a)

rizikos valdymo planavimas;

b)

pavojų nustatymas ir rizikos analizė;

c)

rizikos įvertinimas;

d)

rizikos kontrolė ir liekamosios rizikos įvertinimas;

e)

rizikos valdymo peržiūra;

f)

gamyba ir pogamybinė veikla.

a)

nuorodos į priemonę, įskaitant jos dalis ir komponentus, ir jų aprašymas;

b)

veiksmų, kuriuos reikia atlikti kiekviename rizikos valdymo proceso etape, sąrašas, jų apimtis ir rizikos kontrolės priemonių įvykdymo ir veiksmingumo patikrinimo veiksmai;

c)

informacija apie priemonės gyvavimo ciklo etapus, kuriuos apima kiekviena į planą įtraukta veikla;

d)

informacija apie atsakomybę ir įgaliojimus, susijusius su veiklos vykdymu, rezultatų patvirtinimu ir rizikos valdymo peržiūra;

e)

informacija apie rizikos priimtinumo kriterijus, grindžiamus 2.2 skirsnyje nurodyta politika;

f)

informacija apie atitinkamos informacijos, gautos gamybos ir pogamybiniu etapais, rinkimo ir tokios informacijos naudojimo rizikos valdymo rezultatams peržiūrėti ir prireikus atnaujinti kriterijus.

a)

pateikiamas priemonės, jos numatyto naudojimo būdo ir pagrįstai numatomo netinkamo naudojimo aprašymas;

b)

išvardijamos kokybinės ir kiekybinės charakteristikos, kurios galėtų turėti įtakos priemonės saugai;

c)

išvardijami žinomi ir numatomi pavojai, susiję su priemone, jos numatytu naudojimo būdu, charakteristikomis ir pagrįstai numatomu netinkamu naudojimu, kai ji naudojama tiek įprastomis sąlygomis, tiek esant gedimams;

d)

išvardijamos pavojingos situacijos, nustatytos apsvarsčius numatomus įvykius kiekvieno nustatyto pavojaus atveju;

e)

pateikiami kokybiniai ar kiekybiniai terminai ir aprašymai arba suskirstymas į kategorijas žalos sunkumui ir jos atsiradimo tikimybei įvertinti;

f)

nurodomas įvertintas kiekvienos pavojingos situacijos žalos sunkumas ir jos atsiradimo tikimybė bei su tuo susijęs rizikos įvertinimas.

a)

įgyvendintų rizikos kontrolės priemonių sąrašas ir jų veiksmingumo vertinimas;

b)

liekamosios rizikos, įgyvendinus rizikos kontrolės priemones, sąrašas;

c)

liekamosios rizikos ir bendros liekamosios rizikos priimtinumo vertinimas pagal 3.1 skirsnio (e) punkte nurodytus kriterijus;

d)

rizikos kontrolės priemonių poveikio patikrinimas.

a)

būdinga sauga, užtikrinama projektuojant;

b)

būdinga sauga, užtikrinama gaminant;

c)

priemonėje esančios arba gamybos proceso metu taikomos apsaugos priemonės;

d)

informacija apie saugą ir, jei reikia, naudotojų mokymas.

a)

rizikos valdymo procesas buvo atliktas pagal 3.1 skirsnyje nurodytus rizikos valdymo planavimo dokumentus;

b)

bendra liekamoji rizika yra priimtina ir rizika buvo pašalinta arba kuo labiau sumažinta;

c)

įdiegta sistema, skirta informacijai apie priemonę gamybos ir pogamybiniuose etapuose rinkti ir peržiūrėti.

a)

nurodoma sistema, pagal kurią renkama ir peržiūrima informacija apie priemonę gamybos ir pogamybiniuose etapuose;

b)

išvardijami viešai prieinamos informacijos apie priemonę, lygiavertes priemones, neturinčias numatytos medicininės paskirties, arba apie panašias medicininės paskirties priemones šaltiniai;

c)

nurodomi kriterijai, pagal kuriuos vertinamas surinktos informacijos poveikis ankstesnės rizikos valdymo veiklos rezultatams ir tolesniems su priemone susijusiems veiksmams.

a)

pavojus ar pavojingas situacijas, kurios anksčiau nebuvo nustatytos;

b)

pavojingas situacijas, kurių atveju rizika nebėra priimtina;

c)

tai, ar bendra liekamoji rizika nebėra priimtina.

a)

būtų įtraukti nauji pavojai ar pavojingos situacijos bei įvertinta susijusi rizika;

b)

būtų iš naujo įvertintos pavojingos situacijos, liekamoji rizika ir bendra liekamoji rizika, kuri nebėra priimtina;

c)

būtų nustatyta, ar reikia imtis veiksmų, susijusių su rinkai jau tiekiamomis priemonėmis.

a)

skirtingą naudotojų ir vartotojų supratimo lygį, ypatingą dėmesį skirdami priemonėms, skirtoms nespecialistams naudoti;

b)

darbo aplinką, kurioje priemonė skirta naudoti, ypač kai ji naudojama ne medicininėje ar kitaip profesionaliai kontroliuojamoje darbo aplinkoje.

a)

informaciją apie naudotojų ir vartotojų kategorijas, nurodytas 2.5 skirsnyje;

b)

numatomą priemonės veiksmingumą;

c)

riziką, kylančią dėl priemonės naudojimo.

a)

informacija apie naudotojų ir vartotojų kategorijas, nurodytas 2.5 skirsnyje;

b)

toks numatomo priemonės veiksmingumo aprašymas, kad naudotojas ir vartotojas suprastų, kokio nemedicininio poveikio galima tikėtis naudojant priemonę;

c)

priemonės liekamosios rizikos, įskaitant jos kontrolės priemones, aprašymas, pateikiamas aiškiai ir lengvai suprantama forma, kad vartotojas galėtų priimti informacija pagrįstą sprendimą dėl gydymo šia priemone, jos implantavimo ar kitokio naudojimo;

d)

numatomas priemonės gyvavimo laikas arba numatomas jos rezorbcijos laikotarpis ir visi būtini tolesni veiksmai;

e)

nuoroda į visus taikomus darniuosius standartus ir bendrąsias specifikacijas.

