(1)

Reglamentu (ES) 2017/625 nustatytos oficialios kontrolės ir kitos oficialios veiklos, kurią valstybių narių kompetentingos institucijos vykdo siekdamos patikrinti, ar laikomasi Sąjungos maisto ir maisto saugos srities teisės aktų, taisyklės. Visų pirma pagal to reglamento 9 straipsnį reikalaujama, kad kompetentingos institucijos reguliariai, atsižvelgdamos į kylančią riziką ir atitinkamu dažnumu vykdytų visų veiklos vykdytojų oficialią kontrolę. Pagal to reglamento 109 straipsnį valstybės narės įpareigotos užtikrinti, kad oficialią kontrolę kompetentingos institucijos vykdytų remdamosi daugiamečiu nacionaliniu kontrolės planu (DNKP). Be to, Reglamentu (ES) 2017/625 nustatytas bendrasis DNKP turinys, įskaitant reikalavimą, kad valstybės narės į savo DNKP įtrauktų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, ir draudžiamų ar neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo ir jų liekanų oficialią kontrolę. Reglamentu (ES) 2017/625 Komisijai suteikiami įgaliojimai nustatyti konkretų papildomą DNKP turinį ir konkrečią papildomą jo rengimo tvarką, taip pat vienodą minimalų oficialios kontrolės dažnumą, atsižvelgiant į pavojus ir riziką, susijusius su to reglamento 19 straipsnio 1 dalyje nurodytomis medžiagomis;

(2)

Reglamentu (ES) 2017/625 nuo 2019 m. gruodžio 14 d. panaikinta Tarybos direktyva 96/23/EB (2) ir nustatytos atitinkamos pereinamojo laikotarpio priemonės. Pagal tas pereinamojo laikotarpio priemones iki 2022 m. gruodžio 14 d. kompetentingos institucijos turi toliau vykdyti oficialios kontrolės veiksmus, kurie pagal Direktyvą 96/23/EB yra būtini siekiant nustatyti tam tikrų medžiagų ir tam tikrų grupių liekanų buvimą. Konkrečiai, pereinamojo laikotarpio priemonėmis nustatyti reikalavimai, taikomi valstybių narių stebėsenos planams, kuriais vadovaujamasi siekiant aptikti į direktyvos taikymo sritį patenkančias liekanas arba medžiagas;

(3)

šiuo reglamentu užtikrinamas Direktyvoje 96/23/EB nustatytų taisyklių dėl DNKP turinio ir jo rengimo, taip pat dėl minimalaus oficialios kontrolės dažnumo tęstinumą vykdant farmakologinį poveikį turinčių medžiagų, jų metabolitų ir kitų į gyvūninius produktus galinčių patekti medžiagų, kurios greičiausiai yra kenksmingos žmonių sveikatai, oficialią kontrolę;

(4)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6 (3) nustatyta veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, platinimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo reguliavimo sistema. Be to, farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių neleidžiama naudoti veterinariniuose vaistuose, negalima naudoti maistiniams gyvūnams ES, išskyrus arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinas medžiagas, kaip numatyta Komisijos reglamente (EB) Nr. 1950/2006 (4);

(5)

reikalaujama, kad valstybės narės į savo DNKP įtrauktų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, ir draudžiamų arba neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo ir jų liekanų tiek maistiniuose gyvūnuose, tiek gyvūniniuose produktuose kontrolę. Siekiant užtikrinti, kad valstybės narės suderintai ir veiksmingai vykdytų kontrolę visose valstybėse narėse kovojant su neteisėtu augimą ir produktyvumą skatinančių medžiagų naudojimu laikomiems gyvūnams, turėtų būti išsamiau apibrėžta vienoda daugiamečių nacionalinių kontrolės planų rengimo praktinė tvarka;

