(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2016 m. rugpjūčio 29 d. bendrovė „JatroSolutions GmbH“ (toliau – pareiškėja) Vokietijos kompetentingai institucijai pateikė paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. veislės sėklų branduolius kaip naują maisto sudedamąją dalį, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies c punkte. Pareiškėja paprašė, kad hidrotermiškai apdoroti valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. veislės sveiki ir skaldyti sėklų branduoliai būtų naudojami tokiu pavidalu (arba cukruoti ar cukruje konservuoti) arba kaip perdirbti sėklų branduoliai kaip užkandis ir kaip maisto sudedamoji dalis javainių batonėliuose, pusryčių javainiuose ir džiovintuose vaisiuose;

(4)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, turi būti laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(5)

paraiška leisti pateikti Sąjungos rinkai valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. veislės sėklų branduolius kaip naują maisto produktą buvo pateikta valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;

(6)

2018 m. kovo 1 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti paraiškai pagrįsti pateiktus nuosavybės teise priklausančius duomenis apie dažinio braivėlio Jatropha curcas L. augalo auginimo valdymą ir molekulinių žymenų (4) naudojimą, sudėties duomenis, įskaitant informaciją apie maistingumą (5) ir duomenis apie alergenus (6), informaciją apie biologinius ir su perdirbimo procesu susijusius teršalus (7), analizės metodus, įskaitant jų patvirtinimą, siekiant aptikti forbolo esterius dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduoliuose (8), procedūras, pagal kurias tikrinamas dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduolių forbolo esterių kiekis (9), bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimus su valgomųjų ir nevalgomųjų dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduolių, iš kurių pašalinti riebalai, miltais ir aliejumi (10) ir in vitro žinduolių ląstelių mikrobranduolių tyrimus su valgomųjų ir nevalgomųjų dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduolių, iš kurių pašalinti riebalai, miltais ir aliejumi (11);

(7)

2018 m. spalio 19 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) įvertinti valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. veislės sėklų branduolius kaip naują maisto produktą;

(8)

2021 m. lapkričio 24 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę „Hidroterminiu būdu apdorotų valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. („Chuta“) veislės sėklų branduolių kaip naujo maisto produkto sauga pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (12)“ (angl. „SAFEty of hydrothermally treated kernels from edible Jatropha curcas L. (‘Chuta’) as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283“;

(9)

Tarnyba mokslinėje nuomonėje padarė išvadą, kad valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. veislės sėklų branduoliai yra saugūs siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ta mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad naujas maisto produktas – valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. veislės sėklų branduoliai, kai jie naudojami minėtu pavidalu (arba kaip cukruoti ar cukruje konservuoti) arba kaip perdirbti sėklų branduoliai kaip užkandis ir kaip maisto sudedamoji dalis javainių batonėliuose, pusryčių javainiuose ir džiovintuose vaisiuose, atitinka jų pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(10)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad vartojant šį naują maisto produktą valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. veislės sėklų branduoliai gali sukelti pirminį įjautrinimą, dėl kurio riešutams alergiškiems asmenims gali pasireikšti alerginės reakcijos. Tokia išvada padaryta remiantis turimų įrodymų svarba ir atsižvelgiant į didesnį (32 %) baltymų kiekį valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. veislės sėklų branduoliuose bei paskelbtą informaciją, įrodančią, kad nevalgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L veislės sėklų branduoliuose yra daug alergizuojančių baltymų. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu nėra epidemiologinių įrodymų dėl alerginių reakcijų į valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. veislės sėklų branduolius Meksikos vietovėse, kuriose jie paprastai vartojami, ir atsižvelgiant į valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. veislės sėklų branduolių baltymų kryžminio reaktyvumo į kai kurių dažniausiai auginamų riešutų baltymus neigiamus rezultatus, gautus atlikus in vitro fermentais susietą imunofermentinę analizę (ELISA), ir į polimerazės grandininės reakcijos (PGR) tyrimų, atliktų su valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. veislės sėklų branduoliais dėl kitų riešutų alergenų, neigiamus rezultatus, Komisija mano, kad į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą neturėtų būti įtraukti specialūs ženklinimo reikalavimai dėl alergiškumo;

(11)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta moksliniais duomenimis apie dažinio braivėlio Jatropha curcas L. augalo auginimo valdymą ir molekulinių žymenų naudojimą, sudėties duomenimis, įskaitant informaciją apie maistingumą ir duomenis apie alergenus, informacija apie biologinius ir su perdirbimo procesu susijusius teršalus, analizės metodus, įskaitant jų patvirtinimą, siekiant aptikti forbolo esterius dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduoliuose, procedūras, pagal kurias tikrinamas forbolo esterių kiekis dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduoliuose, bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimus su valgomųjų ir nevalgomųjų dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduolių, iš kurių pašalinti riebalai, miltais ir aliejumi, ir in vitro žinduolių ląstelių mikrobranduolių tyrimus su valgomųjų ir nevalgomųjų dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduolių, iš kurių pašalinti riebalai, miltais ir aliejumi, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti savo išvados;

(12)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos tyrimus ir bandymus ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės juos naudoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(13)

pareiškėja pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teises ir išimtines teises remtis moksliniais duomenimis apie dažinio braivėlio Jatropha curcas L. augalo auginimo valdymą ir molekulinių žymenų naudojimą, sudėties duomenimis, įskaitant informaciją apie maistingumą ir duomenis apie alergenus, informacija apie biologinius ir su perdirbimo procesu susijusius teršalus, analizės metodus, įskaitant jų patvirtinimą, siekiant aptikti forbolo esterius dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduoliuose, ėminių ėmimo procedūras, pagal kurias tikrinamas dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduolių forbolo esterių kiekis, bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimus su valgomųjų ir nevalgomųjų dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduolių, iš kurių pašalinti riebalai, miltais ir aliejumi ir in vitro žinduolių ląstelių mikrobranduolių tyrimus su valgomųjų ir nevalgomųjų dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduolių, iš kurių pašalinti riebalai, miltais ir aliejumi, todėl trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis, jų naudoti arba jais remtis;

(14)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl moksliniai duomenys apie dažinio braivėlio Jatropha curcas L. augalo auginimo valdymą ir molekulinių žymenų naudojimą, sudėties duomenis, įskaitant informaciją apie maistingumą ir duomenis apie alergenus, informaciją apie biologinius ir su perdirbimo procesu susijusius teršalus, analizės metodus, įskaitant jų patvirtinimą, siekiant aptikti forbolo esterius dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduoliuose, procedūras, pagal kurias tikrinamas forbolo esterių kiekis dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduoliuose, bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimus su valgomųjų ir nevalgomųjų dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduolių, iš kurių pašalinti riebalai, miltais ir aliejumi ir in vitro žinduolių ląstelių mikrobranduolių tyrimus, naudojant valgomųjų ir nevalgomųjų dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduolių, iš kurių pašalinti riebalai, miltus ir aliejų, turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai dažinio braivėlio Jatropha curcas L. sėklų branduolius turėtų būti leista tik pareiškėjai;

(15)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai valgomosios dažinio braivėlio Jatropha curcas L. veislės sėklų branduolius ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,