Projektavimas ir gamyba

Platinimo grandinė

Su naudotojais susiję pavojai ir rizika

a)

jei priemonės skirtos vienkartiniam naudojimui, etiketėje, be tarptautiniu mastu pripažinto simbolio, didžiausio naudojamo dydžio paryškintu šriftu įrašomas tekstas „Nenaudoti pakartotinai“;

b)

lęšių matmenys (išorinis lęšių skersmuo ir bazinės kreivės spindulys);

c)

rekomendacija perskaityti naudojimo instrukciją.

a)

jei priemonės skirtos vienkartiniam naudojimui, be tarptautiniu mastu pripažinto simbolio, didžiausio naudojamo dydžio paryškintu šriftu įrašomas tekstas „Nenaudoti pakartotinai“;

b)

įspėjimas „Panaudotų lęšių negali naudoti kiti asmenys“;

c)

lęšių matmenys (išorinis lęšio skersmuo ir bazinės kreivės spindulys);

d)

lęšių medžiagos, įskaitant jo paviršių ir dažomuosius pigmentus;

e)

vandens kiekis ir pralaidumas deguoniui;

f)

galimas netinkamų laikymo sąlygų poveikis gaminio kokybei ir ilgiausiai laikymo trukmei;

g)

nurodymai, ką daryti, jei lęšis pasislenka iš vietos;

h)

higienos priemonės prieš naudojimą (pvz., rankų plovimas ir nusausinimas), naudojimo metu ir po naudojimo;

i)

įspėjimas „Neužterškite lęšių makiažo priemonėmis arba aerozoliais.“;

j)

įspėjimas „Neplaukite lęšių vandentiekio vandeniu.“;

k)

daugkartinio naudojimo lęšių atveju – išsamus valymo ir dezinfekavimo procedūros aprašymas, įskaitant būtinos įrangos, įrankių ir tirpalų, kurie turi būti išsamiai nurodyti, aprašymą; būtinų laikymo sąlygų aprašymas;

l)

daugkartinio naudojimo lęšių atveju – didžiausias pakartotinio naudojimo atvejų skaičius ir ilgiausia naudojimo trukmė (pvz., valandomis per dieną ir (arba) dienų skaičiumi);

m)

jei rekomenduojama naudoti akių lašus, tinkamų akių lašų aprašymas ir aprašymas, kaip juos naudoti;

n)

kontraindikacijų, kurioms esant kontaktinių lęšių negalima naudoti, sąrašas. Į tokį sąrašą įtraukiama: išsausėjusios akys (nepakankamas ašarų skysčio kiekis), akių vaistų vartojimas, alergijos, uždegimas ar paraudimas akyje arba aplink ją, pablogėjusi sveikatos būklė, turinti įtakos akims, pvz., peršalimas ir gripas, anksčiau atlikta medicininė intervencija, kuri gali turėti poveikį priemonės naudojimui, bet kokios kitos sisteminės ligos, turinčios įtakos akims;

o)

įspėjimas „Nenaudokite dalyvaudami eisme (pvz., vairuodami automobilį, važiuodami dviračiu), valdydami sunkiąją techniką arba užsiimdami veikla vandenyje, pvz., maudydamiesi duše ar vonioje ir plaukiodami.“;

p)

įspėjimas „Venkite veiklos, kai dėl galimo blogesnio matymo ir sumažėjusio šviesos pralaidumo kyla pavojus.“;

q)

teiginys apie padidėjusią akių pažeidimo riziką nuolatinio nešiojimo atveju, kai atsiranda akių paraudimas ir dirginimas;

r)

įspėjimas „Nenaudokite pasibaigus galiojimo terminui.“;

s)

aiškiai nurodoma ilgiausia nešiojimo trukmė;

t)

įspėjimas „Nenaudokite lęšių ilgiau nei nurodyta ilgiausia nešiojimo trukmė.“;

u)

įspėjimas „Nemiegokite su lęšiais.“;

v)

teiginys apie padidėjusią akių pažeidimo riziką, jei lęšiai nešiojami ilgai (pvz., daugkartinis pakartotinis naudojimas);

w)

įspėjimas „Nenaudokite pernelyg sausoje ar dulkėtoje aplinkoje.“;

x)

įspėjimas „Nenaudokite pirminės pakuotės kaip dėklo, skirto laikyti tarp naudojimų.“, jei pirminės pakuotės gamintojas nėra numatęs tokio naudojimo;

y)

įspėjimas „Nenaudokite laikymo tirpalo pakartotinai.“;

z)

su lęšių nešiojimu susijusios rizikos akių sveikatai, nustatytos atlikus rizikos analizę, įskaitant, jei taikoma, sumažėjusį vandens ir deguonies kiekį ragenoje (pralaidumą deguoniui), sąrašas;

(aa)

galimų nepageidaujamo šalutinio poveikio reiškinių sąrašas, jų atsiradimo tikimybė ir požymiai;

(bb)

nurodymai, kaip reaguoti į komplikacijas, įskaitant neatidėliotinas priemones;

(cc)

nurodymas „Nedelsiant išimkite lęšį, jei:

Jei išėmus lęšį kuris nors iš šių simptomų neišnyksta, kreipkitės į kvalifikuotą sveikatos priežiūros specialistą, pavyzdžiui, oftalmologą arba optikos specialistą, kuriam pagal šalies įstatymus leidžiama gydyti tokius simptomus. Jei šie simptomai neišnyksta, tai gali būti rimtesnio sutrikimo požymis.“;

(dd)

informacija apie tai, kada ir kaip pranešti gamintojui apie nepageidaujamą šalutinį poveikį.

a)

implanto fizines ir chemines savybės bei visą jo sudėtį;

b)

