(1)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/953 (2) nustatoma sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistema, siekiant sudaryti sąlygas tokių pažymėjimų turėtojams naudotis savo teise laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu. Juo taip pat padedama sudaryti sąlygas valstybėms narėms laipsniškai ir koordinuotai panaikinti laisvo judėjimo apribojimus laikantis Sąjungos teisės, kad būtų apribotas SARS-CoV-2 plitimas;

(2)

pagal Reglamentą (ES) 2021/953 tyrimo pažymėjimai gali būti išduodami remiantis dviejų rūšių tyrimais SARS-CoV-2 infekcijai nustatyti, t. y. molekuliniais nukleorūgščių amplifikacijos tyrimais (toliau – NRA tyrimai), įskaitant tyrimus, kuriuos atliekant naudojama atvirkštinės transkripcijos polimerazės grandininė reakcija (AT-PGR), ir greitaisiais antigenų testais, kuriais, taikant šoninio srauto imunologinę analizę, nustatomi virusų baltymai (antigenai) ir kurių rezultatai gaunami greičiau nei per 30 minučių, jeigu juos atlieka sveikatos priežiūros specialistai arba tyrimus atlikti parengti darbuotojai;

(3)

Reglamentas (ES) 2021/953 netaikomas tokiems laboratorijoje atliekamiems antigenų tyrimams kaip imunofermentinė analizė ar automatizuota imunologinė analizė. Nuo 2021 m. liepos mėn. Techninė darbo grupė COVID-19 diagnostinių tyrimų klausimais, atsakinga už bendro ES COVID-19 antigenų testų sąrašo, kuris suderinamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 1082/2013/ES (3) 17 straipsnį įsteigtame Sveikatos saugumo komitete, atnaujinimą, peržiūrėjo valstybių narių ir gamintojų pateikiamus pasiūlymus dėl laboratorinių COVID-19 antigenų tyrimų. Šie pasiūlymai buvo vertinami pagal tuos pačius kriterijus kaip ir pasiūlymai dėl greitųjų antigenų testų, o Sveikatos saugumo komitetas sudarė tuos kriterijus atitinkančių laboratorinių antigenų tyrimų sąrašą;

(4)

dėl šios kaitos ir siekiant išplėsti įvairių rūšių diagnostinių tyrimų, kuriais galima remtis išduodant ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, taikymo sritį, greitųjų antigenų testų apibrėžtį reikėtų iš dalies pakeisti, kad į ją būtų įtraukti laboratoriniai antigenų tyrimai. Todėl valstybės narės turėtų turėti galimybę išduoti tyrimo pažymėjimus ir, priėmus Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2022/256 (4), persirgimo pažymėjimus, remdamosi antigenų tyrimais, kurie įtraukti į Sveikatos saugumo komitete suderintą ir nuolat atnaujinamą bendrą ES COVID-19 greitųjų antigenų testų sąrašą, kaip atitinkantys nustatytus kokybės kriterijus. Atsižvelgiant į tai, kad valstybėse narėse taikomos skirtingos COVID-19 tyrimų strategijos, galimybė valstybėms narėms naudoti antigenų tyrimus persirgimo pažymėjimams išduoti turėtų išlikti neprivaloma ir ja reikėtų naudotis ypač tuomet, kai NRA pajėgumai yra riboti dėl didelio infekcijų skaičiaus tam tikroje teritorijoje ar dėl kitos priežasties. Jei NRA pajėgumų pakanka, valstybės narės gali ir toliau išduoti persirgimo pažymėjimus remdamosi tik NRA tyrimais, kurie laikomi patikimiausia metodika COVID-19 atvejams ir užsikrėtusiųjų kontaktams nustatyti. Be to, tais laikotarpiais, kai padidėja SARS-CoV-2 infekcijos atvejų skaičius ir todėl atitinkamai esama didelio tyrimų poreikio ar trūksta NRA tyrimų pajėgumų, valstybės narės galėtų turėti galimybę laikinai išduoti persirgimo pažymėjimus remdamosi antigenų tyrimais. Infekcijos atvejų skaičiui sumažėjus, valstybės narės galėtų grįžti prie persirgimo pažymėjimų išdavimo remiantis tik NRA tyrimais;

