KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2022/1922

2022 m. spalio 10 d.

kuriuo dėl rebaudiozidų M, D ir AM, gaminamų iš išgryninto stevijos lapų ekstrakto fermentinės konversijos būdu, specifikacijų ir rebaudiozido M, gaminamo modifikuojant iš stevijos (E 960c(i)) gautų steviolio glikozidų fermentus, iš dalies keičiamas Reglamento (ES) Nr. 231/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos, priedas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 14 straipsnį,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (2), ypač į jo 7 straipsnio 5 dalį,

kadangi:

(1)	Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012 (3) nustatytos Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos;

(2)	maisto priedų specifikacijos gali būti atnaujinamos pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 1 dalyje nurodytą bendrą procedūrą Komisijos iniciatyva arba gavus valstybės narės ar suinteresuotosios šalies paraišką;

(3)	maisto priedas „fermentiniu būdu pagaminti steviolio glikozidai“ (E 960c), kurį šiuo metu leidžiama naudoti, įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedo C dalies grupę „steviolio glikozidai (E960a-E960c)“;

(4)

Reglamente (ES) Nr. 231/2012 nustatyta, kad „rebaudiozidas M, pagamintas modifikuojant iš stevijos gautus steviolio glikozidų fermentus“ (E 960c(i)), gaunamas iš išgryninto steviolio glikozido lapų ekstrakto iš Stevia rebaudiana Bertoni augalo fermentinės biologinės konversijos būdu naudojant uridin-5‘-difosfato-gliukoziltransferazės ir sacharozės sintazės fermentus, kuriuos pagamina genetiškai modifikuotos mielės K. phaffi UGT-a ir K. phaffi UGT-b;

(5)	2019 m. vasario 18 d. Komisijai buvo pateikta paraiška iš dalies pakeisti maisto priedo steviolio glikozidų (E 960) specifikacijas. Komisija pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 4 straipsnį su paraiška supažindino valstybes nares;

(6)

2021 m. birželio mėn. pareiškėjas peržiūrėjo savo paraišką ir paprašė kaip alternatyvų E 960c gamybos procesą naudoti labai išgryninto rebaudiozido A arba steviozido iš stevijos lapų ekstrakto fermentinę konversiją į atitinkamai rebaudiozidus M ir D ir rebaudiozidą AM, naudojant fermentus, kuriuos pagamina E. coli K-12 padermių genetiškai modifikuoti mikroorganizmai;

(7)

šį naujai pasiūlytą gamybos procesą sudaro išgryninto rebaudiozido A arba steviozido iš stevijos lapų ekstrakto (≥ 95 % steviolio glikozidų) fermentinė konversija, atliekama daugiaetapio fermentinio proceso metu, naudojant per pirmąjį proceso etapą paruoštus fermentus. Atsižvelgiant į skirtingą fermentinės reakcijos, veikiančios išgrynintą rebaudiozidą A ir steviozido iš stevijos lapų ekstraktą, trukmę, galima gauti tris pagrindinius mišinius, kuriuose yra daug rebaudiozido M, D ir AM. Gauti mišiniai gryninami ir izoliuojami keletu etapų, kad būtų gautas galutinis rebaudiozidas M, D arba AM (≥ 95 % steviolio glikozidų);

(8)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) įvertino „steviolio glikozidų preparatų, gautų iš labai išgryninto rebaudiozido A arba steviozido iš stevijos lapų ekstrakto fermentinės biologinės konversijos būdu“, saugą ir 2021 m. birželio 22 d. (4) priėmė nuomonę. Tarnybos nuomone, kaip maisto priedą naudojant steviolio glikozidus, kurių sudėtyje yra daug rebaudiozido M, rebaudiozido D ir rebaudiozido AM, kurie gaunami aptariamo proceso metu, susirūpinimo dėl saugos nekyla. Tarnyba manė, kad rebaudiozido AM poveikis (išreikštas steviolio ekvivalentu) nebus didesnis už steviolio glikozidų (E 960a) poveikį, jei jie būtų pakeisti rebaudiozidu AM. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad 2020 m. kovo 24 d. (5) priimtos nuomonės A priede išvardytiems 60 steviolio glikozidų taikoma 4 mg/kg kūno masės per parą LPD, išreikšta steviolio ekvivalentu, taip pat taikoma rebaudiozidams M, D ir AM, gautiems atliekant aptariamą fermentinę biologinę konversiją;