žaliavų atranką atsižvelgiant į biologinę saugą, biologinį suderinamumą ir cheminius bei biologinius priedus ar nepageidaujamas medžiagas;

c)

jei tai yra rezorbuojamos priemonės, rezorbciją ir naudojimo trukmę kūne, nurodant pusėjimo trukmę ir rezorbcijos pabaigos laiką;

d)

galutinio gaminio biologinę saugą ir biologinį suderinamumą, taip pat atsižvelgiant bent į citotoksiškumo, jautrinimo, dirginimo, medžiagos pirogeniškumo, ūminio sisteminio toksiškumo, poūmio toksiškumo, pusiau lėtinio toksiškumo, lėtinio toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo, implantavimo, sterilizavimo likučių ir skilimo produktų, ekstrahuojamų ir išplaunamųjų medžiagų aspektus;

e)

mikrobiologines savybes, įskaitant biologinio užkrėtimo ribas, galutinės priemonės mikrobiologinę taršą, liekamuosius bakterijų endotoksinus ir sterilumą;

f)

konkrečią anatominę vietą, kurioje klinikiniais ir kitais duomenimis pagrindžiamas priemonės naudojimas;

g)

konkretiems vartotojams būdingus veiksnius (pvz., ankstesnius nelaimingus atsitikimus, specialias sąlygas, amžiaus apribojimus);

h)

galimą sąveiką su magnetiniu lauku (pvz., kaitimą, susijusį su magnetinio rezonanso tomografija);

i)

priedų (pvz., pagalbinių įterpimo instrumentų, specialiai skirtų naudoti su implantacijos procedūrai skirta priemone) naudojimą ir jų suderinamumą su implantu;

j)

laiko intervalą tarp implantacijų, jei taikoma.

a)

mikrobiologiniu užterštumu;

b)

gamybos atliekų buvimu;

c)

su implantacijos procedūra susijusiais aspektais (įskaitant naudojimo klaidas);

d)

implanto sugedimu (pvz., plyšimu, nenumatytu irimu);

e)

implanto pasislinkimu ir migracija;

f)

asimetrija;

g)

implanto matomumu per odą;

h)

implanto subliuškimu ir susiraukšlėjimu;

i)

gelio išsiliejimu ir nutekėjimu;

j)

prakaitavimu ir silikono išsiskyrimu;

k)

vietiniu uždegimu ir patinimu;

l)

regioniniu patinimu arba limfadenopatija;

m)

kapsulės susiformavimu ir kontraktūra;

n)

diskomfortu arba skausmu;

o)

hematoma;

p)

infekcija ir uždegimu;

q)

paviršine žaizda;

r)

operacinės žaizdos išsiskyrimu;

s)

implanto ekstruzija ir operacinės žaizdos gijimo pertraukimu;

t)

randais ir randų hiperpigmentacija ir hipertrofija;

u)

nervo pažeidimu;

v)

seroma;

w)

kompartmento spaudimo problemomis ir kompartmento sindromu;

x)

vėžio diagnostikos apribojimais;

y)

per dideliais implantais;

z)

kraujagyslių pažeidimu;

(aa)

su krūties implantais susijusia anaplastine didelių ląstelių limfoma (BIA-ALCL);

(bb)

granuloma, įskaitant, jei taikoma, silikonomą;

(cc)

nekroze.

a)

didžiausio naudojamo dydžio paryškintu šriftu etiketėje pateikiamas tekstas „Implantuoti galima tik tinkamoje medicininėje aplinkoje ir procedūrą gali atlikti tik atitinkamus mokymus išėję gydytojai, kurie yra kvalifikuoti arba akredituoti pagal nacionalinę teisę.“;

b)

aiškiai nurodoma, kad priemonių negalima naudoti jaunesniems nei 18 metų asmenims;

c)

bendra kokybinė gaminio sudėtis.

a)

didžiausio naudojamo dydžio paryškintu šriftu naudojimo instrukcijos viršuje pateikiamas tekstas „Implantuoti galima tik tinkamoje medicininėje aplinkoje ir procedūrą gali atlikti tik atitinkamus mokymus išėję gydytojai, kurie yra kvalifikuoti arba akredituoti pagal nacionalinę teisę.“;

b)

aiškiai nurodoma, kad priemonių negalima naudoti jaunesniems nei 18 metų asmenims;

c)

rekomendacija naudotojui atsižvelgti į visas anksčiau taikytas procedūras, nelaimingus atsitikimus, sveikatos būklės sutrikimus, vaistus ar kitas vartotojui tuo pat metu taikomas gydymo priemones, kurios gali turėti įtakos procedūrai (pavyzdžiui, odos ligas, traumas ir autoimunines ligas);

d)

nurodymas naudotojui atsižvelgti į bet kokią konkrečią riziką, kuri gali būti susijusi su vartotojo veikla (pavyzdžiui, profesija, sportu ar kita vartotojo reguliariai vykdoma veikla);

e)

išsamus kontraindikacijų sąrašas. Į šį sąrašą įtraukiami keloidiniai randai;

f)

bendra kokybinė ir kiekybinė gaminio sudėtis;

g)

naudotojui skirta rekomendacija dėl stebėsenos po implantavimo trukmės, kad būtų galima nustatyti bet kokį galimą nepageidaujamą šalutinį poveikį;

h)

jei taikoma, atitinkamas laiko intervalas tarp gydymų;

i)

reikalavimas, kad naudotojas, prieš pradėdamas naudoti priemonę, vartotojui pateiktų 6.2 skirsnyje nurodyto priedo kopiją.

a)

I priedo 12.1 skirsnio a–e punktuose nurodyta informacija;

b)

aiškus visos liekamosios rizikos ir galimų šalutinių poveikių, įskaitant paprastai su operacija susijusią riziką ir poveikį, pvz., kraujavimą, galimą vaistų sąveiką ir su anestezija susijusią riziką, sąrašas;

c)

informacija apie tai, kada ir kaip pranešti gamintojui apie nepageidaujamą šalutinį poveikį, informacija apie priemonės pašalinimą, informacija apie tai, kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą;

d)

išsami informacija apie priemonės tūrį ir dydį;

e)

teiginys „Naudotojai išklausė tinkamus mokymus, kaip saugiai naudoti priemonę“, kai tinkama.

a)

fizikines ir chemines priemonės charakteristikas;

b)