(5)

pagal Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnį valstybių narių išduotuose skiepijimo pažymėjimuose turi būti įtrauktas turėtojui suleistų dozių skaičius. Būtina patikslinti, kad šiuo reikalavimu siekiama apimti visas dozes, suleistas bet kurioje valstybėje narėje, o ne tik tas, kurios buvo suleistos skiepijimo pažymėjimą išduodančioje valstybėje narėje. Pažymėjime nurodant tik tas ankstesnes dozes, kurios buvo suleistos skiepijimo pažymėjimą išduodančioje valstybėje narėje, asmeniui faktiškai suleistų dozių bendras skaičius gali skirtis nuo skaičiaus, nurodyto skiepijimo pažymėjime, o tai gali užkirsti kelią turėtojams pasinaudoti savo skiepijimo pažymėjimu ir, atitinkamai, teise laisvai judėti Sąjungoje. Tai, kad ankstesnės dozės buvo suleistos kitose valstybėse narėse, įrodoma galiojančiais ES skaitmeniniais COVID pažymėjimais. Valstybė narė neturėtų reikalauti, kad tokius skiepijimo pažymėjimus turintys Sąjungos piliečiai pateiktų papildomos informacijos ar įrodymų, pvz., nurodytų anksčiau suleistų dozių partijos numerį. Valstybė narė turėtų galėti reikalauti, kad asmuo pateiktų galiojantį tapatybės dokumentą ir ankstesnį skiepijimo arba persirgimo pažymėjimą. Tokiomis aplinkybėmis taikomos Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnio 5 dalyje nustatytos kitų valstybių narių išduotų skiepijimo pažymėjimų pripažinimo taisyklės. Be to, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas pažymėjimų turėtojams naudotis laisvo judėjimo teise, skiepijimo pažymėjimai, kuriems taikomas įgyvendinimo aktas, priimtas pagal Reglamento (ES) 2021/953 3 straipsnio 10 dalį ir 8 straipsnio 2 dalį, turi būti pripažįstami tokiomis pačiomis sąlygomis kaip valstybių narių išduoti ES skaitmeniniai COVID pažymėjimai. Pagal Reglamento (ES) 2021/953 3 straipsnio 4 dalį ES skaitmeninio COVID pažymėjimo turėtojas turi teisę prašyti išduoti naują pažymėjimą, jei pirminiame pažymėjime pateikti asmens duomenys, įskaitant duomenis apie turėtojo skiepijimą, yra netikslūs;

(6)

pagal Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnio 1 dalį valstybė narė, kurioje buvo paskiepyta COVID-19 vakcina, turi išduoti atitinkamam asmeniui skiepijimo pažymėjimą. Vis dėlto tai neturėtų būti suprantama kaip kliūtis valstybei narei išduoti Reglamento (ES) 2021/953 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytus skiepijimo pažymėjimus asmenims, kurie pateikia įrodymus, kad buvo paskiepyti kitoje valstybėje narėje;

(7)

visų pirma atsižvelgiant į tai, kad atsiranda naujų susirūpinimą keliančių SARS-CoV-2 atmainų, kovojant su COVID-19 pandemija ypač svarbus faktorius yra tolesnis COVID-19 vakcinų kūrimas bei tyrimas. Šiomis aplinkybėmis svarbu sudaryti palankesnes sąlygas savanoriams dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, t. y. tyrimuose, kurie atliekami siekiant ištirti vaisto, pvz., COVID-19 vakcinos, saugumą ar veiksmingumą. Kuriant vakcinas klinikiniai tyrimai labai svarbūs, todėl reikėtų skatinti savanorišką dalyvavimą juose. Jei klinikinių tyrimų savanoriams būtų užkirstas kelias gauti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, jie galėtų būti atgrasyti nuo dalyvavimo tokiuose tyrimuose, dėl to tokie tyrimai užtruktų ilgiau, nei numatyta, ir apskritai būtų neigiamai veikiama visuomenės sveikata. Be to, turėtų būti išlaikomas klinikinių tyrimų sąžiningumas, be kita ko, taikant duomenų kodavimą ir išsaugant duomenų konfidencialumą, kad būtų užtikrinamas tyrimų rezultatų patikimumas. Todėl valstybės narės turėtų galėti išduoti skiepijimo pažymėjimus klinikinių tyrimų, kuriuos patvirtino valstybių narių etikos komitetai ir kompetentingos institucijos, dalyviams, neatsižvelgiant į tai, ar dalyviams buvo suleista potenciali vakcina nuo COVID-19, ar, siekiant nepakenkti tyrimams, kontrolinei grupei skirta dozė;

(8)

be to, reikia patikslinti, kad kitos valstybės narės turėtų galėti pripažinti pažymėjimus, išduodamus paskiepijus COVID-19 vakcinomis, dėl kurių atliekami klinikiniai tyrimai, kad galėtų netaikyti laisvo judėjimo apribojimų, nustatytų pagal Sąjungos teisę reaguojant į COVID-19 pandemiją. Tokių skiepijimo pažymėjimų pripažinimo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis už pažymėjimų, išduotų remiantis COVID-19 vakcinomis, kurioms suteiktas rinkodaros leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (5), pripažinimo laikotarpį. Tokių skiepijimo pažymėjimų pripažinimo laikotarpis gali skirtis priklausomai nuo to, ar vakcina buvo naudojama kaip pirminio skiepijimo kurso dalis, ar kaip stiprinamoji dozė. Šiuo laikotarpiu valstybės narės gali pripažinti tokius skiepijimo pažymėjimus, išskyrus atvejus, kai jie buvo panaikinti užbaigus klinikinį tyrimą, visų pirma tais atvejais, kai COVID-19 vakcinai vėliau nesuteiktas rinkodaros leidimas arba kai skiepijimo pažymėjimai buvo išduoti skyrus placebą kontrolės grupėms atliekant koduotą tyrimą. Šiuo požiūriu skiepijimo pažymėjimų išdavimas COVID-19 vakcinų klinikinių tyrimų dalyviams ir tokių pažymėjimų pripažinimas priklauso valstybių narių kompetencijai. Jei COVID-19 vakcinai, dėl kurios atliekami klinikiniai tyrimai, vėliau išduodamas rinkodaros leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nuo to rinkodaros leidimas išdavimo dienos skiepijimo ta vakcina pažymėjimams taikoma Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa. Siekiant užtikrinti nuoseklų požiūrį, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai prašyti Sveikatos saugumo komiteto, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) arba Europos vaistų agentūros (EMA) parengti gaires dėl pažymėjimų, išduodamų paskiepijus COVID-19 vakcina, dėl kurios atliekami klinikiniai tyrimai, o pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 rinkodaros leidimas dar neišduotas, pripažinimo, kuriose turėtų būti atsižvelgta į etinius ir mokslinius kriterijus, kurių būtina laikytis atliekant klinikinius tyrimus;

(9)

nuo tada, kai buvo priimtas Reglamentas (ES) 2021/953, su COVID-19 pandemija susijusi epidemiologinė situacija labai pasikeitė. Nepaisant skiepijimo lygio skirtumų tarp skirtingų valstybių narių, 2022 m. sausio 31 d. pirminio skiepijimo ciklą buvo užbaigę daugiau kaip 80 proc. suaugusių Sąjungos gyventojų, o stiprinamąja doze pasiskiepijo daugiau kaip 50 proc. Atsižvelgiant į skiepijimu suteikiamą stipresnę apsaugą nuo hospitalizavimo ir sunkios formos ligos, didinti skiepijimo apimtį ir toliau yra vienas iš esminių tikslų kovojant su COVID-19 pandemija, taip pat svarbus užtikrinant, kad būtų panaikinti laisvo asmenų judėjimo apribojimai;

(10)

