(1)

Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1062/2014 (2) pateiktas esamų veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima patvirtinti kaip tinkamas biocidiniams produktams gaminti, sąrašas. Į tą sąrašą įtrauktas ir cianamidas (EB Nr. 206-992-3; CAS Nr. 420-04-2);

(2)

buvo įvertinta, ar cianamidas gali būti skirtas 3-io tipo biocidiniams produktams (veterinarinės higienos biocidiniams produktams) ir 18-o tipo biocidiniams produktams (insekticidams, akaricidams ir kitiems nariuotakojų kontrolės produktams), aprašytiems Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (3) V priede ir atitinkantiems Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede atitinkamai apibrėžtus 3-io ir 18-o tipų produktus, gaminti;

(3)

Vokietija buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare ir jos vertinančioji kompetentinga institucija 2013 m. liepos 30 d. pateikė Komisijai vertinimo ataskaitą bei išvadas. Pateikus vertinimo ataskaitą Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau – Agentūra) surengtuose techniniuose susitikimuose vyko diskusijos;

(4)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 90 straipsnio 2 dalimi galima daryti išvadą, kad medžiagos, kurių vertinimą valstybės narės buvo baigusios iki 2013 m. rugsėjo 1 d., turėtų būti įvertintos pagal Direktyvos 98/8/EB nuostatas;

(5)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 75 straipsnio 1 dalies a punktą Biocidinių produktų komitetas yra atsakingas už Agentūros nuomonės dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo paraiškų parengimą. Pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 7 straipsnio 2 dalį Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, 2016 m. birželio 16 d. priėmė Agentūros nuomones (toliau – 2016 m. birželio 16 d. nuomonės) (4);

(6)

remiantis 2016 m. birželio 16 d. nuomonėmis, cianamidas atitiko kriterijus, pagal kuriuos jis turi būti klasifikuojamas kaip 2 kategorijos kancerogenas ir 2 kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (5), todėl laikoma, kad jis turi endokrininę sistemą ardančių savybių vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 3 dalimi, kol bus priimti deleguotieji aktai, kuriais nustatomi moksliniai endokrininę sistemą ardančių savybių nustatymo kriterijai. 2016 m. birželio 16 d. nuomonėse taip pat teigiama, kad tipinių biocidinių produktų, nurodytų paraiškoje dėl cianamido patvirtinimo skiriant jį 3-io ir 18-o tipų produktams gaminti, naudojimo keliama rizika žmonių sveikatai ir aplinkai būtų priimtina, jei būtų imtasi tinkamų rizikos mažinimo priemonių. Tačiau tose nuomonėse pateiktame rizikos vertinime neatsižvelgta į riziką, kylančią dėl endokrininę sistemą ardančių cianamido savybių;

(7)

Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/2100 (6), kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatomi moksliniai endokrininę sistemą ardančių savybių nustatymo kriterijai, įsigaliojo 2017 m. gruodžio 7 d. ir pradėtas taikyti 2018 m. birželio 7 d.;

(8)

laukdama, kada bus pradėti taikyti Deleguotuoju reglamentu (ES) 2017/2100 nustatyti naujieji moksliniai kriterijai ir siekdama suteikti aiškumo dėl pavojingų cianamido savybių ir jį naudojant kylančios rizikos, 2018 m. balandžio 26 d. Komisija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 75 straipsnio 1 dalies g punktą paprašė Agentūros (7) peržiūrėti savo 2016 m. birželio 16 d. nuomones ir išaiškinti, ar cianamidas taip pat turi endokrininę sistemą ardančių savybių, remiantis tame deleguotajame reglamente nustatytais moksliniais kriterijais. Buvo paprašyta, kad Agentūra atnaujintų tik tą nuomonių dalį, kuri yra susijusi su endokrininę sistemą ardančių savybių vertinimu, nebent to vertinimo išvada būtų turėjusi įtakos jau atlikto rizikos vertinimo rezultatams ar rekomendacijoms dėl patvirtinimo. Pastaruoju atveju tokį vertinimą ir rekomendacijas taip pat reikėjo atnaujinti. Siekdama parengti Agentūros peržiūrėtas nuomones Vokietijos vertinančioji kompetentinga institucija paragino pareiškėją pateikti papildomos informacijos apie endokrininę sistemą ardančių cianamido savybių vertinimą pagal Deleguotajame reglamente (ES) 2017/2100 nustatytus kriterijus;

