2023 9 13   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 225/5


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/1763

2023 m. rugsėjo 12 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 biocidinių produktų grupei „Lactic acid Family – Quatchem“ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą,

kadangi:

(1)

2019 m. balandžio 14 d. bendrovė „Arrow Regulatory (Ireland) Limited“ Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką, kad biocidinių produktų grupei „Lactic acid Family – Quatchem“ (produktai priskiriami 3-io tipo produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede) būtų suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas, ir raštu pateikė patvirtinimą, kad Latvijos kompetentinga institucija sutiko paraišką įvertinti. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-WC050857-29;

(2)

biocidinių produktų grupės „Lactic acid Family – Quatchem“ 3-io tipo produktų sudėtyje yra veikliosios medžiagos L-(+)-pieno rūgšties, kuri yra įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą;

(3)

2022 m. gegužės 16 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Agentūrai vertinimo ataskaitą ir atlikto vertinimo išvadas;

(4)

2022 m. gruodžio 13 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (2), biocidinių produktų grupės „Lactic acid Family – Quatchem“ charakteristikų santraukos projektą ir galutinę šios grupės vertinimo ataskaitą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį;

(5)

nuomonėje padaryta išvada, kad „Lactic acid Family – Quatchem“ yra biocidinių produktų grupė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkte, kad jai gali būti suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalį ir kad, jei laikomasi biocidinių produktų grupės charakteristikų santraukos projekto, ji atitinka to reglamento 19 straipsnio 1 ir 6 dalyse nustatytas sąlygas;

(6)

2023 m. sausio 5 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis;

(7)

Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir mano, kad yra tinkama suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą biocidinių produktų grupei „Lactic acid Family – Quatchem“;

(8)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Bendrovei „Arrow Regulatory (Ireland) Limited“ suteikiamas biocidinių produktų grupės „Lactic acid Family – Quatchem“ tiekimo rinkai ir naudojimo Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0030143-0000, jei laikomasi priede nustatytų sąlygų.

Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2023 m. spalio 3 d. iki 2033 m. rugsėjo 30 d.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2023 m. rugsėjo 12 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN


(1)   OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2)   2022 m. lapkričio 24 d. ECHA nuomonė dėl „Lactic acid Family – Quatchem“ Sąjungos autorizacijos liudijimo (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.


PRIEDAS

Biocidinių produktų grupės charakteristikų santrauka

Lactic acid Family - Quatchem

3 produkto tipas – Veterinarinė higiena (dezinfekcijos priemonės)

Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0030143-0000

R4BP objekto numeris: EU-0030143-0000

I DALIS

PIRMAS INFORMACIJOS LYGMUO

1.   ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Grupės pavadinimas

Pavadinimas

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Produkto tipas (-ai)

Produkto tipas (-ai)

PT 03 - Veterinarinė higiena

1.3.   Autorizacijos liudijimo turėtojas

Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas

Pavadinimas

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Adresas

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Airija

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0030143-0000

R4BP objekto numeris

EU-0030143-0000

Autorizacijos liudijimo data

2023 m. spalio 3 d.

Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data

2033 m. rugsėjo 30 d.

1.4.   Biocidinio produkto gamintojas (-ai)

Gamintojo pavadinimas

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Gamintojo adresas

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lankašyras Jungtinė Karalystė

Gamybos vieta

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lankašyras Jungtinė Karalystė

1.5.   Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)

Veiklioji medžiaga

L-(+)-pieno rūgštis

Gamintojo pavadinimas

Purac Biochem bv

Gamintojo adresas

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nyderlandai

Gamybos vieta

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nyderlandai


Veiklioji medžiaga

L-(+)-pieno rūgštis

Gamintojo pavadinimas

Jungbunzlauer S. A

Gamintojo adresas

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Markolsemas Prancūzija

Gamybos vieta

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Markolsemas Prancūzija

2.   PRODUKTO GRUPĖS SUDĖTIS IR FORMULIACIJA

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie grupės sudėtį

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

L-(+)-pieno rūgštis

 

Veiklioji medžiaga

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Formuliacijos tipas (-ai)

Formuliacia (-os)

AL - Bet koks kitas skystis

II DALIS

ANTRAS INFORMACIJOS LYGMUO – PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA (-OS)

PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 1

1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 1 identifikatorius

Identifikatorius

meta SPC 1

1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas

Numeris

1-1

1.3.   Produkto tipas (-ai)

Produkto tipas (-ai)

PT 03 - Veterinarinė higiena

2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 SUDĖTIS

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 1

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

L-(+)-pieno rūgštis

 

Veiklioji medžiaga

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 1 nurodyto mišinio tipas (-ai)

Formuliacia (-os)

AL - Bet koks kitas skystis

3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

Pavojingumo kategorijos

Dirgina odą.

