|
2023 5 22 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 134/36 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/981
2023 m. gegužės 17 d.
kuriuo dėl medžiagos prazikvantelio klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją gyvūniniuose maisto produktuose iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
kadangi:
|
(1) |
pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 Komisija turi reglamentu nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (toliau – DLK); |
|
(2) |
Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje yra išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose; |
|
(3) |
prazikvantelis jau įtrauktas į tą lentelę kaip medžiaga, leidžiama naudoti avims ir arklinių šeimos gyvūnams. Dabartiniam įrašui priskirta klasifikacija „DLK nebūtina“; |
|
(4) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 3 straipsnį 2021 m. liepos 27 d. bendrovė „VETHELLAS AEBE“ pateikė Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra) prašymą išplėsti dabartinį prazikvantelio įrašą įtraukiant pelekines žuvis; |
|
(5) |
2022 m. rugsėjo 8 d. Agentūra, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, padarė išvadą, kad tikslinga nustatyti prazikvantelio DLK pelekinėms žuvims, susijusią su raumenimis ir oda natūraliu santykiu; |
|
(6) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį Agentūra turi apsvarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK – kitų rūšių gyvūnams; |
|
(7) |
Agentūra padarė išvadą, kad tikslinga prazikvantelio klasifikaciją „DLK nebūtina“ ekstrapoliuoti kitiems atrajotojams, išskyrus galvijus; |
|
(8) |
atsižvelgdama į Agentūros nuomonę, Komisija mano, kad tikslinga nustatyti prazikvantelio DLK pelekinėms žuvims, susijusią su raumenimis ir oda natūraliu santykiu, ir visiems atrajotojams, išskyrus galvijus, nustatyti rekomenduojamą prazikvantelio klasifikaciją „DLK nebūtina“; |
|
(9) |
todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(10) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2023 m. gegužės 17 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
PRIEDAS
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje medžiagai prazikvanteliui skirtas įrašas pakeičiamas taip:
|
Farmakologiškai aktyvi medžiaga |
Žymeklio likutis |
Gyvūnų rūšis |
DLK |
Tiksliniai audiniai |
Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) |
Terapinė klasifikacija |
|
„Prazikvantelis |
NETAIKOMA |
Visi atrajotojai, išskyrus galvijus, arklinių šeimos gyvūnai |
DLK nebūtina |
NETAIKOMA |
ĮRAŠO NĖRA |
ĮRAŠO NĖRA |
|
Prazikvantelis (izomerų suma) |
Pelekinės žuvys |
20 μg/kg |
Raumenys ir oda natūraliu santykiu |
ĮRAŠO NĖRA |
ĮRAŠO NĖRA“ |