KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/1161

2023 m. birželio 2 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui „Spray On“ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą,

kadangi:

(1)

2019 m. balandžio 23 d. bendrovė „Laboratorium Dr. Deppe GmbH“ pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį ir pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 (2) 4 straipsnį pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) paraišką suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą tokiam pačiam nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui „Spray On“ (produktas priskiriamas 2-o ir 4-o tipų produktams, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede), kaip nurodyta Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 1 straipsnyje. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre (toliau – registras) bylos numeriu BC-UR051118-16. Paraiškoje taip pat nurodytas susijusios referencinės biocidinių produktų grupės „Knieler & Team Propanol Family“, užregistruotos registre bylos numeriu BC-AQ050985-22, paraiškos numeris;

(2)

tokiame pačiame nekeičiamos sudėties biocidiniame produkte „Spray On“ yra veikliųjų medžiagų propan-1-olio ir propan-2-olio, kurios yra įtrauktos į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą ir skirtos naudoti 2-o ir 4-o tipų produktams gaminti;

(3)	2021 m. gruodžio 8 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (3) ir biocidinio produkto „Spray On“ charakteristikų santraukos projektą pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 6 straipsnį;

(4)

nuomonėje padaryta išvada, kad siūlomi tokio paties nekeičiamos sudėties biocidinio produkto ir susijusio referencinio biocidinio produkto skirtumai yra susiję tik su informacija, kuri gali keistis dėl administracinio pakeitimo pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 (4), ir kad, remiantis susijusios referencinės biocidinių produktų grupės „Knieler & Team Propanol Family“ vertinimu, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, toks pats nekeičiamos sudėties biocidinis produktas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas;

(5)	2022 m. spalio 20 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis;

(6)	Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir todėl mano, kad tokiam pačiam nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui „Spray On“ yra tinkama suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą;

(7)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Bendrovei „Laboratorium Dr. Deppe GmbH“ suteikiamas tokio paties nekeičiamos sudėties biocidinio produkto „Spray On“ tiekimo rinkai ir naudojimo pagal priede pateiktą biocidinio produkto charakteristikų santrauką Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0027669-0000.

Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2023 m. liepos 5 d. iki 2032 m. liepos 31 d.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2023 m. birželio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2) 2013 m. gegužės 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 414/2013, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatoma tokių pačių biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka (OL L 125, 2013 5 7, p. 4).

(3) 2021 m. gruodžio 8 d. Europos cheminių medžiagų agentūros nuomonė dėl biocidinio produkto „Spray On“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

(4) 2013 m. balandžio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 354/2013 dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (OL L 109, 2013 4 19, p. 4).

PRIEDAS

Biocidinio produkto charakteristikų santrauka

Spray On

2 produkto tipas – Dezinfekcijos priemonės ir algicidai, kurie nėra skirti tiesiogiai naudoti ant žmogaus ar gyvūnų (dezinfekcijos priemonės)

4 produkto tipas – Maisto ir pašarų sritis (dezinfekcijos priemonės)

Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0027669-0000

R4BP objekto numeris: EU-0027669-0000

1. ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1. Produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai)

Prekinis pavadinimas

Spray On

Medizid Rapid Pro

Medizid Rapid Optima Pro

MyClean DS plus

MyClean DS basic

Bavicid Quick

Immix Clean Pro

1.2. Autorizacijos liudijimo turėtojas

Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas	Pavadinimas	Laboratorium Dr. Deppe GmbH
	Adresas	Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Vokietija
Autorizacijos liudijimo numeris	EU-0027669-0000
R4BP objekto numeris	EU-0027669-0000
Autorizacijos liudijimo data	2023 7 5
Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data	2032 7 31

1.3. Produkto gamintojas (-ai)

Gamintojo pavadinimas	Laboratorium Dr. Deppe GmbH
Gamintojo adresas	Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Vokietija
Gamybos vieta	Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Vokietija

1.4. Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)

Veiklioji medžiaga	Propan-1-olis
Gamintojo pavadinimas	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Gamintojo adresas	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Vokietija
Gamybos vieta	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Jungtinės Amerikos Valstijos

Veiklioji medžiaga	Propan-1-olis
Gamintojo pavadinimas	BASF SE
Gamintojo adresas	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Vokietija
Gamybos vieta	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Vokietija

Veiklioji medžiaga	Propan-1-olis
Gamintojo pavadinimas	SASOL Chemie GmbH & Co. KG
Gamintojo adresas	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Pietų Afrikos Respublika
Gamybos vieta	Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Pietų Afrikos Respublika

Veiklioji medžiaga	Propan-2-olis
Gamintojo pavadinimas	Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG
Gamintojo adresas	Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Vokietija
Gamybos vieta	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Vokietija