žaliavų atranką atsižvelgiant į biologinę saugą, biologinį suderinamumą ir cheminius bei biologinius priedus ar nepageidaujamas medžiagas;

c)

galutinio gaminio biologinę saugą ir biologinį suderinamumą, taip pat atsižvelgiant bent į citotoksiškumo, jautrinimo, dirginimo, medžiagos pirogeniškumo, ūminio sisteminio toksiškumo, poūmio toksiškumo, pusiau lėtinio toksiškumo, lėtinio toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo, implantavimo, sterilizavimo likučių ir skilimo produktų, ekstrahuojamų ir išplaunamųjų medžiagų aspektus;

d)

rezorbciją ir naudojimo trukmę kūne, nurodant pusėjimo trukmę ir rezorbcijos pabaigos laiką, įskaitant metabolizacijos galimybę (pvz., fermentinis užpildo medžiagos skaidymas, pvz., hialurono rūgšties užpildų atveju – hialuronidazė);

e)

mikrobiologines savybes, biologinio užkrėtimo ribas, galutinės priemonės mikrobiologinę taršą, liekamuosius bakterinius endotoksinus ir sterilumą;

f)

konkrečią anatominę injekcijos arba įšvirkštimo vietą;

g)

konkretiems vartotojams būdingus veiksnius (pvz., ankstesnį ir dabartinį gydymą (konservatyvų ir chirurginį), amžiaus apribojimus, nėštumą, maitinimą krūtimi);

h)

jei taikoma, riziką, susijusią su vietinių anestetikų, naudojamų kaip gaminio dalis arba atskirai, naudojimu;

i)

jei tai nėra rezorbuojamos priemonės, riziką, susijusią su priemonės pašalinimu;

j)

su priemonės naudojimu susijusius aspektus, įskaitant:

a)

mikrobiologiniu užterštumu;

b)

gamybos atliekų buvimu;

c)

pavojais, susijusiais su priemonės injekavimo ar kitokio įšvirkštimo procedūra (įskaitant naudojimo klaidas);

d)

priemonės migracija;

e)

priemonės matomumu per odą;

f)

nenumatytu vietiniu uždegimu ir patinimu;

g)

regioniniu patinimu arba limfadenopatija;

h)

kapsulių susiformavimu ir kontraktūra;

i)

diskomfortu arba skausmu;

j)

hematoma;

k)

infekcija ir uždegimu;

l)

paviršine žaizda;

m)

žaizdos gijimo pertraukimu;

n)

randais ir randų hiperpigmentacija ir hipertrofija;

o)

nervo pažeidimu;

p)

seroma;

q)

kompartmento spaudimo problemomis ir kompartmento sindromu;

r)

granuloma, įskaitant, jei taikoma, silikonomą;

s)

edema;

t)

kraujagyslių pažeidimu;

u)

sunkiomis alerginėmis reakcijomis;

v)

aklumu;

w)

nekroze.

a)

didžiausio naudojamo dydžio paryškintu šriftu etiketėje pateikiamas tekstas „Įšvirkšti gali tik atitinkamus mokymus išėję gydytojai, kurie yra kvalifikuoti arba akredituoti pagal nacionalinę teisę.“;

b)

aiškiai nurodoma, kad priemonių negalima naudoti jaunesniems nei 18 metų asmenims.

a)

didžiausio naudojamo dydžio paryškintu šriftu naudojimo instrukcijos viršuje pateikiamas tekstas „Įšvirkšti gali tik tinkamus mokymus išėję gydytojai, kurie yra kvalifikuoti arba akredituoti pagal nacionalinę teisę.“;

b)

aiškiai nurodoma, kad priemonės negali būti naudojamos jaunesniems nei 18 metų asmenims;

c)

pateikiama tiksli ir išsami techninė informacija apie gerąją įšvirkštimo praktiką;

d)

dažniausio šalutinio poveikio, pvz., perdozavimo, patinimo, sukietėjimo, mazgelių ir imuninių reakcijų, gydymo aprašymas, nurodant, kad prireikus būtina pasitarti su medicinos specialistu;

e)

naudotojams skirti nurodymai, kaip ir kada galima atlikti naujas injekcijas anksčiau atliktų injekcijų vietoje;

f)

sudedamųjų dalių sąrašas, kuriame nurodoma:

g)

rekomendacija naudotojui atsižvelgti į visas anksčiau taikytas procedūras, nelaimingus atsitikimus, sveikatos būklės sutrikimus, vaistus ar kitas vartotojui tuo pat metu taikomas gydymo priemones, kurios gali turėti įtakos procedūrai (pavyzdžiui, odos ligas, traumas ir autoimunines ligas);

h)

naudotojui skirta rekomendacija dėl stebėsenos po priemonės įšvirkštimo laiko, kad būtų galima nustatyti bet kokį galimą nepageidaujamą šalutinį poveikį;

i)

reikalavimas, kad naudotojas, prieš pradėdamas naudoti priemonę, vartotojui pateiktų 6.2 skirsnyje nurodyto priedo kopiją.

a)

I priedo 12.1 skirsnio a–e punktuose nurodyta informacija;

b)

nurodoma visų rūšių liekamoji rizika ir galimi nepageidaujami šalutinio poveikio reiškiniai, aiškiai išvardyti ir aprašyti nespecialistams suprantama kalba. Be kita ko, nurodoma, jeigu priemonėje yra bent vienos iš Reglamento (ES) 2017/745 I priedo 10.4.1 skirsnyje nurodytų medžiagų, sunkiųjų metalų ar kitų nepageidaujamų medžiagų;

c)

informacija apie tai, kada ir kaip pranešti gamintojui apie nepageidaujamą šalutinį poveikį;

d)

informacija apie tai, kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą;

e)

bet kokios kontraindikacijos, dėl kurių negalima atlikti procedūros;

f)

teiginys „Naudotojai išklausė tinkamus mokymus, kaip saugiai naudoti priemonę.“, kai tinkama.