(9)	todėl Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priede turėtų būti nustatytos rebaudiozidų M, D ir AM, gaminamų iš išgryninto rebaudiozido A arba steviozido iš stevijos lapų ekstrakto fermentinės konversijos būdu, specifikacijos;

(10)

be to, siekiant užtikrinti aiškumą, Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedo E 960c(i) įraše pateiktą dabartinę priedo „rebaudiozidas M, pagamintas modifikuojant iš stevijos gautus steviolio glikozidų fermentus“ apibrėžtį tikslinga suderinti su Tarnybos išvados dėl jo gamybos proceso saugos formuluote, atsižvelgiant į tai, kad maisto priede nėra gyvybingų ląstelių ir mielių K. phaffi UGT-a ir K. phaffi UGT-b liekamosios DNR;

(11)	todėl Reglamentas (ES) Nr. 231/2012 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(12)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2022 m. spalio 10 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 354, 2008 12 31, p. 16.

(2) OL L 354, 2008 12 31, p. 1.

(3) 2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 231/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos (OL L 83, 2012 3 22, p. 1).

(4) EFSA Journal 2021;19(7):6691, p. 22.

(5) EFSA Journal 2020;18(4):6106, p. 32.

PRIEDAS

Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedas iš dalies keičiamas taip:

1)	E 960c(i) įrašo „Rebaudiozidas M, pagamintas modifikuojant iš stevijos gautus steviolio glikozidų fermentus“ eilutėje „Apibrėžtis“ paskutinis sakinys pakeičiamas taip: „Mielių K. phaffi UGT-a ir K. phaffi UGT-b gyvybingos ląstelės ir jų DNR neturi būti aptinkamos maisto priede.“;

po E 960c(i) įrašo įterpiami šie įrašai:

„ E 960c(ii) REBAUDIOZIDAS M, GAMINAMAS IŠ LABAI IŠGRYNINTO REBAUDIOZIDO A STEVIJOS LAPŲ EKSTRAKTO FERMENTINĖS KONVERSIJOS BŪDU

Sinonimai
Apibrėžtis	Rebaudiozidas M, gaminamas iš labai išgryninto rebaudiozido A stevijos lapų ekstrakto fermentinės konversijos būdu, yra steviolio glikozidas, kurį sudaro daugiausia rebaudiozidas M ir nedidelis kitų steviolio glikozidų, tokių kaip rebaudiozidas A ir rebaudiozidas D, kiekis. Rebaudiozidas M gaminamas iš labai išgryninto steviolio glikozido rebaudiozido A ekstrakto (95 % steviolio glikozidų), gaunamo iš Stevia rebaudiana Bertoni augalo fermentinės konversijos būdu naudojant uridin-5‘-difosfato-gliukoziltransferazės ir sacharozės sintazės fermentus, kuriuos pagamina E. coli genetiškai modifikuotos padermės (pPM294, pFAF170 ir pSK401), kurios palengvina gliukozės perkėlimą iš sacharozės ir uridin-5‘-difosfato gliukozės į steviolio glikozidus per glikozidinius ryšius. Pašalinus fermentus, kietąsias medžiagas atskiriant nuo skysčių ir termiškai apdorojus, gryninimas apima rebaudiozido M koncentraciją taikant dervų adsorbciją, vėliau rekristalizuojant steviolio glikozidus gaunamas galutinis produktas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 95 % rebaudiozido M. E. coli (pPM294, pFAF170 ir pSK401) gyvybingos ląstelės ir jų DNR neturi būti aptinkamos maisto priede.
Cheminis pavadinimas	Rebaudiozidas M 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, 2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozilesteris
Molekulinė formulė	Įprastinis pavadinimas	Formulė	Konversijos koeficientas
	Rebaudiozidas M	C56H90O33	0,25
Molekulinė masė ir CAS Nr.	Įprastinis pavadinimas	CAS Nr.	Molekulinė masė (g/mol)
	Rebaudiozidas M	1220616-44-3	1 291,29
Analizės duomenys	Ne mažiau kaip 95 % rebaudiozido M sausoje medžiagoje.
Apibūdinimas	Nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos milteliai, maždaug 150–350 kartų saldesni nei sacharozė (kai sacharozės ekvivalentiškumas 5 %).
Identifikavimas
Tirpumas	Vandenyje gali tirpti lengvai arba menkai.
pH	4,5–7,0 (1:100 tirpalo)
Grynumas
Bendras pelenų kiekis	Ne daugiau kaip 1 %
Nuodžiūvis	Ne daugiau kaip 6 % (105 °C, 2 val.)
Tirpiklių liekanos	Ne daugiau kaip 5 000 mg/kg etanolio
Arsenas	Ne daugiau kaip 0,015 mg/kg
Švinas	Ne daugiau kaip 0,2 mg/kg
Kadmis	Ne daugiau kaip 0,015 mg/kg
Gyvsidabris	Ne daugiau kaip 0,07 mg/kg
Baltymų liekanos	Ne daugiau kaip 5 mg/kg
Dalelių dydis	Ne mažiau kaip 74 μm [naudojant #200 akučių sietą, per kurį išbyrančių dalelių dydis ne didesnis kaip 74 μm]