Veiklioji medžiaga

Propan-2-olis

Gamintojo pavadinimas

Brenntag GmbH

Gamintojo adresas

Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Vokietija

Gamybos vieta

Shell Nederland Raffinaderij B.V., 3196 KK Rotterdam-Pernis Nyderlandai

Exxon Mobil, LA 70805 Baton Rouge Jungtinės Amerikos Valstijos

2. PRODUKTO SUDĖTIS IR FORMULIACIJOS TIPAS

2.1. Kiekybinė ir kokybinė informacija apie produkto sudėtį

Bendrasis pavadinimas	IUPAC pavadinimas	Funkcinė paskirtis	CAS numeris	EB numeris	Kiekis (proc.)
Propan-1-olis		Veiklioji medžiaga	71-23-8	200-746-9	14,925
Propan-2-olis		Veiklioji medžiaga	67-63-0	200-661-7	44,73

2.2. Formuliacijos tipas

AL - Bet koks kitas skystis

3. PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

Pavojingumo kategorijos

Labai degus skystis ir garai.

Smarkiai pažeidžia akis.

Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.

Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą.

Pavojingumo frazės

Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. – Nerūkyti.

Talpyklą laikyti sandariai uždarytą.

Stengtis neįkvėpti garų.

Naudoti tik lauke arba gerai vėdinamoje patalpoje.

Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.

ĮKVĖPUS: išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti.

PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.

Nedelsiant skambinti APSINUODIJIMO CENTRAS arba gydytojas / terapeutas.

Laikyti gerai vėdinamoje vietoje. Laikyti vėsioje vietoje.

Laikyti užrakintą.

talpyklą išpilti (išmesti) į skirtų atliekų surinkimo punkte.

4. AUTORIZUOTAS (-I) NAUDOJIMAS (-AI)

4.1. Naudokite aprašymą

1 lentelė

Naudojimas # 1 – kietų neporėtų mažų paviršių dezinfekavimas RTU, skystas

Produkto tipas	PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas	netaikytina.
Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)	Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Bakterijos Vystymo stadija: nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Mielės Vystymo stadija: nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: virusai su apvalkalu Vystymo stadija: nėra duomenų
Naudojimo sritis	vidaus sveikatos priežiūros įstaigose, farmacijos ir kosmetikos pramonėje, aplink pacientus, darbo vietose ir (arba) darbo staluose, bendroje įrangoje (išskyrus su maistu besiliečiančius paviršius): kietų ir neporėtų mažų paviršių dezinfekavimas. Tik profesionaliam naudojimui.
Naudojimo metodas (-ai)	Metodas: rankinis naudojimas Išsamus aprašymas: Paruoštas naudoti paviršių dezinfekantas kambario temperatūroje (20 ± 2 °C). Visas dezinfekuojamas paviršius sudrėkinamas pilant arba purškiant iš nedidelio atstumo, o vėliau kruopščiai nušluostomas šluoste. Priemonės kiekis turi būti pakankamas (ne daugiau kaip 50 ml/m2), kad paviršius būtų drėgnas visą kontakto laiką.
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas	Naudojimo kiekis: Minimalus poveikio laikas: • bakterijų, mielių ir virusų su apvalkalu kontrolei: 60 s Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas Taikymo skaičiaus ir laikas: Priimtinas dezinfekcijos dažnumas paciento kambaryje yra 1–2 kartai per dieną. Didžiausias naudojimų skaičius – 6 kartai per dieną. Tarp naudojimų nereikia numatyti jokių saugos intervalų.
Vartotojų kategorija (-os)	pramonės Profesionalas
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga	125, 150, 500, 1 000 ml skaidraus / balto didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukai su polipropilenu (PP) atverčiamaisiais dangteliais (priedas: PP užsukamas dangtelis su purškimo galvute); 5 000 ml skaidraus / balto HDPE talpykla su HDPE užsukamu dangteliu.

4.1.1. Specifinės naudojimo instrukcijos

Prieš dezinfekuojant ant paviršių neturi būti matomų nešvarumų. Didžiausias naudojimų skaičius – 6 kartai per dieną.