Smarkiai pažeidžia akis.

Pavojingumo frazės

Mūvėti apsaugines pirštines.

Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.

Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.

PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.

Nedelsiant skambinti kreiptis į gydytoją.

PATEKUS ANT ODOS: plauti dideliu vandens kiekiu.

Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją.

Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją.

Nuvilkti užterštus drabužius. Taip pat išskalbti prieš vėl apsivelkant.

turinį išpilti (išmesti) į pavojingų ar specialių atliekų surinkimo punkte, laikantis nacionalinių taisyklių.

talpyklą išpilti (išmesti) į pavojingų ar specialių atliekų surinkimo punkte, laikantis nacionalinių taisyklių.

4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS

4.1.   Naudokite aprašymą

Lentelė 1.

Naudojimas # 1 – Naudojimas # 1.1 – Spenių dezinfekcija po melžimo – rankinis panardinimas

Produkto tipas

PT 03 - Veterinarinė higiena

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: Bakterijos

Bendrinis pavadinimas: Bakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: Mielės

Bendrinis pavadinimas: Mielės

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Spenių dezinfekcija po melžimo rankiniu panardinimu naudojant panardinimo puodelį

Naudojimo metodas (-ai)

Metodas: Rankinis panardinimas naudojant panardinimo puodelį

Išsamus aprašymas:

Sąlyčio laikas panardinti esant 30 oC, nešvariomis sąlygomis:

- 5 minutės bakterijoms ir mielėms.

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: 5–10 ml vienam speniui

Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas

Taikymo skaičiaus ir laikas:

iki dviejų kartų per dieną

Vartotojų kategorija (-os)

Profesionalas

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

 

1 000 litrų didelio tankio polietileno (HDPE) talpykla su HDPE dangčiu;

 

200 litrų plastiko būgnas su HDPE dangčiu;

 

25 litrų HDPE statinė su DIN 61 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu;

 

5 litrų HDPE statinė su DIN 51 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu.

4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

Produktas naudojamas po melžimo naudojant panardinimo puodelį.

Nuvalyti spenius sausa šluoste, įpilti produkto į panardinimo puodelio rezervuarą. Naudojant panardinimo puodelį, puodelis naudojamas kiekvienam speniui iš eilės ir operatorius išspaudžia produktą iš rezervuaro į puodelį. Puodelis turi atbulinį vožtuvą, todėl produkto likučiai negali grįžti į rezervuarą.

4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.   Naudokite aprašymą

Lentelė 2.

Naudojimas # 2 – Naudojimas # 1.2 – Spenių dezinfekcija po melžimo - purškimas

Produkto tipas

PT 03 - Veterinarinė higiena

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

 

Mokslinis pavadinimas: Bakterijos

 

Bendrinis pavadinimas: Bakterijos

 

Vystymo stadija: -

 

Mokslinis pavadinimas: Mielės

 

Bendrinis pavadinimas: Mielės

 

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Spenių dezinfekcija po melžimo nešiojamuoju purkštuvu

Naudojimo metodas (-ai)

Metodas: Rankinis purškimas nešiojamuoju purkštuvu

Išsamus aprašymas:

Sąlyčio laikas purkšti esant 30 °C nešvariomis sąlygomis:

5 minutės bakterijoms ir mielėms.

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: 5–10 ml vienam speniui

Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas

Taikymo skaičiaus ir laikas:

iki dviejų kartų per dieną

Vartotojų kategorija (-os)

Profesionalas

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

 

1 000 litrų HDPE talpykla su HDPE dangčiu;

 

200 litrų plastiko būgnas su HDPE dangčiu;

 

25 litrų HDPE statinė su DIN 61 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu;

 

5 litrų HDPE statinė su DIN 51 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu.

4.2.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

Produktas naudojamas po melžimo purškiant nešiojamuoju purkštuvu.

Nuvalyti spenius sausa šluoste, įpilti produkto į purkštuvo rezervuarą. Operatorius apipurškia kiekvieną gyvulį vieną kartą po melžimo.

4.2.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

Profesionalūs naudotojai turi pasirūpinti, kad apdorojimo zonoje nebūtų pašalinių profesionalų, kai atliekama dezinfekcija purškiant. Jei pašaliniai profesionalai turi dalyvauti, profesionalūs naudotojai turi pasirūpinti, kad tie pašaliniai asmenys dėvėtų tokias pačias AAP, kaip ir operatorius.

4.2.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

5.   BENDRIEJI (1) PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 NAUDOJIMO NURODYMAI

5.1.   Naudojimo instrukcijos

Žr. meta SPC 1 naudojimo instrukciją pagal naudojimo būdą.

Prieš naudodami visada perskaitykite etiketę arba informacinį lapelį.

Prieš naudojant produktą reikia pašildyti iki kambario temperatūros. Kiekvienam speniui naudojamas produkto kiekis priklauso nuo apdorojamo gyvulio. Stambiems žinduoliams (karvėms, kupranugarėms) – iki 10 ml vienam speniui, o nedideliems žinduoliams (avims, ožkoms) – iki 5 ml vienam speniui. Pasirūpinti, kad speniai būtų visiškai padengti dezinfekantu. Kad sąlyčio laikas būtų pakankamas pasirūpinkite, kad po apdorojimo produktas nebūtų pašalintas (pvz., pasirūpinkite, kad karvės stovėtų bent 5 minutes).

5.2.   Rizikos valdymo priemonės

Tvarkant produktą, privaloma dėvėti akių apsaugos priemones pagal Europos standartą EN ISO 16321 arba lygiavertį standartą.

Saugokitės, kad produkto nuo rankų nepatektų į akis.

Per produkto tvarkymo etapą mūvėti chemikalams atsparias apsaugines pirštines (nitrilo pirštinės – klasifikuotos pagal Europos standartus EN ISO 374 arba EN 455 arba lygiaverčius standartus).

Visi čia nurodytų Europos standartų pavadinimai pateikti 6 skirsnyje.

5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

PATEKUS ANT ODOS: Nedelsiant plauti dideliu kiekiu vandens. Po to nusivilkti visus užterštus drabužius ir išskalbti prieš vėl apsivelkant. Odą plauti vandeniu 15 minučių. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS Į AKIS: Nedelsiant kelias minutes skalauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plaukite akis bent 15 minučių. Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą.

ĮKVĖPUS: Išnešti į gryną orą; būtina ramybė ir padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti. Pasireiškus simptomams: Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą. Nepasireiškus simptomams: Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PRARIJUS: Nedelsiant išskalauti burną. Duoti atsigerti, jeigu asmuo geba praryti. NESKATINTI vėmimo. Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą.

5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Baigus apdorojimą, išmesti (išpilti) nepanaudotą produktą ir pakuotę pagal vietinius reikalavimus. Panaudotą produktą galima nuleisti su vandeniu į komunalinę kanalizaciją arba išmesti (išpilti) į mėšlo laikymo vietą priklausomai nuo vietinių reikalavimų. Vengti patekimo į individualų nuotekų valymo įrenginį.

5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

 

Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

 

Laikyti sandariai uždarytoje originalioje talpykloje.

 

Laikyti nuo 0–30 °C temperatūroje.

 

Laikymo terminas: 24 mėnesiai

6.   KITA INFORMACIJA

Visi 5.2 skirsnyje „Rizikos valdymo priemonės“ paminėtų Europos standartų pavadinimai yra:

 

EN ISO 16321 - Darbui skirtos akių ir veido apsaugos priemonės

 

EN ISO 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų

 

EN 455 - Vienkartinės medicininės pirštinės

7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 1

7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

Prekinis pavadinimas

Synodex

Rinka: EU

 

Lactopost

Rinka: EU

Lactopost Y

Rinka: EU

Lactopost Plus

Rinka: EU

Lactopost Extra

Rinka: EU

Synodex Y

Rinka: EU

Synodex Extra

Rinka: EU

Synodex Plus

Rinka: EU

Udder X

Rinka: EU

Teat Care

Rinka: EU

Lacto Gold

Rinka: EU

Lacto Extra

Rinka: EU

Lactogold

Rinka: EU

Lacto Spray

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0030143-0001 1-1

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

L-(+)-pieno rūgštis

 

Veiklioji medžiaga

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

Prekinis pavadinimas

Laxsan

Rinka: EU

 

Hexsan

Rinka: EU

Lactopost R

Rinka: EU

Laxsan R

Rinka: EU

Hexfoam

Rinka: EU

Deosan LA1

Rinka: EU

Hexsan Extra

Rinka: EU

Hexsan Plus

Rinka: EU

Laxsan Plus

Rinka: EU

Laxsan Extra

Rinka: EU

Hexsan R

Rinka: EU

LA1

Rinka: EU

Condition Pink

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0030143-0002 1-1

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

L-(+)-pieno rūgštis

 

Veiklioji medžiaga

79-33-4

201-196-2

4,0

PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 2

1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 2 identifikatorius

Identifikatorius

meta SPC 2

1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas

Numeris

1-2

1.3.   Produkto tipas (-ai)

Produkto tipas (-ai)

PT 03 - Veterinarinė higiena

2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 SUDĖTIS

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 2

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

L-(+)-pieno rūgštis

 

Veiklioji medžiaga

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 2 nurodyto mišinio tipas (-ai)

Formuliacia (-os)

AL - Bet koks kitas skystis

3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

Pavojingumo kategorijos

Dirgina odą.

