2023 5 15 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 128/68 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/950
2023 m. gegužės 12 d.
kuriuo dėl naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės naudojimo sąlygų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
kadangi:
(1) |
Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus; |
(2) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) buvo nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas; |
(3) |
į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priede pateiktą Sąjungos sąrašą 2′-fukozillaktozė, gauta iš sintetinių ir mikrobinių šaltinių, įtraukta kaip naujas maisto produktas, kurį leidžiama naudoti; |
(4) |
Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2016/376 (3) leidžiama pateikti rinkai sintetinę 2′-fukozillaktozę kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (4); |
(5) |
2016 m. birželio 23 d. bendrovė „Glycom A/S“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 5 straipsnį pranešė Komisijai apie savo ketinimą pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę, pagamintą bakterinės fermentacijos būdu naudojant Escherichia coli padermę K-12. Remiantis tuo pranešimu, mikrobinės kilmės 2′-fukozillaktozė, pagaminta naudojant Escherichia coli padermę K-12, buvo įtraukta į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą, kai tas sąrašas buvo sudarytas; |
(6) |
Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2017/2201 (5) leista pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli padermę BL21, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97; |
(7) |
2022 m. spalio 13 d. pareiškėja pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką dėl 2′-fukozillaktozės naudojimo sąlygų pakeitimo. Pareiškėja paprašė panaikinti privalomą sąlygą, kad tuo atveju, kai 2′-fukozillaktozė naudojama kartu su lakto-N-neotetraoze pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 609/2013 (6) 2 straipsnyje, ir mažiems vaikams skirtuose pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, atsižvelgiant į šiuo metu leidžiamą naudoti didžiausią kiekį 1,2 g/l, jos turėtų būti naudojamos tik santykiu 2:1 (dvi dalys 2′-fukozillaktozės ir viena dalis lakto-N-neotetraozės); |
(8) |
paraiškoje dėl siūlomo 2′-fukozillaktozės naudojimo sąlygų pakeitimo pareiškėja laikėsi nuomonės, kad privalomas 2′-fukozillaktozės ir lakto-N-neotetraozės santykis 1:2, kai jos naudojamos kartu pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 609/2013 2 straipsnyje, ir mažiems vaikams skirtuose pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, be reikalo apriboja maisto tvarkymo subjektų galimybes pateikti rinkai šiuos maisto produktus, kuriuose šių dviejų oligosacharidų santykis yra skirtingas; |
(9) |
Komisija mano, kad prašomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašo atnaujinimas nedaro poveikio žmonių sveikatai ir kad Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) saugos vertinimas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį nėra būtinas. Šiuo atžvilgiu Tarnyba neseniai priimtoje nuomonėje (7) padarė išvadą, kad naudoti vien tik 2′-fukozillaktozę arba vien tik lakto-N-neotetraozę maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB (8) 2 straipsnyje, neviršijant didžiausio šiuo metu leidžiamo kiekio – atitinkamai 1,2 g per parą arba 0,6 mg per parą, yra saugu, o dėl šių naudojimo atvejų kiekvieno iš šių oligosacharidų suvartojamas kiekis būtų mažesnis nei lakto-N-neotetraozės arba 2′-fukozillaktozės iš motinos pieno, kuriame natūraliai jų yra, suvartojamas kiekis; |
(10) |
paraiškoje pateikta informacija ir Tarnybos nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės naudojimo sąlygų pakeitimai atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnyje nustatytas sąlygas ir turėtų būti patvirtinti; |
(11) |
todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
(12) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2023 m. gegužės 12 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
(2) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
(3) 2016 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/376, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-O-fukozillaktozę kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (OL L 70, 2016 3 16, p. 27).
(4) 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).
(5) 2017 m. lapkričio 27 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2201, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli padermę BL21, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (OL L 313, 2017 11 29, p. 5).
(6) 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).
(7) EFSA Journal 2022;20(5):7257.
(8) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedo 1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) 2′-fukozillaktozei skirtas įrašas pakeičiamas taip:
Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas |
Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos |
Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai |
Kiti reikalavimai |
|||||||
„2′-fukozillaktozė |
Nurodyta maisto produktų kategorija |
Didžiausias leidžiamas kiekis |
|
|
||||||
Nearomatizuoti pasterizuoto ir sterilizuoto (taip pat kaitinto UAT) pieno gaminiai |
1,2 g/l |
|||||||||
Nearomatizuoti rauginto pieno gaminiai |
1,2 g litre gėrimo |
|||||||||
19,2 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus |
||||||||||
Aromatizuoti rauginto pieno gaminiai, įskaitant termiškai apdorotus gaminius |
1,2 g litre gėrimo |
|||||||||
19,2 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus |
||||||||||
Pieno gaminių pakaitalai, įskaitant gėrimų baltiklius |
1,2 g litre gėrimo |
|||||||||
12 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus |
||||||||||
400 g kilograme pieno pakaitalo |
||||||||||
Javainių batonėliai |
12 g/kg |
|||||||||
Saldikliai, skirti pasaldinti maistą valgant |
200 g/kg |
|||||||||
Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013 |
1,2 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba regeneruojamas pagal gamintojo instrukcijas |
|||||||||
Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013 |
1,2 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba regeneruojamas pagal gamintojo instrukcijas |
|||||||||
Perdirbti grūdiniai maisto produktai ir kūdikiams bei mažiems vaikams skirti maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013 |
12 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus |
|||||||||
1,2 g/l skysto gatavo produkto, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas |
||||||||||
Mažiems vaikams skirti pieno gėrimai ir panašūs produktai |
1,2 g/l pieno gėrimo ir panašaus produkto, galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba regeneruojamas pagal gamintojo instrukcijas |
|||||||||
Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013 |
Laikantis konkrečių asmens, kuriam skirtas produktas, mitybos reikalavimų |
|||||||||
Viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013 |
4,8 g litre gėrimo |
|||||||||
40 g kilograme batonėlių |
||||||||||
Duonos ir tešlos gaminiai, prie kurių pridėtas užrašas apie tai, kad juose nėra glitimo arba yra mažesnis glitimo kiekis, pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 828/2014 reikalavimus |
60 g/kg |
|||||||||
Aromatizuoti gėrimai |
1,2 g/l |
|||||||||
Kava, arbata (išskyrus juodąją arbatą), žolelių ir vaisių užpilai, cikorija; arbatos, žolelių ir vaisių užpilų ir cikorijos ekstraktai; užpilams paruošta arbata, augalai, vaisiai ir grūdai bei šių produktų mišiniai ir tirpūs mišiniai |
9,6 g/l – didžiausias leidžiamas kiekis taikomas gataviems produktams |
|||||||||
Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžti maisto papildai, skirti visiems vartotojams, išskyrus kūdikius |
3,0 g per parą visiems vartotojams |
|||||||||
1,2 g per parą mažiems vaikams |