E 960c(iii) REBAUDIOZIDAS D, GAMINAMAS IŠ LABAI IŠGRYNINTO REBAUDIOZIDO A STEVIJOS LAPŲ EKSTRAKTO FERMENTINĖS KONVERSIJOS BŪDU

Sinonimai
Apibrėžtis	Rebaudiozidas D, gaminamas iš labai išgryninto rebaudiozido A stevijos lapų ekstrakto fermentinės konversijos būdu, yra steviolio glikozidas, kurį sudaro daugiausia rebaudiozidas D ir nedidelis kitų steviolio glikozidų, tokių kaip rebaudiozidas A ir rebaudiozidas M, kiekis. Rebaudiozidas D gaminamas iš labai išgryninto steviolio glikozido rebaudiozido A ekstrakto (95 % steviolio glikozidų), gaunamo iš Stevia rebaudiana Bertoni augalo fermentinės konversijos būdu naudojant uridin-5‘-difosfato-gliukoziltransferazės ir sacharozės sintazės fermentus, kuriuos pagamina E. coli genetiškai modifikuotos padermės (pPM294, pFAF170 ir pSK401), kurios palengvina gliukozės perkėlimą iš sacharozės ir uridin-5‘-difosfato gliukozės į steviolio glikozidus per glikozidinius ryšius. Pašalinus fermentus, kietąsias medžiagas atskiriant nuo skysčių ir termiškai apdorojus, gryninimas apima rebaudiozido D koncentraciją taikant dervų adsorbciją, vėliau rekristalizuojant steviolio glikozidus gaunamas galutinis produktas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 95 % rebaudiozido D ir rebaudiozido A. E. coli (pPM294, pFAF170 ir pSK401) gyvybingos ląstelės ir jų DNR neturi būti aptinkamos maisto priede.
Cheminis pavadinimas	Rebaudiozidas D 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, 2-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozilesteris. Rebaudiozidas A 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, β-D-gliukopiranozilesteris
Molekulinė formulė	Įprastinis pavadinimas	Formulė	Konversijos koeficientas
	Rebaudiozidas D	C50H80O28	0,29
	Rebaudiozidas A	C44H70O23	0,33
Molekulinė masė ir CAS Nr.	Įprastinis pavadinimas	CAS Nr.	Molekulinė masė (g/mol)
	Rebaudiozidas D	63279-13-0	1 291,15
	Rebaudiozidas A	58543-16-1	967,01
Analizės duomenys	Ne mažiau kaip 95 % rebaudiozidų D ir A sausoje medžiagoje.
Apibūdinimas	Nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos milteliai, maždaug 150–350 kartų saldesni nei sacharozė (kai sacharozės ekvivalentiškumas 5 %).
Identifikavimas
Tirpumas	Vandenyje gali tirpti lengvai arba menkai.
pH	4,5–7,0 (1:100 tirpalo)
Grynumas
Bendras pelenų kiekis	Ne daugiau kaip 1 %
Nuodžiūvis	Ne daugiau kaip 6 % (105 °C, 2 val.)
Tirpiklių liekanos	Ne daugiau kaip 5 000 mg/kg etanolio
Arsenas	Ne daugiau kaip 0,015 mg/kg
Švinas	Ne daugiau kaip 0,2 mg/kg
Kadmis	Ne daugiau kaip 0,015 mg/kg
Gyvsidabris	Ne daugiau kaip 0,07 mg/kg
Baltymų liekanos	Ne daugiau kaip 5 mg/kg
Dalelių dydis	Ne mažiau kaip 74 μm [naudojant #200 akučių sietą, per kurį išbyrančių dalelių dydis ne didesnis kaip 74 μm]