Smarkiai pažeidžia akis.

Sudėtyje yra pipirmėčių aliejaus. Gali sukelti alerginę reakciją.

Pavojingumo frazės

Mūvėti apsaugines pirštines.

Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.

Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.

PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.

Nedelsiant skambinti kreiptis į gydytoją.

PATEKUS ANT ODOS: plauti dideliu vandens kiekiu.

Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją.

Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją.

Nuvilkti užterštus drabužius. Taip pat išskalbti prieš vėl apsivelkant.

turinį išpilti (išmesti) į pavojingų ar specialių atliekų surinkimo punkte, laikantis nacionalinių taisyklių.

talpyklą išpilti (išmesti) į pavojingų ar specialių atliekų surinkimo punkte, laikantis nacionalinių taisyklių.

4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS

4.1.   Naudokite aprašymą

Lentelė 3.

Naudojimas # 1 – Naudojimas # 3.1 – Spenių dezinfekcija po melžimo – rankinis panardinimas

Produkto tipas

PT 03 - Veterinarinė higiena

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

 

Mokslinis pavadinimas: Bakterijos

 

Bendrinis pavadinimas: Bakterijos

 

Vystymo stadija: -

 

Mokslinis pavadinimas: Mielės

 

Bendrinis pavadinimas: Mielės

 

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Spenių dezinfekcija po melžimo rankiniu panardinimu naudojant panardinimo puodelį

Naudojimo metodas (-ai)

Metodas: Rankinis panardinimas naudojant panardinimo puodelį

Išsamus aprašymas:

Sąlyčio laikas panardinti esant 30 oC, nešvariomis sąlygomis:

5 minutės bakterijoms ir mielėms.

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: 5–10 ml vienam speniui

Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas

Taikymo skaičiaus ir laikas:

iki dviejų kartų per dieną

Vartotojų kategorija (-os)

Profesionalas

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

 

1 000 litrų HDPE talpykla su HDPE dangčiu;

 

200 litrų plastiko būgnas su HDPE dangčiu;

 

25 litrų HDPE statinė su DIN 61 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu;

 

5 litrų HDPE statinė su DIN 51 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu.

4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

Produktas naudojamas po melžimo naudojant panardinimo puodelį.

Nuvalyti spenius sausa šluoste, įpilti produkto į panardinimo puodelio rezervuarą. Naudojant panardinimo puodelį, puodelis naudojamas kiekvienam speniui iš eilės ir operatorius išspaudžia produktą iš rezervuaro į puodelį. Puodelis turi atbulinį vožtuvą, todėl produkto likučiai negali grįžti į rezervuarą.

4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.   Naudokite aprašymą

Lentelė 4.

Naudojimas # 2 – Naudojimas # 3.2 – Spenių dezinfekcija po melžimo - purškimas

Produkto tipas

PT 03 - Veterinarinė higiena

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

 

Mokslinis pavadinimas: Bakterijos

 

Bendrinis pavadinimas: Bakterijos

 

Vystymo stadija: -

 

Mokslinis pavadinimas: Mielės

 

Bendrinis pavadinimas: Mielės

 

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Spenių dezinfekcija po melžimo nešiojamuoju purkštuvu

Naudojimo metodas (-ai)

Metodas: Rankinis purškimas nešiojamuoju purkštuvu

Išsamus aprašymas:

Sąlyčio laikas purkšti esant 30 °C nešvariomis sąlygomis:

5 minutės bakterijoms ir mielėms.

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: 5–10 ml vienam speniui

Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas

Taikymo skaičiaus ir laikas:

iki dviejų kartų per dieną

Vartotojų kategorija (-os)

Profesionalas

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

 

1 000 litrų HDPE talpykla su HDPE dangčiu;

 

200 litrų plastiko būgnas su HDPE dangčiu;

 

25 litrų HDPE statinė su DIN 61 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu;

 

5 litrų HDPE statinė su DIN 51 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu.

4.2.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

Produktas naudojamas po melžimo purškiant nešiojamuoju purkštuvu.

Nuvalyti spenius sausa šluoste, įpilti produkto į purkštuvo rezervuarą. Operatorius apipurškia kiekvieną gyvulį vieną kartą po melžimo.

