(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2020 m. sausio 22 d. bendrovė „Sabinsa Europe GmbH“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai tetrahidrokurkuminoidus kaip naują maisto produktą. Tetrahidrokurkuminoidai gaunami hidrinant kurkuminoidus, ekstrahuotus iš ciberžolės (Curcuma longa L.) šakniastiebių. Pareiškėja paprašė leisti naudoti ne daugiau kaip 300 mg tetrahidrokurkuminoidų per parą maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), skirtuose suaugusiems žmonėms, išskyrus nėščias ir žindančias moteris;

(4)

2020 m. sausio 22 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, pateiktus siekiant pagrįsti paraišką, susijusius su analitiniais duomenimis (4), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymu (5), in vitro mikrobranduolių analize (6), 90-ies dienų poūmio toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu ir toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi atrankos tyrimu su graužikais (7);

(5)

2020 m. liepos 29 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti tetrahidrokurkuminoidų kaip naujo maisto produkto vertinimą;

(6)

2021 m. spalio 27 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę „Iš ciberžolės (Curcuma longa L.) gautų tetrahidrokurkuminoidų sauga pagal Reglamentą (ES) 2015/2283“ (angl. „Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283“) (8);

(7)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis tetrahidrokurkuminoidai siūlomoms tikslinėms populiacijoms yra saugūs, jei jų kiekis neviršija 140 mg per parą. Tarnyba taip pat nurodė, kad toks suvartojamas kiekis, nors ir mažesnis nei pareiškėjos pasiūlyti 300 mg per parą, yra tinkama poveikio riba poūmio toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi tyrimų metu nustatytoms nepastebėto neigiamo poveikio riboms (NOAEL). Todėl ta mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad tetrahidrokurkuminoidai, jų suvartojant ne daugiau kaip 140 mg per parą maisto papilduose, skirtuose suaugusiems žmonėms, išskyrus nėščias ir žindančias moteris, atitinka jų pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(8)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktais analitiniais duomenimis, bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymu, in vitro mikrobranduolių tyrimu, 90-ies dienų poūmio toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu ir toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi atrankos tyrimu su graužikais, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti savo išvados;

(9)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos tyrimus ir bandymus ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(10)

pareiškėja pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teises ir išimtines teises remtis analitiniais duomenimis, bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymu, in vitro mikrobranduolių tyrimu, 90-ies dienų poūmio toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu ir toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi atrankos tyrimu su graužikais, ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis, jų naudoti arba jais remtis;

(11)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl analitiniai duomenys, bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymas, in vitro mikrobranduolių tyrimas, 90-ies dienų poūmio toksiškumo per virškinimo traktą tyrimas ir toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi atrankos tyrimas su graužikais turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai tetrahidrokurkuminoidus turėtų būti leista tik pareiškėjai;

(12)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai tetrahidrokurkuminoidus ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimų duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(13)

tikslinga, kad tetrahidrokurkuminoidų kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją. Nehidrinti kurkuminoidai ir (arba) kurkuminas Sąjungos rinkoje esančiuose maisto papilduose buvo naudojami iki 1997 m. gegužės 15 d. Kurkuminas ir kurkuminoidai metabolizuojami organizme tais pačiais metaboliniais būdais, kuriais metabolizuojami tetrahidrokurkuminoidai. Kadangi negalima atmesti galimybės, kad kartu naudojant abu produktus suvartojamų kurkuminoidų poveikio riba būtų mažesnė už Tarnybos nustatytą poveikio ribą, vartotojus būtina informuoti, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra tetrahidrokurkuminoidų, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami maisto papildai, kurių sudėtyje yra kurkumino ir (arba) kurkuminoidų;

(14)

tetrahidrokurkuminoidai turėtų būti įtraukti į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,