(9)

Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, 2019 m. gruodžio 10 d. priėmė Agentūros peržiūrėtas nuomones (toliau – 2019 m. gruodžio 10 d. nuomonės) (8);

(10)

remiantis 2019 m. gruodžio 10 d. nuomonėmis, cianamidas turi endokrininę sistemą ardančių savybių, kurios, remiantis Deleguotajame reglamente (ES) 2017/2100 nustatytais kriterijais, gali daryti neigiamą poveikį žmonėms ir aplinkai (nekontroliuojamiems organizmams). Nuomonėse pažymėta, kad nėra suderintos endokrininę sistemą ardančių savybių rizikos vertinimo metodikos ir kad, atsižvelgiant į cianamido poveikį žmonėms ir aplinkai, negalima atmesti rizikos, susijusios su endokrininę sistemą ardančiomis savybėmis;

(11)

2019 m. gruodžio 10 d. nuomonėse nepateikta jokios informacijos apie tai, ar galima nustatyti saugią ribinę vertę, susijusią su endokrininę sistemą ardančiomis cianamido savybėmis, o jeigu galima, ar tipinių biocidinių produktų, nurodytų paraiškoje dėl cianamido patvirtinimo 3-io ir 18-o tipų produktams gaminti, naudojimo rizika galėtų būti laikoma priimtina, atsižvelgiant į endokrininę sistemą ardančias cianamido savybes;

(12)

2020 m. rugsėjo 2 d. Komisija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 75 straipsnio 1 dalies g punktą paprašė Agentūros (9) peržiūrėti savo 2019 m. gruodžio 10 d. nuomones, išaiškinti, ar galima nustatyti saugią ribinę vertę, susijusią su endokrininę sistemą ardančiomis cianamido savybėmis, ir padaryti išvadą, ar riziką žmonių sveikatai ir aplinkai gali būti laikoma priimtina;

(13)

Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, 2021 m. lapkričio 30 d. priėmė naujas Agentūros peržiūrėtas nuomones (toliau – 2021 m. lapkričio 30 d. nuomonės) (10). Remiantis šiomis nuomonėmis, nebuvo įmanoma nustatyti saugios ribos, susijusios su endokrininę sistemą ardančiomis cianamido savybėmis, todėl negalima daryti išvados, ar tiek visuomenės sveikatai, tiek aplinkai kylanti rizika, kalbant apie tipinį biocidinį produktą, skirtą 3-io tipo produktams (kuriuos profesionalūs naudotojai naudoja po grotelinėmis kiaulidžių grindimis susikaupusių srutų dezinfekcijos nuo bakterijų Brachyspira hyodysenteriae tikslais, siekdami apsaugoti penimas kiaules nuo kiaulių ligos dizenterijos) ir 18-o tipo produktams (kuriuos profesionalūs naudotojai naudoja siekdami užtikrinti kiaulidžių srutose Musca domestica kontrolę) gaminti, yra priimtina. Todėl negalima daryti išvados, ar cianamidas atitinka patvirtinimo sąlygas;

(14)

todėl, atsižvelgiant į tai, kad 2021 m. lapkričio 30 d. Agentūros nuomonėse nepateikta nei teigiamos, nei neigiamos išvados dėl to, ar cianamidas atitinka patvirtinimo sąlygas, Komisija mano, kad, remiantis paraiškoje dėl patvirtinimo pateiktais duomenimis, galiausiai neįrodyta, kad nei tipiškas biocidinis produktas, kurio sudėtyje yra 3-io ir 18-o tipų produktams skirto cianamido, nei tos medžiagos liekanos gali nekelti nepriimtino poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai;

(15)

atsižvelgiant į 2021 m. lapkričio 30 d. nuomones, nebuvo įrodyta, kad 3-io ir 18-o tipų biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra cianamido, atitinka Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalies b punkto iii ir iv papunkčiuose kartu su 10 straipsnio 1 dalimi nustatytus kriterijus. Todėl tikslinga nepatvirtinti cianamido kaip veikliosios medžiagos, skirtos 3-io ir 18-o produktų tipų biocidiniams produktams gaminti;

(16)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,