2023 6 22   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 159/106

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2023/1212

2023 m. birželio 21 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON 87701, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti

(pranešta dokumentu Nr. C(2023) 3944)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 11 straipsnio 3 dalį ir 23 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1)

Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2012/83/ES (2) leista pateikti rinkai maistą ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON 87701, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti. Tas leidimas apėmė ir kitų nei maistas ar pašarai produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON 87701 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimą rinkai naudoti pagal tą pačią paskirtį, kaip ir bet kurias kitas sojas, išskyrus auginimą;

(2)

2020 m. gruodžio 18 d. bendrovė „Bayer Agriculture BV“ (Belgija) leidimo turėtojos bendrovės „Bayer CropScience LP“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu pateikė Komisijai prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 ir 23 straipsnius dėl to leidimo pratęsimo;

(3)

2022 m. lapkričio 15 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią mokslinę nuomonę (3). Ji padarė išvadą, kad prašyme dėl leidimo pratęsimo nepateikta duomenų, patvirtinančių naujus pavojus, pakitusį poveikį arba mokslinį netikrumą, dėl kurių pasikeistų genetiškai modifikuotų sojų MON 87701 pirminio rizikos vertinimo išvados, kurias Tarnyba priėmė 2011 m. (4);

(4)

pateiktoje mokslinėje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(5)

Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(6)

atsižvelgiant į šias išvadas turėtų būti pratęstas leidimas pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON 87701, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, ir produktus, kurių sudėtyje jų yra arba kurie iš jų sudaryti, naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ir pašarams, išskyrus auginimą;

(7)

Įgyvendinimo sprendimu 2012/83/ES suteikiant pirminį leidimą dėl genetiškai modifikuotų sojų MON 87701, joms priskirtas unikalus identifikatorius pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (5). Tas unikalus identifikatorius turėtų būti naudojamas ir toliau;

(8)

produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, atrodo, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (6) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON 87701 arba kurie iš jų sudaryti, būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant tokius produktus, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;

(9)

leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (7) nustatytus reikalavimus;

(10)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus, specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON 87701 arba kurie iš jų sudaryti ar pagaminti, naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(11)

visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti rinkai produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, turėtų būti įrašoma į Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje nurodytą Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą;

(12)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (8) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(13)

Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Nuspręsta, kad šis įgyvendinimo aktas yra būtinas, ir pirmininkas pateikė jį toliau svarstyti apeliaciniam komitetui. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius

Priede nurodytoms genetiškai modifikuotoms sojoms (Glycine max) MON 87701 pagal Reglamentą (EB) Nr. 65/2004 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-877Ø1-2.

2 straipsnis

Leidimo pratęsimas

Pratęsiamas leidimas pateikti rinkai toliau išvardytus produktus:

a)

maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON-877Ø1-2 arba kurie iš jų sudaryti ar pagaminti;

b)

pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON-877Ø1-2 arba kurie iš jų sudaryti ar pagaminti;

c)

produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON-877Ø1-2 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis

Ženklinimas etiketėmis

1.   Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, organizmo pavadinimas yra „sojos“.

2.   Produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų sojų arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.

4 straipsnis

Aptikimo metodas

Genetiškai modifikuotoms sojoms MON-877Ø1-2 aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis

Poveikio aplinkai stebėsenos planas

1.   Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2.   Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas laikantis Sprendime 2009/770/EB nustatytos formos.

6 straipsnis

Bendrijos registras

Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – bendrovė „Bayer CropScience LP“ (Jungtinės Amerikos Valstijos), kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Bayer Agriculture BV“.

8 straipsnis

Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas bendrovei „Bayer CropScience LP“, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Amerikos Valstijos, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Bayer Agriculture BV“, Haven 627, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgija.

Priimta Briuselyje 2023 m. birželio 21 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2)  2012 m. vasario 10 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2012/83/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON 87701 (MON-877Ø1-2), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (OL L 40, 2012 2 14, p. 18).

(3)  EFSA GMO specialistų grupė (EFSA genetiškai modifikuotų organizmų specialistų grupė), 2022 m. Scientific Opinion on the assessment on genetically modified soybean MON 87701 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-021). EFSA Journal 2022;20(12):7683, 12 p.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7683.

(4)  EFSA GMO specialistų grupė, 2011 m. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2010-79) for the placing on the market of insect resistant genetically modified soybean MON 87701 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2011; 9(7):2309, 31 p.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2309.

(5)  2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(6)  2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

(7)  2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).

(8)  2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).

PRIEDAS

a)   Pareiškėjas ir leidimo turėtojas

Pavadinimas:

 bendrovė „Bayer CropScience AG“

Adresas:

 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Valstijos,

kuriai Sąjungoje atstovauja: bendrovė „Bayer Agriculture BV“, Haven 627, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgija.

b)   Produktų paskirtis ir specifikacija

1)

Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON-877Ø1-2, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

2)

pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON-877Ø1-2, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

3)

produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON-877Ø1-2 arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei nurodytosios 1 ir 2 papunkčiuose, išskyrus auginimą.

Genetiškai modifikuotos sojos MON-877Ø1-2 išreiškia cry1Ac geną, kuris suteikia atsparumą nuo tam tikrų Lepidoptera būrio kenkėjų.

c)   Ženklinimas etiketėmis

1)

Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, organizmo pavadinimas yra „sojos“.

2)

Produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų MON-877Ø1-2 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus b punkto 1 papunktyje nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.

d)   Aptikimo metodas

1)

Konkretaus įvykio tikralaike PGR pagrįstas kiekybinis metodas, taikomas genetiškai modifikuotoms sojoms MON-877Ø1-2 aptikti;

2)

įteisintas Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos, įsteigtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)

etaloninė medžiaga – AOCS 0809-A ir AOCS 0906-2 (dėl genetiškai nemodifikuoto analogo) pateikta American Oil Chemists’ Society (AOCS) tinklalapyje https://www.aocs.org/crm.

e)   Unikalus identifikatorius

MON-877Ø1-2

f)   Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą

[Biosaugos informacijos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

g)   Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai

Nereikalaujama.

h)   Poveikio aplinkai stebėsenos planas

Poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB VII priedą (1).

[Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

i)   Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai

Nereikalaujama.

Pastaba. Nuorodos į susijusius dokumentus ilgainiui gali keistis. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre.

(1)  2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).