mažos. Siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, tais atvejais, kai turimi analizės metodai arba prie produkto pridedami dokumentai neleidžia nustatyti sintetinių polimerų mikrodalelių koncentracijos gaminyje, siekiant užtikrinti apribojimo laikymąsi, apatinė tų mikrodalelių dydžio riba turėtų būti 0,1 μm bet kuriam matmeniui arba 0,3 μm ilgiui, priklausomai nuo konkretaus atvejo. Ši riba nebeturėtų būti taikoma, kai tik atsiras naujų ar patobulintų metodų, leidžiančių identifikuoti ir kiekybiškai nustatyti sintetinių polimerų mikrodaleles, kurių bet kuris matmuo yra mažesnis nei 0,1 μm, o ilgis – mažesnis nei 0,3 μm;

(46)

Komisija sutinka su RAC, kad apribojimas neturėtų būti taikomas tik tiems polimerams, kurie skaidosi keliose aplinkos terpėse. Visuotinai pripažįstama, kad teigiamas bet kurio iš 1–3 grupių atrankinės patikros bandymų metodų rezultatas leidžia prognozuoti skaidumą visose aplinkos terpėse. Todėl Komisija mano, kad, taikant šį apribojimą, bet kurio iš šių bandymų teigiami rezultatai yra pakankami, kad būtų įrodytas skaidumas. Kita vertus, neaišku, ar polimero, kurio 4 ar 5 grupės bandymo rezultatai vienoje aplinkos terpėje yra teigiami, skaidymas kitoje terpėje būtų panašus. Todėl Komisija mano, kad tais atvejais, kai taikomi 4 arba 5 grupės bandymų metodai, teigiamas polimero rezultatas atliekant šiuos bandymus turi būti gaunamas trijose aplinkos terpėse, kad jam nebūtų taikomas apribojimas;

(47)

siekiant atsižvelgti į bet kokius mokslinius pokyčius, susijusius su polimerų skaidymu ir tirpumu, įskaitant naujus bandymų metodus, specialiai sukurtus sintetinių polimerų mikrodalelių skaidumui ar tirpumui įvertinti, gali prireikti peržiūrėti standartizuotus bandymų metodus ir teigiamo rezultato kriterijus, skirtus skaidumui ar tirpumui įrodyti;

(48)

sintetinių polimerų mikrodalelės, naudojamos žemės ūkio ir sodininkystės gaminiuose, pavyzdžiui, trąšų ar augalų apsaugos produktų išsiskyrimui arba vandens srautui tarp trąšų ir dirvožemio kontroliuoti, sumažina veikliųjų medžiagų, naudojamų dirvožemiui ir augalams, kiekį ir apriboja tokių potencialiai toksiškų gaminių poveikį veiklos vykdytojui bei jų poveikį aplinkai. Būtina sudaryti palankesnes sąlygas kurti aplinkosauginiu požiūriu tvarias alternatyvas, kurios leistų šias naudingas priemones gaminti be mikroplastiko ir jas išlaikyti rinkoje. SEAC laikėsi nuomonės, kad žemės ūkio ir sodininkystės gaminiams siūlomos priemonės būtų tinkamos tik tuo atveju, jei vidutinės trukmės laikotarpiu atsirastų biologiškai skaidžių alternatyvų, pasižyminčių bent panašiomis funkcijomis. Galiausiai Reglamente (ES) 2019/1009 jau nustatyti bendrieji vertinimo, ar ES tręšiamuosiuose produktuose esantys polimerai yra skaidūs, principai. Atsižvelgdama į tai, Komisija mano, kad, siekiant užtikrinti suderinamumą su Reglamente (ES) 2019/1009 nustatytomis bandymų sąlygomis ir sudaryti palankesnes sąlygas alternatyvų kūrimui, tikslinga nustatyti specialias polimerų skaidumo žemės ūkio ir sodininkystės gaminiuose, išskyrus ES tręšiamuosius produktus, pavyzdžiui, tręšiamuosius produktus, kurie tiekiami rinkai nebūdami paženklinti CE ženklu, bandymų sąlygas ir teigiamo rezultato kriterijus;

(49)

Komisija mano, kad XV priede nurodytoje dokumentacijoje siūlomos rizikos valdymo priemonės su RAC ir SEAC pakeitimais yra svarbios siekiant valdyti nustatytą riziką. Tačiau Komisija mano, kad sprendimas dėl to, kuri iš tų rizikos valdymo priemonių yra tinkamiausia nustatytai rizikai valdyti, atsižvelgiant į jos socioekonominį poveikį, įskaitant galimybę taikyti konkrečias nukrypti leidžiančias nuostatas arba pereinamuosius laikotarpius, įvairiose situacijose turėtų būti priimamas kiekvienu konkrečiu atveju;