be to, 2021 m. II pusmetį išplitus susirūpinimą keliančiai delta atmainai, padaugėjo infekcijos, hospitalizavimo ir mirties atvejų, todėl valstybėms narėms teko imtis griežtų visuomenės sveikatos priemonių sveikatos priežiūros sistemų pajėgumams apsaugoti. 2022 m. pradžioje išplitus susirūpinimą keliančiai omikron atmainai staigiai išaugo COVID-19 infekcijos atvejų skaičius, ši atmaina greitai pakeitė delta atmainą ir užkrato perdavimo bendruomenėje intensyvumas visoje Sąjungoje pasiekė beprecedentį lygį. 2022 m. sausio 27 d. paskelbtame greitajame rizikos vertinime ECDC atkreipė dėmesį į tai, kad užsikrėtus omikron atmaina pacientams rečiau pasireiškia sunkūs klinikiniai padariniai, dėl kurių pacientą būtina hospitalizuoti arba gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Lengvesnė ligos eiga iš dalies susijusi su pačiam virusui būdingomis savybėmis, tačiau, remiantis vakcinų veiksmingumo tyrimų rezultatais, skiepijimas yra svarbus užkertant kelią sunkiems užsikrėtimo omikron atmaina klinikiniams padariniams ir kur kas veiksmingiau apsaugo nuo sunkios formos ligos, jei asmuo pasiskiepijęs trimis vakcinos dozėmis. Be to, atsižvelgiant į labai didelį užkrato perdavimo bendruomenėje mastą, dėl kurio tuo pat metu serga daug žmonių, tikėtina, kad tam tikrą laiką valstybių narių sveikatos priežiūros sistemos patirs didelių sunkumų ir visuomenė apskritai nepajėgs tinkamai funkcionuoti, daugiausia dėl to, kad daug žmonių negalės dirbti ir mokytis;

(11)

manoma, kad, 2022 m. pradžioje omikron infekcijos atvejų skaičiui pasiekus piką, didelė gyventojų dalis bent tam tikrą laikotarpį bus apsaugoti nuo COVID-19 dėl to, kad pasiskiepijo arba anksčiau buvo užsikrėtę šiuo virusu, arba dėl abiejų šių priežasčių. Dėl šiuo metu turimų COVID-19 vakcinų gerokai didesnė gyventojų procentinė dalis taip pat geriau apsaugota nuo sunkių COVID-19 ligos formų ir mirties. Tačiau neįmanoma numatyti, kokį poveikį turės galimas infekcijos atvejų skaičiaus padidėjimas 2022 m. II pusmetį. Be to, negalima atmesti galimybės, kad COVID-19 pandemija pablogės, atsiradus naujų susirūpinimą keliančių SARS-CoV-2 atmainų. ECDC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad šiame COVID-19 pandemijos etape tebėra daug neaiškumų;

(12)

atsižvelgiant į tai, kad tebėra neaiškumų dėl tolesnės COVID-19 pandemijos raidos, negalima atmesti galimybės, kad valstybės narės reikalaus, kad Sąjungos piliečiai ir jų šeimos nariai, besinaudojantys savo laisvo judėjimo teise, pateiktų COVID-19 skiepijimo, tyrimo rezultato ar persirgimo įrodymus ir po 2022 m. birželio 30 d., t. y. dienos, kai Reglamentas (ES) 2021/953 nustoja galioti. Todėl svarbu, kad, jeigu po 2022 m. birželio 30 d. vis dar būtų taikomi tam tikri visuomenės sveikatos apsauga grindžiami laisvo judėjimo apribojimai, Sąjungos piliečiai ir jų šeimos nariai neprarastų galimybės naudotis savo ES skaitmeniniais COVID pažymėjimais – veiksmingu, saugiu ir privatumą saugančiu būdu įrodyti savo COVID-19 skiepijimo, tyrimo rezultato ar persirgimo įrodymus, jei valstybės narės reikalaus, kad asmenys, norėdami pasinaudoti savo laisvo judėjimo teise, turėtų tokį pažymėjimą;

(13)

tomis aplinkybėmis valstybės narės turėtų reikalauti, kad laisvo judėjimo teise besinaudojantys Sąjungos piliečiai ir jų šeimos nariai pateiktų skiepijimo nuo COVID-19, tyrimo rezultato ar persirgimo įrodymus, arba turėtų nustatyti papildomų apribojimų, pavyzdžiui, papildomus su kelionėmis susijusius tyrimus dėl SARS-CoV-2 infekcijos arba su kelionėmis susijusį reikalavimą karantinuotis ar izoliuotis, tik tais atvejais, kai tokie apribojimai yra nediskriminaciniai, būtini ir proporcingi siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą remiantis naujausiais turimais moksliniais įrodymais, įskaitant pagal Tarybos rekomendaciją (ES) 2022/107 (6) ECDC paskelbtus epidemiologinius duomenis, ir laikantis atsargumo principo;