(1)

riebalų nusiurbimas (liposakcija) – vietinių poodinių riebalų sankaupų pašalinimas chirurginiu būdu;

(2)

riebalų nusiurbimo priemonės – priemonės, kurias gamintojas numatė naudoti tokiam nusiurbimui atlikti;

(3)

lipolizė – vietinis riebalų sankaupų sunaikinimas;

(4)

lipolizės priemonės – priemonės, kurias gamintojas numatė naudoti lipolizei atlikti;

(5)

lipoplastika – kūno kontūrų modifikavimas pašalinant riebalų perteklių;

(6)

lipoplastikos priemonės – priemonės, kurias gamintojas numatė naudoti lipoplastikai atlikti.

a)

riebalinio audinio, kuris gali būti pašalintas arba, lipolizės atveju, sunaikintas, tūrį ir numatomą metabolinį poveikį, įskaitant atpalaiduotų audinių komponentų metabolizmo procesą, atsižvelgiant į tikėtinas skirtingas asmens, kuriam atliekama procedūra, charakteristikas;

b)

trumpiausią laikotarpį tarp paskesnių procedūrų;

c)

anatominę priemonės naudojimo vietą;

d)

kaniulės rūšį, pvz., kaniulės antgalio skersmenį ir tipą;

e)

taikomą siurbimo galią;

f)

infiltracinio skysčio naudojimą ir tolesnį jo metabolizavimo procesą, pagrindžiant skysčio pasirinkimą ir jo sudėtį;

g)

riebalų nusiurbimo, kuriam atlikti skirta priemonė, rūšį, pavyzdžiui, sausa ar šlapia, ir anestetiko rūšį;

h)

tai, ar priemonė yra paprasta riebalų nusiurbimo priemonė, t. y. siurbimas atliekamas buka kaniule, ar naudojamas koks nors kitas veikimo mechanizmas, pavyzdžiui, lazerio energija arba ultragarsas;

i)

pacientų populiacijos, su kuria susiję klinikiniai duomenys ar kiti duomenų šaltiniai, pasiskirstymą pagal amžių, lytį ir kūno masės indeksą;

j)

energijos skleidimo būdą.

a)

pooperacine seroma;

b)

audinių pažeidimu, organų perforacija ir kraujavimu;

c)

pooperacine ekchimoze ir edema;

d)

aktyviųjų implantuojamųjų ar aktyviųjų kūno paviršiuje nešiojamų medicinos priemonių ir metalinių pasyviųjų medicinos priemonių ar kitų metalinių objektų, esančių ant kūno ar jo viduje, veikimo trukdžiais;

e)

terminiais pažeidimais;

f)

mechaniniais pažeidimais, įskaitant netyčinės kavitacijos sukeltus sužeidimus, ir atitinkamu šalutiniu poveikiu;

g)

uždegimu.

a)

hemoragijos;

b)

pilvo vidaus organų, krūtinės ląstos ar pilvaplėvės perforacijos;

c)

plaučių embolijos;

d)

bakterinių infekcijų, pvz., nekrozuojančio fascito, dujinės gangrenos ir sepsio;

e)

hipovoleminio šoko;

f)

tromboflebito;

g)

traukulių;

h)

riziką, susijusią su vietinio anestetiko naudojimu, – reikėtų atsižvelgti į lidokaino sukeliamą kardiotoksiškumą arba su lidokainu susijusią vaistų sąveiką atliekant tumescentinę liposakciją.

a)

pjūvio vietos ir dengiamųjų audinių nudegimais;

b)

kitu žalingu vidinės ar išorinės vietinės energijos iškrovos poveikiu;

c)

pertekliniu poveikiu;

d)

neurovaskulinių ir vietinių audinių pažeidimu, įskaitant odos sensorinio nervo funkcijos susilpnėjimą;

e)

kolageno remodeliavimu, dėl kurio gali atsirasti neoformacijų;

f)

dermos struktūros pokyčiais, susijusiais su retikuline derma;

g)

kūno deformacija ar panašiu prastu estetiniu rezultatu, dėl kurio reikia medicininės intervencijos;

h)

chirurginių invazinių lipolizės priemonių atveju – pavojais, susijusiais su pjūvių tipais ir dydžiais.

a)

krešėjimo sutrikimai, gydomi antikoaguliantais;

b)

nekontroliuojama hipertenzija;

c)

cukrinis diabetas;

d)

flebitas ir vaskulitas;

e)

vėžys ar navikai;

f)

didelio laipsnio nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 40);

g)

nėštumas;

h)

kraujagyslių trapumas;

i)

neseniai atlikta operacija (6 savaitės);

j)

odos infekcijos ir atviros žaizdos;

k)

išsiplėtusios venos toje srityje, kurioje atliekama procedūra;

l)

sveikatos sutrikimai, pvz., širdies, plaučių ar kraujotakos sistemos ligos;

m)

jaunesnis nei 18 metų amžius;

n)

nesugebėjimas suprasti medicininių procedūrų, kurioms atlikti naudojama atitinkama priemonė (pvz., liposakcijos, lipolizės, lipoplastikos) pasekmių, poveikio ir keliamos rizikos;

o)

pakilusi kūno temperatūra (pireksija).

a)

visos metalinės pasyviosios medicinos priemonės ar kiti metaliniai objektai, esantys ant kūno arba jo viduje;

b)

visos aktyviosios implantuojamosios ar aktyviosios kūno paviršiuje nešiojamos medicinos priemonės.

a)

hipervolemija arba hipovolemija;

b)

bradikardija;

c)

venų tromboembolija;

d)

riebalų embolija;

e)

infekcija;

f)

skysčių kaupimasis;

g)

odos eritema arba panikulitas;

h)

paviršiaus nelygumai.

a)

„Atidžiai įvertinamas tinkamumas pacientui, atsižvelgiant į vaistus, kuris gali sukelti bradikardiją arba hipotenziją, nes gauta pranešimų apie atvejus, kai šie nepageidaujami reiškiniai sukėlė vartotojo, kuriam buvo atliekama tumescentinė liposakcija, mirtį Būtina atidžiai įvertinti galimybę atlikti atitinkamą procedūrą vartotojams, kurie vartoja tokius vaistus kaip beta adrenerginiai antagonistai, nedihidropiridininiai kalcio kanalų blokatoriai, širdį veikiantys glikozidai ir centrinę nervų sistemą veikiantys alfa adrenerginiai agonistai, nes gauta pranešimų apie bradikardijos ir hipotenzijos sukeltos mirties atvejus. Prieš procedūrą vartotojas turi atvykti medicininės konsultacijos, kurios rezultatai turi būti dokumentuojami ir kurios metu reikia atsižvelgti į lėtines ligas ir paciento vartojamus vaistus.“;

b)

„Vartotojai įspėjami, kad ilgą laiką (pvz., 24 val. ar ilgiau) po operacijos jie gali nejausti skausmo, dėl to gali būti sumažėjęs jautrumas infiltruotose zonose, todėl vartotojus privaloma įspėti, kad jie stengtųsi nesusižeisti.“

a)

I priedo 12.1 skirsnio a, b ir c punktuose nurodyta informacija;

b)

teiginys „Naudotojai išklausė tinkamus mokymus, kaip saugiai naudoti priemonę“, kai tinkama;

c)

informacija apie tai, kada ir kaip pranešti gamintojui apie nepageidaujamą šalutinį poveikį;

d)

rekomendacija atvykti medicininės konsultacijos, kurios metu, be kita ko, turėtų būti atliktas sričių, kuriose numatoma atlikti atitinkamą procedūrą, diagnostinis tyrimas.

(1)

profesionaliam naudojimui skirta priemonė – priemonė, skirta naudoti sveikatos priežiūros aplinkoje arba kitaip kontroliuojamoje profesionalioje aplinkoje specialistams, turintiems patvirtintą kvalifikaciją, užtikrinančią saugų ir veiksmingų priemonės naudojimą;

(2)

priemonė, skirta naudoti namuose – priemonė, skirta naudoti nespecialistams privačioje aplinkoje, o ne kontroliuojamoje profesinėje aplinkoje.

a)

įvairius odos tipus ir odos įdegio laipsnį;

b)

odos anomalijas (pvz., reljefo, tekstūros ar spalvos) arba ligą, pažeidžiančią odą;

c)

vartotojų amžių;

d)

gretutinio gydymo ar piktnaudžiavimo narkotikais galimybę;

e)

fotosensibilizuojančių vaistų ar kosmetikos naudojimą;

f)

vietinės arba sisteminės anestezijos sukeltą reakcijos į sužalojimus susilpnėjimą;

g)

kitų šviesos šaltinių poveikį.

a)

nudegimų;

b)

randų ir keloidų susidarymo;

c)

hipopigmentacijos ir hiperpigmentacijos;

d)

spartesnio odos senėjimo;

e)

alerginės/cheminės odos reakcijos (pavyzdžiui, į tatuiruočių ar makiažo spalvos pigmentus);

f)

odos vėžio susidarymo;

g)

su odos vėžiu, odos ligomis, apgamu ir herpes viruso infekcija susijusių pakitimų, galimo vėlesnio ligų (pvz., melanomos, endokrininių ligų) diagnozavimo;

h)

reakcijų galimo vaistų vartojimo arba kosmetikos naudojimo atveju;

i)

galimų reakcijų į saulės arba soliariumų poveikį;

j)

galimos šviesai jautrios dermatozės;

k)

baltmės;

l)

eritemos (dažniausiai trumpalaikė, kai kuriais atvejais – ilgalaikė);

m)

dėl mažų kraujagyslių kraujavimo atsirandančios purpuros;

n)

šašo susidarymo;

o)

edemos;

p)

pūslių susidarymo;

q)

uždegimo, folikulito, odos infekcijos;

r)

akių pažeidimo, įskaitant tinklainės ir ragenos pažeidimą;

s)

dilgčiojimo arba karščio pojūčio;

t)

sausos odos ir niežėjimo dėl skutimosi arba skutimosi ir šviesos poveikio derinio;

u)

itin stipraus skausmo;

v)

paradoksaliosios hipertrichozės (padidėjusio plaukuotumo po procedūros);

w)

pernelyg didelės apšvitos;

x)

netyčinio spinduliuotės poveikio;

y)

užsidegimo, sprogimo arba dūmų susidarymo.

a)

naudojamos priemonės, kad būtų užkirstas kelias naudoti priemonę neturint leidimo arba ne pagal numatytą paskirtį (pvz., naudojamas raktu valdomas jungiklis kodas arba taikoma dviguba energijos skleidimo į aplinką kontrolė);

b)

be Reglamento (ES) 2017/745 I priedo 16.2 skirsnio reikalavimų, taip pat nurodomos skleidžiamos optinės spinduliuotės charakteristikos, kad būtų galima nuolat stebėti ir registruoti naudojant priemonę skleidžiamą spinduliuotę;

c)

naudojama nepertraukiamo sąlyčio kontrolė ir blokuotės sistema, kuriomis užtikrinama, kad priemonė veiktų tik tada, kai ta priemonės dalis, iš kurios skleidžiama spinduliuotė, tinkamai prigludusi prie odos;

d)

imamasi tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta pernelyg didelės apšvitos kiekvienos gydymo procedūros metu;

e)

kai skleidžiamos spinduliuotės bangos ilgis yra mažesnis kaip 1 200 nm, naudojami prietaisai arba metodai odos pigmentacijai įvertinti, siekiant užtikrinti tinkamus veikimo parametrus;

f)

taikomos priemonės, kuriomis siekiama išvengti pernelyg didelės apšvitos poveikio kartojant gydymo procedūras ar kartojant gydymą;

g)

iš anksto nustatomas žemas energijos lygis;

h)

taikomas optimizuotas impulso energijos ir impulso trukmės (veikimo audinyje trukmės) ir šių dviejų parametrų derinio kartu su bangų ilgių intervalu ribojimas;

i)

taikomas optimizuotas sričių. kuriose atliekama procedūra (ploto dydžio), apribojimas, be kita ko, atsižvelgiant į h punkte nurodytus parametrus;

j)

kuo labiau sumažinama išsklaidytoji spinduliuotė;

k)

kuo labiau sumažinamas atsitiktinės spinduliuotės pavojus;

l)

įdiegiama avarinio išjungimo funkcija (pvz., avarinio išjungimo jungiklis);

m)

plaukų šalinimo priemonių atveju: kuo labiau sumažinama ultravioletinė spinduliuotė (pvz., naudojant tinkamą aukštos kokybės juostos krašto filtrą);

n)

priemonės, kurios naudojamos siekiant visam laikui pakeisti išvaizdą, nenaudojamos jaunesniems nei 18 metų asmenims;

o)

naudotojui pateikiama informacija apie tinkamą priemonės veikimą ir faktinį veikimo režimą akustinėmis arba optinėmis priemonėmis budėjimo režimu, veikimo režimu ir procedūros metu nutrūkus sąlyčiui su oda;

p)

nurodoma naudotojui imtis priemonių, kad procedūros metu būtų apsaugoti apgamai ar odos pažeidimai.