(50)

nebūtina nurodyti, kad nuotekų dumblas ir kompostas nepatenka į taikymo sritį, kaip siūloma XV priede nurodytoje dokumentacijoje ir RAC bei SEAC nuomonėse, atsižvelgiant į tai, kad į šiuos produktus sintetinių polimerų mikrodalelių tikslingai nededama, todėl jos nepatenka į šio reglamento taikymo sritį. Kita vertus, maisto produktai ir pašarai, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002 (25), neturėtų patekti į taikymo sritį, kad būtų išvengta dvigubo reguliavimo;

(51)

kalbant apie kvapiųjų medžiagų kapsuliavimą, Komisija mano, kad tinkamiausias pereinamasis laikotarpis yra šešeri metai, nes pramonei bus suteikta pakankamai laiko visų gaminių, kuriems šiuo metu alternatyvų nėra, sudėčiai pakeisti;

(52)

dėl siūlomo apribojimo numatomos makiažo gaminių, lūpų ir nagų priežiūros gaminių sudėties keitimo išlaidos yra didesnės nei kitų nenuplaunamų kosmetikos gaminių atveju. Atsižvelgdama į tai, kad makiažo gaminiai, lūpų ir nagų priežiūros gaminiai palyginti mažiau prisideda prie bendro išmetamų teršalų kiekio, Komisija mano, kad 12 metų pereinamasis laikotarpis prieš draudimą tiekti tokius gaminius rinkai, yra pagrįstas, siekiant suteikti pakankamai laiko tinkamoms alternatyvoms sukurti ir pramonei tenkančioms išlaidoms apriboti. Tačiau, siekiant paskatinti pakeisti sintetinių polimerų mikrodaleles makiažo gaminiuose, lūpų ir nagų priežiūros gaminiuose iki pereinamojo laikotarpio pabaigos, nuo 2031 m. spalio 17 d. ant visų rinkai patiektų makiažo gaminių, lūpų ir nagų priežiūros gaminių, kurių sudėtyje vis dar yra sintetinių polimerų mikrodalelių, turėtų būti teiginys, kuriuo vartotojai būtų informuojami apie šį faktą. Siekiant išvengti nereikalingos naštos tiekėjams ir gaminių atšaukimo, neturėtų būti reikalaujama, kad tiekėjai tam tikrą papildomą laikotarpį pateiktų pirmiau minėtą teiginį ant gaminių, kurie jau buvo patiekti rinkai iki 2031 m. spalio 17 d.;

(53)

Komisija mano, kad pagrįsta iki aštuonerių metų pailginti pereinamąjį laikotarpį, susijusį su granuliuoto užpildo, skirto naudoti ant sintetinių sportinių dangų, tiekimo rinkai draudimu, kad būtų užtikrinta, kad daugiau esamų sintetinių sporto dangų, ant kurių naudojamas šis gaminys, galėtų natūraliai pasiekti savo gyvavimo ciklo pabaigą, dar iki kol jas reikės pakeisti;

(54)

kalbant apie rizikos valdymo priemonę, pagal kurią reikalaujama pateikti naudojimo ir šalinimo instrukcijas, tikslinga diagnostikos in vitro priemonių, kurių sudėtyje yra sintetinių polimerų mikrodalelių, tiekėjams nustatyti ilgesnį nei 24 mėnesių pereinamąjį laikotarpį, kad informacija apie tinkamą tokių mikrodalelių šalinimą būtų perduota tiekimo grandinėje, o pakeitus gaminio informacinį lapelį ar pakuotę, prireikus pakaktų laiko būtiniems reguliavimo institucijų leidimams gauti. Be to, Komisija mano, kad reikėtų atsižvelgti į naujausius technologinius pokyčius elektroninio ženklinimo ir plačiai paplitusio mobiliųjų elektroninių prietaisų naudojimo srityje. Todėl taikant šį apribojimą turėtų būti sudaryta galimybė naudotis naudojimo ir šalinimo instrukcijomis elektroniniu formatu kaip papildomu informacijos teikimo būdu;

(55)

Direktyvoje 2001/83/EB ir Reglamente (ES) 2019/6 reikalaujama ant vaisto pakuotės arba pakuotės lapelio atitinkamai pateikti žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų naudojimo ir šalinimo instrukcijas. Todėl Komisija nemano, kad reikia nustatyti papildomus įpareigojimus dėl žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų naudojimo ir šalinimo instrukcijų;