(6)

siekdamos patikrinti, ar laikomasi Sąjungos teisės aktų dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, ir draudžiamų arba neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo ir jų liekanų, valstybės narės vykdo rizika grindžiamą maistinių gyvūnų ir gyvūninių produktų, pagamintų valstybėse narėse arba įvežamų į Sąjungą iš trečiųjų šalių, kontrolę. Tokia kontrolė įtraukiama į kiekvienos valstybės narės DNKP ir vykdoma pagal tris planus: rizika grindžiamą valstybės narės gamybos kontrolės planą, rizika grindžiamą importo iš trečiųjų šalių kontrolės planą ir – siekiant surinkti informacijos, kuri būtų naudinga vykdant rizika grindžiamą valstybių narių gamybos kontrolę ateityje, – atsitiktinės atrankos būdu vykdomos priežiūros planą;

(7)

Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2022/1644 (5) nustatytos oficialios kontrolės vykdymo taisyklės, susijusios su mėginių įvairove ir su gamybos, perdirbimo ir platinimo etapu, kuriame mėginiai turi būti imami, vykdant farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, ir draudžiamų arba neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo ir jų liekanų oficialią kontrolę;

(8)

pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2022/1644 turėtų būti nustatyta tiek mėginių ėmimo strategija, tiek rizikos kriterijai, taikytini apibrėžiant rizika grindžiamo valstybių narių gamybos kontrolės plano turinį, ir į tą planą turėtų būti įtrauktas pagrindimas dėl tų rizikos kriterijų įgyvendinimo. Jeigu vykdant šį kontrolės planą tam tikrais metais, pavyzdžiui, įgyvendinant priežiūros planą, būtų gauta naujos informacijos apie neteisėtas gydymo priemones, valstybės narės turėtų nedelsdamos atnaujinti rizika grindžiamą valstybės narės gamybos kontrolės planą, kad būtų užtikrintas atsakingas farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimas ir aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis. Siekiant užtikrinti vienodą minimalų kontrolės dažnumą, šiame reglamente turėtų būti nustatytas minimalus kontrolės dažnumas, kuris turi būti įtrauktas į DNKP;

(9)

valstybės narės į savo DNKP taip pat įtraukia specialų priežiūros planą, grindžiamą labai įvairių farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, ir draudžiamų arba neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų ir jų liekanų, kurios gali būti neįtrauktos į rizika grindžiamus nacionalinius planus, atsitiktiniu mėginių ėmimu ir tyrimais;

(10)

įgyvendinant priežiūros planą, visoje Sąjungoje turėtų būti paimta maždaug 8 000 mėginių. Kontrolės veiksmai ir susijęs mėginių ėmimas turėtų būti proporcingai paskirstyti visoms valstybėms narėms. Tas minimalus mėginių ėmimo dažnumas turėtų būti įtrauktas į DNKP;

(11)

siekiant užtikrinti, kad įgyvendinant priežiūros planą gautus rezultatus būtų galima palyginti, šiame plane turėtų būti nurodyta naudotinų analizės metodų rūšis ir išdėstyti metodams keliami reikalavimai. Įgyvendinant draudžiamų ir neleidžiamų naudoti medžiagų priežiūros planą, be patvirtinamųjų metodų, turėtų būti taikomi veiksmingi tiksliniai ir netiksliniai atrankinės patikros metodai nenumatytiems neteisėtiems leidžiamų, draudžiamų ir neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo būdams nustatyti. Įgyvendinant leidžiamų naudoti medžiagų priežiūros planą, turėtų būti naudojami tokie atrankinės patikros arba patvirtinamieji metodai, kuriuos taikant būtų galima kiekybiškai įvertinti liekanas, kurių koncentracija yra mažesnė už didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (toliau – DLLK), taip pat turėtų būti pateikiami duomenys apie liekanas, kurių koncentracija ne tik lygi DLLK ar ją viršija, bet ir yra už ją mažesnė;