a)

nustato poveikio trukmės ribas ir įdiegia automatinio išjungimo funkciją, kad būtų išvengta pernelyg didelės apšvitos pavojaus;

b)

įdiegia nepertraukiamo sąlyčio kontrolę ir blokuotės sistemą, kuriomis užtikrinama, kad priemonė veiktų tik tada, kai ta priemonės dalis, iš kurios skleidžiama spinduliuotė, yra tinkamai prigludusi prie odos, užuot taikę 5.1 skirsnio c punkte nustatytus reikalavimus;

c)

įdiegia integruotą odos atspalvio jutiklį, kuris įvertina srities, kurioje numatoma atlikti procedūrą, odos plotą arba prie jos esantį odos plotą ir leidžia skleisti spinduliuotę tik tokiu atveju, jei odos pigmentacija yra tinkama procedūrai atlikti ir jei atlikus odos atspalvio analizę priemonė nepertraukiamai liečiasi su oda, užuot taikę 5.1 skirsnio e punkte nustatytus reikalavimus.

a)

mažiausias spinduliuotės intensyvumas, naudojimo trukmė ir dažnumas, būtini norimam poveikiui pasiekti;

b)

didžiausias ir rekomenduojamas spinduliuotės intensyvumas, naudojimo trukmė ir dažnumas;

c)

mažiausias intervalas tarp kelių procedūrų, kai jos atliekamos toje pačioje vietoje;

d)

pernelyg dažno naudojimo keliama rizika;

e)

spinduliuotės intensyvumas, trukmė ir dažnumas, dėl kurių labai padidėja rizika, jei tokia yra;

f)

spinduliuotės intensyvumas, trukmė ir dažnumas, kuriuos viršijant priemonės veiksmingumas nebedidėja;

g)

impulsų energija, įtėkis, bangų ilgio intervalas [nm], impulso trukmė [ms], impulsų profilis (-iai);

h)

didžiausio leidžiamo ploto, kuriame galima atlikti procedūrą, dydis [cm2];

i)

pateikiamas į tą odos vietą, kur atliekama procedūra, skleidžiamos spinduliuotės minimalaus homogeniškumo aprašymas;

j)

odos plotų, kuriuose atliekama procedūra, erdvinio pasiskirstymo reikalavimų aprašymas, atsižvelgiant į tai, kad būtina užtikrinti, kad, tiems odos plotams sutapus, nebūtų pernelyg didelės apšvitos;

k)

nurodomi priemonės saugos elementai;

l)

numatoma priemonės naudojimo trukmė;

m)

numatomas veiksmingumo stabilumas;

n)

nurodomos kosmetikos priemonės ir vaistai, kurie sąveikauja arba gali sąveikauti atliekant procedūrą, ir pateikiamas jų aprašymas;

o)

nurodomi kiti spinduliuotės šaltiniai, pvz., ilgas buvimas saulėje ar deginimasis soliariumuose, dėl kurio gali padidėti rizika;

p)

profesionaliam naudojimui skirtų priemonių atveju naudotojui taikomas reikalavimas pateikti vartotojui 6.11 skirsnyje numatyto priedo kopiją prieš vartotojui atliekant procedūrą su atitinkama priemone.

a)

atitinkamų priedų ar kitų procedūroje naudojamų priemonių naudojimo sąlygų aprašymas arba sąrašas;

b)

atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, įskaitant neatspindinčių instrumentų naudojimą (negalima naudoti veidrodžių), absorbuojančių ar sklaidžiųjų paviršių ar įrankių naudojimą, taip pat būtinybę vengti naudoti degius gaminius ir medžiagas ir, kai taikoma, poreikį užtikrinti tinkamą patalpų vėdinimą;

c)

tinkamas įspėjamasis pranešimas prie įėjimo į procedūros patalpą.

a)

visais atvejais būtina imtis priemonių, kad būtų išvengta spinduliuojamos šviesos poveikio akims;

b)

naudotojams, vartotojams ir visiems kitiems asmenims, kurie gali būti veikiami spinduliuotės dėl atspindžio, netinkamo spinduliuotę skleidžiančios priemonės naudojimo ar netinkamo elgesio su ja, būtina dėvėti tinkamas akių apsaugos priemones procedūrų, kuriose naudojamos intensyvių šviesos impulsų ar lazerinės priemonės, metu, ypač kai tas priemones numatoma naudoti arti veido.

a)

I priedo 12.1 skirsnio a, b ir c punktuose nurodyta informacija;

b)

teiginys „Naudotojai išklausė tinkamus mokymus, kaip saugiai naudoti priemonę“, kai tinkama;

c)

informacija apie tai, kada ir kaip pranešti gamintojui apie nepageidaujamą šalutinį poveikį;

d)

rekomendacija atvykti medicininės konsultacijos, kurios metu, be kita ko, būtų atliktas sričių, kuriose numatoma atlikti procedūrą, diagnostinis tyrimas.

a)

netinkamas elektrodų ir ričių išdėstymas gali lemti veikimo sutrikimą, stipresnę elektros srovę audinyje arba nenumatytas nervų sistemos reakcijas;

b)

smegenų stimuliacija gali sukelti labai skirtingas nervų sistemos reakcijas, tad ir nenumatytą poveikį skirtingų grupių asmenims. Kai kurios grupės gali būti ypač pažeidžiamos: jaunesni nei 18 metų asmenys, jauni suaugusieji, nėščiosios, psichikos sutrikimų turintys pacientai, asmenys, turintys psichologinių sutrikimų ar sveikatos sutrikimų, turinčių įtakos centrinei nervų sistemai, nuo alkoholio vartojimo priklausomi asmenys, priklausomybę sukeliančių medžiagų ir kitų medžiagų, dėl kurių poveikio keičiasi natūralus asmens aplinkos suvokimas, vartotojai;

c)

aktyviosios implantuojamosios arba kūno paviršiuje nešiojamos medicinos priemonės ir (arba) metalinės pasyviosios medicinos priemonės ar kiti metaliniai objektai, esantys ant kūno ar jo viduje, gali kelti konkrečią riziką dėl elektros energijos ir magnetinių laukų naudojimo;

d)

pernelyg gausus, dažnas ir bendras ilgas naudojimas gali sukelti nenumatytą poveikį nervų sistemai, kuris kai kuriais atvejais gali lemti struktūrinius galvos smegenų pokyčius.