4.2.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

Profesionalūs naudotojai turi pasirūpinti, kad apdorojimo zonoje nebūtų pašalinių profesionalų, kai atliekama dezinfekcija purškiant. Jei pašaliniai profesionalai turi dalyvauti, profesionalūs naudotojai turi pasirūpinti, kad tie pašaliniai asmenys dėvėtų tokias pačias AAP, kaip ir operatoriai.

4.2.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

5.   BENDRIEJI (2) PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 NAUDOJIMO NURODYMAI

5.1.   Naudojimo instrukcijos

Žr. meta SPC 2 naudojimo instrukciją pagal naudojimo būdą.

Prieš naudodami visada perskaitykite etiketę arba informacinį lapelį.

Prieš naudojant produktą reikia pašildyti iki kambario temperatūros. Kiekvienam speniui naudojamas produkto kiekis priklauso nuo apdorojamo gyvulio. Stambiems žinduoliams (karvėms, kupranugarėms) – iki 10 ml vienam speniui, o nedideliems žinduoliams (avims, ožkoms) – iki 5 ml vienam speniui. Pasirūpinti, kad speniai būtų visiškai padengti dezinfekantu. Kad sąlyčio laikas būtų pakankamas pasirūpinkite, kad po apdorojimo produktas nebūtų pašalintas (pvz., pasirūpinkite, kad karvės stovėtų bent 5 minutes).

5.2.   Rizikos valdymo priemonės

Tvarkant produktą, privaloma dėvėti akių apsaugos priemones pagal Europos standartą EN ISO 16321 arba lygiavertį standartą.

Saugokitės, kad produkto nuo rankų nepatektų į akis.

Per produkto tvarkymo etapą mūvėti chemikalams atsparias apsaugines pirštines (nitrilo pirštinės – klasifikuotos pagal Europos standartus EN ISO 374 arba EN 455 arba lygiaverčius standartus).

Visi čia nurodytų Europos standartų pavadinimai pateikti 6 skirsnyje.

5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

PATEKUS ANT ODOS: Nedelsiant plauti dideliu kiekiu vandens. Po to nusivilkti visus užterštus drabužius ir išskalbti prieš vėl apsivelkant. Odą plauti vandeniu 15 minučių. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS Į AKIS: Nedelsiant kelias minutes skalauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plaukite akis bent 15 minučių. Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą.

ĮKVĖPUS: Išnešti į gryną orą; būtina ramybė ir padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti. Pasireiškus simptomams: Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą. Nepasireiškus simptomams: Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PRARIJUS: Nedelsiant išskalauti burną. Duoti atsigerti, jeigu asmuo geba praryti. NESKATINTI vėmimo. Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą.

5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Baigus apdorojimą, išmesti (išpilti) nepanaudotą produktą ir pakuotę pagal vietinius reikalavimus. Panaudotą produktą galima nuleisti su vandeniu į komunalinę kanalizaciją arba išmesti (išpilti) į mėšlo laikymo vietą priklausomai nuo vietinių reikalavimų. Vengti patekimo į individualų nuotekų valymo įrenginį.

5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

 

Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

 

Laikyti sandariai uždarytoje originalioje talpykloje.

 

Laikyti nuo 0–30 °C temperatūroje.

 

Laikymo terminas: 24 mėnesiai

6.   KITA INFORMACIJA

Visi 5.2 skirsnyje nurodytų EN standartų pavadinimai yra:

 

EN ISO 16321 - Darbui skirtos akių ir veido apsaugos priemonės

 

EN ISO 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų

 

EN 455 - Vienkartinės medicininės pirštinės

7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 2

7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

Prekinis pavadinimas

Synoshield

Rinka: EU

 

Lactopost G

Rinka: EU

Synoshield P

Rinka: EU

Lactopost P

Rinka: EU

Synoshield G

Rinka: EU

Lactoshield

Rinka: EU

Lactoshield Plus

Rinka: EU

Lactoshield Extra

Rinka: EU

Synoshield Extra

Rinka: EU

Synoshield Plus

Rinka: EU

Lactopost Protect

Rinka: EU

Udder Shield

Rinka: EU

Teat Care

Rinka: EU

Mint Lacto Plus

Rinka: EU

Lacto Care G

Rinka: EU

Lactosal

Rinka: EU

Lacto Care P

Rinka: EU

Previoshield

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0030143-0003 1-2

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

L-(+)-pieno rūgštis

 

Veiklioji medžiaga

79-33-4

201-196-2

4,0


(1)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 1.

(2)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 2.