4.1.2. Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas

4.1.3. Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas

4.1.4. Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas

4.1.5. Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas

4.2. Naudokite aprašymą

2 lentelė

Naudojimas # 2 – kietų neporėtų mažų paviršių dezinfekavimas RTU, skystas

Produkto tipas	PT 04 - Maisto ir pašarų sritis
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas	netaikytina.
Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)	Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Bakterijos Vystymo stadija: nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Mielės Vystymo stadija: nėra duomenų
Naudojimo sritis	vidaus sveikatos priežiūros įstaigose ir maisto pramonėje, ruošiant ir tvarkant maistą virtuvėse ir (arba) restoranuose: kietų ir neporėtų mažų paviršių dezinfekavimas. Tik profesionaliam naudojimui.
Naudojimo metodas (-ai)	Metodas: rankinis naudojimas Išsamus aprašymas: Paruoštas naudoti paviršių dezinfekantas kambario temperatūroje (20 ± 2 °C). Visas dezinfekuojamas paviršius sudrėkinamas pilant arba purškiant iš nedidelio atstumo, o vėliau kruopščiai nušluostomas šluoste. Priemonės kiekis turi būti pakankamas (ne daugiau kaip 50 ml/m2), kad paviršius būtų drėgnas visą kontakto laiką.
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas	Naudojimo kiekis: Minimalus poveikio laikas: • bakterijų ir mielių kontrolei 20 °C temperatūroje: 60 s Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas Taikymo skaičiaus ir laikas: Produktus galima naudoti taip dažnai, kaip reikia. Priimtinas dažnis virtuvėse yra 1–2 kartai per dieną. Tarp naudojimų nereikia numatyti jokių saugos intervalų.
Vartotojų kategorija (-os)	pramonės Profesionalas
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga	125, 150, 500, 1 000 ml skaidraus / balto didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukai su polipropilenu (PP) atverčiamaisiais dangteliais (priedas: PP užsukamas dangtelis su purškimo galvute); 5 000 ml skaidraus / balto HDPE talpykla su HDPE užsukamu dangteliu.

4.2.1. Specifinės naudojimo instrukcijos

Prieš dezinfekuojant ant paviršių neturi būti matomų nešvarumų.

4.2.2. Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas

4.2.3. Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas

4.2.4. Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas

4.2.5. Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas

5. BENDRIEJI NAUDOJIMO NURODYMAI (1)

5.1. Naudojimo instrukcijos

Tik profesionaliam naudojimui.

5.2. Rizikos valdymo priemonės

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Dirbant su priemone būtina naudoti akių apsaugos priemones.

5.3. Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

Bendrosios pirmosios pagalbos priemonės: Nukentėjusį asmenį atitraukite nuo užterštos vietos. Pasijutus prastai, kreipkitės pagalbos į gydytoją. Jei įmanoma, parodykite šį lapelį.

ĮKVĖPUS Išneškite į gryną orą ir laikykite ramiai, padėtyje, kurioje patogu kvėpuoti. Kreipkitės į apsinuodijimų centrą arba gydytoją.

PATEKUS ANT ODOS Nedelsiant nuplaukite odą dideliu kiekiu vandens. Po to nusivilkite visus užterštus drabužius ir išskalbkite juos prieš naudodami pakartotinai. Toliau plaukite odą vandeniu 15 minučių. Kreipkitės į apsinuodijimų centrą arba gydytoją.

PATEKUS Į AKIS Nedelsiant kelias minutes skalaukite vandeniu. Išsiimkite kontaktinius lęšius, jei jie yra ir tai lengva padaryti. Toliau skalaukite bent 15 minučių. Skambinkite numeriu 112 ir kvieskite greitąją medicinos pagalbą.

Informacija sveikatos priežiūros personalui ir (arba) gydytojui: Važiuojant pas gydytoją akis taip pat reikia pakartotinai praplauti, jei jas veikia šarminės cheminės medžiagos (pH > 11), aminai ir rūgštys, pavyzdžiui, acto rūgštis, skruzdžių rūgštis ar propiono rūgštis.

PRARIJUS Nedelsiant praskalaukite burną. Duokite ko nors atsigerti, jei paveiktas asmuo geba ryti. Neskatinkite vėmimo. Skambinkite numeriu 112 ir kvieskite greitąją medicinos pagalbą.

Priemonės, taikytinos atsitiktinio išleidimo atveju:

sustabdykite nuotėkį, jei tai daryti saugu. Pašalinti užsiliepsnojimo šaltinius. Ypatingai saugokitės statinio elektros krūvio. Saugokite nuo atviros liepsnos. Nerūkykite.

Apsaugokite, kad nepatektų į kanalizaciją ir viešuosius vandens telkinius.

Nuvalykite absorbuojančia medžiaga (pvz., audiniu). Išsiliejusias medžiagas kuo greičiau surinkite inertinėmis kietosiomis medžiagomis, pavyzdžiui, moliu arba diatomitine žeme. Pašalinkite mechaniniu būdu (šluota, kastuvu).

Šalinkite pagal atitinkamus vietos teisės aktus

5.4. Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Šalinant būtina laikantis oficialių taisyklių. Nepilkite į kanalizaciją. Neišmeskite kartu su buitinėmis atliekomis. Turinį/talpyklą šalinkite per įgaliotą atliekų surinkimo punktą. Prieš šalindami visiškai ištuštinkite pakuotę. Visiškai ištuštintas pakuotes galima perdirbti kaip ir bet kokias kitas pakuotes.

5.5. Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Galiojimo laikas: 24 mėn.

Laikykite sausoje, vėsioje, gerai vėdinamoje patalpoje. Talpyklą laikykite sandariai uždarytą. Saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.

Rekomenduojama laikymo temperatūra: 0–30 °C

Nelaikykite žemesnėje nei 0 °C temperatūroje

Nelaikykite šalia maisto, gėrimų ir gyvūnų pašaro. Laikykite atokiau nuo degių medžiagų.

6. KITA INFORMACIJA

(1) Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui.