1.   ES etaloninės laboratorijos dokumentuoja ir pagrindžia darbuotojams, įskaitant direktorių, mokslinį ir techninį personalą, keliamus žinių ir patirties reikalavimus, kurių reikia ES etaloninių laboratorijų užduotims konkrečių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių srityje vykdyti, arba konkretiems pavojams, susijusiems su priemonių kategorija ar grupe, dėl kurių yra paskirtos ES etaloninės laboratorijos (toliau – paskyrimo aprėptis).

2.   ES etaloninėse laboratorijose dirba 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkantys darbuotojai ir dokumentuose nurodoma, kaip tų reikalavimų laikomasi.

3.   ES etaloninėse laboratorijose yra pakankamai 2 dalyje nurodytų darbuotojų, palyginti su užduočių, kurias ES etaloninės laboratorijos turi atlikti pagal savo paskyrimo aprėptį, apimtimi.

4.   ES etaloninės laboratorijos parengia savo darbuotojams skirtą tęstinio mokymo ir švietimo programą.

1.   ES etaloninės laboratorijos nustato, kad bent vienam jų vadovaujamam asmeniui tenka bendra atsakomybė už Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalyje nustatytų užduočių vykdymą.

2.   ES etaloninės laboratorijos turi pakankamai administracinių darbuotojų, kad suteiktų reikiamą administracinę paramą vykdant Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalyje nustatytas užduotis, atsižvelgiant į šių užduočių apimtį.

3.   ES etaloninės laboratorijos parengia ir turi naujausius dokumentus, kuriuose yra:

ES etaloninės laboratorijos Komisijos prašymu pateikia jai pirmoje pastraipoje nurodytus dokumentus.

1.   ES etaloninės laboratorijos yra parengusios konfidencialumo politiką, kurioje nurodyta:

2.   ES etaloninės laboratorijos nustato ir dokumentuoja priemones, kuriomis užtikrinama, kad darbuotojai laikytųsi 1 dalyje nurodytos konfidencialumo politikos.

1.   Valstybės narės patvirtina, kad laboratorijos, dėl kurių jos pateikė paraišką dėl paskyrimo pagal Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 1 dalį, vykdys savo, kaip ES etaloninių laboratorijų, užduotis paisydamos viešojo intereso ir nepriklausomai pagal siūlomą jų paskyrimo aprėptį. Šis patvirtinimas įtraukiamas į paraišką.

2.   ES etaloninės laboratorijos taiko politiką, kuria siekiama užtikrinti, kad jų personalo nariai neturėtų finansinių ar kitokių interesų in vitro medicinos priemonių pramonėje, kurie galėtų turėti įtakos jų nešališkumui vykdant savo užduotis.

Pirmoje pastraipoje nurodyta politika apima veiksmus, kuriais siekiama užkirsti kelią interesų konfliktams, juos nustatyti ir išspręsti, ir paprašius ji pateikiama Komisijai.

3.   ES etaloninė laboratorija nėra priemonių, priklausančių jos paskyrimo aprėpčiai, projektuotoja, gamintoja, tiekėja, montuotoja, pirkėja, savininkė, valdytoja ar įgaliotoji kurios nors iš šių šalių atstovė ir nedalyvauja projektuojant, gaminant ar statant, parduodant, montuojant, naudojant ar prižiūrint priemones, susijusias su jos paskyrimo aprėptimi.

ES etaloninė laboratorija nėra notifikuotoji įstaiga, kai kalbama apie priemones, susijusias su jos paskyrimo aprėptimi.

Pagal savo paskyrimo aprėptį ES etaloninė laboratorija notifikuotosios įstaigos prašymu nevykdo jokių užduočių, susijusių su atitikties vertinimu pagal Reglamentą (ES) 2017/746, išskyrus Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalyje nurodytas užduotis.

4.   ES etaloninė laboratorija nebendradarbiauja su priemonių gamintoju arba notifikuotąja įstaiga dėl bendro komercinio naudojimo, jei toks bendradarbiavimas priskiriamas jos paskyrimo aprėpčiai.