E 960c(iv) REBAUDIOZIDAS AM, GAMINAMAS IŠ LABAI IŠGRYNINTO STEVIOZIDO STEVIJOS LAPŲ EKSTRAKTO FERMENTINĖS KONVERSIJOS BŪDU

Sinonimai
Apibrėžtis	Rebaudiozidas AM, gaminamas iš labai išgryninto steviozido stevijos lapų ekstrakto fermentinės konversijos būdu, yra steviolio glikozidas, kurį sudaro daugiausia rebaudiozidas AM ir nedidelis kitų steviolio glikozidų, tokių kaip steviozidas ir rebaudiozidas E, kiekis. Rebaudiozidas AM gaminamas iš labai išgryninto steviolio glikozido steviozido ekstrakto (95 % steviolio glikozidų), gaunamo iš Stevia rebaudiana Bertoni augalo fermentinės konversijos būdu naudojant uridin-5‘-difosfato-gliukoziltransferazės ir sacharozės sintazės fermentus, kuriuos pagamina E. coli genetiškai modifikuotos padermės (pPM294, pFAF170 ir pSK401), kurios palengvina gliukozės perkėlimą iš sacharozės ir uridin-5‘-difosfato gliukozės į steviolio glikozidus per glikozidinius ryšius. Pašalinus fermentus, kietąsias medžiagas atskiriant nuo skysčių ir termiškai apdorojus, gryninimas apima rebaudiozido AM koncentraciją taikant dervų adsorbciją, vėliau rekristalizuojant steviolio glikozidus gaunamas galutinis produktas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 95 % rebaudiozido AM. E. coli (pPM294, pFAF170 ir pSK401) gyvybingos ląstelės ir jų DNR neturi būti aptinkamos maisto priede.
Cheminis pavadinimas	Rebaudiozidas AM 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, 2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozilesteris
Molekulinė formulė	Įprastinis pavadinimas	Formulė	Konversijos koeficientas
	Rebaudiozidas AM	C50 H80 O28	0,29
Molekulinė masė ir CAS Nr.	Įprastinis pavadinimas	CAS Nr.	Molekulinė masė (g/mol)
	Rebaudiozidas AM	2222580-26-7	1 291,15
Analizės duomenys	Ne mažiau kaip 95 % rebaudiozido AM sausoje medžiagoje.
Apibūdinimas	Nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos milteliai, maždaug 150–350 kartų saldesni nei sacharozė (kai sacharozės ekvivalentiškumas 5 %).
Identifikavimas
Tirpumas	Vandenyje gali tirpti lengvai arba menkai.
pH	4,5–7,0 (1:100 tirpalo)
Grynumas
Bendras pelenų kiekis	Ne daugiau kaip 1 %
Nuodžiūvis	Ne daugiau kaip 6 % (105 °C, 2 val.)
Tirpiklių liekanos	Ne daugiau kaip 5 000 mg/kg etanolio
Arsenas	Ne daugiau kaip 0,015 mg/kg
Švinas	Ne daugiau kaip 0,2 mg/kg
Kadmis	Ne daugiau kaip 0,015 mg/kg
Gyvsidabris	Ne daugiau kaip 0,07 mg/kg
Baltymų liekanos	Ne daugiau kaip 5 mg/kg
Dalelių dydis	Ne mažiau kaip 74 μm [naudojant #200 akučių sietą, per kurį išbyrančių dalelių dydis ne didesnis kaip 74 μm]“