(14)

nustatydamos laisvo judėjimo apribojimus visuomenės sveikatos pagrindais, valstybės narės turėtų ypatingą dėmesį skirti atokiausių regionų, eksklavų ir geografiškai izoliuotų vietovių ypatumams ir galimam tokių apribojimų poveikiui pasienio regionų veikimui, atsižvelgiant į tų regionų tvirtus socialinius ir ekonominius ryšius;

(15)

bet koks pažymėjimų, sudarančių ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, tikrinimas neturėtų lemti papildomų laisvo judėjimo Sąjungoje ar kelionių Šengeno erdvėje apribojimų;

(16)

kartu, atsižvelgiant į tai, kad bet kokie laisvo asmenų judėjimo Sąjungoje apribojimai, nustatyti SARS-CoV-2 plitimui apriboti, įskaitant reikalavimą pateikti ES skaitmeninius COVID pažymėjimus, turėtų būti panaikinti, kai tik tai leis epidemiologinė situacija, Reglamento (ES) 2021/953 galiojimo laikotarpis turėtų būti pratęstas ne daugiau kaip 12 mėnesių. Be to, šio reglamento taikymo laikotarpio pratęsimo nereikėtų suprasti kaip reikalavimo, kad valstybės narės, ypač tos, kurios nebetaiko vidaus visuomenės sveikatos priemonių, paliktų galioti arba nustatytų laisvo judėjimo apribojimus. Taip pat turėtų būti pratęsti pagal Reglamentą (ES) 2021/953 Komisijai deleguoti įgaliojimai priimti aktus, vadovaujantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsniu. Būtina užtikrinti, kad ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistemą būtų galima pritaikyti, atsižvelgiant į naujus duomenis apie skiepijimą nuo COVID-19, pakartotinį užsikrėtimą persirgus arba tyrimus ir į mokslo pažangą, padarytą kovojant su COVID-19 pandemija;

(17)

ne vėliau kaip 2022 m. gruodžio 31 d. Komisija turėtų pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai trečiąją Reglamento (ES) 2021/953 taikymo ataskaitą. Ataskaitoje visų pirma turėtų būti pateikta pagal to reglamento 11 straipsnį gautos informacijos apie laisvo judėjimo apribojimus, kuriuos valstybės narės nustatė siekdamos apriboti SARS-CoV-2 plitimą, apžvalga, bet kokių pokyčių, susijusių su ES skaitmeninio COVID pažymėjimo naudojimu šalies viduje ir tarptautiniu mastu, apžvalga, visi reikšmingi į antrąją ataskaitą įtraukto vertinimo atnaujinimai ir tolesnio ES skaitmeninių COVID pažymėjimų naudojimo to reglamento tikslais tinkamumo vertinimas, atsižvelgiant į epidemiologinius pokyčius ir naujausius turimus mokslinius įrodymus, taip pat atsižvelgiant į būtinumo ir proporcingumo principus. Rengdama ataskaitą Komisija turėtų paprašyti ECDC ir Sveikatos saugumo komiteto gairių. Nedarant poveikio Komisijos iniciatyvos teisei, kartu su ataskaita turėtų būti pateiktas pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, kuriuo Reglamento (ES) 2021/953 taikymo laikotarpis sutrumpinamas atsižvelgiant į epidemiologinės situacijos pokyčius, susijusius su COVID-19 pandemija, ir į ECDC bei Sveikatos saugumo komiteto rekomendacijas tuo klausimu;

(18)

todėl Reglamentas (ES) 2021/953 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(19)

kadangi šio reglamento tikslo, t. y. sudaryti sąlygas naudotis teise laisvai judėti Sąjungoje COVID-19 pandemijos metu nustatant sąveikiųjų COVID-19 pažymėjimų, kuriuose nurodoma asmens COVID-19 skiepijimo būklė, tyrimo rezultatai ar persirgimo būklė, išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemą, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl siūlomo veiksmo masto arba poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;

(20)

siekiant sudaryti sąlygas skubiai ir laiku pradėti taikyti šį reglamentą ir užtikrinti ES skaitmeninio COVID pažymėjimo tęstinumą, šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną;

(21)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (7) 42 straipsnio 1 ir 2 dalis buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir Europos duomenų apsaugos valdyba, ir jie pateikė bendrą nuomonę 2022 m. kovo 14 d. (8),