(56)

kalbant apie XV priede nurodytoje dokumentacijoje siūlomus ataskaitų teikimo reikalavimus su RAC ir SEAC padarytais pakeitimais, Komisija mano, kad jie padės stebėti naudojimo ir šalinimo instrukcijų veiksmingumą ir pagerins naudojimo būdų, kuriems netaikomas draudimas tiekti rinkai, rizikos valdymo įrodymų bazę. Be to, Komisija mano, kad į Agentūrai teiktiną informaciją reikia įtraukti nuorodą į taikomas nukrypti leidžiančias nuostatas, kad būtų lengviau užtikrinti teisės aktų vykdymą, neužkraunant papildomos naštos pramonei. Be to, turėtų būti reikalaujama, kad gamintojai ir tolesni pramoniniai naudotojai apskaičiuotų savo išmetamųjų teršalų kiekį ir apie jį praneštų. Be to, siekiant užtikrinti, kad visas išmetamųjų teršalų kiekis tiekimo grandinėje būtų stebimas ir apie jį būtų pranešama nesudarant pernelyg didelės naštos galutiniams naudotojams, gaminių, kurių sudėtyje yra sintetinių polimerų mikrodalelių, tiekėjai, pirmą kartą tiekiantys šiuos gaminius rinkai profesionaliems naudotojams ir plačiajai visuomenei, be savo išmetamųjų teršalų kiekio, taip pat turi apskaičiuoti tolesnių naudotojų išmetamųjų teršalų kiekį nuo gaminio patiekimo rinkai iki jo pašalinimo po galutinio naudojimo ir nurodyti Agentūrai bendrą išmetamųjų teršalų kiekį. Siekiant užtikrinti optimalų pateiktos informacijos panaudojimą ir palengvinti vykdymo užtikrinimą, tokia informacija turėtų būti prieinama valstybėms narėms;

(57)

plastiko granulių nuostoliai yra svarbus pramoninis mikroplastiko šaltinis aplinkoje. Plastikinių granulių tiekimo grandinė jau savanoriškai įgyvendina iniciatyvas, kurios apims ataskaitų teikimą, siekiant kuo labiau sumažinti granulių nuostolius. Atsižvelgdama į tai, Komisija mano, kad 24 mėnesių pereinamasis laikotarpis, taikomas šio sektoriaus informacijos teikimo reikalavimams, yra pagrįstas;

(58)

siekiant išvengti dvigubo ataskaitų teikimo, kai tiekimo grandinėje yra daugiau nei vienas subjektas, tiekiantis rinkai tą patį gaminį, kurio sudėtyje yra sintetinių polimerų mikrodalelių, tik pirmasis tos tiekimo grandinės dalyvis turėtų pateikti Agentūrai reikiamą informaciją;

(59)

kad būtų lengviau užtikrinti šio apribojimo vykdymą, gaminių, kurių sudėtyje yra sintetinių polimerų mikrodalelių, gamintojai, importuotojai ir tolesni pramoniniai naudotojai kompetentingų institucijų prašymu turėtų joms pateikti konkrečią informaciją, pagal kurią būtų galima aiškiai nustatyti jų gaminiuose esančius polimerus, kuriems taikomas šis apribojimas, ir šių polimerų funkciją gaminyje. Be to, gamintojai, importuotojai ir tolesni pramoniniai naudotojai, teigiantys, kad sintetinių polimerų mikrodalelių pavadinimas neapima tikrų jų gaminiuose esančių polimerų dėl jų skaidumo ar tirpumo, kompetentingų institucijų prašymu turėtų joms pateikti šias savybes įrodančią informaciją. Tolesni pramoniniai naudotojai, neturintys reikiamos informacijos, pirmiausia turėtų jos paprašyti savo tiekėjų. Siekiant apsaugoti komercinės informacijos konfidencialumą, tiekėjams, kurie nenori dalytis prašoma informacija su tolesniais pramoniniais naudotojais, turėtų būti leidžiama pateikti ją tiesiogiai jos prašančiai kompetentingai institucijai;

(60)

siekiant išvengti nereikalingo produktų atšaukimo ir sumažinti atliekų kiekį, būtina numatyti, kad iki 2023 m. spalio 17 d. patiektos rinkai sintetinių polimerų mikrodalelės – atskiros arba esančios mišiniuose – gali būti toliau tiekiamos rinkai. Ta taisyklė nereikalinga sintetinių polimerų mikrodalelių naudojimo atvejams, kuriems taikomi pereinamieji laikotarpiai;

(61)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(62)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsniu įsteigto komiteto nuomonę,