a)

su psichologine būkle susijusia rizika;

b)

poveikio nervų sistemai ir neurotoksiškumo rizika;

c)

trumpalaikiu, vidutinės trukmės ir ilgalaikiu šalutiniu poveikiu kongnityvinėms funkcijoms, kaip antai, kompensaciniais pokyčiais (pavyzdžiui, galvos smegenų sričių, kurios nėra stimuliuojamos, nykimas arba nepakankama jų funkcija);

d)

trumpalaikiu klausos slenksčio pokyčiu arba spengimu ausyse;

e)

ilgalaikiais šalutinio poveikio sukeltais galvos smegenų veiklos pokyčiais;

f)

pavojais, susijusiais su ilgalaikiu kartotinės stimuliacijos poveikiu;

g)

pavojais, susijusiais su priemonės naudojimu tam tikroje labai stimuliuojančioje ar dėmesio reikalaujančioje aplinkoje;

h)

netipiniu ar kitokiu išskirtiniu poveikiu;

i)

konkrečiu pavojumi, kylančiu dėl elektrodų ir odos sąveikos;

j)

elektromagnetiniais trukdžiais arba pažeidimais, kuriuos sukelia sąveika su aktyviaisiais implantais (pavyzdžiui, širdies stimuliatoriais, implantuotais kardioverteriais defibriliatoriais, kochleariniais implantais, nervų sistemos implantais), aktyviosiomis priemonėmis (pavyzdžiui, neuroninėmis stimuliacijos priemonėmis, vaistų infuzijos priemonėmis), neaktyviaisiais metaliniais implantais (pavyzdžiui, metaliniais dantų implantais) arba kūno paviršiuje nešiojamomis priemonėmis (pavyzdžiui, biojutikliais);

k)

pavojais, susijusiais su priemonės naudojimu pavartojus alkoholio ir (arba) lengvųjų narkotikų ir (arba) centrinę nervų sistemą stimuliuojančių medžiagų ir (arba) vaistų;

l)

pavojais, susijusiais su galimu stipresniu kombinuoto naudojimo poveikiu (kai kelios priemonės naudojamos tuo pačiu metu tam pačiam asmeniui arba kitam asmeniui) ir pagrįstai numatomu netinkamu naudojimu.

a)

asmenys, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi epilepsija;

b)

asmenys, gydomi vaistais nuo ligų, susijusių su centrine nervų sistema;

c)

asmenys, kuriems taikomas gydymas, dėl kurio keičiasi centrinės nervų sistemos jaudrumas;

d)

asmenys, vartojantys neteisėtas medžiagas ar kitas medžiagas, dėl kurių keičiasi natūralus asmens aplinkos suvokimas, neatsižvelgiant į tai, ar jos paprastai laikomos vaistais;

e)

asmenys, kuriems diagnozuotas auglys centrinėje nervų sistemoje;

f)

asmenys, turintys galvos smegenų kraujagyslių, trauminių, infekcinių ar medžiagų apykaitos pažeidimų ar ligų;

g)

asmenys, kuriuos kamuoja miego sutrikimai, priklausomybė nuo narkotikų ar alkoholizmas;

h)

jaunesni nei 18 metų asmenys;

i)

nėščiosios.

a)

naudojamos priemonės, kad būtų užkirstas kelias naudoti priemonę neturint leidimo arba ne pagal numatytą paskirtį (pvz., naudojamas raktu valdomas jungiklis kodas arba taikoma dviguba energijos skleidimo į aplinką kontrolė);

b)

kuo labiau sumažinamas sklaidžiųjų magnetinių laukų skaičius;

c)

kuo labiau sumažinamas atsitiktinės spinduliuotės pavojus;

d)

įdiegiama avarinio išjungimo funkcija (pvz., avarinio išjungimo jungiklis);

e)

įdiegiamas automatinis išjungimas pasiekus didžiausią priimtiną galią;

f)

įdiegiamas automatinis išjungimas pasiekus ilgiausią priimtiną ekspozicijos trukmę;

g)

įdiegiamas automatinis išjungimas esant pernelyg didelei ekspozicijai dėl galios ir trukmės derinio;

h)

internete pateikiami vaizdo įrašai su nurodymais, kaip saugiai naudoti priemonę;

i)

rengiami naudotojams prieinami atitinkami mokymai apie saugų ir veiksmingą priemonės naudojimą;

j)

naudotojui pateikiama informacija apie tinkamą priemonės veikimą ir faktinį veikimo režimą akustinėmis arba optinėmis priemonėmis budėjimo režimu, veikimo režimu ir procedūros metu nutrūkus sąlyčiui su oda.

a)

konkrečią riziką 4.1 skirsnyje išvardytiems asmenims;

b)

riziką asmenims, turintiems aktyviąsias implantuojamąsias arba aktyviąsias kūno paviršiuje nešiojamas medicinos priemones;

c)

riziką asmenims su metalinėmis pasyviosiomis medicinos priemonėmis ar kitais metaliniais objektais, esančiais ant kūno ar jo viduje;

d)

informaciją apie tai, kaip elgtis esant per dideliam energijos poveikiui;

e)

informaciją apie tai, kaip reaguoti į psichologinius sutrikimus.

a)

stimuliacijos trukmę, intensyvumą ir dažnumą bei visą riziką, kylančią dėl naudojimo, įskaitant perteklinį naudojimą;

b)

tiekiamą energiją, tikslinę galvos smegenų sritį, bangų formas ir impulsų charakteristikas.

a)

I priedo 12.1 skirsnio a, b ir c punktuose nurodyta informacija;

b)

teiginys „Naudotojai išklausė tinkamus mokymus, kaip saugiai naudoti priemonę“, kai tinkama;

c)

informacija apie tai, kada ir kaip pranešti gamintojui apie nepageidaujamą šalutinį poveikį.