(12)

be valstybių narių gamybos kontrolės, valstybės narės į savo DNKP turėtų įtraukti produktų, kuriuos ketinama įvežti į Sąjungą iš trečiųjų šalių, kontrolės planą, kad būtų galima patikrinti trečiųjų šalių vykdomos liekanų kontrolės veiksmingumą ir importuojamų gyvūninių produktų atitiktį Sąjungos taisyklėms. Siekiant užtikrinti vienodą minimalų pagal importo iš trečiųjų šalių kontrolės planą vykdomos kontrolės dažnumą ir užtikrinti, kad ji būtų vykdoma bent tokiu dažnumu, kuris atitiktų rizika grindžiamame valstybių narių gamybos kontrolės plane nustatytą kontrolės dažnumą, šiame reglamente turėtų būti nustatytas minimalus tos kontrolės dažnumas, kuris turi būti taikomas tose valstybėse narėse, per kurių pasienio kontrolės postus gyvūnai ir gyvūniniai produktai įvežami į Sąjungą;

(13)

siekiant užtikrinti, kad farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, ir draudžiamų arba neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo maistiniams gyvūnams ir jų liekanų gyvūnuose ir gyvūniniuose produktuose DNKP turinys būtų suderintas ir išsamus, turėtų būti apibrėžti atitinkami jo turinio aspektai;

(14)

mėginių ėmimo tvarka, tvarkymo ir vežimo sąlygos turi įtakos galimybei aptikti mėginiuose esančias farmakologiškai aktyvias medžiagas, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, taip pat draudžiamas arba neleidžiamas naudoti farmakologiškai aktyvias medžiagas ir jų liekanas. Todėl valstybės narės turėtų laikytis Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/808 (6) nustatytų taisyklių;

(15)

būtina užtikrinti, kad įgyvendinant farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, ir draudžiamų arba neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo ir jų liekanų kontrolės planus gautus analizės rezultatus ir jų aiškinimą būtų galima palyginti. Todėl šiuose planuose turėtų būti aprašyti naudotini analizės metodai ir jų veiksmingumui keliami reikalavimai pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/808 nuostatas;

(16)

siekdamos užtikrinti, kad valstybių narių rizika grindžiami tiek Sąjungos gamybos, tiek importo iš trečiųjų šalių kontrolės planai, taip pat valstybių narių gamybos priežiūros planai atitiktų šį reglamentą, valstybės narės turėtų kasmet pateikti šiuos kontrolės planus Komisijai įvertinti. Prireikus Komisija turėtų valstybėms narėms pateikti savo pastabas. ne vėliau kaip kitų metų kovo 31 d. valstybės narės turėtų parengti patikslintą ir atnaujintą planą, kuriame būtų atsižvelgta į tas pastabas. Tačiau Komisijai nusprendus, kad tie planai pakenktų oficialios kontrolės veiksmingumui, ji turėtų turėti galimybę paprašyti valstybės narės anksčiau pateikti atnaujintą planą, kuriame būtų atsižvelgta į Komisijos pastabas;

(17)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 (7) 33 straipsnį vykdant oficialią kontrolę valstybių narių surinkti duomenys apie naudotas farmakologiškai aktyvias medžiagas, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, ir draudžiamas arba neleidžiamas naudoti farmakologiškai aktyvias medžiagas ir jų liekanas turi būti pateikti Europos maisto saugos tarnybai (EFSA). Kad būtų galima vykdyti stebėseną remiantis neseniai gautais duomenimis, visos valstybės narės turėtų tuos duomenis pateikti reguliariai ir iki tos pačios datos;

(18)

Komisijos sprendimas 97/747/EB (8), kuriuo nustatytas Direktyvos 96/23/EB prieduose nenumatytų medžiagų mėginių kiekis ir mėginių ėmimo dažnumas, turėtų būti panaikintas, nes jo nuostatos pakeičiamos šio reglamento nuostatomis;

(19)

kadangi Direktyvos 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūniniuose produktuose monitoringo priemonių prieduose nustatytos taisyklės turi būti taikomos iki 2022 m. gruodžio 14 d., šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2022 m. gruodžio 15 d.;

(20)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,