1.   Jei to reikia atsižvelgiant į laboratorinius bandymus, kuriuos ES etaloninė laboratorija atlieka vykdydama pagal jos paskyrimo aprėptį jai priskirtą užduotį, ji gali bandymus arba jų dalį perduoti nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms ir kitoms valstybėje narėje įsteigtoms laboratorijoms (kartu vadinamoms „išorės laboratorijomis“) arba kitai ES etaloninei laboratorijai sudarydama sutartį.

2.   Jei to reikia atsižvelgiant į ES etaloninei laboratorijai priskirtos užduoties apimtį, konkretų pobūdį ar naujumą, ji gali sudaryti sutartį su išorės laboratorija ar kita ES etalonine laboratorija, kad galėtų gauti prieigą prie konkrečios papildomos įrangos ar medžiagų, reikalingų šiai užduočiai atlikti.

3.   ES etaloninė laboratorija 1 dalyje nurodytas sutartis gali sudaryti tik su išorės laboratorijomis, kurios atitinka šias sąlygas:

4.   ES etaloninės laboratorijos Komisijos prašymu pateikia jai pirmoje pastraipoje nurodytas sutartis.

5.   ES etaloninei laboratorijai tenka bendra atsakomybė už bandymų rezultatus ir užduočių, patenkančių į jos paskyrimo aprėptį, vykdymą, neatsižvelgiant į bet kokią paramą, gautą iš išorės laboratorijų ar kitų ES etaloninių laboratorijų pagal šį straipsnį.

1.   Valstybės narės arba Komisija gali daryti prielaidą, kad laboratorijos, kurias nacionalinė akreditavimo įstaiga, veikianti pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008, akreditavo pagal suderintą standartą EN ISO/IEC 17025, kurio nuoroda paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos atitinkančiomis reikalavimus, nustatytus šiose šio reglamento nuostatose:

2.   1 dalyje nurodytos akreditacija:

1.   Prieš pateikdamos paraišką dėl laboratorijos paskyrimo pagal Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 1 dalį, valstybės narės patikrina, ar laboratorija atitinka minėto reglamento 100 straipsnio 4 dalyje nustatytus kriterijus, kaip toliau nurodyta šio reglamento 1–7 straipsniuose.

2.   Prieš pateikdamas paraišką dėl paskyrimo pagal Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 1 dalį, Komisijos Jungtinis tyrimų centras patikrina, ar laboratorija atitinka minėto reglamento 100 straipsnio 4 dalyje nustatytus kriterijus, kaip toliau nurodyta šio reglamento 1–7 straipsniuose.

3.   Valstybės narės arba Komisijos Jungtinis tyrimų centras paraiškoje dokumentuoja 1 ir 2 dalyse nurodytą patikrinimą ir jo rezultatus.

1.   Dėl užduočių, kurių prašo notifikuotoji įstaiga arba valstybė narė, ES etaloninės laboratorijos prieš atlikdamos užduotį sudaro sutartį su prašančiąja šalimi. Toje sutartyje nustatomos užduoties vykdymo sąlygos, įskaitant tvarkaraštį. Ši sutartis sudaroma su:

2.   ES etaloninė laboratorija gali atmesti notifikuotųjų įstaigų prašymus atlikti Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a arba b punktuose nurodytas užduotis tik tais atvejais, kai šios užduotys nepriklauso jos paskyrimo aprėpčiai.

3.   Jeigu notifikuotoji įstaiga ir ES etaloninė laboratorija sudarė sutartį, notifikuotoji įstaiga gavusi prašymą perduoda sutartį už notifikuotąją įstaigą atsakingai institucijai.

1.   Kiekvienos priemonės ir kiekvienos Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytos užduoties atveju notifikuotoji įstaiga gali sudaryti sutartį, kaip nurodyta šio reglamento 10 straipsnio 1 dalies a punkte, tik su viena ES etalonine laboratorija.

2.   Notifikuotoji įstaiga pateikia ES etaloninei laboratorijai visus dokumentus, susijusius su priemone, ir kitą turimą susijusią informaciją, būtiną 1 dalyje nurodytai užduočiai atlikti. Šie dokumentai pateikiami bet kuria oficialiąja Sąjungos kalba, priimtina ES etaloninei laboratorijai.

3.   ES etaloninė laboratorija gali prašyti notifikuotosios įstaigos patikslinti pateiktus dokumentus ir informaciją. ES etaloninė laboratorija registruoja tokius prašymus.

4.   Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojas ES etaloninei laboratorijai nemokamai pateiktų bet kokią įrangą ir pamatines medžiagas, kurias gamintojas sukūrė arba paskyrė tam tikrai priemonei išbandyti, su sąlyga, kad ES etaloninė laboratorija tokios įrangos dar neturi. Jeigu gamintojas leidžia naudoti priemonę su įranga, kurią pateikė skirtingi gamintojai, notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojas ES etaloninei laboratorijai pateiktų bent vieno iš šių gamintojų įrangą ir pasirinkimo pagrindimą. Gamintojas taip pat gali nemokamai pateikti ES etaloninei laboratorijai bet kokią kitą komercinę įrangą ar pamatines medžiagas gamintojo priemonei išbandyti.

Pirmoje pastraipoje nurodyta įranga arba pamatinės medžiagos turi būti siunčiamos į ES etaloninę laboratoriją arba tinkamai pagrįstomis aplinkybėmis tiekiamos ES etaloninei laboratorijai gamintojo patalpose.

Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojas išmokytų ES etaloninės laboratorijos darbuotojus naudoti pirmojoje pastraipoje nurodytą įrangą, jei toks mokymas ES etaloninės laboratorijos laikomas būtinu įrangai eksploatuoti.

5.   Notifikuotoji įstaiga nedelsdama informuoja ES etaloninę laboratoriją apie bet kokią naują informaciją, susijusią su jai žinoma priemone ir galinčią turėti įtakos 1 dalyje nurodytos užduoties vykdymui.

1.   ES etaloninės laboratorijos, vykdydamos Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą užduotį, tikrina priemonės veiksmingumą ir atitiktį taikomoms bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, atsižvelgdamos į veiksmingumo teiginius, kuriuos gamintojas tinkamai pagrindė veiksmingumo vertinimo ataskaitoje.

2.   ES etaloninės laboratorijos nusprendžia, kurie laboratoriniai bandymai reikalingi, kad būtų galima patikrinti priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, kaip nurodyta 1 dalyje. ES etaloninės laboratorijos pateikia, jų nuomone, bandymų pasirinkimo priežastis.

3.   ES etaloninės laboratorijos, remdamosi 2 dalyje nurodytų laboratorinių bandymų rezultatais, tikrina priemonės veiksmingumą ir atitiktį bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, kaip nurodyta 1 dalyje.

4.   ES etaloninės laboratorijos savo nuomonę pateikia per 60 dienų nuo vėliausios iš šių datų:

5.   ES etaloninių laboratorijų nuomonė turi būti išsami ir joje turi būti pateiktos padarytų išvadų priežastys ir rekomendacijos.

Pirmoje pastraipoje nurodytoje nuomonėje pateikiamos Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytos rekomendacijos dėl bandymų, įskaitant tirtinus pavyzdžius, priemonių pavyzdžių skaičių, taip pat ES etaloninės laboratorijos atliekamų pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymų dažnumą, kai nėra reikalavimų, priimtų pagal Reglamento (ES) 2017/746 48 straipsnio 13 dalies c punktą.

1.   Vykdant Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytą užduotį, notifikuotoji įstaiga, atsižvelgdama į šio reglamento 12 straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje nurodytas ES etaloninės laboratorijos rekomendacijas, ES etaloninei laboratorijai pateikia priemonės pavyzdžių arba partijos pavyzdžių bandymų planą.

ES etaloninė laboratorija gali pasiūlyti pirmoje pastraipoje nurodyto bandymų plano pakeitimus. ES etaloninė laboratorija pateikia tokių pasiūlymų priežastis.

Notifikuotoji įstaiga ir ES etaloninė laboratorija susitaria dėl pirmoje pastraipoje nurodyto bandymų plano galutinio varianto. Tas planas turi atitikti galiojančias bendrąsias specifikacijas ir visus reikalavimus, priimtus pagal Reglamento (ES) 2017/746 48 straipsnio 13 dalies c punktą.

2.   Notifikuotoji įstaiga pateikia ES etaloninei laboratorijai, atliekančiai pavyzdžių arba partijų pavyzdžių bandymus, šiuos dokumentus:

ES etaloninė laboratorija, siūlydama 1 dalyje nurodyto plano pakeitimus arba susitardama dėl galutinės plano versijos, atsižvelgia į pirmoje pastraipoje nurodytą nuomonę ir išvadas.

3.   Notifikuotoji įstaiga, suderinusi su gamintoju, su ES etalonine laboratorija imasi logistikos priemonių, siekdama užtikrinti, kad ES etaloninė laboratorija, gavusi pavyzdžius arba pavyzdžių partijas, turėtų pakankamai laiko bandymams atlikti ir savo išvadas galėtų pateikti notifikuotajai įstaigai. Imantis šių priemonių atsižvelgiama į laiką, kurio reikia, kad notifikuotoji įstaiga praneštų gamintojui apie galimą sprendimą per sutartą laikotarpį, bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pavyzdžių gavimo.

4.   ES etaloninės laboratorijos išvados dėl pavyzdžių arba partijų pavyzdžių bandymų rezultatų turi būti išsamios ir jose turi būti pateiktos padarytų išvadų priežastys.

1.   Komisija savo iniciatyva arba Medicinos priemonių koordinavimo grupės (MPKG) prašymu gali pateikti prašymą atlikti Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies c, d, f arba i punkte nurodytas užduotis ES etaloninei laboratorijai arba, jei prašymas patenka į daugiau nei vienos ES etaloninės laboratorijos paskyrimo aprėptį, Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 5 dalyje nurodytam ES etaloninių laboratorijų tinklui (toliau – ES etaloninių laboratorijų tinklas) arba atitinkamam šio reglamento 17 straipsnio 1 dalyje nurodytam potinkliui (toliau – potinklis).

Valstybės narės gali pateikti prašymą atlikti Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies c arba d punkte nurodytą užduotį ES etaloninei laboratorijai arba, jei prašymas patenka į daugiau nei vienos ES etaloninės laboratorijos paskyrimo aprėptį, ES etaloninių laboratorijų tinklui arba atitinkamam potinkliui.

2.   Valstybės narės gali pateikti prašymą atlikti Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies c, d arba g punkte nurodytą užduotį ES etaloninei laboratorijai arba, jei prašymas patenka į daugiau nei vienos ES etaloninės laboratorijos paskyrimo aprėptį, ES etaloninių laboratorijų tinklui arba atitinkamam potinkliui. Jei prašymo subjektas yra susijęs su daugiau nei viena notifikuotąja įstaiga, tos notifikuotosios įstaigos derina prašymą.

3.   Kad galėtų atlikti užduotį, ES etaloninė laboratorija, ES etaloninių laboratorijų tinklas arba potinklis gali bendradarbiauti su atitinkamomis nacionalinėmis etaloninėmis laboratorijomis.

4.   Jei, reaguojant į pagal šį straipsnį pateiktus prašymus, ES etaloninių laboratorijų teikiamą pagalbą, patarimus ar indėlį sudaro elementai, kurie skiriasi nuo atitinkamų standartų, ES etaloninė laboratorija, ES etaloninių laboratorijų tinklas arba potinklis nurodo tokio nukrypimo priežastis dokumentuose, kuriuose aprašoma pagalba, patarimai ar indėlis.

1.   Kompetentingos institucijos informuoja atitinkamas ES etalonines laboratorijas apie bet kokią laboratoriją, pagal nacionalinę teisę paskirtą nacionaline etalonine laboratorija, kurios paskyrimo aprėptis patenka į tų ES etaloninių laboratorijų paskyrimo aprėptį.

