(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2020 m. kovo 10 d. bendrovė „Eat Just, Inc.“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai spindulinių pupuolių baltymus kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė, kad spindulinių pupuolių baltymai, gauti iš augalo Vigna radiata sėklų, būtų naudojami baltyminiams produktams, išskyrus pieno gaminių pakaitalus ir gėrimų baltiklius, skirtiems vartoti visiems vartotojams. Baltyminių produktų kategorija apima tokių standartinių produktų kaip mėsa, žuvys ar kiaušiniai baltymų pakaitalus;

(4)

2020 m. kovo 10 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti tam tikrus nuosavybinius duomenis, pateiktus siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, analitinius duomenis apie fito rūgštį, lektinus, tripsino inhibitorius, cianogeninius glikozidus ir taninus (3);

(5)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2020 m. rugpjūčio 5 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti spindulinių pupuolių baltymų kaip naujo maisto produkto tinkamumo įvertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę;

(6)

2021 m. rugsėjo 14 d. Tarnyba, laikydamasi Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimų, priėmė mokslinę nuomonę „Spindulinių pupuolių baltymų kaip naujo maisto produkto sauga pagal Reglamentą (ES) 2015/2283“ (4);

(7)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad spindulinių pupuolių baltymai yra saugūs pareiškime siūlomomis naudojimo sąlygomis; todėl Tarnybos nuomonė suteikia pakankamą pagrindą teigti, kad spindulinių pupuolių baltymai, naudojami kaip maisto sudedamoji dalis, pridedama į baltyminius produktus, išskyrus pieno pakaitalus ir gėrimų baltiklius, skirtus vartoti visiems vartotojams, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalyje nustatytus reikalavimams;

(8)

savo nuomonėje Tarnyba, remdamasi ribotais paskelbtais duomenimis apie su spindulinių pupuolių baltymais susijusią alergiją maistui ir remdamasi įrodymais, įrodančiais, kad spindulinių pupuolių baltymuose yra daug galimai alergizuojančių baltymų, padarė išvadą, kad vartojant šį naują maisto produktą gali atsirasti įjautrinimas. Atsižvelgdama į tai, kad iki šiol nėra tiesioginių įrodymų, kurie aiškiai susietų spindulinių pupuolių baltymų vartojimą su pirminio įjautrinimo atvejais, Komisija mano, kad į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą nereikėtų įtraukti specialių ženklinimo reikalavimų, susijusių su spindulinių pupuolių baltymų potencialu sukelti pirminį įjautrinimą;

(9)

taikydama įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, remdamasi ribotais tyrimais ir vieno baltymo sekos homologine analize, kurią pareiškėja atliko su spindulinių pupuolių baltymais ir sojų pupelių, žemės riešutų ir lubinų baltymais, Tarnyba savo nuomonėje mano, kad spindulinių pupuolių baltymai turi potencialą sukelti alerginę reakciją asmenims, alergiškiems sojų pupelėms, žemės riešutams, lubinams ir beržų žiedadulkėms. Tačiau trūksta papildomų in vivo eksperimentinių arba epidemiologinių įrodymų, kurių paprastai reikia norint patvirtinti arba paneigti tikimybę, kad nustatytas galimas kryžminis reaktyvumas gali pasireikšti populiacijoje. Nesant tokių duomenų, Komisija mano, kad šiuo metu mažai tikėtinas spindulinių pupuolių baltymų potencialas sukelti kryžminį reaktyvumą sojų pupelėms, žemės riešutams, lubinams ir beržų žiedadulkėms populiacijoje, todėl į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą nereikėtų įtraukti specialių ženklinimo reikalavimų;

(10)

savo nuomonėje Tarnyba manė, kad be pareiškėjos pateiktų nuosavybinių analitinių duomenų apie fito rūgštį, lektinus, tripsino inhibitorius, cianogeninius glikozidus ir taninus nebūtų galėjusi padaryti išvados dėl spindulinių pupuolių baltymų saugos;

(11)

pareiškėja pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teises ir išimtines teises remtis moksliniais įrodymais, pateiktais paraiškos teikimo metu. Todėl trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis, jais naudotis ar remtis;

(12)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų duomenų, kuriais remdamasi Tarnyba nustatė, kad naujas maisto produktas yra saugus, ir padarė išvadas dėl spindulinių pupuolių baltymų saugos, ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl pateikti spindulinių pupuolių baltymus Sąjungos rinkai minėtu laikotarpiu turėtų būti leidžiama tik pareiškėjai;

(13)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai spindulinių pupuolių baltymus ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria grindžiamas toks leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(14)

todėl Reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,