2.   Jeigu nacionalinės etaloninės laboratorijos paskyrimo aprėptis patenka į ES etaloninės laboratorijos arba potinklio paskyrimo aprėptį, ta nacionalinė etaloninė laboratorija priskiriama atitinkamam nacionalinių etaloninių laboratorijų tinklui.

3.   ES etaloninės laboratorijos arba potinkliai dalijasi atitinkama informacija ir skatina bendrų bandymų metodų taikymą savo nacionalinių etaloninių laboratorijų tinkluose.

4.   ES etaloninės laboratorijos savo interneto svetainėse skelbia 2 dalyje nurodytų nacionalinių etaloninių laboratorijų, kurios priklauso jų tinklui, sąrašus ir tų nacionalinių etaloninių laboratorijų užduočių sąrašą.

1.   ES etaloninės laboratorijos peržiūri turimas aukštesnės metrologinės eilės pamatines medžiagas ir pamatines matavimo procedūras, patenkančias į jų paskyrimo aprėptį, ir savo interneto svetainėje skelbia rekomendacijas dėl aukštesnės metrologinės eilės tinkamų pamatinių medžiagų ir pamatinių matavimo procedūrų.

2.   Jei aukštesnės metrologinės eilės pamatinės medžiagos arba pamatinės matavimo procedūros yra svarbios daugiau nei vienai ES etaloninei laboratorijai, atitinkamų ES etaloninių laboratorijų tinklas arba potinklis koordinuoja peržiūrą ir susitaria dėl bendrų rekomendacijų.

3.   ES etaloninės laboratorijos atnaujina rekomendacijas, kai atsiranda naujų aukštesnės metrologinės eilės pamatinių medžiagų ar pamatinių matavimo procedūrų.

4.   Jei ES etaloninės laboratorijos rekomenduoja aukštesnės metrologinės eilės pamatines medžiagas arba pamatines matavimo procedūras, kurios skiriasi nuo atitinkamų standartų, ES etaloninės laboratorijos savo rekomendacijose nurodo tokio nukrypimo priežastis.

1.   Jei tam tikrai priemonei, priemonių kategorijai ar grupei arba konkrečiam pavojui, susijusiam su priemonių kategorija ar grupe, paskirta daugiau kaip viena ES etaloninė laboratorija, tos ES etaloninės laboratorijos sudaro ES etaloninių laboratorijų tinklo potinklį.

2.   ES etaloninės laboratorijos gali sudaryti kitus potinklius, susijusius su konkrečiomis temomis.

3.   Potinkliai parengia ir nuolat atnaujina bendras procedūras, skirtas Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytoms užduotims atlikti.

4.   Ne rečiau kaip kas dvejus metus potinkliai nustato, kokių metodų ir medžiagų, naudojamų Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a arba b punkte nurodytoms užduotims atlikti, atveju reikalingi tyrimų kokybės tikrinimai, kad būtų užtikrinti tokie patys rezultatai ES etaloninėse laboratorijose visame potinklyje.

Potinklis parengia tyrimų kokybės tikrinimų metodiką. Potinklio nariai atlieka tyrimų kokybės tikrinimus pagal to potinklio sukurtą metodiką ir:

Potinklis informuoja ES etaloninių laboratorijų tinklą apie tyrimų kokybės tikrinimų rezultatus ir tolesnius veiksmus.

1.   Gavusios Komisijos pasiūlymą ir su ja susitarusios, ES etaloninės laboratorijos paprasta balsų dauguma priima bendras visų ES etaloninių laboratorijų darbo tvarkos taisykles, kurios apima bent Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalyje nustatytų užduočių vykdymą.

2.   ES etaloninės laboratorijos laikosi 1 dalyje nurodytų bendrų darbo tvarkos taisyklių ir skelbia jas viešai savo interneto svetainėse.

3.   ES etaloninės laboratorijos, pritariant Komisijai, ne rečiau kaip kas trejus metus peržiūri 1 dalyje nurodytas bendras darbo tvarkos taisykles ir jas atnaujina, siekdamos užtikrinti, kad jos būtų veiksmingos ir atspindėtų naujausią praktiką.